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HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
FDA ‘Form483’ 수령, 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설 시정·예방(CAPA)계획 제출
https://www.biospectator.com/news/view/29422
| 2 | HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
FDA ‘Form483’ 수령, 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설 시정·예방(CAPA)계획 제출
https://www.biospectator.com/news/view/29422 | 255 |
| 3 | 한올바이오, 2Q 매출 443억·영업이익 56억
전년동기 대비 각각 8.8%, 388.5% 증가..올 하반기 '후속 FcRn' 2상 탑라인 예정
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29425 | 618 |
| 4 | 큐로셀, 튀르키예 비루니와 '림카토 현지 개발' 협력
비루니의 현지투자 및 큐로셀 기술지원 바탕, 내년 '림카토' 튀르키예 품목허가 목표
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29423 | 909 |
| 5 | 큐리언트, 'CDK7' 유방암서 트로델비 병용 "IND 승인"
TNBC 대상 CDK7 저해제 '모카시클립'과 트로델비 병용투여 연구자 주도(IIT) IND 승인
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29417 | 886 |
| 6 | GSK가 중국 파트너사로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 골육종 3상에서도 긍정적인 결과를 얻었네요.
리스-레즈(Ris-Rez)는 불과 3주 전에 소세포폐암(SCLC) 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 연장시키며 1차종결점을 달성한 바 있습니다. 이번에 희귀암인 골육종(osteosarcoma)을 적응증으로 하는 2번째 중국 임상3상에서도 효과를 보이면서, 회사는 여러 종양유형에서 긍정적인 임상3상 결과가 나온 유일한 B7-H3타깃 ADC라고 강조했습니다.
리스-레즈는 GSK가 중국 한소파마(Hansoh Pharma)에서부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 사들인 약물로 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 기반으로 한 B7-H3 ADC입니다(DAR=4).
GSK는 파트너사인 한소가 B7-H3 ADC 리스-레즈의 골육종 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 1차종결점을 달성했다고 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29420 | 651 |
| 7 | 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceuticals)의 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌재흡수 저해제(NDSRI) ‘센타나파딘(centanafadine)’이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았습니다.
센타나파딘은 6세이상(체중 20kg 이상)의 소아 및 성인 ADHD 환자 대상으로 하며, ‘심트리요(Simtryo)’라는 제품명으로 판매됩니다.
다만 심트리요에 대한 미국 마약단속국(DEA)의 규제등급(scheduling) 지정 절차가 아직 진행중인데요. 오츠카는 DEA 규제절차가 완료되면 올해 하반기에 심트리요를 시판할 예정입니다. 심트리요 라벨에는 소아 환자의 자살충동 및 자살행동과 남용, 오용, 중독 위험 등에 대한 경고가 포함됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29406 | 606 |
| 8 | 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)의 무스카린 작용제 ‘ML-007C-MA’는 조현병(schizophrenia) 임상2상에서 같은 기전의 시판약물보다 경쟁력이 떨어지는 결과를 보였네요.
앞서 맵라이트는 M1/M4 무스카린 작용제와 말초길항제 복합약물인 ML-007C-MA가, 30년만의 새로운 계열 조현병 치료제로 지난 2024년 승인받은 바 있는 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘코벤피(Cobenfy, xanomeline-trospium chloride)’와 같은 기전으로, 코벤피보다 자사 약물이 공복상태에서 복용할 필요가 없고 1일1회(QD) 투여간격의 잠재력이 있다고 설명했었습니다.
다만 이번에 공개한 임상2상 결과 QD 복용군에서는 통계적 유의성을 나타내지 못해 1차종결점 도달에 실패했습니다. 또한 기존 1일2회(BID) 복용군에서도 코벤피의 데이터에 비해서 낮은 개선효과를 보였습니다.
이같은 소식으로 맵라이트 주가는 당일 72.9%까지 급락했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29412 | 568 |
| 9 | 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook therapeutics)는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 제형변경 약물을 안구질환 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.
아바스틴은 로슈(Roche)가 개발했으며 항암제로 시판하고 있는 VEGF-A 저해제입니다. 아바스틴은 VEGF를 저해해 내피세포 증식 및 신생혈관형성(neovascularization)과 혈관투과성 등을 억제하는 기전으로, 안구질환에서도 효과가 있는 것으로 알려져 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 오프라벨(off-label)로 처방받아왔는데요. 아바스틴은 지난 2019년과 2022년에 각각 미국 특허와 유럽 특허가 만료된 상태입니다.
이번 시판허가를 통해 망막 전문의 및 환자들이 FDA 승인을 받은 안과용 베바시주맙을 처음으로 이용할 수 있게 됐으며, 원래 IV주사용으로 개발된 제형을 재포장(repackaged)한 것에 의존하는 대신 안구내투여를 위해 설계된 안과용 제형을 사용할 수 있게 돼 제조일관성, 제품품질 및 규제감독 등을 제공받을 수 있다고 회사측은 설명했습니다.
아웃룩은 아바스틴의 안구 유리체내(intravitreal) 투여방식 약물인 ‘라이텐나바(Lytenava)’를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29396 | 560 |
| 10 | #바이오스펙테이터 #전일(7/28, TUE) #전체기사
▶ 아젠엑스, ‘CD122 항체’ 포르테바이오 22억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/29401
▶ 코오롱티슈진 제시 "OA 허가신청 2개社" 들여다보니..
https://www.biospectator.com/news/view/29378
▶ 갤럭스, 박태용 부사장 신임 대표이사 선임 "각자대표"
https://www.biospectator.com/news/view/29408
▶ HLB, ‘리보세라닙' 등 연구 3건 “ESMO서 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/29407
▶ 어드밴셀, 시리즈D 3.15억弗.."212Pb RPT 3상 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/29395
▶ 유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/29405
▶ 목암硏, AI 기반 'mRNA 설계’ 과기부 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29411
▶ AZ, 'CLDN18.2 ADC' 저발현까지 "OS 개선"..TOP1 중단
https://www.biospectator.com/news/view/29409
▶ 입센, 'IBAT 저해제' 희귀 간질환 3상 "실패"
https://www.biospectator.com/news/view/29393
▶ 인제니아, IPO 공모가 밴드하단 "1만2000원 확정"
https://www.biospectator.com/news/view/29415
▶ 한미약품, 2Q 매출 4672억·영업이익 1311억
https://www.biospectator.com/news/view/29414
#바이오스펙테이터 #전일(7/28, TUE) #전체기사 | 590 |
| 11 | 한미약품, 2Q 매출 4672억·영업이익 1311억
매출 전년比 29.3% 증가, 영업이익 116.9% 증가..상반기 매출 8602억 "올해 창사이래 최대 매출 기대"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29414 | 602 |
| 12 | 입센(Ipsen)의 IBAT 저해제 ‘빌베이(Bylvay, odevixibat)’가 희귀 간질환인 담도폐쇄증(biliary atresia) 임상3상에서 실패했습니다. 담도폐쇄증은 빌베이가 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 알라질 증후군(ALGS)에 이어 3번째 적응증 확대를 노렸던 희귀 간질환입니다.
입센은 지난 2023년 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 분사한 알비레오(Albireo)를 9억5200만달러에 인수하며 빌베이를 확보했는데요. 입센은 인수 당시 빌베이의 담도폐쇄증 적응증 확대에 성공할 경우, 최대매출(peak-sales)이 8억달러에 이를 것으로 평가한 바 있습니다.
빌베이는 IBAT 억제를 통해 장에서 담즙산의 재흡수를 감소시키는 기전으로, 지난 2021년 PFIC에 대해서 미국과 유럽에서 승인받았고, 이어 지난 2023년 ALGS로 적응증을 확대했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29393 | 644 |
| 13 | 인제니아, IPO 공모가 밴드하단 "1만2000원 확정"
공모자금 600억 조달, 시가총액 6000억 수준..오는 30~31일 일반청약 진행
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29415 | 653 |
| 14 | 아스트라제네카가 치열한 경쟁속에 있는 CLDN18.2 ADC로, 글로벌 임상3상에서 처음으로 OS을 늘린 결과를 냈습니다. CLDN18.2 ADC ‘소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin, sone-ve)’의 위암 2·3차 치료제 세팅에서 결과네요.
주시할 점은 다른 경쟁 ADC와 구별되는 움직임으로 CLDN18.2 발현이 25%로 낮은 환자까지 포함시키는 도전적인 기준을 적용했고, 회사에 따르면 해당 세팅에서 60% 환자를 커버할 수 있습니다.
소네-베(sone-ve)의 글로벌 CLARITY-Gastric01 임상3상에서 1차 공동종결점으로 설정한 3차이상 치료제 세팅 OS뿐 아니라 주요 2차 종결점으로 설정한 2차이상 세팅에서도 OS를 통계적 ‘임상적으로 매우 의미있게’ 개선했다고 발표했습니다.
이날 2Q 실적발표에서 또다른 TOP1 저해제 페이로드를 적용한 CLDN18.2 ADC ‘AZD4360’의 고형암 임상1상은 중단한다고 공개했습니다. 추가로 EGFRxcMET ADC, EGFRxcMET RPT 프로젝트 2건도 중단했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29409 | 708 |
| 15 | 유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"
RSV 예방백신 ‘EuRSV’, 건강한 성인 100명 대상 1상 CSR 수령..”안전성·면역원성 확인”
https://www.biospectator.com/news/view/29405 | 663 |
| 16 | 방사성의약품(RPT)을 전문으로 개발하는 어드밴셀(AdvanCell)은 시리즈D로 3억1500만달러를 유치했네요.
이번 시리즈D 라운드는 앨리브릿지그룹(Ally Bridge Group)이 리드했으며, 알파웨이브(Alpha Wave)가 공동리드했습니다. 기존 투자자로 일라이 릴리(Eli Lilly and Company), 사노피벤처스(Sanofi Ventures) 등을 비롯해 11곳 이상이 참여했으며, 신규 투자자로는 배인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences), 피델리티 매니지먼트&리서치 컴퍼니(Fidelity Management & Research Company) 등 6곳이 합류했습니다.
어드밴셀은 납-212(212Pb)를 기반으로 하는 알파방사체(α-emitter)를 리드에셋으로 임상단계에서 평가중인데요. 납-212는 조직 내에 매우 짧은 거리(range)에서 매우 높은 물리적에너지를 전달하는 알파방사체로, 회사에 따르면 이는 종양세포를 강력하게 사멸시키면서도 세포수준에서 정확하게 작용한다는 것을 의미합니다.
어드밴셀은 이번에 조달한 투자금으로 납-212 기반의 PSMA 타깃 RPT ‘ADVC001’의 전립선암을 적응증으로 임상3상 개발을 진전시키고, 어드밴셀의 자체 납-212 플랫폼을 확장해 동위원소 공급을 강화하며 임상3상 개발 및 향후 상업화를 지원하기 위한 미국내 제조시설 인프라를 확대하는데 이용할 예정입니다. 이에 더해 회사의 표적알파치료제(targeted alpha therapy, TAT) 파이프라인을 가속화할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29395 | 618 |
| 17 | 갤럭스, 박태용 부사장 신임 대표이사 선임 "각자대표"
석차옥·박태용 각자대표 체제 전환
https://www.biospectator.com/news/view/29408 | 579 |
| 18 | 코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 지난 27일 홈페이지에 공지한 '주주 여러분께 드리는 말씀'을 통해 오는 10월에 탑라인 발표예정인 골관절염(OA) 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 두번째 미국 임상3상(NCT03203330) 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부전문 CRO(임상시험수탁기관)에 맡겨 독립적이고 철저하게 진행하겠다고 밝혔습니다.
이에 앞서 지난 20일 1차 및 2차종결점을 모두 충족하지 못했다고 발표한, 첫번째 미국 임상3상(NCT03291470)은 회사 내부에서 자체적으로 분석했으며, 탑라인 결과 발표후 3일 연속 하한가를 기록하는 등 시장에 충격을 줬을 뿐만 아니라 발표전 이상거래로 사전 외부 정보유출 의혹까지 불러일으킨 바 있는데요.
코오롱티슈진은 이날 공지에서 이같은 의혹과 관련해서도, "회사는 임직원의 주식 매매를 엄격히 금지해 왔으며, 임상 데이터를 다루는 관련 부서의 보안수준을 최고단계로 유지해왔다"며 "그럼에도 불구하고 제기되는 의혹에 대해서는 독립조사기구를 설치하는 등 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 다해 적극 해소해 나가겠다"고 다시 한번 강조했습니다.
코오롱티슈진은 오는 10월에 발표될 두번째 미국 임상결과 탑라인에 마지막 희망을 걸고 있으며, 이에 총력을 기울이겠다는 모습을 보이고 있습니다. 지난주에 열린 기자간담회에서 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "미국 식품의약국(FDA)이 그동안 1차종결점을 충족한 임상결과 2건을 요구했지만, 최근에는 1건이라도 강력한 임상결과가 나오면 검토해볼 수도 있는 것으로 완화됐다”며 최근 시판허가 신청서를 제출한 골관절염 신약개발 2개 회사를 예로 들었습니다. 한 곳은 임상3상 결과 2건 중에 1건이 잘 나왔는데 FDA와 협의를 통해 신약허가신청서(BLA)가 접수돼 심사에 들어갔으며, 다른 한 곳은 임상3상에서 통계적 유의성을 충족하지 못했음에도 허가신청서(NDA)를 제출했다고 언급했었습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29378 | 655 |
| 19 | 아젠엑스(argenx)가 자가면역 질환 포트폴리오를 강화하기 위해 포르테 바이오사이언스(Forte Biosciences)를 22억달러 규모에 인수합니다. 이번 인수는 아젠엑스가 지난 4월 포르테의 1억5000만달러 규모 공모(public offering)에 전략적 투자자로 참여한 이후 3달만에 이뤄졌습니다.
이번 인수로 아젠엑스가 확보하게 되는 CD122 항체 ‘FB102’는 백반증(vitiligo) 및 셀리악병(celiac disease)을 대상으로 하는 각각의 임상1상에서 연이어 긍정적인 결과를 얻으며 개념입증(PoC)에 성공한 에셋인데요. 지난해에는 원형탈모증(alopecia areata) 임상1상도 시작했습니다.
아젠엑스는 FB102가 자사의 항체 포트폴리오를 보완해 면역질환 분야에서 회사의 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아젠엑스는 최초의 FcRn 항체이자 블록버스터인 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod)’를 보유하고 있으며, 이외에도 C2 항체 ‘엠파시프루바트(empasiprubart)’, MuSK 항체 ‘아디마네바트(adimanebart)’ 등 면역학 파이프라인을 개발하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29401 | 608 |
| 20 | #바이오스펙테이터 #전일(7/27, MON) #전체기사
▶ 로슈, 자가면역 'CD19xCD3' 중단..안과 'Tie2 항체'도
https://www.biospectator.com/news/view/29377
▶ 큐리언트, 'CDK7 저해제' 1상 "ESMO 공개..병용전략 제시"
https://www.biospectator.com/news/view/29390
▶ HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"
https://www.biospectator.com/news/view/29392
▶ 셀트리온, 2분기 매출 1조3937억.."전년比 45% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/29394
▶ GSK, "인수 한달만" 누발란트 'ROS 저해제' 폐암 美승인
https://www.biospectator.com/news/view/29380
▶ 사노피 "결국", 'OX40L' 허가추진 포기.."개발 중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29388
▶ 스크라이브, 1.28억弗 IPO 흥행.."CasX 후성유전 편집"
https://www.biospectator.com/news/view/29389
▶ GC녹십자, '코로나19 mRNA 백신' 국내 2상 IND 제출
https://www.biospectator.com/news/view/29391
▶ 동아쏘시오홀딩스, 2Q 매출 4124억 "전년比 18.9% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/29399
▶ 휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 적용 ADC SC "특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29398
▶ 에스티팜, 2분기 매출 1085억원 "전년比 58.9%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29400
▶ 동아ST, 2분기 매출 2078억 "분기 최대매출 경신"
https://www.biospectator.com/news/view/29403
#바이오스펙테이터 #전일(7/27, MON) #전체기사 | 653 |
