바이오스펙테이터

재미한인제약인협회(KASBP)가 창립 25주년을 맞아 신약의 진화와 미래 전망에 대한 주제로, 오는 13일부터 14일까지 양일간 가을 심포지엄을 개최합니다. 이번 KASBP 행사는 미국 뉴저지주 뉴어크 국제공항 인근 더블트리 바이 힐튼호텔(DoubleTree by Hilton Hotel)에서 ‘신약발굴과 개발 경쟁현황: 진화와 미래 전망(Drug discovery and development landscape: evolution and future horizons)’라는 주제로 열립니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30289

SK바팜, ’세노바메이트‘ 신규 적응증 ”FDA 허가신청“ ’세노바메이트‘ PGTC 적응증 추가 허가신청서(sNDA) 신청..계속해서 적응증, 연령, 제형 ’확장‘ https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30297

티움, ’TGFβRI/VEGFR2‘ 두경부암 ”美패스트트랙 지정“ ’키트루다‘와 병용요법 두경부암 1차 치료 대상 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30298

애브비(Abbvie)는 중국 브리즈 파마슈티컬(Brise Pharmaceuticals)에서부터 편두통을 적응증으로 하는 전임상단계 에셋 2가지를 총 7억5700만달러 규모로 사들였습니다. 2년전 체결했던 계약에 따라 브리즈는 약물발굴을 담당하고, 애브비는 브리즈의 전임상단계 편두통 치료제 후보물질 2가지 프로그램에 대한 글로벌 개발 및 상업화 활동을 주도하게 되는데요. 브리즈는 애브비와 전임상단계 편두통 치료제 후보물질 2가지의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 해당 계약은 지난 2024년 체결된 바 있으며, 브리즈는 이번에 체결 소식을 처음으로 공개한 것입니다. 계약에 따라 개발, 상업화, 규제승인 및 판매 마일스톤 등을 포함한 총 규모는 7억5700만달러이며, 매출에 따른 로열티는 별도입니다. 브리즈는 이같은 소식을 공개한 날에 이미 여러 단기 마일스톤을 달성한 상태라고 설명했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30285

테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceuticals)이 α-syn 저해제 ‘엠루솔민(emrusolmin, TEV-’286)’의 다계통위축증(MSA) 임상2상 개발을 중단합니다. 엠루솔민은 MSA의 주요 원인으로 알려진 독성 α-syn 응집체(oligomer) 형성을 억제하는 저분자화합물로, 테바는 지난 2021년 독일 모다그(MODAG GmbH)로부터 엠루솔민의 개발권리를 확보했고, 이후 혁신신약 사업확대를 위한 핵심 파이프라인 중 하나로 개발해왔습니다. 특히 MSA 환자를 대상으로 진행중인 TOPAS-MSA 임상2상은 오픈라벨연장(OLE) 임상을 제외하면 엠루솔민의 유일한 임상이었습니다. 이런 가운데 TOPAS-MSA 임상2상의 중간분석 결과 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)는 임상을 지속하더라도 1차종결점을 달성할 가능성이 낮다고 판단해 임상중단을 권고했고, 회사는 이같은 권고에 따라 해당 임상을 중단하게 됐습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30278

지난 10월 비상장 바이오기업 투자는 2곳, 513억원으로 집계됐네요. 2곳 모두 신약개발 기업으로, 인공지능(AI) 바이오 플랫폼 기업 히츠(HITS)가 시리즈B에서 183억원을, 차세대 항체-약물접합체(ADC) 연구개발 바이오텍 트리오어(Trioar)가 시리즈C 라운드에서 330억원을 유치했습니다. 전달인 지난 9월에 비해서 건수는 4건에서 2건으로 줄었지만, 시리즈B 및 시리즈C 후기라운드 유치로 1.6배가량 늘어나며 다시 500억원 이상 규모를 달성했는데요. 까다로운 기준 등으로 투자대상 기업에 대한 허들은 높아지고, 대신 소수의 기업에 투자기관이 몰리면서 규모는 커지는 경향이 짙어지는 모습입니다. 상장사에서는 자금조달이 1건 있었으며, 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 1100억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했습니다. 표면·만기이자율 모두 0%이고, 전환가액은 기준주가 대비 20% 할증 발행했으며, 주가하락에 따른 전환가액 조정(리픽싱)도 적용되지 않은 조건이었습니다. 특히 지난달에는 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)에서 큰 소식들이 있었는데, 먼저 첫 국산 GLP-1 비만약물로 한미약품의 주1회 GLP-1 수용체 작용제 ‘에페(EPPE, 성분명 에페글레나타이드)’가 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받았습니다. 에페오토인젝터주는 한미약품의 장기지속형 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 의약품으로 '국내개발 45호 신약'이 됐습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30276

독일 프레제니우스(Fresenius SE & Co. KGaA)는 중국 CDMO 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 최대 37개의 새로운 바이오시밀러를 개발하는 옵션딜을 체결했네요. 프레제니우스는 이번 옵션딜을 통해 향후 10년간 최대 37개의 바이오시밀러 후보물질에 대한 독점 접근권리를 확보하게 됐으며, 자사 바이오시밀러 포트폴리오가 기존 시판하고 있는 9개와 개발중인 20개를 합한 29개로부터 최대 66개까지 확대될 수 있습니다. 회사는 바이오시밀러 분야에서 공개된 개발 계약 중 최대규모라고 강조했습니다. 다만 자세한 계약금 및 마일스톤 규모 등은 공개하지 않았습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30283

삼성에피스, 테바와 ’시밀러‘ 2종 美판매 ”4.2억弗 딜“ 삼성바이오에피스 美시판허가 ’자가면역질환 바이오시밀러 2종‘ 미국내 상업화 계약체결 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30291

HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지 FDA, Class2 분류 "본심사 착수" https://www.biospectator.com/news/view/30292

#바이오스펙테이터 #전일(11/03, TUE) #전체기사 ▶ AZ, 'AR분해제·STEAP2 TCE' 등 초기에셋 4개 "중단" https://www.biospectator.com/news/view/30260 ▶ 퍼스트바이오, SK바이오팜 등서 "100억 추가 투자유치" https://www.biospectator.com/news/view/30281 ▶ 삼성바이오, 글로벌 제약사와 3.24억弗 "CMO 계약" https://www.biospectator.com/news/view/30279 ▶ 갤럭스, 신용보증기금 ‘Pre-ICON’ 선정.."70억 보증지원" https://www.biospectator.com/news/view/30282 ▶ 밤부사, 나스닥 IPO 1.7억弗..면역 'IL-4RαxIL-31' 2b상 https://www.biospectator.com/news/view/30262 ▶ GC녹십자, 국민성장펀드서 1700억 자금조달 https://www.biospectator.com/news/view/30284 ▶ 한미-로슈 '비만 딜', 업계에 던지는 "진짜 메시지는" https://www.biospectator.com/news/view/30273 ▶ 보령, 스카이랩스와 "혈압계 우주의학 적용 연구" MOU https://www.biospectator.com/news/view/30286 ▶ LG화학, 美리듬과 'MC4R 작용제' 라이선스 계약변경 https://www.biospectator.com/news/view/30287 ▶ 알테오젠, 3Q 매출 1198억·영업익 789억 "역대최대" https://www.biospectator.com/news/view/30288 ▶ 노바티스, 바이오아틱과 'BBB' 플랫폼 "계약 종료" https://www.biospectator.com/news/view/30280 ▶ 한미약품, 국내 AI 3社와 '에피데이 챗봇' 구축 MOU https://www.biospectator.com/news/view/30275 #바이오스펙테이터 #전일(11/03, TUE) #전체기사

한미약품, 국내 AI 3社와 ’에피데이 챗봇‘ 구축 MOU 퓨리오사AI, 엑스페릭스, 베이글랩스와 전략적 MOU 체결..비만약 ’에페‘ 연계 디지털 관리 애플리케이션 구축 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30275

노바티스(Novartis)가 바이오아틱(BioArctic)과 체결한 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 파트너십을 끝냈습니다. 노바티스는 계속해서 공격적으로 BBB 기술을 확보하려는 움직임을 보여온 가운데 지난해 8월 바이오아틱에 계약금 3000만달러를 주고, 자체 보유한 신경퇴행성질환 항체 후보물질에 바이오아틱의 BBB 기술을 적용해 평가하는 옵션딜을 체결했는데요. 바이오아틱은 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 시판한 아밀로이드 항체 ‘레카네맙(lecanemab, 레켐비)’의 원개발사로 잘 알려져 있고, 빅파마와 가장 활발한 BBB 셔틀 딜을 체결한 회사 중 하나로 최근에만 에자이, BMS(Bristol Myers Squibb), 일라이릴리(Eli Lilly) 등과 파트너십을 체결했습니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30280

알테오젠, 3Q 매출 1198억·영업익 789억 ”역대최대“ ”분기 매출 첫 1000억 돌파, 영입익도 분기기준 최대실적“..키트루다SC 상업화 확대, 추가 라이선스 딜 효과 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30288

밤부사 테라퓨틱스(Bambusa Therapeutics)는 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 1억6890만달러를 조달했다고 밝혔습니다. 밤부사는 주당 16달러에 1055만5555주를 공모했으며, 이는 기존 주당 15~17달러에 940만주를 공모하는 중간값 기준 총 1억5040만달러를 조달하는 계획보다 확대된 규모입니다. 밤부사는 나스닥 시장에서 ‘BBTX’라는 티커로 거래되며, 추가로 밤부사는 인수단에 공모가격에서 인수 수수료를 차감한(less underwriting discounts and commissions) 가격으로 보통주 158만3333주를 추가로 매입할 수 있는 30일 옵션을 부여했습니다. 밤부사는 상장 첫날인 지난달 30일 6.31% 하락한 14.99달러로 마감했으며 시가총액은 약 7억4593만달러 수준입니다. 밤부사가 미국 증권거래소(SEC)에 제출한 증권신고서(S-1)에 따르면, 밤부사는 IPO로 확보한 자금을 먼저 차세대 장기지속형 IL-4RαxIL-31 이중항체인 ‘BBT001’에 대해서 올해 연말까지 계획된 아토피피부염(AD) 임상2b상 진입 등에 우선적으로 약 9000만달러를 사용할 계획입니다. https://www.biospectator.com/news/view/30262

한미약품이 2달여전 로슈(Roche)에 계약금 1억9000만달러에 유로코르틴(UCN2) 에셋을 판 딜의 의미는, 단순히 숫자로만 볼 것이 아니라 국내 제약·바이오 업계가 ‘이제는 어떤 라이선스아웃(L/O) 딜을 해야하는가?’라는 한걸음 진전된 질문에 대한 답을 보여주고 있습니다. 한미약품은 단연 국내에서 빅파마와 규모와 숫자로도 가장 많은 딜을 체결한 회사로, 그만큼 지난 10년간 잇단 반환에 따른 아픔도 컸습니다. GLP-1 인크레틴(incretin)도 쓰라린 경험이 있는 영역이지만 정면으로 돌파해가고 있고, 이번달 이전 사노피로부터 반환받았던 GLP-1 당뇨약을 6년만에 국내에서 비만약으로 시판했습니다. 그리고 이제는 가만히 있지 않겠다는 것이고, 이번 딜이 이러한 의지를 반영하는 시작점입니다. 이러한 측면에서 한미약품이 로슈를 선택한 이유는 ‘개발 의지’였습니다. 한미약품은 이미 5~6년전부터 체중감량의 숫자보다 질(quality)가 중요하다고 보고, 비만 개발에서 근육이라는 키워드로 완전히 포커스해왔고, 2년전 이번에 로슈와 딜을 체결한 UCN2 유사체(analog) ‘HM17321’을 첫 공개했습니다. 지방을 선택적으로 줄이면서 근육의 양과 기능을 개선하는 기전으로, 글로벌에서 개발 경쟁이 치우쳐져 있는 마이오스타틴(myostatin) 계열 약물과는 결이 다릅니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30273

삼성바이오, 글로벌 제약사와 3.24억弗 "CMO 계약" 파트너사 및 제품 비공개..계약규모, 작년 매출의 9.53% https://www.biospectator.com/news/view/30279

아스트라제네카(AstraZeneca)가 전립선암을 대상으로 개발중이던 경구용 안드로겐수용체(androgen receptor, AR) 분해제와 STEAP2 T세포 인게이저(TCE) 등을 비롯한 초기단계 에셋 총 4개의 임상개발을 중단합니다. 이밖에도 개발중단 목록에는 총 4건의 임상3상 에셋이 포함됐습니다. 이 가운데 1건은 적응증 확장을 목적으로 진행되고 있었으며, 나머지 3건은 기존 제품의 생애주기 관리(lifecycle management)를 위한 개발과제였습니다. 한편 아스트라제네카는 이번 3분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 연간 15억달러의 비용을 절감하는 ‘지속가능한 성장을 위한 사업재편(Reshaping for Sustainable Growth, RSG)’ 프로그램에 대해서도 발표했습니다. 아라다나 사린(Aradhana Sarin) 아스트라제네카 최고재무책임자(CFO)는 “이번 RSG 프로그램으로 최대 20억달러의 일회성 구조조정 비용이 발생할 것으로 예상되며, 이를 통해 연간 15억달러의 비용절감 효과를 거둘 것으로 보고 있다”고 말했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30260

퍼스트바이오, SK바이오팜 등서 ”100억 추가 투자유치“ 2027년 IPO 준비 https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30281

#바이오스펙테이터 #전일(11/02, MON) #전체기사 ▶ 넥스아이, 불응성암 新타깃 차별성 “내후년 흑자전환” https://www.biospectator.com/news/view/30245 ▶ 큐로셀, ‘CAR-T’ 2차치료 적응증 확대 "3상 IND 신청" https://www.biospectator.com/news/view/30254 ▶ 아이엠바이오, GC녹십자와 '자가면역 항체' MTA 계약 https://www.biospectator.com/news/view/30259 ▶ [인사]삼양그룹, 정기 임원인사 https://www.biospectator.com/news/view/30261 ▶ 드렌바이오, 3.5억弗 유치.."CD94 항체 허가임상 개발" https://www.biospectator.com/news/view/30242 ▶ 핀테라퓨틱스, '신규 E3 리가아제' 분자접착제 "발표" https://www.biospectator.com/news/view/30257 ▶ GC녹십자, 3Q 매출 5221억·영업이익 492억 https://www.biospectator.com/news/view/30264 ▶ 제일약품, 중앙연구소장에 박준석 전무 선임 https://www.biospectator.com/news/view/30266 ▶ '재즈 분사' 세타라, 시리즈A 9000만弗.."TRPV4 저해제" https://www.biospectator.com/news/view/30253 ▶ 동아ST, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시 https://www.biospectator.com/news/view/30265 ▶ 큐리언트, 'CDK7 저해제' 소아뇌종양 美임상 "IND 승인" https://www.biospectator.com/news/view/30268 ▶ 리가켐, 'HER2 ADC' post-엔허투 유방암서 "ORR 50%" https://www.biospectator.com/news/view/30263 ▶ 올릭스, '황반변성 RNAi' 미국 2a상 "IND 제출" https://www.biospectator.com/news/view/30267 ▶ 씨어스, 제로웹과 AI 재택 환자 모니터링 협력 MOU https://www.biospectator.com/news/view/30270 ▶ 핀테라, 'CK1α 분해약물' ACC "美패스트트랙 지정" https://www.biospectator.com/news/view/30269 ▶ 지아이이노, 트리오어와 '마스킹 다중항체' 개발 MOU https://www.biospectator.com/news/view/30274 ▶ 인사이트, 'KRAS G12D' 병용 췌장암 1상 "ORR 81%" https://www.biospectator.com/news/view/30222 ▶ GC녹십자, 콜롬비아 백스테라와 '독감백신' 원액공급 계약 https://www.biospectator.com/news/view/30271 #바이오스펙테이터 #전일(11/02, MON) #전체기사

인사이트(Incyte)는 KRAS G12D 저해제 ‘INCB161734’가 췌장암 임상1상에서 화학항암요법인 변형 폴피리녹스(mFFX)와 병용했을 때 전체반응률(ORR)을 81%로 나타낸 결과를 알렸습니다. 이번 임상은 KRAS G12D 변이형 전이성 췌장암(mPDAC)을 대상으로 INCB161734와 표준치료제(SoC) 화학항암제 병용요법을 평가했으며, 다른 병용군인 INCB161734와 젬시타빈/나브파클리탁셀(GnP) 투여군에서는 ORR이 58%로 나타났는데요. 직접비교는 어렵지만, 해당 결과는 KRAS에서 선두를 달리고 있는 레볼루션메디슨(Revolution Medicines)의 KRAS G12D 저해제인 ’졸돈라십(zoldonrasib)’과 유사한 효과를 나타냈습니다. 인사이트는 이미 INCB161734과 화학항암요법 병용에 대한 췌장암 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한 바 있습니다. 인사이트는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 KRAS G12D 저해제 INCB161734의 긍정적인 췌장암 초기임상 결과를 발표했습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30222