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인체조직 재생의학 전문기업인 엘앤씨바이오는 ECM(Extracellular Matrix, 세포외기질) 스킨부스터 ‘리투오(Re2O)’가 탈모 치료 분야로 적용 영역을 확대하며 의료계의 높은 관심을 받고 있다고 밝혔습니다.
최근 탈모 치료에 대한 건강보험 적용 논의가 이어지면서 탈모를 단순 미용 문제가 아닌 질환으로 바라보는 사회적 인식 변화가 나타나고 있습니다. 이에 따라 기존의 모발 성장 촉진 중심 치료를 넘어 모낭이 위치한 두피 환경 자체를 개선하려는 재생의학적 접근이 새로운 치료 전략으로 주목받고 있습니다.
이 같은 흐름 속에서 지난 13일 한국피부비만성형학회가 주관한 ‘탈모실전아카데미’에서는 김지현 연세미다인의원 원장이 연자로 참여해 ECM 기반 재생치료의 최신 지견과 실제 임상 적용 사례를 발표했습니다.
이날 행사에서는 엘앤씨바이오의 인젝션 플랫폼 ‘아이젝(i-Jet)’을 활용한 리투오 두피 시술 워크숍도 함께 진행됐습니다. 참석 의료진들은 실제 시술 과정을 참관하며 ECM 기반 재생치료의 임상 적용 가능성과 시술 편의성에 높은 관심을 보였습니다.
리투오는 인체 유래 무세포 동종진피(hADM)를 미세 분쇄한 ECM 기반 재생 의료소재입니다. 기존 탈모 치료가 모낭세포의 성장 신호를 자극하거나 안드로겐 작용을 조절하는 데 집중돼 있었다면, 리투오는 모낭을 둘러싼 조직 환경과 미세환경(Microenvironment) 개선에 초점을 맞추고 있다는 점에서 차별화된다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25556
| 2 | GC녹십자는 항암 치료제 전문 기업인 앱클론과 차세대 ‘인비보 카티(in vivo CAR-T)’ 치료제 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약에 따라 양사는 GC녹십자가 보유한 ‘mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 역량'에 앱클론의 독보적인 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험을 유기적으로 결합합니다.
이를 바탕으로 인비보 카티 공동 플랫폼을 구축하고, 혈액암 등 다양한 적응증을 겨냥한 혁신 신약 후보물질을 도출할 계획입니다. 나아가 비임상·임상 진입을 가속화하고 글로벌 파트너십을 적극적으로 확대해 나갈 방침입니다.
현재 상용화된 카티 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 암세포 인식 유전자를 도입·증식 시켜 다시 투여하는 자가 맞춤형(ex vivo) 방식입니다. 일부 혈액암에서 우수한 효능을 입증하며 혁신적인 치료제로 주목받고 있지만, 특수 제조 시설에서 환자 별 맞춤 제조가 필수적이어서 긴 생산 기간과 많은 비용이 소요되는 한계가 있습니다. 이로 인해 치료 접근성이 낮아 대안이 없는 한정적인 환자들에게만 주로 사용돼 왔습니다.
양사가 공동 개발에 나서는 인비보 카티 치료제는 mRNA를 통해 항체 유전 정보를 체내 T세포로 직접 전달해 카티 세포의 자가 생성을 유도하는 차세대 접근법입니다. 이는 백신처럼 기성품(Off-the-shelf) 형태로 대량 생산이 가능하고, 환자의 세포를 추출하는 복잡한 과정이 필요 없어 ‘당일 즉시 투여’가 가능하다는 점에서 세포치료제 시장의 게임 체인저로 꼽힙니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25554 | 163 |
| 3 | JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암신약 후보물질 발굴에 나섭니다.
JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관 연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔습니다.
‘구조기반 AI신약개발지원’은 보건복지부가 올해 신설한 사업입니다. 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약 개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 기반으로 신약 후보물질을 발굴하는 것이 목적입니다.
구조기반 약물 발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물이 결합하는 부위를 분석, 유효 물질을 탐색하고 최적화하는 연구 방식입니다. 이번 사업은 저분자 화학합성 신약 후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 대상으로 추진됐습니다. JW중외제약은 공동 연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암신약 후보물질 발굴 연구를 진행합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25549 | 162 |
| 4 | 단백질 상호작용(PPI) 빅데이터 기반 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업인 프로티나는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 행사인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA 2026)’에 참가한다고 밝혔습니다.
회사는 자체 항체 디자인 플랫폼을 통해 발굴한 골관절염 치료제 후보물질인 ‘PRT-101(이하 개발코드명)’과 비만·당뇨병 치료제 후보물질인 ‘PRT-1309’를 중심으로 다수의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행할 예정입니다.
골관절염 치료제 후보물질인 PRT-101은 최근 유럽류마티스학회(EULAR 2026)에서 임상3상 후보물질인 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’와의 직접 비교 비임상 데이터를 공개, 연골 재생 및 통증 개선 효과를 입증했습니다. 회사는 근본적 골관절염 치료제(DMOAD) 수요가 높은 해외 제약사들과 후속 임상 개발 및 상업화 전략 논의를 이어갈 방침입니다.
비만·당뇨병 치료제 후보물질인 PRT-1309는 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 마우스 대상 단회 투여만으로 4주간 체중 감량 효과가 유지되는 약동학(PK) 데이터를 공개했습니다. 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 치료제와 병용 시 추가 체중 감량 효과도 확인됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25548 | 256 |
| 5 | 삼천당제약은 경구용(먹는) 인슐린 후보물질인 ‘SCD0503(개발코드명)’의 글로벌 임상1상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔습니다.
이번 임상은 지난 5월 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 획득한 데 따른 것입니다. 삼천당제약은 CTA 승인 이후 본격적인 환자 투약에 돌입하며 ‘먹는 인슐린’ 상용화를 위한 실질적인 검증 단계에 진입했습니다.
해당 임상은 독일의 당뇨병 및 대사질환 전문 임상시험기관인 프로필(Profil)에서 수행되며, 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 후보물질인 SCD0503과 기존 피하주사(SC) 인슐린을 비교 평가합니다.
이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 더블 더미 방식으로 설계됐으며, 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행됩니다. ‘정상혈당 클램프(euglycaemic clamp)’ 조건에서 상대적 생체이용률, 약동학 및 약력학 특성을 평가하며, 안전성에 대한 종합적인 분석도 함께 수행할 예정입니다.
정상혈당 클램프는 새로운 인슐린 제제의 약효를 평가할 때 국제적으로 널리 활용되는 표준 평가 방법으로, 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에서도 인슐린의 시간-작용 특성(time-action profile)을 평가하는 대표적인 방법으로 인정되고 있습니다. 특히 포도당 주입속도(Glucose Infusion Rate, GIR)를 활용해 약물의 실제 혈당 강하 효과를 정밀하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25547 | 5 192 |
| 6 | 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업인 알지노믹스가 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 USA 2026(BIO International Convention 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십 논의에 나선다고 밝혔습니다.
바이오 USA는 전 세계 제약·바이오 관계자들이 한자리에 모여 기술 협력, 공동연구, 라이선스 등을 논의하는 글로벌 비즈니스 파트너링 행사입니다. 알지노믹스는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국바이오협회가 공동 주관하는 한국관을 통해 참가하며, 독자적인 RNA 편집·교정 플랫폼과 차세대 원형 RNA 플랫폼 기술을 글로벌 시장에 적극 알릴 계획입니다.
알지노믹스는 RNA 플랫폼 기반 공동연구 및 파이프라인 기술이전을 모두 추진합니다. 특히 지난 미국암연구학회(AACR)·미국유전자세포치료학회(ASGCT)·아시아신경종양학회(ASNO) 등 글로벌 학술대회에서 구두 발표한 최신 연구 성과를 바탕으로, 글로벌 제약사들과 일대일 비즈니스 미팅을 통해 사업화 논의를 본격화할 계획입니다.
사업개발 미팅의 주요 대상은 알지노믹스가 개발중인 파이프라인들에 대한 ‘파이프라인 딜’과 지난해 릴리와 체결한 기술이전 형태와 같은 ‘플랫폼 딜’이다. 파이프라인 딜의 대상으로는 최근 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받은 항암 유전자치료제 ‘타스피티마젠 아드벡(RZ-001)’이 있습니다. 알지노믹스는 간세포암 임상1b/2a상 및 교모세포종 임상1/2a상에서 확보한 초기 효능 데이터 및 안전성 데이터를 바탕으로 글로벌 공동개발 및 라이선스 논의를 추진합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25546 | 334 |
| 7 | 인공지능(AI) 신약개발 기업인 신테카바이오는 한국전자통신연구원(ETRI)과 손잡고 신약개발의 효율성을 높일 차세대 에이전틱 AI 플랫폼인 ‘AAP(Agentic AI Platform)’ 개발에 본격적으로 나섭니다.
신테카바이오는 ETRI가 주관하는 ‘과학특화 멀티모달 파운데이션 모델 개발 및 적용’ 사업의 ‘생화학적 결합 구조 및 신약개발 지식의 다각적 학습을 통한 특화 언어모형 구축’ 과제에 참여, 신약개발에 특화된 AAP 개발을 추진한다고 밝혔습니다.
양 기관은 계약 체결을 시작으로 오는 2030년까지 총 5년간 공동 연구개발을 진행하며, 급변하는 바이오메디컬 분야의 기술적 요구에 대응하고 국내 AI 신약개발 역량을 글로벌 수준으로 끌어올릴 예정입니다.
현재 신테카바이오는 CPU와 GPU로 구성된 총 5000대 규모의 대규모 컴퓨팅 인프라를 기반으로 자체 AI 신약개발 플랫폼인 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’를 운영 중입니다. 딥매쳐는 수용체와 사이토카인 타겟에 대한 저분자 물질 발굴부터 세포 내 종양 항원을 겨냥하는 재조합 항체, 펩타이드 신약 예측까지 수행할 수 있는 플랫폼입니다. 다년간의 고도화를 거쳐 대용량 다중 분석을 한 번에 처리하는 ‘엔드투엔드 파이프라인(End-to-End Pipeline)’으로 구축됐으며, 최신 AI 기술을 적극 접목해 신약개발의 효율화∙자율화를 구현하는 에이전틱 AI 시스템으로 진화하고 있다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25545 | 326 |
| 8 | 이중항체 전문기업인 에이비엘바이오는 미국 바이오기업 노바브릿지바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 노바브릿지)와 공동으로 개발 중인 이중항체 면역항암제 후보물질인 ‘지바스토미그(Givastomig, 개발코드명 ABL111)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 밝혔습니다.
지바스토미그는 ‘위암’과 ‘췌장암’ 등에서 과발현되는 ‘클라우딘18.2’와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 이중항체입니다. 지바스토미그는 클라우딘18.2 양성 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있습니다. 현재 화학요법인 ‘폴폭스(FOLFOX)’ 및 PD-1 억제제인 ‘니볼루맙(Nivolumab)’과의 병용요법을 평가하기 위한 임상2상이 진행되고 있습니다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상1b상에서 ‘지바스토미그 병용요법’의 고무적인 항암 효능과 안전성 및 내약성을 확인했으며, 위암 치료를 위한 계열 내 최고(Best-in-Class) 클라우딘18.2 표적 치료제가 될 잠재력을 확인했다고 강조했습니다.
양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 해당 임상1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며, 4분기에는 ‘가속승인’ 경로를 위한 임상3상 등록 임상시험(Registrational Trial)에 착수할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25544 | 331 |
| 9 | https://youtu.be/Brqw9Nr2wr8?si=7LNal7xoKeJLz6wM | 327 |
| 10 | 다중항체 신약개발 전문기업인 와이바이오로직스는 이달 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(이하 바이오 USA)’에 참가해 글로벌 파트너링 확대에 나선다고 밝혔습니다.
바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 전 세계 제약·바이오 기업과 투자자, 연구기관 등이 모여 기술이전(L/O) 및 공동연구 등 다양한 협력 기회를 발굴하는 자리입니다.
이번 행사 기간 동안 회사는 다수의 글로벌 빅파마 및 바이오텍과 일대일 파트너링 미팅을 진행할 예정입니다. 회사는 이들과의 조기 기술이전 가능성 및 공동개발 기회를 적극적으로 모색한다는 방침입니다.
와이바이오로직스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 자체 플랫폼인 ‘멀티앱카인(Multi-AbKine)’ 기반 파이프라인 ‘AR170(개발코드명)’과 ‘AR166(개발코드명)’의 전임상 데이터를 비롯해 핵심 원천기술인 ‘IL-2v(인터루킨-2 변이체) 스크리닝’ 연구 결과를 발표해 주목받은 바 있습니다.
당시 회사는 경쟁 약물 대비 월등한 CD8+ T세포 증식 및 활성화 효과를 확인했습니다. 특히 종양 재투여 모델에서 종양이 다시 자라지 않는 면역 기억 형성 능력을 입증하며 학계의 이목을 끌었습니다. 또 최적의 IL-2v를 선별하는 스크리닝 기술을 함께 공개하며 AR170, AR166과 같은 유망한 후속 파이프라인을 지속해서 창출할 수 있는 플랫폼 기업으로서의 역량을 증명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25541 | 556 |
| 11 | 셀트리온이 올 초 제시한 ‘분기별 영업이익 1000억원 증가’ 시나리오가 가시화되고 있습니다. 1분기 영업이익 3219억원으로 역대 1분기 최대 실적을 기록한 데 이어 2분기에는 4000억원대 영업이익이 예상되고, 하반기 성장세가 가팔라지며 연간 영업이익 1조8000억원 목표 달성에 대한 기대감이 커지는 상황입니다. 여기에 해당 수익을 기반으로 신약 개발과 주주환원까지 속도를 내면서, 셀트리온이 ‘바이오 대기업’의 면모를 굳히고 있다는 평가가 나옵니다.
금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 셀트리온의 올 2분기 연결기준 매출액은 1조2495억원, 영업이익은 4022억원으로 전망됩니다. 이는 1분기 매출액 1조1450억원, 영업이익 3219억원 대비 각각 1045억원, 803억원 증가한 규모입니다. 3분기와 4분기 영업이익 전망치는 각각 4759억원, 5698억원으로 제시됐고, 매출액은 각각 1조3526억원, 1조5572억원으로 전망됐습니다.
이에 따라 연간 매출액은 올해 처음으로 5조원을 돌파할 것으로 예측됩니다. 예상 매출액은 5조3040억원, 예상 영업이익은 1조7627억원으로 전년 대비 각각 27%, 51% 증가할 것으로 보입니다. 이는 지난 3월 정기 주주총회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 제시한 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원 목표치에 근접한 수준입니다.
셀트리온의 실적 성장을 이끄는 핵심축은 고수익 바이오시밀러 제품군 확대와 글로벌 직접판매(직판) 체계입니다. 셀트리온은 기존 ‘램시마’·‘트룩시마’·‘허쥬마’ 등 주력 제품에 더해 ‘스테키마’, ‘스토보클로·오센벨트’, ‘앱토즈마’, ‘옴리클로’ 등 후속 제품 판매를 본격화하고 있습니다. 회사는 ‘신규’ 바이오시밀러 제품 매출 비중이 올해 1분기 처음으로 60% 수준까지 확대됐으며, 연간으로는 70% 수준까지 높아질 것으로 보고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25533 | 483 |
| 12 | [단독] 한미약품이 개발한 급성 골수성 백혈병(AML) 신약 후보물질인 ‘투스페티닙(Tuspetinib, 개발코드명 HM43239)’이 1차 치료 병용요법으로 영역을 넓히고 있습니다. AML 치료 분야에서는 기존 1차 표준요법인 ‘베네토클락스·아자시티딘(VEN/AZA)’에 표적 치료제를 추가하는 3제 병용 전략이 새로운 개발 방향으로 떠오르고 있는 가운데, 투스페티닙은 특정 변이에 제한되지 않는 다중 키나아제 억제제라는 차별성을 앞세우고 있어 관심이 쏠립니다.
투스페티닙은 1일 1회 경구(먹는) 투여하는 다중 키나아제 억제제입니다. 앱토즈바이오사이언스(이하 앱토즈)는 한미약품으로부터 2021년 투스페티닙을 기술이전받아 AML 치료제로 개발하고 있습니다. 이 후보물질은 AML 세포의 생존과 증식에 관여하는 SYK, FLT3, JAK1/2, RSK1/2, 변이 KIT 등을 억제하도록 설계됐습니다. 특정 단일 변이만 겨냥하기보다는 AML의 다양한 생존 신호 경로를 동시에 차단해 폭넓은 환자군에서 작동할 수 있다는 점이 특징입니다.
업계에 따르면, 앱토즈는 최근 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 투스페티닙의 AML 대상 임상1·2상(TUSCANY) 데이터를 구두 발표했습니다. 이번 결과는 투스페티닙이 재발·불응성 AML을 넘어, 신규 진단 AML 환자의 1차 치료 시장에서도 경쟁력을 확보할 가능성을 시사해 주목됩니다.
TUSCANY 연구는 투스페티닙의 단독요법과 베네토클락스 병용요법, 베네토클락스·아자시티딘 기반 3제 병용요법을 함께 평가하는 임상1·2상입니다. 이번 EHA 2026 발표에서는 이 가운데 고강도 유도항암요법이 어려운 신규 진단 AML 환자를 대상으로 한 투스페티닙·베네토클락스·아자시티딘 3제 병용 데이터가 공개됐습니다.
해당 임상 결과 초기 효능 신호는 뚜렷했습니다. 투스페티닙·베네토클락스·아자시티딘 3제 병용요법의 전체 투여 환자 기준 객관적 반응률(ORR)은 81.3%, 복합 완전관해율(CRc)은 78.1%였습니다. 이 가운데 반응 평가가 가능한 29명에서는 CRc가 86.2%로 나타났습니다. CRc는 완전관해(CR), 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh), 혈액학적 회복이 불완전한 완전관해(CRi)를 합산한 지표입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25536 | 409 |
| 13 | 커스틴 쥐 육종 바이러스(KRAS) 표적항암제 개발 경쟁이 G12C를 넘어, G12D·범KRAS 등 다양한 변이 영역과 새로운 치료 접근법으로 확대되고 있어 관심이 쏠립니다. KRAS는 세포 성장과 분화, 생존 등을 조절하는 RAS-MAPK 신호 전달 경로의 핵심 유전자로, 폐암·대장암·췌장암 등 주요 고형암에서 변이가 발견되는 대표적인 암 유발 유전자입니다.
업계에 따르면 글로벌 제약바이오 기업들의 차세대 KRAS 공략 경쟁도 치열해지고 있습니다. 저분자 억제제를 넘어 백신, 세포치료제, 단백질 분해 기술까지 등장하면서 KRAS를 겨냥한 치료 전략이 한층 다변화되는 양상입니다.
구조적 특성상 약물이 결합할 수 있는 공간이 제한돼 KRAS는 약 40년 동안 ‘약물화 불가능(undruggable)’한 표적으로 여겨져왔습니다. 그러나 2021년 암젠의 KRAS G12C 억제제인 ‘루마크라스(Lumakras, 성분 소토라십)’가 세계 최초의 KRAS 표적 치료제로 승인받으며, ‘난공불락’으로 여겨졌던 KRAS 공략 시대가 열렸습니다. 이후 2022년 BMS의 ‘크라자티(Krazati, 성분 아다그라십)’가 두 번째 KRAS 표적 치료제로 승인되면서, KRAS 표적 치료 영역이 본격적으로 형성됐습니다.
현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 KRAS 직접 표적 치료제는 루마크라스와 크라자티 두 제품뿐입니다. 두 치료제 모두 ‘KRAS G12C 변이’를 겨냥하며, 비소세포폐암(NSCLC)을 시작으로 대장암까지 적응증을 확대했습니다.
다만 KRAS G12C는 전체 KRAS 변이 중 일부에 불과합니다. 특히 췌장암에서 높은 빈도로 나타나는 KRAS G12D, G12V, G12R 등 비-G12C 변이는 아직 승인된 표적 치료제가 없어 차세대 KRAS 공략 경쟁의 핵심 영역으로 떠오르고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25539 | 331 |
| 14 | 스웨덴 바이오기업 알제큐어파마(AlzeCure Pharma, 이하 알제큐어)는 16일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘ACD856(개발코드명)’이 임상1b상에서 우수한 내약성을 보이며 안전성과 약물 농도 측면에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔습니다.
ACD856은 신경세포 간 신호 전달 경로인 NGF(신경성장인자), BDNF(뇌유래신경영양인자)를 자극하는 ‘Trk-PAM’ 계열의 신약 후보물질로, 알제큐어의 주력 플랫폼인 ‘뉴로리스토어(NeuroRestore)’에 포함된 후보물질 중 하나라는 게 회사의 설명입니다. 알제큐어는 해당 기전을 바탕으로 알츠하이머병뿐만 아니라, 파킨슨병, 외상성 뇌손상, 수면무호흡증, 우울증 등 다양한 적응증으로 적용범위를 넓힐 수 있다고 덧붙였습니다.
알제큐어는 ACD856의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상1b상을 진행했습니다. 이번 임상1b상은 기존보다 더 높은 용량을 반복 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하고, 체내 약물 농도를 측정하는데 목적이 있었습니다.
해당 임상 연구 결과에 따르면 ACD856은 우수한 내약성을 보였고, 물질 관련 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또 혈액과 뇌척수액 모두에서 ACD856 농도가 예상대로 증가했습니다.
알제큐어는 뉴로리스토어 외에도 ‘알즈스타틴(Alzstatin)’, ‘페인리스(Painless)’ 등 총 3개 연구 플랫폼을 기반으로 여러 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 특히 알즈스타틴 플랫폼의 알츠하이머병 프로젝트인 ACD680은 지난 10일 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)에 기술이전(L/O)됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25538 | 421 |
| 15 | 더바이오 6월 16일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=583
●상반기 국내 바이오 IPO, 전년比 반토막 ‘부진’…하반기 ‘항체·헬스케어’ 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25483
●“단일제서 3제까지”…특허 만료 위기 넘는 종근당 ‘듀비에’ 복합제 진화 전략
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25488
●‘BTK 억제제’ 세대교체 시작…비공유 결합·자가면역 적응증 놓고 빅파마 격돌
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25490
●바이엘, 中산둥에 두 번째 혁신 허브 설립…“중국 개발 제품 글로벌 시장으로”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25489
●HLB “FDA, 아직 실사 안해”…항서제약 제출 자료로 대체 가능성 있어
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25527
●인텔리아, ‘론보-Z’ HAE 3상 1회 투여로 발작 91%↓…세계 첫 체내 크리스퍼 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25526
●다케다, 오렉신 작용제 ‘오베포렉스톤’ 기면증 1형 3상서 인지·수면까지 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25519
●“간수치 정상이어도 암 위험”…B형간염, ‘바이러스’ 중심 치료 패러다임 변화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25531
●한미약품, 비만신약 후보 ‘HM500197’ ADA 첫 공개…근육 증가 전략 본격화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25515
●에이프릴바이오 기술수출 ‘APB-A1’, TED 1b상서 안구돌출 2.06㎜↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25523
●압타바이오, FDA 임상 보류 해제…경구용 황반변성 치료제 후보 美1상 재개
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25521
●FNCT바이오텍, 시리즈 B 211억원 투자 유치…글로벌 기술이전 가속화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25510
●김주희 인벤티지랩 대표 자사주 2090주 장내매수
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25522
●에이치엘지노믹스, 금융위에 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 본격화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25530
●젠큐릭스, 암 조기검진용 차세대 디지털 PCR 통합 플랫폼 개발 국책과제 선정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25525
●에이비엘, ‘바이오 USA’서 그랩바디-B와 4-1BB 이중항체 면역항암제 미팅
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25492
●카나프테라퓨틱스, ‘바이오 USA 2026’ 참가…사업화 논의 본격화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25496
●뉴로핏, 국내 주요 권역거점병원 3곳에 ‘의료 AI 솔루션’ 공급
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25513
●에스디생명공학, 더마 코스메틱 전문가 김혜원 신임 대표 영입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25524
●씨어스, 다이이찌산쿄코리아 출신 정훈 이사 영입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25514
●“Beyond Boston: U.S. biotech expansion demands region-specific strategies tailored to company objectives”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25484
●[ASCO] GPC3×4-1BB bispecific antibody BGB-B2033 posts a 28.9% confirmed ORR in previously treated HCC
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25482
●Tiumbio CEO Kim Hun-taek: “Tosposertib has demonstrated efficacy supporting late-stage development, showing differentiated potential”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25430
*제약바이오 6월 16일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=UEP1D0wMaPI | 553 |
| 16 | 다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)가 주 1회 복용하는 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방약인 ‘예즈투고(Yeztugo, 성분 레나카파비르)’의 경구 제형(먹는 약) 허가에 도전합니다. 승인될 경우 주 1회 복용만으로 HIV 예방이 가능한 세계 최초의 장기지속형(long-acting) 경구 사전예방요법(PrEP) 옵션이 될 전망입니다.
길리어드는 미국 식품의약국(FDA)이 예즈투고 300㎎ 정제의 주 1회 경구 PrEP 요법에 대한 보충 신약허가신청(sNDA)을 접수했다고 15일(현지시간) 밝혔습니다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 마감일은 오는 2027년 2월 2일입니다.
현재 레나카파비르 300㎎ 경구 정제는 연 2회 투여하는 예즈투고 피하주사(SC) 제형의 보조요법으로 승인돼 있습니다. 최초 주사 투여일과 2일차에 경구제를 복용하는 초기 투여요법과 예정된 주사 투여가 지연되는 기간 주 1회 경구제를 복용하는 브리지(bridge) 요법 등 2가지 방식입니다.
이번 주 1회 경구 제형 허가 신청은 글로벌 임상3상(PURPOSE 1 및 PURPOSE 2) 연구에서 확인된 예방 효과와 안전성·내약성 데이터를 기반으로 이뤄졌습니다. 다만 주 1회 경구 레나카파비르 PrEP 요법은 아직 전 세계 어느 국가에서도 승인되지 않은 연구 단계의 예방 전략입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25529 | 565 |
| 17 | 미국 유전자 편집기업인 인텔리아테라퓨틱스(Intellia Therapeutics, 이하 인텔리아)의 ‘생체 내(in vivo)’ 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기반 치료제 후보물질인 ‘론보구란 지클루메란(lonvoguran ziclumeran, 이하 론보-Z)’이 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 단 1번의 투여로 발작을 최대 91% 낮추고 삶의 질을 유의하게 개선했습니다. 기존 평생 예방 치료가 필요한 HAE 치료 환경을 바꿀 수 있는 최초의 ‘생체 내 크리스퍼 치료제’ 가능성을 보여 기대를 모읍니다.
인텔리아는 최근 튀르키예 이스탄불에서 열린 유럽알레르기임상면역학회(EAACI 2026) 연례학회에서 글로벌 임상3상(HAELO) 추가 분석 결과를 공개했습니다. 이번 결과는 같은 날 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 동시 게재됐습니다.
HAELO 연구에서 론보-Z는 투여 5~28주 동안 월평균 HAE 발작 횟수를 위약군 대비 87% 줄이며 1차 평가변수를 충족했습니다. 주요 2차 평가변수인 6개월간 무발작·무추가 치료 유지 환자 비율 역시 론보-Z 투여군이 62%로, 위약군(11%)보다 크게 높았습니다.
이번에 공개된 추가 분석 결과에서도 주요 2차 평가변수에서 론보-Z의 우수한 치료 효과가 확인됐습니다. 투여 5~28주 동안 필요 시 치료(on-demand treatment)가 필요한 월평균 HAE 발작 횟수는 론보-Z군이 0.19회로, 위약군(1.79회) 대비 89% 감소했습니다. 중등도 또는 중증 HAE의 월평균 발작 횟수 역시 론보-Z군이 0.11회로, 위약군(1.23회) 대비 91% 감소했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25526 | 2 064 |
| 18 | 국내 B형간염 진료 가이드라인 개정에 맞춰 만성 B형간염 환자 관리 방향을 살펴보는 자리가 마련됐습니다. 국내 간염 전문가들은 B형간염 진료가 ‘간수치’에서 ‘바이러스 수치’ 중심으로의 패러다임이 전환된 만큼, 이에 따른 건강보험 급여기준 개선이 시급하다고 강조했습니다.
길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정의 임상적 의미와 간암 예방을 위한 조기 치료 전략을 공유하는 ‘길리어드 사이언스 코리아 2026 간염 아카데미’를 개최했습니다.
이 자리에서 임영석 대한간학회 이사장은 B형간염 진료 가이드라인 개정을 두고 “간수치가 정상이면 안전하다는 고정관념을 깬 것”이라고 규정했습니다.
대한간학회는 최근 새로운 B형간염 진료 가이드라인을 발표했습니다. 개정안은 간염증수치(ALT)와 관계없이, 몸속의 B형간염 바이러스 수치(HBV DNA)를 최우선 기준으로 삼은 것이 핵심입니다. 그간 B형간염 진료는 간염증수치(ALT)가 상승해야 치료를 시작하는 경우가 많았는데, 만성 B형간염 환자의 약 30~40%는 ALT 수치가 정상이었음에도 간섬유화가 진행되는 이른바 ‘회색지대’에 속한 경우가 많았기 때문입니다.
임 이사장은 새로운 B형간염 진료 가이드라인이 제시된 만큼, 건강보험 급여 기준으로 빠르게 적용돼야 한다고 강조했습니다. 현재 간암은 국내 암 사망원인 2위를 차지하는 암종임에도, 간암 환자의 약 60%는 만성 B형간염과 관련돼 있다는 이유에서입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25531 | 550 |
| 19 | 원료의약품(API) 전문기업인 에이치엘지노믹스는 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔습니다.
에이치엘지노믹스의 총 공모 주식수는 256만5000주이며, 희망 공모가 밴드는 1만8500~2만1500원입니다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억~551억원입니다. 기관투자자 대상 수요예측은 오는 7월 2일부터 8일까지 진행되며, 일반 청약은 같은달 13일부터 14일까지 실시됩니다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았습니다.
에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 API 전문기업으로, 완제의약품의 주원료가 되는 고품질의 API를 생산하고 있습니다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔습니다.
에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했습니다. 회사의 연결기준 매출액은 2023년 248억원에서 2024년 282억원, 지난해 289억원으로 견조한 성장세를 이어가고 있습니다. 같은 기간 영업이익 또한 77억원, 90억원, 93억원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했습니다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 지난해 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았습니다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이라는 게 회사의 설명입니다.
높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힙니다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 지난해 117.8%를 기록했습니다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며, 해당 공장은 올해 하반기부터 내년 하반기까지 건설될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25530 | 521 |
| 20 | 에이치엘비(HLB)의 간암신약 후보물질인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 결정일이 오는 7월 23일로 예정된 가운데, 과거 제조·품질관리(CMC) 문제로 지적을 받았던 항서제약의 캄렐리주맙 제조소에 대한 FDA의 평가 방식에 관심이 쏠립니다. FDA가 지난해 9월 ‘제조시설 평가를 위한 대체수단 가이던스’를 발표한 만큼, 현장 실사 외에 문서 검토 등 대체평가 수단이 활용될지 여부도 주목됩니다.
HLB 관계자는 16일 “현재 실사가 진행되지 않고 있는 것과 관련해, FDA로부터 별도의 통보를 받은 상황은 없다”고 밝혔습니다.
이번 심사에서 제조소 이슈가 주목받는 배경에는 앞서 FDA가 2차례 발행한 보완요구서한(CRL)이 있습니다. ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법 허가 과정에서 항서제약은 2024년과 지난해 FDA로부터 캄렐리주맙 제조소와 관련해 CMC 문제를 지적받은 바 있습니다. 이에 따라 이번 재심사 과정에서 FDA가 항서제약 제조소에 대한 현장 실사를 진행할지 여부가 시장의 관심사로 떠올랐습니다.
회사 관계자는 “FDA가 현장 실사를 직접 수행하지 않고, 대신 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토해 실사를 대체하는 ‘RLI(Reports in Lieu of Inspection)’ 제도가 운영되고 있으며, 최근 관련 사례도 다수 있다는 점은 긍정적인 부분”이라고 설명했습니다.
FDA는 지난해 9월 ‘허가 심사 중인 의약품 제조시설 평가를 위한 대체수단’ 최종 가이던스를 발표했습니다. 해당 가이던스는 신약허가신청(NDA), 제네릭의약품 허가신청(ANDA), 생물의약품 허가신청(BLA) 및 관련 보완자료에 포함된 제조시설 평가 과정에서 쓰일 수 있는 대체수단을 정리한 것입니다.
FDA는 해당 가이던스에서 제조시설 평가 시 현장 실사에 앞서, 또는 이를 대신하거나 보완하는 방식으로 대체수단을 활용할 수 있다고 명시했습니다. 여기에는 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 704(a)(4)에 따른 기록·자료 요청, 원격 규제평가(RRA), 원격 상호작용평가(RIE), 해외 규제기관 실사보고서 활용 등이 포함됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25527 | 552 |
