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셀트리온이 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 개발에 나섭니다.
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다고 공시했습니다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가합니다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료기간은 52주입니다.
주요 목적은 투약 12주차 ACR50 반응을 기준으로 CT-P13 SC가 위약보다 우월한 효능을 보이는지 입증하는 것입니다. ACR50은 미국류마티스학회 평가 기준에 따라 관절염 증상과 징후가 50% 이상 개선됐음을 나타내는 지표입니다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 형태로 개발한 제품입니다. 환자의 투약 편의성을 높이고 치료 기회를 확대하기 위해 개발됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29047
| 2 | 피노바이오가 스위스 알렌티스 테라퓨틱스와 클라우딘-1(Claudin-1) 표적 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발에 나섭니다.
자체 ADC 플랫폼의 링커·페이로드 기술에 알렌티스의 항체를 결합해 치료 내성을 극복하고 다양한 암종의 미충족 의료 수요를 공략한다는 계획입니다.
피노바이오와 알렌티스는 클라우딘-1 표적 차세대 ADC 발굴·개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 계약에 따라 알렌티스는 자사 개발 후보물질에 적용할 피노바이오의 신규 링커 또는 페이로드를 도입할 수 있는 독점적 옵션 권리를 확보합니다. 계약에는 피노바이오에 지급하는 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤이 포함됐습니다.
알렌티스가 개발하기로 선택한 각 ADC 후보물질의 순매출에 따른 로열티도 지급하는 구조입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29046 | 1 305 |
| 3 | 더바이오 10월 14일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=662
●[컨콜] J&J, ‘리브리반트·렉라자’ 3Q 매출 첫 3억달러 돌파…전년比 62%↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28998
●항암제 초기 임상, 어디까지 허용되나…“식약처, 임상 참여 기준 후속 정비”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28989
●조현선 핀테라 대표 “새 단백질분해제 ‘핀마스’ 플랫폼, 글로벌 L/O 도전”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28993
●백규석 큐리에이터 대표 “동물 약효 데이터 없이 항암제 병용 임상 근거 확보”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28992
●국내 연구팀, 내성 폐암에 ‘렉라자·화학요법’ 병용 2상 성공…mPFS 9.5개월
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29030
●“체중 감량 30% 시대”…일라이릴리가 제시한 차세대 비만 치료 개발 전략은
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29024
●“글로벌 임상 첫 환자 등록 때 韓 기관 가동률 20%…개시 절차 개선 필요”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29039
●EMA 종양학 자문위원 “항암신약 성공 기준, 통계적 유의성 넘어 환자 가치”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29004
●한미약품, 신약개발 AI 플랫폼 ‘HARP’ 고도화…신약 설계부터 임상까지 확장
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29043
●인벤티지랩, 12개월 지속 초장기 동물용 의약품 美 특허 등록 결정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29033
●獨 바이오엔테크 ‘mRNA 암백신’ BNT113, 두경부암 2·3상 PFS 개선 실패
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29036
●릴리, 美 프렐류드와 ‘KAT6A 분해제’ 유방암 병용 임상 협력…버제니오 공급
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29035
●MSD, ‘ESMO 2026’서 핵심 3상 3건 첫 공개…인티스메란·Sac-TMT 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28995
●산업부·식약처, 바이오 AI 전환 맞손…기술개발·수출 협력
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29029
●동구바이오, 잇단 투자 성과 주목…큐리언트·디앤디파마텍·노바셀 사업 진전
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29041
●지투지바이오, ‘PODD 2026’서 초고농축 항체 SC 플랫폼 글로벌 첫선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29040
●GC녹십자, LG CNS와 전략적 파트너십…AI 기반 ‘스마트팩토리’ 구축
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29038
●메디포스트, 29일 임시 주총서 민호성 사내이사 선임…각자대표 전환 추진
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29037
●HLB파나진, ‘OTS 2026’서 AOC 플랫폼 주요 기술 포스터 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29025
●에스티큐브, ESMO서 ‘넬마스토바트’ 3개 개발축 공개…병용 확장 전략 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29018
●“The era of 30% weight loss” dawns as Eli Lilly presents its next-generation obesity treatment development strategy
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29042
●Celltrion’s ‘Omlyclo’ competitiveness spotlighted in Japan as ‘first mover’ launch arrives
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29034
●Pin Therapeutics CEO Jo Hyun-sun: “Taking on global L/O with ‘PinMARS,’ a new protein-degrading agent platform”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29032
●Shaperon's theoretical paper on 'limitations of steroid effects' accepted by international journal
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29031
●Orum Therapeutics Doses First Patient in Phase 1 Trial of ORM-1153, a CD123-GSPT1 Degrader-Antibody Conjugate
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29003
*제약바이오 10월 14일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=V6XloqazvFg | 322 |
| 4 | “글로벌 임상시험에서 첫 환자의 스크리닝이 시작됐을 때 한국은 참여기관 10곳 중 2곳, 약 20%만 준비돼 있었습니다. 임상시험 참여 국가를 선정할 때는 ‘과학적 적합성’도 중요하지만, 계획대로 임상시험을 수행할 수 있다는 ‘예측 가능성’도 중요합니다.”
김양희 노보노디스크 팀장은 14일 오후 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 국내 임상시험 개시 절차의 개선 필요성에 대해 이같이 밝혔습니다.
이날 김 팀장은 ‘첫 환자 등록까지의 속도 개선(Speed to First Patient)’을 주제로 발표하며, 임상시험계획(IND) 승인과 임상시험심사위원회(IRB) 심의, 실시기관 계약 과정에서 발생하는 지연 요인과 해외 사례를 소개했습니다.
김 팀장은 ‘임상시험 개시 속도’가 글로벌 임상시험 유치 경쟁력과 직결된다고 설명했습니다. 특히 비만·당뇨병 임상시험은 환자 모집 기간이 3~6개월에 불과한 경우도 있어 실시기관 개시가 늦어지면 환자 등록 기회가 크게 줄어들 수 있다는 것입니다.
김 팀장에 따르면 2023~2026년 글로벌 임상시험에서 첫 환자 스크리닝이 이뤄진 시점에 한국 참여기관 중 개시 준비를 마친 기관은 약 20%였습니다. 이전 조사에서 13%에 그쳤던 것과 비교하면 개선됐지만, 여전히 상당수 기관이 글로벌 임상시험의 시작 시점에 맞추지 못한 것입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29039 | 406 |
| 5 | 동구바이오제약은 미래 성장동력 확보를 위해 전략적으로 투자해온 국내 바이오기업들이 글로벌 사업화와 신약 개발, 기업공개(IPO) 등에서 잇달아 성과를 내고 있어 주목됩니다.
가장 주목되는 곳은 동구바이오제약이 주요 주주로 있는 혁신신약 개발기업인 큐리언트입니다. 큐리언트는 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 론자(Lonza)와 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 글로벌 공동 사업화 계약을 체결했습니다. 이어 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2026’에서 양사가 공동으로 개발한 이중 페이로드 ADC 플랫폼인 ‘SYN-duo CC’를 처음 공개했습니다.
디앤디파마텍도 신약 개발 성과를 이어가고 있습니다. 디앤디파마텍의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘자보페그두타이드(개발코드명 DD01)’는 미국 내 MASLD/MASH 환자 대상으로 진행된 임상2상 48주 연구에서 간 섬유화 개선과 MASH 소실 등 주요 조직학적 평가지표에 대한 결과를 확보했습니다.
동구바이오제약이 장기 투자하고 있는 노바셀테크놀로지는 코스닥 시장 상장을 위한 절차를 추진하고 있습니다. 노바셀테크놀로지는 지난 9월 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구했으며, 상장 주관사는 키움증권입니다. 동구바이오제약은 2012년부터 노바셀테크놀로지에 투자해왔으며, 올해 6월 말 기준 16.8%의 지분을 보유하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29041 | 418 |
| 6 | 한미약품이 AI 플랫폼 ‘HARP’를 고도화하며 신약개발의 전임상·초기 임상 단계서 AI 활용을 확대하고 있습니다.
후보물질 설계에 더해 동물실험 결과의 인체 적용 가능성을 예측하고, 항암제에 반응할 가능성이 높은 암종과 환자군을 찾는데 활용하는 방식입니다. AI 예측과 실제 실험을 반복해 개발 속도와 정확도를 함께 높이겠다는 전략입니다.
전해민 한미약품 R&D센터 임상이행팀장(상무)은 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 전임상 단계서 한미약품의 AI 신약개발 활용 사례를 소개했습니다.
그에 따르면 한미약품의 자체 AI플랫폼 개발의 출발점은 신약개발 단계별 AI 활용 수준의 차이에서 시작됐습니다. 후보물질 탐색부터 임상시험까지 신약개발에 활용되는 AI 플랫폼은 많았지만, 정작 제약사 신약 개발에 쓰일 만한 툴은 부족했다는 게 그의 설명입니다.
이날 소개한 ‘HARP 2.0’은 표적 발굴과 물질 설계에서 작용기전 분석, 바이오마커 탐색, 적응증 최적화, 초기 임상 연구까지 AI와 생물정보학 분석을 확장합니다. 비만·대사질환에서는 작용기전과 바이오마커 연구에, 항암 분야에서는 개발할 암종의 우선순위를 정하는 데 중점을 두고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29043 | 382 |
| 7 | 지투지바이오는 글로벌 약물 전달 기술 콘퍼런스인 ‘PODD 2026’에 참가해 자사의 초고농축 항체 피하주사(SC) 플랫폼인 ‘이노바이오램프’를 글로벌 무대에 전격 공개합니다.
‘이노바이오램프’는 지투지바이오가 기존 장기지속형 주사제 플랫폼인 ‘이노램프(InnoLAMP)’의 성공적인 개발 및 양산 경험을 바탕으로 새롭게 선보이는 신사업 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 지난 7월 셀트리온과의 공동 연구 업무협약(MOU)을 통해 시장의 주목을 받은 바 있습니다. 이번 행사에서 이노바이오램프는 글로벌 제약사들을 대상으로 공식적인 첫선을 보입니다.
앞서 회사는 지난주 일본에서 열린 ‘바이오재팬(BIO JAPAN)’에서도 10여개의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 갖고, 이 플랫폼의 핵심 콘셉트와 연구 성과를 공유해 높은 호응을 얻었습니다. 향후 예정된 ‘바이오유럽(BIO-Europe)’ 파트너링에도 참가해 다국적 기업들과의 사업 협력 논의를 한층 구체화할 계획입니다.
지투지바이오의 ‘이노바이오램프’는 이러한 한계를 극복하고, 항체 자체를 초고농축으로 제형화하는 독자 기술입니다. 현재 단백질 응집, 자가회합, 점도 증가 등 고농축 제형의 주요 기술적인 난제를 성공적으로 제어하며 750㎎/㎖ 이상의 혁신적인 항체 농도 구현 가능성을 확인했다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29040 | 348 |
| 8 | GC녹십자는 LG CNS와 전략적 파트너십을 맺고, 인공지능(AI) 기반의 자동화 및 자율운영 스마트팩토리 구축을 위한 ‘SMART Operations Driven 2030 로드맵’을 본격화합니다.
제약바이오 산업은 엄격한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 규제와 높은 품질 기준이 요구되는 특성상 다른 산업 대비 ‘공정 전환’ 및 ‘디지털 혁신’의 속도가 상대적으로 더딘 분야로 평가받습니다. GC녹십자는 이번 파트너십을 통해 공정 효율화와 품질 관리의 정밀도를 극대화하고, 글로벌 최상위 수준의 제조 경쟁력을 확보할 방침입니다.
이번 로드맵은 주요 생산 거점별 특성에 맞춘 공정 혁신과 물류·품질 전반을 아우르는 자동화 및 지능화를 핵심으로 합니다. 먼저 ‘오창공장’에는 현재 개발 중인 신규 혈장분획제제 품목 ‘20% SCIG(피하주사용 면역글로불린)’ 자동화 생산라인을 구축합니다. ‘화순공장’은 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼과 독감백신, 수두백신 등 핵심 백신제제의 생산 자동화를 추진합니다. ‘음성공장’에는 고형제 연속제조공정(Continuous Manufacturing) 라인을 도입해 공정 시간 단축과 품질 균일성을 동시에 실현할 계획입니다.
생산 라인 외에도 원자재 투입부터 포장, 물류 창고 이송 등 ‘간접 공정’까지 자동화 영역을 넓혀 전체 공정 연계성을 강화합니다. 이와 함께 생산·물류·품질·설비 데이터를 연계해 원료 입고부터 제품 출하까지 제조 전 과정을 통합 관리하고, AI를 활용한 공정 운영 최적화, 품질 이상 조기 예측, 설비 이상 사전 감지 등 데이터 기반의 지능형 운영체계를 단계적으로 구축할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29038 | 347 |
| 9 | 바이오엔테크의 mRNA 기반 항암 면역치료제 후보물질인 ‘BNT113’이 HPV16 양성 두경부 편평세포암 임상2·3상에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하는데 실패했습니다.
다만 공동 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 평가는 예정대로 지속됩니다.
바이오엔테크는 13일(현지시간) BNT113의 임상2·3상(AHEAD-MERIT) 첫 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상은 절제 불능 재발성·전이성 HPV16 양성 HNSCC 환자 중 PD-L1 복합양성점수(CPS) 1 이상인 환자를 대상으로 진행됐습니다. 해당 임상은 이들을 대상으로 BNT113과 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’ 병용요법을 1차 치료로 투여하고, 키트루다 단독요법과 유효성을 비교 평가하는 연구입니다.
이번 임상3상 단계의 공동 1차 평가변수는 PFS와 OS입니다. 첫 번째 PFS 분석 결과, BNT113 병용군은 키트루다 단독군 대비 통계적으로 유의한 PFS 개선 효과를 입증하지 못했습니다. 다만 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 환자의 생존기간 연장 가능성을 확인하기 위해 예정대로 OS 평가를 지속하도록 권고했습니다.
사전에 설정된 임상시험 통계 분석 계획에 따르면, PFS 평가변수 충족에 실패하더라도 OS 분석에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인될 경우 긍정적인 임상 결과로 인정받을 수 있습니다. 바이오엔테크는 임상 운영 절차에 따라 현재 진행 중인 임상 데이터에 대한 맹검을 유지하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29036 | 377 |
| 10 | 일라이릴리가 미국 정밀항암제 개발기업인 프렐류드테라퓨틱스와 손잡고 새로운 유방암 치료법 개발에 나섭니다.
릴리는 자사의 기존 유방암 치료제와 프렐류드의 차세대 항암신약 후보물질을 결합해 새로운 병용요법의 가능성을 평가할 계획입니다.
프렐류드는 13일(현지시간) 릴리와 임상시험 협력 및 의약품 공급 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 협력은 호르몬 수용체 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자를 대상으로 진행되는 임상1상을 지원하기 위한 것입니다.
이번 계약에 따라 릴리는 자사의 CDK4/6 억제제인 ‘버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)’와 경구용(먹는) 에스트로겐 수용체(ER) 길항제인 ‘인루리요(Inluriyo, 성분 임루네스트란트)’를 공급합니다. 프렐류드는 두 치료제를 자체 개발 중인 선택적 KAT6A 단백질 분해제 후보물질인 ‘PRT13722(개발코드명)’와 병용해 치료 효과와 안전성을 평가할 예정입니다. 임상1상 환자 등록은 올해 4분기 시작할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29035 | 427 |
| 11 | 메디포스트가 오는 29일 임시 주주총회를 열고 민호성 신임 사장의 사내이사 선임 안건을 의결합니다.
회사는 민 사장의 사내이사 선임 이후 이사회 의결을 거쳐 기존 오원일 대표와 각자대표 체제로 전환할 계획입니다.
14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디포스트는 오는 29일 오전 10시 경기 성남시 분당구 투썬월드빌딩에서 제27기 임시 주주총회를 개최합니다.
이번 주총의 주요 안건은 민호성 사장의 사내이사 선임입니다. 민 사장은 삼성바이오로직스 위탁개발(CDO)센터장(부사장), 삼성바이오에피스 DS 총괄 상무, 젠스크립트프로바이오 최고경영자(CEO) 등을 역임했으며, 올해 메디포스트 사장으로 합류했습니다.
메디포스트는 민 사장 선임을 계기로 국내외 사업의 역할을 분담할 방침입니다. 오 대표가 카티스템과 GMP 센터, 제대혈, 건강기능식품 등 국내 사업을 총괄하고, 민 사장은 글로벌 사업본부와 미국·일본 법인, 캐나다 CDMO 관계회사인 옴니아바이오 등을 맡아 해외 임상과 사업개발(BD), 글로벌 상업화 전략을 주도할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29037 | 507 |
| 12 | 인벤티지랩이 동물용 화학적 거세제에 적용되는 12개월 지속형 펩타이드 주사제 기술에 대해 미국 특허 등록 결정을 받았습니다.
회사는 글로벌 동물용의약품 기업과 공동개발을 진행하고 있으며, 이번 특허 등록을 계기로 후기 개발과 제조생산기술 이전(Tech Transfer)을 포함한 후속 사업화 논의를 구체화하고 있습니다.
해당 프로젝트는 반려동물의 비수술적 중성화 시장에서 GnRH 작용제 기반 제품을 개발·상용화해 온 글로벌 동물용의약품 기업과 공동으로 추진하고 있습니다.
파트너사는 동일 성분 제품의 개발·허가·판매 경험과 글로벌 사업 기반을 보유하고 있다는 게 회사의 설명입니다. 이에 향후 공동개발 제품의 상업화 과정에서 기존 개발 경험과 시장 접근성을 활용하여 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 인벤티지랩은 기대하고 있습니다.
- "글로벌 동물의약품 시장 '핵심 플레이어'로 도약"
- 독점적 시장 지위 보유한 글로벌 동물 제약사 A와 공동개발
- "美 권리 확보로 글로벌 상업화 가능성 한층 높아져"
- 12개월 '초장기 지속형' 펩타이드 제형 기술
- 세계 최대 시장 미국에서 독점적 권리화
- 제형·장비·공정 패키지 기술이전 레퍼런스 확보… 글로벌 제약사·CMO와 신규 사업화 추진
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29033 | 564 |
| 13 | 국내 연구팀이 EGFR 표적치료제인 ‘렉라자’에 내성이 발생한 비소세포폐암 환자에서 ‘렉라자와 항암화학요법’을 병용하는 후속 치료 전략의 가능성을 확인했습니다.
기존 표적치료제에 내성이 발생하더라도 투여를 중단하지 않고, 항암화학요법을 추가하면 무진행 생존기간(PFS)을 연장할 수 있을 것으로 기대를 모읍니다.
김혜련 연세암병원 종양내과 교수와 홍민희 연세암병원 종양내과 교수, 심병용 가톨릭대 성빈센트병원 내과 교수 등이 참여한 국내 다기관 연구팀은 이같은 내용의 임상2상(LUCAS) 연구 결과를 국제학술지 ‘유럽암저널(European Journal of Cancer)’에 발표했습니다. 김혜련 교수는 교신저자를, 홍민희 교수와 심병용 교수는 공동 제1저자를 맡았습니다.
◇렉라자 내성 환자 86명 대상…mPFS 9.5개월·객관적 반응률 36%
◇‘BBB 투과’하는 렉라자, 뇌전이 환자서도 항종양 활성…두개 내 PFS 9.9개월
◇‘EGFR 유전자 증폭 환자’ 치료 성과 저조…3등급 이상 이상반응 69.8%
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29030 | 499 |
| 14 | “항암신약 개발의 성공은 결국 ‘환자의 삶에 어떤 변화를 가져왔는지’에 달려 있습니다.”
항암신약 개발과 평가 과정에서 임상시험의 통계적 유의성뿐만 아니라, 실제 환자에게 제공하는 치료적 가치까지 종합적으로 고려해야 한다는 유럽의약품청(EMA) 전문가의 제언이 나왔습니다. 글로벌 항암신약 개발 과정에서 임상시험 결과의 적용 가능성과 불확실성 관리가 중요해진 만큼, 환자 선호도까지 개발 초기부터 고려해야 한다는 설명입니다.
프란체스코 피냐티(Francesco Pignatti) EMA 종양학 과학자문위원은 13일 오후 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 이같이 밝혔습니다. 이날 피냐티 박사는 ‘항암신약 개발과 평가의 진화: 과학적 혁신과 환자의 목소리(The Evolution of Oncology Drug Development and Evaluation: Scientific Innovation and the Patient Voice)’를 주제로 발표했습니다.
피냐티 박사는 지난 2009년부터 2023년까지 EMA 종양학·혈액학 부서장을 지낸 규제과학 전문가입니다. 다만 그는 이번 발표가 EMA의 공식 입장이 아닌, 개인적인 경험과 견해를 바탕으로 한 것이라고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29004 | 469 |
| 15 | 산업통상부와 식품의약품안전처가 바이오 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 손을 잡았습니다.
기술개발과 실증부터 인허가, 제품화, 수출까지 이어지는 협력체계를 구축해 국내 기업의 시장 진출을 지원합니다.
산업부와 식약처는 강원 춘천바이오산업진흥원에서 ‘바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약은 AI 확산과 글로벌 공급망 재편에 대응하기 위해 마련됐습니다. 바이오 산업이 개발부터 제조, 품질관리, 수출까지 전 과정에서 변화를 맞는 가운데, 기업의 기술 경쟁력 확보를 위해 기술개발 지원과 이에 맞는 규제서비스가 함께 뒷받침돼야 한다는 취지입니다.
양 기관은 이번 협약을 통해 바이오 산업 전주기에 걸친 상시 협력체계를 구축했습니다. 바이오 산업 육성을 담당하는 산업부와 의약품·의료기기 규제를 담당하는 식약처가 기술개발과 시장 진출 과정에서 협력을 강화합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29029 | 4 270 |
| 16 | 글로벌 비만 치료제 개발 경쟁이 ‘체중 감량’ 효과를 높이는 것을 넘어, 장기간 치료 효과를 유지하고 비만 합병증을 개선하는 방향으로 이동하고 있어 주목됩니다.
글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 기반 치료제의 등장으로 20~30% 수준의 체중 감량이 가능해진 만큼, 앞으로는 개별 환자에게 적절한 감량 목표를 설정하고 이를 지속할 수 있는 치료 전략이 중요해질 것이라는 전망입니다.
토마스 섹(Thomas Seck) 일라이릴리 심혈관·대사질환 임상개발 총괄 수석부사장은 14일 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 ‘GLP-1 치료제를 넘어: 차세대 치료의 새로운 지평(Beyond GLP-1 Therapies: The Next Frontier)’을 주제로 자사의 비만신약 개발 전략을 소개했습니다.
섹 부사장은 “과체중과 비만은 만성적이면서도 진행성인 질환”이라며 “이제 체중을 20%, 나아가 30%까지 줄일 수 있는 새로운 시대가 열린 만큼, 어떤 환자에게 어느 시점에 어떤 치료 목표를 설정하는 것이 적절한지 판단할 수 있는 데이터가 필요하다”고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29024 | 4 393 |
| 17 | 에이아이트릭스가 '2026 세계 최고 헬스테크기업'으로 선정되면서 최고 등급인 ‘아웃스탠딩’을 받았습니다.
타임과 스태티스타는 전 세계 헬스테크 기업을 분석해 △AI 및 데이터분석 △진단 △의료정보 및 관리 △의료기기 및 웨어러블 △예방 △원격의료 및 치료등 6개 분야의 500개 기업을 선정합니다.
평가는 재무성과, 평판분석, 온라인 참여도 등 3개 지표를 종합해 이뤄졌습니다. 선정기업에는 종합성과와 지표별 점수에 따라 ‘아웃스탠딩’, ‘베리하이(Very High)’, ‘하이(High)’ 3단계의 등급이 부여됩니다.
에이아이트릭스는 특히 재무성과 지표에서 두각을 나타내며, 최고 등급인 아웃스탠딩을 획득했습니다. 이외에 온라인 참여도에서도 우수한 점수를 받았으며, 평판분석에서도 선정기업 평균을 웃돌았습니다.
이번 결과는 에이아이트릭스가 의료 AI 기술 개발을 넘어, 실제 의료현장 도입을 통한 사업화 성과와 성장성을 글로벌 기준으로 인정 받았다는게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29026 | 441 |
| 18 | 에스티큐브는 유럽종양학회 연례 학술대회(ESMO Congress 2026)에서 ‘넬마스토바트’ 관련 연구 초록 3건을 발표할 예정입니다.
이번 ESMO는 넬마스토바트의 임상 개발 진행 상황뿐만 아니라, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서의 신규 병용 전략도 함께 제시한다는 점에서 의미가 있습니다. 에스티큐브는 현재 진행 중인 주요 임상에서 ‘BTN1A1’ 기반의 정밀 면역항암제 개발을 추진하는 동시에, 전임상 연구를 통해 새로운 병용 가능성을 탐색하고 있습니다.
EGFR 변이 비소세포폐암에서 ‘오시머티닙과 넬마스토바트’의 병용 가능성을 평가한 전임상 연구도 발표합니다. 현재 진행 중인 ‘도세탁셀’ 병용 임상과는 별도로, 표적항암제인 ‘오시머티닙’과의 병용 가능성을 전임상 단계에서 평가한 연구입니다. 특히 이번 연구에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 모델 가운데 MET 활성화로 오시머티닙 반응이 제한된 모델을 포함해 넬마스토바트의 병용 효과를 평가했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29018 | 442 |
| 19 | 디앤디파마텍은 오는 11월 3일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘디앤디파마텍 R&D Day 2026’을 개최합니다.
이번 행사는 이날 오전 10시 30분부터 오후 3시 10분까지 기관투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자를 대상으로 진행됩니다. 디앤디파마텍은 이번 행사를 통해 ‘펩타이드’ 기반의 신약 개발 기술력과 핵심 파이프라인의 최신 연구개발(R&D) 성과를 소개하고, 주요 임상 개발 진행 현황과 향후 계획 및 중장기 사업 비전을 공유할 예정입니다.
이번 행사는 디앤디파마텍의 핵심 파이프라인과 연계된 글로벌 석학들의 ‘오전 학술 세션’과 회사 경영진이 직접 주요 R&D 성과와 사업 전략을 발표하는 ‘오후 세션’으로 구성됩니다. 기초과학 분야의 최신 연구 동향부터 회사의 주요 파이프라인 개발 현황과 글로벌 사업화 전략까지 폭넓게 다룰 예정입니다.
이슬기 대표는 글로벌 바이오텍으로의 도약을 위한 중장기 성장 전략과 주요 사업 추진 방향을 발표합니다. 이 대표는 핵심 파이프라인의 임상 개발 진전과 글로벌 사업개발(BD) 성과를 바탕으로 지속 가능한 성장 기반을 구축하고, 기업가치를 제고하기 위한 전략을 공유할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29017 | 440 |
| 20 | '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'이 우주 바이오제약과 바이오기업의 성장 전략을 다루는 주요 프로그램을 공개했습니다.
우주 환경을 활용한 신약개발 가능성을 조명하고, 투자 유치와 기술이전 등 사업 협력을 지원하는 프로그램을 선보입니다.
BIX 2026은 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열립니다. 전 세계 300여개 기업이 참여하며, 600개 부스 규모의 전시와 30개 컨퍼런스 세션이 마련됩니다.
개막일인 28일에는 ‘우주 바이오제약의 시대: 궤도 위 연구에서 지상의 혁신으로’ 세션이 열립니다. 스페이스 레이더와 보령, 스페이스린텍, 아이스 큐브스 서비스, 바르다 스페이스 인더스트리즈 등 국내외 기업·기관이 참여합니다.
세션에서는 미세중력 환경을 활용한 단백질 결정화와 의약품 연구·생산 사례를 살펴봅니다. 우주 연구에 필요한 인프라와 연구 성과의 지상 사업화 가능성, 관련 산업의 성장 조건도 논의합니다.
기업의 자금 조달과 성장 전략을 다루는 프로그램도 진행됩니다. 한국바이오협회는 산업통상부와 함께 30일 ‘2026년 바이오 출구전략 다각화 세미나·컨설팅’을 개최합니다. 신한투자증권과 딜로이트안진회계법인, 법무법인 율촌, 미래에셋벤처투자 전문가들이 상장제도 변화와 기업공개(IPO) 전략, 국내외 인수합병(M&A) 사례, 기술이전 계약 전략, 벤처투자 동향을 소개합니다.
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