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GC녹십자, ‘헌터라제' 약물특이적 IgE 분석법 “논문게재”
'ELISA' 기반 혈액 내 미량 존재 IgE 검출..환자 안전성관리 고도화 "기대"
https://www.biospectator.com/news/view/30068
| 2 | 캐리마텍, 'On-Slide Glass' 3D프린팅 "바이오재팬 참가"
슬라이드글라스 위에 '직접' 세포 프린팅, 출력물 분리없이 세포배양·약물반응 확인 가능..10일간 세포생존율 80% 확인
https://www.biospectator.com/news/view/30069 | 71 |
| 3 | 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 미국 샌디에고에서 열린 World ADC San Diego 2026에서 EGFRxcMET 이중항체 ADC ‘KNP-701(GC1148A)’의 차별성을 보여주는 약물디자인 전략 및 전임상 데이터를 공개했습니다.
KNP-701은 카나프와 GC녹십자(GC Biopharma)가 공동개발하고 있는 이중항체 ADC 에셋입니다. 앞서 공개한 바에 따르면 오는 2027년 하반기 KNP-701의 임상시험계획서(IND) 신청을 계획하고 있는데요.
또한 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)와 공동개발하고 있는 친수성 링커(hydrophilic Linker) 기술인 ‘솔루플렉스 링크™(SoluFlex Link™)’를 적용했고, 이는 분지형 용해성링커(branched solubilizing linker)로 약독학적(PK) 특성을 개선하기 위한 접근입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30082 | 255 |
| 4 | 지투지, PODD서 '초고농축 항체SC' 플랫폼 "첫 공개"
신사업 플랫폼 ‘이노바이오램프’ 공개..750mg/mL 제형 가능성 및 대량생산 공정 소개
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30088 | 4 584 |
| 5 | BMS(Bristol Myers Squibb)는 악티늄-225(225Ac) 기반 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘RYZ101(225Ac-DOTATATE)’이 위장췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 임상3상에서 성공한 사실을 알렸습니다.
회사에 따르면 RYZ101 투여군에서 표준치료제(SoC) 치료군에 비해 무진행생존기간(PFS)이 개선되며 1차종결점을 달성한 것으로 나타났는데요. 다만 자세한 데이터는 공개하지 않았습니다.
알파방사체(α-emitter)인 악티늄-225를 기반으로 하는 RYZ101은 BMS가 지난 2023년 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억달러 규모로 인수하면서 확보했던 주요 에셋입니다.
BMS는 자회사인 레이즈바이오가 진행한 RYZ101의 GEP-NET 임상3상에서 긍정적인 탑라인(topline) 데이터를 확인했다고 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30060 | 384 |
| 6 | 바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 암백신 후보물질 ‘테누모메란/라플레모메란(tenumomeran/raplemomeran, tenu-ra, BNT113)’이 두경부암(HNSCC) 임상2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하는 데 실패하며, 암백신 개발에 또 다시 차질을 겪었습니다.
바이오엔텍은 또 다른 1차종결점인 전체생존기간(OS) 평가를 위해 임상을 지속하고 있는데요. 회사는 임상의 사전설계에 따라, PFS 개선을 달성하지 못하더라도 OS에서 통계적 유의성이 확보될 경우 긍정적인 결과로 간주한다고 설명하고 있습니다. 다만 업계는 테누라의 OS 개선 가능성을 낮게 보고있네요.
이번 실패는 불과 2달전인 지난 8월 신항원 mRNA 암백신 후보물질 ‘오토진 세부메란(autogene cevumeran, auto-ran; BNT122/RO7198457)’의 대장암 2상 실패에 이어진 소식입니다. 이보다 앞서 바이오엔텍은 ‘오토란(auto-ran)’의 방광암, 흑색종의 임상중단 결정을 내린 바 있습니다. 이처럼 암백신 파이프라인의 임상개발의 차질이 이어지면서 업계는 기대감이 꺾였다고 평가하고 있는 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30072 | 366 |
| 7 | 미국 머크(MSD)가 3주전 안과분야에서 Wnt 작용제(agonist)라는 새로운 접근으로 기존 VEGF 제제와 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 알린 임상3상에서, 막상 세부 데이터를 열어보니 수치적으로 효능이 낮으면서 부작용은 더 높은 결과가 도출됐네요.
머크는 AAO 2026에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 Wnt 삼중타깃 작용제(tri-specific agonist) ‘레미그로미그(remigromig)’의 BRUNELLO 임상2b/3상 결과를 공개했습니다.
이미 머크는 보수적인 태도를 취해왔으며, 세부 결과발표에 앞서 레미그로미그의 당뇨병성 황반부종 임상2b/3상에서 투여 1년차 최대교정시력(BCVA) 지표에서 비열등성을 확인해 1차 종결점에 달성했다고 하면서도, 레미그로미그 투여시 부작용이 더 높게 발생했다고만 간단하게 설명한 바 있습니다.
이러한 가운데 이번 당뇨병성 황반부종 세부 결과에서 레미그로미그는 루센티스 대비 불분병한 차별성을 보이면서 설득력을 약화하고 있고, 이에 따라 상업성에 의구심이 제기되고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30059 | 915 |
| 8 | 미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)의 시판 IBAT 저해제 ‘리브말리(Livmarli, maralixibat)’가 담즙정체성(cholestatic) 간질환으로 인한 소양증(pruritus) 임상3상에서 유의미한 가려움증 개선을 보였습니다.
이번 임상은 담도폐쇄증(biliary atresia)을 포함한 초희귀 담즙정체성 간질환 환자를 대상으로 진행됐습니다. 미럼은 이번 결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(sNDA)를 제출할 예정입니다.
리브말리가 허가받을 경우, 알라질 증후군(ALGS)과 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)에 이어 3번째 적응증을 추가하게 되며, 경쟁약물인 입센(Ipsen)의 IBAT 저해제 ‘빌베이(Bylvay, odevixibat)’보다 앞서나가게 됩니다. 빌베이도 PFIC와 ALGS 치료제로 허가받은 약물이나, 지난 7월 담도폐쇄증 임상3상에서 실패하며 적응증 확대에 차질이 생긴 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30058 | 420 |
| 9 | 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)의 AAV2 유전자치료제 ‘GS030’이 망막색소변성증(RP) 임상1/2b상에서 실명 환자의 광민감도를 최대 62.3배 증가시켰습니다.
RP는 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴화하는 질환인데요. GS030은 손실된 광수용체를 우회하는 방식으로 시각정보를 생성하며, 이같은 접근법에는 올해 노벨생리의학상 수상분야인 광유전학(optogenetics) 기술이 적용됐습니다.
조제-알랭 사헬(José-Alain Sahel) 젠사이트 과학분야 공동창립자 겸 이사는 “이번 결과는 시력을 회복하는 접근법으로서 광유전학의 중요한 진전을 의미한다”고 말했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30062 | 379 |
| 10 | 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 췌장암 치료제로 승인받은 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib, Rasonque)’이 KRAS 변이 하위군에 따라 전체반응률(ORR) 효과가 덜하다는 데이터가 제시됐네요.
다락손라십 승인의 바탕이 된 임상3상 결과 전체 KRAS 변이 환자군을 대상으로 ORR 33%를 나타내며 표준치료제(SoC) 대조군 ORR 11%보다 개선시킨 결과를 나타낸 바 있는데요.
이번 데이터에 따르면 KRAS 변이군 중 가장 많은 비율을 차지하는 G12D 변이 환자 하위군에서 ORR 24%를 나타냈습니다. 또다른 KRAS G12 변이 아형인 G12R 하위군에서는 ORR 7%를 나타내며, SoC 대조군보다도 낮은 수치를 보였습니다.
이같은 데이터는 미국 식품의약국(FDA)이 레볼루션의 다락손라십 정식승인(full approval)과 관련해 환자하위군을 대상으로 분석한 검토문서가 공개되며 알려졌습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30061 | 486 |
| 11 | 오름테라퓨틱, GSPT1 'CD123 DAC' 1상 "첫 환자 투여"
AML, CD123 발현 혈액암 환자 대상 'ORM-1153' 1상 개시.."전임상서 TP53 변이모델 효능"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30077 | 426 |
| 12 | 애스톤사이언스, 'HER2 암백신' 위암 2상 "탑라인 공개"
초기 위암 수술후요법 세팅서 'AST-301' 초기 효능 및 안전성 결과..면역관문억제제, ADC 등 병용투여 임상 검토中
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30075 | 426 |
| 13 | 루닛, SITC서 랩콥·셀카르타 공동연구 "2건 발표"
[SITC 2026] 랩콥과 AI 기반 프로파일 통한 난소암 HRD 및 HRP 면역특성 비교연구..셀카르타와 초기 방광암서 면역프로파일, 치료반응 연관성 연구도
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30076 | 417 |
| 14 | 큐리언트-론자, 이중페이로드 ‘SYN-duo® CC’ 첫 공개
[World ADC 2026] 큐리언트 CDK7 저해제와 론자 링커-페이로드 기술 결합한 'SYN-duo® CC' 플랫폼..파트너사에 기술 공동라이선스 구조
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30073 | 408 |
| 15 | #바이오스펙테이터 #전일(10/13, TUE) #전체기사
▶ 오노, 바이오헤븐 ‘IgG 분해제 3종’ 亞권리 1억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/30048
▶ 론자, 큐리언트 'CDK7' 이중페이로드 ADC 개발 "L/I 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/30057
▶ 티렉스, 나스닥 IPO 1.16억弗.."TNFR2 작용제 1상 개발"
https://www.biospectator.com/news/view/30042
▶ 셀트리온, WAC 2026 참가..'졸레어 시밀러' 소개
https://www.biospectator.com/news/view/30064
▶ 아사히, '新기전 HP저해제' 난치성 HSV "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/30046
▶ 온코닉, '체성분개선' 비만에셋 개발전략 "첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/30065
▶ 시티, 1.58억弗 IPO 추진..”올해 RNAi 에셋 3개 임상”
https://www.biospectator.com/news/view/30049
▶ BMS "오랜 시도", 'LPA1 약물' IPF 3상 "저용량만 효능"
https://www.biospectator.com/news/view/30056
▶ HLB 바이오스텝, 산업부 주관 'AI-NAMs' 국책과제 참여
https://www.biospectator.com/news/view/30066
▶ 씨어스, 1100억 규모 CB 발행 결정.."해외 700억 투자"
https://www.biospectator.com/news/view/30067
▶ 엘리시젠, 'VEGF AAV' 고용량 "효능 일관"..내년 美2b상
https://www.biospectator.com/news/view/30063
#바이오스펙테이터 #전일(10/13, TUE) #전체기사 | 519 |
| 16 | 엘리시젠, 'VEGF AAV' 고용량 "효능 일관"..내년 美2b상
[AAO 2026] VEGF 탑재 AAV 'NG101' 임상1/2a상서 모든 용량서 VEGF 주사횟수 90% 수준 줄여..용량증가에 따라 고용량서 시력개선 경향도..내년 상반기 美임상2b상 승인 계획
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30063 | 537 |
| 17 | RNAi를 전문으로 개발하는 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)는 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 1억5830만달러 조달을 추진하네요.
시티는 첫 RNAi 치료제를 시판한 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 설립자이자 이전 대표였던 존 마라가노(John Maraganore)가 공동설립한 회사입니다. 마라가노는 현재 시티 의장(executive chair)으로 있습니다.
앞서 시티는 지난 6월 시리즈B로 9950만달러를 모금한 바 있으며, 당시 시티는 조달한 자금으로 자사의 RNAi 파이프라인을 고도화하고 차세대 RNAi 엔지니어링 플랫폼을 개발하며, 사업개발(BD) 활동을 지원하는 데 사용할 예정이라고 설명했었는데요.
이번 IPO를 통해 시티는 주당 17~19달러에 972만2222주를 발행해 공모가 중간값 기준 1억5830만달러를 조달할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 더해 인수단이 30일 이내에 보통주 145만8333주를 매입할 경우, 시티는 추가로 2440만달러를 조달할 수 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30049 | 1 354 |
| 18 | 씨어스, 1100억 규모 CB 발행 결정.."700억 해외투자"
전환가액 20% 할증, 표면 및 만기이자율 0%, 콜옵션 50%, 주가하락에 따른 리픽싱 미적용 "조건"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30067 | 538 |
| 19 | BMS(Bristol Myers Squibb)가 폐섬유증에서 오랫동안 시도해온 영역인 LPA1 저해제 개발에서, 마침내 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 기능저하를 늦춘 결과를 도출했습니다.
다만 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant)’ 저용량군에서만 효능이 있었고, 고용량군에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했네요. 용량에 따른 약물반응(dose-response)을 확인하지 못한 결과입니다.
이번 임상3상 결과에 업계가 특히 촉각을 곤두세우는 이유도 있었는데, 바로 직전 뒤늦게 유럽연합(EU) 임상 변경문서에서 간독성으로 인해 환자 사망 1건이 발생했다는 것이 드러났고, 이에 따라 장기 안전성 평가를 위한 임상에서 간손상과 관련된 프로토콜이 변경된 상태입니다. 아직까지 어떤 투여군에서 환자 사망건이 발생했는지는 모릅니다.
일단은 이번 탑라인(top-line)이 도출되면서 LPA1 저해 기전의 효능에 대한 기준은 통과하게 됐네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30056 | 524 |
| 20 | 아사히 카세이 테라퓨틱스(Asahi Kasei Therapeutics)의 헬리케이즈-프리메이즈(helicase-primase, HP) 저해제 ‘프리텔리비르(pritelivir)’가 면역저하(immunocompromised) 환자의 난치성 HSV 감염 점막피부병변 치료제로 미국에서 허가받았습니다.
아사히는 프리텔리비르가 새로운 작용기전으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 HSV 치료제이며, 기존 항바이러스제(아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르)에 불응하는 면역저하 환자에게 정맥투여(IV)가 필요없는 경구 치료옵션을 제공한다는 점을 강조했습니다. 회사에 따르면 프리텔리비르는 ‘호빌프리(Hovilpri)’라는 제품명으로 4분기 내 미국에서 출시될 예정입니다.
호빌프리는 독일 바이오텍 아이큐리스(Aicuris)가 처음 개발했습니다. 아사히는 지난 2월 총 7억8000만유로(약 9억2000만달러)에 아이큐리스를 인수하며 호빌프리를 확보했으며, 인수 당시 호빌프리의 매출이 회계연도 기준 2030년 중후반에 4억달러를 넘어설 것으로 전망한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30046 | 525 |
