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한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
"20여년만에 DLBCL 새로운 1차 치료옵션"..임상3상서 표준요법 대비 PFS 개선
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29706
| 2 | 일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했습니다.
릴리는 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했네요. 계약금과 마일스톤을 합한 금액입니다.
리드 프로그램인 ‘MER511’은 자가항체를 잡는 Trap 컨셉의 약물로, 항체 Fc의 FcγRIIB를 매개로 자가항체를 선택적으로 분해하면서 추가적으로 병원성 자가항체를 만드는 B세포를 저해하는 것이 차별성입니다. 아직까지 임상에서 검증되지 않은 새로운 분해기전의 모달리티(modality)네요.
MER511은 그레이브스병(GD)과 갑상선안병증(TED) 치료제 후보물질로, 두 질환 모두에서 자가항체를 직접 표적하는 치료제는 없습니다. 앞서 TED에서 FcRn 항체, CD40L 저해제 등이 임상에서 실패했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29700 | 490 |
| 3 | 아스트라제네카(AstraZeneca)는 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 실패한 트랜스티레틴 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’의 세부데이터를 공개했네요.
해당 CARDIO-TTRansform 임상3상에서 와이누아를 표준치료제(SoC)인 TTR 안정제(stabilizer)와 병용투여한 환자군의 경우, 1차종결점으로 설정한 사망 및 재발성 심혈관사건의 발생비율(rate ratio, RR)이 1.14로 나타나 TTR 안정제만 투여한 대조군보다도 효과가 떨어지는 결과를 보였는데요.
와이누아는 아스트라제네카가 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)과 공동개발하고 있는 약물로 지난 2023년 유전성 ATTR 다발성신경병증(hATTR-PN) 치료제로 처음 승인받은 바 있습니다.
아스트라제네카는 유럽심장학회(ESC 2026)에서 와이누아의 실패한 임상3상에 대한 자세한 데이터를 발표했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29690 | 485 |
| 4 | [손우찬 서울아산병원 교수 기고]
급작스러운 질문
“28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.”
이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아 의견을 낸다.
이런 장면은 이젠 낯설지 않다. 국내 비임상 현장을 중심으로 모인 독성 실무자 234명의 단체 채팅방, Tox Round Table(TRT) 이야기다. 이번 달 제2호 활동백서를 내면서 정리한 숫자들과 그 숫자가 말해 준 것들을 공유하려 한다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29683 | 499 |
| 5 | 에이비스(AIVIS)는 병리 이미지를 인공지능(AI)로 분석해 암세포의 세포막, 세포질 등에서 바이오마커 발현을 정량화하고 환자선별과 판독을 지원하는 AI 기반 디지털병리 솔루션 기업입니다.
에이비스는 자사의 AI 솔루션을 항체-약물접합체(ADC) 임상개발에 접목하기 위해 적극적으로 움직이고 있으며, 지난 2월 에임드바이오(AimedBio)와 공동연구 계약을 맺고 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 기반으로 ADC 개발에 협력하고 있습니다. 이어 지난 4월에는 중소벤처기업부 주관 'DIPS 1000+’ 사업에 선정되며 ‘콴티IHC(Qanti IHC)’와 콴티 디스커버리를 활용해 ADC 임상개발을 위한 AI 기반 동반진단(CDx) 역량을 강화하겠다는 계획을 발표하기도 했습니다.
에이비스가 이처럼 ADC 개발에 AI-CDx를 접목하는 데 집중하는 배경에는 ADC의 환자선별 방식이 점차 정밀해지고 있다는 점에 있는데요. 이대홍 에이비스 대표는 “ADC의 환자선별이 정밀해지면서 AI 기반 바이오마커 정량분석의 중요성이 커지고 있다”며 “에이비스는 이같은 변화에 맞춰 병리 AI를 ADC 바이오마커 발굴 및 환자선별에 접목하면서 AI-CDx 영역으로 기술을 확장하고 있다”고 말했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29670 | 516 |
| 6 | 에이프릴, 신민욱 숙명여대약대 조교수 "이사 영입"
신민욱 조교수 R&D 센터 이사로 영입.."RNA 사업 확대할 것"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29701 | 465 |
| 7 | 2022년 임상3상에서 유례없는 결과를 낸 ‘엔허투의 충격’은 당시 항암분야 대표 플레이어인 로슈(Roche), 미국 머크(MSD)와 같은 빅파마에게도 예외는 아니었습니다.
이후 엔허투가 만든 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 항체-약물접합체(ADC) 광풍은 단순 딜을 넘어, 임상현장에서 여러 고형암종에 걸쳐 1차치료제, 그리고 초기 치료라인으로까지 확대되고 있네요. 다만 TOP1 기반 ADC를 확보하기 위한 움직임은 한차례 정리됐다는 분위기입니다.
올해 ADC 영역은 이전보다 차분해진 것 같은 인상이지만, 그럼에도 역시 ADC이고, 빅파마의 ADC 딜은 여전히 현재진행형입니다. 여기에 경쟁을 아예 불가능하게(?) 만드는 것처럼 보이는 중국이라는 변수도 등장했습니다. 현시점에서 다시금 전략을 재정비해 봐야하는 이유인데요.
ADC 영역에서 어디에 기회가 있고, 어떻게 기회를 잡을 수 있을까요? 그런면에서 빅파마의 냉철한 시각을 엿볼 수 있는 자리가 마련됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29675 | 1 224 |
| 8 | #바이오스펙테이터 #전일(8/31, MON) #전체기사
▶ 로슈 "확장", 中듀얼리티 '내성극복' 新페이로드 10억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29678
▶ 아크젠, '다중항체 TCE' 과제선정.."LG화학 공동연구"
https://www.biospectator.com/news/view/29676
▶ AZ-암젠, '테즈스파이어' 호산구식도염 3상 “성공”
https://www.biospectator.com/news/view/29681
▶ 한미약품, TME 활성화 '新약물접합체' 모달리티 "첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29684
▶ 애보트, 첫 '혈당-케톤' 동시 모니터링기기 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29646
▶ 셀트리온, “치료지수 개선, best-in-class" ADC 개발전략
https://www.biospectator.com/news/view/29687
▶ 이동훈 SK바이오팜 대표, 자사 주식 2000주 매입
https://www.biospectator.com/news/view/29695
▶ 스카이랩스, 獨IEM과 '반지형 혈압계' 유럽 공급계약
https://www.biospectator.com/news/view/29692
▶ 온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 제조기술 美특허 확보
https://www.biospectator.com/news/view/29691
▶ 알테오젠, '키트루다SC' 판매 마일스톤 "2500만弗 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/29696
▶ 셀트리온, 1000억 규모 "자사주 매입 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/29697
▶ 릴리, '마운자로' 심혈관이상사건(MACE) “FDA 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/29689
▶ 핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
https://www.biospectator.com/news/view/29679
▶ 휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 적용 항체SC 11종 "특허등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29693
#바이오스펙테이터 #전일(8/31, MON) #전체기사 | 540 |
| 9 | 셀트리온(Celltrion)은 현재 임상단계에서 3가지의 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있으며, 내년 상반기 내약성 및 환자반응성 결과를 공유할 예정입니다. 또한 차세대 ADC 에셋으로 듀얼페이로드(dual-payload) ADC 및 이중항체 ADC 등도 개발하고 있고 해당 약물들의 경우 내년부터 임상단계에 진입할 계획입니다.
현재 셀트리온이 임상1상에서 개발하고 있는 ADC로는 cMET 타깃 'CT-P70', 넥틴-4(nectin-4) 타깃 'CT-P71', 그리고 조직인자(TF) 타깃 'CT-P73' 등이 있는데요.
지난 28일 개최된 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 이수영 셀트리온 부사장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 개발역량이 있고 전체적인 상업생산 경험이 있기 때문에, 기존 승인된 ADC의 항체에 신규 페이로드를 적용해서 개발 리스크를 줄이려고 한다”고 말했습니다.
CT-070과 CT-P71, CT-P73은 모두 셀트리온이 국내 피노바이오(PinotBio)와 공동개발한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’를 적용했으며, GGFG 링커로 연결한 ADC입니다. 회사에 따르면 PBX-7016은 기존 TOP1 저해제인 ‘데룩스테칸(Deruxtecan, DXd)’에 비해 물성 및 효능을 개선시킨 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29687 | 597 |
| 10 | 핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
[TPD Forum China 2026] CK1α 분자접착분해제 'PIN-5018' 초기 발굴부터 1상까지 "사레 발표"..선양낭성암(ACC) 가속승인 추진中..신규 E3 리가아제 분자접착제 라이브러리 "파트너십 제안"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29679 | 586 |
| 11 | 일라이릴리(Eli Lilly)의 블록버스터 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 심혈관이상사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 미국에서 승인받았습니다.
이로써 마운자로는 제2형당뇨병 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 3가지 심혈관이상사건(MACE-3) 발생 위험감소 적응증을 확보한 최초의 GLP-1/GIP 이중작용제가 됐는데요. 또한 마운자로는 10세 이상 소아 및 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐습니다. 한편 마운자로의 성분인 터제파타이드는 미국에서 비만을 적응증으로 ‘젭바운드(Zepbound)’라는 별도 제품명으로 판매되고 있습니다.
MACE 발생 위험감소 적응증은 릴리의 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)가 앞서가고 있는 영역입니다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic)’으로 지난 2020년 제2형당뇨병의 MACE 발생 위험감소 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았고, 지난해에는 경구용 당뇨병 치료제 ‘리벨서스(Rybelsus)’에서도 같은 적응증을 추가했습니다. 같은 세마글루타이드 프랜차이즈인 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 또한 지난 2024년에 심혈관질환이 있는 비만 환자를 대상으로 MACE 발생 위험감소 적응증을 확보한 바 있습니다.
릴리도 마운자로 적응증 확대에 그치지 않고 경구 GLP-1 작용제 ‘파운다요(Foundayo)’, GLP-1/GIP/글루카곤(GCG) 삼중작용제 ‘레타트루타이드(retatrutide)’ 등 여러 프로그램에서 MACE 발생 위험을 평가하며 노보노디스크를 추격하고 있습니다. 릴리는 파운다요와 레타트루타이드의 MACE 발생 위험을 평가하기 위해 각각 ATTAIN-Outcomes 임상3상, TRIUMPH-Outcomes 임상3상을 진행하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29689 | 1 361 |
| 12 | 애보트(Abbott)의 혈당-케톤 동시 모니터링 웨어러블 센서인 ‘리브레 듀오 10데이(Libre Duo 10 Day)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다.
FDA에 따르면 리브레 듀오 10데이는 미국에서 케톤수치를 지속적으로 모니터링하는 최초의 웨어러블 기기이자, 세계 최초로 하나의 기기에서 케톤과 혈당을 동시에 모니터링하는 제품입니다.
리브레 듀오 10데이는 인슐린이나 SGLT2 저해제 등 혈당강하제를 사용하는 2세 이상의 제1형 또는 제2형당뇨병 환자 등 케톤수치 상승위험이 높은 환자를 대상으로 하며, 최대 10일동안 착용할 수 있습니다. 애보트는 올해 하반기에 리브레 듀오 10데이를 출시할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29646 | 579 |
| 13 | 아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)의 시판 TSLP 항체 ‘테즈스파이어(Tezspire, tezepelumab)’가 호산구식도염(eosinophilic esophagitis, EoE) 임상3상에서 성공적인 결과를 내놨습니다.
이로써 테즈스파이어는 3번째 적응증 확대가 가능하게 됐습니다. 앞서 테즈스파이어는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식 치료제로 첫 시판허가를 받았고, 지난해에는 비용종을 동반한 만성비부비동염(CRSwNP) 치료제로 허가받으며 적응증을 확대한 바 있습니다. 아스트라제네카와 암젠은 이번 결과를 규제당국과 공유할 예정입니다.
현재 호산구식도염에서 시판허가를 받은 표적치료제로는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’가 있습니다. 테즈스파이어가 이번 결과를 기반으로 승인받게 되면, 천식과 만성비부비동염에 이어 호산구식도염에 대해서도 듀피젠트와 경쟁하게 됩니다. 그밖에 테즈스파이어는 듀피젠트가 이미 승인받은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 영역에서도 임상3상 2건 JOURNEY 및 EMBARK를 진행하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29681 | 558 |
| 14 | 알테오젠, '키트루다SC' 판매 마일스톤 "2500만弗 수령"
머크서 '첫 판매 마일스톤' 2500만弗 수령 예정..제품판매 기반 수익창출 본격화
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29696 | 593 |
| 15 | 이동훈 SK바이오팜 대표, 자사 주식 2000주 매입
"중장기 기업가치 제고 의지표명"..딜 주도 유창호 전략부문장도 자사 주식 500주 매입
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29695 | 652 |
| 16 | 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존 항체-약물접합체(ADC)의 한계를 극복하기 위한, 종양미세환경 활성화 약물접합체(TME activated drug-conjugates) 모달리티(modality) 컨셉을 첫 공개했습니다. 항체 대신 종양을 타깃하기 위해 신규 타깃 바인더(target binder)를 적용하고, 링커-페이로드(linker-payload)는 그대로 적용합니다.
한미약품은 ADC가 현재 임상에서 제한적인 효능을 보이는 대장암, 췌장암 등 소화기관(GI) 암에서 약물접합체(DC) 모달리티를 먼저 테스트하고 있습니다. ADC 약물은 종양내 제한적인 양이 도달하며 1% 수준이라고 알려져 있고, 종양미세환경내 콜라겐이 많은 세포외기질(collagen-rich ECM)이나 암관련 섬유아세포(cancer-associated fibroblast, CAF), 종양혈관, 면역억제인자 등이 복잡하게 얽혀 있는 환경은 약물침투를 더 어렵게 할 수 있습니다.
변주연 한미약품 이사는 “처음 과제를 시작하게 된 이유는 종양미세환경을 어떻게 극복하고, 종양내로 약물이 어떻게 더 잘 침투(infiltration)할 수 있게 할지를 고민했다”며 “차세대 약물접합체(DC) 전략으로 모달리티의 크기를 확연하게 축소해 환자의 종양미세환경내 약물이 효과적으로 축적(accumulation)되고, 항암 효능을 보여줄 수 있는 모달리티를 만들고자 했다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29684 | 661 |
| 17 | 아크젠, '다중항체 TCE' 과제선정.."LG화학 공동연구"
2029년까지 다중항체 TCE 후보물질 발굴·비임상 연구
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29676 | 624 |
| 18 | 로슈가 이제는 ADC 영역에서 가장 큰 이슈로 부각되고 있는, TOP1 저해제 내성을 극복하기 위한 신규 페이로드(payload) 키워드로 움직입니다. 이전까지는 임상개발 에셋을 확보하는 딜이었다면, 초기 발굴딜로 확장하는 스탠스 변화이인데요.
보리스 자이트라(Boris L. Zaïtra) 로슈 사업개발(BD) 총괄은 “ADC와 같은 표적치료제를 발전시켜가면서, 가장 수요(need)가 큰 분야의 혁신에 포커스하고 있다”고 말했습니다. 로슈는 지난 2024년초 뒤늦게 cMET ADC 에셋을 사들이며 TOP1 ADC 트렌드에 합류하기 시작했고, 지금까지 모두 중국 바이오텍으로부터 폐암과 대장암에서 총 4개 임상 에셋을 사들였습니다.
이번에 딜을 체결한 것은 로슈 제넨텍(Genentech)으로 중국 듀얼리티바이오(DualityBio)와 신규 ADC 페이로드 ‘DUPAC’ 플랫폼에 대한 라이선스딜을 체결했습니다.
듀얼리티의 DUPAC(DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate) 플랫폼은 다이이찌산쿄의 DXd를 포함해 TOP1 저해제 내성을 극복하는 것을 목표로 합니다. 3가지 페이로드 가운데 2가지 페이로드에 대한 기전이 공개돼 있고, 글로벌에서 개발되고 있는 페이로드와는 다른 메커니즘이네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29678 | 653 |
| 19 | #바이오스펙테이터 #전일(8/28, FRI) #전체기사
▶ 아케소, 'PD-1xVEGF' 담도암 中3상서 "임핀지 이겨"
https://www.biospectator.com/news/view/29657
▶ 삼성바이오로직스, 3조 규모 "유상증자 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/29671
▶ 재즈, 'HER2 이중항체'+화학 위암 1차 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29645
▶ GC녹십자, 佛오시백스와 '독감백신' 개발 파트너십
https://www.biospectator.com/news/view/29674
▶ 시스톤, 'ROR1 ADC' DLBCL 1차 1b상서 "CR 100%"
https://www.biospectator.com/news/view/29673
▶ 프로티나, 美트위스트와 'AI 신약' 대규모 검증 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29672
▶ 앱클론, 'EGFRx4-1BB' 이중항체 "日특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29677
▶ 뷰노, 314억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
https://www.biospectator.com/news/view/29680
▶ JW중외제약, ‘격주투여 GLP-1’ 당뇨병 3상 "IND 신청"
https://www.biospectator.com/news/view/29682
#바이오스펙테이터 #전일(8/28, FRI) #전체기사 | 741 |
| 20 | 시스톤, 'ROR1 ADC' DLBCL 1차 1b상서 "CR 100%"
DLBCL 1차 ‘CS5001’ 40~90μg/kg 용량서 CR 100%, ORR 100%.."용량·투여 스케줄 최적화 단계 진입"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29673 | 820 |
