바이오스펙테이터

항염증 치료제 연구개발 바이오텍 빌릭스(Bilix)는 페길화된 빌리루빈 나노입자(PEGylated bilirubin nanoparticle) 후보물질 ‘BX-001N(brixelle)’이 KDDF가 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 임상과제에 선정됐네요. 빌릭스는 BX-001N을 심장수술 관련 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제로 개발하고 있고, 현재 심장수술 환자 20명을 대상으로 임상2a상 코호트1 진행을 완료한 상태입니다. 빌릭스에 따르면 빌리루빈은 강력한 활성산소(ROS) 제거 효능을 갖고 있지만, 낮은 용해도(solubility), 안정성(stability), 독성으로 인해 임상개발이 어려웠습니다. 이전 빌리루빈은 황달 관련 독성 물질로 여겨졌으나, 체내 빌리루빈이 가진 활성산소 제거, 항산화, 항염증 등 기전을 가진다는 설명입니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29210

알제큐어 파마(AlzeCure Pharma)가 덴마크의 바이오텍 퀀텀셀(QuantumCell)에 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질을 총 22억달러 규모로 라이선스아웃(L/O)했네요. 이번 계약은 릴리와의 AD 에셋 라이선스 딜 이후 약 한 달 만에 체결됐습니다. 이번 딜로 퀀텀셀은 알제큐어의 ‘뉴로리스토어(NeuroRestore)’ 플랫폼 주요 후보물질인 Trk 수용체 PAM(positive allosteric modulator) ‘ACD856’를 확보하게 됐습니다. 해당 에셋은 지난달 AD 임상1b상을 완료한 상태로, 현재 Trk PAM 기전의 AD 에셋을 임상 단계까지 개발한 기업은 알제큐어와 에자이(Eisai) 두 곳뿐이라고 하네요. 퀀텀셀은 바이오센싱 기술, 로보틱스, AI를 결합해 중추신경계(CNS) 약물을 발굴하는 기업으로, 룬드벡펀드 벤처스(Lundbeckfonden Ventures), 노보 홀딩스(Novo Holdings)를 포함한 다수의 투자사로부터 투자를 받고있습니다. 다만 현재까지 자체 파이프라인이나 플랫폼에 대한 구체적인 내용은 밝혀진 바가 없습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29201

#바이오스펙테이터 #전일(7/2, THU) #전체기사 ▶ 비원 "격차 더 벌려", BTK '브루킨사' MCL 1차도 "성공" https://www.biospectator.com/news/view/29190 ▶ 'LYTAC' 리키아, 시리즈D 7500만弗.."IgE 분해제 임상" https://www.biospectator.com/news/view/29166 ▶ SK바사, 게이츠재단 'AI플랫폼 구축 프로젝트' 선정 https://www.biospectator.com/news/view/29199 ▶ 中메티스, 블러바드에 '삼중타깃 TCE' 16억弗 L/O https://www.biospectator.com/news/view/29188 ▶ 바이젠셀, 'T세포치료제' 식약처 "신속처리대상 신청" https://www.biospectator.com/news/view/29204 ▶ 애브비, 'CD20xCD3' 병용 DLBCL 2차 3상 "PFS 개선" https://www.biospectator.com/news/view/29189 ▶ [인사]한미그룹 임원 승진..김나영·최인영 부사장 https://www.biospectator.com/news/view/29207 ▶ GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인" https://www.biospectator.com/news/view/29206 ▶ 다임바이오, '新기전' TAS1R3 작용제 “내년 AD 1상 목표” https://www.biospectator.com/news/view/29161 ▶ 오르카, "GvHD↓" 혈액암 'Treg 세포치료제' 美승인 https://www.biospectator.com/news/view/29203 ▶ 임종훈 대표, 한미사이언스 지분 2.50% 매각 https://www.biospectator.com/news/view/29211 ▶ 셀트리온제약, 충북 'PFS 생산시설' 구축 "2조 투자" https://www.biospectator.com/news/view/29212 #바이오스펙테이터 #전일(7/2, THU) #전체기사

임종훈 대표, 한미사이언스 지분 2.50% 매각 나우아이비22호펀드에 820억 규모 매각 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29211

오르카 바이오(Orca Bio)의 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’가 혈액암 환자의 면역질환 합병증을 개선할 줄기세포 이식 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다. Orca-T(allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq)는 각각 조혈 줄기세포 및 전구세포(HSPC)를 이용해 면역체계를 재구성하고, 조절T세포(Treg)를 사용해 이식편대숙주질환(GvHD)을 억제하며, 일반T세포(Tcon)를 사용해 면역 재구성을 촉진하고 이식편대백혈병(graft-versus-leukemia, GVL) 효과를 유도하는 기전입니다. 줄기세포 이식을 한 환자에서 공여자의 T세포가 환자의 항원을 인식해 GvHD가 발생하는 것으로 알려져 있는데, Orca-T는 자가면역반응을 억제하는 Treg를 이용해 이같은 면역반응을 완화시키는 컨셉인데요. 오르카는 이번 승인이 Treg를 기반으로 하는 세포치료제로서 처음으로 승인받은 것이라고 강조했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29203

다임바이오(Digmbio)가 아밀로이드베타(Aβ) 또는 타우(tau) 단백질을 제거하는 접근법과는 차별되는 새로운 기전의 알츠하이머병(AD) 치료제를 개발하고 있으며, 내년 임상1상 진입을 목표로 하고 있습니다. TAS1R3(taste receptor type 1 member 3) 신호경로를 활성화해 신경발생(neurogenesis) 및 신경보호(neuroprotection)를 유도하는 전략입니다. TAS1R3은 단맛과 감칠맛을 인지하는 GPCR로, 뇌의 해마와 시상하부 등에서는 뉴런 및 신경줄기세포의 영양소 센서로 작용합니다. 영양소 등의 자극으로 TAS1R3이 활성화되면 다양한 하위 신호전달이 유도되는데, 다임바이오는 이러한 신호전달 체계의 활성화가 인지기능 개선의 중요한 열쇠라고 보았습니다. 다임바이오는 AD 모델 마우스에 TAS1R3 작용제(agonist) ‘DM3159’를 투여해 인지기능을 개선함과 동시에 병리단백질을 감소시키는 결과를 확인했습니다. 회사는 이같은 결과를 바탕으로 논문을 작성중에 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29161

한미그룹(Hanmi)이 각 부문 혁신성과를 창출한 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다고 2일 밝혔습니다. 이번 하반기 정기 임원인사는 전문경영인 체제수립 이후 처음으로 진행한 것으로, 한미그룹 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했네요. 한미그룹에 따르면, 이번 인사는 연구개발(R&D), 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 그룹의 핵심부문에서 성과를 낸 인재들을 중심으로 한 성과중심 승진 인사입니다. 한미그룹은 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심의 혁신신약 개발 경쟁력을 시장에서 인정받으며 성장 모멘텀을 확보한 바 있습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29207

애브비(AbbVie)와 젠맙(Genmab)이 공동개발 중인 CD20xCD3 이중항체 ‘엡킨리(Epkinly, epcoritamab)가 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 2차이상 세팅 임상3상에서 질병진행 또는 사망위험을 60% 낮춘 결과를 내놨습니다. 애브비와 젠맙은 이번 결과에 대해 전세계 규제당국과 협의할 예정이며, 엡킨리의 치료차수 확대를 기대하고 있습니다. 업계 또한 이번 결과가 이전 엡킨리의 단독요법 실패에 따른 우려를 완화하고, 현재 진행중인 엡킨리의 1차치료제 세팅 임상3상에 대한 기대감을 높인다고 평가했네요. 앞서 엡킨리는 지난 1월 단독요법으로 진행한 DLBCL 2차치료 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패하며, 정식승인 전환과 더불어 치료차수 확대에 타격을 받은 바 있는데요. 엡킨리는 지난 2023년 DLBCL 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았으나, 아직 정식승인을 받지 못한 상황입니다. https://www.biospectator.com/news/view/29189

디어필드 매니지먼트(Deerfield Management)의 지원을 받고있는 블러바드 바이오(Boulevard Bio)가 중국 바이오기업 메티스 테크바이오(METiS TechBio)로부터 삼중타깃 T세포인게이저(TCE) ‘MTS-128’을 최대 16억달러 규모에 사들였습니다. 디어필드는 세계 최대 규모의 헬스케어 전문 투자사 중 하나입니다. MTS-128은 전임상 단계 에셋이며, 자가면역질환을 적응증으로 하고 있다는 사실 외에 구체적인 정보는 공개되지 않았습니다. 메티스측은 "이번 거래는 메티스와 디어필드매니지먼트(Deerfield Management) 간의 전략적 파트너십에 있어 고무적인 진전”이라고 설명했습니다. 앞서 메티스는 지난 5월 디어필드와 인공지능(AI) 기반 치료용 단백질 발굴을 위한 비공개 규모의 파트너십을 체결했으며, 당시 메티스의 발굴 사례로 TCE가 언급된 바 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29188

리키아 테라퓨틱스(Lycia Therapeutics)는 시리즈D로 7500만달러를 유치했다고 밝혔습니다. 리키아는 LYTAC(lysosomal targeting chimeras)을 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 지난 2019년 캐롤린 베르토지(Carolyn Bertozzi) 스탠포드대 화학과 교수가 과학창업자(academic founder)로 설립한 회사인데요. 신규 표적단백질분해(TPD) 모달리티인 LYTAC을 개발한 베르토지 교수는 참고로 지난 2022년 클릭화학 및 생물직교화학(bioorthogonal chemistry)을 개발한 공로로 노벨화학상을 수상했습니다. 리키아는 이번 투자금을 자사의 LYTAC 파이프라인 리드에셋인 식품 알러지 및 기타 알러지 질환을 적응증으로 IgE를 타깃하는 ‘cataLYTAC™’ 기반의 분해제 ‘LCA-0061’과, 그레이브스병을 적응증으로 갑상선자극호르몬수용체(TSHR) 자가항체를 타깃하는 LYTAC 분해제 ‘LCA-0321’의 임상개발을 지원하는 데 사용할 예정입니다. https://www.biospectator.com/news/view/29166

비원메디슨(BeOne Medicines, 이전 베이진)이 이제 외투세포림프종(MCL) 1차치료제 영역까지, BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’로 기존 BTK 저해제와 또다시 격차를 벌리려고 합니다. MCL은 경쟁이 막 시작되는 영역으로, 아스트라제네카가 지난해 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’로 MCL 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았습니다. 이와는 대조적으로 J&J의 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’는 2023년 확증 임상3상에서 OS를 늘리지 못하고 부작용을 증가시키는 추세를 보이면서, 가속승인 10년만에 2차치료제에서 자진철회한 적응증입니다. 그런데 비원은 아마 MCL 1차치료제에서도 칼퀸스를 이길 것으로 보이네요. 비원은 브루킨사의 MCL 1차치료제 MANGROVE 임상3상에서 1차 종결점인 PFS를 43% 개선했습니다. 같은 세팅에서의 먼저 시판된 칼퀸스보다 수치적으로 우수한 결과입니다. 차별화되는 포인트도 있는데, 비원은 표준화학요법을 쓰지 않은 ‘키모프리(chemotherapy-free)’로 승부를 보려고 합니다. 세부 결과는 다가오는 학회에서 공개될 예정이고, 비원은 하반기 글로벌 규제당국에 허가신청서를 제출할 예정입니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29190

#바이오스펙테이터 #전일(7/1, WED) #전체기사 ▶ 에보뮨, 'MRGPRX2' CSU 2b상 "실패"..주가 40.2%↓ https://www.biospectator.com/news/view/29182 ▶ 삼성에피스홀딩스, "글로벌 첫 거점" 中 R&D센터 가동 https://www.biospectator.com/news/view/29187 ▶ 캅스바이오, 시리즈B 292억 유치 "화학단백체 플랫폼" https://www.biospectator.com/news/view/29186 ▶ 셀트리온, '리툭시맙 시밀러' 美상호교환성 "최초 획득" https://www.biospectator.com/news/view/29191 ▶ 릴리, 바이오아틱과 신경퇴행성질환 'BBB셔틀' 8억弗 딜 https://www.biospectator.com/news/view/29164 ▶ SK케미칼, 한국에자이와 불면증 ‘오렉신차단제’ 공동판매 https://www.biospectator.com/news/view/29193 ▶ 핀테라, 'CK1α 분자접착제' 임상 "KDDF 과제선정" https://www.biospectator.com/news/view/29195 ▶ 자임웍스, 테라반스 9.29억弗 인수.."COPD 약물 확보" https://www.biospectator.com/news/view/29184 ▶ 진양곤 HLB그룹 의장, 'HLB이노베이션 대표'로 선임 https://www.biospectator.com/news/view/29197 ▶ 한미약품, 릴리서 'L/O 딜' 계약금 7500만弗 수령 https://www.biospectator.com/news/view/29196 #바이오스펙테이터 #전일(7/1, WED) #전체기사

한미약품, 릴리서 'L/O 딜' 계약금 7500만弗 수령 지난달 릴리에 '소네페글루타이드' L/O 딜, 계약금 7500만弗 수령 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29196

캐나다 자임웍스(Zymeworks)는 아일랜드 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)를 9억2900만달러 규모로 인수합니다. 이번 거래를 통해 자임웍스는 테라반스의 시판 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 LAMA(long-acting muscarinic antagonist) ‘유펠리(Yupelri, revefenacin)’ 등을 확보하게 되는데요. 앞서 테라반스는 지난 2024년 11월부터 전략적검토위원회(strategic review committee)를 구성시킨 바 있습니다. 지난해 6월에는 해당 전략적검토의 일환으로 GSK에 자사의 COPD 흡입제 ‘트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)’에 대한 남은 지분을 2억2500만달러에 매각했네요. 회사는 특히 지난 3월에 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제(NRI) ‘암프렐록세틴(ampreloxetine)’에 대해 희귀질환인 다계통 위축증(MSA)으로 인한 증상성 신경성 기립성 저혈압(nOH) 임상3상에서 1차종결점을 달성하는 데 실패하며 전략적검토가 가속화됐습니다. 당시 테라반스는 암프렐록세틴의 개발을 중단하면서 모든 연구개발 활동을 중단하고, 연구개발조직의 완전 해체 및 전체 직원의 50%를 해고했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29184

진양곤 HLB그룹 의장, 'HLB이노베이션 대표'로 선임 경영 전반·반도체 사업 총괄..브라이언 김 대표와 각자대표 체제 유지 https://www.biospectator.com/news/view/29197

일라이 릴리(Eli Lilly)는 스웨덴 바이오아틱(BioArctic)과 총 8억달러 규모의 혈뇌장벽(BBB) 투과기술 딜을 맺었다고 밝혔습니다. 바이오아틱은 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’ 원개발사인데요. 릴리 또한 알츠하이머병 치료제로 승인받은 Aβ 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’를 보유하고 있습니다. 다만 레켐비와 키순라는 둘다 BBB셔틀 기술이 적용되지 않은 약물입니다. 이번 계약에 따라 릴리는 바이오아틱에 계약금 3000만달러를 지급하고, 추가 마일스톤으로 7억7000만달러를 지급하게 됩니다. 총 8억달러 규모 계약이며 매출에 따른 중간 한자릿수의 단계별 로열티는 별도입니다. 바이오아틱은 자사의 BBB투과 플랫폼인 ‘BT 기술(BrainTransporter technology)’을 릴리의 자체 분자물질에 결합시켜 신약 후보물질을 만들게 되는데요. 릴리는 신경퇴행성질환을 적응증으로 개발하며, 자세한 타깃 및 질병 등은 공개하지 않았습니다. 릴리는 해당 신약 후보물질 및 관련 제품의 전세계 개발 및 상업화에 대한 모든 책임을 맡게 됩니다. https://www.biospectator.com/news/view/29164

핀테라, 'CK1α 분자접착제' 임상 "KDDF 과제선정" https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29195

캅스바이오(CoBX Bio)가 시리즈B 라운드로 292억원 규모의 투자유치를 완료했습니다. 캅스바이오는 지난해 7월 첫 기관투자로 76억원을 유치한지 1여년만에, 누적 투자금 368억원을 확보하게 됐네요. 캅스바이오는 이전 보로노이(Voronoi)에 재직했던 핵심 연구진이 2024년 1월 설립한 분자접착분해제(MGD), 공유결합 저해제(covalent inhibitor) 신약개발에 포커스하는 바이오텍입니다. 이번 투자는 아직 임상단계 에셋이나 기술이전(L/O) 실적 성과가 나오기 이전 단계에서 시리즈B로 대규모 투자유치를 했다는 점에서 주목됩니다. 최근 임상단계 바이오텍이나 상장을 앞둔 기업에 투자가 집중적으로 이뤄지고 있는 분위기로, 캅스바이오는 플랫폼 기술력과 파이프라인 경쟁력, 연구개발 역량 등을 인정받은 사례라고 설명했습니다. 캅스바이오는 화학단백체학(chemoproteomics)과 분자모델링(molecular modeling), 인공지능(AI)을 통합한 자체 플랫폼 ‘래피돔(RaPIDome™)’을 구축하고 있습니다. 기존 기술로 공략 불가능한 타깃(undruggable target) 단백질, 약물의 내성극복 원인 단백질 자체를 제어하기 위한 약물 발굴을 진행하고 있네요. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29186

삼성에피스홀딩스, "글로벌 첫 거점" 中 R&D센터 가동 "현지 R&D 인프라 적극 활용, 혁신신약 후보물질 발굴 확대할 것" https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29187

#바이오스펙테이터 #전일(6/30, TUE) #전체기사 ▶셀리아즈, 新기전 ’PROX1' 유전자치료제 “시력회복 기대” https://www.biospectator.com/news/view/29117 ▶ 엑셀리시스, ‘차세대 카보메틱스’ 하위군 “OS개선 실패” https://www.biospectator.com/news/view/29162 ▶ LG화학, 'p53 Y220C' 항암 후보물질 美1/2상 “IND 승인” https://www.biospectator.com/news/view/29180 ▶ 모더나, '인비보 CAR-T' 공개.."내년 자가면역 1상 진입" https://www.biospectator.com/news/view/29159 ▶ 큐리언트 'CDK7 저해제' 소아뇌종양 "비임상서 효능" https://www.biospectator.com/news/view/29183 ▶ 동아ST, 'GPR119 작용제' 당뇨병 "메트포르민 병용효과↑" https://www.biospectator.com/news/view/29177 ▶ HLB파나진, ‘PNA 변형기술’ 특허출원..”AOC 경쟁력” https://www.biospectator.com/news/view/29179 ▶ '총 4억' 임성기연구자상 공모..생명공학·의약학 분야 https://www.biospectator.com/news/view/29185 ▶ 진큐어, '리소좀 활성화 펩타이드' 비임상 "KDDF 과제" https://www.biospectator.com/news/view/29170 ▶ 에피크리스퍼, '후성유전 편집' 희귀근질환서 "근육량↑" https://www.biospectator.com/news/view/29160 ▶ 입센, 카르토스 17억弗 인수..골수섬유증 3상 에셋 확보 https://www.biospectator.com/news/view/29181 #바이오스펙테이터 #전일(6/30, TUE) #전체기사