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01 모더나가 독감과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 나타낸 임상3상 결과를 내놨습니다. 계절성독감 바이러스 4종(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata)과 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5)에 대응하는 백신 후보물질 'mRNA-1083'의 결과입니다.
이번 결과로 모더나 CEO는 "독감-코로나19 복합백신으로 임상3상에서 긍정적인 결과를 보유한 유일한 회사"라고 강조했습니다.
코로나19가 계절성 질병이 될 가능성이 커지고, 인플루엔자 백신과의 동시접종 필요성이 높아지면서 글로벌 빅파마들은 투약 편의성을 높인 복합백신을 개발중입니다.
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02 애브비가 FRα ADC ‘엘라히어’의 백금 민감성 난소암(PSOC) 임상2상에서 ORR 51.9%로 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨습니다. 기존에 2번이상 치료받은 환자를 대상으로 한 결과입니다.
엘라히어는 애브비가 이뮤노젠을 지난해 101억달러에 인수하면서 확보한 에셋으로 올해 3월 백금 저항성 난소암에 대한 2차이상 치료제로 FDA에서 정식승인받기도 했습니다.
백금기반 화학항암제로 초기치료받은 후 6개월내 재발하면 백금저항성, 6개월 이상후에 재발하면 백금 민감성으로 구분하며, 백금 민감성 난소암의 경우 3차이상 치료옵션이 제한적인 상황입니다.
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03 자가면역질환 치료제를 개발하는 알루미스가 나스닥 시장에 기업공개(IPO)를 추진합니다.
시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 불과 3개월만입니다.
알루미스는 경구용 TYK2 저해제를 개발중으로 리드 에셋인 ESK-001의 판상건선 임상3상을 진행할 계획입니다. ESK-001이 BMS의 소틱투, 다케다의 TAK-279보다 표적 선택성이 높고, 안전성을 개선한 차세대 TYK2 저해제라는 설명입니다.
이외에도 알루미스는 뇌침투능을 가진 경구용 TYK2 저해제 ‘A-005’의 임상1상을 진행중으로, 향후 중추신경계(CNS) 염증질환 치료제로 개발할 계획입니다.
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04 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22182 | 517 | 3 | Loading... |
05 http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22181 | 516 | 4 | Loading... |
06 지씨셀(GC Cell)이 회사의 주력 세포치료제 제품인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 본격적인 글로벌 진출에 나섰습니다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 치료제입니다.
제임스박 GC셀 대표는 미국 샌디에고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)에서 “이뮨셀엘씨는 GC셀의 숨겨진 보석(hidden gem)”이라며 “초기 HCC는 높은 재발률로 인해 큰 미충족수요가 있으나 이뮨셀엘씨는 임상에서 재발위험을 37% 줄였으며 인상적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 데이터가 약물의 가치(value)를 보여주고 있다”고 소개했습니다.
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07 GSK가 스프링웍스(SpringWorks)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했습니다.
최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식입니다.
GSK는 GS 저해제와의 병용투여를 통해 블렌렙의 투약용량을 낮춰 안구독성 부작용을 줄이는 등의 효과를 기대해 왔습니다. GSK 외에 존슨앤존슨(J&J) 등 여러 빅파마도 BCMA 타깃 치료제와 스프링웍스의 GS 저해제의 병용투여를 테스트하고 있으며, 이중 GSK가 가장 적극적으로 파트너십을 확대해 왔습니다.
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08 #바이오스펙테이터 #전일(6/11, TUE) #전체기사
▶ 앱클론, ‘BTLA 녹아웃’ CAR-T “혈액·고형암 TME 극복”
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▶ LG화학, 면역항암 ‘LILRB1 항체’ 고형암 “美1상 시작”
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▶ 휴젤, 美ITC "메디톡스 균주 절취사실 없다” 예비심결
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▶ 제론, “마침내” ‘텔로머라제 저해제’ MDS “美 첫 승인”
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▶ JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
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▶ 일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 호주 1상 “CSR 수령
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▶ 릴리 ‘도나네맙’, "이변없이“ 자문위 "만장일치 찬성"
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▶ 프로티움, 한국BMI와 ‘CDMO+투자연계 프로그램’
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▶ 에자이, ‘레켐비SC’ 유지요법 “FDA, 내년1월 승인결정”
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▶ 베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22147
▶ 지아이이노베이션, ‘CD80-IL2’ 육종 “FDA ODD 지정”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22171
▶ 세레스 “끝내”, 네슬레에 ‘첫 경구 CDI 치료제’ "매각”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22146
▶ 씨어스, 공모주 청약경쟁률 1436.96대 1..”4조 몰려”
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▶ 큐롬바이오, ‘NQO1 활성화제’ PSC 2상 “EASL 발표”
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#바이오스펙테이터 #전일(6/11, TUE) #전체기사 | 672 | 3 | Loading... |
09 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨습니다. 섬유증 악화없이 MASH를 최대 83% 개선했고, MASH 악화없이 F2·F3 섬유증을 최대 64.5% 개선했습니다.
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만입니다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개선했습니다.
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’는 MASH 치료제로 가장 앞선 임상단계에 있으나, 임상2상 결과 섬유증을 유의미하게 개선하지 못한 바 있습니다.
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10 http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22173 | 618 | 1 | Loading... |
11 세레스가 끝내 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’와 관련된 모든 자산을 네슬레에 매각합니다.
세레스는 지난해 4월 보우스트를 시판했으나 더딘 상업화 속도로 인해 운영에 어려움을 겪어왔습니다. 작년 11월에는 41%의 인력을 감축하는 등 노력해왔으나 결국 버티지 못하고 자산매각을 결정한 것으로 보입니다.
보우스트의 올해 1분기 매출은 1010만달러였으며, 동기간 세레스는 4100만달러의 순손실을 기록했습니다.
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12 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22171 | 682 | 3 | Loading... |
13 FDA가 격주간 레켐비 정맥투여(IV) 시작단계를 완료한 알츠하이머병 환자를 대상으로 월1회 SC 방식의 레켐비 유지요법의 sBLA를 승인했습니다.
이에 따라 내년 1월까지 레켐비의 피하투여(SC) 유지요법은 FDA에서 승인여부가 결정됩니다.
알츠하이머병 치료제인 레켐비는 지난달 국내에서도 승인됐습니다.
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14 http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22169 | 627 | 2 | Loading... |
15 http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22170 | 622 | 2 | Loading... |
16 더 이상의 이변은 없었으며, FDA 자문위원회는 일라이릴리의 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했습니다.
애초 FDA도 도나네맙 효능 자체에 의문을 제기한 것은 아니었기 때문에 놀라운 결과는 아니지만, 이보다도 도나네맙의 독특한 임상 디자인에 기반해 타우 PET 기준 처방을 제한해야할지, 도나네맙의 투여 중단 기준 등 이슈를 공론화하기 위한 자리였습니다.
다만 알츠하이머병 분야가 이제 막 이해되기 시작하는 성장통을 겪는 단계인 만큼, 아직 판단하기는 이른 주제였던 것으로 보입니다.
이제 릴리는 본게임으로 진입을 앞두고 있습니다. 앞으로의 주안점은 선두주자인 바이오젠-에자이의 ‘레카네맙(lecanemab)’과 도나네맙의 경쟁이며 일단은 바이오젠이 힘겹게 시장을 넓혀가고 있는 상황에서 릴리의 등장은 업계에 긍정적인 흐름으로 읽히고 있네요.
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17 제론(Geron)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았습니다.
지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 됐습니다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과입니다.
이메텔스타트는 국내 에스티팜(ST Pharm)이 임상물량을 생산해왔으며, 에스티팜이 이메텔스타트의 상업화 물량까지 생산할 예정인 것으로 알려져 있습니다. 이번 이메텔스타트의 FDA 승인을 통해 에스티팜도 매출에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보입니다.
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20 앱클론이 종양미세환경(TME)에서 제한적인 CAR-T 효능을 높이기 위한 전략으로 BTLA-HVEM 축(axis)를 타깃하는 새로운 접근법을 제시하고 있습니다. 림프종에서 CD30 CAR-T를 포함해 고형암까지 BTLA-HVEM axis를 저해하는 전략을 적용할 가능성을 확인했습니다.
BTLA는 T세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자 PD-1과 CTLA-4와 구조적 상동성(homology)을 보유한 면역관문분자입니다. 다만 아직까지 생물학적 역할을 잘 알려지지 않았으며, 주로 면역질환과 항암제에서 개발되고 있는데요.
앱클론은 펜실베니아(UPenn) 의대 연구팀과 공동연구를 통해 CAR-T에서 BTLA 역할에 포커스했으며, CAR-T 세포에서 BTLA KO가 TME를 극복해 효능을 높인다는 연구결과를 Nature Immunology(IF 30.5)에 게재했습니다.
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21 LG화학(LG Chem)은 첫 자체개발한 항암제 후보물질로 차세대 면역관문억제제 임상을 시작했네요.
LG화학은 면역항암제 후보물질로 개발하는 LILRB1 항체 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’의 고형암 대상 미국 임상1상에서 첫 환자를 등록했습니다.
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22 #바이오스펙테이터 #전일(6/10, MON) #전체기사
▶ 獨머크, ‘항체 AI’ 바이오로직 디자인과 "3.46억€ 딜"
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▶ 이동훈 SK바팜 대표, ‘시판 뇌전증’ 제품 “인수할 것”
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▶ 티움바이오, 혈우병 1상 “첫 공개..하반기 유럽 1b상”
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▶ 앰틱스바이오, ‘A, BBB’ 코스닥 기평통과
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▶ 휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 '보툴렉스' 워크숍
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▶ 오토텔릭, 치노인에 ‘고혈압+당뇨복합제’ “멕시코 L/O”
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▶ 원진바이오, MASH∙섬유증 ‘사중표적’ 美1상 “IND승인”
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▶ GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
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▶ ‘방사성의약품’ 獨ITM, 1.88억€ 유치..”GEP-NET 3상”
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▶ 입센, 마렝고와 12억弗 딜..”고형암 TCR Vβ TCE 개발”
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▶ 에스티팜, 美인테론과 저분자 ‘TNFR 저해제’ 공동연구
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▶ 일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ 간섬유증 “EASL 발표”
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▶ 에이치이엠파마, 코스닥 상장예비심사 "통과"
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22156
▶ '홈뷰티 디바이스 ODM' 메딕콘, "글로벌시장 도전"
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▶ 씨젠, SW 개발사 '펜타웍스' 인수.."IT역량 내재화"
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#바이오스펙테이터 #전일(6/10, MON) #전체기사 | 736 | 2 | Loading... |
23 http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22158 | 694 | 4 | Loading... |
24 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22156 | 733 | 3 | Loading... |
25 에스티팜(ST Pharm)이 미국 보스턴 소재 바이오텍 인테론 래버러토리(Interon Laboratories)과 TNF 수용체(TNFR) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했습니다.
인테론은 지난 2020년 허준렬 하버드의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업입니다.
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26 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22148 | 1 622 | 6 | Loading... |
27 바이오로직 디자인(Biolojic Design)이 지난 3일(현지시간) 독일 머크(Merck KGaA)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC)를 포함한 다중특이 항체 발굴을 위한 협력계약을 체결했다고 밝혔습니다. 계약에 따라 바이오로직은 암과 면역질환 대상 신규 표적을 타깃하는 항체를 설계하고 후보물질을 발굴할 예정입니다.
머크는 바이오로직에 계약금과 연구비로 수천만유로(a low double-digit million)에 더해, 후보물질의 발굴, 개발, 허가, 상업적 마일스톤에 따라 최대 3억4600만유로(약 3억7600억달러)를 지급할 예정이며, 매출에 대한 단계별 로열티는 별도입니다.
바이오로직은 항체개발 AI 플랫폼을 통해 IL-2 항체 ‘AU-007’을 설계 및 개발해 임상까지 진입시킨 바 있습니다. AU-007은 현재 아울로스 바이오사이언스(Aulos Bioscience)에서 진행성 고형암 2상을 진행중입니다.
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28 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22152 | 648 | 2 | Loading... |
29 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22150 | 590 | 1 | Loading... |
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31 [ISTH 2024]티움바이오(TiumBio)가 노보노디스크 ‘노보세븐(Novoseven)’이 독점하고 있는 혈우병 치료제 시장을 타깃한 ‘TU7710’의 임상 데이터를 첫 공개합니다. TU7710은 혈우병 우회인자(bypass) 타깃인 혈액응고 제7인자(FVIIa)에 반감기를 늘리기 위해 트랜스페린(transferrin)을 융합시킨 형태의 재조합 단백질입니다.
공개된 초록에 따르면 TU7710 100μg/kg 투약그룹(코호트1)의 반감기 평균값은 14.81시간, 200μg/kg 투약그룹(코호트2)은 12.33시간으로 나타나 기존 치료제인 노보세븐 대비 6~7배의 긴 반감기 데이터를 확보했습니다.
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32 #바이오스펙테이터 #전일(6/7, FRI) #전체기사
▶ BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암1차 “OS개선, 사망위험 21%↓”
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▶ 디바이오팜, 지놈앤컴퍼니 ‘CD239' ADC “내년 임상”
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▶ 존림 삼바 대표, ADC ‘3세대 링커’ "연말까지 준비 완료”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22128
▶ 라이코스, '의료용 엑스터시' FDA 자문위서 “10:1 반대”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22119
▶ GC지놈, ‘액체생검 AI’ 비침습 암검출 “ASCO 발표”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22135
▶ 에스티팜, ‘CRISPR mRNA’ CDMO 플랫폼 "본격 출시"
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22129
▶ 릴리, ‘GLP-1/GIP’ MASH 2b상 업데이트 “섬유증 개선”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22133
▶ 에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22137
▶ FDA ‘도나네맙’ “결전의 날 D-4”..“3가지 우려” 제기
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22131
▶ GSK, '올리고 RNA 플랫폼' 엘시 "5천만弗 인수"
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#바이오스펙테이터 #전일(6/5, WED) #전체기사 | 916 | 5 | Loading... |
33 GSK가 6일(현지시간) 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)를 5000만달러(약 3900만파운드)에 인수했다고 밝혔습니다. GSK가 지난 2월 엘시의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 플랫폼 기술에 대한 비독점 라이선스 옵션을 행사한 이후 4개월만에 체결한 인수계약입니다.
이번 인수로 GSK는 엘시의 플랫폼 기술을 활용해 올리고뉴클레오타이드 파이프라인을 강화할 예정입니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22132 | 1 134 | 9 | Loading... |
34 http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22137 | 888 | 4 | Loading... |
35 마침내 FDA가 오는 10일 일라이릴리의 ‘도나네맙(donanemab)’의 자문위원회 개최를 앞두고 브리핑 문서가 공개되면서, ‘갑작스럽게’ 허가일정을 미루면서까지 도나네맙에 대해 우려하고 있는 3가지 이슈가 드러났습니다.
애초 어느정도 예상된 바와 같이, 기본적으로는 릴리가 설계한 도나네맙의 독특한 임상 디자인에서 비롯된 타우 PET을 기준으로 제한해야할지, 투약방법 등에 대한 의문이었습니다.
이와는 별개로 이번 브리핑문서가 공개되면서 FDA가 여러 차례에 걸쳐 도나네맙 임상3상의 1차종결점 효능 지표를 기존의 CDR-SB 지표로 정할 것을 권고했으나 릴리가 제차 개발한 새로운 지표(iADRS)로 변경했다는 사실도 알려졌네요.
이제 자문위는 FDA가 제기한 이슈와 관련된 3가지 질문에 답하게 되며, 이날 기준으로 릴리가 시판한지 364일이 됩니다. FDA는 도나네맙 약물 효능 자체를 의심하고 있지 않는 것으로 보이나, 그동안 시행착오를 겪어온 만큼 허가결정에 최대한 신중을 기하고 있는 모습이네요.
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36 일라이 릴리가 GLP-1/GIP 이중작용제 터제파타이드의 MASH 임상2b상 결과를 EASL2024를 통해 업데이트했습니다.
릴리는 올해 2월 섬유증 악화없이 MASH 해소율을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨었는데요, 이번에는 MASH 악화없이 섬유증을 1단계 이상 개선한 결과를 공개했습니다.
터제파타이드로 치료받은 MASH 환자는 51~54.9%의 섬유증 개선을 보이며 위약 29.7% 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈습니다.
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37 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 냈습니다.
라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)가 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했습니다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될 가능성은 낮아졌습니다.
특히 자문위에 앞서 미국 FDA는 브리핑 문서를 통해 라이코스가 진행한 임상에서 환자들이 자신의 약물군을 실제로 자각하면서 맹검(blind)이 해제돼 결과를 '확신하기 어렵고', 혈압·심박수 관련 부작용과 남용 위험성에 대한 데이터를 충분히 수집하지 않아 '안전성 문제'가 있다고 지적한 바 있습니다.
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38 [BIO USA 2024] 에스티팜(ST Pharm)이 CRISPR-Cas9 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼을 본격 출시하며, 기존의 올리고뉴클레오타이드에서 모달리티 확장에 나섰습니다.
김경진 에스티팜 대표는 미국 샌디에고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024) 부스에서 “우리는 CRISPR 시스템의 가이드RNA(gRNA), Cas9 mRNA, 지질나노입자(LNP) 등 3가지 구성요소를 모두 갖추고 있으며 이렇게 모든 요소에 기반한 CDMO 서비스를 제공하는 회사는 에스티팜이 유일한 것으로 보인다”고 플랫폼 경쟁력에 대해 소개했습니다.
또한 이번 발표 자리에서 성무제 혁신전략개발실장(부사장)이 현재 회사가 개발중인 HIV, TNKS1/2 저해 항암제 등 주요 2가지 임상단계 파이프라인의 개발현황과 라이선싱 계획에 대해서도 설명했습니다.
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40 [BIO USA 2024] 스위스 디바이오팜(Debiopharm)이 국내 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)로부터 사들인 CD239 항체를 적용한 항체-약물접합체(ADC)의 개발 계획을 공개했습니다.
디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 CD239 항체 'GENA-111'을 적용한 ADC의 임상개발을 내년말에서 2026년 초에 시작할 예정이며, 특정 부인과암(gynecologic cancer)과 호르몬과 관련된 특정 암종을 주요 적응증으로 개발할 계획입니다.
디파이오팜은 타깃하는 적응증의 큰 미충족의료수요에 기반해, 향후 임상2상에서 긍정적인 결과를 거둘시, CD239 ADC의 조건부허가(CMA)를 추진할 계획이라고 설명했습니다.
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모더나가 독감과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 나타낸 임상3상 결과를 내놨습니다. 계절성독감 바이러스 4종(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata)과 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5)에 대응하는 백신 후보물질 'mRNA-1083'의 결과입니다.
이번 결과로 모더나 CEO는 "독감-코로나19 복합백신으로 임상3상에서 긍정적인 결과를 보유한 유일한 회사"라고 강조했습니다.
코로나19가 계절성 질병이 될 가능성이 커지고, 인플루엔자 백신과의 동시접종 필요성이 높아지면서 글로벌 빅파마들은 투약 편의성을 높인 복합백신을 개발중입니다.
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모더나, 독감·코로나19 'mRNA 복합백신' 3상 "긍정적"
모더나(Moderna)가 독감(influenza)과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신
애브비가 FRα ADC ‘엘라히어’의 백금 민감성 난소암(PSOC) 임상2상에서 ORR 51.9%로 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨습니다. 기존에 2번이상 치료받은 환자를 대상으로 한 결과입니다.
엘라히어는 애브비가 이뮤노젠을 지난해 101억달러에 인수하면서 확보한 에셋으로 올해 3월 백금 저항성 난소암에 대한 2차이상 치료제로 FDA에서 정식승인받기도 했습니다.
백금기반 화학항암제로 초기치료받은 후 6개월내 재발하면 백금저항성, 6개월 이상후에 재발하면 백금 민감성으로 구분하며, 백금 민감성 난소암의 경우 3차이상 치료옵션이 제한적인 상황입니다.
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애브비, 'FRα ADC' 난소암 2상 탑라인 "ORR 51.9%"
애브비(Abbvie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’의 난소암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 51.9%을 보이며
자가면역질환 치료제를 개발하는 알루미스가 나스닥 시장에 기업공개(IPO)를 추진합니다.
시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 불과 3개월만입니다.
알루미스는 경구용 TYK2 저해제를 개발중으로 리드 에셋인 ESK-001의 판상건선 임상3상을 진행할 계획입니다. ESK-001이 BMS의 소틱투, 다케다의 TAK-279보다 표적 선택성이 높고, 안전성을 개선한 차세대 TYK2 저해제라는 설명입니다.
이외에도 알루미스는 뇌침투능을 가진 경구용 TYK2 저해제 ‘A-005’의 임상1상을 진행중으로, 향후 중추신경계(CNS) 염증질환 치료제로 개발할 계획입니다.
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알루미스, 자가면역 'TYK2 저해제'.."나스닥 IPO 추진"
알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 3개월만이
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프로티나, ‘A, BBB’ 코스닥 기평통과
단백질 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)는 12일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다.회사에 따르면 프로티나는 거래소가
지씨셀(GC Cell)이 회사의 주력 세포치료제 제품인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 본격적인 글로벌 진출에 나섰습니다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 치료제입니다.
제임스박 GC셀 대표는 미국 샌디에고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)에서 “이뮨셀엘씨는 GC셀의 숨겨진 보석(hidden gem)”이라며 “초기 HCC는 높은 재발률로 인해 큰 미충족수요가 있으나 이뮨셀엘씨는 임상에서 재발위험을 37% 줄였으며 인상적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 데이터가 약물의 가치(value)를 보여주고 있다”고 소개했습니다.
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GC셀, 시판 ‘이뮨셀엘씨' “숨겨진 보석..글로벌 진출"
▲제임스박 지씨셀 대표 지씨셀(GC Cell)이 회사의 주력 세포치료제 제품인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 본격적인 글로벌 진출에 나섰다. 이뮨셀엘씨
GSK가 스프링웍스(SpringWorks)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했습니다.
최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식입니다.
GSK는 GS 저해제와의 병용투여를 통해 블렌렙의 투약용량을 낮춰 안구독성 부작용을 줄이는 등의 효과를 기대해 왔습니다. GSK 외에 존슨앤존슨(J&J) 등 여러 빅파마도 BCMA 타깃 치료제와 스프링웍스의 GS 저해제의 병용투여를 테스트하고 있으며, 이중 GSK가 가장 적극적으로 파트너십을 확대해 왔습니다.
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GSK, 스프링웍스와 ‘BCMA ADC’ 병용 파트너십 “중단”
GSK가 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’과 GS(gamma secre
#바이오스펙테이터 #전일(6/11, TUE) #전체기사
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베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨습니다. 섬유증 악화없이 MASH를 최대 83% 개선했고, MASH 악화없이 F2·F3 섬유증을 최대 64.5% 개선했습니다.
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만입니다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개선했습니다.
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’는 MASH 치료제로 가장 앞선 임상단계에 있으나, 임상2상 결과 섬유증을 유의미하게 개선하지 못한 바 있습니다.
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베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver
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씨어스, 공모주 청약경쟁률 1436.96대 1..”4조 몰려”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 10~11일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과 1436.96대 1의 경쟁률을 기록했다고 11일 밝