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GSK도 이제 ADC 신규 페이로드(payload) 영역으로 넘어왔고, 키워드는 KRAS로 EGFR 항체에 KRAS 저해제를 부착한 접근에 계약금 1억1000만달러를 베팅합니다. 이제 막 시작되고 있는 흐름입니다.
곧 임상1상을 앞두고 있는 후보물질로, 최근에서야 작용 메커니즘이 공개됐습니다.
GSK는 중국 허치메드(Hutchmed)로부터 KRAS 저해제 결합 EGFR 항체-표적치료제접합체(ATTC) 후보물질 ‘HMPL-A830’에 대한 중국지역 권리를 제외한 글로벌 독점권을 사들였네요.
신규 페이로드 개발의 한 축은 표적치료제(targeted therapy)로, 최근 이 영역에서 딜은 의료적 미충족수요가 가장 큰 KRAS 변이 종양에 집중돼 있습니다. J&J가 올해 6월 먼저 움직였으며, KRAS 표적 항체-분해약물접합체(DAC) 스타트업 파이어플라이 바이오(Firefly Bio)를 총 10억달러 규모에 사들였네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29730
| 2 | 애브비(AbbVie)의 BCMAxCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘에텐타믹(etentamig, ABBV-383)’이 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 3차치료 이상 세팅 임상3상에서 성공적인 결과를 확보했습니다.
에텐타믹은 이번 임상에서 월1회 단독투여로 대조군 대비 전체반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)에서 유의미한 개선을 보이며 1차종결점을 충족했습니다. 회사에 따르면 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)은 이번 결과에서 나타난 에텐타믹의 효능을 바탕으로 해당 임상의 맹검해제(unblinding)를 권고했습니다.
애브비는 이번 임상결과에 대해 전세계 규제당국과 논의할 계획이라고 하네요. 회사는 지난 2분기 컨퍼런스콜에서 에텐타믹의 중간 분석결과가 긍정적일 경우 올해 말에 허가신청서를 제출할 계획이라고 언급한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29731 | 401 |
| 3 | 큐리언트, 1016억 규모 주주배정 유상증자 결정
이중페이로드 ADC 확대에 "집중 투입"..리드 프로그램 'QP101' 이어 신규타깃 이중페이로드 ADC 발굴
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29739 | 459 |
| 4 | 한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"
[ESPE 2026] 글로벌 임상2상 핵심투여기간 완료, 이번 구두발표서 환자특성 내용 발표 예정.."임상 데이터 분석中"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29738 | 705 |
| 5 | 엠브릭스(Mvrix)는 시리즈B로 총 80억원 규모의 투자유치를 완료했네요. 이로써 지난 2022년 시리즈A로 32억원을 펀딩받은 이후 총 112억원의 누적투자금을 확보하게 됐습니다.
이번 라운드에는 한국투자파트너스, 인터베스트, 아이진(Eyegene), 코리아오메가투자금융, 라이프코어파트너스, 서울대기술지주 등이 참여했습니다.
엠브릭스은 지난 2021년 설립된 바이오텍으로, 주요 기술은 항체와 지질나노입자(LNP)를 결합한 표적 전달플랫폼 ‘내비바디(Navibody)’이다. 이를 기반으로 특정 면역세포에 CAR mRNA를 전달하는 인비보(in vivo) CAR-T를 개발하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29737 | 477 |
| 6 | '반지형 혈압계' 스카이랩스, 코스닥 첫날 "78% 급등"
공모가 대비 급등, 시총 3300억 규모..커프리스(cuffless) 혈압모니터링 기기 개발 기업
https://www.biospectator.com/news/view/29736 | 421 |
| 7 | "기업규모 측면에서 100억달러(약 13조6000억원) 이상의 연매출을 창출하는 회사들이 그 나라 자체의 생태계(ecosystem)를 이끈다. 100억달러 규모는 곧 1년에 약 20억달러 정도의 연구개발, 특히 임상비용을 추진할 수 있는 크기이다. 일본에서는 다케다(Takeda)가 선도해 이미 이런 사이즈를 확보한 회사가 다케다, 아스텔라스(Astellas), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 오츠카(Otsuka) 등 4곳이 있다. 참고로 30억달러 정도의 연매출 규모를 제약회사의 전체적인 기능을 갖출 수 있는 기준으로 봤는데, 한국에서는 아직 이같은 규모의 회사가 없다."
김선영 삼성글로벌리서치(Samsung Global Research) 부사장은 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 ‘K-바이오텍의 다음 단계는 무엇인가(What’s Next for K-Biotech)’라는 제목의 발표를 통해 이같이 말했습니다.
한국의 경우 시가총액 1~4위 바이오 기업이 모두 위탁생산기업(CDMO), 바이오시밀러 및 제형기술 업체가 차지하고 있고 국내에는 상위권에 약을 판매하고 있는 업체가 부재한 상태라고 김 부사장은 지적하며, 그렇다면 한국의 바이오산업은 어떤 방향으로 나아가야 하는지에 대한 고민을 공유했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29688 | 957 |
| 8 | 큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과
'림카토' 약제급여평가위원회서 급여 적정성 인정.."연내급여 등재 목표"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29732 | 424 |
| 9 | 타입라이터 테라퓨틱스(Typewriter Therapeutics)는 시리즈A로 5600만달러 규모를 유치하며 공식출범을 알렸습니다.
타입라이터는 후지와라 하루히코(Haruhiko Fujiwara) 도쿄대 명예교수와 토마스 아이크부시(Thomas Eickbush) 로체스터대 명예교수가 연구해온 R2 레트로트랜스포존(retrotransposon)의 유전자 삽입기전을 바탕으로 지난 2022년 설립됐는데요. 하루히코 교수는 R2 레트로트랜스포존의 특성 연구에, 토마스 교수는 분자메커니즘 규명에 각각 핵심적 역할을 했습니다.
회사는 이같은 기술력을 바탕으로 인비보(in vivo) CAR-T 세포치료제와 유전성 간질환 치료제 개발에 집중할 계획이며, 영장류(NHP)를 이용한 전임상 연구는 올해 말에 시작할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29721 | 442 |
| 10 | #바이오스펙테이터 #전일(9/3, THU) #전체기사
▶ 노바티스, 'BTK 저해제' MS 3상 "성공"..간독성 없어
https://www.biospectator.com/news/view/29714
▶ 에임드, ‘비공개 타깃’ ADC 4종 개발.."新모달리티 발굴”
https://www.biospectator.com/news/view/29685
▶ 셀트리온, '스태키마' 등 자가면역 "美 처방속도↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29725
▶ 온코닉, ‘자큐보’ 헬리코박터 제균 3상 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29727
▶ 알루미스, ‘TYK2 저해제' 루푸스 2b상 "실패속, 3상추진"
https://www.biospectator.com/news/view/29713
▶ 펩트론, GC녹십자EM과 '2공장 건설' 시공계약
https://www.biospectator.com/news/view/29729
▶ GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/29728
▶ 아케소, 'PD-1xVEGF' vs키트루다 폐암 3상 "OS 개선"
https://www.biospectator.com/news/view/29723
#바이오스펙테이터 #전일(9/3, THU) #전체기사 | 490 |
| 11 | 중국 아케소(Akeso)가 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 공동개발하는 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’에 대해 블록버스터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 직접비교한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 업데이트했습니다.
앞서 지난해 4월 아케소는 해당 임상의 초기결과를 바탕으로 이보네스시맙의 PD-L1 양성(TPS≥1%) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받으며 적응증을 확대한 바 있는데요. 당시 무진행생존기간(PFS)이 이보네스시맙 투여군과 키트루다 투여군에서 각각 11.1개월, 5.8개월로 나타나며 49% 개선시켰습니다(HR: 0.51, p<0.0001).
다만 OS값은 아직 성숙 전이었으며, 데이터 성숙도(data maturity) 39%에서 분석한 결과 22.3% 개선된 것으로 나타나 통계적 유의성은 달성하지 못했었는데요(HR: 0.777).
아케소는 이보네스시맙의 NSCLC 1차치료제 세팅 임상3상에서 업데이트된 OS 결과를 밝혔습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29723 | 586 |
| 12 | 노바티스(Novartis)는 경구 BTK 저해제인 ‘레미브루티닙(remibrutinib, Rhapsido)’의 다발성경화증(MS) 임상3상에서 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 알렸습니다.
회사는 자세한 데이터는 공개하지 않았지만 레미브루티닙이 표준치료제(SoC) 대조군에 비해 효과를 개선했다고 설명했는데요.
특히 노바티스는 레미브루티닙 복용시 간독성 부작용이 나타나지 않았다고 강조했습니다. BTK 저해제는 간독성의 위험이 큰 것으로 알려져 있으며, 같은 기전의 경쟁약물인 사노피(Sanofi)의 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’과 로슈(Roche)의 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’ 등은 간독성 부작용으로 인해 미국에서의 승인이 거절되거나 또는 임상이 지연된 바 있습니다.
레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 출시된 제품인데요. 지난 4월에는 영국의약품청(EMA)에서도 허가받았습니다. 이번 임상결과로 노바티스는 전세계 규제당국에 MS를 적응증으로도 레미브루티닙의 승인을 신청할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29714 | 568 |
| 13 | GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"
올해 6월 국내권리 도입한 지방분해주사 ‘RZL-012’..1회 투여로 유의미한 지방감소효과 및 안전성 확인, 올해 말까지 NMPA에 “NDA 제출”
https://www.biospectator.com/news/view/29728 | 549 |
| 14 | 알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)의 경구 TYK2 저해제 ‘엔부듀시티닙(envudeucitinib, ESK-001)’이 전신성홍반성루푸스(SLE) 임상2b상에서 실패했습니다.
알루미스는 전체환자군을 대상으로 엔부듀시티닙의 효능을 평가한 결과 1차종결점 및 2차종결점에서 위약 대비 개선을 확인하지 못했는데요. 다만 사전정의된 하위분석에서 긍정적인 결과를 확인했고, 이를 기반으로 규제당국과 협의하여 임상3상을 추진할 계획입니다.
현재 알루미스는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)와 임상2상 종료회의를 준비중이고, 향후 개최되는 학회에서 이번 임상 결과를 발표할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29713 | 560 |
| 15 | 에임드바이오(Aimed Bio)가 4종의 후속 ADC 파이프라인을 개발하고 있다고 공개했습니다. 리드에셋 ADC 1개는 현재 전임상을 진행중이며, 내년 임상시험 진입을 목표로 하고 있습니다. 나머지 이중항체 ADC(BsADC)는 올해 안에 전임상(IND-enabling) 진입을 계획하고 있습니다.
에임드바이오는 그간 바이오헤븐(Biohaven), SK플라즈마(SK Plasma), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 ADC 에셋을 라이선스아웃(L/O)하는 성과를 올린 바 있습니다. 이같은 성과를 기반으로 회사는 전임상 단계의 후속 ADC 파이프라인을 개발해나가는 것과 더불어 차세대 모달리티를 적극적으로 탐색하고 있습니다.
특히 회사는 타깃 차별화 및 타깃 비공개 전략을 기반으로 ‘first-in-class’ ADC 개발을 이어나가겠다는 계획입니다. 실제로 현재 후속 ADC 파이프라인의 타깃은 모두 비공개 상태이며, 알려진 것은 고형암을 대상으로 한다는 점과 1개는 단일 타깃 ADC이고, 나머지 3개는 이중항체 ADC라는 것 정도입니다. 이같은 타깃 비공개 전략은 앞서 베링거인겔하임에 L/O했던 ‘ODS025’에서도 보여줬던 행보인데요. 허남구 에임드바이오 대표는 “에임드는 항상 first-in-class를 추구하고 있고, 실제로 first-in-class 약물들을 기술이전한 이력이 있는만큼 우리가 개발하고 있는 타깃들에 대해 경쟁사들의 관심이 높다"며 "비공개 전략을 계속 유지해 나갈 것”이라고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29685 | 575 |
| 16 | #바이오스펙테이터 #전일(9/2, WED) #전체기사
▶ 노바티스, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역질환 “환자3명 사망”
https://www.biospectator.com/news/view/29704
▶ 바이오엔텍, 'mRNA 암백신' 2상 실패.."사망 더 발생"
https://www.biospectator.com/news/view/29686
▶ 메디포스트, ‘삼바 출신’ 민호성 사장 영입..각자대표 예정
https://www.biospectator.com/news/view/29715
▶ SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/29717
▶ 소바젠, 뇌특이적 ‘체성변이’ 타깃, 선택성↑ AOC 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29669
▶ AZ, 'RXFP1 작용제' 심부전 2b상 "혼재된 결과"
https://www.biospectator.com/news/view/29702
▶ 로슈, 中심시어 '삼중타깃 TCE' 15.3억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/29712
▶ 알테오젠, 노바티스와 'SC제형' 32.23억弗 옵션딜
https://www.biospectator.com/news/view/29719
▶ 바이오미, 다제내성균 타깃 '생균치료제' 첫 환자투여
https://www.biospectator.com/news/view/29718
#바이오스펙테이터 #전일(9/2, WED) #전체기사 | 669 |
| 17 | 알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했습니다.
노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29719 | 675 |
| 18 | 로슈(Roche)가 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)의 CD79axCD19xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘SIM0660’를 총 15억3000만달러에 사들였습니다.
로슈가 확보한 SIM0660은 T세포의 CD3와 함께 B세포 항원인 CD79a와 CD19를 동시에 타깃하는 삼중타깃 TCE로, 심시어의 TCE 플랫폼을 통해 개발됐는데요. 앞서 심시어는 지난해 애브비(AbbVie)와도 자사의 TCE 플랫폼을 통해 개발한 CD3xGPRC5DxBCMA TCE ‘SIM0500’에 대한 라이선스 옵션딜을 맺은 바 있습니다.
이번 딜로 로슈는 CD20xCD3 TCE ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 잇는 후속 TCE 파이프라인에 새로운 B세포 타깃 TCE 에셋을 추가하게 됐습니다. 로슈의 TCE 파이프라인에는 다발성골수종(MM) 임상3상을 진행중인 FcRH5xCD3 TCE ‘세보스타맙(cevostamab)’이 포함돼있습니다. 자가면역질환을 대상으로 개발중이던 임상1상 단계의 CD19xCD3 TCE ‘RG6382’도 있었으나, 지난 7월 개발을 중단했습니다.
심시어는 SIM0660이 기존에 CD20 또는 CD19 표적치료를 받은 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공할 수 있다고 설명하고 있습니다. 다만 SIM0660는 아직 전임상 단계이며, 양사는 구체적인 적응증이나 향후 개발일정 등은 공개하지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29712 | 669 |
| 19 | 아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 릴랙신 패밀리 펩타이드 수용체1(RXFP1) 작용제 ‘AZD5462’가 만성심부전(chronic heart failure, HF) 임상2b상에서 좌심실박출률(LVEF) 하위그룹에 따라 엇갈린 결과를 보였습니다.
AZD5462는 LVEF 41~55% 환자군에서 심혈관계 부담을 나타내는 전신혈관 저항지수(SVRI)에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며, 이같은 결과는 모든 용량군에서 나타났습니다. 반면 LVEF 35% 이하 환자군에서는 저용량군에서 수축기말 용적지수(ESVI)의 개선효과가 가장 크게 나타나는 역용량반응(inverse dose-response)이 관찰됐으며, 위약 대비 유의성은 확보하지 못했습니다. 안전성 및 내약성은 양호하게 나타났습니다.
아스트라제네카는 AZD5462의 심장기능 개선효과와 장기적인 예후 개선 간의 관계를 평가하기 위해 더 많은 심부전 환자를 대상으로 하는 대규모 임상의 필요성을 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29702 | 516 |
| 20 | 소바젠(Sovargen)은 질병을 일으키는 변이로 혈액검사 등을 통한 생식세포 변이(germ-line mutation)가 아닌, 조직특이적으로 나타나는 체성변이(somatic mutation, mosaicism)를 표적으로 약물을 개발합니다.
소바젠은 지난 2018년 카이스트(KAIST)에서 교원창업했는데요. 뇌 특이적으로 발생하는 체성변이라는 새로운 컨셉으로 뇌질환의 원인 타깃을 찾고, RNA 약물 중에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 해당 체성변이 타깃의 가장 좋은 모달리티라고 판단해 이를 개발하기 위해 설립했다고 회사는 설명했습니다. 또한 이같은 ASO의 타깃 선택성을 높이는 전략으로 에임드바이오(Aimed Bio)와 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(antibody oligonucleotide conjugate, AOC)를 개발하는 공동연구 계약을 맺고 협업하고 있습니다.
이정호 소바젠 공동창업자이자 최고과학책임자(CSO)는 ‘제4회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’에서 ‘차세대 표적발굴을 위한 뇌 체성변이 플랫폼(Brain Somatic Mosaicism: A Platform for Next Generation Target Discovery)’을 주제로 발표했습니다.
이 CSO는 “뇌질환은 혈액검사를 통해서 시퀀싱을 해도 90% 이상에서 원인을 알 수 없었다. 이에 2010년 초반, 뇌 특이적으로 조직에서 아주 소량으로 있는 것들이 뇌 전체의 기능을 망가뜨리는게 아닐까 하는 접근법으로 연구 및 개발을 시작하게 됐다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29669 | 497 |
