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프랑스 세르비에(Servier)가 계약금만 15억5000만달러를 지급하며 베팅한 희귀 근육질환 포트폴리오 에셋이 허가임상에서 실패한 결과를 내놨네요.
앞서 세르비에는 지난 6월 엣지와이즈 테라퓨틱스(Edgewise Therapeutics)의 근이영양증(muscular dystrophy) 사업부를 최대 26억5000만달러에 인수하는 계약을 체결하며, 근이영양증 사업부에 대한 지적재산권, 노하우, 임상 데이터 등을 포함해 경구형 속근형 골격근 미오신(fast skeletal myosin) 저해제인 ’세바셈텐(sevasemten)’에 대한 모든 권리를 확보한 바 있습니다.
세르비에에 따르면 이번에 세바셈텐의 희귀 근육질환인 베커근이영양증(BMD)을 적응증으로 한 임상결과 1차종결점 및 2차종결점에 모두 도달하는 데 실패했습니다. 자세한 데이터는 공개하지 않은 상태입니다.
이로써 세르비에가 마일스톤을 모두 포함한 전체규모 기준으로 지난 1954년에 설립된 이래 단행한 최대규모의 딜은 불과 5개월만에 개발 가능성이 불투명해졌습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30312
| 2 | 동아에스티(Dong-A ST) 관계사 메타비아(MetaVia)는 개발중인 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제 ‘DA-1726’의 임상1상 Part 3B 중간분석에서 간 지방이 위약대비 68% 감소한 효과를 확인했다고 밝혔습니다.
이번 결과는 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된 ‘Precision Liver Symposium 2026’에서 사라 브라운(Sarah Browne) 메타비아 최고의학책임자(CMO)가 구두로 발표했는데요.
이번 임상1상 Part 3B는 비만 성인을 대상으로 DA-1726을 16주간 주1회 피하투여(SC)해 체중감소 효과와 간 지방, 혈당 등 대사관련지표 및 안전성을 평가한 무작위 배정, 위약대조 임상입니다. 중간분석에는 DA-1726 투여군 15명과 위약군 4명이 포함됐으며, 투여용량은 각각 4주씩 16mg, 32mg을 거쳐 목표용량인 64mg까지 단계적으로 증량했습니다.
임상결과, MRI기반 간 지방 측정지표인 MRI-PDFF 기준으로 투여 109일(16주)차에 DA-1726 투여군은 위약대비 간 지방이 68% 감소했습니다(GMR 0.32, p<0.001). 다만 MRI-PDFF로 측정한 기준선(baseline)에서의 평균 간 지방 수치는 DA-1726 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 8.0%로 차이가 있었습니다. 회사에 따르면 MRI-PDFF로 측정한 DA-1726 투여군의 절대적인(absolute) 치료효과는 위약대비 -6.4%p였습니다(p=0.007).
https://www.biospectator.com/news/view/30326 | 110 |
| 3 | 애브비(Abbvie)는 넥세라파마(Nxera Pharma)에서부터 염증성장질환(IBD)을 적응증으로 하는 경구 EP4 작용제 ‘NXE0033744(NXE’744)’를 계약금 1억달러를 포함해 총 14억7000만달러 규모로 베팅하네요.
애브비는 IBD 적응증에서 이미 TNF-α 저해제 ‘휴미라(Humira)’, IL-23 항체 ‘스카이리치(Skyrizi)’, JAK 저해제 ‘린보크(Rinvoq)’ 등의 블록버스터 치료제들을 보유하고 있는 회사인데요.
넥세라는 기존 사명인 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)에서부터 지난 2024년 사명을 변경했으며 일본 도쿄에 본사를 둔 회사입니다.
NXE’744는 넥세라의 신약개발 플랫폼 ‘넥스웨이브(NxWave)’를 이용해 전신노출을 최소화하고 위장관 내에 있는 EP4 수용체를 선택적으로 활성화도록 설계했습니다. 이를 통해서 항염증 효과를 유도하고 상피 장벽 항상성(epithelial barrier homeostasis) 및 점막 치유(mucosal healing)를 촉진하는 기전인데요. 회사는 NXE’744가 기존 치료제로 질병조절이 충분하지 않은 IBD 환자들의 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대합니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30311 | 150 |
| 4 | 큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGvHD 1b상 "ORR 33%"
[ASH 2026 초록] MD앤더슨 주도 연구자 AML 임상1b상 결과도 발표
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30307 | 218 |
| 5 | SK바이오팜, ‘AI 특화 파운데이션 모델’ 성과 발표
714만건·44억 토큰 규모 신약개발 특화 데이터 구축
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30325 | 297 |
| 6 | 루닛, 의료특화 파운데이션 모델 ’러닝유닛 2.0‘ 공개
과기정통부 의료 특파모 과제 완수..23개 산·학·연·병 기관과 공동 수행
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30323 | 299 |
| 7 | 씨어스, 3Q 영업이익 적자전환 ”서버 수급차질 영향“
매출 98억, 영업손실 19억..회사측 ”일시적 적자전환, 4Q 주력 사업의 성장세 회복에 집중“
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30324 | 394 |
| 8 | 바이오엔텍(BioNTech)이 로슈 제넨텍(Genentech)과 50:50으로 공동개발해온 신항원(neoantigen) 암백신에서 발을 빼네요.
얼마전 임상 실패를 알린 신항원 mRNA 암백신 후보물질 ‘오토진 세부메란(autogene cevumeran, auto-ran)’을 포기하는 결정으로, 사실상 지금까지 바이오엔텍의 mRNA 암백신 개발은 임상에서 성공적이지 못했습니다. 오토진 세부메란은 바이오엔텍의 전달기술로 리포플렉스 제형(lipoplex formulation)을 적용했네요.
바이오엔텍은 로슈 제넨텍과 공동개발 계약에 따라 기존에 갖고 있던 옵션을 행사해, 공동개발에서 빠지기로 했습니다. 이에 따라 로슈 제넨텍은 오는 2027년부터 오토진 세부메란 프로그램과 관련된 모든 R&D 비용을 책임지게 되네요.
바이오엔텍의 이번 결정은 어떤 측면에서는 놀라운 결정은 아니며, 이미 항암제 영역에서 바이오엔텍의 우선순위는 mRNA에서 점점 더 다른 곳으로 집중돼 왔습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30306 | 407 |
| 9 | #바이오스펙테이터 #전일(11/05, THU) #전체기사
▶ 이노비오, '플라스미드 DNA' 면역치료제 "첫 FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/30296
▶ HLB 베리스모, 'MSLN CAR-T' 전임상 "SITC 초록공개"
https://www.biospectator.com/news/view/30294
▶ 화이자, 인수 멧세라 'GIPR+GLP-1' 비만1상 "개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/30293
▶ 루닛, 랩콥·셀카르타와 'AI' 공동연구 결과 "SITC 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/30304
▶ 큐로셀, CAR-T '림카토' 3년 장기추적 결과 "ASH 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30309
▶ 아이젠, 의료특화 AI모델 '미어캣2' 논문 "EMNLP 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30300
▶ 中인벤티스, '경구 TYK2 저해제' 건선 3상 "경쟁력"
https://www.biospectator.com/news/view/30277
▶ GC셀, 'CD5 CAR-NK' 림프종 1상 "전체데이터 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/30313
▶ 리가켐, 'CD19 ADC' 1상 "ORR 53%"..DAR1 ADC도 공개
https://www.biospectator.com/news/view/30308
▶ SK바팜, 내년 2~3건 "추가 임상진입"..어떤 후보물질?
https://www.biospectator.com/news/view/30317
▶ SK바팜, 3Q 매출 2584억·영업익 1163억 "최대실적"
https://www.biospectator.com/news/view/30316
▶ HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 1상 "ORR 80%"
https://www.biospectator.com/news/view/30314
▶ 자이메디, 'TLR2/6 작용제' 기반 다중기전 암백신 "논문"
https://www.biospectator.com/news/view/30258
▶ 베링거, 中시노 ‘전임상 ADC·TCE 6종’ 73.5억弗 옵션
https://www.biospectator.com/news/view/30310
▶ 사노피 "갑작스럽게", 누릭스 'STAT6 분해제' 개발중단
https://www.biospectator.com/news/view/30303
▶ 파밍, 영진약품 '미토콘드리아 신약' 日판권까지 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/30319
#바이오스펙테이터 #전일(11/05, THU) #전체기사 | 443 |
| 10 | 파밍그룹(Pharming Group)이 영진약품(Yungjin Pharmaceutical)으로부터 미토콘드리아 질환 치료제 후보물질 ‘나파지모네(napazimone, KL1333)’의 일본 판권 및 관련물질 활용 확대 권리까지 추가로 사들입니다.
나파지모네(KL1333)는 세포 에너지 대사에 관여하는 조효소(co-enzyme)인 NAD+와 NADH 조절제로, 두 인자의 균형을 조절해 미토콘드리아 기능을 개선하는 기전의 경구용 후보물질인데요.
앞서 파밍은 지난 2024년 12월 개발 파트너사인 스웨덴 앱리바(Abliva)를 6610만달러 규모에 인수하면서, 핵심 에셋으로 KL1333를 확보했다. 당시 파밍은 KL1333의 일본, 한국 이외 전세계 판권을 확보했었고, 이번에 추가 권리를 확대하는 것입니다.
영진약품은 파밍에 KL1333의 사용범위와 상업화 대상지역을 확대·변경하는 기술수출 계약을 체결했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30319 | 474 |
| 11 | 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 중국 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical Limited, SBP Groups)과 전임상단계 항체-약물접합체(ADC)와 T세포인게이저(TCE) 6가지에 대한 옵션딜을 맺었네요. 계약금 3억5800만달러를 포함해 총 73억5800만달러에 달하는 규모입니다.
이번 옵션딜은 두 회사 사이의 2번째 종양학분야 협력 계약인데요. 지난 2024년 시노가 베링거인겔하임의 종양학 에셋 3가지에 대한 중국 권리를 사들인 바 있습니다.
시노 파이프라인에 따르면 2년전 베링거와의 1번째 협력으로 개발하는 에셋으로 현재 DLL3xCD3 TCE ‘오브릭스타믹(obrixtamig)’을 소세포폐암(SCLC) 및 신경내분비암(epNEC)을 적응증으로 임상3상에서 개발하고 있으며, 또한 HER2 TKI인 ‘존거티닙(zongertinib)’의 경우 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 승인받은 상태입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30310 | 498 |
| 12 | 사노피(Sanofi)가 지난해 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)로부터 옵션을 행사해 사들인 경구용 STAT6 분해제(degrader) ‘SAR448272’의 개발을 중단합니다.
이는 갑작스러운 소식이며, 당장 3개월전까지만해도 사노피가 SAR448272의 임상1상을 첫 개시하면서 누릭스는 마일스톤 1000만달러를 수령받았었는데요.
업계는 이번 소식을 주의깊게 바라보고 있고, STAT6 분해제는 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트’의 경구용 버전으로 면역질환에서 유망한 타깃으로 여러 플레이어가 경쟁하고 있습니다.
누릭스는 3일(현지시간) 사노피가 SAR448272의 ‘first-in-human’ 임상1상 개발을 중단하고, 프로그램 자체를 종료한다고 통보했다고 공개했습니다. 이 소식에 당일 누릭스의 주가는 38.23% 급락했네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30303 | 494 |
| 13 | 자이메디(Zymedi)가 면역증강제(immune adjuvant)로 자체 발굴한 신규 TLR2/6 작용제(agonist) ‘C-VAX’를 기반으로, 췌장암 후보물질로 다중항원 융합백신 ‘WKC-VAX’에 대한 연구 결과를 공개했습니다.
자이메디와 연세대 연구팀은 암세포와 이를 둘러싼 주변환경, 면역활성화를 같이 타깃하는 3가지 메커니즘의 WKC-VAX에 대한 연구결과를 국제학술지 셀룰러 앤드 몰레큘러 이뮤놀로지(Cellular & Molecular Immunology, IF=23.9)’에 게재했다고 5일 밝혔다.
먼저 자이메디는 인간 시스테이닐-tRNA 합성효소1(cytosolic cysteinyl-tRNA synthetase 1, CARS1)의 촉매 도메인(catalytic domain)에서 C-VAX를 찾았습니다. 해당 서열은 TLR2/6 의존적으로 선천성 면역을 활성화시키고, 면역원성 암세포에서 FADD 단백질을 매개로 세포사멸경로(apoptotic pathway)를 촉진한다는 연구 결과가 있는데요.
논문에 따르면 연구팀은 이를 면역증강제로 이용하고자 활성, 안정성, 안전성을 개선하기 위해 엔지니어링했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30258 | 1 429 |
| 14 | SK바팜, 3Q 매출 2584억·영업익 1163억 ”최대실적“
매출 전년동기 대비 34.8%, 영업익 65.9% 증가..3분기 누적 영업이익 3000억 돌파..’세노바메이드‘ 美매출 1억5681만弗
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30316 | 486 |
| 15 | SK바이오팜은 3분기 실적발표를 통해 오는 2027년 2~3건의 IND 제출을 추진할 계획이라고 공개했네요.
임상진입 후보물질로 내년 상반기 p300 선택적 단백질 분해약물(degrader) ‘SKT-18416’, 내년 하반기 CA9 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL37321(WT-7695)’ 목표로 IND 제출을 위한 연구(IND-enabling study)를 진행하고 있습니다. 추가로 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질로 GCase 활성화약물(activator) ‘SKL32276’도 임상 진입을 준비하고 있습니다.
SK바이오팜은 지난 8월 바이오헤이븐(Biohaven)로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 칼륨채널(Kv7) 활성화 약물(activator) ‘오파칼림(Opakalim, BHV-7000)’의 딜 현황과 관련해 ‘현재 거래종결 절차를 진행중’이라고 설명했습니다. 올해말까지 오파칼림의 첫 번째 임상2/3상 탑라인(top-line) 결과를 확보할 것으로 예상하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30317 | 493 |
| 16 | 화이자(Pfizer)가 지난해 멧세라(Metsera)를 총 100억달러 규모로 인수하면서 확보한 GIP 수용체 작용제(agonist) ‘PF-08654696(이전 MET-034i)’의 임상개발을 중단합니다.
PF-08654696는 화이자의 핵심 비만 프로그램인 GLP-1 작용제 ‘베로베나타이드(berobenatide, PF-08653944)’와 병용하는 비만 임상1상을 진행하고 있었고, 이는 PF-08654696로 진행하는 유일한 임상이었는데요.
화이자는 앞서 지난 8월에도 GIP 길항제(antagonist)의 개발을 중단한 바 있으며, 3개월만에 GIP 작용제까지 중단하면서 GIP 관련 비만치료제의 두 가지 접근법을 모두 접게 됐습니다.
화이자는 PF-08654696 이외에도 임상1상 단계의 비만 에셋 ‘PF-07999415’ 또한 중단했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30293 | 470 |
| 17 | 이노비오(Inovio)의 플라스미드(plasmid) DNA 기반 면역치료제가 희귀 호흡기질환인 재발성호흡기유두종증(RRP)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았네요.
FDA는 미국에서 플라스미드 DNA 기반 면역치료제로 보세릭이 최초로 승인받은 것이며, RRP의 근본 원인을 표적으로 하는 새로운 치료옵션을 환자들에게 제공한다고 강조했습니다.
RRP는 인유두종바이러스(HPV) 6형 및/또는 11형 감염으로 인해 발생하며, 환자의 기도에 작은 사마귀 모양의 병변이 생기는 질환입니다. 환자들은 해당 유두종이라고 불리는 양성종양에 의해 쉰 목소리, 만성기침, 목소리변화 등의 증상을 나타내고 심한 경우에는 호흡기의 다른 부위로 퍼져 호흡곤란을 일으킬 수도 있습니다. RRP는 시간이 지나면 암으로 발전할 위험도 있습니다. 현재 의사들은 주로 수술을 통해 유두종을 외과적으로 제거하지만 자주 재발하며, 많은 환자들이 매년 수술을 여러차례 받아야 합니다.
이노비오의 ‘보세릭(Voceryq, doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd, INO-3107)’은 재조합 플라스미드 DNA 기반 면역치료제로 보세릭은 2가지 플라스미드 DNA를 체내 세포에 전달하는데, 각각 HPV 단백질에 대한 유전정보를 담은 플라스미드와 면역반응 증강분자인 IL-12를 포함한 플라스미드입니다. 이를 통해 RRP를 유발하는 HPV에 감염된 세포를 공격하도록 면역체계를 자극하는 컨셉입니다. 보세릭은 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼에서 처음으로 승인받은 제품입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/30296 | 434 |
| 18 | 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘IKS03(LCB73)’의 임상1상 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 53%를 확인했습니다.
리가켐바이오는 영국 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 PBD 프로드럭(PBD prodrug, pPBD) 페이로드를 적용한 CD19 ADC IKS03의 임상1상 중간 결과를 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH 2026)에서 첫 공개합니다.
추가로 리가켐바이오는 중요하게 내세우고 있는 차세대 ADC 개발 방향으로, 항체에 페이로드 1개를 결합하는 약물항체비율1(DAR1) 플랫폼을 적용한 CD33 ADC ‘LCB122A’의 전임상 결과도 처음으로 발표합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30308 | 429 |
| 19 | 큐로셀, CAR-T ’림카토‘ 3년 장기추적 결과 ”ASH 발표“
[ASH 2026 초록] 3년 장기추적 OS 비율 53.5%, PFS 29.8%..6개월 이상 CR 유지 ’장기반응군‘서는 OS 비율 81.6%, PFS 63% 확인
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30309 | 436 |
| 20 | 루닛, 랩콥·셀카르타와 ’AI‘ 공동연구 결과 ”SITC 공개“
[SITC 2026] HRD 난소암서 활발한 ’암세포 증식‘ 특성 확인..방광암서 면역항암제 치료반응, 면역세포 수보다 ’공간내 상호작용‘과 연관성 높아
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30304 | 428 |
