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Kanal postlari
BMS(Bristol Myers Squibb)가 베팅한 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, izalontamab brengitecan, BL-B01D1)’이 중국에서 승인받았네요.
이는 이중항체 ADC로는 전세계에서 최초로 승인받은 것입니다. 앞서 BMS는 지난 2023년 시스티뮨(SystImmune)에서부터 이자브렌을 계약금 8억달러, 총 84억달러 규모로 중국외 글로벌 권리를 사들인 바 있습니다.
시스티뮨은 모회사인 중국 쓰촨 바이오킨 파마슈티컬(Sichuan Biokin Pharmaceutical)이 이자브렌에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔습니다.
이번 승인으로 이자브렌은 백금기반 항암화학요법 및 PD-1/PD-L1 저해제 치료 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료제로 처방가능합니다. 해당 적응증은 이자브렌이 허가받은 첫 적응증이네요.
https://www.biospectator.com/news/view/29123
| 2 | 알지노믹스, AD 'APOE 유전자치료제' "美특허 등록"
알츠하이머병 유전적 위험인자 'APOE4, APOE2 또는 APOE3ch로 편집.."질병유발 유전자 발현 감소+치료 유전자 발현되도록 설계"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29126 | 2 219 |
| 3 | 화이자(Pfizer)가 거액을 투자한 씨젠(Seagen) 인수를 정당화할 수 있는 가장 핵심적 에셋인, 인테그린 베타-6(IB6) ADC ‘시그보타툭 베도틴(SV)’의 폐암 임상3상이 실패로 돌아갔네요.
비소세포폐암 2차이상 치료제 SigVie-002 임상3상에서 시그보타툭 베도틴이 표준요법(SoC)인 도세탁셀(docetaxel) 대비 OS를 늘리지 못했습니다.
이제 화이자가 지난 2023년 씨젠을 430억달러까지 주고 사들인 결정이 맞았는가에 대한 의구심은 한층 짙어지고 있습니다. 이번 건은 최근 1년 사이 화이자가 씨젠 에셋을 중단하거나 실패한 5번째 케이스네요.
이번 임상결과가 도출되기 직전에, 화이자가 시그보타툭 베도틴의 임상3상 디자인을 이전과는 다른 전략으로 바꾼 것이 드러나면서 상당한 심혈을 기울여 왔습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29119 | 8 487 |
| 4 | 펩트론, 스위스 디바이오팜과 ‘MUC1 ADC’ 공동연구
펩트론 MUC1 항체 ‘PAb001’과 디바이오팜 ADC 플랫폼 ‘멀티링크(MultiLINK™)’ 결합, "이중페이로드 ADC" 등 차세대 ADC 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29125 | 691 |
| 5 | 갤럭스, AI설계 'PD-1xIL-18v’ 항암제 "KDDF 과제선정"
AI 단백질 설계 플랫폼 "갤럭스디자인(GaluxDesign)"으로 설계한 ‘PD-1/IL-18v’ 이중항체 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29122 | 627 |
| 6 | 미국 머크(MSD)는 3년전 108억달러 규모로 인수했던 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)의 TL1A 항체 ‘툴리소키바트(tulisokibart)’에 대한 임상3상 성공 소식을 알렸네요.
궤양성대장염(UC)을 적응증으로 한 임상3상 결과, 툴리소키바트 투여 12주차에 mMS(modified Mayo score) 기준으로 임상적관해(clinical remission)를 나타낸 환자비율의 1차종결점을 달성했습니다. 또한 주요 2차종결점도 충족했으며, 부작용 평가결과 안전성 관련 문제는 나타나지 않았다고 회사는 덧붙였습니다.
머크는 툴리소키바트가 TL1A를 타깃하는 약물들 중 처음으로 긍정적인 임상3상 결과를 나타낸 것이라고 강조했는데요. 다만 머크는 자세한 결과는 공개하지 않았습니다.
이에 업계에서는 현재 UC 적응증에서 TL1A 타깃뿐만이 아닌 IL-23, JAK 등 여러 작용기전의 경쟁약물들이 출시된 상태이기 때문에, 툴리소키바트의 임상적관해 데이터가 공개될 때까지 지켜보는 분위기입니다. 직접비교는 어렵지만, 애브비(AbbVie)의 JAK 저해제 ‘린보크(Rinvoq, upadacitinib)’의 경우 UC 환자를 대상으로 한 유도요법 임상3상 결과 8주차에 mMS 기준 임상적관해를 위약대비 약 22~29%p 개선시킨 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29107 | 2 112 |
| 7 | 큐라클, 에임블과 AI '차세대 혈관질환' 신약개발 MOU
혈관내피 기능장애 저해제 후보물질 발굴, 최적화 연구
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29124 | 524 |
| 8 | #바이오스펙테이터 #전일(6/23, TUE) #전체기사
▶ 韓바이오 CEO '지난1년 中경쟁력?' 90%가 "매우 강화"
https://www.biospectator.com/news/view/29065
▶ 베다나, 시리즈A 4600만弗..편두통 'PACAP 항체' 임상
https://www.biospectator.com/news/view/29085
▶ 유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/29106
▶ 종근당 아첼라, 'CETP 저해제' 美1상 2건 "결과 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29109
▶ 동아ST, 연대 디지털헬스硏과 '의료AI' 개발 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29108
▶ 쿠어, 시리즈B 5천만弗..'면역관용 나노입자' T1D 2상
https://www.biospectator.com/news/view/29097
▶ 애브비, 아토피 "장기지속 베팅" 아포지 109억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/29104
▶ 넥스세라, '점안액 wAMD' 2상 개발 "KDDF 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/29110
▶ 종근당, 'HDAC6 저해제' CMT 모델서 효능.."연내 1상"
https://www.biospectator.com/news/view/29112
▶ 카스젠, ”첫 고형암 CAR-T” 中승인..‘CLDN18.2’ 타깃
https://www.biospectator.com/news/view/29105
▶ 에이프릴바이오, ADC·염증 이중항체 "국제특허 출원"
https://www.biospectator.com/news/view/29111
#바이오스펙테이터 #전일(6/23, TUE) #전체기사 | 683 |
| 9 | 중국에서 고형암을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제가 처음으로 승인됐습니다. 중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-T ‘사트리셀(satri-cel, satricabtagene autoleucel)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔습니다.
사트리셀은 클라우딘18.2를 타깃하는 자가유래(autologous) CAR-T로, 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자의 3차치료제로 승인을 받았습니다. CAR-T 치료제로는 최초로 고형암에서 승인받은 사례라고 회사는 강조했네요.
또한 사트리셀은 클라우딘18.2를 타깃하는 CAR-T로서도 처음으로 승인받은 약물입니다. 사트리셀이 허가받기 전까지 클라우딘18.2 타깃 승인약물은 아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2 항체 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’ 뿐이었습니다.
이번 승인의 바탕이 된 허가(pivotal) 임상2상 결과에 따르면 사트리셀 투여군과 의사가 선택한 치료법(TPC)을 투여한 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 각각 3.25개월과 1.77개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 각각 7.92개월과 5.49개월로 나타낸 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29105 | 1 537 |
| 10 | 에이프릴바이오, ADC·염증 이중항체 "국제특허 출원"
HER2xPD-L1 이중항체 ADC, 염증성장질환(IBD) TL1AxIL-23 이중항체 등 국제특허 출원
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29111 | 2 220 |
| 11 | 종근당(CKD Pharmaceutical)은 이번달 13일부터 16일(현지시간)까지 네덜란드 마스트리히트에서 열린 국제 말초신경과학학회(PNS 2026)에서 퇴행성 신경질환 치료제로 개발하는 HDAC6 저해제 ‘CKD-513(ACL-513)’의 비임상 연구결과를 포스터로 공개했습니다.
CKD-513은 뇌 중추신경계(CNS)와 말초신경계(PNS) 모두에서 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복하도록 디자인한 약물약물입니다. 알츠하이머성치매, 타우병증(tauopathy), 샤르코-마리-투스(charcot-marie-tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환 치료를 목표로 개발하고 있습니다.
종근당은 현재 CKD-513의 GLP 독성시험을 진행하고 있고, 연내 임상1상 진입을 목표로 개발하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29112 | 3 313 |
| 12 | 넥스세라, '점안액 wAMD' 2상 개발 "KDDF 과제선정"
점안형 후보물질 'NT-101', 美임상2a상 완료 투입
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29110 | 678 |
| 13 | 애브비(AbbVie)가 아토피피부염 치료제 시장에서 장기지속(long-acting) IL-13 항체의 기회를 보고, 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)를 109억달러 규모에 인수합니다.
블록버스터 IL-4Rα ‘듀피젠트’가 있는 시장으로, 이번에 애브비가 확보하는 IL-13 항체 ‘주밀로키바트(zumilokibart, APG777)’는 임상2상에서 듀피젠트와 비교해 경쟁력 있는 효능을 보이면서, 3개월 내지 6개월마다 피하투여하는 약물로 개발가능할 것으로 기대됩니다. 아직까지 아토피피부염 시장에서 장기지속 치료제는 없습니다.
아포지는 당초 오는 하반기 주밀로키바트의 임상3상 시작을 앞두고 있었습니다. 이를 위해 지난달 임상2상 결과를 업데이트하며 이를 기반으로 블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Sciences)와 8억달러 규모의 로열티 딜과 5억달러 규모의 차입 계약을 체결한 상태였습니다.
애브비는 특허만료전까지 2000억달러 어치가 팔린 ‘휴미라’ 개발사이고, 이후 전략으로 IL-23 항체 ‘스카이리지’와 JAK 저해제 ‘린보크’로 지난해 합쳐서 259억달러 매출을 내며, 특허 만료를 훌륭하게 방어해왔습니다. 스카이리지도 건선 후발주자이지만, 3개월마다 투여하는 제품으로 점유율 1위 제품이 됐는데요.
https://www.biospectator.com/news/view/29104 | 697 |
| 14 | 애브비(AbbVie)가 아토피피부염 치료제 시장에서 장기지속(long-acting) IL-13 항체의 기회를 보고, 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)를 109억달러 규모에 인수합니다.
블록버스터 IL-4Rα ‘듀피젠트’가 있는 시장으로, 이번에 애브비가 확보하는 IL-13 항체 ‘주밀로키바트(zumilokibart, APG777)’는 임상2상에서 듀피젠트와 비교해 경쟁력 있는 효능을 보이면서, 3개월 내지 6개월마다 피하투여하는 약물로 개발가능할 것으로 기대됩니다. 아직까지 아토피피부염 시장에서 장기지속 치료제는 없습니다.
아포지는 당초 오는 하반기 주밀로키바트의 임상3상 시작을 앞두고 있었습니다. 이를 위해 지난달 임상2상 결과를 업데이트하며 이를 기반으로 블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Sciences)와 8억달러 규모의 로열티 딜과 5억달러 규모의 차입 계약을 체결한 상태였습니다.
애브비는 특허만료전까지 2000억달러 어치가 팔린 ‘휴미라’ 개발사이고, 이후 전략으로 IL-23 항체 ‘스카이리지’와 JAK 저해제 ‘린보크’로 지난해 합쳐서 259억달러 매출을 내며, 특허 만료를 훌륭하게 방어해왔습니다. 스카이리지도 건선 후발주자이지만, 3개월마다 투여하는 제품으로 점유율 1위 제품이 됐는데요. 다만 건선 치료제 시장에 J&J의 경구용 IL-23 저해제 ‘아이코타이드(Icotyde, icotrokinra)’ 등이 등장하면서 경쟁 압박이 커지고 있는
상황입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29104 | 24 |
| 15 | 쿠어파마(COUR Pharma)는 시리즈B로 5000만달러를 유치했다고 밝혔습니다.
이번 시리즈B 라운드는 기존 투자자였던 루미라벤처스(Lumira Ventures)와 로슈벤처펀드(Roche Venture Fund)가 주도하고, 신규 투자자로 사노피(Sanofi)가 합류했습니다. 또한 화이자벤처스(Pfizer Ventures), 안젤리니벤처스(Angelini Ventures), 알파웨이브벤처스(Alpha Wave Ventures), T1D펀드(T1D Fund: A Breakthrough T1D Venture) 등을 포함한 기존 투자자들도 참여했네요.
참고로 쿠어는 지난 2024년 로슈 제넨텍(Genentech)과 자가면역질환을 적응증으로 총 9억4000만달러 규모의 면역관용 나노입자 개발 딜을 맺은 바 있습니다.
쿠어는 이번에 조달한 자금을 자사의 항원특이적 면역관용 나노입자(antigen-specific immune tolerance nanoparticle) 플랫폼을 이용해 개발한 1형당뇨병(T1D) 치료제 후보물질 ‘CNP-103’의 임상개발에 사용할 계획입니다.
현재 CNP-103은 최근 6개월이내 진단받은 12~35세 청소년 및 성인 1형당뇨병 3기(stage 3) 환자들을 대상으로 평가하는 임상2상을 진행하고 있습니다(NCT06783309).
https://www.biospectator.com/news/view/29097 | 692 |
| 16 | 종근당 아첼라, 'CETP 저해제' 美1상 2건 "결과 공개"
[NLA 2026] 'ACL-508' 1상서 CETP 억제, LDL-C 감소 효과..기존 스타틴, 심혈관계 약물과 병용시 'DDI 평가' 결과도
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29109 | 676 |
| 17 | 유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"
제3형 고셔병 타깃 경구용 약물 'YH35995', FDA 이은 EMA 희귀의약품 지정
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29106 | 690 |
| 18 | 글로벌 시장에서 신약을 시판하는 중국 빅파마 등장이 예고되고 있습니디. 글로벌 빅파마는 지금까지와는 다른 기류에서 기회를 포착하고, 단순 딜 소싱(sourcing)이 아닌 현지의 R&D 역량을 활용하기 위해 중국으로 진입하고 있습니다.
당장 지난달만 해도, 언뜻 이해하기 어려운 움직임으로 화이자(Pzifer)는 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 항암제 12종에 대한 최대 105억달러 규모의 광범위한 파트너십을 체결했으며, BMS(Bristol Myers Squibb)는 항서제약(Hengrui Pharma)과 종양학, 면역학, 혈액학에 걸친 13개 전임상 에셋을 확보하기 위한 152억달러 규모 빅딜을 체결했는데요.
적어도 이 산업에 있으면서 지난 10년동안 보지 못했던, 유례가 없는 움직임입니다. 이제 빅파마에게 중국으로 가는 지정학적 리스크보다, 가지 않는 것에 대한 리스크가 커지고 있고, 빅파마는 각기 다른 방식으로 지정학적 이슈를 해결하며 중국으로 진입하고 있네요.
이러한 거대한 흐름을 반영한 걸까. 국내 제약·바이오 CEO 59명은 지난 15일 바이오스펙테이터(BioSpectator)의 창간10주년을 맞이해 진행된 중국관련 설문에서 ‘지난 1년간 중국 바이오산업의 경쟁력이 어떻게 변화했냐’고 묻는 질문에 90%(53명)가 매우 강화됐다고 답했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29065 | 721 |
| 19 | #바이오스펙테이터 #전일(6/22, MON) #전체기사
▶ 일리미스, ‘염증기전 우회’ Aβ 후보물질 “내년 1상 진입”
https://www.biospectator.com/news/view/28887
▶ 유한양행 100주년 "신뢰의 100년 위에 약속의 100년"
https://www.biospectator.com/news/view/29092
▶ 롯데바이오, 송도 바이오캠퍼스 “1공장 건설완료”
https://www.biospectator.com/news/view/29091
▶ 스파크바이오, 'HMGB1 저해제' IPF 2상 "KDDF 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/29093
▶ cAMPfield, 1.8억弗 "출범"..中'PDE4 저해제' UC·CD 2상
https://www.biospectator.com/news/view/29081
▶ 파로스아이-캅스바이오, '메닌 저해제' KDDF 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29096
▶ 트리베니, 시리즈C 6500만弗..'KLK5/7xIL13' 아토피 2상
https://www.biospectator.com/news/view/29071
▶ 유니큐어, '뇌전증 miRNA' mTLE 초기임상 “긍정적”
https://www.biospectator.com/news/view/29094
▶ SK바팜, 인실리코와 AI 'CNS 신약' 개발 "25.7억弗 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/29101
▶ 이노보, 'HSP47 저해' 흉터치료제 국내3상 "승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29100
▶ 프로티나, 美제약사와 퇴행성뇌질환 "바이오마커 분석"
https://www.biospectator.com/news/view/29095
#바이오스펙테이터 #전일(6/22, MON) #전체기사 | 761 |
| 20 | 프로티나, 美제약사와 퇴행성뇌질환 "바이오마커 분석"
글로빌 빅파마와 '선천면역계' PPI 분석계약 서비스 계약..美파킨슨병재단(MJFF) 네트워크 기반 딜 체결
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29095 | 1 965 |
