바이오스펙테이터

사노피(Sanofi)가 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)를 대상으로 진행하는 보체 C1s 항체 ‘릴리프루바트(riliprubart, SAR445088)’의 MOBILIZE 임상3상을 중단합니다. 사노피는 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)의 MOBILIZE 임상 중간분석 결과 “충분한 효능을 기대하기 어렵다”고 판단해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔습니다. 회사는 약물과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다고 덧붙였습니다. MOBILIZE 임상3상은 표준치료(SoC)에 반응하지 않는 CIDP 성인 환자를 대상으로 간 릴리프루바트 또는 위약의 효능과 안전성을 비교평가하도록 설계됐는데요. 이번 MOBILIZE의 중단으로 사노피가 CIDP를 적응증으로 진행하고 있는 주요 효능평가 임상은 VITALIZE 임상3상으로 좁혀지게 됐습니다. VITALIZE 임상은 SoC인 IVIG로 치료받는 환자를 대상으로 한다는 점에서 MOBILIZE와 차이가 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/29003

포르투갈 제약사인 비알(BIAL)은 파킨슨병을 적응증으로 개발하는 자사의 GCase 활성화약물(activator) ‘파리세렉트(pariceract, BIA 28-6156)’가 임상2b상에서 실패했다고 밝혔습니다. 비알은 이번 임상에서 효과가 확인되지 않아 파킨슨병에서의 파리세렉트 추가개발을 중단하기로 결정했는데요. 이같은 결과가 나온 ACTIVATE 임상2b상에서는 유럽 및 북미 등 11개국에서 GBA1 유전자변이가 있는 파킨슨병 환자(GBA-PD) 273명을 대상으로 파리세렉트 또는 위약을 복용해 비교평가했습니다. 회사는 자세한 결과는 공개하지 않았지만, 이번 데이터가 1차종결점 및 2차종결점들에서 위약군에 비해 유의미한 차이를 나타내지 못하며 도달에 실패했다고 설명했습니다. 미국 임상정보사이트에 게재된 임상디자인에 따르면 1차종결점은 파킨슨병 환자의 운동기능 척도(MDS-UPDRS Part II score and MDS-UPDRS Part III score)를 평가해 투여전 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간이었습니다. 환자들은 파리세렉트 10mg 또는 60mg을 1일1회 복용했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28996

RNAi를 전문으로 개발하는 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)는 시리즈B로 9950만달러를 유치했다고 밝혔습니다. 이번 투자 라운드에는 신규 투자자로 바이킹 글로벌인베스터(Viking Global Investors)와 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments), 캐스딘캐피탈(Casdin Capital), NYBC벤처스(NYBC Ventures) 등이 합류했으며, 기존 투자자로는 리제네론벤처스(Regeneron Ventures), ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 피델리티 매니지먼트&리서치컴퍼니(Fidelity Management & Research Company) 등이 참여했습니다. 앞서 시티는 지난 2024년 10월 시리즈A로 1억3500만달러를 유치하며 출범한 RNAi 전문 개발 바이오텍입니다. 이전 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 설립자이자 대표였던 존 마라가노(John Maraganore)가 시티를 공동설립했으며, 현재 시티 의장(executive chair)으로 있습니다. 시티는 이번에 조달한 자금을 자사의 RNAi 파이프라인을 고도화하고 차세대 RNAi 엔지니어링 플랫폼을 개발하며, 사업개발(BD) 활동을 지원하는 데 사용할 예정입니다. https://www.biospectator.com/news/view/28983

일동제약, 웰트와 ‘AI 디지털 융합의약품’ 개발 MOU 의약품·건기식 포트폴리오에 ‘AI 에이전트’ 결합..복약순응도 향상 및 치료효과 개선 기대 https://www.biospectator.com/news/view/29014

일라이 릴리(Eli Lilly)가 스웨덴 알제큐어 파마(AlzeCure Pharma)로부터 전임상 단계의 알츠하이머병(AD) 후보물질 ‘ACD680’을 최대 10억달러 이상 규모로 사들였습니다. ACD680은 감마세크레타아제 조절제(gamma secretase modulator, GSM) 계열의 저분자화합물입니다. GSM은 BMS(Bristol Myers Squibb), 화이자(pfizer) 등 많은 빅파마들이 도전했으나 실패한 영역인데요. 현재 로슈(Roche)가 GSM 치료제 후보물질 ‘니베가세토르(nivegacetor)’로 알츠하이머 임상2상을 진행하며 해당 영역에서 가장 앞서나가고 있습니다. 알제큐어 측은 로슈와의 비교 데이터를 바탕으로 ACD680이 해당 영역에서 ‘best-in-class’ 가능성을 가질 수 있다고 강조했습니다. 릴리는 지난 2024년 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’ 미국 시판허가를 받은 후에도 알츠하이머 파이프라인 확장을 더욱 가속화하고 있습니다. 릴리는 지난 4월 AC이뮨(AC Immune)에 계약금 1250만달러를 추가로 지급하고 타우(tau) 응집저해제 개발협력을 확대하기도 했습니다. 양사는 지난 2018년에 약 21억달러 규모의 딜을 맺은 바 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28992

씨어스, 생체신호 통한 'AI 이상징후 탐지' ICLR서 발표 부정맥 탐지, 인체활동 모니터링 등 시계열 데이터셋서 기존 모델比 "우수한 성능을 확인" https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29017

LG화학, 소아 대상 '성장호르몬' 장기관찰 중간 "발표" [LGS 심포지엄] 2012년부터 시작된 ‘유트로핀’ 제품군 장기 관찰연구..안전성·성장 개선 등 확인 https://www.biospectator.com/news/view/29006

아델, '뇌전달 기술·Apoe4 항체' 2건 정부과제 선정 중소벤처기업부 ‘TIPS 연구개발 딥테크트랙’ 과제 선정 '뇌전달 기술 구축'..보건복지부 신규 과제 수행기관 최종 선정 'ADEL-Y04' 비임상 수행 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29005

아스트라제네카(AstraZeneca)가 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘엘레코글리프론’의 비만 임상2상에서 26주차에 체중의 10.5%를 감량한 결과를 내놓았습니다. 회사는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점 달성 소식을 알린 바 있고, 이번에 이에 대한 구체적인 내용을 공개한 것인데요. 이같은 체중감량 효능은 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)의 최고용량군인 75mg(1주간격 증량, QWT)에서 나왔습니다. 같은 용량군에서 36주차 체중감소율이 11.8%까지 증가했고, 부작용으로 인한 임상중단율이 6%로 나타나는 등 양호한 내약성을 보였습니다. 직접비교는 어렵지만 일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 ‘파운다요(Foundayo)’는 비만 임상2상에서 최고용량 45mg의 26주차, 36주차 체중감량률이 각각 12.6%, 14.7%였고, 해당 용량에서 부작용으로 인한 임상중단율은 14.8%로 나타난 바 있습니다. 엘레코글리프론과 파운다요는 모두 GLP-1을 타깃하는 비펩타이드(non-peptide) 저분자화합물입니다. 아스트라제네카는 지난 2023년 중국 에코진(Eccogene)으로부터 엘레코글리프론의 중국외 권리를 최대 20억1000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 바 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28993

#바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사 ▶ GSK, 누발란트 106억弗 인수..“승인前 폐암에셋 2종 확보” https://www.biospectator.com/news/view/28989 ▶ 펄크럼, 'PRC2 저해제' 개발중단..“인력 85% 감축” https://www.biospectator.com/news/view/28968 ▶ 삼성전자, 美엘리먼트 1.75억弗 추가투자..1대주주 올라 https://www.biospectator.com/news/view/28994 ▶ '특허절벽' 인사이트, 혈액학社 20억弗 인수.."3상에셋 확보" https://www.biospectator.com/news/view/28979 ▶ 코오롱생과, '항암바이러스' 대량생산기술 加특허등록 https://www.biospectator.com/news/view/28995 ▶ GSK, ‘간섬유증 역행’ ECM 타깃 발굴 “계약금 5950만弗” https://www.biospectator.com/news/view/28978 ▶ 탱고, 'PRMT5+RAS' 췌장암서 "ORR 92%"..3상 '직행' https://www.biospectator.com/news/view/28977 ▶ 셀트리온, '에이인비 등 4社' 오픈이노베이션 4기 선정 https://www.biospectator.com/news/view/28998 ▶ 큐리언트, '이중·신규 PI' ADC 페이로드 전략 "공개" https://www.biospectator.com/news/view/28999 ▶ 알테오젠, 'SC제형' ADC 전임상 "피부독성·혈액지표 개선" https://www.biospectator.com/news/view/29000 ▶ 동아ST, 뇌전증 '세노바메이트' 호주·뉴질랜드 판권 L/O https://www.biospectator.com/news/view/29001 ▶ KASBP "빅파마 M&A 경험 공유" 등 9人 '봄 심포지엄' https://www.biospectator.com/news/view/29002 #바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사

재미한인제약인협회(KASBP)가 오는 19일에서 20일(현지시간) 미국 서부 캘리포니아주 샌디에고에서 처음으로 ‘KASBP 봄 심포지엄’을 개최합니다. KASBP가 지난 2001년 미국 동부지역에서 출범한 이후, 지난해 워싱턴DC에서 첫 개최한 이후 계속해서 영역을 넓혀가고 있네요. 센디에고에서 열리는 BIO USA 2026에 참가하는 한국 제약, 바이오텍 전문가와 미국 현지 제약사, 생명과학 분야 전문가와의 활발한 네트워킹을 가질 수 있는 기회가 될 전망입니다. 이번 심포지엄 주제는 ‘신약 발굴과 개발에 적용되는 최신 중개연구와 엔지니어링 기술’이라는 주제로 9명의 연자가 발표합니다. 첫날 기조 강연(Keynote)은 바로 지난달 UCB에 22억달러에 인수된 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 바이오텍 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)의 창업자인 켄 송(Ken Song) 대표가 빅파마에 바이오텍을 매각한 경험을 바탕으로 성공적인 M&A 비결을 공유할 예정입니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29002

알테오젠, 'SC제형' ADC 전임상 "피부독성·혈액지표 개선" 'ALT-B4' ADC 적용시 국소 피부독성 완화, 호중구 감소 개선 등 "안전성 프로파일 개선" https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29000

큐리언트, '이중·신규 PI' ADC 페이로드 전략 "공개" CDK7+TOP1 저해 이중페이로드 ADC 'QP101' 공개..신규 프로테아좀 저해제(PI) 플랫폼도 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28999

마침내 PRMT5 저해제가 긴 헤매임 끝에 길을 찾아가고 있으며, 탱고테라퓨틱스(Tango Therapeutics)는 그 첫 단서로 췌장암 임상1/2상에서 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)의 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’과의 병용요법으로 ORR 92%라는 ‘매우 고무적인’ 초기 결과가 도출됐습니다. 6개월 시점에서 PFS이 90%라는 결과가 나오면서, 초기지만 유망한 효능 결과라는 것에는 이견이 없어 보입니다. 레볼루션메디슨이 췌장암 임상3상 데이터를 기반으로 다락손라십이 표준치료(SoC)가 될 가능성을 제시하고 있다면, 그다음 병용요법에 대한 방향을 제시하고 있네요. 탱고는 MTAP 결실, RAS 변이 췌장암 2·3차 치료제 임상1/2상 첫 발표에서 초기 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔고, 말테 피터스(Malte Peters) 탱고 대표는 “이제 최우선 순위는 PRMT5와 RAS 저해제 병용 접근을 진전시키는 것”이라고 말하며 임상3상으로 직행하고 있습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28977

GSK가 세포외기질(ECM) 생물학 기업 엔지틱스 테라퓨틱스(Engitix Therapeutics)와 계약금 4450만파운드(약 5950만달러) 규모의 간 섬유증(liver fibrosis) 타깃 발굴 딜을 체결했습니다. 특히 양사는 섬유화 조직을 정상 조직으로 되돌리는 ‘역행(regression)’ 기전에 집중합니다. 이번 협력으로 엔지틱스는 인체 ECM 질병 모델과 멀티오믹스(translational multi-omics) 데이터셋을 활용해 간 섬유증 역행 기전과 관련된 타깃을 발굴하게 됩니다. 엔지틱스 측은 “이번 협력은 체내에서 섬유증 역행의 생물학적 기전을 포착할 수 있는 ECM 플랫폼의 역량을 보여주는 사례”라고 강조했습니다. 이번 딜은 GSK의 차세대 간질환 포트폴리오 강화 전략의 일환으로 평가됩니다. 앞서 GSK는 지난 3월 만성 B형간염(CHB), 대사이상지방간염(MASH) 등 간질환 포트폴리오 강화에 집중한다는 계획을 알린 바 있으며, 현재 간섬유증 치료제인 ‘에피모스퍼민알파(efimosfermin alfa)’, CHB 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘베피로비르센(bepirovirsen)’ 등을 개발하고 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28978

펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)는 자사의 유일한 임상단계 파이프라인인 겸상적혈구병(SCD)을 적응증으로 하는 PRC2 저해제 ‘포시레디르(pociredir)’의 개발을 중단합니다. 회사는 또한 전략적 검토(strategic review)에 따라 인력의 85%를 감축합니다. 이같은 개발중단은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에 따른 것으로, 회사에 따르면 FDA는 프랑스 입센(Ipsen)의 PRC2 저해제 ‘타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)’의 여포성림프종(FL) 허가임상에서 2차 혈액종양(secondary hematologic malignancies) 부작용이 높게 발생한 것을 이유로 들었습니다. 해당 안전성 이슈로 인해 입센은 지난 3월 타즈베릭의 여포성림프종(FL) 3차치료제와 상피육종(epithelioid sarcoma, ES) 등 승인받은 적응증 모두에서 자발적으로 시판을 철회한 바 있습니다. 이같은 소식이 나온 후 펄크럼 주가는 하루만에 54% 급락했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28968

인사이트(Incyte)가 스타 테라퓨틱스(Star Therapeutics)의 완전 자회사인 베가 테라퓨틱스(Vega Therapeutics)를 최대 20억달러 규모로 인수합니다. 이번 인수를 통해 인사이트는 유전성 출혈질환인 폰 빌레브란트병(VWD) 치료제로 개발중인 단백질S(Protein S) 항체 ‘VGA039’를 확보하며 혈액학 포트폴리오를 더욱 확대하게 됐습니다. 인사이트는 VGA039가 ‘first-in-class’ 단백질S 저해제 후보물질이며, 주 2~3회 정맥투여(IV)하는 표준치료제(SoC)와 비교해 월1회 피하투여(SC)라는 편리성을 제공한다고 강조했는데요. 회사는 오는 2029년 이후 VGA039가 10억달러 이상의 순매출을 달성할 잠재력을 가지고 있다고 기대하고 있습니다. 트루이스트(Truist) 애널리스트는 “VGA039가 JAK 저해제 ‘자카피(Jakafi, ruxolitinib)’의 특허만료로 인한 매출 공백을 일부 메울 수 있을 것”으로 보고 있습니다. 자카피는 지난해 30억9251만달러 매출을 기록한 인사이트 핵심 제품으로, 시장에서는 오는 2028년 특허만료 이후 매출감소를 상쇄할 신규 성장동력 확보가 중요하다고 평가하고 있습니다. https://www.biospectator.com/news/view/28979

삼성전자(Samsung Electronics)가 미국 유전자 분석장비 기업 엘리먼트 바이오사이언스(Element Biosciences)에 전략적 투자자(SI)로 참여해 1대 주주지위를 확보했습니다. 삼성전자는 엘리먼트의 시리즈E 투자에 참여해 1억7500만달러 규모의 추가 지분투자를 집행했다고 10일 밝혔습니다. 앞서 삼성전자는 2024년 7월 엘리먼트의 시리즈D 투자에 참여한 바 있네요. 이번 투자 확대로 인한 엘리먼트 경영권 변동은 없습니다. 삼성전자는 이번 투자를 통해 글로벌 정밀의료 시장의 핵심 기술을 선점하고 미래 성장동력을 한층 강화하게 됐다고 설명했습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28994

GSK가 폐암치료제를 개발하는 누발란트(Nuvalent)를 총 106억달러 규모로 인수하네요. GSK로서는 몇년만에 단행한 최대규모의 인수이며, 올해 바이오 업계에서 두번째로 큰 규모입니다. 첫번째는 인도의 선파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)이 오가논(Organon)을 총 117억5000만달러로 인수한 것인데요. GSK는 누발란트를 인수하며 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인여부가 결정되는 폐암치료제 후보물질 2가지를 확보하게 됩니다. GSK는 이같은 약물을 확보함에 따라 폐암 분야에서 자사의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’에 대해서도 포트폴리오를 확장할 수 있을 것으로 기대합니다. https://www.biospectator.com/news/view/28989

#바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사 ▶ 루닛, 엔비디아와 '의료 파운데이션모델' 플랫폼 탑재 논의 https://www.biospectator.com/news/view/28974 ▶ 알테오젠, 'SC 플랫폼' 핵심물질 "유럽 물질특허 등록" https://www.biospectator.com/news/view/28980 ▶ 화이자 "승부", '1개월 GLP-1' 3상 추진 "효능 추가단서" https://www.biospectator.com/news/view/28961 ▶ 앨라일람, ‘염기서열 AI' 인셉티브와 RNAi 발굴 20억弗 딜 https://www.biospectator.com/news/view/28965 ▶ 신라젠, 신신제약과 '전문의약품 수액' 공동판매 계약 https://www.biospectator.com/news/view/28984 ▶ 릴리, 'GLP-1/GIP/GCG' 비만·당뇨병 "합병증에도 효과" https://www.biospectator.com/news/view/28966 ▶ HK이노엔 도입 'GLP-1', 2상 "세마글루타이드比 효능↑" https://www.biospectator.com/news/view/28982 ▶ 질랜드, '아밀린' 비만 2상 "GI 내약성 세부데이터 공개" https://www.biospectator.com/news/view/28964 ▶ SK바사, 美CDC와 '로타바이러스 백신' 라이선스 계약 https://www.biospectator.com/news/view/28981 ▶ J&J, 'pan-KRAS' 타깃 DAC 스타트업 "10억弗 인수" https://www.biospectator.com/news/view/28975 ▶ 핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' 1상 "ASCO 업데이트" https://www.biospectator.com/news/view/28959 ▶ 로슈, 누릭스 'BTK TPD' 23억弗 딜..”올여름 CLL 3상” https://www.biospectator.com/news/view/28976 #바이오스펙테이터 #전일(6/10, WED) #전체기사