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국내 바이오의약품 수출이 올해 상반기 45억달러(약 6조7800억원)를 기록하며 반기 기준 역대 최대 실적을 다시 썼습니다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대와 바이오시밀러 수요 증가에 힘입어 유럽향 수출이 크게 늘면서 최근 3년간 수출 규모도 약 2배 성장한 것으로 나타났습니다.
식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액(잠정)이 45억달러로 지난해 같은 기간보다 15.3% 증가했다고 밝혔습니다. 이는 지난해 상반기 기록한 역대 최대 실적을 경신한 것으로, 전체 의약품 수출액 52억달러(약 7조8300억원)의 86.5%를 차지했습니다.
분기별로는 1분기 20억달러(약 3조100억원), 2분기 25억달러(약 3조7600억원)를 기록해 각각 전년 동기 대비 11.1%, 15.3% 증가했습니다. 월별 수출도 매달 최고치를 경신했으며, 6월에는 처음으로 월간 수출 10억달러(약 1조5100억원)를 돌파했습니다.
식약처는 “최근 3년간 바이오의약품 수출이 연평균 20% 이상 증가하며 2023년 49억달러(약 7조3800억원)에서 지난해 76억달러(약 11조4500억원)로 약 2배 확대됐다”고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26220
| 2 | 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)가 차세대 항체약물접합체(ADC) 경쟁의 승부처로 ‘페이로드’를 지목했습니다. 리가켐바이오는 기존 캄토테신(CPT) 계열 중심의 토포이소머라제1(TOPO1) 페이로드에서 벗어난 비(非) 캄토테신(non-CPT) 계열의 TOPO1 개발을 공식화했습니다.
한진환 리가켐바이오 신약연구소장은 8일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 ‘리가켐바이오 글로벌 연구개발의 날(LigaChemBio Global R&D Day 2026)’에서 “ADC 시장의 코어(핵심)는 새로운 페이로드”라며 “‘non-CPT TOPO1’에 대한 개발에 집중하고 있다”고 밝혔습니다.
그러면서 “공격적으로 non-CPT TOPO1의 적응증을 고려할 경우 소위 ‘엔허투’를 압박할 가능성이 있다”며 “리가켐바이오의 연구원들과 함께 많은 시간과 노력을 드리고 있는 만큼, 기대가 큰 프로젝트”라고 강조했습니다. 엔허투는 TOPO1 페이로드를 활용한 블록버스터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 ADC 치료제입니다.
non-CPT TOPO1은 기존 CPT 계열이 아닌 ‘TOPO1 저해 페이로드’를 의미합니다. ‘TOPO1 저해제’는 암세포의 DNA 복제 과정에 관여하는 효소를 억제해 세포 사멸을 유도하는 기전입니다. 최근 ADC 시장에서는 엔허투를 필두로 TOPO1 페이로드가 주요 흐름으로 자리 잡고 있습니다. 글로벌에서 임상 개발 단계에 진입한 ADC 후보물질 대다수가 TOPO1 계열 페이로드를 적용하면서, 향후 경쟁은 ‘같은 기전 안에서도 얼마나 차별화된 화학구조와 독성 프로파일을 확보하느냐’로 옮겨가고 있다는 게 한진환 소장의 시각입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26222 | 312 |
| 3 | 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 KRAS G12C 표적치료제인 ‘크라자티(Krazati, 성분 아다그라십)’와 ‘세툭시맙’ 병용요법이 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 2차 치료 글로벌 임상3상(KRYSTAL-10)에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 개선을 입증하지 못했습니다. 다만 객관적 반응률(ORR)은 기존 항암화학요법보다 약 3배 높게 나타나 무항암화학요법 기반 표적치료의 임상적 활성을 확인했습니다.
이번 결과는 지난 1일부터 4일까지 독일에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2026)에서 공개됐습니다. 미국 임상시험 등록사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 해당 임상은 지난 2021년 7월 시작됐으며, 전체 연구 종료는 올해 7월 말로 예정돼 있습니다.
KRYSTAL-10은 KRAS G12C 변이 진행성·전이성 대장암 환자 461명을 대상으로 한 글로벌 오픈 라벨, 무작위 배정 임상3상입니다. 해당 임상 대상자는 ‘옥살리플라틴’ 또는 ‘이리노테칸’을 포함한 1차 ‘플루오로피리미딘’ 기반 이중 항암화학요법 후 질병이 진행된 환자였다. 연구진은 ‘크라자티(600㎎, 하루 2회)·세툭시맙’ 병용요법과 기존 항암화학요법(FOLFIRI 또는 mFOLFOX6±VEGF·VEGFR 억제제)을 비교했습니다.
KRYSTAL-10은 2021년 7월 첫 환자 등록을 시작했으며, 현재 신규 환자 모집은 ‘종료’된 상태입니다. 전체 연구 완료 예정일은 오는 31일입니다. 해당 임상의 공동 1차 평가변수는 독립중앙평가(BICR) 기준 PFS와 OS였습니다. 최종 분석 결과 두 평가변수 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26221 | 379 |
| 4 | 식품의약품안전처가 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 비만 치료제의 오남용 우려와 관련해 허가된 용법에 따라 신중하게 사용해야 한다고 당부했습니다. 식약처는 “GLP-1 계열의 비만 치료제가 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자를 대상으로 의료 전문가의 처방에 따라 사용해야 하는 ‘전문의약품’”이라고 밝혔습니다.
GLP-1 계열의 비만 치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비를 증가시키고, 글루카곤 분비를 억제하는 성분의 치료제입니다. 허기 지연과 체중 감소 효과가 있어 비만 치료제로 사용됩니다.
해당 의약품은 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 ‘성인 비만 환자’에게 처방됩니다. BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 경우에는 제2형 당뇨병 등 이상혈당증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡, 심혈관질환 등 체중 관련 동반 질환이 1개 이상 있는 ‘성인 과체중 환자’가 대상입니다.
‘청소년’ 처방이 가능한 일부 GLP-1 계열의 비만 치료제도 허가 기준이 제한적입니다. BMI를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하고, 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자에게만 GLP-1 계열의 비만 치료제를 처방할 수 있습니다.
다만 청소년의 경우 성장이 완료되지 않은 단계인 만큼, 영양 섭취 부족과 체중 감소가 성장에 영향을 줄 수 있다고 식약처는 설명했습니다. 또 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대해서도 면밀한 관찰이 필요하다고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26219 | 377 |
| 5 | 인공지능(AI) 기반 신약 개발기업인 인실리코메디슨(Insilico Medicine, 이하 인실리코)이 AI로 발굴한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질인 ‘렌토서팁(Rentosertib, 개발코드명 ISM001-055·INS018_055)’의 임상3상을 시작했습니다. AI로 발굴한 신약 후보물질이 후기 임상에 진입하면서 AI 신약 개발 플랫폼의 기술력을 검증하는 첫 사례가 될 것으로 기대를 모읍니다.
인실리코는 7일(현지시간) 렌토서팁의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔습니다. 렌토서팁은 회사의 생성형 AI 기반 신약 개발 플랫폼인 ‘파마AI(Pharma.AI)’를 통해 표적 발굴과 저분자화합물 설계를 거쳐 개발한 후보물질입니다. 후보물질 발굴 과정은 2024년 3월 국제학술지 ‘네이처바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)’에, 임상2a상 결과는 지난해 5월 ‘네이처메디신(Nature Medicine)’에 각각 게재됐습니다.
이번 임상3상은 ‘중국’ 47개 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 320명을 대상으로 이뤄지는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자는 렌토서팁을 하루 1번 52주간 투여받으며, 연간 강제폐활량(FVC) 감소율을 1차 평가변수로 평가합니다. 주요 2차 평가변수는 질병 진행까지 걸리는 시간입니다.
렌토서팁은 기존 항섬유화제와 달리 트래프2 및 Nck 상호작용 키나아제(TNIK)를 표적으로 하는 계열 내 최초(first-in-class) 경구용(먹는) 저분자 치료제 후보물질입니다. 인실리코는 파마AI를 구성하는 AI 플랫폼인 ‘판다오믹스(PandaOmics)’를 활용해 다중오믹스 데이터와 생물학적 네트워크, 문헌 및 특허 정보를 통합 분석한 결과 TNIK를 폐섬유증의 핵심 표적으로 발굴했습니다. 이어 생성형 AI 기반 화합물 설계 플랫폼인 ‘케미스트리42(Chemistry42)’를 통해 이를 표적으로 하는 후보물질을 설계하고 최적화했습니다.
임상3상 진입의 근거가 된 임상2a상(GENESIS-IPF)은 중국 22개 기관에서 환자 71명을 대상으로 진행됐습니다. 해당 임상 결과 렌토서팁 60㎎ 1일 1회 투여군은 12주 시점 FVC는 평균 98.4㎖ 증가한 반면, 위약군은 20.3㎖ 감소했습니다. 치료 관련 이상반응 발생률도 위약군과 유사해 1차 평가변수인 안전성과 내약성을 충족했습니다. 바이오마커(생체지표) 분석에서도 항섬유화 및 항염증 기전을 뒷받침하는 결과가 확인됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26216 | 430 |
| 6 | 올릭스는 로레알그룹의 벤처펀드인 ‘볼드(BOLD, Business Opportunities for L’Oréal Development)’가 제3자배정 유상증자 배정분 약 105억원의 주금 납입을 완료했다고 공시했습니다.
이번 납입은 당초 예정일인 7월 10일보다 앞당겨 이뤄졌습니다. 이에 따라 볼드는 올릭스 보통주 신주 7만367주를 배정받습니다. 신주 발행가액은 14만9599원이며, 조달 자금은 ‘운영자금’으로 사용될 예정입니다.
볼드는 글로벌 뷰티기업 로레알그룹의 벤처투자 조직입니다. 이번 주금 납입이 마무리되면서 올릭스와 로레알그룹 간 전략적 협력 기반도 한층 강화될 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26218 | 467 |
| 7 | 이엔셀은 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A) 치료제 후보물질인 ‘EN001(개발코드명)’의 임상2a상이 다기관 동시 투여 단계에 본격적으로 진입했다고 밝혔습니다.
이번 임상에는 삼성서울병원, 강동경희대병원, 동국대경주병원 등 3개 기관이 참여하고 있습니다. 현재 각 기관에서 대상자 등록과 시험약 투여가 순차적으로 진행 중이며, 전 기관이 투여 단계에 들어서면서 임상 수행에도 속도가 붙을 전망입니다.
EN001 임상2a상은 CMT1A 환자를 대상으로 ‘반복 투여’에 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐습니다. 해당 임상은 ‘위약군’, ‘저용량군’, ‘고용량군’으로 나눠 위약 대비 치료 효과와 용량 반응성을 비교하는 방식으로 진행됩니다. 주요 평가지표는 24주 시점의 CMT 신경병척도(CMTNSv2) 변화량입니다. 이엔셀은 해당 결과를 통해 EN001의 반복 투여 효능과 최적 용량을 탐색할 계획입니다.
CMT1A는 말초신경 손상으로 근력 약화, 감각 저하, 보행 장애 등이 나타나는 대표적인 희귀 유전질환입니다. 현재 질환 진행을 근본적으로 억제하는 치료제가 없어, 재활 치료와 증상 완화 중심의 관리가 이뤄지고 있습니다. 이에 따라 질환의 병태생리에 직접 접근하는 새로운 치료옵션에 대한 의료 현장의 미충족 수요가 높은 상황입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26217 | 481 |
| 8 | 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 자회사 익수다테라퓨틱스(이하 익수다)가 항체약물접합체(ADC) 프로그램의 임상에서 성숙도를 높여가고 있습니다. 리가켐바이오의 ‘콘쥬올’ 기술이 적용된 에셋들이 실제 임상에서 안전성과 효능 신호가 관찰되면서 플랫폼의 신뢰도가 더욱 높아지고 있다는 평가입니다.
모노메틸 오리스타틴 F(MMAF)와 프로드럭 피롤로벤조디아제핀(pro-PBD) 등 서로 다른 페이로드가 적용된 익수다의 ADC 에셋들은 리가켐바이오의 플랫폼 기술이 공통적으로 활용됐습니다. 이들 에셋들은 다양한 타깃·암종에 걸쳐 임상적 유효성과 안전성 개선 가능성을 반복적으로 확인되고 있어 주목됩니다.
로버트 러츠(Robert Lutz) 익수다 최고과학책임자(CSO)는 8일 오전 열린 ‘리가켐바이오 글로벌 연구개발의 날(LigaChemBio Global R&D Day 2026)’에서 자사의 주요 ADC 개발 현황을 공개했습니다. 익수다는 4개의 ADC 에셋을 보유하고 있습니다. 이 가운데 3개 에셋에 리가켐바이오의 플랫폼 기술이 활용됐습니다. 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS014(이하 개발코드명)’, CD19 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS03’, CA242 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS04’ 등이 대표적입니다.
러츠 CSO는 “이들 프로그램은 표적, 페이로드 작용기전, 종양 유형, 개발 단계가 서로 다른 환경에서 리가켐바이오의 기술을 평가할 수 있는 여러 기회를 제공한다”며 “지금까지 확인된 방향성은 개별 프로그램뿐만 아니라, 리가켐바이오의 기술 플랫폼에 대한 신뢰를 높이고 있다”고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26215 | 623 |
| 9 | 씨젠은 진단업계 최초로 ‘글로벌 백만 임상 연구(Global Million Clinical Study, 이하 GMCS)’ 프로젝트를 추진한다고 밝혔습니다.
‘GMCS 프로젝트’는 업계 최초 100만건(테스트) 규모의 실제 임상 데이터를 기반으로 질환별 새로운 검사 전략의 임상적 유용성과 의료적 효과를 검증하는 글로벌 임상 연구 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 올해 8월부터 한국을 포함해 전 세계 국가를 대상으로 진행합니다.
이번 프로젝트의 목표는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고 이를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증, ‘새로운 글로벌 검사 표준(Global New Standard)’에 대한 과학적인 근거를 마련하는 것입니다. 국가와 지역에 관계없이 누구나 현재 가능한 최상의 검사를 받을 수 있도록 보다 포괄적이고 정확한 진단 환경을 구현하는 것이 목표입니다.
씨젠은 이러한 데이터 기반 연구와 임상 근거 축적의 중심에 자사의 실시간 진단 데이터 분석 플랫폼인 ‘스타고라(STAgora)’를 두고 있습니다. GMCS를 통해 축적되는 실제 임상 데이터는 스타고라와 연계돼 국가별·질환별 감염병 발생 양상과 검사 결과를 분석하고, 질환별 새로운 검사 기준 마련을 위한 연구 기반으로 활용될 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26213 | 628 |
| 10 | 글로벌 체외진단 전문기업인 에스디바이오센서(SD바이오센서)는 결핵 분자진단 제품인 ‘스탠다드 엠텐 MTB-RIF/INH(STANDARD M10 MTB-RIF/INH, 이하 M10 MRI)’가 ‘글로벌펀드(The Global Fund)’의 결핵 분자진단(MTB Nucleic Acid Amplification Technologies) 조달 리스트에 공식 등재됐다고 밝혔습니다. 회사는 이번 등재를 통해 ‘M10 플랫폼’을 기반으로 한 글로벌 결핵 공공조달 시장 진출을 본격화하고, 장기적인 매출 기반을 확대해 나갈 계획입니다.
글로벌펀드는 결핵, 인간면역결핍바이러스(HIV), 말라리아 퇴치를 위해 연간 최대 40억달러(약 6조원)를 투자하는 대표적인 국제 보건기구 중 하나로, 2024년 한 해 동안 740만명의 결핵 환자 치료를 지원하는 등 글로벌 결핵 대응에서 핵심적인 역할을 하고 있습니다.
이번 리스트 등재는 M10 MRI가 글로벌펀드 지원 국가에서 사용할 수 있는 조달 대상 제품으로 인정받았음을 의미한다는 게 회사의 설명입니다. 에스디바이오센서는 이를 통해 전 세계 보건당국과 국제 보건기구, 국가결핵관리사업(NTP), 글로벌펀드 지원 프로젝트 등을 대상으로 공급 기회를 확대할 것으로 기대를 모읍니다. 공공조달 사업은 ‘국가 단위 프로그램’을 기반으로 지속적인 제품 공급이 이뤄지는 만큼, 장기적이고 안정적인 매출 기반 확보에도 긍정적인 효과가 기대된다고 회사는 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26214 | 571 |
| 11 | 우정바이오가 ‘콜마바이오텍 주식회사’(Kolmar BioTech, Inc.)로 사명을 변경하고 신사업 확장을 본격화합니다.
우정바이오는 8일 임시주주총회를 열고 사명 변경과 함께 콜마그룹의 바이오 전문기업으로서 새로운 도약에 나선다고 밝혔습니다. 지난 3월 콜마홀딩스 편입 이후 추진하는 브랜드 통합의 일환으로, 사업 정체성을 강화하고 미래 성장 기반을 확대하기 위한 전략적 결정이라는 게 회사의 설명입니다.
콜마바이오텍은 바이오 인프라 구축·운영, 비임상 임상수탁기관(CRO) 기반의 바이오 클러스터 등 기존 핵심 사업의 경쟁력을 더욱 강화한다는 방침입니다. 또 화장품 원료 및 동물용 의약품, 원료의약품, 식품원료 등 신규 사업으로 영역을 확대해 종합 바이오기업으로 성장해 나갈 계획입니다.
문병석 대표는 “콜마바이오텍이라는 새 이름에는 바이오 기술 기반의 혁신과 성장 의지를 담았다”며 “기존 사업의 경쟁력을 높이는 동시에 신규 사업을 적극 육성해 콜마그룹의 바이오 사업 성장을 이끄는 기업으로 도약하겠다”고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=2621 | 529 |
| 12 | 레이저 의료·미용기기 전문기업인 라메디텍은 자사의 레이저 채혈기 ‘핸디레이 프로(HandyRay-Pro)’를 활용한 미숙아 대상 임상 연구 결과가 국제학술지 Journal of Perinatology에 게재됐다고 밝혔습니다.
이번 연구는 최병민 고려대 안산병원 소아청소년과 교수 연구팀과 공동으로 진행됐으며, 신생아중환자실(NICU)에 입원한 미숙아 40명을 대상으로 레이저 채혈기와 기존 표준 방식으로 사용되는 자동 절개형 채혈기(B사 제품)를 직접 비교한 무작위 교차 비열등성 임상입니다.
연구 결과, 레이저 채혈기는 기존 자동 절개형 채혈기와 비교해 채혈 유효성과 안전성에서 동등한 수준을 확인했습니다. 전체 채혈 성공률은 양 기기 모두 최종 100%였으며, 피부 침투 깊이도유의한 차이가 없었습니다. 지속 출혈이나 창상 감염 등 안전성 문제도 관찰되지 않았습니다.
특히 미숙아 통증 프로파일(PIPP) 점수는 레이저 채혈기 사용군이 4.5점으로, 기존 자동 절개형 채혈기 사용군 6.5점 대비 유의하게 낮았습니다. 이는 기존 표준 채혈 방식과 동일한 채혈 성능을 유지하면서도, 미숙아의 채혈 통증 부담을 줄일 수 있음을 보여주는 결과라는 게 회사의 설명입니다.
라메디텍은 앞서 만삭 신생아 대상 연구에서도 레이저 채혈기의 채혈 성능과 안전성을 확인한 바 있습니다. 해당 연구에서는 레이저 채혈기의 피부 절개 크기가 약 0.2㎜로, 기존 자동 절개형 채혈기 약 2.0㎜ 대비 크게 줄어 피부 손상을 최소화할 수 있음을 확인했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26209 | 491 |
| 13 | 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 오는 29일 ‘시판 후 데이터베이스 기반 PMS·OS 연구: RWD·RWE로 어디까지 도전 가능한가?’를 주제로 공식 웨비나를 개최한다고 밝혔습니다.
씨엔알리서치는 최근 식품의약품안전처가 의약품 시판 후 안전관리 정책의 근본적 전환을 공식화하며 인과성 평가와 데이터 기반 분석 중심의 ‘정밀 안전관리 체계’ 구축을 본격화한 가운데, 이러한 변화에 발맞춰 최근 국내 제약바이오 업계의 핵심 화두를 짚어보기 위해 기획했다고 설명했습니다.
김동규 메디플렉서스 대표는 연사로 나와 시판 후 안전성 관리 환경과 RWD·RWE 활용 필요성을 공유하고, 병원 CDW와 HIRA 청구자료를 활용한 데이터베이스 연구 수행 전략 및 체계를 다룰 예정입니다. 이를 통해 도출된 RWE가 의약품 전주기 관리와 제품 가치 확장에 기여하는 실질적인 방안을 제시합니다.
씨엔알리서치 관계자는 “전통적 PMS를 시작점으로 구축되는 RWD·RWE는 제품의 시장 경쟁력을 결정짓는 강력한 핵심 동력”이라며 “데이터 설계와 연결에 따라 의약품의 비즈니스 가치를 극대화할 수 있는 만큼, 이번 웨비나가 그 실마리를 얻는 자리가 되길 기대한다”고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26204 | 454 |
| 14 | 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 회사의 방사성의약품 관련 글로벌 파트너사로부터 ‘섬유아세포 활성화 단백질(FAP)’ 타깃 PET 조영제 후보물질에 대한 성공적인 임상2상 첫 환자 투약 완료를 통보받았다고 밝혔습니다.
디앤디파마텍은 상장 이전인 2021년 9월 100% 자회사인 미국의 뉴랄리(Neuraly)가 보유한 FAP 타깃 PET 조영제 후보물질인 ‘PMI07(개발코드명)’ 및 관련 특허 실시권에 대해 유럽 기반 영상 진단 분야 글로벌 기업의 방사성 영상진단 전문 자회사와 총 6040만달러(약 824억원) 규모의 글로벌 기술이전(L/O) 계약을 체결한 바 있습니다.
이번에 임상2상에 진입한 후보물질은 파트너사가 포트폴리오 다각화를 목적으로 개발 중인 별도의 파이프라인으로, 양사 간 라이선스 계약 조건에 따라 디앤디파마텍이 보유한 FAP 타깃 원천 특허의 기술적 권리범위에 포함되는 제품(Licensed Product)으로 합의된 품목입니다. 이에 따라 해당 후보물질은 임상2상 진입에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 지급 대상에 해당합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26205 | 487 |
| 15 | 다중항체 신약 개발 전문기업인 와이바이오로직스는 ‘B7-H3 항체’에 대한 미국 특허를 확보했다고 밝혔습니다. 회사는 한국·일본·중국에 이어 미국에서도 독점적인 권리를 인정받게 되면서, 세계 최대 제약바이오 시장인 미국을 비롯한 글로벌 주요 거점 국가에서 지식재산권(IP) 경쟁력을 한층 강화하게 됐습니다.
B7-H3는 최근 글로벌 제약바이오 기업들이 항체약물접합체(ADC) 개발의 핵심 표적으로 주목하는 단백질입니다. 유방암·폐암·전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현율을 보이는 반면, 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성을 지니고 있어 암세포를 선택적으로 표적하는 ADC 개발에 적합한 타깃으로 평가받습니다.
와이바이오로직스가 이번에 특허를 확보한 항체는 자사의 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴됐습니다. ADC 전문기업 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 기술과 결합해 공동으로 개발한 ADC 후보물질인 ‘YBL-015(개발코드명, ITC-6146RO)’의 핵심 항체이기도 합니다. YBL-015는 현재 글로벌 기술이전(L/O)을 목표로 인투셀이 개발을 주도하고 있으며, 올해 한국과 미국에서 임상1상 단계에 진입했습니다.
아울러 YBL-015에 대한 글로벌 권리 확보도 함께 추진되고 있습니다. 현재 총 13개국에 특허를 출원했으며, 미국과 일본에서는 등록을 완료하고 나머지 국가에서도 심사가 진행 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26203 | 486 |
| 16 | 글로벌 줄기세포 1위 바이오기업인 메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 ‘카티스템’ 임상3상을 본격적으로 개시하며, 글로벌 상업화를 향한 중요한 이정표를 세웠습니다.
메디포스트는 제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 미국 임상3상에서 첫 환자 등록 및 치료·투약(First Patient Treatment, FPT)을 완료했다고 밝혔습니다.
이번 미국 임상3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여개 임상시험기관에서 진행됩니다. 환자 모집 및 투약은 약 2년간 이뤄지며, 이후 2년간의 추적 관찰을 통해 구조적 개선 및 임상적 증상 개선 효과를 종합적으로 평가할 예정입니다. 임상 완료 후 임상시험결과보고서(CSR) 작성 및 생물의약품 허가 신청(BLA)을 순차적으로 진행할 계획입니다.
메디포스트는 이번 임상 설계를 통해 연골 재생을 기반으로 한 질환 근본 치료제(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 입증까지 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 이번 미국 임상3상은 미 식품의약국(FDA)으로부터 이례적인 ‘단일 임상(Single Pivotal Study)’ 승인을 받아 진행된다는 점에서 주목받고 있습니다. 통상 미국 FDA 신약 허가를 위해서는 최소 2개의 독립적인 임상3상을 거치는 것이 일반적입니다.
메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 임상 데이터와 함께, 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 ‘실사용근거(RWE)’를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈습니다. 여기에 FDA가 요구하는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험(adequate and well-controlled study)’ 프로토콜 설계 역시 주효했다는 평가입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26202 | 505 |
| 17 | LG화학은 중국의 혁신 바이오텍 기업인 OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
OTR은 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍입니다.
LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR과의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용할 예정입니다. 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 방침입니다.
OTR은 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26201 | 471 |
| 18 | 창간 3주년 [중국의 부상] 기획 세 번째 편입니다.
한국 바이오산업이 심화되는 미국과 중국 간 바이오 패권 경쟁 속에서 새로운 시험대에 올랐습니다. 미국이 중국 바이오기업에 대한 견제를 공급망, 임상시험, 데이터, 투자, 기술이전 영역으로 넓히면서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에는 중국 대체 수요를 흡수할 수 있다는 기대가 커졌고, 신약 개발 분야에서도 한국 바이오텍을 향한 글로벌 빅파마들의 러브콜이 이어지고 있습니다.
다만 미·중 갈등이 K-바이오의 기회로만 작용하는 것은 아닙니다. CDMO 분야에서는 글로벌 기업들의 수주 경쟁이 갈수록 치열해지고 있고, 신약 개발 분야에서는 중국이 개념증명(PoC)을 마친 임상2상 단계 데이터를 앞세워 기술거래 기준을 높이고 있습니다.
지정학적 리스크에도 글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍을 외면하지 못하는 이유입니다. 이에 업계에서는 한국이 글로벌 파트너링 경쟁에서 뒤처지지 않기 위해 파이프라인 단계와 라이선스 아웃(L/O) 수준을 끌어올리는 전략이 필요하다는 지적도 나옵니다.
- 美 ‘생물보안법’ 법제화 후 중국 견제 심화…공급망·임상 데이터 등 감시 영역 확대
- CDMO 반사이익 현실화, 상업화 물량 韓으로…글로별 경쟁 만만찮아 ‘장기 수혜’는 우려
- 韓 혁신 기술에 눈 돌리는 빅파마…中 격차 심화로 ‘위기’ 공존, “임상 진입 자금 필요”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26192 | 486 |
| 19 | 신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스 지분을 추가로 확보하기 위해 1727억원을 투입합니다. 지난 3월 임종윤 전 한미사이언스 사장 측 지분을 2137억원에 매입한 데 이어, 이번에는 임종윤 전 사장의 배우자인 홍지윤씨와 가족·특수관계인으로 추정되는 주주들의 지분에 대한 장외매수 계약을 체결했습니다. 올해 들어 신 회장이 한미사이언스 주식 매입에 투입하는 금액은 3865억원에 달합니다. 해당 자금은 모두 금융기관에서 빌린 돈입니다.
신 회장이 독자적으로 지배력을 확대하면서 한미그룹 지배구조를 둘러싼 지분 경쟁이 다시 가열되는 분위기입니다. 송영숙 회장·임주현 부회장과 대립해오던 임종훈 한미정밀화학 대표는 최근 모녀 측과의 연대를 선언했습니다. 한미그룹 경영권 전선은 ‘송영숙·임주현·임종훈·라데팡스’ 대 ‘신 회장’의 대립 구도로 이동하는 모습입니다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신 회장은 한미사이언스 보통주 360만4799주를 장외매수하는 거래계획을 제출했습니다. 거래 예정 금액은 1727억원입니다. 주당 취득 예정 단가는 4만7920원으로, 거래기간은 오는 8월 7일부터 8월 11일까지입니다. 신 회장은 이번 주식 매수 자금 전액을 ‘담보 차입’으로 마련할 계획입니다.
이번 거래 상대방은 홍지윤씨 외 6인입니다. 홍지윤씨를 포함해 자녀인 임성연·임성지·임성아씨와 임종윤 전 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스(DXVX) 보유 지분도 거래 대상에 포함된 것으로 보여집니다. 이들이 보유한 한미사이언스 주식은 홍씨 26만5542주, 임성연씨 69만5823주, 임성지씨 73만8263주, 임성아씨 73만8263주, 디엑스앤브이엑스 22만1351주 등 총 265만9242주입니다. 전체 거래 예정 물량과의 차이인 94만5557주는 고(故) 임성기 한미약품 창업주의 친인척 등이 보유한 지분 일부로 추정됩니다.
이번 거래가 완료되면 신 회장의 한미사이언스 보유 지분율은 22.88%(1564만9771주)에서 28.15%(1925만4570주)로 5.27%p(포인트) 상승합니다. 여기에 한양정밀 보유 지분 6.95%를 더하면 신 회장 측 지분율은 35.10% 수준까지 올라갑니다.
신 회장의 임종윤 전 사장 측 지분 매입은 올해 들어 두 번째입니다. 앞서 신 회장은 지난 3월 임종윤 전 사장의 개인회사인 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 보통주 441만32주를 2137억원에 장외매수했습니다. 당시에도 신 회장은 보유한 타회사 발행 주식을 담보로 자금을 마련했습니다. 이번 거래까지 마무리되면 신 회장이 올해 임종윤 전 사장 측과 그 특수관계인으로부터 확보하는 한미사이언스 주식은 총 801만4831주에 이릅니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26195 | 489 |
| 20 | 롯데바이오로직스가 롯데그룹 계열 주주를 대상으로 7번째 유상증자에 나섭니다. 2022년 설립 이후 여섯 차례 유상증자로 1조2000억원대 자금을 수혈받은 데 이어, 이번 증자가 예정대로 마무리되면 유상증자 누적 납입액은 약 1조5000억원으로 늘어납니다. 넉 달 만에 진행되는 이번 유상증자에서는 신주 발행가액이 직전 대비 약 13% 낮아졌습니다. 롯데바이오로직스의 유상증자 발행가액이 직전 증자 대비 낮아진 것은 이번이 처음입니다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 롯데바이오로직스는 지난 5일 이사회를 열고 보통주 420만9000주를 발행하는 ‘주주배정 유상증자’를 결정했습니다. 신주 발행가액은 주당 6만658원이며, 총 조달 예정액은 2553억원입니다. 신주 배정기준일은 오는 20일, 구주주 청약과 납입 예정일은 다음 달 19일입니다.
주요 주주인 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데는 이사회를 거쳐 유상증자 참여 여부를 확정할 예정입니다. 롯데바이오로직스는 조달 자금 전액을 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설에 사용할 계획입니다. 롯데바이오로직스는 지난달 송도 1공장 사용승인을 받았습니다. 송도 1공장은 12만리터(ℓ) 규모의 항체의약품 생산시설로, 기존 미국 시러큐스 공장과 함께 롯데바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO)에서 생산축을 맡게 된습니다.
이번 유상증자에서 눈에 띄는 점은 롯데바이오로직스의 신주 발행가액입니다. 롯데바이오로직스의 유상증자 신주 발행가액은 2022년 12월부터 지난해 3월까지 주당 6만5000원으로 유지됐습니다. 이후 2025년 12월과 올해 3월 유상증자에서는 주당 6만9679원으로 높아졌습니다. 그러나 이번 7월 유상증자에서는 주당 6만658원으로 낮아졌습니다. 직전 발행가액보다 약 12.9% 낮은 수준입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26199 | 418 |
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