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پستهای کانال
시스톤, 'ROR1 ADC' DLBCL 1차 1b상서 "CR 100%"
DLBCL 1차 ‘CS5001’ 40~90μg/kg 용량서 CR 100%, ORR 100%.."용량·투여 스케줄 최적화 단계 진입"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29673
| 2 | GC녹십자, 佛오시백스와 '독감백신' 개발 파트너십
‘지씨플루’+‘OVX836’ 복합백신 개발..복합백신 상용화 독점권 확보, 계약규모 비공개
https://www.biospectator.com/news/view/29674 | 469 |
| 3 | 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)의 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’가 HER2 양성(+) 위식도선암(GEA) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다.
이번 승인으로 지헤라는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2+ 위식도선암 성인 환자를 대상으로 비원메디슨의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용여부와 관계없이 화학항암요법과 병용해 사용할 수 있게 됐는데요.
재즈에 따르면 위식도선암은 위암, 위식도접합부암(GEJ), 식도선암(EAC)을 포함하며 전세계에서 5번째로 흔한 암으로, 위식도선암 환자의 약 20%가 HER2 양성으로 진단받고 있습니다. 해당 질환의 1차치료제는 로슈의 블록버스터 항암제인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’과 화학항암제 병용요법이 오랜기간 표준치료제(SoC)로 자리잡고 있는 영역입니다.
지헤라는 지난 2024년 담관암(BTC) 2차치료제로 처음 가속승인(accelerated approval)을 받으며, HER2 표적항암제 영역에서 경쟁을 시작했습니다. 이번에 지헤라의 적응증이 위식도선암 1차치료제까지 확대되면서, 해당 영역의 경쟁은 더욱 가속화될 것으로 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29645 | 468 |
| 4 | 삼성바이오로직스, 3조 규모 "유상증자 결정"
폴리펩타이드그룹 인수 및 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 사용 "3대축 확장 전략 가속화"
https://www.biospectator.com/news/view/29671 | 485 |
| 5 | 아케소(Akeso)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 담도암(BTC) 1차치료 세팅 임상3상에서 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 대비 우월한 결과를 보였습니다.
이번 결과는 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법을 임핀지 화학 병용요법을 직접비교한 결과로, 이보네스시맙은 임핀지 대비 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 나타냈습니다. 아케소의 파트너사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 이번 결과에 대해 이보네스시맙이 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 질환영역에서 유의미한 OS 개선을 나타낸 첫 임상3상 결과라고 강조했습니다.
담도암은 치료제 개발이 어렵다고 알려진 영역으로, 최근 로슈(Roche) 또한 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin)’ 및 화학항암제의 병용요법으로 진행한 담도암 임상2상에서 OS 개선에 실패한 바 있습니다. 업계는 이같은 사례를 들며 이번 이보네스시맙의 OS 성공이 예상치 못한 결과라고 평가했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29657 | 490 |
| 6 | #바이오스펙테이터 #전일(8/27, THU) #전체기사
▶ SK바팜, '계약금 4억弗 베팅' 뇌전증 약물 사들인 이유?
https://www.biospectator.com/news/view/29654
▶ '반지형 혈압계' 스카이랩스 "기기 넘어 의료AI 플랫폼"
https://www.biospectator.com/news/view/29610
▶ 지투지, '1개월 도네페질' 1상 다회투여 "결과 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29659
▶ '멧세라 설립社' 뉴코, 中서 염증 저분자 "15억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/29644
▶ 씨어스, IFM에 '골드 스폰서' 참가.."중동시장 공략"
https://www.biospectator.com/news/view/29660
▶ 바슈롬, '이중작용 안약' 안구건조증 2상실패 불구 "3상"
https://www.biospectator.com/news/view/29647
▶ 휴온스, 휴온스랩과 합병중단 결정..”주주가치 보호”
https://www.biospectator.com/news/view/29664
▶ HLB이노, HLB셀 자회사 편입.."세포치료 국내 거점"
https://www.biospectator.com/news/view/29665
▶ 리가켐, 'LRRC15 ADC' 육종 "FDA 패스트트랙 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/29661
▶ 레볼루션, '첫 pan-RAS 저해제' 美승인..“췌장암 新표준”
https://www.biospectator.com/news/view/29658
▶ 대웅제약, ‘LNP' 이온화지질 기술 "美 특허등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29666
▶ 유바이오로직스, 美유팝라이프에 1000만弗 출자
https://www.biospectator.com/news/view/29668
▶ 노벨티노빌리티, 'GA 타깃 이중항체' 중기부 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29662
#바이오스펙테이터 #전일(8/27, THU) #전체기사 | 572 |
| 7 | 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)이 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’을 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.
다락손라십은 pan-RAS(on) 저해제 계열에서 승인받은 최초의 표적항암제입니다. 해당 약물은 췌장암에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리는 등 유례없는 효과를 보여주고 있었습니다.
안젤로 데 클라로(Angelo de Claro) FDA 종양학우수센터(OCE) 소장은 이번 승인건에 대해 “이 약물은 미충족 수요가 높은 분야에서 전례없는 효과를 보였다”고 말했습니다.
이에 따라 FDA 승인이 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일보다 6.5개월 앞당겨져 허가신청서(NDA) 접수 한달만에 허가받게 됐는데요. 다락손라십은 우선심사 및 국가우선바우처(CNPV) 심사절차에 따라 검토됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29658 | 582 |
| 8 | 바슈롬(Bausch+Lomb)은 시판중인 안구건조증 치료제 2가지를 조합한 이중작용 점안제(dual-action eye drop)에 대해 안구건조증 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했네요.
하지만 회사는 사전에 지정한 2차분석(pre-specified secondary analysis)에서 효과를 보인 결과에 따라 에셋을 임상3상 단계로 진입시키며, 해당 효과를 보인 지표를 1차종결점으로 삼아 임상3상을 진행할 계획입니다.
회사가 조합한 안구건조증 치료제 2종은 각각 ‘자이드라(Xiidra, lifitegrast)’와 ‘미에보(Miebo, perfluorohexyloctane(PFHO))’인데요. 먼저 자이드라는 인테그린 수용체인 LFA-1 길항제로 안구표면 염증을 완화하는 기전입니다. 10년 전인 지난 2016년 승인된 약물로 원개발사인 사코드 바이오사이언스(SARcode Bioscience)에서부터 다케다(Takeda), 노바티스(Novartis) 등을 거쳐 지난 2023년에 바슈롬이 노바티스로부터 25억달러 규모로 자이드라를 비롯한 안질환 에셋 4종을 사들이며 확보하게 됐습니다.
다음으로 미에보는 눈물막(tear film)의 지질층을 구성하는 지질인 마이봄(meibum)을 모방해 눈물 증발을 억제하는 기전입니다. 바슈롬은 지난 2019년 독일 노발릭(Novaliq GmbH)으로부터 미에보의 미국 및 캐나다 개발 및 상용화 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29647 | 5 060 |
| 9 | 비만에서 100억달러 규모 딜을 만들어낸 멧세라(Metsera) 설립 투자사들이, 이번에는 또다른 뉴코(NewCo)를 설립했으며 해당 합작회사는 염증질환을 적응증으로 중국회사로부터 저분자화합물 에셋을 계약금 7589만달러, 총 15억달러 이상 규모로 사들였습니다.
멧세라는 지난 2022년 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동설립한 비만 바이오텍으로, 설립 4년만에 화이자(Pfizer)에 100억달러 규모로 인수되는 합병계약을 맺은 바 있는데요.
파퓰레이션과 ARCH가 새롭게 설립한 센티베라 테라퓨틱스(Sentivera Therapeutics)는 지난해 11월 25일 미국 델라웨어주에 설립됐으며, 이번 중국 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical Group)과의 라이선스딜 소식을 통해 처음 공개됐습니다. 참고로 왕 쥔민(Wang Junmin) 하이스코 이사회 의장은 센티베라의 총 8300만달러 규모 투자 라운드에 500만달러를 투자한 바 있는데요.
하이스코는 센티베라와 염증질환 저분자화합물 에셋에 대한 15억달러 이상 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 맺었다고 밝혔습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29644 | 5 280 |
| 10 | 리가켐, 'LRRC15 ADC' 육종 "FDA 패스트트랙 지정"
파트너사 소티오, ‘SOT106’ 연조직육종 치료제로 FDA 패스트트랙 지정..“연내 1상 시작 목표”
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29661 | 553 |
| 11 | 휴온스, 휴온스랩과 합병중단 결정..”주주가치 보호”
휴온스랩 기업가치 제고 주력.."주주가치 극대화로 보답"
https://www.biospectator.com/news/view/29664 | 538 |
| 12 | SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 미국 바이오헤븐(Biohaven)의 뇌전증 임상2/3상 에셋 ‘오파칼림(Opakalim, BHV-7000)’에 계약금만 4억달러를 베팅했습니다. 마일스톤을 포함한 전체 딜 규모 7억9500만달러의 절반이 넘는 금액을 계약금으로 던지며 사들인 것인데요. 기존에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)’를 보유하고 있는 SK바이오팜으로서는 오파칼림에 대해 확실한 기대를 걸고 있다는 의미로 해석됩니다.
이번에 사들인 칼륨채널(Kv7) 활성제 오파칼림의 차별점으로, SK바이오팜은 먼저 안전성과 내약성을 내세우고 있으며, 자사의 시판 약물인 세노바메이트를 상호보완할 수 있는 에셋으로 보고 있습니다. 두 개의 차별화된 치료옵션을 기반으로 뇌전증 환자의 다양한 미충족 수요에 보다 폭넓게 대응하겠다는 전략입니다. SK바이오팜은 이번 딜을 통해 뇌전증 영역에서 경쟁력 있는 프랜차이즈 포트폴리오를 구축해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
SK바이오팜은 오파칼림을 세노바메이트의 특허만료에 대응할 후속 성장동력으로도 보고 있습니다. 세노바메이트의 미국 특허만료 시점은 2032년 10월로, 회사는 오파칼림이 개발에 성공할 경우 오는 2029년에는 미국 시장에 출시하기를 기대하고 있습니다. 오파칼림의 물질특허 존속기간은 2039년까지이며, 회사는 추가적인 특허기간 연장도 가능하다는 입장입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29654 | 636 |
| 13 | #바이오스펙테이터 #전일(8/26, WED) #전체기사
▶ 로슈-릴리, ‘첫 단일마커’ AD양·음성 혈액진단 “美승인”
https://www.biospectator.com/news/view/29631
▶ 루닛, '국가과제 AI모델' 첫 해커톤 열어.."2일간 15개팀"
https://www.biospectator.com/news/view/29643
▶ GSK, 첫 기능적 완치 ‘HBV ASO’ B형간염 "日승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29629
▶ 싸토리우스, 인천 송도서 '이노베이션 포럼 2026’ 개최
https://www.biospectator.com/news/view/29650
▶ 큐라클, 스탠다임과 ‘IPF 치료제' 중기부 과제 “선정”
https://www.biospectator.com/news/view/29649
▶ SK바팜, 바이오헤븐서 ‘Kv7’ 2/3상 에셋 7.95억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/29652
▶ 앱클론, ‘in vivo CAR-T' 유로스타 과제 "최종 협약체결"
https://www.biospectator.com/news/view/29653
▶ 젠큐릭스, '가축바이러스 진단' 유로스타 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29651
#바이오스펙테이터 #전일(8/26, WED) #전체기사 | 724 |
| 14 | 앱클론, ‘in vivo CAR-T' 유로스타 과제 "최종 협약체결"
스웨덴 스트라이크 '표적 플랫폼'에 앱클론 'CD19 항체' 결합한 "신규 파이프라인 개발"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29653 | 1 658 |
| 15 | SK바팜, 바이오헤븐서 ‘Kv7’ 뇌전증 2/3상 에셋 7.95억弗 L/I
계약금 4억弗+마일스톤 3.95억弗..Kv7 활성제 '오파칼림' 및 기타 Kv7 활성제 확보, Kv7 발굴 플랫폼도 포함
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29652 | 731 |
| 16 | GSK의 B형간염바이러스(HBV) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’이 일본에서 글로벌 첫 승인을 받았습니다.
이로써 베피로비르센은 일본에서 처음 승인받은 기능적 완치(functional cure) 치료제가 됐습니다. 기능적 완치란 HBV를 완전히 제거하는 것이 아닌 면역체계가 약물없이 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 상태를 말하며, 이는 장기간 치료가 필요한 기존 만성B형간염 치료의 한계를 개선할 수 있기 때문에 치료제 개발의 중요한 마일스톤으로 여겨집니다.
베피로비르센은 현재 미국, 유럽, 중국 등에서도 허가검토를 받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가결정일은 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 10월 26일까지입니다. 회사는 유럽과 중국에서의 허가결정은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있으며, 연내 다른 규제당국에 추가제출도 계획하고 있습니다.
GSK는 지난 2019년 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)로부터 계약금 2500만달러를 포함해 총 2억8700만달러로 베피로비르센을 사들였습니다. 앞서 회사는 지난 2024년 베피로비르센의 최대 연매출(peak year sales) 잠재력이 20억파운드(약 27억3000만달러)에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29629 | 686 |
| 17 | ‘싸토리우스 이노베이션 포럼 2026(Sartorius Innovation Forum 2026)’이 26일 인천 송도컨벤시아에서 개최돼 27일까지 열린다.
싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)이 주최하는 이번 행사는 ‘Bridging AI, Automation and Smart Factory for Upstream Bioprocess’를 주제로 데이터 분석과 공정자동화, 스마트 제조 기술의 실제 바이오공정 활용사례를 공유하기 위해 마련됐다.
https://www.biospectator.com/news/view/29650 | 570 |
| 18 | 로슈(Roche)의 알츠하이머병(AD) 조기진단을 위한 혈액검사 ‘Elecsys pTau217’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다.
Elecsys pTau217은 로슈가 일라이릴리(Eli Lily)와 공동개발한 AD 혈액진단 검사인데요. 검사에서 바이오마커로 하는 ‘pTau217(phosphorylated tau 217)’는 앞서 지난해 승인받은 로슈와 릴리의 또다른 AD 혈액진단 검사 ‘Elecsys pTau181’에서의 pTau181과 같이 AD의 주요 바이오마커인 아밀로이드 축적과 연관된 것으로 알려져 있습니다.
로슈는 특히 Elecsys pTau217이 최초이자 유일하게 단일 바이오마커(single-biomarker)를 기반으로해 AD 병리의 양성결과 및 음성결과 평가를 모두 지원하는 혈액검사라고 강조했는데요.
참고로 불과 며칠전 FDA 허가를 받은 C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)의 AD 혈액진단 ‘PrecivityAD2’의 경우에는 혈액 내 아밀로이드베타(Aβ)와 타우(tau) 펩타이드의 동형체 비율을 측정하는 방식입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29631 | 576 |
| 19 | 루닛, '국가과제 AI모델' 첫 해커톤 열어.."2일간 15개팀"
개발자·임상의 등 70여명 참여..파운데이션 모델 활용, 의료 질의응답·건강관리 서비스 개발
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29643 | 518 |
| 20 | #바이오스펙테이터 #전일(8/25, TUE) #전체기사
▶ '첫 4-1BB 타깃' 항암제 中규제당국 "NDA 접수
https://www.biospectator.com/news/view/29618
▶ '삼성 투자' C2N, ‘40세이상 첫’ AD 혈액진단 "美허가"
https://www.biospectator.com/news/view/29614
▶ 이뮤노포지, 렙틴수용체 기반 ‘BBB 과제’ 글로벌팁스 "선정"
https://www.biospectator.com/news/view/29632
▶ 베링거, 'ADHD 약물’ 日1상 중단.."안전성 이슈"
https://www.biospectator.com/news/view/29622
▶ 셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 300mg용량 "유럽 출시"
https://www.biospectator.com/news/view/29626
▶ J&J, '시판 FcRn 항체' wAIHA 첫 치료제 "美승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29628
▶ 삼진제약, 복지부 ‘치매극복선도기업’ 인증 추진
https://www.biospectator.com/news/view/29635
▶ 리젠엑스, '헌터증후군 AAV' 종양발생 "FDA 임상중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29627
▶ 신라젠, 'TTK/PLK1' AML 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/29634
▶ 차바이오텍, IPF '동종 세포치료제' 개발 "정부과제 선정"
https://www.biospectator.com/news/view/29638
#바이오스펙테이터 #전일(8/25, TUE) #전체기사 | 656 |
