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한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"
대한암학회서 pan-RAF 저해제 '벨바라페닙' 2상 디자인 및 연구현황 공개..NRAS 변이 흑색종 치료제로 개발中, 오는 2028년 국내 조건부허가 목표
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29281
| 2 | 한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"
[ESH 2026] '아모프렐' APOLLO 2·3상 포함 초저용량 3제 항고혈압제, 임상적 이점 뒷받침 메타분석 결과 발표..표준 용량 단일제 대비 유의한 혈압 강하 효과
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29280 | 460 |
| 3 | 지난 3월, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 63억달러 규모로 센테사파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)을 인수하며 확보한 주요 약물은 기면증(narcolepsy)을 적응증으로 개발하는 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 ‘클레미노렉스톤(cleminorexton, ORX750)’ 이었습니다. 이 딜을 촉매로 시장은 오렉신 수용체 작용제에 대한 관심을 늘리며 주시하고 있는데요.
앞서 국내에서도 셀트리온(Celltrion)이 국내 바이오텍 아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)와 공동으로 OX2R 작용제를 개발하고 있다는 사실이 특허를 통해 공개된 바 있습니다. 현재 해당 약물은 전임상 단계에 있으며 의약품 제조·품질관리(CMC)를 진행하고 있고, 내년 후반에 임상1상 진입을 준비중인 것으로 알려졌습니다.
기면증은 2000명 중 1명에게서 나타나는 질환으로, 청소년기에 증상이 처음 발현하는 경우가 많으며 평생동안 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환입니다. 그 중에서 기면증 타입1(narcolepsy type1, NT1)은 오렉신 신경 펩타이드를 생성하는 뇌의 뉴런이 손실됨으로 인해 발생합니다. 다른 기면증 종류로는 오렉신 결핍이 없는 기면증 타입2(NT2)가 있으며, 추가로 특발성 과다수면(idiopathic hypersomnia, IH) 등이 있습니다.
현재까지 기면증 타입1에 대해 승인받은 치료제는 각성상태를 유도하거나 짧은시간 동안 근육의 힘이 갑작스럽게 빠지는 증상인 탈력발작(cataplexy) 빈도를 줄이는 등 증상만을 완화하는 약물만 있으며, 질병의 근본적인 원인을 제거할 수 있는 치료제가 없습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29236 | 593 |
| 4 | GSK가 파트너사로부터 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 성공적인 폐암 임상3상 결과를 얻었습니다.
리스-레즈(Ris-Rez)는 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 기반으로 한 B7-H3 ADC이며, 앞서 GSK가 지난 2023년 12월 중국 한소파마(Hansoh Pharma)에서부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 계약금 1억8500만달러, 총 17억1000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 에셋인데요.
이번에 공개된 소세포폐암(SCLC) 임상3상 결과 리스-레즈 투여군에서 전체생존기간(OS)이 임상적으로 유의미하게 개선되며 1차종결점을 달성했습니다. 또한 무진행생존기간(PFS)을 포함한 주요 2차종결점에서도 일관된 효능이 나타났다고 회사는 덧붙였습니다.
회사는 이번 결과가 모든 종양유형에서 B7-H3 ADC가 OS 개선효과를 보인 최초의 임상3상이라고 강조했습니다. 한소는 이같은 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)와 논의를 시작하며 승인신청서(BLA) 제출 준비를 진행할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29278 | 638 |
| 5 | 로슈(Roche)는 10년전 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)로부터 사들여 임상을 진행해오던 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘토미너센(tominersen)’의 개발을 중단합니다.
앞서 로슈는 지난 2017년 아이오니스로부터 토미너센의 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있는데요. 해당 에셋은 로슈가 지난 2013년 아이오니스와 맺었던 파트너십의 일환이었으며, 회사에 따르면 2015년 첫 임상을 시작했었습니다.
다만 로슈는 지난 2021년 토미너센의 헌팅턴병 GENERATION HD1 임상3상에서 독립적인 데이터모니터링위원회(iDMC)로부터 이익-위험 프로파일(benefit-risk profile)로 인한 중단권고를 받아 임상을 중단하게 됐는데요. 그로부터 1년후 로슈는 임상2상에서 토미너센 개발을 재개했습니다. 하지만 이번에 로슈는 헌팅턴병 환자 단체를 대상으로 보낸 서한(letter)을 통해 토미너센의 개발중단 소식을 알렸습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29270 | 615 |
| 6 | 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트랜스티레틴(TTR) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했네요.
아스트라제네카는 와이누아의 두번째 적응증으로 ATTR-CM을 노렸으나 기대가 무산됐습니다. ATTR-CM은 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma), 화이자(Pfizer) 등 치열하게 경쟁을 벌이는 분야이며, 업계는 와이누아가 ATTR-CM 치료제로 추가 허가를 받을 가능성을 주목해왔습니다.
와이누아는 아스트라제네카와 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)이 공동개발하고 있는 약물로 지난 2023년 유전성 ATTR 다발성신경병증(hATTR-PN)에 대해 처음 승인받았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29269 | 614 |
| 7 | 다중항체 면역항암제 연구개발 바이오텍 아크젠바이오사이온스(ARKGEN BioScions)는 시리즈A 펀딩으로 100억원 규모의 투자유치를 완료했네요. 이로써 pre-A 단계 40억원을 합쳐 누적투자금 140억원을 유치하게 됐습니다.
아크젠바이오는 항원결합 부위를 자체 링커로 연결하는 다중항체 플랫폼 기술 ‘AMB(Arkgen Multi-Body)’를 활용해 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 계열의 면역항암제 개발에 집중하고 있습니다.
아크젠바이오는 이전 LG화학에서 22년동안 바이오연구소장, 의약사업부문장, 제품개발센터장 등으로 재직한 이승원 대표가 지난 2021년에 설립한 바이오텍입니다. 이 대표는 유전자재조합 단백질의약품, 항체 바이오시밀러, 백신 연구개발 및 사업화 등을 진행했습니다. 아크젠바이오의 주요 멤버로 LG화학 출신 연구진이 포진해 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29276 | 597 |
| 8 | 리가켐바이오(LigaChemBio)가 신규 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼으로, 낮은 약물항체비율(Low DAR) 전략을 오픈하기 시작했습니다.
이는 글로벌에서 시도되고 있는 차세대 ADC 개발을, 지금까지 리가켐바이오가 경쟁력을 가져온 링커(linker)의 관점에서 재점검하면서 나온 아이디어인데요. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 ADC 약물개발 붐에 따라 DAR을 높여가는 쪽으로 트렌드가 옮겨간 것과는, 반대되는 움직임입니다.
정철웅 리가켐바이오 ADC연구소장은 “ADC 개발에서 가장 중요한 것은 효능과 독성 사이 치료용량범위(therapeutic window)를 넓히는 것이고, 어느 정도 간격을 넓혀가고 있다”며 “최근 들어서는 이러한 목적을 달성하기 위해 이중항체 ADC(bispecific antibody ADC, BsAb ADC)나 이중페이로드(dual payload) ADC 전략을 사용하고 있다”고 말했습니다.
정 연구소장은 “그런데 최근 글로벌 동향이나 자체 테스트를 진행해봤을 때, 기존 기술을 이중항체 ADC 또는 이중페이로드 ADC에 적용할 경우 오히려 진화해야 할 특성이 반대로 갈 수 있다는 것을 확인하고 있다”고 짚었습니다.
이번 R&D Day 자리에서 리가켐바이오는 닫힌 구조의 접합기술(closed conjugation technology)을 적용해, low DAR ADC를 구현할 수 있는 플랫폼의 초기 컨셉을 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29261 | 657 |
| 9 | #바이오스펙테이터 #전일(7/10, FRI) #전체기사
▶ 베링거, ‘ORF바이러스 벡터’ 독점권 확보..”암백신 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/29246
▶ HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"
https://www.biospectator.com/news/view/29268
▶ AZ, 中시노 COPD 'PDE3/4 저해제' 21억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/29255
▶ GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29273
▶ 펩트론, 글로벌社와 공동연구 "복수물질 대상 진행中"
https://www.biospectator.com/news/view/29274
▶ 오스코텍, 항내성 항암제 'ACART' 승부..어떤 컨셉?
https://www.biospectator.com/news/view/29257
▶ GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령
https://www.biospectator.com/news/view/29275
#바이오스펙테이터 #전일(7/10, FRI) #전체기사 | 748 |
| 10 | GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령
향후 후행조건 충족 시 계약금 1450만달러 추가 수령 예정
https://www.biospectator.com/news/view/29275 | 2 261 |
| 11 | 오스코텍(Oscotec)이 항내성 항암제(anti-cancer anti-resistance therapy, ACART)라는 키워드에 승부를 걸기 시작했으며, 항내성 항암제 후보물질의 임상개발과 함께 ACART 플랫폼의 경쟁력을 높이기 위해 투자를 늘립니다.
이를 위한 기반으로 오스코텍은 ACART에 포커스하기 위해, 비핵심 에셋인 FLT3/AXL 이중저해제 ‘덴피본티닙’과 SYK 저해제 ‘세비도플레닙’을 라이선스아웃(L/O)했다. 이제는 채비를 마치고, 더 구체적인 계획을 공개하고 있습니다.
윤태영 오스코텍 대표는 “최근 6개월내 타우 항체 ‘ADEL-Y01’, 덴피본티닙, 세비도플레닙 등 3건의 계약 성과가 이어지며 회사의 연구개발 선순환 구조가 강화되고 있다”며 “실제 유입된 자금을 바탕으로 글로벌 경쟁력이 있는 ACART 플랫폼에 투자할 수 있는 기반도 마련됐다”고 말했습니다.
내년부터 항내성 항암제 접근이, 임상 결과를 통해 윤곽을 드러날 것으로 보인다. 오스코텍은 항내성 리드 프로그램으로 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’은 현재 국내 임상1a상을 진행하고 있고, 한국과 미국에서 임상1b상을 준비하고 있다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29257 | 1 109 |
| 12 | 아스트라제네카(AstraZenca)가 중국의 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical) 자회사인 치아타이톈칭제약(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)으로부터 PDE3/4 이중저해제 ‘TQC3721’을 사들였습니다.
이로써 아스트라제네카는 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)’를 중심으로 한 COPD 포트폴리오에 새로운 기전의 후보물질을 추가하게 됐는데요. 다른 후기개발 단계의 에셋으로는 IL-33 항체 ‘토조라키맙(tozorakimab)’, IRAK4 저해제 ‘AZD6793’ 등이 있습니다.
시노는 TQC3721이 COPD 중국 임상2상에서 잠재적인 ‘best-in-class’ 효능을 보였다고 강조하고 있습니다. TQC3721은 해당 임상에서 현재 유일한 PDE3/4 기전의 COPD 치료제 ‘오투베어(Ohtuvayre, ensifentrine)’와 간접비교해 더 높은 FEV1 변화율을 나타냈다고 하네요. 오투베어는 미국 머크(MSD)가 지난해 10월 베로나파마(Verona Pharma)를 총 100억달러에 인수하며 확보한 약물입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29255 | 750 |
| 13 | HLB, '리보세라닙' FDA "CRL 수령"..항서 cGMP 제조이슈
허가 실사(PAI) 아닌 항서제약 제조시설 일반 cGMP 지적사항..Form 483·보완자료 확보 후 "신속한 재신청 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/29268 | 1 831 |
| 14 | 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 차세대 암백신 개발을 위해 ‘오르프바이러스(orf virus, ORFV) 벡터’ 플랫폼 라이선스 독점권을 확보했습니다. 계약 상대방은 독일의 바이오텍인 프라임벡터 테크놀로지스(Prime Vector Technologies)입니다.
프라임벡터는 자사의 ORFV 플랫폼이 탑재유전자(payload) 설계가 유연하고, ‘off-the-shelf’ 접근법을 취하고 있어 광범위한 환자를 대상으로 하는 종양학 분야에 적합하다고 강조했습니다. 베링거인겔하임은 ORFV 플랫폼을 사용해 암백신 단독요법과 다른 종양학 에셋들과의 병용요법 개발도 검토할 계획이라고 합니다.
이번 계약은 양사가 맺는 두 번째 라이선스 계약이며, 종양학 분야에서 첫 협력인데요. 앞서 양사는 지난 2021년에 ORFV 플랫폼을 바탕으로 다양한 수의학 질병에 대해 백신 후보물질을 개발하는 라이선스 딜을 체결한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29246 | 746 |
| 15 | #바이오스펙테이터 #전일(7/9, THU) #전체기사
▶ 에이비엘, 中 '지렛대'로 항암제 R&D "가속화할 것"
https://www.biospectator.com/news/view/29241
▶ 큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"
https://www.biospectator.com/news/view/29254
▶ BMS, 'KRAS G12C' 대장암 3상 실패 "데이터 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29248
▶ 종근당, R&D서비스 '뉴라테온' 설립..대표에 원동한 상무
https://www.biospectator.com/news/view/29259
▶ 카일레라, '경구 GLP-1' 비만 中3상 44주 "10.9% 감량"
https://www.biospectator.com/news/view/29245
▶ 알지노믹스, '암세포 표적+면역관문' 플랫폼 "美특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29258
▶ 리가켐바이오, 日오노서 'L1CAM ADC' 마일스톤 수령
https://www.biospectator.com/news/view/29262
▶ 'AI' 티나클론, '화합물 공급' 에나민과 솔루션 제공협약
https://www.biospectator.com/news/view/29235
▶ GSK, '베팅 실패' 알렉토 AD·치매 항체 "계약해지"
https://www.biospectator.com/news/view/29256
▶ 지투지바이오, '월1회 치매' 1상 MAD "AAIC서 첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29263
▶ 에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 1상 병용 등 "IND 변경승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29264
▶ 'LNP' 서지넥스, J&J 인큐베이터 ‘JLABS’ 선정
https://www.biospectator.com/news/view/29266
▶ 삼성에피스, 프로티나와 'AI 항체개발' 후속 "옵션딜"
https://www.biospectator.com/news/view/29265
#바이오스펙테이터 #전일(7/9, THU) #전체기사 | 799 |
| 16 | 에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 1상 병용 등 "IND 변경승인"
'ABL503' 신규 암종서 단독요법 코호트, 병용요법 진행 변경
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29264 | 809 |
| 17 | 삼성에피스, 프로티나와 'AI 항체개발' 후속 "옵션딜"
총 계약규모 비공개..서울대 연구팀과 3자 협력 "2027년까지 항체 신약 후보물질 발굴"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29265 | 858 |
| 18 | 지투지바이오, '월1회 치매' 1상 MAD "AAIC서 첫 공개"
[AAIC 2026] 도네페질 1개월 제형 'GB-5001' 반복투여시 PK, 항정상태, 안전성 등 공개
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29263 | 938 |
| 19 | GSK는 알렉토(Alector)로부터 계약금만 7억달러로 사들인 프로그래눌린(progranulin, PGRN) 타깃 항체 2가지를 모두 해지했네요.
앞서 GSK는 지난 2021년 7월 알렉토와 ‘라토지네맙(latozinemab, AL001)’, ‘니비스네바트(nivisnebart, AL101)’ 2가지에 대해 계약금 7억달러, 마일스톤 추가 15억달러로 총 22억달러 규모의 딜을 맺은 바 있습니다. 두 약물은 프로그래눌린을 분해하는 수용체인 소틸린1(sortilin1, SORT1)을 저해하는 항체로, 이를 통해 프로그래눌린을 늘리는 기전입니다.
다만 지난해 10월 라토지네맙이 전두측두엽치매(FTD) 임상3상에서 공동1차종결점 달성에 실패하고, 또한 지난 4월에는 니비스네바트까지도 알츠하이머병(AD) 임상2상을 중단하는 등 SORT1 저해 항체의 효능에 의문을 갖는 결과들이 나타났었는데요.
이에 GSK는 알렉토에 계약해지를 통보하는 서면통지(written notice)를 전달했습니다. 알렉토는 미국 증권거래소(SEC)에 제출한 보고서(8-K)를 통해 GSK의 계약해지 사실을 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29256 | 965 |
| 20 | 리가켐바이오, 日오노서 'L1CAM ADC' 마일스톤 수령
금액 비공개..임상1상 첫 환자 투여따른 마일스톤 수령
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29262 | 841 |
