허혜민의 제약/바이오 소식통
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📈 تحلیل کانال تلگرام 허혜민의 제약/바이오 소식통
کانال 허혜민의 제약/바이오 소식통 (@huhpharm) در بخش زبانی کرهای بازیگری فعال است. در حال حاضر جامعه شامل 24 150 مشترک است و جایگاه 5 059 را در دسته اقتصاد و امور مالی و رتبه 146 را در منطقه كوريا دارد.
📊 شاخصهای مخاطب و پویایی
از زمان ایجاد در невідомо، پروژه رشد سریعی داشته و 24 150 مشترک جذب کرده است.
بر اساس آخرین دادهها در تاریخ 28 اوت, 2026، کانال فعالیت پایداری دارد. در ۳۰ روز گذشته تغییر اعضا برابر 267 و در ۲۴ ساعت گذشته برابر -4 بوده و همچنان دسترسی گستردهای حفظ شده است.
- وضعیت تأیید: تأیید نشده
- نرخ تعامل (ER): میانگین تعامل مخاطب 23.04% است و در ۲۴ ساعت نخست پس از انتشار، محتوا معمولاً 19.41% واکنش نسبت به کل مشترکان کسب میکند.
- دسترسی پستها: هر پست به طور میانگین 5 564 بازدید دریافت میکند. در اولین روز معمولاً 4 688 بازدید جمعآوری میشود.
- واکنشها و تعامل: مخاطبان بهطور فعال حمایت میکنند؛ میانگین واکنش به هر پست 0 است.
📝 توضیح و سیاست محتوایی
نویسنده این فضا را محل بیان دیدگاههای شخصی توصیف میکند:
“제약/바이오 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유”
به لطف بهروزرسانیهای پرتکرار (آخرین داده در تاریخ 29 اوت, 2026)، کانال همواره بهروز و دارای دسترسی بالاست. تحلیلها نشان میدهد مخاطبان بهطور فعال با محتوا تعامل دارند و آن را به نقطه اثرگذاری مهم در دسته اقتصاد و امور مالی تبدیل کردهاند.
24 150
مشترکین
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+1507 روز
+26730 روز
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اشارات ورودی و خروجی
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اوت '26
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در 53 کانالها
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مه '26
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آوریل '26
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در 78 کانالها
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مارس '26
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در 77 کانالها
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فوریه '26
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در 80 کانالها
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ژانویه '26
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در 94 کانالها
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دسامبر '25
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در 67 کانالها
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نوامبر '25
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در 83 کانالها
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اکتبر '25
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آوریل '25
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مارس '25
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فوریه '25
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در 84 کانالها
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ژانویه '25
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در 59 کانالها
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دسامبر '24
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نوامبر '24
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اکتبر '24
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در 77 کانالها
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سپتامبر '24
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در 71 کانالها
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اوت '24
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ژوئن '24
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مه '24
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آوریل '24
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مارس '24
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در 89 کانالها
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ژانویه '24
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دسامبر '23
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نوامبر '23
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اکتبر '23
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ژوئیه '23
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ژوئن '23
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مه '23
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مارس '23
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ژوئن '21
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مه '21
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مارس '21
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فوریه '21
+348
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ژانویه '21
+840
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دسامبر '20
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| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانالها | |
| 29 اوت | 0 | |||
| 28 اوت | 0 | |||
| 27 اوت | +9 | |||
| 26 اوت | +18 | |||
| 25 اوت | +35 | |||
| 24 اوت | +26 | |||
| 23 اوت | +18 | |||
| 22 اوت | +56 | |||
| 21 اوت | +7 | |||
| 20 اوت | +26 | |||
| 19 اوت | +73 | |||
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| 17 اوت | +1 | |||
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| 15 اوت | +2 | |||
| 14 اوت | +2 | |||
| 13 اوت | +23 | |||
| 12 اوت | 0 | |||
| 11 اوت | 0 | |||
| 10 اوت | 0 | |||
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| 08 اوت | +1 | |||
| 07 اوت | 0 | |||
| 06 اوت | +1 | |||
| 05 اوت | +13 | |||
| 04 اوت | +39 | |||
| 03 اوت | +4 | |||
| 02 اوت | +3 | |||
| 01 اوت | 0 |
پستهای کانال
| 2 | 📌 삼성바이오로직스(시가총액: 73조 7,878억) #A207940
📁 주요사항보고서(유상증자결정)
2026.08.28 07:52:44 (현재가 : 1,594,000원, -0.31%)
증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.05주/1주당
발표일자 : 2026.08.28
기준일자 : 2026-10-06
청약일자 : 2026-11-10
납입일자 : 2026-11-17
상장일자 : 2026-11-30
시설자금 : 2,948억
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 : 27,062억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260828000001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940 | 2 902 |
| 3 | 26/08/28 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +1.53% vs 코스피 제약 -1.03%
* 코스닥 +1.3% vs 코스닥 제약 -0.36%
* S&P500 +0.72% vs XBI -0.1%
* 나스닥 +1.57% vs NBI -0.28%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ 기등재 제네릭 약가 인하, 내년 4월로 연기
- 혁신형 제약기업 신규 지정은 12월
- 약가 인하 늦춰 ‘시점 불일치’ 해소
-> https://tinyurl.com/2abpjfah
▶ 리가켐 파트너 CStone CS2009, 1L NSCLC 단독요법에서 ORR 100% (+1.32%)
- 중국 호주 1,2상 업데이트. 1L NSCLC PD-L1 TPS≥1%에서 전체 ORR은 61.7%(29/47), DCR 93.6%(44/47)
- 30 mg/kg에서는 ORR 70.8%(17/24)였고, 그중 PD-L1 TPS 50% 이상 환자는 ORR 100%(11/11), DCR 100%
-> https://tinyurl.com/2y7es8ju
▶ SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 日 상륙 초읽기 … 후생성 약사심의회 통과 (-3.93%)
-> https://tinyurl.com/25m7jp5o
▶ '마운자로'보다 빨리 살 빠진다…노보, 차세대 비만약 韓 3상 돌입 (-3.75%)
- '제나감티드' 2상서 36주 만에 체중 14.6%↓
- 위고비 이을 차세대 주자…GLP-1·아밀린 동시 공략
-> https://tinyurl.com/29chu4y2
▶ 리가켐 파트너 소티오, 'SOT106' 연소직육종 美 FDA 패스트트랙 지정 (+8.53%)
- 리가켐바이오 기술이전 물질, 연내 첫 환자 임상 투여 예정
-> https://tinyurl.com/2cscqtbl
▶ 지투지바이오 치매주사, 월 1회 PK 확인…3~4회 투여서 항정상태 (-1.20%)
-> https://tinyurl.com/2cp6p56s
▶ SK바이오팜, 5500억 계약금 어디서 마련하나…현금·차입여력 뜯어보니 (-3.93%)
-> https://tinyurl.com/2762kosk
▶ HK이노엔 中 파트너, '케이캡' 주사제 2상 주요평가지표 충족 (-1.37%)
- 소화성궤양 출혈 환자 대상 2상 CSR 완료…3상 등 후속 개발계획 검토
- 경구제 이어 주사제 상용화 시 중국 P-CAB 제품군 확대
-> https://tinyurl.com/2cxephbs
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ Roivant/Priovant LISRAYA, 성인 피부근염 최초 경구치료제 FDA 승인 (+2.26%)
- YK2/JAK1 억제제로, 피부근염에 FDA가 승인한 최초의 경구 치료제. 3상 VALOR에서 52주 TIS 평균 46.5 vs 위약 31.2(p<0.001)
-> https://tinyurl.com/22uccd8u
▶ AZ/Amgen Tezspire, 호산구성 식도염 3상 성공 (-1.05%)
- 호산구성 식도염(EoE) 3상 CROSSING에서 24주차 기준 2개의 1차 평가지표와 모든 주요 2차 평가지표 충족
- 조직학적 관해(식도 내 호산구 감소)와 연하곤란 증상 설문(DSQ) 점수 개선에서 모두 통계적, 임상적으로 유의미한 개선
-> https://tinyurl.com/27kuh9db
▶ Moderna, 항암 부문 확대 위해 최대 $2.3B 전환사채 조달 (-4.60%)
- 2032년 만기의 전환선순위채권을 발행해 20억 달러(약 2.8조원)를 조달할 계획
- 최초 매수자에게 추가 $300M 매입 옵션도 제공. 주주가치 희석 감소용으로 capped call 병행
-> https://tinyurl.com/27vbfjk4
▶ Novo, 경구 Wegovy 중국 허가신청 접수 (-1.97%)
- 중국에서는 Lilly가 orforglipron을 2025년 말 먼저 제출한 상태
-> https://tinyurl.com/235st5s9
▶ Pfizer/BioNTech, XFG 변이 대응 2026~27 코로나 백신 FDA 승인 (-0.99%)
- 미국의 2026~27 시즌 백신으로 즉시 출하 시작
-> https://tinyurl.com/2xn2f73p | 3 162 |
| 4 | ![[스터디 참고 자료] 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 승인은 2006년부터 2025년까지 전체 생존율보다는 대리 평가 지표에 점점 더 의존 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarti](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} +1[스터디 참고 자료] 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 승인은 2006년부터 2025년까지 전체 생존율보다는 대리 평가 지표에 점점 더 의존
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2852328?guestAccessKey=32204312-2b7d-447d-9c53-1ced99af508a&utm_source=twitter&utm_medium=social_jama&utm_term=21673066490&utm_campaign=article_alert&linkId=1001082374 | 3 479 |
| 5 | 금일 과도한 주가 변동으로 주주 여러분의 걱정이 많으실 것으로 생각됩니다. 오늘 주가 변동의 이유는 시장에 떠도는 사실과 다른 풍문에 의한 것으로 파악됩니다.
회사가 추진하고 있는 이중 페이로드 플랫폼 개발 계획은 차질 없이 진행되고 있으며, 지속적으로 증가하는 이중 페이로드 기술에 대한 수요에 부응하기 위한 자금 계획 역시 차질 없이 진행되고 있습니다. 회사는 현 시점에서 플랫폼 론치의 시점을 하루라도 앞 당겨 세계적으로 증가하고 있는 이중 페이로드 ADC 수요에서 최대의 가치를 실현하고자 합니다.
사실과 다른 풍문으로 인해 주주 여러분께 심려 끼쳐 드리게 되어 죄송합니다. 회사는 추진하고 있는 플랫폼 기술 및 신약 파이프라인에 대한 기대에 조속히 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. | 3 107 |
| 6 |  노보, 릴리 제외한 비만 치료제 경쟁(obesity race) 즉, 3위 차지하기 위한 경쟁!!
3상 임상의 진행 정도, 임상 데이터, 투여 편의성을 기준으로 순위를 매겼다고 함
출처: Pedro Salgueiro | 12 701 |
| 7 |  아스트라제네카의 파트너십 지도
항암제, 세포치료제, 대사질환 등 주요 영역에 15개의 중국 파트너사가 있음.
→ 항암제(Oncology): Huiyu Pharmaceutical(汇宇制药), Shanghai Junshi Biosciences, Dizal Pharmaceutical, LaNova Medicines, Alphamab Oncology, Jacobio Pharma, Belief BioMed, IASO Biotherapeutics, SuZhou GenHouse Pharmaceutical 등
→ 플랫폼 / AI: Tianshen Bio(天深生物)
→ 대사질환(Metabolic): Eccogene
→ 백신(Vaccine): Jiachen Bio(嘉晨生物)
출처: VCBeat, Panda Yu | 3 708 |
| 8 |  시가총액 1위는 릴리지만, 2026년 상반기 매출 1위는 J&J | 12 790 |
| 9 | https://view.asiae.co.kr/article/2026082707362645166 | 4 279 |
| 10 | ★ [키움 허혜민] ★ SK바이오팜, 원툴 우려를 지운 두 번째 카드
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
- 전일(8/26) Biohaven의 부분발작 적응증으로 2/3상 중인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을 최대 $795mn(약 1.1조원) 계약금 $400mn($350mn 거래종결시 + $50mn 1년 후, 환수 불가)에 기술 도입.
- 계약금은 자산화하여 단기 영향 無. 단, R&D 비용 증가로 추정치 하향 가능
R&D 비용은 올해 남은 기간부터 내년까지 분기당 약 $20mn±α의 추가 비용 발생.
- 외부평가기관의 수익추정 자료에 의하면 오파칼림의 미국 매출 ‘29년 $21mn, ‘30년 $100mn, ‘31년 $190mn, 예상 최대 매출액은 ‘42년 $2bn.
- 발표 당일 주가 +9% 상승, 시가총액 +5,639억원 증가로 시장은 파이프라인 공백 우려 해소로 평가. 제논(Xenon)과 같은 경쟁사의 신약 출시로 인한 주가 민감도는 상대적으로 낮아질 것으로 기대.
- 이번 도입은 새로운 성장 영역으로의 확장보다는 SK바이오팜이 가장 잘하는 뇌전증에서 지배력을 장기간 유지하기 위한 전략적 선택. One Product 리스크를 해소하고, 2029년 이후 새로운 성장동력을 확보했다는 점은 긍정적이나, 추가적인 기업가치 상승을 위해서는 연말 오파칼림 임상 성공과 향후 뇌전증을 넘어선 추가적인 포트폴리오 확장도 필요할 것으로 판단.
- 오파칼림의 2/3상 데이터가 2026년말~2027년초로 결과에 따라 주가 재평가 가능. 2028년 상반기 NDA 제출하여 2029년 상반기 미국 출시 목표.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfSN3750
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다. | 4 092 |
| 11 | 26/08/27 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +0.97% vs 코스피 제약 +1.77%
* 코스닥 -0.03% vs 코스닥 제약 +0.33%
* S&P500 -0.02% vs XBI -0.42%
* 나스닥 -0.08% vs NBI -0.55%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ SK바이오팜, 뇌전증 신약 '오파칼림' 1.1조원에 도입 (+8.53%)
- 미국 바이오헤이븐의 신약개발 플랫폼 독점 라이선스
-> https://tinyurl.com/28j6aavn
▶ 휴온스·휴온스랩, 합병 중단…“정부 정책∙주주의견 부응” (-0.20%)
- 특별위원회 권고 수용…“휴온스랩 가치 제고 총력”
-> https://tinyurl.com/2749h6o8
▶ 오유경 식약처장 "바이오 허가심사 400일→240일…규제혁신에 속도" (+0.16%)
-> https://tinyurl.com/28o5pfjb
▶ [단독] 약 배송 시대 온다…닥터나우 '의료판 배민' 도전 (-2.48%)
- 직접 배송도 검토
-> https://tinyurl.com/24tjsps6
▶ 한미약품, 5000억 기술수출 신약 투스페티닙 5년 만에 개발 내부화 (+5.79%)
- 앱토즈 완전자회사 편입 이어 법인 합병, 기술이전 계약 상대도 그룹사로
-> https://tinyurl.com/26ogdfna
▶ HLB이노베이션, HLB셀 인수…세포치료 국내 거점 강화 (-0.36%)
- 베리스모와 HLB셀 연계해 국내 연구개발·사업화 기반 강화
-> https://tinyurl.com/299ekhx6
▶ 지아이이노베이션 'GI-101A', 요로상피암 FDA 패스트트랙 지정 (+4.25%)
- 면역항암제 치료 경험 환자 대상…키트루다 병용 2상 진행 중
-> https://tinyurl.com/2dg2bzey
▶ [단독] 오스코텍, ADEL-Y01 1상 종료…후속 기술료 시점 안갯속 (-3.75%)
-> https://tinyurl.com/2axqo7ua
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ Revolution Medicines, RASONQUE(daraxonrasib) 2L+ 췌장암 FDA 승인 (+1.92%)
- RAS(ON) multi-selective 계열 최초 승인. 기존 PDUFA date보다 약 6.5개월 앞서 승인됨.
-> https://tinyurl.com/22nmz36y
▶ Lilly, Zepbound 장기 사용 시 고령 비만환자 의료비 최대 38% 감소 RWE 발표 (-3.59%)
- 분석 대상은 Zepbound 투여자 15,843명, 6개월 의료비 15%, 12개월 최대 38% 감소
-> https://tinyurl.com/2arlojzk
▶ Celcuity, REVTORPYK PIK3CA-m 유방암 FDA sNDA 제출 (+3.05%)
- 적응증을 HR 양성/HER2 음성 및 PIK3CA 변이 국소진행성·전이성 유방암으로 확대하기 위한 sNDA FDA 제출
- 3상 VIKTORIA-1에서 SoC 대비 mPFS 11.1 vs 5.6개월, HR 0.50(p<0.0001) 기록
-> https://tinyurl.com/2bcmqgkx
▶ GSK/ViiV Tivicay PD, 신생아 포함 2kg 이상 소아 HIV로 FDA 승인 확대 (-1.23%)
- HIV-1 감염 체중 2kg 이상 소아, 즉 조건을 충족하는 만삭 신생아부터 사용할 수 있도록 FDA 승인
-> https://tinyurl.com/22r63aha
▶ Vivace VT3989, 중피종 확증 3상 진입 FDA 허가. 첫 TEAD 억제제 3상 진입 (+3.58%)
- YAP/TAZ/TEAD 전사 활성을 억제하는 경구용 TEAD 자가팔미토일화(autopalmitoylation) 억제제
- 기존 면역항암제와 화학항암제 치료를 모두 받은 2·3차 중피종 환자를 대상 '26년 내 임상 시작 계획
-> https://tinyurl.com/23swebpq | 3 330 |
| 12 |  Biohaven pre-market에서 +8% 내외 상승 중 | 11 844 |
| 13 | 2026.08.26 11:01:57
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 8,524억) A326030
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim 등에 대한 라이선스 인 계약)
제목 : 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000), 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 Discovery Platform에 대한 라이선스(Licensing-in) 계약
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방: Biohaven Bioscience Ireland Limited (아일랜드)
2) 계약의 내용: 칼륨채널(Kv7) 활성화 기전을 가진 뇌전증 신약 후보물질 Opakalim(BHV-7000), 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 Discovery Platform에 대한 독점적 라이선스 취득 (Worldwide)
3) 계약체결일: 2026년 08월 26일
4) 기술의 내용
① 기술의 특징 : 칼륨채널(Kv7) 활성화 기전의 부분발작 적응증으로 개발 중인 뇌전증 신약 후보물질
② 임상시험 등록번호 및 진행경과
- RISE2 : NCT06132893 (임상2/3상 진행 중)
- RISE3 : NCT06309966 (임상2/3상 진행 중)
5) 계약기간: 제품 출시 후 10년, 특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지
6) 계약규모: 최대 1,099,564,500,000원
(USD 795,000,000)
① 계약금: 553,240,000,000원 (USD 400,000,000)
- 거래종결시(Deal Closing) USD 350,000,000 지급 예정
- 거래종결일(Deal Closing)로부터 1년 후
USD 50,000,000 지급 예정
② 마일스톤 기술료: 개발/허가에 따른 단계별 마일스톤 최대 546,324,500,000원 (USD 395,000,000)
- Opakalim(BHV-7000): USD 335,000,000
- 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물: USD 60,000,000
③ 경상기술료(로열티): 제품 판매 순매출액 구간에 따라 경상기술료 지불
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260826800139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030 | 2 288 |
| 14 | 2026.08.26 10:29:07
기업명: 네이처셀(시가총액: 1조 5,690억) A007390
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : NatureCellAmericainc.
증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : 0.47주/1주당
발표일자 : 2026.08.26
기준일자 : -
청약일자 : -
납입일자 : 2026-09-08
상장일자 :
시설자금 : 97억
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260826900127
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007390 | 2 573 |
| 15 | 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A(개발코드명)’에 대한 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 밝혔습니다.
이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 합니다.
FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용됩니다.
FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있으며, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축하여 상용화 시점을 앞당길 수 있습니다.
지아이이노베이션이 개발 중인 GI-101A는 병용요법 임상1상에서 이전에 면역항암제를 투여 받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%라는 고무적인 초기 임상 결과를 보였으며, 해당 결과는 올해 2026 ASCO에서도 구두발표됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27516 | 2 979 |
| 16 | [키움 허혜민] 4-1BB의 부활? 中 Leads, 세계 최초 4-1BB 치료제 허가 도전
중국 Leads Biolabs의 PD-L1×4-1BB 이중항체 opamtistomig(LBL-024)이 폐외 신경내분비암(EP-NEC) 3차 이상 단독요법으로 중국 NMPA의 NDA 접수. 지난 7월 우선심사 지정돼 일반 200일 → 130영업일 이내 심사 예상
허가 신청은 EP-NEC 환자 96명 대상 중국 등록 임상을 기반으로 하나, 핵심 효능 데이터는 아직 공개되지 않았으며 향후 학회에서 발표 예정. 허가 시 세계 최초로 직접 4-1BB를 타깃하는 agonist 항체
4-1BB(CD137)는 T세포 면역반응을 증폭시키는 co-stimulatory receptor. PD-1이 면역의 '브레이크'를 해제한다면 4-1BB는 '액셀러레이터'에 해당. 다만 전신 활성화에 따른 간독성 등 안전성 문제로 BMS urelumab, Pfizer utomilumab 등 1세대 후보물질들이 개발 중단
최근에는 종양에서만 4-1BB를 조건부로 활성화하는 이중항체/conditional agonist 전략으로 4-1BB가 재부상. 현재 약 80개의 4-1BB 관련 프로그램이 개발 중이며, opamtistomig이 가장 앞선 단계
다만, 차세대 4-1BB 역시 실패 사례가 존재. Cullinan은 B7H4×4-1BB 이중항체를 1상 데이터 검토 후 중단. 결국 효능뿐 아니라 종양 선택적 4-1BB 활성화를 통해 간독성 등 전신 면역 활성화 문제를 얼마나 해결했는지가 핵심
https://www.bioworld.com/articles/733587-4-1bb-revival-leads-bispecific-for-ep-nec-enters-china-review?v=preview
국내에서는 에이비엘바이오가 Leads와 동일한 PD-L1×4-1BB 조합의 ragistomig(ABL-503) 1상 개발 중 | 4 354 |
| 17 | 26/08/26 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +0.68% vs 코스피 제약 -0.89%
* 코스닥 +1.7% vs 코스닥 제약 -0.36%
* S&P500 +0.32% vs XBI +3%
* 나스닥 +0.66% vs NBI +1.82%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ 알테오젠 하반기 '메가딜' 임박…'RNA·인비보 CAR-T' 신규 모달리티 주목 (-4.68%)
- 'ALT-B4', 항체·ADC 넘어 RNA로 적용 범위 확장…다수 MTA 진행
- RNA 기반 '인비보 카티'까지 차세대 모달리티 포함 여부 주목
-> https://tinyurl.com/29wo97wq
▶ (단독) 카이진 1000억 조달 추진…5년來 최대 규모
- 당초 500억 계획서 두 배 증액
-> https://tinyurl.com/27q5xzsn
▶ 펩트론, ‘월 1회’ 비만약 속도…1상 IND 신청 (+0.16%)
- 세마글루타이드에 ‘스마트데포’ 적용…건강한 성인 22명 대상 안전성·약동학 평가
-> https://tinyurl.com/23pnfsfu
▶ [단독] FI로부터 지분 장기보유 약속 받았다는 인제니아.. 오버행 우려 완화되나 (+9.31%)
-> https://tinyurl.com/254hnv7k
▶ 최인영 한미약품 부사장 "5조 LO 뒤엔 임주현 부회장" (-7.22%)
- HM17321 제넨텍에 넘긴 이유…“3상까지 최대 1조 필요”
-> https://tinyurl.com/2d7x9qwk
▶ 아델 490억 프리IPO 락업 설정…‘오버행’ 사전 차단 (+0.16%)
- 15개 기관투자자 참여, 3·6개월 보호예수…최대주주 지분율 30%대 유지
-> https://tinyurl.com/2cfwkjav
▶ 오름테라퓨틱, 중국 자회사 설립 추진…글로벌 사업 거점 확대 (-2.48%)
-> https://tinyurl.com/289brno5
▶ 삼진제약 최승주 전 회장, 승계 일단락…26만6400주 증여 완료 (+0.11%)
- 최 전 회장 지분율 3.07%→1.21%로 감소…최지현 대표 3.54% 보유
-> https://tinyurl.com/2daqdhfd
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ Jazz Ziihera, HER2+ 1차 위·위식도접합부암 FDA 승인 (+2.26%)
- chemo와 병용하며 BeOne의 Tevimbra를 추가하거나 추가하지 않는 요법으로 사용 가능. 근거인 HERIZON-GEA-01 3상에서 trastuzumab+chemo 대비 사망위험 28% 감소, mOS 7.2개월 연장
-> https://tinyurl.com/2chksngn
▶ Akeso/Summit 이보네시맙+chemo, 더발루맙+chemo 대비 담도암 3상 OS 통계적, 임상적 유의성 입증 (+4.95%)
- 1차 진행성 담도암 3상(HARMONi-GI1) 사전 지정 중간분석에서 1차지표 OS 통계적, 임상적 유의미하게 개선
- 주요 2차 지표인 PFS와 ORR도 모두 달성. 이모네시맙의 폐암 외 고형암의 첫 번째 긍정적 3상 결과
-> https://tinyurl.com/26hy3kj9
▶ J&J Imaavy, wAIHA(온난 자가면역 용혈성 빈혈) 최초 치료제로 FDA 승인 (+0.53%)
- Imaavy는 2025년 gMG에 이어 두 번째 적응증을 확보. wAIHA에 대해 FDA가 승인한 최초의 질환 특이적 치료제. 근거인 ENERGY 2/3상에서 24주 durable Hgb 반응 달성률 위약 대비 약 3배
-> https://tinyurl.com/2by7ertz
▶ Sentivera–Haisco, Type 2 염증질환 후보 최대 $1.5B+ 라이선스 계약 체결 (+0.25%)
- ARCH Venture Partners와 Population Health Partners 설립 美 NewCo Sentivera, Haisco의 저분자 2형 염증성 질환 치료제 중화권 제외 권리 확보
- Haisco는 선급금 $40M과 Sentivera 지분 17.5% + 최대 마일스톤 $1.46B 확보
-> https://tinyurl.com/2awx2yty
▶ McKesson, Precision Medicine Group $2.25B 인수 (+3.58%)
- Precision은 임상시험, 실험실 검사, 상업화 지원 서비스를 제공. McKesson의 종양학 및 다전문과(Oncology & Multispecialty) 사업부 편입 예정
- Precision은 2024년 FDA 승인 의약품의 56% 출시 과정에 관여했을 정도로 광범위한 개발·상업화 인프라를 보유
-> https://tinyurl.com/2add44s3 | 3 884 |
| 18 | [속보]"美·이란 휴전 합의…호르무즈 자유통항 포함" 러 리아노보스티
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0014147953?sid=104 | 3 234 |
| 19 | ★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, Hanmi is BACK !!
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 73만원 상향.
전일(8/24) 제넨텍향으로 HM17321(UCN-2) 기술이전 소식에 주가는 상한가 기록, 시가총액은 약 1.6조원이 증가.
지난 6월 릴리향으로 기술이전한지 불과 3달만에 제넨텍으로 추가 기술이전 소식. 이번 물질은 한미사이언스와 이익을 배분하지 않는 동사의 자산.
1상 초기 단계에도 대규모 기술이전 계약을 체결로 동사의 R&D 경쟁력을 다시한번 입증. 제넨텍은 UCN2 확보를 통해 비만 포트폴리오에서 중요한 근육의 퍼즐을 채우게 되었음.
로슈는 anti-myostatin으로 근육 보존과 체성분 개선을 주요 차별화 전략으로 개발 중. 지난 3월 SMA·FSHD에서 충분한 근육 성장 및 기능 개선을 입증하지 못해 개발을 중단했으나, 비만에서는 개발을 지속하고 있으며 이번에는 기전이 다른 UCN2까지 확보.
이는 로슈가 근육을 비만 치료의 중요한 차별화 축으로 보고 있는 것으로 추측. 체중감량 backbone은 enicepatide(GLP-1/GIP)로, 내약성/병용은 petrelintide(amylin)으로, 경구는 CT-996(GLP-1), 그리고 근육 증가/체성분 개선은 HM17321(UCN2)으로 비만 포트폴리오를 강화한 것으로 보임.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12333
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다. | 12 006 |
| 20 | 26/08/25 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -3.12% vs 코스피 제약 +2.73%
* 코스닥 +1.42% vs 코스닥 제약 +2.6%
* S&P500 -0.28% vs XBI -0.94%
* 나스닥 -0.76% vs NBI -0.51%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ 한미약품, 근육 보존형 비만 신약 후보 美 제넨텍에 기술 수출…최대 3조원 (+29.96%)
- 선급금 2600억·마일스톤 2조9000억원
- 제넨텍, 임상 2상부터…한국 제외 글로벌 권리 확보
-> https://tinyurl.com/2ytlplvb
▶ “베링거, 韓 계열 내 최초신약 개발 기업에 지분투자도 검토” (-4.98%)
- 韓 전략, 베링거 원칙과 잘 맞아
- ‘노블 타깃·메커니즘’ 협력 물색
-> https://tinyurl.com/29kva9q2
▶ 올릭스 탈모치료제 OLX104C, 호주 1b상 관찰 종료…연내 2a상 투약 목표 (+4.18%)
- 지난달 1b상 전체 환자 투약을 끝낸 데 이어 계획한 환자 관찰 절차도 마무리
-> https://tinyurl.com/2ynwateu
▶ 셀트리온, 44조 시장 조준…키트루다 시밀러 허가 신청 (+0.88%)
-> https://tinyurl.com/2c22u6wn
▶ 아리바이오홀딩스, 아리바이오 지분 손상 196억 전액 환입 (-2.25%)
- K-OTC 가격 기준 손상평가 재실시…현금 유입 아닌 회계상 평가효과
-> https://tinyurl.com/2y5q9s6w
▶ 국제약품, 국제피앤비 지분 7% 확대 의도…경영개입 의지 (+5.60%)
-> https://tinyurl.com/27u6ympg
▶ 알지노믹스, 美 샌디에이고 '릴리 게이트웨이 랩스' 입주 (+3.81%)
- RNA 신약 개발 가속화 및 글로벌 임상 인프라 구축 추진…200개 이상 타겟 질환 유전자 뱅크 보유
-> https://tinyurl.com/28bmd2mt
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ GSK Hibsago 일본 승인, B형간염 첫 '기능적 완치' 치료제 (-1.20%)
- GSK가 Ionis로부터 도입한 ASO 치료제, bepirovirsen의 세계 최초 허가. 치료 종료 후에도 바이러스를 억제하는 기능적 완치 목표. FDA PDUFA date 10월 26일
-> https://tinyurl.com/293sdu8g
▶ Capricor deramiocel, FDA 심사 3개월 연장…PDUFA 11월 22일 (+8.11%)
- DMD 세포치료제 deramiocel의 심사를 기존 8월 22일에서 2026년 11월 22일로 3개월 연장. FDA가 Capricor의 추가자료를 리뷰 패키지에 포함하며 기한이 연장됨
-> https://tinyurl.com/2dxrfyns
▶ REGENXBIO RGX-121, FDA clinical hold (-24.86%)
- FDA, 헌터증후군(MPS II) 유전자치료제 RGX-121에 clinical hold.
- 회사는 FDA의 letter를 검토할 예정, BLA를 단기간 내 다시 제출하지 않겠다고 밝혔음
-> https://tinyurl.com/2bmvnezk
▶ Trodelvy+Keytruda, PD-L1+ 1L TNBC 유럽 승인 (+0.42%)
- Trodelvy와 Keytruda 병용요법, PD-L1 CPS 10 이상인 절제 불가능 국소 진행성/전이성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 승인
-> https://tinyurl.com/25sgycrz
▶ 스웨덴 Hansa Biopharma, Imlifidase FDA 승인 앞두고 미국 나스닥 IPO 추진
- SEC에 비공개 초안 등록서(draft registration statement)를 제출, 예정 티커는 HNSA
- 핵심 제품 imlifidase는 고도 감작 신장이식 대기환자에서 기존 항체를 절단해 이식이 가능하도록 하는 효소 치료제, PDUFA date 12/19일
-> https://tinyurl.com/26mf6gwa
▶ Lilly Foundayo, 영국 출시 완료 (-0.67%)
- 유럽 최초 상용화 국가, 허가는 8월 10일. 민간가격은 월 £100~£120($136~164) 수준으로 예상
-> https://tinyurl.com/2brj3cap | 4 049 |
