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셀트리온(Celltrion)은 현재 임상단계에서 3가지의 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있으며, 내년 상반기 내약성 및 환자반응성 결과를 공유할 예정입니다. 또한 차세대 ADC 에셋으로 듀얼페이로드(dual-payload) ADC 및 이중항체 ADC 등도 개발하고 있고 해당 약물들의 경우 내년부터 임상단계에 진입할 계획입니다.
현재 셀트리온이 임상1상에서 개발하고 있는 ADC로는 cMET 타깃 'CT-P70', 넥틴-4(nectin-4) 타깃 'CT-P71', 그리고 조직인자(TF) 타깃 'CT-P73' 등이 있는데요.
지난 28일 개최된 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 이수영 셀트리온 부사장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 개발역량이 있고 전체적인 상업생산 경험이 있기 때문에, 기존 승인된 ADC의 항체에 신규 페이로드를 적용해서 개발 리스크를 줄이려고 한다”고 말했습니다.
CT-070과 CT-P71, CT-P73은 모두 셀트리온이 국내 피노바이오(PinotBio)와 공동개발한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’를 적용했으며, GGFG 링커로 연결한 ADC입니다. 회사에 따르면 PBX-7016은 기존 TOP1 저해제인 ‘데룩스테칸(Deruxtecan, DXd)’에 비해 물성 및 효능을 개선시킨 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29687
| 2 | 핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
[TPD Forum China 2026] CK1α 분자접착분해제 'PIN-5018' 초기 발굴부터 1상까지 "사레 발표"..선양낭성암(ACC) 가속승인 추진中..신규 E3 리가아제 분자접착제 라이브러리 "파트너십 제안"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29679 | 465 |
| 3 | 일라이릴리(Eli Lilly)의 블록버스터 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 심혈관이상사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 미국에서 승인받았습니다.
이로써 마운자로는 제2형당뇨병 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 3가지 심혈관이상사건(MACE-3) 발생 위험감소 적응증을 확보한 최초의 GLP-1/GIP 이중작용제가 됐는데요. 또한 마운자로는 10세 이상 소아 및 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐습니다. 한편 마운자로의 성분인 터제파타이드는 미국에서 비만을 적응증으로 ‘젭바운드(Zepbound)’라는 별도 제품명으로 판매되고 있습니다.
MACE 발생 위험감소 적응증은 릴리의 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)가 앞서가고 있는 영역입니다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic)’으로 지난 2020년 제2형당뇨병의 MACE 발생 위험감소 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았고, 지난해에는 경구용 당뇨병 치료제 ‘리벨서스(Rybelsus)’에서도 같은 적응증을 추가했습니다. 같은 세마글루타이드 프랜차이즈인 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 또한 지난 2024년에 심혈관질환이 있는 비만 환자를 대상으로 MACE 발생 위험감소 적응증을 확보한 바 있습니다.
릴리도 마운자로 적응증 확대에 그치지 않고 경구 GLP-1 작용제 ‘파운다요(Foundayo)’, GLP-1/GIP/글루카곤(GCG) 삼중작용제 ‘레타트루타이드(retatrutide)’ 등 여러 프로그램에서 MACE 발생 위험을 평가하며 노보노디스크를 추격하고 있습니다. 릴리는 파운다요와 레타트루타이드의 MACE 발생 위험을 평가하기 위해 각각 ATTAIN-Outcomes 임상3상, TRIUMPH-Outcomes 임상3상을 진행하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29689 | 1 209 |
| 4 | 애보트(Abbott)의 혈당-케톤 동시 모니터링 웨어러블 센서인 ‘리브레 듀오 10데이(Libre Duo 10 Day)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다.
FDA에 따르면 리브레 듀오 10데이는 미국에서 케톤수치를 지속적으로 모니터링하는 최초의 웨어러블 기기이자, 세계 최초로 하나의 기기에서 케톤과 혈당을 동시에 모니터링하는 제품입니다.
리브레 듀오 10데이는 인슐린이나 SGLT2 저해제 등 혈당강하제를 사용하는 2세 이상의 제1형 또는 제2형당뇨병 환자 등 케톤수치 상승위험이 높은 환자를 대상으로 하며, 최대 10일동안 착용할 수 있습니다. 애보트는 올해 하반기에 리브레 듀오 10데이를 출시할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29646 | 516 |
| 5 | 아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)의 시판 TSLP 항체 ‘테즈스파이어(Tezspire, tezepelumab)’가 호산구식도염(eosinophilic esophagitis, EoE) 임상3상에서 성공적인 결과를 내놨습니다.
이로써 테즈스파이어는 3번째 적응증 확대가 가능하게 됐습니다. 앞서 테즈스파이어는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식 치료제로 첫 시판허가를 받았고, 지난해에는 비용종을 동반한 만성비부비동염(CRSwNP) 치료제로 허가받으며 적응증을 확대한 바 있습니다. 아스트라제네카와 암젠은 이번 결과를 규제당국과 공유할 예정입니다.
현재 호산구식도염에서 시판허가를 받은 표적치료제로는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’가 있습니다. 테즈스파이어가 이번 결과를 기반으로 승인받게 되면, 천식과 만성비부비동염에 이어 호산구식도염에 대해서도 듀피젠트와 경쟁하게 됩니다. 그밖에 테즈스파이어는 듀피젠트가 이미 승인받은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 영역에서도 임상3상 2건 JOURNEY 및 EMBARK를 진행하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29681 | 473 |
| 6 | 알테오젠, '키트루다SC' 판매 마일스톤 "2500만弗 수령"
머크서 '첫 판매 마일스톤' 2500만弗 수령 예정..제품판매 기반 수익창출 본격화
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29696 | 525 |
| 7 | 이동훈 SK바이오팜 대표, 자사 주식 2000주 매입
"중장기 기업가치 제고 의지표명"..딜 주도 유창호 전략부문장도 자사 주식 500주 매입
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29695 | 590 |
| 8 | 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존 항체-약물접합체(ADC)의 한계를 극복하기 위한, 종양미세환경 활성화 약물접합체(TME activated drug-conjugates) 모달리티(modality) 컨셉을 첫 공개했습니다. 항체 대신 종양을 타깃하기 위해 신규 타깃 바인더(target binder)를 적용하고, 링커-페이로드(linker-payload)는 그대로 적용합니다.
한미약품은 ADC가 현재 임상에서 제한적인 효능을 보이는 대장암, 췌장암 등 소화기관(GI) 암에서 약물접합체(DC) 모달리티를 먼저 테스트하고 있습니다. ADC 약물은 종양내 제한적인 양이 도달하며 1% 수준이라고 알려져 있고, 종양미세환경내 콜라겐이 많은 세포외기질(collagen-rich ECM)이나 암관련 섬유아세포(cancer-associated fibroblast, CAF), 종양혈관, 면역억제인자 등이 복잡하게 얽혀 있는 환경은 약물침투를 더 어렵게 할 수 있습니다.
변주연 한미약품 이사는 “처음 과제를 시작하게 된 이유는 종양미세환경을 어떻게 극복하고, 종양내로 약물이 어떻게 더 잘 침투(infiltration)할 수 있게 할지를 고민했다”며 “차세대 약물접합체(DC) 전략으로 모달리티의 크기를 확연하게 축소해 환자의 종양미세환경내 약물이 효과적으로 축적(accumulation)되고, 항암 효능을 보여줄 수 있는 모달리티를 만들고자 했다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29684 | 595 |
| 9 | 아크젠, '다중항체 TCE' 과제선정.."LG화학 공동연구"
2029년까지 다중항체 TCE 후보물질 발굴·비임상 연구
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29676 | 581 |
| 10 | 로슈가 이제는 ADC 영역에서 가장 큰 이슈로 부각되고 있는, TOP1 저해제 내성을 극복하기 위한 신규 페이로드(payload) 키워드로 움직입니다. 이전까지는 임상개발 에셋을 확보하는 딜이었다면, 초기 발굴딜로 확장하는 스탠스 변화이인데요.
보리스 자이트라(Boris L. Zaïtra) 로슈 사업개발(BD) 총괄은 “ADC와 같은 표적치료제를 발전시켜가면서, 가장 수요(need)가 큰 분야의 혁신에 포커스하고 있다”고 말했습니다. 로슈는 지난 2024년초 뒤늦게 cMET ADC 에셋을 사들이며 TOP1 ADC 트렌드에 합류하기 시작했고, 지금까지 모두 중국 바이오텍으로부터 폐암과 대장암에서 총 4개 임상 에셋을 사들였습니다.
이번에 딜을 체결한 것은 로슈 제넨텍(Genentech)으로 중국 듀얼리티바이오(DualityBio)와 신규 ADC 페이로드 ‘DUPAC’ 플랫폼에 대한 라이선스딜을 체결했습니다.
듀얼리티의 DUPAC(DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate) 플랫폼은 다이이찌산쿄의 DXd를 포함해 TOP1 저해제 내성을 극복하는 것을 목표로 합니다. 3가지 페이로드 가운데 2가지 페이로드에 대한 기전이 공개돼 있고, 글로벌에서 개발되고 있는 페이로드와는 다른 메커니즘이네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29678 | 604 |
| 11 | #바이오스펙테이터 #전일(8/28, FRI) #전체기사
▶ 아케소, 'PD-1xVEGF' 담도암 中3상서 "임핀지 이겨"
https://www.biospectator.com/news/view/29657
▶ 삼성바이오로직스, 3조 규모 "유상증자 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/29671
▶ 재즈, 'HER2 이중항체'+화학 위암 1차 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29645
▶ GC녹십자, 佛오시백스와 '독감백신' 개발 파트너십
https://www.biospectator.com/news/view/29674
▶ 시스톤, 'ROR1 ADC' DLBCL 1차 1b상서 "CR 100%"
https://www.biospectator.com/news/view/29673
▶ 프로티나, 美트위스트와 'AI 신약' 대규모 검증 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29672
▶ 앱클론, 'EGFRx4-1BB' 이중항체 "日특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29677
▶ 뷰노, 314억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
https://www.biospectator.com/news/view/29680
▶ JW중외제약, ‘격주투여 GLP-1’ 당뇨병 3상 "IND 신청"
https://www.biospectator.com/news/view/29682
#바이오스펙테이터 #전일(8/28, FRI) #전체기사 | 684 |
| 12 | 시스톤, 'ROR1 ADC' DLBCL 1차 1b상서 "CR 100%"
DLBCL 1차 ‘CS5001’ 40~90μg/kg 용량서 CR 100%, ORR 100%.."용량·투여 스케줄 최적화 단계 진입"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29673 | 713 |
| 13 | GC녹십자, 佛오시백스와 '독감백신' 개발 파트너십
‘지씨플루’+‘OVX836’ 복합백신 개발..복합백신 상용화 독점권 확보, 계약규모 비공개
https://www.biospectator.com/news/view/29674 | 754 |
| 14 | 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)의 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’가 HER2 양성(+) 위식도선암(GEA) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다.
이번 승인으로 지헤라는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2+ 위식도선암 성인 환자를 대상으로 비원메디슨의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용여부와 관계없이 화학항암요법과 병용해 사용할 수 있게 됐는데요.
재즈에 따르면 위식도선암은 위암, 위식도접합부암(GEJ), 식도선암(EAC)을 포함하며 전세계에서 5번째로 흔한 암으로, 위식도선암 환자의 약 20%가 HER2 양성으로 진단받고 있습니다. 해당 질환의 1차치료제는 로슈의 블록버스터 항암제인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’과 화학항암제 병용요법이 오랜기간 표준치료제(SoC)로 자리잡고 있는 영역입니다.
지헤라는 지난 2024년 담관암(BTC) 2차치료제로 처음 가속승인(accelerated approval)을 받으며, HER2 표적항암제 영역에서 경쟁을 시작했습니다. 이번에 지헤라의 적응증이 위식도선암 1차치료제까지 확대되면서, 해당 영역의 경쟁은 더욱 가속화될 것으로 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29645 | 757 |
| 15 | 삼성바이오로직스, 3조 규모 "유상증자 결정"
폴리펩타이드그룹 인수 및 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 사용 "3대축 확장 전략 가속화"
https://www.biospectator.com/news/view/29671 | 676 |
| 16 | 아케소(Akeso)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 담도암(BTC) 1차치료 세팅 임상3상에서 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 대비 우월한 결과를 보였습니다.
이번 결과는 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법을 임핀지 화학 병용요법을 직접비교한 결과로, 이보네스시맙은 임핀지 대비 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 나타냈습니다. 아케소의 파트너사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 이번 결과에 대해 이보네스시맙이 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 질환영역에서 유의미한 OS 개선을 나타낸 첫 임상3상 결과라고 강조했습니다.
담도암은 치료제 개발이 어렵다고 알려진 영역으로, 최근 로슈(Roche) 또한 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin)’ 및 화학항암제의 병용요법으로 진행한 담도암 임상2상에서 OS 개선에 실패한 바 있습니다. 업계는 이같은 사례를 들며 이번 이보네스시맙의 OS 성공이 예상치 못한 결과라고 평가했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29657 | 676 |
| 17 | #바이오스펙테이터 #전일(8/27, THU) #전체기사
▶ SK바팜, '계약금 4억弗 베팅' 뇌전증 약물 사들인 이유?
https://www.biospectator.com/news/view/29654
▶ '반지형 혈압계' 스카이랩스 "기기 넘어 의료AI 플랫폼"
https://www.biospectator.com/news/view/29610
▶ 지투지, '1개월 도네페질' 1상 다회투여 "결과 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29659
▶ '멧세라 설립社' 뉴코, 中서 염증 저분자 "15억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/29644
▶ 씨어스, IFM에 '골드 스폰서' 참가.."중동시장 공략"
https://www.biospectator.com/news/view/29660
▶ 바슈롬, '이중작용 안약' 안구건조증 2상실패 불구 "3상"
https://www.biospectator.com/news/view/29647
▶ 휴온스, 휴온스랩과 합병중단 결정..”주주가치 보호”
https://www.biospectator.com/news/view/29664
▶ HLB이노, HLB셀 자회사 편입.."세포치료 국내 거점"
https://www.biospectator.com/news/view/29665
▶ 리가켐, 'LRRC15 ADC' 육종 "FDA 패스트트랙 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/29661
▶ 레볼루션, '첫 pan-RAS 저해제' 美승인..“췌장암 新표준”
https://www.biospectator.com/news/view/29658
▶ 대웅제약, ‘LNP' 이온화지질 기술 "美 특허등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29666
▶ 유바이오로직스, 美유팝라이프에 1000만弗 출자
https://www.biospectator.com/news/view/29668
▶ 노벨티노빌리티, 'GA 타깃 이중항체' 중기부 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29662
#바이오스펙테이터 #전일(8/27, THU) #전체기사 | 720 |
| 18 | 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)이 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’을 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.
다락손라십은 pan-RAS(on) 저해제 계열에서 승인받은 최초의 표적항암제입니다. 해당 약물은 췌장암에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리는 등 유례없는 효과를 보여주고 있었습니다.
안젤로 데 클라로(Angelo de Claro) FDA 종양학우수센터(OCE) 소장은 이번 승인건에 대해 “이 약물은 미충족 수요가 높은 분야에서 전례없는 효과를 보였다”고 말했습니다.
이에 따라 FDA 승인이 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일보다 6.5개월 앞당겨져 허가신청서(NDA) 접수 한달만에 허가받게 됐는데요. 다락손라십은 우선심사 및 국가우선바우처(CNPV) 심사절차에 따라 검토됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29658 | 709 |
| 19 | 바슈롬(Bausch+Lomb)은 시판중인 안구건조증 치료제 2가지를 조합한 이중작용 점안제(dual-action eye drop)에 대해 안구건조증 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했네요.
하지만 회사는 사전에 지정한 2차분석(pre-specified secondary analysis)에서 효과를 보인 결과에 따라 에셋을 임상3상 단계로 진입시키며, 해당 효과를 보인 지표를 1차종결점으로 삼아 임상3상을 진행할 계획입니다.
회사가 조합한 안구건조증 치료제 2종은 각각 ‘자이드라(Xiidra, lifitegrast)’와 ‘미에보(Miebo, perfluorohexyloctane(PFHO))’인데요. 먼저 자이드라는 인테그린 수용체인 LFA-1 길항제로 안구표면 염증을 완화하는 기전입니다. 10년 전인 지난 2016년 승인된 약물로 원개발사인 사코드 바이오사이언스(SARcode Bioscience)에서부터 다케다(Takeda), 노바티스(Novartis) 등을 거쳐 지난 2023년에 바슈롬이 노바티스로부터 25억달러 규모로 자이드라를 비롯한 안질환 에셋 4종을 사들이며 확보하게 됐습니다.
다음으로 미에보는 눈물막(tear film)의 지질층을 구성하는 지질인 마이봄(meibum)을 모방해 눈물 증발을 억제하는 기전입니다. 바슈롬은 지난 2019년 독일 노발릭(Novaliq GmbH)으로부터 미에보의 미국 및 캐나다 개발 및 상용화 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29647 | 5 466 |
| 20 | 비만에서 100억달러 규모 딜을 만들어낸 멧세라(Metsera) 설립 투자사들이, 이번에는 또다른 뉴코(NewCo)를 설립했으며 해당 합작회사는 염증질환을 적응증으로 중국회사로부터 저분자화합물 에셋을 계약금 7589만달러, 총 15억달러 이상 규모로 사들였습니다.
멧세라는 지난 2022년 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동설립한 비만 바이오텍으로, 설립 4년만에 화이자(Pfizer)에 100억달러 규모로 인수되는 합병계약을 맺은 바 있는데요.
파퓰레이션과 ARCH가 새롭게 설립한 센티베라 테라퓨틱스(Sentivera Therapeutics)는 지난해 11월 25일 미국 델라웨어주에 설립됐으며, 이번 중국 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical Group)과의 라이선스딜 소식을 통해 처음 공개됐습니다. 참고로 왕 쥔민(Wang Junmin) 하이스코 이사회 의장은 센티베라의 총 8300만달러 규모 투자 라운드에 500만달러를 투자한 바 있는데요.
하이스코는 센티베라와 염증질환 저분자화합물 에셋에 대한 15억달러 이상 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 맺었다고 밝혔습니다.
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