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다케다(Takeda)의 TYK2 저해제 ‘자소시티닙(zasocitinib)’이 BMS의 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu)’와 직접비교한 판상건선(PsO) 임상3상에서 소틱투 대비 2.5배 이상 높은 건선 평가지표(PASI100) 반응률을 보였습니다.
자소시티닙이 경쟁약물 직접비교 임상에서 우월한 효능을 보인 것은 이번이 두 번째로, 앞서 자소시티닙은 다른 판상건선 임상3상 2건에서 암젠(Amgen)의 PDE4 저해제 ‘오테즐라(Otezla)’ 대비 높은 효능을 보인 바있습니다.
다케다는 앞선 결과를 비롯해 이번 임상3상 결과를 바탕으로 회사의 회계연도 기준 내년 3월까지 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 규제당국에 자소시티닙의 허가신청서(NDA)를 제출할 계획입니다.
자소시티닙은 다케다가 지난 2022년 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)로부터 계약금 40억달러를 포함해 최대 60억달러 규모로 사들인 에셋입니다. 다케다는 자소시티닙이 특허만료를 앞둔 염증성장질환(IBD) 치료제 ‘엔티비오(Entyvio)’의 뒤를 이을 약물로 기대하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29021
| 2 | ‘헬리콘(Helicon)’을 개발하는 파라빌리스 메디신(Parabilis Medicines)이 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 통해 6억7000만달러 조달에 성공했습니다. 헬리콘은 세포투과성 알파나선(α-helix) 구조의 펩타이드 치료제입니다.
이번 IPO를 통해 파라빌리스는 바이오텍 IPO 역대 최대규모 기록을 2달만에 경신하게 됐는데요. 앞서 카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)가 지난 4월에 나스닥 IPO를 통해 6억2500만달러 조달에 성공하며 모더나(Moderna)가 세운 6억400만달러의 기록을 넘어선 바 있습니다.
파라빌리스는 이번 IPO를 통해 주당 20달러에 총 3350만주를 발행했으며, 이는 당초 계획이었던 주당 18달러에 총 2500만주 발행을 크게 뛰어넘는 규모입니다. 인수단에 의한 추가매수권이 전량 행사될 경우 파라빌리스는 1억50만달러의 자금을 추가로 확보할 수 있습니다.
한편 파라빌리스는 IPO 이외에도 동시 사모발행을 통해 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)를 대상으로 주당 18달러에 보통주 416만6666주를 발행했습니다. 이는 파라빌리스와 리제네론이 지난달 18일에 항체-헬리콘접합체(AHC) 공동개발 계약 당시 약정한 지분투자 금액인 7500만달러입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29004 | 1 594 |
| 3 | 대원제약, 유망 DDS기술 '옴니아메드·큐리오' 2곳 선정
서울바이오허브와 3기 유망 스타트업 발굴, 육성
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29027 | 454 |
| 4 | 노바티스(Novartis)는 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 총 14억달러 규모의 분자접착제(molecular glue) 개발 딜을 추가했네요.
이는 노바티스가 지난 2020년 오리오니스와 4년간의 파트너십을 맺었던 이후 2번째 협력 계약입니다. 당시 노바티스가 오리오니스에 연구자금을 지원하고, 전환사채(CB) 투자, 로열티, 잠재적 임상 마일스톤 등을 지급하는 조건이었으며 구체적인 규모는 공개하지 않았는데요.
회사는 이번 계약이 기존 양사의 관계를 확장하고, 신약개발에서 유도근접 접근법(proximity approaches)의 잠재력을 활용하려는 노력을 반영한다고 설명했습니다.
오리오니스는 노바티스와 다양한 질병 분야의 난치성 치료 표적에 대한 분자접착제 약물을 발굴 및 설계하는 다년간의(multi-year) 협력계약을 체결했다고 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29008 | 491 |
| 5 | 큐리언트(Qurient)가 이중 페이로드(dual payload) 전략을 임상개발 단계로 진전시키는데 속도를 내고 있으며, 오는 2027년 리드 프로그램 HER2 ADC ‘QP101’의 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정입니다. 지금까지 큐리언트는 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’ 저항성 모델에서 QP101의 효능을 확인하고 있습니다.
이번에 새롭게 업데이트된 결과로 비임상 영장류(NHP) 독성시험에서 최대내약 독성용량(HNSTD)은 90mg/kg 이상으로 도출되고 있고, 종양모델(CDX mice)에서 최소효능용량(MED)은 3mg/kg로 확인되고 있습니다. 30 이상의 치료지수(therapeutic index, TI)를 확보하고 있네요. 또한 QP101 제조에 대한 CMC 공정도 구축하고 있습니다.
큐리언트는 지난 2023년말부터 론자(Lonza) ADC 플랫폼 자회사 시나픽스(Synaffix)와 이중 페이로드를 공동개발해오고 있고, 지난 11일 서울 마곡코엑스에서 월드ADC 서밋 코리아(World ADC Summit South Korea 2026)에서 론자가 진행하는 사이언티픽 세션에서 핵심적인 공동연구 파트너로 남기연 큐리언트 대표가 CDK7 저해제와 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 이중 페이로드 전략에 대해 발표했습니다.
남 대표는 “론자와 향후 이중 페이로드의 사업화 방향에 대해서는 논의중이고, 조인트 플랫폼 등 형태를 고려하고 있다”며 “계속해서 후속 과제로 신규 타깃 ADC와 이중 페이로드 연구개발을 진행하고 있다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29016 | 1 613 |
| 6 | #바이오스펙테이터 #전일(6/11, THU) #전체기사
▶ AZ, '경구 GLP-1' 비만 2상 26주차 “10.5% 감량”
https://www.biospectator.com/news/view/28993
▶ 시티, 시리즈B 1억弗 유치..'차세대 RNAi 약물' 개발
https://www.biospectator.com/news/view/28983
▶ 아델, '뇌전달 기술·Apoe4 항체' 2건 정부과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/29005
▶ LG화학, 소아 대상 '성장호르몬' 장기관찰 중간 "발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29006
▶ JW중외, '희귀 신경발달장애 저분자' 비임상 "WODC 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29009
▶ 씨어스, 생체신호 통한 'AI 이상징후 탐지' ICLR서 발표
https://www.biospectator.com/news/view/29017
▶ 릴리, 알제큐어 ‘독성Aβ 저해’ AD 에셋 "10억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/28992
▶ 일동제약, 웰트와 ‘AI 디지털 융합의약품’ 개발 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29014
▶ 비알, ‘GCase 활성약물’ PD 2b상 실패..”개발중단”
https://www.biospectator.com/news/view/28996
▶ 온코닉, P-CAB '자큐보' 인도네시아 판권 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/29018
▶ 사노피, '보체 항체' CIDP 3상 "효능 부족..임상중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29003
#바이오스펙테이터 #전일(6/11, THU) #전체기사 | 562 |
| 7 | 사노피(Sanofi)가 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)를 대상으로 진행하는 보체 C1s 항체 ‘릴리프루바트(riliprubart, SAR445088)’의 MOBILIZE 임상3상을 중단합니다.
사노피는 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)의 MOBILIZE 임상 중간분석 결과 “충분한 효능을 기대하기 어렵다”고 판단해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔습니다. 회사는 약물과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다고 덧붙였습니다.
MOBILIZE 임상3상은 표준치료(SoC)에 반응하지 않는 CIDP 성인 환자를 대상으로 간 릴리프루바트 또는 위약의 효능과 안전성을 비교평가하도록 설계됐는데요.
이번 MOBILIZE의 중단으로 사노피가 CIDP를 적응증으로 진행하고 있는 주요 효능평가 임상은 VITALIZE 임상3상으로 좁혀지게 됐습니다. VITALIZE 임상은 SoC인 IVIG로 치료받는 환자를 대상으로 한다는 점에서 MOBILIZE와 차이가 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29003 | 611 |
| 8 | 포르투갈 제약사인 비알(BIAL)은 파킨슨병을 적응증으로 개발하는 자사의 GCase 활성화약물(activator) ‘파리세렉트(pariceract, BIA 28-6156)’가 임상2b상에서 실패했다고 밝혔습니다.
비알은 이번 임상에서 효과가 확인되지 않아 파킨슨병에서의 파리세렉트 추가개발을 중단하기로 결정했는데요.
이같은 결과가 나온 ACTIVATE 임상2b상에서는 유럽 및 북미 등 11개국에서 GBA1 유전자변이가 있는 파킨슨병 환자(GBA-PD) 273명을 대상으로 파리세렉트 또는 위약을 복용해 비교평가했습니다. 회사는 자세한 결과는 공개하지 않았지만, 이번 데이터가 1차종결점 및 2차종결점들에서 위약군에 비해 유의미한 차이를 나타내지 못하며 도달에 실패했다고 설명했습니다.
미국 임상정보사이트에 게재된 임상디자인에 따르면 1차종결점은 파킨슨병 환자의 운동기능 척도(MDS-UPDRS Part II score and MDS-UPDRS Part III score)를 평가해 투여전 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간이었습니다. 환자들은 파리세렉트 10mg 또는 60mg을 1일1회 복용했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28996 | 591 |
| 9 | RNAi를 전문으로 개발하는 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)는 시리즈B로 9950만달러를 유치했다고 밝혔습니다.
이번 투자 라운드에는 신규 투자자로 바이킹 글로벌인베스터(Viking Global Investors)와 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments), 캐스딘캐피탈(Casdin Capital), NYBC벤처스(NYBC Ventures) 등이 합류했으며, 기존 투자자로는 리제네론벤처스(Regeneron Ventures), ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 피델리티 매니지먼트&리서치컴퍼니(Fidelity Management & Research Company) 등이 참여했습니다.
앞서 시티는 지난 2024년 10월 시리즈A로 1억3500만달러를 유치하며 출범한 RNAi 전문 개발 바이오텍입니다. 이전 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 설립자이자 대표였던 존 마라가노(John Maraganore)가 시티를 공동설립했으며, 현재 시티 의장(executive chair)으로 있습니다.
시티는 이번에 조달한 자금을 자사의 RNAi 파이프라인을 고도화하고 차세대 RNAi 엔지니어링 플랫폼을 개발하며, 사업개발(BD) 활동을 지원하는 데 사용할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28983 | 8 975 |
| 10 | 일동제약, 웰트와 ‘AI 디지털 융합의약품’ 개발 MOU
의약품·건기식 포트폴리오에 ‘AI 에이전트’ 결합..복약순응도 향상 및 치료효과 개선 기대
https://www.biospectator.com/news/view/29014 | 8 129 |
| 11 | 일라이 릴리(Eli Lilly)가 스웨덴 알제큐어 파마(AlzeCure Pharma)로부터 전임상 단계의 알츠하이머병(AD) 후보물질 ‘ACD680’을 최대 10억달러 이상 규모로 사들였습니다. ACD680은 감마세크레타아제 조절제(gamma secretase modulator, GSM) 계열의 저분자화합물입니다.
GSM은 BMS(Bristol Myers Squibb), 화이자(pfizer) 등 많은 빅파마들이 도전했으나 실패한 영역인데요. 현재 로슈(Roche)가 GSM 치료제 후보물질 ‘니베가세토르(nivegacetor)’로 알츠하이머 임상2상을 진행하며 해당 영역에서 가장 앞서나가고 있습니다. 알제큐어 측은 로슈와의 비교 데이터를 바탕으로 ACD680이 해당 영역에서 ‘best-in-class’ 가능성을 가질 수 있다고 강조했습니다.
릴리는 지난 2024년 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’ 미국 시판허가를 받은 후에도 알츠하이머 파이프라인 확장을 더욱 가속화하고 있습니다. 릴리는 지난 4월 AC이뮨(AC Immune)에 계약금 1250만달러를 추가로 지급하고 타우(tau) 응집저해제 개발협력을 확대하기도 했습니다. 양사는 지난 2018년에 약 21억달러 규모의 딜을 맺은 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28992 | 2 409 |
| 12 | 씨어스, 생체신호 통한 'AI 이상징후 탐지' ICLR서 발표
부정맥 탐지, 인체활동 모니터링 등 시계열 데이터셋서 기존 모델比 "우수한 성능을 확인"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29017 | 647 |
| 13 | LG화학, 소아 대상 '성장호르몬' 장기관찰 중간 "발표"
[LGS 심포지엄] 2012년부터 시작된 ‘유트로핀’ 제품군 장기 관찰연구..안전성·성장 개선 등 확인
https://www.biospectator.com/news/view/29006 | 584 |
| 14 | 아델, '뇌전달 기술·Apoe4 항체' 2건 정부과제 선정
중소벤처기업부 ‘TIPS 연구개발 딥테크트랙’ 과제 선정 '뇌전달 기술 구축'..보건복지부 신규 과제 수행기관 최종 선정 'ADEL-Y04' 비임상 수행
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29005 | 598 |
| 15 | 아스트라제네카(AstraZeneca)가 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘엘레코글리프론’의 비만 임상2상에서 26주차에 체중의 10.5%를 감량한 결과를 내놓았습니다. 회사는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점 달성 소식을 알린 바 있고, 이번에 이에 대한 구체적인 내용을 공개한 것인데요.
이같은 체중감량 효능은 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)의 최고용량군인 75mg(1주간격 증량, QWT)에서 나왔습니다. 같은 용량군에서 36주차 체중감소율이 11.8%까지 증가했고, 부작용으로 인한 임상중단율이 6%로 나타나는 등 양호한 내약성을 보였습니다.
직접비교는 어렵지만 일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 ‘파운다요(Foundayo)’는 비만 임상2상에서 최고용량 45mg의 26주차, 36주차 체중감량률이 각각 12.6%, 14.7%였고, 해당 용량에서 부작용으로 인한 임상중단율은 14.8%로 나타난 바 있습니다. 엘레코글리프론과 파운다요는 모두 GLP-1을 타깃하는 비펩타이드(non-peptide) 저분자화합물입니다.
아스트라제네카는 지난 2023년 중국 에코진(Eccogene)으로부터 엘레코글리프론의 중국외 권리를 최대 20억1000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28993 | 633 |
| 16 | #바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사
▶ GSK, 누발란트 106억弗 인수..“승인前 폐암에셋 2종 확보”
https://www.biospectator.com/news/view/28989
▶ 펄크럼, 'PRC2 저해제' 개발중단..“인력 85% 감축”
https://www.biospectator.com/news/view/28968
▶ 삼성전자, 美엘리먼트 1.75억弗 추가투자..1대주주 올라
https://www.biospectator.com/news/view/28994
▶ '특허절벽' 인사이트, 혈액학社 20억弗 인수.."3상에셋 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/28979
▶ 코오롱생과, '항암바이러스' 대량생산기술 加특허등록
https://www.biospectator.com/news/view/28995
▶ GSK, ‘간섬유증 역행’ ECM 타깃 발굴 “계약금 5950만弗”
https://www.biospectator.com/news/view/28978
▶ 탱고, 'PRMT5+RAS' 췌장암서 "ORR 92%"..3상 '직행'
https://www.biospectator.com/news/view/28977
▶ 셀트리온, '에이인비 등 4社' 오픈이노베이션 4기 선정
https://www.biospectator.com/news/view/28998
▶ 큐리언트, '이중·신규 PI' ADC 페이로드 전략 "공개"
https://www.biospectator.com/news/view/28999
▶ 알테오젠, 'SC제형' ADC 전임상 "피부독성·혈액지표 개선"
https://www.biospectator.com/news/view/29000
▶ 동아ST, 뇌전증 '세노바메이트' 호주·뉴질랜드 판권 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/29001
▶ KASBP "빅파마 M&A 경험 공유" 등 9人 '봄 심포지엄'
https://www.biospectator.com/news/view/29002
#바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사 | 643 |
| 17 | 재미한인제약인협회(KASBP)가 오는 19일에서 20일(현지시간) 미국 서부 캘리포니아주 샌디에고에서 처음으로 ‘KASBP 봄 심포지엄’을 개최합니다. KASBP가 지난 2001년 미국 동부지역에서 출범한 이후, 지난해 워싱턴DC에서 첫 개최한 이후 계속해서 영역을 넓혀가고 있네요.
센디에고에서 열리는 BIO USA 2026에 참가하는 한국 제약, 바이오텍 전문가와 미국 현지 제약사, 생명과학 분야 전문가와의 활발한 네트워킹을 가질 수 있는 기회가 될 전망입니다.
이번 심포지엄 주제는 ‘신약 발굴과 개발에 적용되는 최신 중개연구와 엔지니어링 기술’이라는 주제로 9명의 연자가 발표합니다.
첫날 기조 강연(Keynote)은 바로 지난달 UCB에 22억달러에 인수된 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 바이오텍 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)의 창업자인 켄 송(Ken Song) 대표가 빅파마에 바이오텍을 매각한 경험을 바탕으로 성공적인 M&A 비결을 공유할 예정입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29002 | 662 |
| 18 | 알테오젠, 'SC제형' ADC 전임상 "피부독성·혈액지표 개선"
'ALT-B4' ADC 적용시 국소 피부독성 완화, 호중구 감소 개선 등 "안전성 프로파일 개선"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29000 | 776 |
| 19 | 큐리언트, '이중·신규 PI' ADC 페이로드 전략 "공개"
CDK7+TOP1 저해 이중페이로드 ADC 'QP101' 공개..신규 프로테아좀 저해제(PI) 플랫폼도
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28999 | 767 |
| 20 | 마침내 PRMT5 저해제가 긴 헤매임 끝에 길을 찾아가고 있으며, 탱고테라퓨틱스(Tango Therapeutics)는 그 첫 단서로 췌장암 임상1/2상에서 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)의 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’과의 병용요법으로 ORR 92%라는 ‘매우 고무적인’ 초기 결과가 도출됐습니다.
6개월 시점에서 PFS이 90%라는 결과가 나오면서, 초기지만 유망한 효능 결과라는 것에는 이견이 없어 보입니다.
레볼루션메디슨이 췌장암 임상3상 데이터를 기반으로 다락손라십이 표준치료(SoC)가 될 가능성을 제시하고 있다면, 그다음 병용요법에 대한 방향을 제시하고 있네요.
탱고는 MTAP 결실, RAS 변이 췌장암 2·3차 치료제 임상1/2상 첫 발표에서 초기 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔고, 말테 피터스(Malte Peters) 탱고 대표는 “이제 최우선 순위는 PRMT5와 RAS 저해제 병용 접근을 진전시키는 것”이라고 말하며 임상3상으로 직행하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28977 | 764 |
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