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HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았습니다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했습니다.
이번 허가는 리픽투의 ReFocus 글로벌 1/2상 결과를 기반으로 이뤄졌습니다. 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 내 미국시장에 출시해 환자들에게 공급할 예정입니다.
엘레바는 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에도 리픽투의 담관암 2차치료제로 허가신청서(MAA)를 제출한 상황입니다. 또한 FGFR2 변이 비담관암(non-CCA) 고형암 2차치료 세팅 ReFocus202 임상2상에서 리픽투를 평가하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29910
| 2 | 알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "유럽 등록"
머크 '키트루다'에 알테오젠 'ALT-B4' 결합한 조성물 특허 확보
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29908 | 387 |
| 3 | 노바티스가 또다시 중국 회사로부터 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하고 있고, 중국 붐레이 파마슈티컬(Boomray Pharmaceuticals)로부터 비공개 비임상 에셋을 총 9억달러에 사들입니다.
올해초 중국에서 펩타이드(peptide) 기반 RPT 후보물질을 계약금 5000만달러에 사들인 것에 이은 움직임입니다. 당시 해당 에셋에 대해서는 거의 아무 정보가 공개되지 않았었고, 이번에도 조용하지만 발빠르게 움직이고 있네요.
노바티스에게 고형암 항암제 개발에서 RPT는 핵심 모달리티(modality)이고, 이같은 전략 속에서 노바티스는 올해 7월 빅파마 가운데서도 가장 늦게 신규 페이로드(payload)를 보유한 마이릭스바이오(Myricx Bio)를 인수하며 ADC 분야로 진입했습니다.
여기에 2분기 실적발표에서 초기 임상1상 RPT 에셋을 중단하는 소식이 전해졌는데, 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바티스 대표는 “RPT에 대한 의지는 변함이 없다”며 “특정 암 유형은 ADC가 더 효과적으로 치료할 수 있다”고 코멘트한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29903 | 428 |
| 4 | 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 활용한 HER2 양성 담도암(BTC) 연구 결과가 세계 최고권위의 의학 학술지 네이처메디슨(Nature Medicine, IF 52.5)에 게재됐습니다.
담도암은 PD-(L)1 면역관문억제제가 1차치료제로 시판허가를 받았지만 여전히 예후가 나쁘며, 전체 담도암 환자의 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려졌습니다.
아직까지 HER2 발현 또는 증폭(amplification) 담도암 환자에게서 1차치료제로 면역항암제와 화학항암제를 투여하는 것에 대한 전향적인 평가는 이뤄지지 않았는데요.
이에 따라 이번 연구에서 이충근 연세대의대 교수팀 주도하에 HER2 양성 진행성 담도암 1차치료제로 진행했고, 루닛인사이트를 통해 HER2 발현 및 면역표현형에 대한 분석이 이뤄졌습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29899 | 531 |
| 5 | 비콘 테라퓨틱스(Beacon Therapeutics)이 희귀 안과질환인 X-연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 RPGR 발현 유전자치료제의 허가임상에서 통계적으로 유의미한 시력개선을 보이며 성공했네요.
회사는 이번 RPGR 발현 AAV 유전자치료제 ‘라루조바(laruparetigene zovaparvovec, laru-zova)’의 임상2/3상이 지금까지 승인된 치료제가 없는 XLRP 적응증에서 처음이자 유일하게 1차종결점을 달성한 허가(pivotal)임상이라고 강조했습니다. 라루조바는 유리체 절제술을 통해 망막하주사(subretinal)로 투여하는 방식입니다.
참고로 지난 2021년 바이오젠(Biogen)은 RPGR 발현 유전자치료제 ‘BIIB112(cotoretigene toliparvovec)’의 XLRP 허가 임상2/3상에서 치료받지 않은 대조군 대비 황반무결성 평가(MAIA)를 개선하지 못했고, 지난해 5월 J&J(Johnson & Johnson)는 RPGR 발현 유전자치료제 ‘보타벡(botaretigene sparoparvovec, bota-vec)’ 임상3상에서 대조군 대비 VMA미로(VMA maze)를 탐색하는 능력 평가를 개선하지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있는데요.
비콘은 RPGR 발현 유전자치료제인 라루조바가 XLRP 임상2/3상에서 1차종결점을 달성하며 성공했다고 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29891 | 462 |
| 6 | 플라바이오로직스, Pre-A 15억 유치..차바이오텍 SI 참여
지난 2022년 차의과대 교원창업 설립 바이오텍..태반유래 줄기세포 치료제 등 개발
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29896 | 444 |
| 7 | 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 5개월전 중국에서 사들인 이중기전(dual mechanism of action) IgE 항체 ‘CUE-221’의 만성자발성두드러기(CSU) 중국 임상2상에서 성공적인 결과를 공개하며, 베팅 성과를 알렸습니다.
그동안 차세대 졸레어를 개발하기 위한 IgE 약물 개발은 성공적이지 않았는데요 최근 IgE 바이올로지에 대한 이해가 깊어지며, 새로운 접근이 시도되고 있습니다. CUE-221는 IgE를 저해하면서 동시에 CD23(FcεRII)을 발현하는 B세포에 결합해 IgE가 만들어지는 것을 억제하는 차별성을 갖고 있습니다.
이에 따라 더 높은 효능을 기대하며, 이번이 첫 개념입증(PoC) 데이터네요. 큐바이오파마는 CSU 중국 임상2상 탑라인(topline) 결과에서 1차와 주요 2차 종결점에 도달했다고 밝혔습니다.
임상에서 ‘계획된 통계적 검증없이(planned statistical testing)’ 효능을 비교하기 위해 포함된 졸레어 대비 ‘차별화된’ 효능 프로파일을 확인했다고 회사측은 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29892 | 428 |
| 8 | 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 미국 시판허가를 추진하는 과정에 차질이 생겼습니다. 컴패스는 FDA가 이전 치료받은 진행성 담도암(BTC) 치료제로 토베시미그의 시판허가 신청서(BLA)를 제출하기 이전 OS 이점을 확인하는 임상을 진행할 것을 권고했다고 밝혔습니다.
컴패스는 계속해서 추가논의를 통해 허가를 추진하겠다는 입장으로, 임상 결과와 미충족 수요에 근거해 새로운 임상이 필요하지 않다고 판단하고 있다.
컴패스는 앞서 COMPANION-002 임상2/3상 결과가 가속승인(accelerated approval)을 받기 충분하다고 판단했고, 가속승인을 포함한 허가경로를 검토하다가 정식승인을 추진하기로 입장을 내놨었습니다.
다만 OS 결과에서 토베시미그 투여시 8.9개월로 단독투여 9.4개월 대비 수치적으로 짧은 결과가 도출되면서(OS HR=1.05, p=0.78), 허가 과정에서 변수가 될 수 있는 요인으로 여겨진 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29897 | 412 |
| 9 | #바이오스펙테이터 #전일(9/22, TUE) #전체기사
▶ 릴리, '경구 SERD+CDK4/6' ESR1m 유방암 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29878
▶ 셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"
https://www.biospectator.com/news/view/29886
▶ 맵틱스-큐라클, 'Tie2xC5 이중항체' 중기부 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29887
▶ 제일약품, 백암공장 '내용고형제' 생산시설 증축완료
https://www.biospectator.com/news/view/29890
▶ 울트라제닉스, 'AAV9' 산필리포증후군 첫 치료제 "美승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29875
▶ 대웅제약, 인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 도입
https://www.biospectator.com/news/view/29894
▶ J&J, ‘시판 5-HT2A 길항제’ 조증 3상 "3일차 증상개선"
https://www.biospectator.com/news/view/29888
▶ 中, 2030년 'first-in-class' 신약 "글로벌서 25%" 목표
https://www.biospectator.com/news/view/29877
▶ 텔릭스, 獨ITM 23.5억弗 인수..“177Lu 시설·RPT 확보”
https://www.biospectator.com/news/view/29893
#바이오스펙테이터 #전일(9/22, TUE) #전체기사 | 437 |
| 10 | 호주 텔릭스 파마슈티컬(Telix Pharmaceuticals)이 독일 ITM(Isotope Technologies Münich)을 총 23억5000만달러 규모로 인수하며, 방사성동위원소 제조시설과 승인을 앞둔 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하게 됩니다.
ITM은 지난 2004년 설립된 회사로, 상업적 규모의 방사성동위원소 생산역량 및 65개국 이상에 걸친 글로벌 유통망을 보유하고 있는데요. ITM은 특히 루테튬-177(177Lu)의 핵심 공급업체로, 지난 2021년부터 지난해까지 연평균성장률(CAGR) 40%을 기록하며 지난해 연매출 2억7300만달러, 올해 상반기 매출 약 1억5600만달러를 달성했습니다.
계약에 따라 텔릭스는 ITM에 현금 16억5000만달러를 지급하며, 거래가 완료되면 발행 주식의 약 76.3%은 텔릭스 주주들이, 23.7%는 ITM 주주들이 갖게 됩니다. 양사는 거래가 올해 말까지 완료될 것으로 예상하고 있습니다. 추가로 최대 7억달러의 마일스톤을 ITM의 SSTR을 타깃하는 177Lu 기반 RPT인 ‘ITM-11(177Lu-edotreotide)’의 승인 및 매출 달성에 따라 지급하게 됩니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29893 | 579 |
| 11 | 중국 정부가 오는 2030년까지 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향을 '글로벌'로 명확히 두고 있으며, 글로벌 시장에서 개발 또는 시판되고 있는 ‘first-in-class’ 신약에서 중국 개발된 신약의 비중이 25%를 차지하도록 하겠다는 구체적인 숫자를 제시했습니다.
여기서 ‘first-in-class’는 임상단계에 있거나 허가신청, 시판허가가 승인된 약물을 뜻하고, 전임상 단계에 있거나 개발이 중단 또는 종료된 약물은 제외한다고 명시했네요.
계획에 따르면 연간 매출액이 100억위안(약 2조원)을 넘는 기업 숫자가 50개로 늘어날 전망이고, 글로벌에서 연간 매출이 10억달러 이상되는 블록버스터 제품을 출시하는 것을 목표로 합니다.
이전까지 중국 제약산업이 모방과 혁신을 병행하는 모델이었다면, 혁신 신약개발을 주도하는 모델로 전환을 구체화하고 있다고 해석되고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29877 | 559 |
| 12 | J&J(Johnson&Johnson)의 시판약물 ‘카플리타(Caplyta, lumateperone)’가 양극성 조증(bipolar mania) 임상3상에서 조증 증상을 유의하게 개선하며 1차종결점을 충족했습니다.
이같은 효능은 투약 3일차부터 나타났으며, 3주간의 치료기간 동안 지속됐습니다. 이번 임상은 카플리타의 4번째 적응증 확대를 위한 것으로, 회사에 따르면 같은 적응증에서 카플리타의 효능을 평가하는 2번째 임상3상도 완료됐으며 현재 데이터 분석이 진행중입니다.
J&J는 지난해 1월 인트라셀룰러 테라피(Intra-Cellular Therapies)를 146억달러에 인수하며 카플리타를 확보했습니다. 카플리타는 세로토닌수용체(5-HT2A) 및 도파민수용체(D2) 길항제(antagonist)로, 지난 2019년 조현병(schizophrenia) 치료제로 처음 승인됐고, 이후 양극성우울증(bipolar depression), 주요우울장애(MDD)로 적응증을 추가해나갔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29888 | 545 |
| 13 | 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragennyx Pharmaceutical)이 두번의 도전 끝에 AAV9 유전자치료제 ’레비수플리젠 에티스파보벡(rebisufligene etisparvovec-hopf, UX111)’을 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 치료제로 미국에서 승인받았습니다.
앞서 울트라제닉스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 레비수플리젠의 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 같은해 7월 제조 및 품질관리(CMC) 등의 문제로 최종보완요구서(CRL)를 통보받았는데요. 이후 울트라제닉스는 지난 1월 CRL에 명시된 지적사항에 대한 답변과 추가 장기임상데이터를 포함해 가속승인(accelerated approval)을 위한 BLA를 다시 제출한 끝에 이번에 승인받게 됐습니다.
이로써 레비수플리젠은 산필리포증후군 A형에 대한 최초의 치료제이자, 글리코겐 축적질환 1a형(GSD1a) 치료제 ‘젠글리코스(Genglicos)’에 이은 울트라제닉스의 두번째 유전자치료제가 됐습니다. 레비수플리젠은 ‘파유비(Fayuvi)’라는 이름으로 판매될 예정이며, 판매가는 395만달러로 책정됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29875 | 534 |
| 14 | 맵틱스-큐라클, 'Tie2xC5 이중항체' 중기부 과제선정
‘MT-501’ Tie2 활성화 및 C5 axis 억제 기전..'염증 조절+혈관 안정화' 혈관염 치료제로 개발..보스턴대와 국제공동연구
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29887 | 516 |
| 15 | 일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘인루리요(Inluriyo, imlunestrant)’가 단독요법에 이어 CDK4/6 저해제와의 병용요법으로도 ESR1 변이형(ESR1m) ER양성(+), HER2음성(-) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았네요.
릴리는 앞서 지난해 9월 인루리요 단독요법으로 같은 환자군에서 FDA 승인을 받은 바 있는데요. 이번 승인으로 인루리요를 자사 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’와 병용요법으로도 치료제 승인을 받았습니다.
인루리요와 버제니오 병용요법은 이번 승인으로 이전 1번 이상의 내분비요법(endocrine therapy)을 받은 후 질병이 진행된 ESR1 변이 ER+ HER2- 유방암 환자를 대상으로 처방할 수 있게 됐습니다. 다만 기존에 목표로 했던 ESR1 변이가 없는 환자를 대상으로는 승인받지 못했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29878 | 528 |
| 16 | #바이오스펙테이터 #전일(9/21, MON) #전체기사
▶ 노보, 칼리오페서 '非인크레틴' 초기 비만에셋 3종 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/29870
▶ 카나프, EGFRxcMET '이중항체 ADC' 경쟁력 기대 이유?
https://www.biospectator.com/news/view/29711
▶ 프레이저, '前유한양행 부사장' 오세웅 과학자문위원 영입
https://www.biospectator.com/news/view/29874
▶ 한미약품 “북경한미 관련 내부통제 체계 강화”
https://www.biospectator.com/news/view/29869
▶ 유한양행, 이노베이션프로그램(YIP) 네트워킹데이 개최
https://www.biospectator.com/news/view/29882
▶ 로슈, ‘CD20xCD3’ 여포성림프종 확증 3상 "PFS 개선"
https://www.biospectator.com/news/view/29863
▶ 코오롱티슈진, 노문종 각자대표 사임
https://www.biospectator.com/news/view/29883
▶ 인듀프로, ‘EGFRxCDCP1 ADC’ 전임상 “항암·내재화↑”
https://www.biospectator.com/news/view/29829
▶ 차바이오 마티카, 美본드웰과 '차세대 단백질' 공정개발
https://www.biospectator.com/news/view/29880
▶ 오스코텍 최대주주 김성연씨, "임시주총 소집 요청"
https://www.biospectator.com/news/view/29879
▶ 일렉트라, 나스닥 IPO 3.5억弗..'SIRP 항체' 2/3상 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29873
▶ 대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 글로벌 2상 환자특성 "ERS 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29881
▶ 제논, 'Kv7 약물' 우울증 3상서 "정신병 부작용..임상중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29871
▶ 이뮨온시아, 'CD47xPD-L1' 면역항암제 "日특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29884
#바이오스펙테이터 #전일(9/21, MON) #전체기사 | 518 |
| 17 | 제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)이 Kv7 활성화 약물(activator) ‘아제투칼너(azetukalner)’의 우울증 임상3상에서 ‘정신병 관련 부작용’이 발생하면서, 환자 모집을 중단했습니다. 마침 제논이 FDA에 부분발작 뇌전증 치료제로 아제투칼너의 시판허가 신청서 제출을 완료한 상황에서 이같은 이슈가 발생했습니다.
제논은 아제투칼너의 우울증 임상3상에서 신경정신학적(neuropsychiatric) 부작용을 분석한 결과, 신규 환자 등록을 자발적으로 중단한다고 밝혔습니다. 제논은 용량을 변경(dosing modification)해 내약성을 개선하는 것에 대해 검토하고 있습니다.
이번 부작용 이슈는 1주일 앞서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 사들인 바이오헤븐(Biohaven)의 Kv7 활성화 약물 ‘오파칼림(opakalim, BHV-7000)’의 추가 비임상 독성자료 요청에 따른 임상보류 건과 겹치면서, 새로운 메커니즘은 Kv7 활성화 약물의 계열(class effect)에 대한 우려로 번지고 있다.
다만 아직까지 제한적으로 공개된 자료를 근거로 했을 때, 두 Kv 활성화 약물의 부작용이 관련돼 있다는 정황은 없다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29871 | 588 |
| 18 | 일렉트라 테라퓨틱스(Electra Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 3억5000만달러 조달했습니다.
일렉트라가 주요 타깃으로 삼고있는 SIRP(signal regulatory proteins)는 면역 항상성 및 염증반응 조절에 관여하는 세포표면 수용체입니다. 특히 SIRP는 세포가 활성화될 경우 발현이 더욱 증가한다는 특징을 가지고 있습니다.
회사는 이같은 활성화 의존적 발현 패턴에 기반해 정상적인 면역세포는 건드리지 않으면서, 병원성 면역세포만 선택적으로 제거할 수 있을 것으로 보고 있으며, 이를 바탕으로 SIRP를 타깃하는 항체 파이프라인을 개발하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29873 | 610 |
| 19 | 오스코텍 최대주주 김성연씨, "임시주총 소집 요청"
김성연(12.45%)+GK에셋(9.79%) 의결권 공동행사 약정, 지분 22.25% 확보..고종성 제노스코 대표 등 이사 3인 선임 제안
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29879 | 1 965 |
| 20 | 인듀프로(InduPro)가 리드 프로그램인 EGFRxCDCP1 항체-약물접합체(ADC) ‘IDP-001’의 전임상 결과를 공개했습니다. IDP-001은 세포주 및 폐암 동물모델에서 내재화와 종양억제 활성을 나타냈으며, 영장류(NHP) 실험에서는 양호한 약동학 및 내약성 프로파일을 보였네요.
인듀프로는 막 단백질체의 공간적 관계와 단백질 간 근접성을 기반으로 항원을 발굴하는 근접성-유도(proximity-guided) 플랫폼을 활용해 다중항체를 개발하는 회사입니다.
회사는 IDP-001이 EGFR과 CDCP1을 동시에 타깃하는 ‘first-in-class’ 이중항체 ADC라고 소개하고 있습니다. 현재 IDP-001은 전임상을 마치고 폐암 임상1/2상에 진입한 상태이다.
파멜라 홀란드(Pamela Holland) 생물학 부문 수석부사장(SVP)는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 "IDP-001은 단순한 항원 조합을 넘어 공간적 근접성과 생물학적 신호체계를 종합적으로 고려해 설계된 이중항체 ADC"라며 "이같은 접근법이 기존 치료제 대비 세포내재화를 더욱 촉진하고 결과적으로 폐암에서 더욱 강력한 항암활성을 나타낼 수 있을 것”이라고 말했습니다.
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