더바이오 뉴스룸

[단독] MSD가 한미약품으로부터 기술도입한 MASH 신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드(MK-6024)’가 임상2b상에서 위약 대비 MASH 해소율을 유의하게 높였습니다. 특히 7mg 용량은 간 섬유화 개선에서도 통계적 유의성을 확보했으며, 연구진은 해당 용량이 가장 양호한 유익성·위험성 프로파일을 보였다고 평가했습니다. 6일 0시 공개된 미국간학회(AASLD) 초록에 따르면, 에피노페그듀타이드 7mg을 52주간 투여한 환자의 섬유화 악화 없는 MASH 해소율은 63%로, 위약군 13%를 웃돌았습니다. 지방간염 악화 없이 섬유화가 1단계 이상 개선된 비율은 52%로 위약군 21%보다 높았습니다. 에피노페그듀타이드는 주 1회 피하주사(SC)로 투여하는 GLP-1·글루카곤 수용체 공동작용제입니다. - 52주 MASH 해소율 63%…위약 13% 대비 통계적 유의성 확보 - 세마글루타이드 대비 섬유화 개선 2배 - 섬유화 개선율 52% vs 위약 21%…10mg 용량은 유의성 미달 - 연구진 “7mg 용량, 가장 양호한 유익성·위험성 양상” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29922

[더바이오 사이언스 지식] 한미약품 ‘에페’, 식욕을 어떻게 줄일까? 국산 비만 신약의 작용 원리 ‘에페’는 어떤 약일까요. 우리 몸속 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 포만감이 이어지도록 돕는 주사제인데요. 주 1회 투여가 가능한 이유는 무엇이고, 국내 임상 시험에서는 어떤 체중 감소 결과를 보였을까요. 작용 원리부터 주요 임상 결과와 개발 과정까지, 2분 애니메이션으로 쉽게 풀어드립니다. https://www.youtube.com/watch?v=MHEDsAjR1n0

바이오 신기술의 개발과 시장 진입을 앞당기기 위해 연구개발(R&D)부터 허가·급여까지 분절된 규제 절차를 연결해야 한다는 제언이 나왔습니다. 금지·제한 기준을 법령으로 명확히 하고, 연구 초기부터 규제당국과 평가 경로까지 한번에 이어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 취지입니다. 양성일 국가바이오혁신위원회 규제특위 위원장은 5일 오후 서울 코리아나호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘대한민국 넥스트 엔진: 바이오 대혁신, 국가미래성장을 잇다’ 포럼에서 “바이오 신기술의 개발과 시장 진입을 촉진하려면, 규제체계의 전환이 필요하다”고 밝혔습니다. ‘바이오 규제, 혁신을 가속하는 제도로의 전환’이라는 주제로 발표에 나선 양 위원장은 공통 원칙으로 ‘포괄적 네거티브’와 ‘사전 규제설계제’를 제시했습니다. 양 위원장은 규제체계 전환의 핵심은 “안전은 더욱 단단하게, 절차는 더욱 과감하게”라고 소개했습니다. 먼저 양 위원장은 명시적으로 금지된 사항을 제외하고는 원칙적으로 허용하는 규제체계로의 전환이 필요하다고 봤습니다. 그는 “금지·제한은 반드시 법령에 명시하고, 그 이유를 공개해야 한다”며 “법령에 위임 없는 지침·해석으로 새로운 규제를 두면 안 된다”고 강조했습니다. 규제 설계에 있어서도 R&D 기획 단계부터 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 규제당국과 허가·평가에 필요한 근거와 제출 계획을 함께 정하자고 제안했습니다. 이는 개발이 끝난 뒤 추가 임상이나 자료 제출이 반복되는 것을 막자는 취지입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29914

아스텔라스가 방광암 치료제인 ‘파드셉’과 지도형 위축(GA) 치료제인 ‘아이저베이’ 등 주요 전략 제품의 판매 확대에 힘입어, 올해 상반기 매출과 영업이익에서 두 자릿수 성장률을 기록했습니다. 회사는 주요 제품의 성장세와 환율 효과 등을 반영해 연간 실적 전망치도 ‘상향’ 조정했습니다. 아스텔라스는 올 상반기 연결기준 매출은 전년 동기 대비 23.4% 증가한 1조2708억6100만엔(약 10조8150억원)을 기록했다고 4일(현지시간) 밝혔습니다. 핵심(Core) 기준 영업이익은 4249억2800만엔(약 3조6161억원)으로 지난해 같은 기간보다 50.3% 증가했으며, 핵심 순이익도 56.8% 늘어난 3314억9900만엔(약 2조8211억원)을 달성했습니다. 이번 아스텔라스의 실적 성장은 파드셉과 아이저베이 및 위암 치료제인 ‘빌로이(Vyloy, 성분 졸베툭시맙)’ 등 5대 전략 브랜드가 견인했습니다. 올 상반기 이들 제품의 합산 매출은 3339억엔(약 2조8403억원)으로 전년 동기 대비 51.4% 증가했습니다. 아스텔라스는 일부 신약 후보물질의 개발 중단에 따른 비용 발생에도 주요 제품의 판매 호조와 효율적인 비용 관리를 바탕으로 연간 실적 전망치를 ‘상향’ 조정했습니다. 이번 상반기 실적에는 CYP17 저해제 후보물질인 ‘ASP5541(개발코드명)’의 개발 중단에 따른 무형자산 손상차손 264억엔(약 2246억원)이 반영됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29902

스위스 바이오기업 AC이뮨이 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ACI-7104’의 임상2상(VacSYn)에서 긍정적인 면역반응과 안전성 결과를 확보했습니다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙 지정’도 받으며 후속 개발에 속도를 내고 있습니다. AC이뮨은 4일(현지시간) 발표한 올해 3분기 실적 및 사업 현황 자료에서 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진행 중인 임상2상(VacSYn)의 파트1에서 100주차까지 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔습니다. 회사는 올해 말 추가 분석 결과를 공개하고, 내년 초 FDA와 향후 개발 방향을 논의할 계획입니다. ACI-7104는 파킨슨병 발병과 진행에 관여하는 비정상적으로 접힌 ‘알파-시누클레인(alpha-synuclein)’을 표적으로 하는 능동 면역 치료제 후보물질입니다. 체내 면역반응을 유도해 해당 단백질을 인식하는 항체를 생성하고, 질병 진행을 늦추거나 막는 것을 목표로 개발되고 있습니다. 임상2상 파트1에서는 100주차까지 긍정적인 안전성과 면역원성 결과가 확인됐습니다. ACI-7104를 3회 투여한 후 면역반응률은 100%에 달했으며, 생성된 항체의 뇌척수액(CSF) 침투도 확인됐습니다. 표적 단백질에 대한 관여를 시사하는 초기 신호도 관찰됐습니다. 탐색적 상관관계 분석에서는 항체 수치와 질병 활성도 지표 사이에 연관성이 있을 가능성을 보여주는 경향이 나타났습니다. 다만 이번 결과는 주로 안전성과 면역원성에 관한 것으로, 실제 파킨슨병 진행을 늦추는 임상적 효과가 입증된 단계는 아닙니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29900

더바이오 11월 5일 주요뉴스 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=677 ● 제약바이오 3Q 실적 희비…고수익 제품·신사업 성과로 셀트리온·대웅 ‘약진’ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29863 ● [분석] BMS, 오름과 ‘ORM-6151’ 계약 종료 왜?…후속 ‘ORM-1153’의 차별성은 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29897 ● [컨콜] 노보 ‘위고비필’ 3Q 매출 1조원 돌파…‘카그리세마’ 내년 美 출시 추진 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29867 ● 베링거, 中 시노와 ADC·T세포 TCE 항암 후보 9.7조원 규모 라이선스 딜 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29865 ● “넥스트 반도체는 바이오”…국가 자문기구 3곳, ‘바이오 대혁신’에 한 목소리 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29910 ● 뉴릭스 “사노피, ‘STAT6 분해제’ 1상 중단”…최대 6100억원 후속 기술료 무산 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29896 ● 지아이, GI-102·J&J 차세대 T세포 인게이저 병용 글로벌 임상 첫 환자 투약 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29885 ● ‘K바이오’, 제2의 반도체 신화 도전…투자 확대·규제 혁신 모색 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29888 ● 오스코텍, 밸류업 이행 현황 공개…기술이전·흑자전환 목표 조기 달성 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29911 ● 동아에스티, 디앤티홀딩컴퍼니 지분 약 399억원 규모 전량 매각 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29912 ● ‘“10초 투여’로 심장 진단 편의성↑”…GE헬스케어, ‘라피스캔’ 국내 상륙 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29898 ● SK바이오팜, 3분기 영업익 1000억원 넘겼다…누적 3000억원 돌파(종합) https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29895 ● SK바이오사이언스, 3Q 매출 전년比 21%↑…세전이익 흑자전환 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29918 ● 큐로셀, ASH서 '림카토' 장기 추적 결과 공개…장기반응군 3년 생존율 81.6% https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29879 ● 디앤디파마텍 ‘바이오 유럽 2026’ 참가…글로벌 파트너링 논의 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29905 ● 지투지바이오, 美 PODD 이어 ‘바이오유럽’ 참가…글로벌 기술사업화 속도 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29883 ● 신라젠, ‘BAL0891’ 美 1상 변경 신청…요로상피암 병용요법 평가 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29916 ● HLB이노 美 자회사 베리스모, CAR-T 임상1상서 반응률 80%·완전관해 60% https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29880 ● 바이오엔테크, 3Q 매출 감소에도 흑자 전환…이중항체·ADC 개발 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29848 ● ABL Bio pursues global collaboration for BBB shuttle and 4-1BB bispecific antibodies at BIO Europe https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29919 ● Y-Biologics expands global business development built on ‘Multi-AbKine’ at BIO Europe https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29915 ● HLB Innovation's U.S. subsidiary Verismo reports 80% response rate and 60% complete remission in Phase 1 CAR-T clinical trial https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29909 ● Curocell reveals 3-year long-term follow-up results of 'RIMQARTO' at ASH, with long-term responder group posting 81.6% 3-year survival rate https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29908 ● G2GBIO joins ‘BIO Europe’ after U.S. PODD, speeding up global technology commercialization https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29907 ● D&D Pharmatech heads into Phase 1 trials for liver fibrosis drug candidate in 2027 – “Oral peptide development expanding” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29906 ● Samsung Bioepis signs U.S. marketing rights deal with Teva for two biosimilar autoimmune disease treatments https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29891 ● GI Innovation Initiates Global Clinical Trial of GI-102 in Combination with Next-Generation T cell engager, Dosing First Patient https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29890 ● Celltrion reveals preclinical results for world's first 'quadruple-action obesity treatment' candidate https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29884 ● HLB, Elevar's liver cancer drug candidate enters FDA 'full review,' with April 2027 set as target review date https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29864 *제약바이오 11월 5일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드) https://www.youtube.com/watch?v=Jv8wfMwQJAM

애브비가 일본 넥세라파마의 경구용 염증성 장질환(IBD) 신약 후보물질인 ‘NXE0033744(개발코드명)’를 도입합니다. 계약 규모는 최대 2조원에 육박합니다. 넥세라는 4일(현지시간) 영국 자회사인 넥세라파마UK가 애브비와 NXE0033744를 포함한 EP4 수용체 작용제 개발 프로그램에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 양사는 이미 신경계질환 신약 발굴 분야에서 협력하고 있으며, 이번 계약으로 협력 범위를 염증성 장질환 치료제로 확대했습니다. 애브비는 이번 계약에 따라 NXE0033744의 염증성 장질환 분야 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보합니다. 넥세라는 업프론트(선급금)로 1억달러(약 1300억원)를 받고, 향후 개발과 상업화 성과에 따라 최대 13억7000만달러(약 1조8400억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 추가로 수령할 수 있습니다. 계약 규모는 선급금과 향후 개발·상업화 단계별 기술료를 합쳐 최대 14억7000만달러(약 1조9700억원)에 달합니다. 또 넥세라는 제품 출시 이후에는 순매출에 연동하는 단계별 로열티(경상 기술료)도 받습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29899

사노피가 미국 바이오기업 뉴릭스테라퓨틱스에서 도입한 경구용 STAT6 단백질 분해제 후보물질인 ‘SAR448272’의 임상1상을 중단하고 개발을 종료하기로 했습니다. 이에 따라 뉴릭스의 해당 후보물질에 대한 후속 개발·허가·상업화 마일스톤(단계별 기술료)과 판매 로열티(경상 기술료) 수령도 사실상 무산됐습니다. 뉴릭스는 3일(현지시간) 사노피로부터 SAR448272의 최초 인체 대상 임상1상을 중단하고 개발을 종료하기로 했다는 통보를 받았다고 밝혔습니다. 지난 8월 SAR448272의 임상1상에 진입한 지 약 3개월 만의 결정입니다. 뉴릭스는 이번 발표에서 구체적인 개발 중단 사유를 공개하지 않았습니다. 뉴릭스는 지난 10월 실적 발표에서 STAT6 프로그램을 통해 추가로 최대 4억5500만달러(약 6100억원)의 개발·허가·상업화 마일스톤을 받을 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 이번 개발 종료 결정으로, 해당 후보물질의 후속 마일스톤과 판매 로열티 수령은 사실상 무산됐습니다. SAR448272는 염증반응에 관여하는 전사인자인 ‘STAT6’를 분해하는 경구용 치료제로 개발됐습니다. STAT6는 아토피 피부염과 천식 등에 관여하는 인터루킨(IL)-4와 IL-13의 신호 전달 경로의 핵심 단백질입니다. 사노피는 이를 ‘제2형 염증질환’ 치료제로 개발해왔습니다. 뉴릭스는 SAR448272의 개발 종료와 별개로 사노피와의 다른 라이선스 프로그램에 대한 권리는 유지한다고 밝혔습니다. 사노피가 해당 프로그램의 추가 개발을 결정할 경우, 뉴릭스는 개발·허가·상업화 마일스톤과 판매 로열티를 받을 수 있습니다. 이번 결정이 양사의 전체 협력 계약 종료를 의미하는 것은 아닙니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29896

[현장] “‘바이오’는 반도체에 이어 대한민국 경제를 이끌 차세대 성장동력으로 주목받고 있습니다.” 원희목 국가바이오혁신위원회 부위원장은 5일 오후 서울 코리아나호텔 그랜드볼룸에서 ‘대한민국 넥스트 엔진: 바이오 대혁신, 국가미래성장을 잇다’라는 주제로 열린 공동 포럼에서 이같이 밝혔습니다. 국민경제자문회의와 국가과학기술자문회의, 국가바이오혁신위원회 등 3개 자문기구가 공동으로 주최한 이번 포럼은 바이오산업을 국가 차세대 성장동력으로 육성하기 위한 정책 방향을 논의하고자 마련됐습니다. 이날 참석자들은 국내 바이오산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 연구개발(R&D) 투자 확대뿐만 아니라, 인공지능(AI)·데이터 활용 기반 구축과 규제·제도 개선이 함께 이뤄져야 한다는데 의견을 모았습니다. 특히 기초 연구 성과가 임상과 사업화로 이어지는 과정에서 발생하는 투자 공백과 기관별로 분산된 바이오 데이터의 활용 문제가 주요 과제로 제시됐습니다. 정부도 바이오산업을 한국의 주력 산업으로 강화하기 위해 ‘투자 확대’와 ‘제도 개선’ 등 지원 정책을 강화할 계획입니다. 한성숙 국무총리는 영상 축사를 통해 “오는 2030년까지 매년 50개씩 총 200개의 제약바이오 프론티어 기업을 선정해 집중적으로 육성하겠다”며 “R&D부터 사업화까지 성장단계별로 지원하고, 투자 공백을 해소할 정책금융을 확대하겠다”고 밝혔습니다. 이형일 부총리 겸 재정경제부 장관은 투자와 금융 지원 확대를 강조했습니다. 이 부총리는 “6개 부처가 참여하는 총 1조5000억원 규모의 ‘바이오정책펀드’와 200조원 규모의 ‘국민성장펀드’ 등을 통해 정부 재정과 정책금융, 민간 투자의 연계를 강화하겠다”고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29910

국내 바이오산업을 반도체에 이은 차세대 성장동력으로 육성하기 위해 정부의 연구개발(R&D) 지원체계를 투자 중심으로 전환하고, 인공지능(AI)·데이터 활용과 규제 혁신을 추진해야 한다는 제언이 나왔습니다. 특히 신약 개발의 높은 비용과 위험을 고려해 대형 제약사와 바이오 벤처의 공동 개발을 활성화하고, 연구 초기부터 허가·평가 절차를 함께 설계하는 등 산업화 지원체계를 개선할 필요성이 제기됐습니다. 국민경제자문회의와 국가과학기술자문회의, 국가바이오혁신위원회는 5일 오후 서울 코리아나호텔에서 ‘대한민국 넥스트 엔진: 바이오 대혁신, 국가미래성장을 잇다’를 주제로 공동 포럼을 개최했습니다. 이번 포럼은 바이오산업의 R&D부터 투자·사업화, 규제 개선까지 정책 전반의 연계 방안을 모색하기 위해 마련됐습ㄴㅣ다. 김성식 국민경제자문회의 부의장, 이경수 국가과학기술자문회의 부의장, 원희목 국가바이오혁신위원회 부위원장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장을 비롯해 제약바이오 기업과 산·학·연 관계자 300여명이 참석했습니다. 한성숙 국무총리는 영상 격려사를 통해 국내 바이오산업이 우수한 인재와 제조·정보기술(IT) 역량, 풍부한 의료데이터를 갖추고 있지만 후속 투자와 데이터 활용, 규제 측면에서는 여전히 해결해야 할 과제가 있다고 짚었습니다. 한 총리는 “우리에게는 우수한 인재, 제조·IT 역량, 풍부한 의료데이터가 있지만, 후속 투자가 쉽지 않고 데이터 활용의 어려움과 규제의 벽도 넘어야 한다”며 “바이오산업이 ‘국가전략산업’으로 성장할 수 있도록 국가바이오혁신위원회 위원장으로서 최선을 다하겠다”고 강조했습니다. 국민경제자문회의와 국가과학기술자문회의는 포럼 논의 결과를 향후 대통령 자문에 반영할 예정입니다. 국가바이오혁신위원회도 주요 내용을 제2차 전체회의 안건에 반영하는 등 관계부처와 협력해 구체적인 바이오산업 육성 정책 과제를 마련할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29888

신라젠이 항암신약 후보물질 ‘BAL0891(개발코드명)’의 미국 임상1상 용량확장시험 대상을 요로상피암으로 변경하는 방안을 추진합니다. 기존 임상시험 결과를 토대로 항암화학요법제 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 항종양 활성과 안전성을 평가한다는 계획입니다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 BAL0891의 임상1상 시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 공시했습니다. 이번 변경 신청에 따라 신라젠은 임상1상 내 용량확장 단계인 ‘파트 2’의 대상질환을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 변경합니다. 신라젠은 기존 임상시험 결과를 바탕으로 이같이 시험계획을 변경하기로 했다고 설명했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29916

동아에스티가 100억원을 투자한 디앤티홀딩컴퍼니 지분을 약 399억원에 전량 매각합니다. 거래가 예정대로 마무리되면 약 2년 4개월 만에 취득원금 대비 약 299억원의 차익을 거둘 전망입니다. 동아에스티는 이사회를 열고 디앤티홀딩컴퍼니 주식 1억주를 398억7205만원에 처분하기로 결정했다고 공시했습니다. 처분금액은 지난해 말 연결기준 자기자본의 5.94%에 해당합니다. 앞서 동아에스티는 2024년 7월 19일 일반투자 목적으로 디앤티홀딩컴퍼니 주식 1억주를 100억원에 취득했습니다. 올해 반기보고서에 따르면 6월 말 기준 보유 주식은 1억주, 지분율은 7.97%입니다. 취득금액과 처분예정금액을 비교한 단순 차익은 약 299억원입니다. 투자원금 대비 수익률은 약 298.7%로, 원금의 약 3.99배를 회수하는 셈입니다. 동아에스티는 이번 지분 처분을 통해 투자수익을 실현하고 재무 유동성을 확보한다는 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29912

시지메드텍의 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’가 미국 FDA의 인체조직 현장 실사를 보완사항 없이 마무리했습니다. 이번 실사는 지난 9월 완료됐으며, 시지메드텍은 지난달 28일 FDA로부터 실사 결과에 대한 공식 문서를 전달받았습니다. 회사에 따르면 FDA 공식 실사보고(EIR)에 따르면, 실사 결과는 ‘No Observations(지적사항 없음)’로 통보받았으며, 현장에서도 별도의 보완 필요 사항에 대한 논의는 없었습니다. FDA는 이번 실사에서 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정에 따라 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리와 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했습니다. 리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 핵심 생산거점입니다. 지난 7월 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공·생산 기반을 마련했으며, 이번 FDA 실사 결과를 통해 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 뒷받침하는 성과를 확보했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29904

심근관류영상검사(MPI)에서 투약 시간을 획기적으로 줄이면서도 내약성을 높인 새로운 진단 옵션이 국내에 상륙합니다. 이 약물은 기존 약물부하제인 아데노신 대비 심근허혈 평가 성능의 비열등성을 입증하면서도, 주입 펌프 없이 10초간 정맥주사(IV)하는 방식으로 투여 절차를 간소화한 점이 특징입니다. 국내외 핵의학 전문가들은 운동부하가 어려운 심장 환자의 검사 편의성을 높일 것으로 기대했습니다. GE헬스케어 진단의약품사업부 한국지사는 5일 오전 서울 소공동 더 그랜드롯데 서울에서 심장 진단 약물부하제 ‘라피스캔(성분 레가데노손)’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했습니다. 이날 간담회에는 강원준 세브란스병원 교수와 줄리오 싱 혼 곽(Julio Sing Hon Kwok) 홍콩침례병원 박사가 연사로 나와 MPI 검사의 국내 진단 환경과 해외 임상 사례를 소개했습니다. 강 교수에 따르면 MPI는 관상동맥질환이나 심근경색 평가에서 심장 근육(심근)으로 혈액이 얼마나 잘 공급되는지 평가하는 핵의학 검사입니다. 정상-협착 부위 간 혈류 차이를 살펴보고자 방사성물질(부하제)을 정맥주사(IV)해 관상동맥 여부를 판별합니다. 국내에서는 약 1년에 평균 4만건 정도 관련 핵의학검사를 시행하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29898

[분석] BMS는 오름테라퓨틱과의 ‘ORM-6151’ 기술이전 계약을 왜 종료했을까요. 시간이 흐를수록 물질 자체의 안전성이나 효능에서 원인을 찾으려는 시각이 나오고 있지만, 이 같은 단정적인 해석에는 신중함이 필요하다는 분석입니다. 우선 세부 임상1상 데이터가 공개되지 않았습니다. 여기에 기술이전 계약 체결 이후 BMS의 최고경영자(CEO)와 개발 총괄 책임자가 잇달아 교체되며 연구개발(R&D) 포트폴리오와 투자 우선순위를 전면 재검토해 온 배경이 자리 잡고 있습니다. 이번 계약 종료를 입체적으로 평가하려면 임상적 판단뿐만 아니라 도입사의 개발 전략 변화도 함께 짚어봐야 한다는 지적이 나옵니다. 양사가 본계약을 체결한 시점은 2023년 10월 30일인데요. 계약 이틀 뒤인 11월 1일, 크리스토퍼 보어너(Christopher Boerner)가 조반니 카포리오(Giovanni Caforio)의 뒤를 이어 BMS의 신임 CEO로 공식 취임했습니다. 이후 임상 개발을 진두지휘하는 핵심 경영진도 교체됐습니다. 2025년 8월 1일 자로 크리스티안 마사체시(Cristian Massacesi)가 사밋 히라와트(Samit Hirawat)의 후임으로 최고의학책임자(CMO) 겸 개발총괄에 부임했습니다. 구체적인 사안들을 짚어봤습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29897

지투지바이오가 ‘바이오유럽(BIO Europe 2026)’에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나섭니다. 최근 미국에서 열린 약물전달 분야 국제 콘퍼런스인 ‘PODD(Partnership Opportunities in Drug Delivery)’에서 소개한 플랫폼 기술과 임상 데이터를 바탕으로, 글로벌 제약사들과 후속 사업화 논의를 이어갈 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29883

큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 치료제인 '림카토'가 오는 12월 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국혈액학회(ASH 2026) 연례 학술대회의 포스터 발표 과제로 최종 선정됐습니다다. 해당 연구 초록은 4일(현지시간) 학회 공식 홈페이지를 통해 공개됐습니다. 미국혈액학회는 전 세계 혈액암 및 세포치료제 분야에서 가장 권위 있는 글로벌 학술행사입니다. 큐로셀은 지난 6월 세계 최고 학술지인 '블러드(Blood)'에 림카토의 임상2상 초기 결과를 게재한 바 있습니다. 이어 이번 ASH 2026에서 최장 44.5개월(중앙값 14.6개월)의 장기 추적 데이터를 공개함으로써, 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술의 완결성과 임상적 우수성을 글로벌 학술 무대에서 다시 한번 검증받았습니다. 이번에 공개된 초록에 따르면, 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 중 유효성 평가 대상자 73명의 전체 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%였습니다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)에는 아직 도달하지 않았으며, 3년 전체 생존율(OS)은 53.5%, 무진행 생존율(PFS)은 29.8%를 기록했습니다. 특히 투약 후 6개월 이상 완전관해를 유지한 장기반응군(32명)은 3년 OS 81.6%, 3년 PFS 63.0%를 기록해 초기 반응을 유지한 환자 10명 중 8명 이상이 3년 이상 생존하는 것으로 나타났습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29879

[종합] SK바이오팜은 올 3분기 연결기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 밝혔습니다. 매출은 전분기 대비 4.5%, 전년 동기 대비 34.8% 증가했고, 영업이익은 각각 19.8%, 65.9% 늘었습니다. 분기 영업이익은 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 처음으로 1000억원을 넘어섰으며, 3분기 누적 영업이익도 3031억원으로 3000억원을 돌파했습니다. 이번 실적은 전분기보다 원·달러 환율이 하락한 가운데 달성했습니다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 원화 환산 매출은 환율 영향을 받았지만, 달러 기준 성장세를 이어갔습니다. 환율 하락 등에 따른 판매관리비 감소와 용역수익 증가도 영업이익 개선에 기여했습니다. 세노바메이트의 3분기 미국 매출은 1억5681만달러(2236억원)을 기록했습니다. 달러 기준으로는 전분기 대비 4.9%, 전년 동기 대비 26.4% 증가했습니다. 환율 하락으로 원화 기준 매출은 전분기 대비 0.3% 감소했지만, 전년 동기 대비로는 29.9% 늘었습니다. 이에 올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러로, 연간 매출 가이던스 상단인 5억8000만달러의 약 76%를 달성했습니다. SK바이오팜은 현재 성장 추세를 고려할 때 가이던스 상단 달성 가능성이 높아진 것으로 보고 있습니다. 다만 4분기에 집중되는 매출 차감(Gross-to-Net, GTN) 요인 등을 고려해 연간 가이던스는 기존 5억5000만~5억8000만달러를 유지했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29895

SK바이오팜은 올해 3분기 연결기준 영업이익이 1163억원으로 전년 동기 대비 65.9% 증가했다고 공시했습니다. 같은 기간 매출액은 2584억원으로 34.8% 증가했으며, 당기순이익은 543억원으로 23.9% 감소했습니다. SK바이오팜의 올해 3분기 누적 매출액은 7337억원으로 전년 동기 대비 43.2% 증가했습니다. 같은 기간 영업이익은 3031억원으로 92.3% 늘었으며, 누적 당기순이익은 2421억원으로 100.9% 증가했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29894

HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모테라퓨틱스가 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 후보물질인 ‘SynKIR-310’이 임상1상에서 객관적 반응률(ORR) 80%, 완전관해(CR) 60%를 기록하며 긍정적인 초기 결과를 확보했습니다. HLB이노베이션은 미국혈액학회(ASH 2026) 공식 초록을 통해 SynKIR-310의 임상1상(CELESTIAL-301) 중간 결과가 공개됐다고 밝혔습니다. 해당 연구는 오는 12월 12일부터 15일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ASH 2026에서 ‘구두’로 발표될 예정입니다. SynKIR-310은 암세포 표면의 ‘CD19 단백질’을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 후보물질입니다. 현재 최소 2차례의 기존 치료를 받은 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상1상이 진행되고 있습니다. 이와 함께 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼 관련 전임상 연구 2건도 이번 학회 포스터 발표로 선정됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29880