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중국 아케소(Akeso)가 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 공동개발하는 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’에 대해 블록버스터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 직접비교한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 업데이트했습니다.
앞서 지난해 4월 아케소는 해당 임상의 초기결과를 바탕으로 이보네스시맙의 PD-L1 양성(TPS≥1%) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받으며 적응증을 확대한 바 있는데요. 당시 무진행생존기간(PFS)이 이보네스시맙 투여군과 키트루다 투여군에서 각각 11.1개월, 5.8개월로 나타나며 49% 개선시켰습니다(HR: 0.51, p<0.0001).
다만 OS값은 아직 성숙 전이었으며, 데이터 성숙도(data maturity) 39%에서 분석한 결과 22.3% 개선된 것으로 나타나 통계적 유의성은 달성하지 못했었는데요(HR: 0.777).
아케소는 이보네스시맙의 NSCLC 1차치료제 세팅 임상3상에서 업데이트된 OS 결과를 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29723
| 2 | 노바티스(Novartis)는 경구 BTK 저해제인 ‘레미브루티닙(remibrutinib, Rhapsido)’의 다발성경화증(MS) 임상3상에서 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 알렸습니다.
회사는 자세한 데이터는 공개하지 않았지만 레미브루티닙이 표준치료제(SoC) 대조군에 비해 효과를 개선했다고 설명했는데요.
특히 노바티스는 레미브루티닙 복용시 간독성 부작용이 나타나지 않았다고 강조했습니다. BTK 저해제는 간독성의 위험이 큰 것으로 알려져 있으며, 같은 기전의 경쟁약물인 사노피(Sanofi)의 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’과 로슈(Roche)의 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’ 등은 간독성 부작용으로 인해 미국에서의 승인이 거절되거나 또는 임상이 지연된 바 있습니다.
레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 출시된 제품인데요. 지난 4월에는 영국의약품청(EMA)에서도 허가받았습니다. 이번 임상결과로 노바티스는 전세계 규제당국에 MS를 적응증으로도 레미브루티닙의 승인을 신청할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29714 | 352 |
| 3 | GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"
올해 6월 국내권리 도입한 지방분해주사 ‘RZL-012’..1회 투여로 유의미한 지방감소효과 및 안전성 확인, 올해 말까지 NMPA에 “NDA 제출”
https://www.biospectator.com/news/view/29728 | 344 |
| 4 | 알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)의 경구 TYK2 저해제 ‘엔부듀시티닙(envudeucitinib, ESK-001)’이 전신성홍반성루푸스(SLE) 임상2b상에서 실패했습니다.
알루미스는 전체환자군을 대상으로 엔부듀시티닙의 효능을 평가한 결과 1차종결점 및 2차종결점에서 위약 대비 개선을 확인하지 못했는데요. 다만 사전정의된 하위분석에서 긍정적인 결과를 확인했고, 이를 기반으로 규제당국과 협의하여 임상3상을 추진할 계획입니다.
현재 알루미스는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)와 임상2상 종료회의를 준비중이고, 향후 개최되는 학회에서 이번 임상 결과를 발표할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29713 | 406 |
| 5 | 에임드바이오(Aimed Bio)가 4종의 후속 ADC 파이프라인을 개발하고 있다고 공개했습니다. 리드에셋 ADC 1개는 현재 전임상을 진행중이며, 내년 임상시험 진입을 목표로 하고 있습니다. 나머지 이중항체 ADC(BsADC)는 올해 안에 전임상(IND-enabling) 진입을 계획하고 있습니다.
에임드바이오는 그간 바이오헤븐(Biohaven), SK플라즈마(SK Plasma), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 ADC 에셋을 라이선스아웃(L/O)하는 성과를 올린 바 있습니다. 이같은 성과를 기반으로 회사는 전임상 단계의 후속 ADC 파이프라인을 개발해나가는 것과 더불어 차세대 모달리티를 적극적으로 탐색하고 있습니다.
특히 회사는 타깃 차별화 및 타깃 비공개 전략을 기반으로 ‘first-in-class’ ADC 개발을 이어나가겠다는 계획입니다. 실제로 현재 후속 ADC 파이프라인의 타깃은 모두 비공개 상태이며, 알려진 것은 고형암을 대상으로 한다는 점과 1개는 단일 타깃 ADC이고, 나머지 3개는 이중항체 ADC라는 것 정도입니다. 이같은 타깃 비공개 전략은 앞서 베링거인겔하임에 L/O했던 ‘ODS025’에서도 보여줬던 행보인데요. 허남구 에임드바이오 대표는 “에임드는 항상 first-in-class를 추구하고 있고, 실제로 first-in-class 약물들을 기술이전한 이력이 있는만큼 우리가 개발하고 있는 타깃들에 대해 경쟁사들의 관심이 높다"며 "비공개 전략을 계속 유지해 나갈 것”이라고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29685 | 466 |
| 6 | #바이오스펙테이터 #전일(9/2, WED) #전체기사
▶ 노바티스, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역질환 “환자3명 사망”
https://www.biospectator.com/news/view/29704
▶ 바이오엔텍, 'mRNA 암백신' 2상 실패.."사망 더 발생"
https://www.biospectator.com/news/view/29686
▶ 메디포스트, ‘삼바 출신’ 민호성 사장 영입..각자대표 예정
https://www.biospectator.com/news/view/29715
▶ SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/29717
▶ 소바젠, 뇌특이적 ‘체성변이’ 타깃, 선택성↑ AOC 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29669
▶ AZ, 'RXFP1 작용제' 심부전 2b상 "혼재된 결과"
https://www.biospectator.com/news/view/29702
▶ 로슈, 中심시어 '삼중타깃 TCE' 15.3억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/29712
▶ 알테오젠, 노바티스와 'SC제형' 32.23억弗 옵션딜
https://www.biospectator.com/news/view/29719
▶ 바이오미, 다제내성균 타깃 '생균치료제' 첫 환자투여
https://www.biospectator.com/news/view/29718
#바이오스펙테이터 #전일(9/2, WED) #전체기사 | 564 |
| 7 | 알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했습니다.
노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29719 | 641 |
| 8 | 로슈(Roche)가 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)의 CD79axCD19xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘SIM0660’를 총 15억3000만달러에 사들였습니다.
로슈가 확보한 SIM0660은 T세포의 CD3와 함께 B세포 항원인 CD79a와 CD19를 동시에 타깃하는 삼중타깃 TCE로, 심시어의 TCE 플랫폼을 통해 개발됐는데요. 앞서 심시어는 지난해 애브비(AbbVie)와도 자사의 TCE 플랫폼을 통해 개발한 CD3xGPRC5DxBCMA TCE ‘SIM0500’에 대한 라이선스 옵션딜을 맺은 바 있습니다.
이번 딜로 로슈는 CD20xCD3 TCE ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 잇는 후속 TCE 파이프라인에 새로운 B세포 타깃 TCE 에셋을 추가하게 됐습니다. 로슈의 TCE 파이프라인에는 다발성골수종(MM) 임상3상을 진행중인 FcRH5xCD3 TCE ‘세보스타맙(cevostamab)’이 포함돼있습니다. 자가면역질환을 대상으로 개발중이던 임상1상 단계의 CD19xCD3 TCE ‘RG6382’도 있었으나, 지난 7월 개발을 중단했습니다.
심시어는 SIM0660이 기존에 CD20 또는 CD19 표적치료를 받은 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공할 수 있다고 설명하고 있습니다. 다만 SIM0660는 아직 전임상 단계이며, 양사는 구체적인 적응증이나 향후 개발일정 등은 공개하지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29712 | 639 |
| 9 | 아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 릴랙신 패밀리 펩타이드 수용체1(RXFP1) 작용제 ‘AZD5462’가 만성심부전(chronic heart failure, HF) 임상2b상에서 좌심실박출률(LVEF) 하위그룹에 따라 엇갈린 결과를 보였습니다.
AZD5462는 LVEF 41~55% 환자군에서 심혈관계 부담을 나타내는 전신혈관 저항지수(SVRI)에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며, 이같은 결과는 모든 용량군에서 나타났습니다. 반면 LVEF 35% 이하 환자군에서는 저용량군에서 수축기말 용적지수(ESVI)의 개선효과가 가장 크게 나타나는 역용량반응(inverse dose-response)이 관찰됐으며, 위약 대비 유의성은 확보하지 못했습니다. 안전성 및 내약성은 양호하게 나타났습니다.
아스트라제네카는 AZD5462의 심장기능 개선효과와 장기적인 예후 개선 간의 관계를 평가하기 위해 더 많은 심부전 환자를 대상으로 하는 대규모 임상의 필요성을 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29702 | 489 |
| 10 | 소바젠(Sovargen)은 질병을 일으키는 변이로 혈액검사 등을 통한 생식세포 변이(germ-line mutation)가 아닌, 조직특이적으로 나타나는 체성변이(somatic mutation, mosaicism)를 표적으로 약물을 개발합니다.
소바젠은 지난 2018년 카이스트(KAIST)에서 교원창업했는데요. 뇌 특이적으로 발생하는 체성변이라는 새로운 컨셉으로 뇌질환의 원인 타깃을 찾고, RNA 약물 중에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 해당 체성변이 타깃의 가장 좋은 모달리티라고 판단해 이를 개발하기 위해 설립했다고 회사는 설명했습니다. 또한 이같은 ASO의 타깃 선택성을 높이는 전략으로 에임드바이오(Aimed Bio)와 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(antibody oligonucleotide conjugate, AOC)를 개발하는 공동연구 계약을 맺고 협업하고 있습니다.
이정호 소바젠 공동창업자이자 최고과학책임자(CSO)는 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 ‘차세대 표적발굴을 위한 뇌 체성변이 플랫폼(Brain Somatic Mosaicism: A Platform for Next Generation Target Discovery)’을 주제로 발표했습니다.
이 CSO는 “뇌질환은 혈액검사를 통해서 시퀀싱을 해도 90% 이상에서 원인을 알 수 없었다. 이에 2010년 초반, 뇌 특이적으로 조직에서 아주 소량으로 있는 것들이 뇌 전체의 기능을 망가뜨리는게 아닐까 하는 접근법으로 연구 및 개발을 시작하게 됐다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29669 | 464 |
| 11 | 노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났습니다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제인데요.
환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌습니다. IEC-HS는 CAR-T, T세포 인게이저(TCE)에서 흔치않게 발생하며 T세포, 대식세포 등이 과도하게 활성화돼 나타나는 심각한 이상반응입니다.
이같은 소식은 언론보도를 통해 알려졌으며, 노바티스는 일단 자가면역질환에 대한 임상을 중단한 상태입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29704 | 462 |
| 12 | 메디포스트, ‘삼바 출신’ 민호성 사장 영입..각자대표 예정
前삼성바이오로직스 부사장..오원일 대표와 각자대표 체제 구축예정
https://www.biospectator.com/news/view/29715& | 532 |
| 13 | SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
중개연구(translational research) AI 전환 'TR-AX' 집중활용 계획.."전임상, 초기 임상단계 에셋 가치 극대화"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29717 | 565 |
| 14 | 불과 미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 암백신 임상3상 성공으로 분위기를 반전시킨지 1주일만에, 바이오엔텍(BioNTech)과 로슈 제넨텍(Genentech)은 암백신 임상2상에서 실패를 알렸네요.
엇갈린 소식이 대비를 이루며, 두 신항원(neoantigen) mRNA 후보물질의 운명이 달라지고 있습니다. 초기 고형암에서 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅이라는 공통점이 있으나, 결정적으로 바이오엔텍은 면역항암제가 잘 반응하지 않는 ‘cold tumor’로 알려진 대장암에서 신항원 mRNA를 평가했습니다.
이는 바이오엔텍에 큰 차질이고, 이제는 췌장암 수술후요법 임상2상만 남아있게 됐네요.
바이오엔텍과 제넨텍은 신항원 mRNA 암백신 후보물질 ‘오토진 세부메란(autogene cevumeran, auto-ran; BNT122/RO7198457)’의 대장암 임상2상을 중단하기로 결정했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29686 | 580 |
| 15 | #바이오스펙테이터 #전일(9/1, TUE) #전체기사
▶ 앞으로 'ADC 딜' 촉매는? 로슈·머크·BI "빅파마 시각은"
https://www.biospectator.com/news/view/29675
▶ 에이비스, ADC 개발에 ‘AI-CDx’ 접목 "선별 정밀도↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29670
▶ 에이프릴, 신민욱 숙명여대약대 조교수 "이사 영입"
https://www.biospectator.com/news/view/29701
▶ AZ, 'TTR ASO' 실패데이터 공개..투여군서 “14% 악화”
https://www.biospectator.com/news/view/29690
▶ HLB, '리보세라닙' 간암 3상 연령분석결과 "ILCA 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29703
▶ [기고]독성학 모임 'TRT', "지식흐르는 韓비임상 산업"
https://www.biospectator.com/news/view/29683
▶ 아이진, 국가 R&D ‘한국형 ARPA-H’ 2개 과제 참여
https://www.biospectator.com/news/view/29707
▶ 바이젠셀, 'EBV T세포' 국내 첫 첨단재생의료 "개시"
https://www.biospectator.com/news/view/29705
▶ 릴리, 메리다 28.75억弗 인수..“질병유발 자가항체 분해”
https://www.biospectator.com/news/view/29700
▶ 한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
https://www.biospectator.com/news/view/29706
▶ 온코닉, 'P-CAB' 대규모 RWD "국제학술지 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/29709
#바이오스펙테이터 #전일(9/1, TUE) #전체기사 | 691 |
| 16 | 한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
"20여년만에 DLBCL 새로운 1차 치료옵션"..임상3상서 표준요법 대비 PFS 개선
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29706 | 644 |
| 17 | 일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했습니다.
릴리는 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했네요. 계약금과 마일스톤을 합한 금액입니다.
리드 프로그램인 ‘MER511’은 자가항체를 잡는 Trap 컨셉의 약물로, 항체 Fc의 FcγRIIB를 매개로 자가항체를 선택적으로 분해하면서 추가적으로 병원성 자가항체를 만드는 B세포를 저해하는 것이 차별성입니다. 아직까지 임상에서 검증되지 않은 새로운 분해기전의 모달리티(modality)네요.
MER511은 그레이브스병(GD)과 갑상선안병증(TED) 치료제 후보물질로, 두 질환 모두에서 자가항체를 직접 표적하는 치료제는 없습니다. 앞서 TED에서 FcRn 항체, CD40L 저해제 등이 임상에서 실패했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29700 | 685 |
| 18 | 아스트라제네카(AstraZeneca)는 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 실패한 트랜스티레틴 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’의 세부데이터를 공개했네요.
해당 CARDIO-TTRansform 임상3상에서 와이누아를 표준치료제(SoC)인 TTR 안정제(stabilizer)와 병용투여한 환자군의 경우, 1차종결점으로 설정한 사망 및 재발성 심혈관사건의 발생비율(rate ratio, RR)이 1.14로 나타나 TTR 안정제만 투여한 대조군보다도 효과가 떨어지는 결과를 보였는데요.
와이누아는 아스트라제네카가 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)과 공동개발하고 있는 약물로 지난 2023년 유전성 ATTR 다발성신경병증(hATTR-PN) 치료제로 처음 승인받은 바 있습니다.
아스트라제네카는 유럽심장학회(ESC 2026)에서 와이누아의 실패한 임상3상에 대한 자세한 데이터를 발표했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29690 | 640 |
| 19 | [손우찬 서울아산병원 교수 기고]
급작스러운 질문
“28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.”
이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아 의견을 낸다.
이런 장면은 이젠 낯설지 않다. 국내 비임상 현장을 중심으로 모인 독성 실무자 234명의 단체 채팅방, Tox Round Table(TRT) 이야기다. 이번 달 제2호 활동백서를 내면서 정리한 숫자들과 그 숫자가 말해 준 것들을 공유하려 한다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29683 | 600 |
| 20 | 에이비스(AIVIS)는 병리 이미지를 인공지능(AI)로 분석해 암세포의 세포막, 세포질 등에서 바이오마커 발현을 정량화하고 환자선별과 판독을 지원하는 AI 기반 디지털병리 솔루션 기업입니다.
에이비스는 자사의 AI 솔루션을 항체-약물접합체(ADC) 임상개발에 접목하기 위해 적극적으로 움직이고 있으며, 지난 2월 에임드바이오(AimedBio)와 공동연구 계약을 맺고 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 기반으로 ADC 개발에 협력하고 있습니다. 이어 지난 4월에는 중소벤처기업부 주관 'DIPS 1000+’ 사업에 선정되며 ‘콴티IHC(Qanti IHC)’와 콴티 디스커버리를 활용해 ADC 임상개발을 위한 AI 기반 동반진단(CDx) 역량을 강화하겠다는 계획을 발표하기도 했습니다.
에이비스가 이처럼 ADC 개발에 AI-CDx를 접목하는 데 집중하는 배경에는 ADC의 환자선별 방식이 점차 정밀해지고 있다는 점에 있는데요. 이대홍 에이비스 대표는 “ADC의 환자선별이 정밀해지면서 AI 기반 바이오마커 정량분석의 중요성이 커지고 있다”며 “에이비스는 이같은 변화에 맞춰 병리 AI를 ADC 바이오마커 발굴 및 환자선별에 접목하면서 AI-CDx 영역으로 기술을 확장하고 있다”고 말했습니다.
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