허혜민의 제약/바이오 소식통
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📈 Análisis del canal de Telegram 허혜민의 제약/바이오 소식통
El canal 허혜민의 제약/바이오 소식통 (@huhpharm) en el segmento lingüístico de Coreano es un actor destacado. Actualmente la comunidad reúne a 23 864 suscriptores, ocupando la posición 5 115 en la categoría Economía y Finanzas y el puesto 149 en la región Corea.
📊 Métricas de audiencia y dinámica
Desde su creación el невідомо, el proyecto ha mostrado un crecimiento acelerado, reuniendo a 23 864 suscriptores.
Según los últimos datos del 14 julio, 2026, el canal mantiene una actividad estable. En los últimos 30 días la variación de miembros fue de 39, y en las últimas 24 horas de 0, conservando un alto alcance.
- Estado de verificación: No verificado
- Tasa de interacción (ER): El promedio de interacción de la audiencia es 25.71%. Durante las primeras 24 horas tras publicar, el contenido suele obtener 20.06% de reacciones respecto al total de suscriptores.
- Alcance de las publicaciones: Cada publicación recibe en promedio 6 136 visualizaciones. En el primer día suele acumular 4 787 visualizaciones.
- Reacciones e interacción: La audiencia responde de forma activa: el promedio de reacciones por publicación es 0.
📝 Descripción y política de contenido
El autor describe el recurso como un espacio para expresar opiniones subjetivas:
“제약/바이오 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유”
Gracias a la alta frecuencia de actualizaciones (últimos datos recibidos el 15 julio, 2026), el canal mantiene la vigencia y un amplio alcance. La analítica demuestra que la audiencia interactúa activamente con el contenido, lo que lo convierte en un punto de referencia dentro de la categoría Economía y Finanzas.
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셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA, 성분 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68(개발코드명)’의 임상1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.
셀트리온은 이번 승인에 따라 ‘건강한 성인’ 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품인 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 예정입니다.
오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 ‘인터루킨(IL)-23 단백질’을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제입니다. 이 치료제는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방됩니다. 지난해 기준 글로벌 매출은 51억5500만달러(약 7조7325억원)에 달합니다.
셀트리온은 CT-P68의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침입니다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’ 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등 인터루킨(IL) 억제제에 이르는 다양한 ‘자가면역질환 치료제’를 선보이며 글로벌 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다고 강조했습니다.
최근에는 또 다른 작용기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(ENTYVIO, 성분 베돌리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P45(개발코드명)’에 대해 미국과 국내에서 임상1상 승인을 획득했습니다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26389
| 2 | 26/07/15 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +0.73% vs 코스피 제약 -2.28%
* 코스닥 -1.92% vs 코스닥 제약 -1.51%
* S&P500 +0.38% vs XBI +0.07%
* 나스닥 +0.9% vs NBI -0.46%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ 에스티팜 “에이즈 신약 임상 2a상서 바이러스 90% 이상 감소” (+1.75%)
- 모든 용량군서 통계적 유의성 확보
- 중대 이상반응·치료중단 사례 없어
-> https://tinyurl.com/2aabrrg6
▶ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료 (-1.31%)
- "글로벌 규제환경 변화 반영…EU 시험계획 자진취하"
-> https://tinyurl.com/2acu9bgj
▶ TG-C(인보사) 곧 FDA 3상 톱라인 발표, 최초의 'DMOAD' 도전 (-4.83%)
- 산업계, 최소한 '장기간 통증완화 상태 유지' 결과 나올 것 기대
- 코오롱티슈진 "이달 내 발표는 확실, 결과는 누구도 알 수 없다"
-> https://tinyurl.com/28dcb8xn
▶ 식약처, 바이오시밀러 임상 3상 면제 길 열었다…제품화 규제 혁신
- 임상 3상 시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 규제 개선안(생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정)을 14일부터 시행
-> https://tinyurl.com/2bbqfcbl
▶ 올릭스, 비만 치료 열쇠 될 ‘오아시스 듀오’ 첫 선…지방·간 동시 표적 (-2.98%)
- “오아시스 듀오 통한 siRNA 퍼스트 인 클래스 전략 가동”
- 한조직 2개 유전자 타깃 ‘오아시스 듀얼’도 안과 비임상서 치료 가능성 확인
-> https://tinyurl.com/22qdm38y
▶ 李 "미프진 도입 검토"에…현대약품 상한가 (+29.84%)
- 임신중절 약물 국내판권 보유
-> https://tinyurl.com/26egnt8b
▶ ‘조인트스템’ 판결문 보니…식약처 심사 논리 구멍 숭숭 (+7.69%)
- 法, ‘임상적 유의성’ 식약처 자의적 해석…우월성 요구는 “약사법 근거 없다”
- 조인트스템 허가 재도전 길 열려
-> https://tinyurl.com/28xa9t5e
▶ "혈관질환 신약 개발"…인제니아, 내달 코스닥 입성
- 망막질환·녹내장 등 파이프라인 보유
- MSD 등 글로벌 빅파마 기술이전도
-> https://tinyurl.com/23asrthp
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ AstraZeneca, Dizal의 EGFR 폐암약 Zegfrovy 글로벌 권리 최대 $1.5B에 확보 (-2.93%)
- 선급금 6억달러와 개발·허가·판매 마일스톤 최대 9억달러, 별도의 최대 낮은 두 자리 수 판매 로열티 구조
- Zegfrovy는 EGFR exon 20 insertion 변이 국소진행성·전이성 NSCLC에서 미국과 중국 승인을 받은 경구 TKI
-> https://tinyurl.com/222a4ky4
▶ Spero, Innovent CD40L 항체 IBI355 중국 외 권리 최대 $1.1B에 도입 (-22.02%)
- 총 계약 규모는 최대 약 11억달러, 구체적인 선급금과 마일스톤 배분은 비공개
- Spero는 2Q27 IgG4-related disease 2상을 시작할 계획이며, Innovent는 '27년 초 중국에서 쇼그렌증후군 2상 준비 중
-> https://tinyurl.com/2y4khaym
▶ Celcuity, Revtorpyk FDA 승인…회사 최초 상업화 제품 (+6.99%)
- FDA가 Celcuity의 Revtorpyk(gedatolisib)를 특정 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료제로 승인. Pfizer의 Ibrance+fulvestrant와 병용
-> https://tinyurl.com/25fnhb4x
▶ Biogen/Ionis diranersen, 알츠하이머 2상 세부 공개 후 주가 약세 (-8.17%)
- AAIC에서 초기 알츠하이머 환자 416명 대상 CELIA2상의 데이터 공개. 척수강 내 투여하는 ASO로 MAPT mRNA를 억제해 tau 생성을 감소
- 모든 용량에서 tau가 약 50~65% 감소했으나, 고용량일수록 효과가 증가해야 한다는 dose-response 기반 1차지표 달성 실패
-> https://tinyurl.com/2ysgpla6
▶ Avere, NextCure와 역합병. Hansoh IL-23 약물 최대 $2.3B에 도입 (+3.97%)
- Avere Therapeutics, NextCure와 역합병해 나스닥에 AVRX로 상장하고, Hansoh Pharmaceutical의 경구 IL-23 치료제 AVR-001을 도입
- 라이선스 계약은 선급금 1.2억달러 + 마일스톤 최대 21.8억달러, 총 최대 약 23억달러. AVR-001은 긴 반감기를 이용해 주 1회 경구 투여를 목표로 하는 염증질환 후보
-> https://tinyurl.com/2897vgr9 | 2 734 |
| 3 | [속보] 금투협, 레버리지 기본예탁금 상향 추진…과도한 투자 방지 위해
일단 레버리지 ETF 예탁금 상향
https://www.news1.kr/finance/general-stock/6228184 | 3 302 |
| 4 | 조기종료 및 자진취하 사유:
- 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경하였습니다.
본 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료되었으며, EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 되어 유럽 임상 3상 조기종료(Early termination) 및 시험계획 자진취하를 결정하였습니다.
(유가)셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260714800540
2026-07-14 | 4 705 |
| 5 | 2026.07.14 15:09:03
기업명: 에스티팜(시가총액: 2조 5,531억) A237690
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과)
* 임상명칭 : HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험
[A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]
* 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염
* 임상단계 : 임상 2a상
* 승인기관 : 미국 FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상결과
- 항바이러스 활성:
각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies
200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094)
400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818)
600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266)
위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462)
모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001)
- 안전성, 내약성:
STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음.
- 약동학:
STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음.
Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL)
200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100
400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200
600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임.
- 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임.
- 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음.
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690 | 2 528 |
| 6 | 디앤디파마텍, 美 화이자 비만 치료제 연구 용역 계약 확대
https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/07/14/DS7PHHFCUVGVDLOSWBQ2ETBQCI/ | 3 444 |
| 7 | 26/07/14 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -8.95% vs 코스피 제약 -0.23%
* 코스닥 -4.55% vs 코스닥 제약 -4.82%
* S&P500 -0.79% vs XBI -2.32%
* 나스닥 -1.55% vs NBI -1.47%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ [단독] BMS, 오름서 사들인 ORM-6151 자체 자산화 속도…韓 단독 특허 출원 (-6.78%)
- BMS, ‘ORM-6151’ 단독 특허 공개…자체 IP로 재정비
- ORM-6151 페이로드·항체·링커·ADC까지 구성요소별 권리화
-> https://tinyurl.com/23pj6wtp
▶ 페니트리움 항암 신약 美 임상 속도 빨라진다 (+1.37%)
- 1상을 건너뛰고 효능 평가를 위한 2상부터 진행하도록 설계
-> https://tinyurl.com/2dbrl5hd
▶ 조인트스템, 식약처 항소할까? 법조계 "새 논리 없인 쉽지 않다" (-7.14%)
- 법원 고시 해석과 효과 우월성 기준 등 모두 배척
- 식약처 "판결문 면밀히 검토 후 대응 방안 결정 예정"
-> https://tinyurl.com/25czsa2x
▶ [단독]노동위, 삼성바이오 노조 부당노동행위 구제신청 기각…"재심 청구" (+0.36%)
- 인천지노위 심문 거쳐 기각…"책임 있는 대화 협상 나서야"
- 노조 "사실관계 충분히 반영 안 돼…중노위 재심 청구 예정"
-> https://tinyurl.com/247orabo
▶ "아리바이오ㆍ푸싱 계약 구조, 기술수출과 달라"
- "권리 이전 아닌 독점 판매권, 개발-상업화 역할 분담"
- 7조 계약→425억 투자→900억 선급금…상업화 협력 구체화
-> https://tinyurl.com/24a9clg3
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ FDA, Eisai·Biogen 레켐비를 치료 시작부터 재택 피하주사 가능하도록 승인 (+4.96%)
- 기존에는 초기 18개월 동안 병원에서 정맥주사 후 피하 유지요법으로 전환했으나, 앞으로 일부 환자는 재택에서 치료 시작 가능
- 정맥주사와 유사한 약물 노출 및 amyloid plaque 감소 효과를 근거로 승인
-> https://tinyurl.com/24hst6bc
▶ 중국 혁신신약 out-licensing, 상반기 1,100억달러로 사상 최대
- CCTV가 NMPA 데이터를 인용해 2026년 상반기 중국 혁신신약 해외 라이선스 계약 규모가 약 1,100억달러에 달했다고 보도
- 6월 말 기준 중국 혁신신약의 해외 out-licensing은 81건이었고, 이미 2025년 연간 총액의 80% 수준에 도달
-> https://tinyurl.com/27rek4u5
▶ Q32 Bio, 원형탈모 2상 데이터로 주가 90%대 급등 (+90.72%)
- anti-IL-7R 항체 bempikibart, 2상 SIGNAL-AA Part B 36주 데이터 공개
- 전체 33명 중 30.3%가 SALT-20(기저치 대비 20% 이상 개선)을 달성했고, prespecified mITT 25명 기준으로는 40%가 SALT-20을 달성
-> https://tinyurl.com/2cuh3ra8
▶ GSK Jemperli, 수술 전 직장암 2상에서 12개월 완전반응 목표 달성 (-0.93%)
- Jemperli, 국소진행성 직장암 2상 AZUR-1 중간분석에서 1차 평가변수인 12개월 지속 cCR12를 충족
- 연구는 단일군으로 진행됐으며, 구체적인 cCR 비율과 환자 수는 이번 발표에서 공개되지 않았음
-> https://tinyurl.com/26tfkvv7
▶ Insilico·China Medical System, CNS 신약에 최대 1.77억달러 협력 (+4.95%)
- China Medical System Holdings, Insilico Medicine과 환자 규모가 큰 CNS 적응증을 겨냥한 약 1억7,700만달러 규모 협력을 체결
- 구체적인 질환과 타깃 비공개, Insilico의 AI 타깃발굴 플랫폼 PandaOmics가 새로운 작용기전을 발굴하고 CMS가 개발·상업화를 맡을 예정
-> https://tinyurl.com/2xk3p9uk | 4 578 |
| 8 | 안녕하세요. 오늘 저녁에 올라온 서울경제 기사와 관련해 기술적인 이해를 돕기 위해 설명을 아래 링크와 같이 공유해드리니 참고해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=326&page=1 | 2 921 |
| 9 | 👍아리바이오, 푸싱제약 선급금 900억 전액 확보...AR1001 상업화 시작
아리바이오가 중국 글로벌 제약사 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 글로벌 독점 판권 계약에 따른 옵션 선급금 5000만달러(약 752억원)를 수령했다고 13일 밝혔다.
아리바이오는 지난 5월 먼저 받은 1000만달러를 포함해 총 6000만달러(약 900억원)의 옵션 비용을 모두 확보하게 됐다.
이번 선급금은 지난 5월 체결한 AR1001 글로벌 개발 및 상업화를 위한 옵션·라이선스 계약에 따른 것이다. 회사는 이번 자금 집행으로 계약이 실제 이행 단계에 들어섰으며, 푸싱제약의 사업화 의지가 확인됐다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
양사가 체결한 계약의 총 규모는 47억달러(약 7조원)다. 이는 국내 바이오기업의 알츠하이머병 치료제 판권 계약 가운데 최대 규모다. 향후 푸싱제약이 글로벌 권리에 대한 옵션을 행사하면 아리바이오는 추가 계약금과 규제·매출 마일스톤, 판매 로열티 등을 받게 된다.
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| 10 |  ✅ 펩트론 홈페이지 신규 공지 (8시 57분)
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| 11 | ★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, 기술 계약금 유입으로 기대치 상회 전망
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 58만원 하향.
2Q26 실적은 릴리향 GLP-2 기술이전 계약금 약 7,500만달러(약 1,100억원) 일시 인식되며, 시장 기대치를 큰 폭 상회 전망 (한미사이언스와 이익배분 후 유입 추정).
당사 영업이익 추정액 1,332억원 vs 컨센서스 이익 866억원
중국 집중구매제도 영향으로 북경한미 부진 예상에도 로수젯 등 기존 주력 품목의 견조한 성장과 기술료 유입이 실적 성장을 이끌 것으로 예상.
하반기부터는 앱토즈 연결 반영이 예상되나, 비만 신제품(에페글레나타이드) 출시로 실적 성장을 이어갈 수 있을 것으로 기대.
릴리향 서프라이즈 기술 이전 계약에도 불구하고, 기술 이전 당일(6/1) 시가총액 6.9조원 대비 현재 -28% 하락한 5조원 기록 (시가총액 약 1.9조원 감소). 이전(5/29일) 대비해서도 -21%, 시가총액 약 1.3조원 감소. 기술 이전 성과에도 불구하고 최근 주가 하락은 과도하다 판단
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12184
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다. | 5 140 |
| 12 | ![[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수] ★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(7/13) -보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5646 -키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhp](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} [키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(7/13)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5646
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm | 5 099 |
| 13 | 26/07/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +2.52% vs 코스피 제약 +3.13%
* 코스닥 +5.47% vs 코스닥 제약 -3.64%
* S&P500 +0.42% vs XBI -3.2%
* 나스닥 +0.29% vs NBI -2.56%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ HLB "FDA 보완요구 무거운 책임감…신속한 재신청 대응 나설 것" (-29.89%)
- "제품 안전성·유효성 문제 미포함"
-> https://tinyurl.com/2ca7xbw3
▶ FDA CRL 뜯어보니, 최종 허가 가른 CMC…규격·제조소·완제공정 핵심 (-29.89%)
- 바이오의약품 승인 46개 중 42개서 CMC 지적…제품당 평균 5.8건
- 제조소 품질시스템·데이터 완전성 결함, 제품 자체 CMC 별개 CRL 요인
-> https://tinyurl.com/29ez34n4
▶ 에이프릴바이오 "4000억 R&D 투자…내년 복수 기술이전 목표" (+2.63%)
- 신규 플랫폼 기술 리맵(REMAP)으로 내년 중 두 건의 기술이전을 달성하는 게 목표
- 차세대 항암제 하반기 공동개발
-> https://tinyurl.com/2ayml5a6
▶ 툴젠, 특허전 ‘실탄’ 확보 비상…주가 하락에 증자액 축소 우려 (+25.11%)
- 2028년까지 법률비용 263억 원 필요… 추가 조달 가능성 부각
-> https://tinyurl.com/24aalhol
▶ 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표 "ADC 신약 기술이전 논의 본격화" (+11.23%)
- "섬유화 신약은 직접 임상 추진"
-> https://tinyurl.com/27rnpn4u
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ FDA, 근침윤성 방광암(MIBC) 수술 전·후 보조요법으로 PADCEV+KEYTRUDA/QLEX 병용요법 승인 (-0.33%)
- 승인 근거인 EV-304/KEYNOTE-B15에서 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소, 사망 위험을 35% 감소
- cisplatin 적합 여부와 관계없이 쓰는 첫 platinum-free regimen
-> https://tinyurl.com/2584r9j3
▶ Sanofi 다발성골수종 치료제 Sarclisa Escena SC, 美 FDA 승인 (-0.91%)
- 기존 IV Sarclisa의 모든 승인 적응증에 적용되며, on-body injector(OBI)와 수동 SC 투여가 모두 가능한 첫 승인 치료제
-> https://tinyurl.com/26djkvvj
▶ GSK·Hansoh B7-H3 ADC, 중국 SCLC 3상에서 OS 개선 (+0.59%)
- Ris-Rez/GSK5764227의 중국 3상 ARTEMIS-008에서 1차 평가변수인 OS를 충족
- 비교군은 표준요법 topotecan, PFS 등 2차 평가변수도 일관된 개선. GSK는 중국 외 권리 보유 중
-> https://tinyurl.com/27wa3rq2
▶ FDA, CRL 공개 재개…신규 거절서한 14건 게시
- Endpoints 보도 기준 FDA가 금요일 신규 CRL 14건을 게시하며 거절서한 공개를 재개
- FDA는 앞서 제약사 시민청원과 영업비밀 우려 제기 이후 CRL 실시간 공개를 일시 중단한 바 있음
-> https://tinyurl.com/2dodp22s
▶ Q32 Bio, 원형탈모 치료제 bempikibart 36주 결과 7월 13일 발표 예고 (-10.96%)
- bempikibart SIGNAL-AA Part B 36주 탑라인 데이터를 7월 13일 미국 장전 발표한다고 예고
- Bempikibart는 IL-7Rα를 표적하는 항체로, 회사는 미국 내 원형탈모증 환자 수를 약 70만명으로 제시
-> https://tinyurl.com/2y6j538y | 4 357 |
| 14 | https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006327354 | 11 363 |
| 15 | 지난 6월 9일 발간한 <바닥 탐색 구간>에서 말씀드렸듯이, 이제는 악재에 대한 시장의 민감도가 둔화되고 있는지를 확인해볼 시점입니다.
또한 7월 3일 발간한 <인내는 쓰고, 열매는 달다>에서도 말씀드린 바와 같이, 섹터에 우호적이지 않은 결과가 나오더라도 바이오 섹터 투자심리는 이미 상당 부분 위축되어 있는 만큼, 과거처럼 섹터 전체를 흔들기보다는 개별 종목 이슈에 국한될 가능성이 높다고 생각합니다.
이후 섹터 회복을 기대해볼 만한 주요 이벤트는 10월 전후로 예상되며, 그 사이에도 예상치 못한 기술이전(L/O) 등 긍정적인 뉴스는 언제든 나올 수 있습니다.
지난 2분기는 바이오 투자자분들께 정말 쉽지 않은 시간이었습니다. 긴 시간을 버티며 시장을 지켜보신 만큼 몸과 마음이 모두 지치셨을 것이라 생각합니다. 주말에는 잠시라도 숨을 고르며 재충전하는 시간을 가지셨으면 합니다.
다음 주에는 조금 더 좋은 소식으로 찾아뵐 수 있기를 기대하겠습니다. | 13 346 |
| 16 |  https://m.blog.naver.com/PostView.naver?blogId=hlb_group&logNo=224342131285&navType=by | 13 147 |
| 17 | 2026.07.10 07:44:09
기업명: HLB(시가총액: 6조 9,529억) A028300
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)
제목 : HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령
* 주요 내용
1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2026년 07월 09일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다.
FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다.
- CGMP 실사결과, FDA는 해당시설에 대한 결함사항을 발견하였습니다. 해당시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하려면 FDA의 시설에 대한 재실사가 필요할 수도 있습니다. 실사 과정에서 확인된 지적사항은 귀사(Elevar Therapeutics, Inc.)의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있습니다.
- FDA conveyed deficiencies to the representative of the facility. The facility's satisfactory responses are dependent on FDA's determination that the facility has come into compliance with CGMP and may require re-inspection of the facility. The deficiencies identified during the inspection may not be specific to your application.
2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다.
(공시책임자) 상무 김정일
* 기타 사항 :
- 상기 결정(확인)일자는 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 FDA로부터 CRL을 수령한 현지시간 기준 일자입니다. - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260710900006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028300 | 3 564 |
| 18 | 26/07/10 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊
[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]
키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
<📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +0.62% vs 코스피 제약 -2.49%
* 코스닥 +1.15% vs 코스닥 제약 +0.03%
* S&P500 +0.81% vs XBI +0.8%
* 나스닥 +1.3% vs NBI +0.39%
<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률
★ 펩트론, 월1회 마운자로 기대 흔들, "릴리 공동연구 터제파타이드 無" (-0.69%)
- 최호일 펩트론 대표, 대전 발표 현장서 "마운자로 공동연구 대상 아냐" 발언
-> https://tinyurl.com/2yd7zflx
▶ [단독] 최호일 펩트론 대표 "릴리 공동 연구, 상용화 GLP-1 검증 후 차세대 물질·알츠하이머병으로 확대" (-0.69%)
- 시장 일각 '티르제파타이드 제외' 해석과 달라
- 상용화 GLP-1 검증 완료…차세대·CNS 공동 연구 확대
-> https://tinyurl.com/26p85c4f
▶ 지투지바이오 "글로벌 A사와 임원급 미팅...후속 논의 진전" (-1.40%)
- 장기지속형 주사제 글로벌 수요 재확인...50건 이상 미팅 진행
- 기존 공동개발 파트너사와 긍정적 합의점 찾아
-> https://tinyurl.com/2dh9bphf
▶ 삼성바이오에피스-프로티나, AI 항체 신약 개발 국책과제 후속계약 (+0.65%)
- 후보물질은 프로티나, 전임상은 에피스 담당
- 라이선스 옵션시 프로티나에 마일스톤도
-> https://tinyurl.com/2ykg5py7
▶ 국산 첫 CAR-T '림카토' 급여 첫 문턱 넘어…10월 처방 전망 (-10.03%)
- 다음은 8월 약평위…후속 절차 순항 시 연내 건보 등재 기대
- 주요 병원 공급망 구축…시장 안착 시 연매출 900억원 목표
-> https://tinyurl.com/27vhjsgl
▶ MetaVia DA-1726, 비만 1상 Part 3 고용량 도달 (-0.57%)
- 비만 후보 DA-1726의 Phase 1 Part 3에서 모든 active 환자가 목표 고용량 48mg 및 64mg까지 dose titration을 완료
- Part 3A는 16→48mg, Part 3B는 16→32→64mg 구조로 진행
-> https://tinyurl.com/23knu2bz
▶ 박장준 인트론바이오 연구소장 "차세대 SC 기술로 알테오젠 잡겠다" (-1.69%)
- 인트론바이오는 효능과 편의성을 강화한 차세대 SC 전환 기술로 차별화하겠단 전략
-> https://tinyurl.com/2aoqh6g8
▶ 네이처셀 '조인트스템' 구사일생…식약처에 허가반려 취소소송 1심 승리 (+29.89%)
- 식약처 항소 여부 과제로
-> https://tinyurl.com/29nfsvje
<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>
★ AstraZeneca/Ionis Wainua, ATTR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증) 3상 실패 (-5.70%)
- RNA 표적 치료제 Wainua(eplontersen) ATTR-CM 3상 CARDIO-TTRansform에서 CV 사망 및 반복 CV 이벤트 복합 1차지표 충족 실패. AZ, Ionis 주가 급락
- 전체 환자군에서 Week 140까지 심혈관 사망 및 재발성 심혈관 임상 이벤트를 유의하게 줄이지 못했으며, Reuters는 시험 내 stabilizer 병용 비중이 높아 설계 논란이 커졌다고 보도
-> https://tinyurl.com/2ccfr5y3
▶ Roche, 헌팅턴병 치료제 개발 프로그램 2개 중단. Ionis와 파트너십 맺은 tominersen도 중단 (+0.18%)
- 헌팅턴병 치료제 tominersen의 GENERATION HD2 2상과 RG6496의 POINT-HD 1상을 모두 중단
- tominersen은 질병 중중도 개선 미진, RG6496은 반복 장기투여가 어렵다고 판단. Tominersen은 과거 3상 실패 후 재도전하던 자산이었음
-> https://tinyurl.com/27kdhbw7
▶ Dr. Reddy’s, generic semaglutide 공급 일시 중단. API 품질 이슈 (-5.77%)
- Dr. Reddy’s가 인도·캐나다에서 출시한 generic semaglutide 상업 공급을 일시 지연
- 일부 batch가 API 관련 out-of-specification으로 확인됐고, 회사는 원인 조사와 품질 보증 조치를 진행 중
-> https://tinyurl.com/239fqg33
▶ Bausch + Lomb BL1107, 녹내장 2상 실패 (+0.42%)
- 녹내장 관련 시기능 개선을 목표로 개발하던 안약 BL1107이 중간단계 임상에서 1차 목표를 달성하지 못했다고 발표
- BL1107은 작년 Whitecap Biosciences 인수를 통해 확보한 자산
-> https://tinyurl.com/2dncgqls
▶ 중국, semaglutide를 국가필수의약품 목록에 추가 (-0.02%)
- semaglutide를 국가필수의약품목록에 추가하기로 함. 이번 조치로 공공병원은 해당 약물을 우선적으로 갖춰야 하며, 적용일은 2026년 9월 1일
-> https://tinyurl.com/27bzwo2d | 5 537 |
| 19 | [키움 허혜민] Dr. Reddy's, 세마글루타이드 API 품질 이슈…공급 차질 10월 말까지 지속 전망
인도 Dr. Reddy's, 세마글루타이드(Obeda) 일부 배치에서 API(원료의약품) 품질 기준(OOS, Out of Specification) 미충족 확인. 생산 규모 확대(scale-up) 검증 과정에서 문제를 발견.
회사는 인도 공급 중단 및 캐나다 공급 차질이 최소 10월 말까지 지속될 것으로 전망. 이미 출하된 캐나다 물량에는 영향이 없으나, 신규 생산이 중단되면서 향후 공급에 차질 발생.
당초 올해 세마글루타이드 주사제 1,200만 펜 판매를 목표로 했으나 달성이 어려워짐. 하반기 공급도 기존 목표 대비 600만~700만 펜 수준으로 하향 전망.
이번 API 문제는 환자 안전성이나 기존 글로벌 허가에는 영향이 없다고 설명. 원인 조사와 품질 개선 후 생산을 재개할 계획.
여파는 경쟁사에도 확산. Torrent Pharma는 Dr. Reddy's의 통보 이후 자사 Semalix 일부 배치를 기술적 평가를 위해 자발적으로 회수.
Dr. Reddy's는 올해 인도 특허 만료 이후 세마글루타이드 제네릭 시장에 진입했으며, 인도와 캐나다에서 판매 중. 현재까지 인도에서 약 3.1만 유닛 판매.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/dr-reddys-delays-semaglutide-supply-due-active-ingredient-issue-2026-07-09/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/dr-reddys-delays-semaglutide-supply-due-active-ingredient-issue-2026-07-09/
GLP-1 펩타이드 의약품은 제네릭도 CMC(제조·품질관리) 난이도가 높네요. | 6 582 |
| 20 | NXT 하한가
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=05992566645512880&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y | 6 471 |
