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FDA가 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났습니다.
해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 9일(현지시간) 오전 9시경 이같은 내용을 수령받았네요.
미국 허가추진 과정에서 제조이슈는 계속해서 걸림돌로 작용하고 있고, 시장에서도 제조문제가 반복된다고 판단해왔습니다. 앞서 FDA는 2차례에 걸친 CRL 통지 이유에 대해, 캄렐리주맙의 제조시설 결함을 지적했었습니다.
그런데 이번에 CRL이 공개되면서 이전과 다른 변화가 감지된 것으로 보이는 문구가 있었는데, FDA는 캄렐리주맙에 대해 CRL을 발행한 가장 첫 번째 이유로 “캄렐리주맙은 리보세라닙 병용요법에 대해서만 안전성과 효능이 확인됐기 때문에, 리보세라닙에 대한 규제승인 조치가 나올때까지 허가하지 않을 것”이라고 명시했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29297
| 2 | 미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행하는 초기 방광암의 수술전후요법(perioperative) 영역에서 또다시 승인을 받으며 적응증을 확대했습니다.
이번 승인은 시스플라틴 적격(cisplatin-eligible) 환자를 대상으로 하며, 앞서 머크는 지난해 11월 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암(MIBC)으로 시판허가를 받은 바 있습니다. 이로써 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 투여가능 여부와 관계없이 환자에게 사용가능한 최초의 PD-1 저해제+ADC 병용요법이 됐습니다.
또한 머크는 키트루다의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’와 파드셉의 병용요법도 동일한 적응증으로 승인받았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29277 | 1 485 |
| 3 | 입센(Ipsen)이 신경근육질환 치료제 ‘디스포트(Dysport, abobotulinumtoxinA)’로 진행하는 편두통 예방 임상3상 2건 모두에서 성공적인 결과를 얻었습니다.
입센은 디스포트가 삽화성편두통(episodic migraine)에서 월간 편두통 발생일수(MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 최초의 보툴리눔 톡신이라고 강조했습니다. 애브비(AbbVie)의 보툴리눔 톡신인 ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’가 만성편두통(chronic migraine)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인받았으나, 삽화성편두통에서는 효능을 보이지 못한 바 있습니다.
편두통은 한달을 기준으로 두통 발생횟수가 15일 미만일 경우 삽화성편두통, 15일 이상이며 편두통이 최소 8일인 경우 만성편두통으로 분류됩니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29271 | 579 |
| 4 | 에즈큐리스(Azcuris)가 아스트라제네카(AZ)와 호흡기 질환, Th2 매개 면역질환(Th2-driven diseases) 적응증에 대한 저분자화합물 발굴에 대한 공동연구 계약(research collaboration agreement)을 체결했습니다.
공동연구를 통해 확보된 후보물질에 대해서는 아스트라제네카가 후속개발 및 상업화를 위한 독점권리(exclusive license)를 확보할 수 있는 옵션을 보유합니다.
에즈큐리스는 지난 2018년 전영호 고려대약대 교수가 창업한 회사로, 절편기반 신약발굴(FBDD)과 구조기반 약물설계(SBDD)을 이용해 단백질 상호작용(PPI) 저해 약물을 개발하고 있습니다.
에즈큐리스는 이러한 접근을 통해 사이토카인-수용체(cytokine-receptor) 저해제 개발에 포커스하고 있습니다. 이를 통해 항체를 대체하는 경구용 저분자 치료제 개발을 목표로 하고 있네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29285 | 1 475 |
| 5 | 사노피(Sanofi)의 다발성골수종(MM) CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’가 피하투여(SC) 제형에 대해서 정맥투여(IV) 제형과 동일한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.
사노피는 이번 승인으로 사클리사 SC제형인 ‘사클리사 에세나(Sarclisa Escena)’가 온바디 디바이스(on-body injector, OBI)와 수동 SC주사의 2가지 방식으로 투여가능한 최초의 항암제가 됐다고 강조했습니다.
이로써 사클리사 에세나는 CD38 항체 선두에 있는 J&J(Johnson & Johnson)의 SC투여 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’와 본격적으로 경쟁에 오를 전망인데요. 다잘렉스의 지난해 매출은 143억5100만달러로 전년대비 23% 증가했고, 사클리사의 지난해 매출은 5억8800만유로(약 6억7200만달러)로 전년대비 28.5% 증가했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29279 | 1 429 |
| 6 | 리가켐바이오(LigaChemBio)가 항체-약물접합체(ADC) 부문에서 경쟁력을 확보하기 위한 가장 핵심적인 전략으로, 비(非)캄토테신(non-CPT) 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 전략에 베팅하고 있습니다.
지금까지 임상에서 시도된 TOP1 저해제는 모두 캄토테신(camptothecin) 계열 약물입니다. ADC에 적용된 TOP1 페이로드를 포함해 여러 고형암에서 표준요법(SoC)으로 쓰이는 화학항암제는 모두 캄토테신에서 유래된 약뭏입니다. 이러한 캄토테신 계열 약물은 임상에서 적정 효능을 보이면서, 내약성이 확인됐는데요. 다만 TOP1 ADC 약물이 활발하게 개발돼 치료제로 쓰이기 시작하면서 TOP1 저해제에 대한 내성이 새로운 이슈로 부각되고 있습니다.
한진환 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO) 겸 신약연구소장은 “ADC 경쟁력을 강화하기 위한 코어는 새로운 페이로드를 확보하는 것이라고 생각하고, 그 중 첫 번째는 non-CPT TOP1 저해제 개발이다”며 “기존 캄토테신과 화학구조 골격(scaffold)이 달라 TOP1에 결합하는 방식이 다르다”고 글로벌 R&D Day 행사에서 이같이 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29260 | 559 |
| 7 | #바이오스펙테이터 #전일(7/13, MON) #전체기사
▶ 리가켐, '신규 ADC' 플랫폼? "low DAR 전략" 오픈
https://www.biospectator.com/news/view/29261
▶ 'LG화학 출신' 아크젠바이오, 시리즈A 100억 "다중항체 TCE"
https://www.biospectator.com/news/view/29276
▶ AZ, ‘TTR ASO' 심근병증 3상 "실패"..주가 7.28%↓
https://www.biospectator.com/news/view/29269
▶ 로슈, 임상 재도전 ‘헌팅턴병 ASO’ 결국 “개발중단”
https://www.biospectator.com/news/view/29270
▶ 한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29280
▶ GSK, 'B7-H3 ADC' 폐암 中3상 "첫 OS연장 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/29278
▶ 릴리 'OX2R 작용제' 인수 빅딜 "시장서 주시하는 이유"
https://www.biospectator.com/news/view/29236
▶ 한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"
https://www.biospectator.com/news/view/29281
▶ SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"
https://www.biospectator.com/news/view/29284
▶ 오디엔, '당뇨병 DTx' 과기부 R&D 과제 "2건 수주"
https://www.biospectator.com/news/view/29283
#바이오스펙테이터 #전일(7/13, MON) #전체기사 | 585 |
| 8 | 한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"
대한암학회서 pan-RAF 저해제 '벨바라페닙' 2상 디자인 및 연구현황 공개..NRAS 변이 흑색종 치료제로 개발中, 오는 2028년 국내 조건부허가 목표
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29281 | 661 |
| 9 | 한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"
[ESH 2026] '아모프렐' APOLLO 2·3상 포함 초저용량 3제 항고혈압제, 임상적 이점 뒷받침 메타분석 결과 발표..표준 용량 단일제 대비 유의한 혈압 강하 효과
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29280 | 647 |
| 10 | 지난 3월, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 63억달러 규모로 센테사파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)을 인수하며 확보한 주요 약물은 기면증(narcolepsy)을 적응증으로 개발하는 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 ‘클레미노렉스톤(cleminorexton, ORX750)’ 이었습니다. 이 딜을 촉매로 시장은 오렉신 수용체 작용제에 대한 관심을 늘리며 주시하고 있는데요.
앞서 국내에서도 셀트리온(Celltrion)이 국내 바이오텍 아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)와 공동으로 OX2R 작용제를 개발하고 있다는 사실이 특허를 통해 공개된 바 있습니다. 현재 해당 약물은 전임상 단계에 있으며 의약품 제조·품질관리(CMC)를 진행하고 있고, 내년 후반에 임상1상 진입을 준비중인 것으로 알려졌습니다.
기면증은 2000명 중 1명에게서 나타나는 질환으로, 청소년기에 증상이 처음 발현하는 경우가 많으며 평생동안 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환입니다. 그 중에서 기면증 타입1(narcolepsy type1, NT1)은 오렉신 신경 펩타이드를 생성하는 뇌의 뉴런이 손실됨으로 인해 발생합니다. 다른 기면증 종류로는 오렉신 결핍이 없는 기면증 타입2(NT2)가 있으며, 추가로 특발성 과다수면(idiopathic hypersomnia, IH) 등이 있습니다.
현재까지 기면증 타입1에 대해 승인받은 치료제는 각성상태를 유도하거나 짧은시간 동안 근육의 힘이 갑작스럽게 빠지는 증상인 탈력발작(cataplexy) 빈도를 줄이는 등 증상만을 완화하는 약물만 있으며, 질병의 근본적인 원인을 제거할 수 있는 치료제가 없습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29236 | 719 |
| 11 | GSK가 파트너사로부터 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 성공적인 폐암 임상3상 결과를 얻었습니다.
리스-레즈(Ris-Rez)는 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 기반으로 한 B7-H3 ADC이며, 앞서 GSK가 지난 2023년 12월 중국 한소파마(Hansoh Pharma)에서부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 계약금 1억8500만달러, 총 17억1000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 에셋인데요.
이번에 공개된 소세포폐암(SCLC) 임상3상 결과 리스-레즈 투여군에서 전체생존기간(OS)이 임상적으로 유의미하게 개선되며 1차종결점을 달성했습니다. 또한 무진행생존기간(PFS)을 포함한 주요 2차종결점에서도 일관된 효능이 나타났다고 회사는 덧붙였습니다.
회사는 이번 결과가 모든 종양유형에서 B7-H3 ADC가 OS 개선효과를 보인 최초의 임상3상이라고 강조했습니다. 한소는 이같은 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)와 논의를 시작하며 승인신청서(BLA) 제출 준비를 진행할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29278 | 708 |
| 12 | 로슈(Roche)는 10년전 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)로부터 사들여 임상을 진행해오던 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘토미너센(tominersen)’의 개발을 중단합니다.
앞서 로슈는 지난 2017년 아이오니스로부터 토미너센의 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있는데요. 해당 에셋은 로슈가 지난 2013년 아이오니스와 맺었던 파트너십의 일환이었으며, 회사에 따르면 2015년 첫 임상을 시작했었습니다.
다만 로슈는 지난 2021년 토미너센의 헌팅턴병 GENERATION HD1 임상3상에서 독립적인 데이터모니터링위원회(iDMC)로부터 이익-위험 프로파일(benefit-risk profile)로 인한 중단권고를 받아 임상을 중단하게 됐는데요. 그로부터 1년후 로슈는 임상2상에서 토미너센 개발을 재개했습니다. 하지만 이번에 로슈는 헌팅턴병 환자 단체를 대상으로 보낸 서한(letter)을 통해 토미너센의 개발중단 소식을 알렸습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29270 | 685 |
| 13 | 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트랜스티레틴(TTR) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했네요.
아스트라제네카는 와이누아의 두번째 적응증으로 ATTR-CM을 노렸으나 기대가 무산됐습니다. ATTR-CM은 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma), 화이자(Pfizer) 등 치열하게 경쟁을 벌이는 분야이며, 업계는 와이누아가 ATTR-CM 치료제로 추가 허가를 받을 가능성을 주목해왔습니다.
와이누아는 아스트라제네카와 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)이 공동개발하고 있는 약물로 지난 2023년 유전성 ATTR 다발성신경병증(hATTR-PN)에 대해 처음 승인받았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29269 | 672 |
| 14 | 다중항체 면역항암제 연구개발 바이오텍 아크젠바이오사이온스(ARKGEN BioScions)는 시리즈A 펀딩으로 100억원 규모의 투자유치를 완료했네요. 이로써 pre-A 단계 40억원을 합쳐 누적투자금 140억원을 유치하게 됐습니다.
아크젠바이오는 항원결합 부위를 자체 링커로 연결하는 다중항체 플랫폼 기술 ‘AMB(Arkgen Multi-Body)’를 활용해 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 계열의 면역항암제 개발에 집중하고 있습니다.
아크젠바이오는 이전 LG화학에서 22년동안 바이오연구소장, 의약사업부문장, 제품개발센터장 등으로 재직한 이승원 대표가 지난 2021년에 설립한 바이오텍입니다. 이 대표는 유전자재조합 단백질의약품, 항체 바이오시밀러, 백신 연구개발 및 사업화 등을 진행했습니다. 아크젠바이오의 주요 멤버로 LG화학 출신 연구진이 포진해 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29276 | 653 |
| 15 | 리가켐바이오(LigaChemBio)가 신규 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼으로, 낮은 약물항체비율(Low DAR) 전략을 오픈하기 시작했습니다.
이는 글로벌에서 시도되고 있는 차세대 ADC 개발을, 지금까지 리가켐바이오가 경쟁력을 가져온 링커(linker)의 관점에서 재점검하면서 나온 아이디어인데요. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 ADC 약물개발 붐에 따라 DAR을 높여가는 쪽으로 트렌드가 옮겨간 것과는, 반대되는 움직임입니다.
정철웅 리가켐바이오 ADC연구소장은 “ADC 개발에서 가장 중요한 것은 효능과 독성 사이 치료용량범위(therapeutic window)를 넓히는 것이고, 어느 정도 간격을 넓혀가고 있다”며 “최근 들어서는 이러한 목적을 달성하기 위해 이중항체 ADC(bispecific antibody ADC, BsAb ADC)나 이중페이로드(dual payload) ADC 전략을 사용하고 있다”고 말했습니다.
정 연구소장은 “그런데 최근 글로벌 동향이나 자체 테스트를 진행해봤을 때, 기존 기술을 이중항체 ADC 또는 이중페이로드 ADC에 적용할 경우 오히려 진화해야 할 특성이 반대로 갈 수 있다는 것을 확인하고 있다”고 짚었습니다.
이번 R&D Day 자리에서 리가켐바이오는 닫힌 구조의 접합기술(closed conjugation technology)을 적용해, low DAR ADC를 구현할 수 있는 플랫폼의 초기 컨셉을 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29261 | 701 |
| 16 | #바이오스펙테이터 #전일(7/10, FRI) #전체기사
▶ 베링거, ‘ORF바이러스 벡터’ 독점권 확보..”암백신 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/29246
▶ HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"
https://www.biospectator.com/news/view/29268
▶ AZ, 中시노 COPD 'PDE3/4 저해제' 21억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/29255
▶ GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29273
▶ 펩트론, 글로벌社와 공동연구 "복수물질 대상 진행中"
https://www.biospectator.com/news/view/29274
▶ 오스코텍, 항내성 항암제 'ACART' 승부..어떤 컨셉?
https://www.biospectator.com/news/view/29257
▶ GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령
https://www.biospectator.com/news/view/29275
#바이오스펙테이터 #전일(7/10, FRI) #전체기사 | 812 |
| 17 | GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령
향후 후행조건 충족 시 계약금 1450만달러 추가 수령 예정
https://www.biospectator.com/news/view/29275 | 2 404 |
| 18 | 오스코텍(Oscotec)이 항내성 항암제(anti-cancer anti-resistance therapy, ACART)라는 키워드에 승부를 걸기 시작했으며, 항내성 항암제 후보물질의 임상개발과 함께 ACART 플랫폼의 경쟁력을 높이기 위해 투자를 늘립니다.
이를 위한 기반으로 오스코텍은 ACART에 포커스하기 위해, 비핵심 에셋인 FLT3/AXL 이중저해제 ‘덴피본티닙’과 SYK 저해제 ‘세비도플레닙’을 라이선스아웃(L/O)했다. 이제는 채비를 마치고, 더 구체적인 계획을 공개하고 있습니다.
윤태영 오스코텍 대표는 “최근 6개월내 타우 항체 ‘ADEL-Y01’, 덴피본티닙, 세비도플레닙 등 3건의 계약 성과가 이어지며 회사의 연구개발 선순환 구조가 강화되고 있다”며 “실제 유입된 자금을 바탕으로 글로벌 경쟁력이 있는 ACART 플랫폼에 투자할 수 있는 기반도 마련됐다”고 말했습니다.
내년부터 항내성 항암제 접근이, 임상 결과를 통해 윤곽을 드러날 것으로 보인다. 오스코텍은 항내성 리드 프로그램으로 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’은 현재 국내 임상1a상을 진행하고 있고, 한국과 미국에서 임상1b상을 준비하고 있다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29257 | 1 244 |
| 19 | 아스트라제네카(AstraZenca)가 중국의 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical) 자회사인 치아타이톈칭제약(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)으로부터 PDE3/4 이중저해제 ‘TQC3721’을 사들였습니다.
이로써 아스트라제네카는 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)’를 중심으로 한 COPD 포트폴리오에 새로운 기전의 후보물질을 추가하게 됐는데요. 다른 후기개발 단계의 에셋으로는 IL-33 항체 ‘토조라키맙(tozorakimab)’, IRAK4 저해제 ‘AZD6793’ 등이 있습니다.
시노는 TQC3721이 COPD 중국 임상2상에서 잠재적인 ‘best-in-class’ 효능을 보였다고 강조하고 있습니다. TQC3721은 해당 임상에서 현재 유일한 PDE3/4 기전의 COPD 치료제 ‘오투베어(Ohtuvayre, ensifentrine)’와 간접비교해 더 높은 FEV1 변화율을 나타냈다고 하네요. 오투베어는 미국 머크(MSD)가 지난해 10월 베로나파마(Verona Pharma)를 총 100억달러에 인수하며 확보한 약물입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29255 | 863 |
| 20 | HLB, '리보세라닙' FDA "CRL 수령"..항서 cGMP 제조이슈
허가 실사(PAI) 아닌 항서제약 제조시설 일반 cGMP 지적사항..Form 483·보완자료 확보 후 "신속한 재신청 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/29268 | 1 854 |
