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J&J(Johnson & Johnson)의 EGFRxMET 항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’ 피하주사(SC) 제형이 폐암 이외의 질환으로 적응증을 확장하는데 성공했네요.
'리브리반트 파스프로(Rybrevant faspro, amivantamab+hyaluronidase)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두경부암(HNSCC) 2차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받았습니다.
J&J는 이번 승인이 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부암 환자를 대상으로 10년만에 이뤄진 것이라며, 미충족 의료수요가 있는 두경부암 환자들에게 새로운 SC 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 강조했습니다. 다만 이번에 승인된 적응증으로 HPV 관련 구강인두 편평세포암(OPSCC)은 포함되지 않았습니다.
유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) J&J 종양학부문 글로벌 책임자는 “리브리반트SC는 EGFR과 MET를 모두 타깃해 질병을 유발하는 생물학적 기전을 해결하는 차별화된 접근법을 제공한다”고 말했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30337
| 2 | 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)의 pan-RAS(ON) 저해제 ‘라손크(Rasonque, daraxonrasib)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 5주만에 매출 1억9760만달러를 달성했네요.
라손크는 지난 8월26일 췌장암(PDAC) 2차치료제로 FDA로부터 승인받았으며, 레볼루션은 승인직후 라손크를 바로 미국에 출시했습니다. 라손크는 승인의 바탕이 된 임상에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리는 전례없는 효과를 보여 승인신청서 접수 1달만에 시판허가를 받은 바 있습니다.
이같은 효능결과 및 시판소식 등으로 레볼루션의 현재 시가총액은 약 400억달러 규모가 됐으며, 이는 올해 초 미국 머크(MSD)가 인수를 제시했던 280억~320억달러보다 최소 25%이상 상승한 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30327 | 459 |
| 3 | 에보뮨(Evommune)은 중국 히노바 파마슈티컬(Hinova Pharmaceuticals)에서부터 VAV1 타깃 분자접착제 분해제(MGD) 'EVO570(HP570, 전 HC118)'를 계약금 3000만달러를 포함해 총 11억달러 규모로 사들였네요.
회사는 같은 VAV1를 타깃하는 노바티스(Novartis)의 MGD 경쟁약물보다 EVO570이 더 높은 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.
에보뮨은 히노바로부터 경구 VAV1 MGD인 EVO570을 11억달러 규모에 라이선스인(L/I)하는 계약을 맺었다고 밝혔습니다. 에보뮨은 EVO570의 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 전세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 갖는데요.
계약에 따라 에보뮨은 히노바에 계약금 3000만달러를 지급하며, 이는 현금 2000만달러와 에보뮨 보통주를 매입할 수 있는 선지급 워런트(pre-funded warrents) 1000만달러로 구성됐습니다. 또한 향후 개발, 규제 및 상업화 마일스톤으로 10억7000만달러를 지급하게 됩니다. 구체적으로 개발 및 규제 마일스톤 최대 1억5000만달러, 상업화 마일스톤 최대 9억2000만달러가 포함됩니다. 총 11억달러 규모의 딜입니다. 추가로 히노바는 매출에 따른 중간 한자릿수에서 낮은 두자릿수의 로열티를 받을 수 있으며, 특정 조건 하에서 서브라이선스(sublicense) 수익의 추가지분을 받을 수 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30328 | 416 |
| 4 | 앱클론, 종근당과 ’CD19 CAR-T‘ 국내 독점판매 본계약
앱클론 ’네스페셀‘ 임상, 허가, 생산, 약가 등재까지 진행..종근당 전국 종합병원 독점유통 및 마케팅 역할
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30350 | 508 |
| 5 | “에페(에페글레나타이드)는 한미약품이 직접 물질을 개발한 R&D 단계부터 임상과 개발, 생산, 세계적인 회사에 기술수출까지 성공했던 아주 의미가 큰 제품이다. 2026년 10월에 국내 신약으로 당당하게 허가받았다. 에페는 한미가 어떤 회사인지 처음부터 끝까지 보여주는 모범사례라고 생각한다.”
임주현 한미약품 부회장은 지난 5일 대전 KT 인재개발원에서 임직원 740여명이 참석한 가운데 열린 GLP-1 비만 신약 ‘에페‘의 런칭 발대식에서 이같이 밝혔습니다.
한미약품은 사노피로부터 기술반환받았던 약물의 적응증 전략을 바꿔, 지난달 식약처로부터 비만 치료제로 주1회 GLP-1 수용체 작용제 ‘에페(efpeglenatide)’의 시판허가를 승인받았습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30341 | 590 |
| 6 | 삼성에피스, SITC서 공개 ’키트루다 시밀러‘ 3상 결과는?
[SITC 2026] 지난 8월 식약처 시판허가신청 ’SB27‘ 폐암서 키트루다 비교 3상 발표..1차 및 주요 2차 효능 지표서 ”동등성 마진 충족“
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30338 | 558 |
| 7 | 씨어스, 200억 지연물량+신규수요 ”4Q실적회복 총력“
3분기 지연물량 200억에 4분기 신규수요 더해 ”연간 가이던스 달성 역량 집중할 것“..대웅제약과 추가 발주 규모 협의中
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30340 | 533 |
| 8 | ”AZ와 딜“ 파인트리, 코스닥 기술성평가 ’A, A‘ 통과
아스트라제네카에 pan-EGFR degrader L/O 성과 기반, 현재 ’PTX-299‘ 1/2상 환자등록 앞두고 있어..항체기반 세포외 표적단백질분해 ’AbReptor™‘ 핵심기술..’레이저티닙‘ 공동개발자 송호준 대표 2018년 설립
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30347 | 569 |
| 9 | 리가켐바이오가 이제 윤곽이 드러나기 시작한 CLDN18.2 ADC 경쟁 속에서, 후발주자로서 내세우고 있는 메시지는 분명합니다. TOP1 저해제 페이로드(payload) 기반 ADC ‘LCB02A’의 포지셔닝을 1차치료제로 포커스하고 있고, 그러면 ‘어떻게 갈 것인가’가 그다음 질문입니다.
이번 ESMO 2026의 하이라이트 중 하나는 CLDN18.2 ADC였습니다. 아스트라제네카의 ‘소네베(sone-ve)’의 위암 2·3차 치료제 글로벌 임상2/3상 결과, 그리고 다케다가 1년전 베팅한 중국 이노벤트(Innovent)의 ‘알코타툭 타바테칸(arcotatug tavatecan)’를 3차이상 치료제 세팅에서 평가한 일본과 중국 임상3상 데이터가 공개됐습니다. 메시지는 크게 2가지였는데, 두 임상 모두에서 40~50% 수준의 OS 개선 효과를 확인했다.
또다른 키워드로 아스트라제네카는 CLDN18.2를 기존 75% 기준에서 확연히 낮춘 25% 이상 발현하는 환자에게서도 이점을 확인하면서, CLDN18.2 저발현(low)으로도 영역이 확대되고 있습니다.
그런만큼 지난달 막 임상을 개시한 리가켐바이오의 개발 전략이 궁금해지는 대목인데요. 옥찬영 리가켐바이오 중개연구 센터장(상무)은 “일단 임상1상에서 LCB02A 단독투여로 경쟁약물과 비교해 우수한 내약성(tolerability)과 최소 유사한 효능이라는 목표를 확인하고 나면, 그다음부터는 병용요법으로 가야한다고 판단하고 있다”며 “CLDN18.2 영역에서 1차치료제로 빠르게 가는 것이 첫번째일 것”이라고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30189 | 2 143 |
| 10 | J&J(Johnson & Johnson)가 폐암 영역에서 유한양행(Yuhan)의 ‘렉라자(레이저티닙)’와 자체 이중항체 리브리반트(아미반타맙) 병용전략으로 지난 2024년 1차치료제로 진입한 이후, 올해 연매출 10억달러 이상을 올리는 블록버스터 달성을 목전에 두고 있네요.
현재 병용요법은 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 마켓에서 처방되기 시작하고 있습니다.
이에 따라 올해 중반을 기점으로, 유한양행이 J&J로부터 받은 계약금과 마일스톤이 3억달러를 돌파했습니다. 유한양행은 올해 5월 유럽 상업화 시작에 따라 마일스톤 3000만달러를 수령했네요. 이제 남은 잔여 마일스톤은 6억5000만달러로, 여전히 3분의2가 남아있습니다. 여기에 로열티는 글로벌 순매출액의 10% 이상으로 책정돼 매분기 마일스톤과 별개로 유입됩니다.
J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 높은 기대치를 유지하고 있고, 최대 연매출 50억달러라는 목표로 시장 컨센선스 대비 내부 전망치가 2배 이상 높습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 기반을 넓혀가고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30335 | 4 959 |
| 11 | #바이오스펙테이터 #전일(11/06, FRI) #전체기사
▶ 바이오엔텍, 로슈 공동개발 '신항원 암백신'서 "발 빼"
https://www.biospectator.com/news/view/30306
▶ 씨어스, 3Q 영업이익 적자전환 "서버 수급차질 영향"
https://www.biospectator.com/news/view/30324
▶ 에이비스, ‘디지털병리 IMS’ 식약처 “제조신고 완료”
https://www.biospectator.com/news/view/30318
▶ 루닛, 의료특화 파운데이션 모델 '러닝유닛 2.0' 공개
https://www.biospectator.com/news/view/30323
▶ SK바이오팜, ‘AI 특화 파운데이션 모델’ 성과 발표
https://www.biospectator.com/news/view/30325
▶ 애브비, 日넥세라 우선순위↓ ‘EP4 작용제’ 14.7억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/30311
▶ 큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGvHD 1b상 "ORR 33%
https://www.biospectator.com/news/view/30307
▶ SK바이오사이언스, 3Q 매출 1824억 "전년比 21%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/30329
▶ 동아 메타비아, 'GLP-1/GCG' 비만1상 "간지방 68%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/30326
▶ 인벤테라, LG화학과 '췌담관 MRI 조영제' API 공급계약
https://www.biospectator.com/news/view/30330
▶ 세르비에, '26.5억弗 L/I' 미오신저해제 근육질환 “실패”
https://www.biospectator.com/news/view/30312
▶ 머크, 한미 'GLP/GCG' MASH 2상 "1차 충족..섬유화 강점"
https://www.biospectator.com/news/view/30321
▶ 한미약품, ‘에피데이’ 런칭..투약·식사·운동관리 비만앱
https://www.biospectator.com/news/view/30334
▶ 제노스코, 'ROCK2 저해제' 1상 완료 "본격 적응증 확대"
https://www.biospectator.com/news/view/30322
#바이오스펙테이터 #전일(11/06, FRI) #전체기사 | 613 |
| 12 | 제노스코(Genosco)는 ROCK2 저해제 ‘GNS-3545’의 미국 임상1상을 완료하고 최종결과보고서(CSR)를 확정하는 절차에 들어갔습니다.
제노스코는 임상1상에서 확인한 GNS-3545의 우수한 약동학적(PK) 특징과 양호한 내약성 데이터 등을 바탕으로 관련 내용을 보완하고 있고, 이 결과를 바탕으로 임상2상 준비, 적응증 확대, 기술이전 논의를 동시에 추진할 계획입니다.
GNS-3545는 섬유화(fibrosis)를 표적하는 물질로, IPF, MASH 등 하나의 표적으로 여러 적응증으로 넓혀가는 전략을 적용하고 있다.
고종성 제노스코 대표는 “이를 위한 기반으로 제노스코는 현재 주요 적응증인 특발성폐섬유증(IPF)와 같은 적응증에서 개발을 고려해, 장기독성 연구를 진행하면서 여러 적응증으로 인비보(in vivo) 개념입증(PoC) 연구를 추진하고 있다”며 “최근에는 췌장암으로 영역을 넓혀 집중하고 있고, 과학적 근거가 축적되고 있고 미충족수요(unmet needs)가 큰 임팩트가 있는 적응증이다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30322 | 637 |
| 13 | 미국 머크(MSD)가 마침내 한미약품으로부터 사들인 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, MK-6024)’의 MASH 임상2b상 데이터를 오픈했습니다.
주요 결과로 1차 종결점으로 설정한 52주차 섬유화 악화가 없는 MASH 해소(MASH resolution) 지표에서 최대 63%의 개선했고, 모든 용량에서 통계적 유의성을 확인했네요(모두 p<0.001). 핵심 2차 종결점인 MASH 악화가 없는 섬유화 개선 비율은 중간용량인 7mg 투여군에서 최대 52%로 위약 대비 통계적 유의성을 확인했습니다.
해당 임상에서 에페노페그듀타이드와 직접비교하지 않으면서, 오픈라벨(open-label)로 투여한 ‘위고비(세마글루타이드)’ 2.4mg 용량에서 섬유화 악화가 없는 MASH 해소는 53%였고, 섬유화 개선 비율은 25%로 위약과 유사한 정도였습니다.
일단 MASH에서 직접적인 간 대사 이점을 기대하는 글루카곤(GCG)과 GLP-1을 같이 타깃하는 약물 가운데서, 에피노페그듀타이드는 NASH 해소에서 동등 이상의 효능을 보이고 있고, 섬유화 개선 측면에서는 경쟁력을 가지는 것으로 보입니다. 다만 이중·삼중 작용제가 후기 임상에서 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 또한 임상에서 부작용으로 인한 중단율이 고용량 투여시 최대 11%로 높았고, 위고비는 1%로 위약과 동일했다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30321 | 1 186 |
| 14 | 프랑스 세르비에(Servier)가 계약금만 15억5000만달러를 지급하며 베팅한 희귀 근육질환 포트폴리오 에셋이 허가임상에서 실패한 결과를 내놨네요.
앞서 세르비에는 지난 6월 엣지와이즈 테라퓨틱스(Edgewise Therapeutics)의 근이영양증(muscular dystrophy) 사업부를 최대 26억5000만달러에 인수하는 계약을 체결하며, 근이영양증 사업부에 대한 지적재산권, 노하우, 임상 데이터 등을 포함해 경구형 속근형 골격근 미오신(fast skeletal myosin) 저해제인 ’세바셈텐(sevasemten)’에 대한 모든 권리를 확보한 바 있습니다.
세르비에에 따르면 이번에 세바셈텐의 희귀 근육질환인 베커근이영양증(BMD)을 적응증으로 한 임상결과 1차종결점 및 2차종결점에 모두 도달하는 데 실패했습니다. 자세한 데이터는 공개하지 않은 상태입니다.
이로써 세르비에가 마일스톤을 모두 포함한 전체규모 기준으로 지난 1954년에 설립된 이래 단행한 최대규모의 딜은 불과 5개월만에 개발 가능성이 불투명해졌습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30312 | 648 |
| 15 | 동아에스티(Dong-A ST) 관계사 메타비아(MetaVia)는 개발중인 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제 ‘DA-1726’의 임상1상 Part 3B 중간분석에서 간 지방이 위약대비 68% 감소한 효과를 확인했다고 밝혔습니다.
이번 결과는 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된 ‘Precision Liver Symposium 2026’에서 사라 브라운(Sarah Browne) 메타비아 최고의학책임자(CMO)가 구두로 발표했는데요.
이번 임상1상 Part 3B는 비만 성인을 대상으로 DA-1726을 16주간 주1회 피하투여(SC)해 체중감소 효과와 간 지방, 혈당 등 대사관련지표 및 안전성을 평가한 무작위 배정, 위약대조 임상입니다. 중간분석에는 DA-1726 투여군 15명과 위약군 4명이 포함됐으며, 투여용량은 각각 4주씩 16mg, 32mg을 거쳐 목표용량인 64mg까지 단계적으로 증량했습니다.
임상결과, MRI기반 간 지방 측정지표인 MRI-PDFF 기준으로 투여 109일(16주)차에 DA-1726 투여군은 위약대비 간 지방이 68% 감소했습니다(GMR 0.32, p<0.001). 다만 MRI-PDFF로 측정한 기준선(baseline)에서의 평균 간 지방 수치는 DA-1726 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 8.0%로 차이가 있었습니다. 회사에 따르면 MRI-PDFF로 측정한 DA-1726 투여군의 절대적인(absolute) 치료효과는 위약대비 -6.4%p였습니다(p=0.007).
https://www.biospectator.com/news/view/30326 | 587 |
| 16 | 애브비(Abbvie)는 넥세라파마(Nxera Pharma)에서부터 염증성장질환(IBD)을 적응증으로 하는 경구 EP4 작용제 ‘NXE0033744(NXE’744)’를 계약금 1억달러를 포함해 총 14억7000만달러 규모로 베팅하네요.
애브비는 IBD 적응증에서 이미 TNF-α 저해제 ‘휴미라(Humira)’, IL-23 항체 ‘스카이리치(Skyrizi)’, JAK 저해제 ‘린보크(Rinvoq)’ 등의 블록버스터 치료제들을 보유하고 있는 회사인데요.
넥세라는 기존 사명인 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)에서부터 지난 2024년 사명을 변경했으며 일본 도쿄에 본사를 둔 회사입니다.
NXE’744는 넥세라의 신약개발 플랫폼 ‘넥스웨이브(NxWave)’를 이용해 전신노출을 최소화하고 위장관 내에 있는 EP4 수용체를 선택적으로 활성화도록 설계했습니다. 이를 통해서 항염증 효과를 유도하고 상피 장벽 항상성(epithelial barrier homeostasis) 및 점막 치유(mucosal healing)를 촉진하는 기전인데요. 회사는 NXE’744가 기존 치료제로 질병조절이 충분하지 않은 IBD 환자들의 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대합니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30311 | 517 |
| 17 | 큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGvHD 1b상 "ORR 33%"
[ASH 2026 초록] MD앤더슨 주도 연구자 AML 임상1b상 결과도 발표
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30307 | 466 |
| 18 | SK바이오팜, ‘AI 특화 파운데이션 모델’ 성과 발표
714만건·44억 토큰 규모 신약개발 특화 데이터 구축
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30325 | 527 |
| 19 | 루닛, 의료특화 파운데이션 모델 ’러닝유닛 2.0‘ 공개
과기정통부 의료 특파모 과제 완수..23개 산·학·연·병 기관과 공동 수행
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30323 | 541 |
| 20 | 씨어스, 3Q 영업이익 적자전환 ”서버 수급차질 영향“
매출 98억, 영업손실 19억..회사측 ”일시적 적자전환, 4Q 주력 사업의 성장세 회복에 집중“
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30324 | 638 |
