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미국 머크(MSD)가 중국 켈룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)과 공동개발하는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 자궁내막암 글로벌 임상3상에서 1차종결점 및 주요 2차종결점을 충족한 결과를 공개했네요.
공동 1차종결점으로 설정한 무진행생존기간(PFS)은 화학요법 대조군보다 약 2배 가까이 늘어났으며, 전체생존기간(OS)은 7개월 연장되며 32% 개선을 보였습니다. 주요 2차종결점인 전체반응률(ORR) 또한 2배이상으로 늘어났습니다.
이같은 데이터를 바탕으로 sac-TMT는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암을 적응증으로 승인신청(BLA)을 접수받은 상태며, 우선심사 대상으로 선정됐습니다. 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일은 내년 6월 15일까지입니다.
해당 임상은 sac-TMT를 대상으로 처음으로 도출된 글로벌 임상3상의 성공적인 데이터라고 회사는 강조했는데요. 추가로 중국에서 진행한 sac-TMT의 자궁내막암 임상1/2상과 일관된 결과를 보임으로써, 머크는 현재 sac-TMT로 여성암 적응증에서 진행중인 글로벌 임상 10가지에 대해서도 긍정적인 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30203
| 2 | 암젠의 DLL3 T세포 인게이저 ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 ‘전례없는’ 효능 데이터로, 새로운 표준요법(SoC) 등장을 예고하며 ESMO 2026의 하이라이트를 장식했습니다.
임델트라와 아스트라제네카의 PD-L1 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 환자의 사망 위험을 58% 낮췄으며, DeLLphi-305 임상3상 데이터가 공개되고 박수갈채를 이끌어냈네요. 임델트라 병용요법 투여시 OS은 21.1개월로 임핀지 단독투여 12.7개월 대비, 환자가 8.4개월을 더 늘린 결과입니다.
암젠은 재즈파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’와 PD-L1 ‘티쎈트릭’ 병용요법으로 소세포폐암 유지요법 IMforte 임상3상에서 세운 OS 13.2개월이라는 기록을 가뿐히 뛰어넘고 있습니다.
또한 암젠은 경쟁이 한층 복잡해지고 있는 DLL3 약물개발 영역에서, 뒤따라오는 후발주자와 격차를 벌리고 있네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30178 | 425 |
| 3 | 아스트라제네카(AstraZeneca)는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC)인 ‘소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin)’에 대해 위암 2/3차치료제 세팅의 글로벌 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 2배로 늘린 데이터를 공개했네요.
앞서 아스트라제네카는 지난 7월 해당 임상3상에서 ‘소네베(Sone-Ve)’가 OS 개선에는 성공했지만 무진행생존기간(PFS) 이점은 보이지 못했다는 사실을 알린 바 있는데요. 이번에 세부데이터를 공개한 것입니다.
세부데이터에 따르면 공동 1차종결점(dual primary endpoints)으로 설정한 OS 중앙값은 활성대조군에서 5개월로 나타난 것에 비해 소네베 투여군에서 10개월로 연장했습니다. PFS의 경우 대조군 3.8개월에 비해 소네베 투여군 4.2개월로 통계적 유의성 도달에는 실패했습니다.
다만 회사는 전이성 위암의 현재 승인받은 2차이상 치료제들에 비해 높은 OS 개선효과를 보였고, 또한 경쟁 CLDN18.2 ADC들의 경우 CLDN18.2를 75% 이상 발현하는 환자를 대상으로 평가하고 있는 것과는 다르게 소네베의 경우 CLDN18.2를 25% 이상 발현하는 환자를 대상으로 임상을 진행한 점 등을 들어 소네베가 위암 2차이상 치료제로 새로운 표준치료제(SoC)가 될 가능성이 있다고 기대하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30202 | 395 |
| 4 | 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 동종유래(allogeneic) NK세포 치료제 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’의 추가개발을 중단하고, 직원의 대부분을 해고했습니다.
이는 AlloNK의 자가면역질환 임상2a상에서 환자 2명이 사망한 가운데, 장기 추적데이터 또한 기대에 미치지 못함에 따른 것으로, 회사는 치료제의 이익 대비 위험성(risk-benefit) 평가, 환자모집 지연 가능성, 전반적인 개발현황 및 상업화전망 등을 종합적으로 고려해 이같은 결정을 내렸다고 설명했습니다.
이에 따라 아티바는 전략적 대안을 모색하는 과정으로 현재 직원 수의 약 94%를 감원할 계획이며, 인력감축은 내년 1분기 완료될 것으로 보고 있습니다. 참고로 회사의 2분기 실적보고서에 따르면 지난 6월말 기준 정규직 직원 수는 총 115명입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30219 | 452 |
| 5 | 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘오브릭스타믹(obrixtamig)’이 ‘토포테칸’과 병용요법으로 진행성 소세포폐암(ES-SCLC) 임상1b상에서 확정 전체반응률(cORR) 65%를 기록했습니다.
베링거인겔하임이 이번에 발표한 내용은 해당 병용요법에서 토포테칸(topotecan)의 용량을 줄이거나, 일정을 조절(treatment patterns) 하는 것이 안전성 또는 유효성에 어떤 영향을 미치는지 분석한 결과인데요.
오브릭스타믹 병용요법은 부작용 등으로 인해 토포테칸 투여를 중단하거나 용량을 감량한 후에도 ORR과 무진행생존기간(PFS) 등 치료효과에 큰 변화가 나타나지 않았습니다. 또한 이는 같은 기전을 가진 암젠(Amgen)의 DLL3xCD3 TCE ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’가 ES-SCLC 임상2상 또는 임상3상에서 도출한 데이터와 간접비교 했을 때도 경쟁력 있는 결과였습니다. 임델트라는 현재 해당 적응증에서 유일하게 승인받은 DLL3 타깃 치료제입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30201 | 445 |
| 6 | 루닛(Lunit)이 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 체결한 딜에서 면역항암제 후보물질에 종양미세환경(TME) 바이오마커를 분석하는 인공지능(AI) 기술을 적용하는 시도는, 아직 글로벌 신약개발 산업에서도 생소한 개념입니다.
루닛 역시 지금까지 빅파마와 ‘루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)’에 대한 활발한 연구협력을 진행하고 있지만, 특정 약물에 대한 파트너십이 표면적으로 공식화된 첫 사례인데요.
그 배경을 보면 서밋테라퓨스는 PD-(L)1 면역항암제의 ‘그 다음은 무엇인가’라는 질문에 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’으로 VEGF와 PD-(L)1 이중항체라는 새로운 흐름을 만들어낸 회사이지만, 올해 중반까지만 하더라도 정말 ‘키트루다를 이길 수 있는가’라는 질문에 대해서는 쉽사리 답하지 못했었습니다. 이러한 가운데 폐암에서 서양인 환자의 OS 데이터가 업데이트되고, 다른 암 적응증에서도 긍정적인 임상 결과가 도출되면서 분위기가 전환되고 있습니다.
그러나 갈증은 계속되고 있다. 근본적으로 어떤 환자에게서, 약물이 왜 작동하는지 알지 못하기 때문입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30197 | 1 966 |
| 7 | #바이오스펙테이터 #전일(10/27, TUE) #전체기사
▶ [ESMO] 에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 3상 "용량확정"
https://www.biospectator.com/news/view/30192
▶ [ESMO] 탱고, 'PRMT5+RAS' 췌장암 2/3차 업데이트 "ORR 82%"
https://www.biospectator.com/news/view/30184
▶ 리스큐어, 코스닥 기술성평가 통과.."내년 초 IPO 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/30198
▶ 동아ST, '경구 IL-23R' 외용제 제형변경 비임상 "발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30206
▶ [ESMO] 큐리언트, 'CDK7 저해제' 고형암 1상 "ESMO 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/30191
▶ 셀트리온, 3Q 매출 1조5755억·영업이익 5253억
https://www.biospectator.com/news/view/30205
▶ [ESMO] 삼성에피스, ESMO서 '키트루다 시밀러' 1상 공개
https://www.biospectator.com/news/view/30208
▶ 에임드, 베링거 L/O 'ADC' 1상 개시.."마일스톤 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/30207
▶ 한미약품, ‘체중관리’ 특화 건기식 ‘에피슬림’ 출시
https://www.biospectator.com/news/view/30211
▶ 코오롱생과, '항암바이러스' 대량생산기술 韓·美 특허
https://www.biospectator.com/news/view/30209
▶ [ESMO] 아케소, 'PD-1xVEGF' 담도암 中3상 SoC比 "OS 25%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/30182
▶ [ESMO] J&J, 할다 ‘AR RIPTAC’ 전립선암 1상 "cORR 69%”
https://www.biospectator.com/news/view/30190
▶ 프로앱텍, '이중항체 ADC' 최적화 스캐폴드 2종 "확보"
https://www.biospectator.com/news/view/30199
▶ 씨어스, 카자흐스탄 보건부에 AI 의료 솔루션 소개
https://www.biospectator.com/news/view/30212
▶ 에스티팜, 3Q 매출 976억.."전년比 19.1%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/30216
▶ 멥스젠, '소량 나노입자 합성 시스템' 출시
https://www.biospectator.com/news/view/30210
▶ 동아ST, 3Q 매출 2065억.."전년比 4.1%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/30215
▶ [ESMO] HLB 엘레바, '리픽투·리보세라닙' 임상결과 "ESMO 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30213
▶ GC 이니바이오, '보툴리눔 톡신' 中시판허가
https://www.biospectator.com/news/view/30217
#바이오스펙테이터 #전일(10/27, TUE) #전체기사 | 477 |
| 8 | HLB 엘레바, '리픽투·리보세라닙' 임상결과 "ESMO 발표"
단독부스서 글로벌 의료진과 접점 확대, 치료환경 및 후속 개발방향 논의도
https://www.biospectator.com/news/view/30213 | 529 |
| 9 | 프로앱텍, '이중항체 ADC' 최적화 스캐폴드 2종 "확보"
한국비엔씨와 공동개발, ‘scFv 반감기 연장기술’ 기반..이중항체 ADC 선도물질 “2종 도출”, 인비트로서 타깃 선택적 항종양 활성 확인
https://www.biospectator.com/news/view/30199 | 523 |
| 10 | 리스큐어, 코스닥 기술성평가 통과.."내년 초 IPO 추진"
세포외소포체(EV) 기반 'BBB 셔틀' 및 2상 단계 '마이크로바이옴' 후보물질 개발..200억 규모 pre-IPO 계획
https://www.biospectator.com/news/view/30198 | 527 |
| 11 | 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)는 PRMT5 저해제 ‘보피메토스타트(vopimetostat)’가 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)의 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib, Rasonque)’과 병용시 MTAP 결실(MTAP deleted) 췌장암 2차세팅 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 82%를 나타낸 결과를 업데이트했네요.
앞서 지난 6월 탱고가 공개한 초기결과 12명의 환자에서 ORR 92%를 보였던 것에 비해서는 이번 환자 10명이 더 늘어난 업데이트 결과 ORR 값이 줄어들었지만, pan-RAS 단독요법보다 높은 효과를 보일 가능성을 나타내는 데이터입니다. 직접비교는 어렵지만 다락손라십을 단독투여한 췌장암 2차치료제 세팅 허가 임상3상 결과에서 ORR 31.6%를 나타낸 바 있습니다.
탱고는 이번 임상결과를 바탕으로 해당 보피메토스타트와 다락손라십 병용요법을 췌장암 2차치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 예정입니다. 또한 회사는 같은 병용요법을 MTAP 결실 췌장암 1차치료제 세팅에서도 평가하는 임상3상을 내년 상반기 중에 시작할 계획입니다.
탱고는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 PRMT5 저해제 보피메토스타트의 pan-RAS 저해제와 병용투여한 췌장암 임상1/2상 업데이트 결과를 발표했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30184 | 594 |
| 12 | J&J(Johnson & Johnson)의 ‘붙잡아서 죽이는(hold-and-kill)’ 메커니즘으로 작동하는 RIPTAC 약물 ‘JNJ-6143(이전 HLD-0915)’이 전이성 전립선암 임상1상에서 확정 전체반응률(confirmed ORR, cORR) 69%를 기록하며 또 다시 경쟁력있는 결과를 내놨습니다.
앞서 J&J는 지난해 할다테라퓨틱스(Halda Therapeutics)가 JNJ-6143의 전립선암 임상1상에서 경쟁력있는 초기결과를 발표한 직후 총 30억5000만달러를 들여 할다를 인수하면서 JNJ-6143를 확보했는데요. 이번 데이터는 인수 후 처음으로 발표된 JNJ-6143 임상1상 후속 결과입니다.
J&J는 이번 임상에서 JNJ-6143이 이전에 여러차례 치료를 받은 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 고무적인 결과를 보였다며, 이를 바탕으로 JNJ-6143의 임상2상 권장용량(RP2D)을 50mg 1일1회로 결정하고 임상2상을 진행할 계획이라고 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30190 | 519 |
| 13 | 중국 아케소(Akeso)와 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 공동개발하는 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 담도암(BTC) 1차치료 세팅 중국 임상3상에서 표준치료법(SoC)인 임핀지’ 대비 사망위험을 25% 낮췄습니다.
앞서 아케소는 지난 8월 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법이 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 화학 병용요법 대비 우월한 결과를 확보했다는 소식을 알린 바 있으나, 구체적인 데이터를 공개하지 않았었는데요.
이번에 발표된 결과에서 이보네스시맙 병용요법은 임핀지 병용 대비 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 보이며 1차종결점에 도달했고, 무진행생존기간(PFS)을 포함한 여러가지 2차종결점에서도 통계적 유의성을 확보했습니다. 아케소는 이번 임상결과에 대해 이보네스시맙 병용요법이 진행성 담도암 1차치료의 새로운 SoC가 될 가능성을 강력하게 뒷받침한다고 평가하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30182 | 527 |
| 14 | 한미약품, ‘체중관리’ 특화 건기식 ‘에피슬림’ 출시
근육량 감소, 무기력감, 피부 컨디션 저하 등 고민에 맞춰 3종 출시
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30211 | 546 |
| 15 | 큐리언트, ’CDK7 저해제‘ 고형암 1상 ”ESMO 공개“
[ESMO 2026] 효능평가 가능한 고형암 55명 가운데, ’이전 CDK4/6 저해제 치료‘ HR+HER2- 유방암, 췌장암 환자서 각각 PR 반응 확인..RP2D 및 MTD 용량 ’126mg/m² 3주투여·1주휴약‘ 프로토콜 확인
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30191 | 561 |
| 16 | 에임드, 베링거 L/O ’ADC‘ 1상 개시..”마일스톤 수령“
고형암 환자 대상 ’BI 4060107‘ 1상 첫 환자투약..비공개 마일스톤 수령
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30207 | 552 |
| 17 | 에이비엘, ’CLDN18.2x4-1BB‘ 위암 1차 3상 ”용량확정“
[ESMO 2026] FDA와 지속적 미팅 통해, ’지바스토미그‘ 위암 1차 임상3상 ”주요설계 합의 마쳐“
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30192 | 1 578 |
| 18 | #바이오스펙테이터 #전일(10/26, MON) #전체기사
▶ [ESMO 2026] 컴패스, 'DLL4xVEGF' ESMO서 논의된 "3가지 쟁점"
https://www.biospectator.com/news/view/30176
▶ 크로스포인트, 삼양바이오팜과 항암 'siRNA' 개발 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/30175
▶ 메나리니, 조지아뮨서 '경구 면역항암제' 11억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/30164
▶ 애브비, 'IL1α/1β 항체' 한선염 3상 "기대엔 못미쳐"
https://www.biospectator.com/news/view/30162
▶ [ESMO 2026] 알테오젠, 'ADC SC제형' 연구 포스터 "ESMO 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30187
▶ 셀트리온, 1000억 규모 "자사주 추가매입 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/30194
▶ [ESMO 2026] 머크, TROP2 ADC 'PD-L1 음성' 폐암 3상 "PFS 51%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/30183
▶ [ESMO 2026] 신라젠, ‘TTK/PLK1’ 고형암 1상 중간결과 “ESMO 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/30188
▶ 바이넥스, 'CDMO' 오송공장 "EMA GMP실사 통과"
https://www.biospectator.com/news/view/30195
▶ [인사]동아쏘시오그룹, 임원승진 인사
https://www.biospectator.com/news/view/30196
▶ 로슈, 자임웍스 ‘DLL3xCD28xCD3 TCE' 8.13억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/30181
▶ [ESMO 2026] 로슈, 'KRAS G12C' 직접비교 3상서 "암젠·BMS 제압"
https://www.biospectator.com/news/view/30179
#바이오스펙테이터 #전일(10/26, MON) #전체기사 | 603 |
| 19 | 로슈(Roche)가 KRAS G12C 저해제 ‘디바라십(divarasib)’의 직접비교(head-to-head) 임상3상에서, 암젠(Amgen)과 BMS(Bristol Myers Squibb)를 압도적으로 이겼습니다. 로슈가 지난 7월 임상3상 성공을 알린 이후 세부결과에 대한 윤곽이 드러났네요.
25일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽 종양학회(ESMO 2026) 프리지덴셜 심포지엄(presidential symposium) 세션에서 공개된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차치료제 대상 Krascendo 1 임상3상에서 디바라십은 기존에 시판된 KRAS G12C 저해제 대비 무진행생존기간(PFS)을 42%, 전체생존기간(OS)은 44%까지 낮춘 결과가 공개됐습니다. 또한 기존 약물보다 내약성 프로파일도 우수했네요.
디바라십이 암젠의 ‘소토라십(sotorasib, 루마크라스)’과 BMS의 ‘아다그라십(adagrasib, 크라자티)’을 완벽하게 제압하면서, 두 시판약은 1세대 KRAS G12C 저해제로 밀려나고 있습니다. 소토라십과 아다그라십은 각각 2021년, 2022년에 FDA 가속승인을 받은 상태로 유지되고 있습니다.
레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “직접비교 임상에서 디바라십이 기존 표준요법 대비 보인 우월한 효능 결과는 ‘베스트인클래스(best-in-class)’ 프로파일을 가진다는 것을 뒷받침한다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30179 | 579 |
| 20 | 로슈(Roche)가 새로운 폐암 치료법을 확보하기 위한 움직임으로 캐나다 자임웍스(Zymeworks)로부터 DLL3xCD28xCD3 삼중특이성(trispecific) T세포인게이저(TCE)를 총 8억1300만달러 규모에 사들였습니다.
로슈가 확보한 삼중 TCE ‘ZW209’는 지난해 전임상에서 소세포폐암(SCLC) 모델을 대상으로 우수한 항종양활성과 안전성을 보인 바 있는데요. 자임웍스는 이같은 결과를 바탕으로 현재 임상1a상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 상태입니다.
DLL3는 SCLC에서 흔히 나타나지만 정상세포에서는 거의 발현하지 않는 단백질로, 암젠(Amgen)의 '임델트라(Imdelltra)'가 유일하게 승인받은 DLL3 타깃 SCLC 치료제입니다. 임델트라는 DLL3와 CD3를 동시에 타깃하는 기전이며, ZW209는 이같은 기전에 더해 CD28 신호전달을 통한 공동자극(co-stimulation) 기전을 적용함으로써 반응과 안전성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
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