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알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했습니다.
노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29719
| 2 | 로슈(Roche)가 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)의 CD79axCD19xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘SIM0660’를 총 15억3000만달러에 사들였습니다.
로슈가 확보한 SIM0660은 T세포의 CD3와 함께 B세포 항원인 CD79a와 CD19를 동시에 타깃하는 삼중타깃 TCE로, 심시어의 TCE 플랫폼을 통해 개발됐는데요. 앞서 심시어는 지난해 애브비(AbbVie)와도 자사의 TCE 플랫폼을 통해 개발한 CD3xGPRC5DxBCMA TCE ‘SIM0500’에 대한 라이선스 옵션딜을 맺은 바 있습니다.
이번 딜로 로슈는 CD20xCD3 TCE ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 잇는 후속 TCE 파이프라인에 새로운 B세포 타깃 TCE 에셋을 추가하게 됐습니다. 로슈의 TCE 파이프라인에는 다발성골수종(MM) 임상3상을 진행중인 FcRH5xCD3 TCE ‘세보스타맙(cevostamab)’이 포함돼있습니다. 자가면역질환을 대상으로 개발중이던 임상1상 단계의 CD19xCD3 TCE ‘RG6382’도 있었으나, 지난 7월 개발을 중단했습니다.
심시어는 SIM0660이 기존에 CD20 또는 CD19 표적치료를 받은 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공할 수 있다고 설명하고 있습니다. 다만 SIM0660는 아직 전임상 단계이며, 양사는 구체적인 적응증이나 향후 개발일정 등은 공개하지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29712 | 533 |
| 3 | 아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 릴랙신 패밀리 펩타이드 수용체1(RXFP1) 작용제 ‘AZD5462’가 만성심부전(chronic heart failure, HF) 임상2b상에서 좌심실박출률(LVEF) 하위그룹에 따라 엇갈린 결과를 보였습니다.
AZD5462는 LVEF 41~55% 환자군에서 심혈관계 부담을 나타내는 전신혈관 저항지수(SVRI)에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며, 이같은 결과는 모든 용량군에서 나타났습니다. 반면 LVEF 35% 이하 환자군에서는 저용량군에서 수축기말 용적지수(ESVI)의 개선효과가 가장 크게 나타나는 역용량반응(inverse dose-response)이 관찰됐으며, 위약 대비 유의성은 확보하지 못했습니다. 안전성 및 내약성은 양호하게 나타났습니다.
아스트라제네카는 AZD5462의 심장기능 개선효과와 장기적인 예후 개선 간의 관계를 평가하기 위해 더 많은 심부전 환자를 대상으로 하는 대규모 임상의 필요성을 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29702 | 414 |
| 4 | 소바젠(Sovargen)은 질병을 일으키는 변이로 혈액검사 등을 통한 생식세포 변이(germ-line mutation)가 아닌, 조직특이적으로 나타나는 체성변이(somatic mutation, mosaicism)를 표적으로 약물을 개발합니다.
소바젠은 지난 2018년 카이스트(KAIST)에서 교원창업했는데요. 뇌 특이적으로 발생하는 체성변이라는 새로운 컨셉으로 뇌질환의 원인 타깃을 찾고, RNA 약물 중에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 해당 체성변이 타깃의 가장 좋은 모달리티라고 판단해 이를 개발하기 위해 설립했다고 회사는 설명했습니다. 또한 이같은 ASO의 타깃 선택성을 높이는 전략으로 에임드바이오(Aimed Bio)와 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(antibody oligonucleotide conjugate, AOC)를 개발하는 공동연구 계약을 맺고 협업하고 있습니다.
이정호 소바젠 공동창업자이자 최고과학책임자(CSO)는 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 ‘차세대 표적발굴을 위한 뇌 체성변이 플랫폼(Brain Somatic Mosaicism: A Platform for Next Generation Target Discovery)’을 주제로 발표했습니다.
이 CSO는 “뇌질환은 혈액검사를 통해서 시퀀싱을 해도 90% 이상에서 원인을 알 수 없었다. 이에 2010년 초반, 뇌 특이적으로 조직에서 아주 소량으로 있는 것들이 뇌 전체의 기능을 망가뜨리는게 아닐까 하는 접근법으로 연구 및 개발을 시작하게 됐다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29669 | 393 |
| 5 | 노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났습니다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제인데요.
환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌습니다. IEC-HS는 CAR-T, T세포 인게이저(TCE)에서 흔치않게 발생하며 T세포, 대식세포 등이 과도하게 활성화돼 나타나는 심각한 이상반응입니다.
이같은 소식은 언론보도를 통해 알려졌으며, 노바티스는 일단 자가면역질환에 대한 임상을 중단한 상태입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29704 | 401 |
| 6 | 메디포스트, ‘삼바 출신’ 민호성 사장 영입..각자대표 예정
前삼성바이오로직스 부사장..오원일 대표와 각자대표 체제 구축예정
https://www.biospectator.com/news/view/29715& | 490 |
| 7 | SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
중개연구(translational research) AI 전환 'TR-AX' 집중활용 계획.."전임상, 초기 임상단계 에셋 가치 극대화"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29717 | 514 |
| 8 | 불과 미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 암백신 임상3상 성공으로 분위기를 반전시킨지 1주일만에, 바이오엔텍(BioNTech)과 로슈 제넨텍(Genentech)은 암백신 임상2상에서 실패를 알렸네요.
엇갈린 소식이 대비를 이루며, 두 신항원(neoantigen) mRNA 후보물질의 운명이 달라지고 있습니다. 초기 고형암에서 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅이라는 공통점이 있으나, 결정적으로 바이오엔텍은 면역항암제가 잘 반응하지 않는 ‘cold tumor’로 알려진 대장암에서 신항원 mRNA를 평가했습니다.
이는 바이오엔텍에 큰 차질이고, 이제는 췌장암 수술후요법 임상2상만 남아있게 됐네요.
바이오엔텍과 제넨텍은 신항원 mRNA 암백신 후보물질 ‘오토진 세부메란(autogene cevumeran, auto-ran; BNT122/RO7198457)’의 대장암 임상2상을 중단하기로 결정했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29686 | 531 |
| 9 | #바이오스펙테이터 #전일(9/1, TUE) #전체기사
▶ 앞으로 'ADC 딜' 촉매는? 로슈·머크·BI "빅파마 시각은"
https://www.biospectator.com/news/view/29675
▶ 에이비스, ADC 개발에 ‘AI-CDx’ 접목 "선별 정밀도↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29670
▶ 에이프릴, 신민욱 숙명여대약대 조교수 "이사 영입"
https://www.biospectator.com/news/view/29701
▶ AZ, 'TTR ASO' 실패데이터 공개..투여군서 “14% 악화”
https://www.biospectator.com/news/view/29690
▶ HLB, '리보세라닙' 간암 3상 연령분석결과 "ILCA 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29703
▶ [기고]독성학 모임 'TRT', "지식흐르는 韓비임상 산업"
https://www.biospectator.com/news/view/29683
▶ 아이진, 국가 R&D ‘한국형 ARPA-H’ 2개 과제 참여
https://www.biospectator.com/news/view/29707
▶ 바이젠셀, 'EBV T세포' 국내 첫 첨단재생의료 "개시"
https://www.biospectator.com/news/view/29705
▶ 릴리, 메리다 28.75억弗 인수..“질병유발 자가항체 분해”
https://www.biospectator.com/news/view/29700
▶ 한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
https://www.biospectator.com/news/view/29706
▶ 온코닉, 'P-CAB' 대규모 RWD "국제학술지 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/29709
#바이오스펙테이터 #전일(9/1, TUE) #전체기사 | 632 |
| 10 | 한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
"20여년만에 DLBCL 새로운 1차 치료옵션"..임상3상서 표준요법 대비 PFS 개선
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29706 | 605 |
| 11 | 일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했습니다.
릴리는 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했네요. 계약금과 마일스톤을 합한 금액입니다.
리드 프로그램인 ‘MER511’은 자가항체를 잡는 Trap 컨셉의 약물로, 항체 Fc의 FcγRIIB를 매개로 자가항체를 선택적으로 분해하면서 추가적으로 병원성 자가항체를 만드는 B세포를 저해하는 것이 차별성입니다. 아직까지 임상에서 검증되지 않은 새로운 분해기전의 모달리티(modality)네요.
MER511은 그레이브스병(GD)과 갑상선안병증(TED) 치료제 후보물질로, 두 질환 모두에서 자가항체를 직접 표적하는 치료제는 없습니다. 앞서 TED에서 FcRn 항체, CD40L 저해제 등이 임상에서 실패했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29700 | 657 |
| 12 | 아스트라제네카(AstraZeneca)는 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 실패한 트랜스티레틴 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’의 세부데이터를 공개했네요.
해당 CARDIO-TTRansform 임상3상에서 와이누아를 표준치료제(SoC)인 TTR 안정제(stabilizer)와 병용투여한 환자군의 경우, 1차종결점으로 설정한 사망 및 재발성 심혈관사건의 발생비율(rate ratio, RR)이 1.14로 나타나 TTR 안정제만 투여한 대조군보다도 효과가 떨어지는 결과를 보였는데요.
와이누아는 아스트라제네카가 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)과 공동개발하고 있는 약물로 지난 2023년 유전성 ATTR 다발성신경병증(hATTR-PN) 치료제로 처음 승인받은 바 있습니다.
아스트라제네카는 유럽심장학회(ESC 2026)에서 와이누아의 실패한 임상3상에 대한 자세한 데이터를 발표했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29690 | 630 |
| 13 | [손우찬 서울아산병원 교수 기고]
급작스러운 질문
“28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.”
이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아 의견을 낸다.
이런 장면은 이젠 낯설지 않다. 국내 비임상 현장을 중심으로 모인 독성 실무자 234명의 단체 채팅방, Tox Round Table(TRT) 이야기다. 이번 달 제2호 활동백서를 내면서 정리한 숫자들과 그 숫자가 말해 준 것들을 공유하려 한다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29683 | 594 |
| 14 | 에이비스(AIVIS)는 병리 이미지를 인공지능(AI)로 분석해 암세포의 세포막, 세포질 등에서 바이오마커 발현을 정량화하고 환자선별과 판독을 지원하는 AI 기반 디지털병리 솔루션 기업입니다.
에이비스는 자사의 AI 솔루션을 항체-약물접합체(ADC) 임상개발에 접목하기 위해 적극적으로 움직이고 있으며, 지난 2월 에임드바이오(AimedBio)와 공동연구 계약을 맺고 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 기반으로 ADC 개발에 협력하고 있습니다. 이어 지난 4월에는 중소벤처기업부 주관 'DIPS 1000+’ 사업에 선정되며 ‘콴티IHC(Qanti IHC)’와 콴티 디스커버리를 활용해 ADC 임상개발을 위한 AI 기반 동반진단(CDx) 역량을 강화하겠다는 계획을 발표하기도 했습니다.
에이비스가 이처럼 ADC 개발에 AI-CDx를 접목하는 데 집중하는 배경에는 ADC의 환자선별 방식이 점차 정밀해지고 있다는 점에 있는데요. 이대홍 에이비스 대표는 “ADC의 환자선별이 정밀해지면서 AI 기반 바이오마커 정량분석의 중요성이 커지고 있다”며 “에이비스는 이같은 변화에 맞춰 병리 AI를 ADC 바이오마커 발굴 및 환자선별에 접목하면서 AI-CDx 영역으로 기술을 확장하고 있다”고 말했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29670 | 590 |
| 15 | 에이프릴, 신민욱 숙명여대약대 조교수 "이사 영입"
신민욱 조교수 R&D 센터 이사로 영입.."RNA 사업 확대할 것"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29701 | 539 |
| 16 | 2022년 임상3상에서 유례없는 결과를 낸 ‘엔허투의 충격’은 당시 항암분야 대표 플레이어인 로슈(Roche), 미국 머크(MSD)와 같은 빅파마에게도 예외는 아니었습니다.
이후 엔허투가 만든 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 항체-약물접합체(ADC) 광풍은 단순 딜을 넘어, 임상현장에서 여러 고형암종에 걸쳐 1차치료제, 그리고 초기 치료라인으로까지 확대되고 있네요. 다만 TOP1 기반 ADC를 확보하기 위한 움직임은 한차례 정리됐다는 분위기입니다.
올해 ADC 영역은 이전보다 차분해진 것 같은 인상이지만, 그럼에도 역시 ADC이고, 빅파마의 ADC 딜은 여전히 현재진행형입니다. 여기에 경쟁을 아예 불가능하게(?) 만드는 것처럼 보이는 중국이라는 변수도 등장했습니다. 현시점에서 다시금 전략을 재정비해 봐야하는 이유인데요.
ADC 영역에서 어디에 기회가 있고, 어떻게 기회를 잡을 수 있을까요? 그런면에서 빅파마의 냉철한 시각을 엿볼 수 있는 자리가 마련됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29675 | 1 372 |
| 17 | #바이오스펙테이터 #전일(8/31, MON) #전체기사
▶ 로슈 "확장", 中듀얼리티 '내성극복' 新페이로드 10억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29678
▶ 아크젠, '다중항체 TCE' 과제선정.."LG화학 공동연구"
https://www.biospectator.com/news/view/29676
▶ AZ-암젠, '테즈스파이어' 호산구식도염 3상 “성공”
https://www.biospectator.com/news/view/29681
▶ 한미약품, TME 활성화 '新약물접합체' 모달리티 "첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29684
▶ 애보트, 첫 '혈당-케톤' 동시 모니터링기기 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29646
▶ 셀트리온, “치료지수 개선, best-in-class" ADC 개발전략
https://www.biospectator.com/news/view/29687
▶ 이동훈 SK바이오팜 대표, 자사 주식 2000주 매입
https://www.biospectator.com/news/view/29695
▶ 스카이랩스, 獨IEM과 '반지형 혈압계' 유럽 공급계약
https://www.biospectator.com/news/view/29692
▶ 온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 제조기술 美특허 확보
https://www.biospectator.com/news/view/29691
▶ 알테오젠, '키트루다SC' 판매 마일스톤 "2500만弗 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/29696
▶ 셀트리온, 1000억 규모 "자사주 매입 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/29697
▶ 릴리, '마운자로' 심혈관이상사건(MACE) “FDA 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/29689
▶ 핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
https://www.biospectator.com/news/view/29679
▶ 휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 적용 항체SC 11종 "특허등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29693
#바이오스펙테이터 #전일(8/31, MON) #전체기사 | 611 |
| 18 | 셀트리온(Celltrion)은 현재 임상단계에서 3가지의 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있으며, 내년 상반기 내약성 및 환자반응성 결과를 공유할 예정입니다. 또한 차세대 ADC 에셋으로 듀얼페이로드(dual-payload) ADC 및 이중항체 ADC 등도 개발하고 있고 해당 약물들의 경우 내년부터 임상단계에 진입할 계획입니다.
현재 셀트리온이 임상1상에서 개발하고 있는 ADC로는 cMET 타깃 'CT-P70', 넥틴-4(nectin-4) 타깃 'CT-P71', 그리고 조직인자(TF) 타깃 'CT-P73' 등이 있는데요.
지난 28일 개최된 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 이수영 셀트리온 부사장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 개발역량이 있고 전체적인 상업생산 경험이 있기 때문에, 기존 승인된 ADC의 항체에 신규 페이로드를 적용해서 개발 리스크를 줄이려고 한다”고 말했습니다.
CT-070과 CT-P71, CT-P73은 모두 셀트리온이 국내 피노바이오(PinotBio)와 공동개발한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’를 적용했으며, GGFG 링커로 연결한 ADC입니다. 회사에 따르면 PBX-7016은 기존 TOP1 저해제인 ‘데룩스테칸(Deruxtecan, DXd)’에 비해 물성 및 효능을 개선시킨 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29687 | 636 |
| 19 | 핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
[TPD Forum China 2026] CK1α 분자접착분해제 'PIN-5018' 초기 발굴부터 1상까지 "사레 발표"..선양낭성암(ACC) 가속승인 추진中..신규 E3 리가아제 분자접착제 라이브러리 "파트너십 제안"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29679 | 614 |
| 20 | 일라이릴리(Eli Lilly)의 블록버스터 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 심혈관이상사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 미국에서 승인받았습니다.
이로써 마운자로는 제2형당뇨병 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 3가지 심혈관이상사건(MACE-3) 발생 위험감소 적응증을 확보한 최초의 GLP-1/GIP 이중작용제가 됐는데요. 또한 마운자로는 10세 이상 소아 및 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐습니다. 한편 마운자로의 성분인 터제파타이드는 미국에서 비만을 적응증으로 ‘젭바운드(Zepbound)’라는 별도 제품명으로 판매되고 있습니다.
MACE 발생 위험감소 적응증은 릴리의 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)가 앞서가고 있는 영역입니다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic)’으로 지난 2020년 제2형당뇨병의 MACE 발생 위험감소 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았고, 지난해에는 경구용 당뇨병 치료제 ‘리벨서스(Rybelsus)’에서도 같은 적응증을 추가했습니다. 같은 세마글루타이드 프랜차이즈인 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 또한 지난 2024년에 심혈관질환이 있는 비만 환자를 대상으로 MACE 발생 위험감소 적응증을 확보한 바 있습니다.
릴리도 마운자로 적응증 확대에 그치지 않고 경구 GLP-1 작용제 ‘파운다요(Foundayo)’, GLP-1/GIP/글루카곤(GCG) 삼중작용제 ‘레타트루타이드(retatrutide)’ 등 여러 프로그램에서 MACE 발생 위험을 평가하며 노보노디스크를 추격하고 있습니다. 릴리는 파운다요와 레타트루타이드의 MACE 발생 위험을 평가하기 위해 각각 ATTAIN-Outcomes 임상3상, TRIUMPH-Outcomes 임상3상을 진행하고 있습니다.
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