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아델, 코스닥 기술성평가 'A, BBB' 통과.."IPO 본격화"
조만간 상장예비심사 신청 예정"..리드 프로그램 타우 항체 'ADEL-Y01' 작년 12월 사노피에 L/O
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29078
| 2 | 3달 전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 충격적인 접수거절을 당했던 유니큐어(uniQure)의 헌팅턴병 치료제가 다시 가속승인(accelerated approval) 신청을 할 수 있게 됐습니다.
앞서 유니큐어는 자사의 헌팅턴병(HD) 유전자치료제 ‘AMT-130'에 대해 지난해 11월 FDA와 사전 바이오의약품허가신청(pre-BLA) 미팅을 진행한 후 FDA가 허가절차에 대해 부정적인 입장을 취했다고 밝혔으며, 이는 올해 3월 FDA가 가속승인 신청 자체를 거절하는 결과로 이어졌는데요. 당시 FDA는 유니큐어에 위약대조 임상3상을 실시할 것을 권고했었습니다.
이는 유니큐어가 지난 2024년 FDA로부터 받은 가이드라인과 반대되는 것으로, 회사에 따르면 지난해 6월까지만 해도 AMT-130의 허가절차에 대한 FDA와 미팅을 진행한 결과 FDA로부터 외부 대조군 데이터를 사용한 분석법에 대해 동의를 받았다고 업데이트했던 바 있습니다.
이번에 다시 결정을 번복한 긍정적인 FDA 의견에 따라, 유니큐어는 오는 3분기에 AMT-130의 승인신청서(BLA)를 제출할 예정입니다. 이같은 소식이 나온 당일 유니큐어 주가는 79.7%까지 급등했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29073 | 608 |
| 3 | 한미약품과 파트너사 앱토즈(Aptose)가 그동안 AML 1차치료제로 가능성을 보고 힘겹게 개발을 끌어온, ‘투스페티닙(tuspetinib)’의 병용투여 임상1/2상에서 복합 완전관해(CRc) 86.2%라는 결과를 구두발표로 공개했습니다.
더 엄격한 완전관해를 보인 환자군(CR/CRh)에서 미세잔존질환 음성(MRD-) 비율은 86.4%였네요. 이러한 MRD- 반응은 TP53 변이(TP53mutation)와 CK을 보유한 AML 환자를 포함해 기존에 치료가 어려웠던 넓은 변이타입에서도 효능이 나타났습니다.
앱토즈는 지난 15일(현지시간) EHA 2026에서 투스페티닙의 AML 대상 TUSCANY 임상1/2상 데이터를 구두발표했다고 밝혔습니다. 새롭게 진단받은 AML 환자 가운데 고강도 화학항암제(intensive chemotherapy)를 투여받을 수 없는(ineligible) 환자가 대상이고, 투스페티닙을 표준요법(SoC)인 베네토클락스(venetoclax)와 아자시티딘(azacitidine)과 삼중투여(TUS+VEN+AZA)해 개발하고 있습니다.
이번 임상 데이터가 주시되는 이유로, 한미약품은 현재 앱토즈 주식 전량을 사들이는 인수딜을 진행하고 있고, 이번달말 완료될 것으로 전망됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29060 | 922 |
| 4 | 미세기포(microbubble)를 이용해 비바이러스성 유전자치료제를 개발하는 소노테라(SonoThera)는 시리즈B로 1억2500만달러를 유치했다고 밝혔습니다.
이번 시리즈B 라운드는 비다벤처스(Vida Ventures)가 리드했으며, 바이엘(Leaps by Bayer), 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical), UCB벤처스(UCB Ventures) 등 7곳이 신규투자자로 합류했습니다. 기존투자자로는 J&J의 투자부문인 JJDC(Johnson & Johnson Innovation), 버텍스벤처스(Vertex Ventures HC), 일루미나벤처스(Illumina Ventures) 등 8곳이 참여했습니다.
소노테라는 이번에 조달한 자금을 자사의 리드 프로그램인 뒤센근이영양증(DMD) 및 상염색체 우성 다낭성신장질환(ADPKD)을 적응증으로 하는 유전자치료제 후보물질들을 임상단계로 진전시키는 데 사용할 계획입니다. 소노테라는 내년중에 DMD를 적응증으로 하는 첫 사람대상 임상을 시작할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29051 | 547 |
| 5 | 목암硏, 에스티팜과 AI기반 'RNA 설계·최적화' 공동개발
차세대 RNA 설계 기술 고도화 추진
https://www.biospectator.com/news/view/29072 | 618 |
| 6 | LG화학, 英 AI신약개발社와 '다중항체' 발굴 옵션딜
랩지니어스와 딜, 계약규모 비공개, 결과 따라 옵션행사 결정..‘머신러닝+자동화실험실’ 플랫폼 활용, 다중항체 항암제 후보물질 탐색 및 평가
https://www.biospectator.com/news/view/29068 | 612 |
| 7 | 루닛, 권역책임의료기관 'AI 진료시스템' 공급사 선정
복지부 사업 통해 지역 거점 의료기관 6곳에 AI 영상판독 솔루션 공급
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29075 | 626 |
| 8 | 프로티나, 'SOX9 저분자' 골관절염 "KDDF 비임상 과제"
2027년 말까지 효능, 독성평가, CMC 개발 등 데이터 패키지 구축
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29069 | 632 |
| 9 | 올해 인력 채용확대에 나서겠다는 비상장 바이오텍은 41.4%로, 지난해 33.3%에서 약 8%p 증가했고, 채용을 축소하겠다는 응답은 13.8%로, 지난해 25.6%에서 약 11.8%p 감소했습니다. 여전한 투자침체 환경속에서도 비상장 바이오텍들이 구조조정을 마치고 인력확보에 나서는 움직임이어서 기대를 갖게 하는 결과입니다.
반대로 대기업과 제약사를 포함한 상장사에서는 이와는 상반된 흐름을 나타냈습니다. 상장사의 채용 확대 응답 비중은 33.3%로 지난해 40%에서 6.7%p 감소했고, 그만큼 채용축소 응답은 증가하며 보수적인 채용기조가 감지된 것입니다.
전체 바이오·제약 기업을 대상으로 확장해서 보면 CEO의 47.5%는 채용을 유지하겠다고 답해 지난해와 유사했으며, 채용을 확대하겠다는 응답은 37.3%였습니다. 전체의 84.8%가 유지 또는 확대하겠다고 선택했고, 이는 지난해 82.3%보다 소폭 증가한 수치입니다. 이처럼 지난 2024년부터 이어진 바이오·제약 채용시장의 긍정적인 움직임은 올해까지 지속되고 있는 것으로 나타났습니다.
인력난 체감 여부에 대해 묻는 질문에는 전체 CEO의 72.9%가 필요 인력에 대한 갈증을 토로했습니다. 이는 전년 대비 7.1%p 증가한 수치로, 최근까지 이어진 업계 구조조정 속에서 수년간 감소세를 보여왔던 인력난 체감도가 다시 반등하는 양상을 보였습니다. 인력을 구하기 힘든 포지션으로는 사업개발(BD)이 1위로 상장사, 비상장 바이오텍 가리지 않고 가장 높은 비중을 차지했네요. BD는 지난 2021년부터 해당 질문에서 1위를 유지하고 있는 직군으로 나타났습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29022 | 1 391 |
| 10 | 오스코텍, 美아지오스서 L/O "계약금 2500만弗 수령"
오스코텍 75%, 제노스코 25% 수익배분..오는 2028년 상반기 3상 예정
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29067 | 583 |
| 11 | #바이오스펙테이터 #전일(6/17, WED) #전체기사
▶ [창간설문]韓바이오 37.3%, 후속투자없이 "1~2년 운영"
https://www.biospectator.com/news/view/29025
▶ 에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "美패스트트랙 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/29057
▶ JW중외, 복지부 '구조기반 AI 신약개발' 과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/29061
▶ J&J, 'GPRC5DxCD3' MM 2차 3상 “PFS 72% 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/29047
▶ GC녹십자-앱클론, 'in vivo CAR-T' 공동 연구개발
https://www.biospectator.com/news/view/29062
▶ 젠큐릭스, '범부처 의료기기 연구개발' 국책과제 참여
https://www.biospectator.com/news/view/29063
▶ 카무루스, '장기지속형' 말단비대증 약물 "FDA 승인거절"
https://www.biospectator.com/news/view/29050
▶ 릴리 "집념", '非오피오이드' 경구 진통제社 "4E 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/29058
#바이오스펙테이터 #전일(6/17, WED) #전체기사 | 717 |
| 12 | 일라이릴리(Eli Lilly)의 비미약성(non-opioid) 진통제에 대한 집념은 계속되고 있고, 이번엔 만성통증에서 MNK-eIF4E 신호전달을 통해 비정상적인 단백질 합성을 차단하는 접근법을 가진 4E테라퓨틱스(4E Therapeutics)를 사들였습니다.
4E테라퓨틱스는 16일(현지시간) 릴리에 인수됐다고 밝혔고, 인수규모는 공개하지 않았네요. 업계에 따르면 올해만 릴리의 11번째 인수건입니다.
릴리는 오랜 통증 치료제 플레이어로, 지난해 5월 이제는 검증된 표적인 Nav1.8 저해제를 개발하는 사이트원테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)를 10억달러에 인수한 바 있습니다. 그밖에도 릴리는 다른 메커니즘으로 AT2R 길항제(antagonist), 에피레귤린(epiregulin) 항체 ‘투리그로바르트(turigrobart)’ 등 2개의 임상2상을 진행하고 있습니다.
4E테라퓨틱스는 통증을 감지하는 말초 감각수용체인 통각수용체(nociceptor) 과활성화가 결과적으로 신경병성 통증(neuropathic pain)을 유발한다고 보고 있고, 공동창업자(co-founder)인 테오도르 프라이스(Theodore Price) 텍사스대 댈러스 교수는 이러한 신호전달 메커니즘에 초점을 맞춰 MNK 저해제에 대해 15여년간 연구해왔습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29058 | 732 |
| 13 | 스웨덴 카무루스(Camurus)는 말단비대증(acromegaly)을 적응증으로 하는 옥트레오타이드(octreotide) 서방형 주사제인 ‘CAM2029(octreotide subcutaneous depot)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했네요.
CAM2029는 카무루스의 장기지속(long-acting) 플랫폼 ‘플루이드크리스탈(FluidCrystal®)’ 기술을 적용해서 개발한 에셋인데요. 프리필드 오토인젝터(pre-filled autoinjector pen)를 통해 1달1회씩 피하투여(SC)하는 방식입니다.
플루이드크리스탈 플랫폼은 지난해 6월 카무루스가 일라이릴리(Eli Lilly)와 심장대사 건강(cardiometabolic health) 분야에서 인크레틴(incretin) 제품에 적용하는 총 8억7000만달러 규모의 라이선스아웃(L/O) 딜을 맺었던 기술입니다. 릴리는 이번 소식이 나오기 9일 전 카무루스에 옵션을 행사해 대사질환으로도 장기지속 약물개발 범위를 확대한 바 있습니다.
CAM2029는 유럽 및 영국에서는 각각 지난해 7월과 8월 말단비대증 치료제로 승인받아 현재 ‘오치예사(Oczyesa)’라는 제품명으로 시판하고 있으며, 회사는 미국에서 승인받는다면 ‘오클레이즈(Oclaiz)’라는 제품명으로 출시할 예정이었습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29050 | 1 665 |
| 14 | GC녹십자-앱클론, 'in vivo CAR-T' 공동 연구개발
GC녹십자 mRNA-LNP 플랫폼과 앱클론 CAR-T·항체 플랫폼 결합..인비보 CAR-T 공동 플랫폼 구축
https://www.biospectator.com/news/view/29062 | 1 201 |
| 15 | J&J(Johnson&Johnson)의 GPRC5DxCD3 이중항체 ‘탈베이(Talvey, talquetamab)’가 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 질병진행 또는 사망위험을 최대 72%까지 감소시키는 성공적인 결과를 보였습니다.
탈베이를 추가한 병용요법은 표준치료법(SoC)인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’, IMiD ‘포말리도마이드(pomalidomide)’, ‘덱사메타손(dexamethasone)’의 병용요법과 비교해 이같은 PFS 개선과 함께 사망위험을 최대 53% 감소시키며 OS에서도 유의미한 개선을 나타냈습니다. 또한 SoC 대비 중증 감염 위험도 감소시켰습니다.
회사는 이번 임상 결과를 통해 탈베이의 치료라인을 기존 4차이상에서 2차이상으로 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 회사는 해당 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)에 변경 허가신청서(type II variation)를 제출한 상태입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29047 | 1 216 |
| 16 | 에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "美패스트트랙 지정"
HER2 음성 위암 1차치료제 '지바스토믹' 병용요법 대상 지정..가속승인 경로 추진, 올해 4분기 "허가 3상 개시 예정"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29057 | 688 |
| 17 | 후속투자 없이 회사운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오·제약 기업 CEO가 전체의 8.5%로 나타났습니다. 모두 비상장 바이오텍에서 나왔으며, 이중 '6개월 이내'라고 답한 CEO는 3.4%였는데요. '1~2년'과 '2~3년 사이'라고 설문에 답한 바이오·제약 기업 CEO는 전체의 67.8%에 달했으며, 그중에서 '1~2년 사이'가 37.3%를 차지했습니다.
기업들이 자금난은 계속되고 있지만, 자금난의 정도는 최근 2년 사이에 다소 완화된 것으로 보입니다. 지난해에는 후속투자없이 운영할 수 있는 기간이 1년미만이라고 답한 비율이 27.8%, 지난 2024년에는 27.5%로 30%에 육박했었습니다.
이는 올해 기업들의 자금조달 현황과 연결지을 수도 있는데요. 바이오스펙테이터의 자체집계에 따르면 지난해 상반기에는 비상장사에서 한달에 단 한곳도 투자를 유치하지 못한 ‘제로(0) 투자’를 기록하던 시기가 몇차례 있었으나, 올해는 매달마다 비상장 바이오텍에 대한 투자가 이뤄지고 있습니다. 비상장 기업에 대한 펀딩은 기술력을 인정받은 비상장사의 후기단계 투자라운드에 집중되고 있으며, 이들 기업들은 글로벌 라이선스아웃(L/O) 성과를 내거나 기업공개(IPO)를 앞두고 있는 등 자금난과는 다소 거리가 있습니다.
또한 이같은 설문결과는 이번 설문에 참여한 CEO의 절반가량이 상장 제약·바이오텍이라는 점도 영향을 끼친 것으로 보입니다. 삼성이나 SK, LG, 셀트리온 같은 대기업이나 유한양행, 한미약품 등 제약사들은 자체 자금으로 신약개발에 나서는 자본력을 확보하고 있으며, 상장 바이오텍의 경우에도 전환사채(CB) 발행, 유상증자 등을 통해 시장에서 필요 자금을 조달하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29025 | 1 518 |
| 18 | #바이오스펙테이터 #전일(6/16, TUE) #전체기사
▶ [창간설문]2026 올해의 기업 ‘삼성바이오로직스'..리가켐 2위
https://www.biospectator.com/news/view/29031
▶ FNCT, 시리즈B 211억..IPF ’CSF3 항체’ 전임상 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29032
▶ 유한양행, ‘IgE Trap’ 아토피 1b상서 "혈중 IgE 억제"
https://www.biospectator.com/news/view/29043
▶ 씨어스, 다이이찌산쿄 출신 정훈 이사 영입
https://www.biospectator.com/news/view/29052
▶ HLB제넥스, 'CJ제일제당 출신' 김소영 부사장 영입
https://www.biospectator.com/news/view/29048
▶ 릴리, 2달前 인수 '비활성 JAK2 저해제' MF서 "히트"
https://www.biospectator.com/news/view/29040
▶ 머크, ‘HIF-2α 저해제’ 초기 신장암 "美 적응증 확대"
https://www.biospectator.com/news/view/29033
▶ 한미약품, '미오스타틴 저해제' 릴리 항체比 "경쟁력"
https://www.biospectator.com/news/view/29053
▶ 릴리, 'BTK 저해제' 혈액암 3상 "SoC 대비 PFS 45%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29037
▶ 알지노믹스, 100% 무상증자 결정
https://www.biospectator.com/news/view/29054
▶ 알테오젠 파트너 '사노피' 오픈..'듀피젠트SC' 1상 "시작"
https://www.biospectator.com/news/view/29045
▶ JW중외, ‘리바로젯’ 이상지질혈증 2제복합제 “매출 1위"
https://www.biospectator.com/news/view/29055
#바이오스펙테이터 #전일(6/16, TUE) #전체기사 | 725 |
| 19 | 사노피(Sanofi)가 오는 2031년 면역질환 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 미국 특허만료를 앞두고, 국내 알테오젠(Alteogen)의 피하투여(SC) 제형변경 기술이 적용된 듀피젠트SC의 임상1상을 시작했습니다.
지금까지 알테오젠의 SC기술이 주로 면역항암제, 항체-약물접합체(ADC) 등 항암제 영역에서 적용됐다면, 면역질환 블록버스터 제품에 공식 적용되는 첫 사례입니다.
듀피젠트는 지난해 글로벌 매출로 전년대비 26% 증가한 178억달러를 기록했네요. 듀피젠트는 아토피피부염, 천식, 만성자발성두드러지(CSU), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 9개 적응증에서 시판허가를 받았습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29045 | 1 427 |
| 20 | 알지노믹스, 100% 무상증자 결정
신주 배정기준일 6월30일
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29054 | 7 195 |
