바이오스펙테이터

제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)이 Kv7 활성화 약물(activator) ‘아제투칼너(azetukalner)’의 우울증 임상3상에서 ‘정신병 관련 부작용’이 발생하면서, 환자 모집을 중단했습니다. 마침 제논이 FDA에 부분발작 뇌전증 치료제로 아제투칼너의 시판허가 신청서 제출을 완료한 상황에서 이같은 이슈가 발생했습니다. 제논은 아제투칼너의 우울증 임상3상에서 신경정신학적(neuropsychiatric) 부작용을 분석한 결과, 신규 환자 등록을 자발적으로 중단한다고 밝혔습니다. 제논은 용량을 변경(dosing modification)해 내약성을 개선하는 것에 대해 검토하고 있습니다. 이번 부작용 이슈는 1주일 앞서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 사들인 바이오헤븐(Biohaven)의 Kv7 활성화 약물 ‘오파칼림(opakalim, BHV-7000)’의 추가 비임상 독성자료 요청에 따른 임상보류 건과 겹치면서, 새로운 메커니즘은 Kv7 활성화 약물의 계열(class effect)에 대한 우려로 번지고 있다. 다만 아직까지 제한적으로 공개된 자료를 근거로 했을 때, 두 Kv 활성화 약물의 부작용이 관련돼 있다는 정황은 없다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29871

일렉트라 테라퓨틱스(Electra Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 3억5000만달러 조달했습니다. 일렉트라가 주요 타깃으로 삼고있는 SIRP(signal regulatory proteins)는 면역 항상성 및 염증반응 조절에 관여하는 세포표면 수용체입니다. 특히 SIRP는 세포가 활성화될 경우 발현이 더욱 증가한다는 특징을 가지고 있습니다. 회사는 이같은 활성화 의존적 발현 패턴에 기반해 정상적인 면역세포는 건드리지 않으면서, 병원성 면역세포만 선택적으로 제거할 수 있을 것으로 보고 있으며, 이를 바탕으로 SIRP를 타깃하는 항체 파이프라인을 개발하고 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29873

오스코텍 최대주주 김성연씨, "임시주총 소집 요청" 김성연(12.45%)+GK에셋(9.79%) 의결권 공동행사 약정, 지분 22.25% 확보..고종성 제노스코 대표 등 이사 3인 선임 제안 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29879

인듀프로(InduPro)가 리드 프로그램인 EGFRxCDCP1 항체-약물접합체(ADC) ‘IDP-001’의 전임상 결과를 공개했습니다. IDP-001은 세포주 및 폐암 동물모델에서 내재화와 종양억제 활성을 나타냈으며, 영장류(NHP) 실험에서는 양호한 약동학 및 내약성 프로파일을 보였네요. 인듀프로는 막 단백질체의 공간적 관계와 단백질 간 근접성을 기반으로 항원을 발굴하는 근접성-유도(proximity-guided) 플랫폼을 활용해 다중항체를 개발하는 회사입니다. 회사는 IDP-001이 EGFR과 CDCP1을 동시에 타깃하는 ‘first-in-class’ 이중항체 ADC라고 소개하고 있습니다. 현재 IDP-001은 전임상을 마치고 폐암 임상1/2상에 진입한 상태이다. 파멜라 홀란드(Pamela Holland) 생물학 부문 수석부사장(SVP)는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 "IDP-001은 단순한 항원 조합을 넘어 공간적 근접성과 생물학적 신호체계를 종합적으로 고려해 설계된 이중항체 ADC"라며 "이같은 접근법이 기존 치료제 대비 세포내재화를 더욱 촉진하고 결과적으로 폐암에서 더욱 강력한 항암활성을 나타낼 수 있을 것”이라고 말했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29829

로슈(Roche)의 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) 제품인 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’가 여포성림프종(FL) 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했습니다. 이번 CELESTIMO 임상3상은 룬수미오를 2차이상 치료제로 적응증을 확대하고, 기존 3차이상 치료 적응증의 정식승인 전환을 위한 확증(confirmatory) 임상입니다. 앞서 룬수미오는 지난 2022년 6월 유럽에서 여포성림프종 3차이상 치료제로 조건부 시판허가를 받았으며, 같은해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 획득했습니다. 이번 결과로 로슈는 룬수미오의 적응증을 2차이상으로 확대하기 위한 임상적 근거를 확보했다. 다만 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않은 상태입니다. https://www.biospectator.com/news/view/29863

유한양행, 이노베이션프로그램(YIP) 네트워킹데이 개최 4회 YIP서 '13개 연구과제' 새롭게 선정..총 76개 연구中 6개 과제 후속연구지원 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29882

한미약품 “북경한미 관련 내부통제 체계 강화” 지난 7월부터 북경한미 매출채권 관련 회수계획 및 재발방지 대책 추진중 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29869

프레이저, '前유한양행 부사장' 오세웅 과학자문위원 영입 유한양행 중앙연구소장·부사장 등 역임..'TPD 플랫폼' 기반 뇌질환·항암 파이프라인 개발전략 체계화 https://www.biospectator.com/news/view/29874

카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 먼저 임상에서 들어간 아스트라제네카와 비교해 EGFRxcMET 이중항체 ADC ‘KNP-701(GC1148A)’의 차별성으로, 비임상에서 확인하고 있는 치료용량범위(therapeutic window) 개선이라는 키워드를 제시했습니다. 아스트라제네카는 EGFR 변이 폐암에서 경쟁사인 J&J의 전략을 의식한 듯, EGFRxcMET 이중항체 ADC ‘틸라타미그 삼로테칸(tilatamig samrotecan, AZD9592)’으로 고형암 임상2상을 진행했지만, 올해 7월 개발을 중단하고 말았는데요. 추가로 악티늄(actinium) 기반 EGFRxcMET RPT 후보물질 ‘AZD2068’의 임상1상도 중단한 바있습니다. 이러한 가운데 공동개발 파트너사인 GC녹십자가 지난해말 KNP-701에 대한 딜을 체결한지 1년만에 옵션을 행사했고, 점차 개발 전략이 드러나고 있습니다. 내년 하반기 IND 신청을 계획하고 있고, 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)와 개발하고 있는 분지형 용해성링커(branched solubilizing linker)를 적용했습니다. 추가로 백업 프로그램으로 TOP1 내성을 극복하기 위한, TOP2 저해제를 적용한 프로젝트도 진행중입니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29711

노보(Novo, Novo Nordisk AS)가 칼리오페(Kallyope)로부터 초기단계의 비인크레틴(non-incretin) 계열 비만 에셋 3종을 확보했네요. 제이콥 페터슨(Jacob Petersen) 노보 글로벌리서치 부사장(SVP)가 링크드인에 “새로운 비인크레틴 기반 비만 치료 접근법을 겨냥한 3개 에셋의 인수계약을 체결했다”라고 밝혔습니다. 다만 페터슨 부사장은 계약의 구체적인 조건은 공개하지 않았습니다. 노보가 확보한 프로그램은 각각 ‘first-in-class’ 펩타이드 후보물질인 'K-554'와 신규 타깃을 표적으로 하는 저분자화합물, 선도물질(lead) 최적화 단계에 있는 수용체 작용제(agonist) 기전의 저분자화합물로 구성됩니다. 이 가운데 가장 앞서나가고 있는 에셋인 K-554는 임상시험계획서(IND) 제출을 준비 중입니다. https://www.biospectator.com/news/view/29870

#바이오스펙테이터 #전일(9/18, FRI) #전체기사 ▶ 노바티스, 'TREM2 항체' ALS 2상 실패.."개발 중단" https://www.biospectator.com/news/view/29850 ▶ 머크, '키트루다 SC' 日시판허가.."美·유럽·캐나다 이어" https://www.biospectator.com/news/view/29865 ▶ 루닛, 美타임 '세계최고 헬스테크기업' 선정.."AI 진단" https://www.biospectator.com/news/view/29866 ▶ 슬링, 시리즈C 1.23억弗..'경구용' IGF-1R 저해제 3상 https://www.biospectator.com/news/view/29849 ▶ 로슈, 듀얼리타스와 면역염증타깃 '이중항체' 10억弗 발굴딜 https://www.biospectator.com/news/view/29861 ▶ GC셀, 'CD5 CAR-NK' T세포림프종 “치료목적 사용승인" https://www.biospectator.com/news/view/29862 ▶ 노보, 오르비스와 '거대고리' 심장대사 “14억弗 딜” https://www.biospectator.com/news/view/29864 ▶ 에스티팜, 913억 올리고핵산 수주 "단일계약 최대규모" https://www.biospectator.com/news/view/29867 ▶ HLB파나진, 면역진단 자회사 "사업종료"..신사업에 집중 https://www.biospectator.com/news/view/29868 #바이오스펙테이터 #전일(9/18, FRI) #전체기사

노보(Novo, Novo Nordisk AS)는 거대고리(macrocyclic) 기술을 이용한 경구약물을 개발하기 위해 오르비스 메디슨(Orbis Medicines)과 14억달러 규모의 딜을 맺었네요. 오르비스는 인공지능(AI)을 기반으로 거대고리형 약물을 개발하는 회사입니다. 오르비스의 ‘nGen’ 플랫폼은 생성형AI와 고처리량 합성화학을 통합해 수천개의 분자를 동시에 예측, 생산 및 테스트하는 기술로 해당 기술을 통해 거대고리 약물 ‘nCycle’을 설계하게 되는데요. 앞서 오르비스는 노보의 지주회사인 노보홀딩스(Novo Holdings A/S)가 지난 2021년 덴마크에 설립한 회사로, 노보홀딩스는 오르비스의 2600만유로 규모의 시드투자와 9000만유로 규모의 시리즈A 라운드에도 모두 참여했었습니다. 오르비스는 노보와 심혈관대사질환(cardiometabolic diseases) 치료를 위한 차세대 경구용 거대고리 약물을 발굴 및 개발하기 위한 협업 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29864

로슈(Roche)가 듀얼리타스 테라퓨틱스(Dualitas Therapeutics)와 총 10억달러 규모의 이중항체 발굴 딜을 체결했습니다. 이번 딜은 면역학 및 염증질환 분야를 대상으로 하며 구체적인 적응증 등은 공개되지 않았습니다. 현재 로슈는 여러 질환분야에 걸쳐 시판 이중항체 포트폴리오를 구축하고 있으며, 이번 딜을 통해 이중항체의 적용범위를 면역학 및 염증분야까지 더욱 확장해나가려고 하고 있습니다. 이번 계약은 듀얼리타스의 이중항체 발굴 플랫폼 ‘듀얼스크린(DualScreen)’을 활용해 면역 및 염증질환을 적응증으로 하는 이중항체를 발굴하고 개발하는 것을 목적으로 합니다. 로슈는 도출된 이중항체 후보물질에 대해 전임상 개발부터 시작해 규제승인, 제조, 상업화까지 담당할 예정입니다. https://www.biospectator.com/news/view/29861

슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)가 시리즈C로 1억2300만달러를 유치했습니다. 슬링은 이번에 조달한 자금을 IGF-1R 저해제 ‘​​린시티닙(linsitinib)’의 갑상선안병증(TED) 임상3상 개발에 사용할 예정이다. 린시티닙은 당초 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 항암제로 개발하던 에셋을 슬링이 라이선스를 사들여 지난 2022년부터 TED를 적응증으로 개발해왔습니다. 슬링은 린시티닙이 경구용 TED 치료제가 될 잠재력이 있다고 보고 있습니다. 이번 투자에 참여한 피터 보조(Peter Bojo) TPG 투자책임자는 “린시티닙은 경구투여라는 편리성을 기반으로 현재 침습적 수술이나 장시간의 정맥주입(IV) 요법을 받아야 하는 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29849

루닛, 美타임 '세계최고 헬스테크기업' 선정.."AI 진단" 전세계 30여개국 500개 기업 선정..AI 기반 진단(Diagnostics) 사업 성장성 주목 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29866

머크, '키트루다 SC' 日시판허가.."美·유럽·캐나다 이어" 알테오젠 'SC제형 변경기술' 적용..일본서 '키젝트(Kiject®)' 제품명으로 출시 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29865

노바티스(Novartis)의 TREM2 안정화 및 활성화 항체 ‘리포네바트(lifonebart, VHB937)’가 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)을 적응증으로 한 임상2상에서 실패했네요. 리포네바트는 해당 임상에서 1차종결점 및 2차종결점 도달에 실패했으며, 다수의 언론과 업계에 따르면 회사는 ALS 적응증에서의 리포네바트 개발을 중단한 것으로 알려졌습니다. 노바티스는 유럽 루게릭병 전문가 및 환자단체(EUpALS) 홈페이지에 리포네바트의 ALS 환자를 대상으로 하는 ASTRALS 임상2상 결과 1차종결점 및 2차종결점을 모두 달성하지 못했다는 글을 게재했었는데요. 미국 임상정보사이트에 따르면 ASTRALS 임상2상은 총 251명의 ALS 환자를 대상으로 진행됐으며, 1차종결점은 ALS 신체기능 평가지표인 ALSFRS-R과 영구적 인공호흡기(PAV)를 사용하지 않는 생존기간이었습니다(NCT06643481). https://www.biospectator.com/news/view/29850

#바이오스펙테이터 #전일(9/17, THU) #전체기사 ▶ 스칼라락, '마이오스타틴' SMA "첫 근육타깃" 美 승인 https://www.biospectator.com/news/view/29836 ▶ 알테오젠, 초장기지속형 플랫폼 PCT 출원..'월1회 비만' https://www.biospectator.com/news/view/29847 ▶ 그래디언트, 이우형 CSO 영입.."PDO 서비스 고도화" https://www.biospectator.com/news/view/29853 ▶ 릴리, 加큐어캔 ‘고분자 LNP’ 프로그램당 2.37억弗 딜 https://www.biospectator.com/news/view/29838 ▶ 셀트리온, '램시마' 日 시장점유율 48% "1위 올라" https://www.biospectator.com/news/view/29851 ▶ AZ, 'PD-1xTIGIT 이중항체' 폐암 1/2상 “OS 첫공개” https://www.biospectator.com/news/view/29819 ▶ AZ, '경구 SERD' 美가속승인 10일만에 "더초기 실패" https://www.biospectator.com/news/view/29839 ▶ 노바티스, 시로낙스 'BBB 투과' 1.25억弗 "옵션행사" https://www.biospectator.com/news/view/29848 ▶ 바스젠-동방에프티엘, 'AI 신약개발' 국책과제 선정 https://www.biospectator.com/news/view/29852 ▶ 오스코텍, 제노스코 '완전 자회사' 위한 특별위 구성 https://www.biospectator.com/news/view/29857 ▶ SK바팜, 퍼스트바이오 'PD 약물' L/I..30억 SI투자도 https://www.biospectator.com/news/view/29858 ▶ 젠큐릭스, 폐암 기관지액 기반 액체생검 "WCLC 발표" https://www.biospectator.com/news/view/29854 ▶ 브리즈바이오, 前GSK BD총괄 케빈신 사외이사 선임 https://www.biospectator.com/news/view/29856 ▶ BMS, 오름테라퓨틱 'GSPT1 DAC' 개발중단.."계약종료" https://www.biospectator.com/news/view/29859 ▶ 넥스아이, 코스닥 상장 예비심사 "통과" https://www.biospectator.com/news/view/29860 바이오스펙테이터 #전일(9/17, THU) #전체기사

BMS가 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)으로부터 사들인 CD33 항체에 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 DAC ‘ORM-6151(BMS-986497)’의 개발을 중단합니다. 오름테라퓨틱은 BMS의 ORM-6151 임상중단에 따른 자산양수도 계약을 종료한다고 17일 공시했습니다. 오름테라퓨틱은 지난 2023년 10월 BMS와 ORM-6151에 대한 자산양수도 계약을 체결하고, 계약금 1억달러를 수령한 바 있습니다. 이후 BMS는 ORM-6151의 미국, 유럽, 캐나다에서 임상1상을 진행했습니다. 그러나 BMS는 ORM-6151의 임상데이터를 검토하고, 개발 중단을 결정했네요. 오름테라퓨틱은 “DAC 플랫폼을 활용하여 자사 파이프라인에 연구개발 역량을 집중할 계획”이라고 설명했습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29859

브리즈바이오, 前GSK BD총괄 케빈신 사외이사 선임 이창우 서울대 명예교수도 사외이사 선임 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29856