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지투지바이오, '월1회 치매' 1상 MAD "AAIC서 첫 공개"
[AAIC 2026] 도네페질 1개월 제형 'GB-5001' 반복투여시 PK, 항정상태, 안전성 등 공개
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29263
| 2 | GSK는 알렉토(Alector)로부터 계약금만 7억달러로 사들인 프로그래눌린(progranulin, PGRN) 타깃 항체 2가지를 모두 해지했네요.
앞서 GSK는 지난 2021년 7월 알렉토와 ‘라토지네맙(latozinemab, AL001)’, ‘니비스네바트(nivisnebart, AL101)’ 2가지에 대해 계약금 7억달러, 마일스톤 추가 15억달러로 총 22억달러 규모의 딜을 맺은 바 있습니다. 두 약물은 프로그래눌린을 분해하는 수용체인 소틸린1(sortilin1, SORT1)을 저해하는 항체로, 이를 통해 프로그래눌린을 늘리는 기전입니다.
다만 지난해 10월 라토지네맙이 전두측두엽치매(FTD) 임상3상에서 공동1차종결점 달성에 실패하고, 또한 지난 4월에는 니비스네바트까지도 알츠하이머병(AD) 임상2상을 중단하는 등 SORT1 저해 항체의 효능에 의문을 갖는 결과들이 나타났었는데요.
이에 GSK는 알렉토에 계약해지를 통보하는 서면통지(written notice)를 전달했습니다. 알렉토는 미국 증권거래소(SEC)에 제출한 보고서(8-K)를 통해 GSK의 계약해지 사실을 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29256 | 398 |
| 3 | 리가켐바이오, 日오노서 'L1CAM ADC' 마일스톤 수령
금액 비공개..임상1상 첫 환자 투여따른 마일스톤 수령
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29262 | 444 |
| 4 | 카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)와 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 공동개발하는 경구용 저분자 GLP-1 작용제(agonist) ‘KAI-7535(HRS-7535)’가 44주차에 체중을 10.9% 감량시키는 결과를 내놨습니다.
이같은 결과는 고용량군인 180mg에서 나타났으며, 해당 용량군에 대해 추가분석을 진행한 결과 50주차에 11.1%의 체중감량을 보였는데요. 직접비교는 어렵지만 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 저분자 GLP-1 ‘파운다요(Foundayo, orfoglifron)’는 ATTAIN-1 비만 임상3상에서 72주차 평균 체중감소율이 최대 12.4%였습니다.
다만 업계는 KAI-7535의 안전성 관리 필요성을 제기하고 있습니다. KAI-7535의 가장 흔한 치료후 부작용(TRAE)은 메스꺼움, 구토 등이었고 모두 60% 이상의 발생률을 보였는데요. 파운다요의 메스꺼움 발생률은 최대 35.9%였고, 구토는 최대 21.4%였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29245 | 503 |
| 5 | 알지노믹스, '암세포 표적+면역관문' 플랫폼 "美특허 등록"
"암세포 표적사멸+면역관문억제제 국소발현" 항암 유전자치료 플랫폼 'RZ-002'..항암 유전자, 면역관문억제제 종류 제한無 특허 등록결정
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29258 | 1 700 |
| 6 | 에이비엘바이오가 중국을 지렛대로, 항암제 R&D을 가속화합니다. 이는 항체 발굴(discovoery)부터 현재 미국 임상1상을 진행하고 있는 2가지 이중항체 ADC 후보물질의 확장 코호트부터 중국으로 임상 사이트를 확장하려는 계획까지 포함합니다.
이상훈 대표는 “그동안 이슈는 어떻게 하면 중국과의 경쟁에서 이길 수 있는가라는 물음이 있어왔고, 고민 끝에 여러 가지 부분에서 중국과의 파트너십이 가장 좋겠다고 결론을 내렸다”며 “중국 회사와의 좋은, 새로운 파트너십을 통해 ADC, 항암제, 굉장히 다른 형태의 모달리티(modality) 등을 개발하겠다”고 말했습니다.
에이비엘바이오는 이날 일라이릴리(Eli Lilly)와 GSK와의 IGF1R 기반 BBB 셔틀 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 기술에 대한 파트너십 진행현황도 업데이트했습니다. 이 대표는 “파트너십은 우리의 예상보다 빠르게 진행되고 있다”고 말했으며, 주시할 부분으로 두 빅파마의 관심 모달리티(modality) 영역에는 차이가 있습니다.
주요 마일스톤으로 에이비엘바이오는 오는 12월 위암 1차치료제 세팅으로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’의 임상3상으로 직행합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29241 | 524 |
| 7 | 종근당, R&D서비스 '뉴라테온' 설립..대표에 원동한 상무
대표이사에 종근당 연구소 출신의 원동한 상무 임명..신약제형, 개량신약, 제네릭 등 연구개발 서비스 제공
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29259 | 462 |
| 8 | BMS(Bristol Myers Squibb)가 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’에 대해 실패했던 대장암 확증(confirmatory) 임상3상의 자세한 데이터를 공개했네요.
앞서 BMS는 지난 4월 1분기 실적발표 자리에서 크라자티로 진행해온 대장암 임상3상을 중단한다고 알린 바 있습니다. 당시 임상을 중단하게 된 이유에 대해서는 언급하지 않았는데, 1차종결점을 달성하지 못했기 때문이라고만 확인했었습니다.
이번에 공개된 임상결과에 따르면 크라자티와 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’의 병용요법은 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 화학요법과 VEGF/VEGFR 저해제 병용요법보다 개선하지 못했습니다.
크라자티는 지난 2022년 12월 먼저 KRAS G12C 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 가속승인(accelerated approval)받았으며, 이후 지난 2024년 6월 대장암에서도 가속승인받은 상태입니다. 다만 확증 임상3상의 중단으로 인해 대장암 적응증에서는 크라자티의 허가가 철회될 위험이 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29248 | 456 |
| 9 | 큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰습니다.
림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐네요. 지난 4월 품목허가 획득 이후 이번 제6차 암질심에서 급여 기준을 마련함에 따라, 림카토의 향후 시장 진입 가속화가 기대됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29254 | 477 |
| 10 | #바이오스펙테이터 #전일(7/8, WED) #전체기사
▶ ‘BBB 일시 개방’ 뉴머스, 중기부 스케일업 팁스 "선정"
https://www.biospectator.com/news/view/29229
▶ 와이바이오, 고형암 타깃 'B7-H3 항체' 美특허 등록
https://www.biospectator.com/news/view/29244
▶ 로슈 제넨텍, 아스텍스와 '유방암 저분자' 발굴 4.9억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29237
▶ 버텍스, '카스게비' 2세↑ 소아까지 ”美 적응증 확대”
https://www.biospectator.com/news/view/29234
▶ 우정바이오, ‘콜마바이오텍’으로 사명 변경
https://www.biospectator.com/news/view/29250
▶ LG화학, 中 OTR과 '항암 후보물질' 개발 “파트너십 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/29243
▶ 신동국 한양정밀 회장, 한미사이언스 지분 5.27% 매수
https://www.biospectator.com/news/view/29252
▶ GC셀, 국내 4社와 '세포·유전자치료제' 협력체계 구축
https://www.biospectator.com/news/view/29249
▶ 칼로헥시스, 비만 新타깃 'MC3R/MC4R' 펩타이드 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29247
▶ 브리즈바이오, 'AA, A' 코스닥 기술성평가 통과
https://www.biospectator.com/news/view/29253
#바이오스펙테이터 #전일(7/8, WED) #전체기사 | 519 |
| 11 | 브리즈바이오, 'AA, A' 코스닥 기술성평가 통과
올해 3Q~4Q 초반 예비심사청구 제출 예정..친수성 나노입자 기반 전달기술 보유
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29253 | 1 867 |
| 12 | 멜라노코르틴 수용체(MCR)를 타깃해 비만약물을 개발하는 칼로헥시스(Kalohexis)가 나스닥시장 기업공개(IPO)를 위한 예비 등록신고서를 제출했습니다.
앞서 칼로헥시스는 펩타이드를 전문으로 개발하는 비상장사인 엔데비카 바이오(Endevica Bio)로부터 지난 3월 분사해 출범한 회사인데요. 칼로헥시스는 엔데비카의 경영진(leadership team)이 운영하고 있습니다.
회사에 따르면 뇌에 위치한 멜라노코르틴 시스템은 신체의 대사 항상성을 조절(regulator of metabolic homeostasis)하는 자연적인 기전이자 강력한 치료 축이지만, 과거에는 멜라노코르틴에 대한 이해가 부족하고 최적화되지 않은 방식으로 표적해 충분히 활용되지 못했습니다.
엔데비카가 게재한 리뷰논문에 따르면 이전에는 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R)만을 선택적으로 타깃했으나, 이때 에너지 조절에서 멜라노코르틴-3 수용체(MC3R)의 보완적인 역할을 누락했기 때문에 실패했었습니다. 이에 MC4R뿐만 아니라 MC3R과 MC4R을 함께 활성화하는 것이 의미있고 지속적인 체중조절을 나타낼 잠재력이 있다고 회사는 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29247 | 704 |
| 13 | ‘BBB 일시 개방’ 뉴머스, 중기부 스케일업 팁스 "선정"
'집속초음파(FUS) 기반 BBB 개방' 통한 뇌질환 치료 플랫홈 개발..AD 환자 대상 "탐색임상 진행中"
https://www.biospectator.com/news/view/29229 | 688 |
| 14 | 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)은 아스텍스 파마슈티컬(Astex Pharmaceuticals)과 총 4억9000만달러 규모의 유방암 저분자화합물 발굴 딜을 맺었네요.
아스텍스는 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceuticals)의 자회사로, 영국 케임브리지에 위치해 있습니다. 아스텍스는 이전에 미국 머크(MSD), 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Janssen), 그리고 노바티스(Novartis) 등과 협업한 바 있으며, 특히 노바티스의 유방암 블록버스터 약물인 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’를 공동개발했는데요.
이번 계약에 따라 제넨텍은 아스텍스에 계약금 2500만달러를 지급하며, 전임상, 임상, 규제승인 및 매출에 따른 마일스톤을 포함해 총 4억9000만달러 이상을 지급하게 됩니다. 매출에 따른 단계별 로열티는 별도입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29237 | 970 |
| 15 | 신동국 한양정밀 회장, 한미사이언스 지분 5.27% 매수
홍지윤 외 6인으로부터 360만4799주, 1727억에 매수키로 계약
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29252 | 759 |
| 16 | LG화학, 中 OTR과 '항암 후보물질' 개발 “파트너십”
中네트워크 활용, 항암 후보물질 발굴 및 개발..OTR, 글로벌 개발 참여 및 글로벌 권리 일부 확보 "옵션"
https://www.biospectator.com/news/view/29243 | 749 |
| 17 | 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 CRISPR/Cas9 유전자편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 겸상적혈구병(SCD) 및 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)을 가진 2세 이상 소아환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증 확대를 승인받았습니다.
앞서 카스게비는 지난 2023년 재발성 혈관막힘위기(VOC)를 동반한 SCD에 대해 FDA의 첫 승인을 받았고, 이후 2024년에 TDT로 적응증을 확대한 바 있는데요. 이는 모두 12세 이상 환자를 대상으로 했었습니다.
이번 적응증 확대에 따라 미국에서 약 5500명의 추가 소아환자가 치료대상에 포함될 것으로 회사는 기대하고 있습니다. 이와 함께 버텍스는 사우디아라비아와 영국에서 카스게비의 적응증을 5세 어린이까지 확대하는 건에 대해 심사를 받고있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29234 | 745 |
| 18 | 우정바이오, ‘콜마바이오텍’으로 사명 변경
기존 사업 강화·신사업 확대 본격화
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29250 | 676 |
| 19 | 와이바이오, 고형암 타깃 'B7-H3 항체' 美특허 등록
인투셀과 공동개발 B7-H3 ADC 'YBL-015(ITC-6146RO)' 적용
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29244 | 1 298 |
| 20 | #바이오스펙테이터 #전일(7/7, TUE) #전체기사
▶ 노바티스 "ADC로", '新페이로드' 마이릭스 11억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/29230
▶ 와이바이오, 박영우·박범찬 각자대표 체제로 변경
https://www.biospectator.com/news/view/29231
▶ 티씨노, 'ENPP1 저해제' EGFR 폐암 2상 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29232
▶ 유나이티드, '흉선 iPSC' 티뮨 3억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/29224
▶ 셀트리온, '베그젤마' 美 3대 PBM中 2社 처방집 "등재"
https://www.biospectator.com/news/view/29239
▶ 다케다, 인실리코와 AI 신약발굴 파트너십 “6억弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/29220
▶ 레볼루션, ‘KRAS G12D’ 병용 췌장암 1/2상 "ORR 81.8%"
https://www.biospectator.com/news/view/29221
▶ 버텍스, '내분비질환' 크리네틱스 "100억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/29233
▶ '반지형 혈압계' 스카이랩스, 코스닥 상장 '증권신고서' 제출
https://www.biospectator.com/news/view/29242
#바이오스펙테이터 #전일(7/7, TUE) #전체기사 | 716 |
