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듀켐바이오가 전북 정읍에 343억원을 투입해 방사성의약품 치료제(RPT) 위탁개발생산(CDMO) 공장과 연구개발(R&D) 센터를 구축합니다.
방사성동위원소 생산부터 의약품 제조, 원료의약품 생산까지 연결하는 생산체계를 갖추고, 글로벌 CDMO 사업 확대에 나선다는 계획입니다.
듀켐바이오는 지난 4일 전북특별자치도청에서 전북특별자치도, 정읍시와 ‘RPT 특화 CDMO 공장 및 R&D 센터 구축’을 위한 투자 협약을 체결했습니다. 듀켐바이오는 정읍시 신정동 첨단산업지구에 오는 2032년까지 총 343억원을 투자합니다. 이번 투자는 듀켐바이오가 지오영그룹에 편입된 이후 최대 규모의 시설 투자라는 게 회사의 설명입니다.
투자는 2단계로 진행됩니다. 먼저 토지매매 계약을 오는 10월 체결한 뒤, 내년 6월 착공해 약 136억원을 투입합니다. 이와 함께 진단·치료제 제조센터와 R&D 센터, 제조소 1호기를 구축합니다. 회사는 공장 등록과 식품의약품안전처 GMP 적합 판정, 원자력안전위원회 생산 허가 등을 거쳐 2029년 하반기부터 상업 생산을 시작한다는 목표입니다.
2단계는 2031년부터 2032년 말까지 약 207억원을 추가로 투입해 방사성동위원소 제조센터와 원료의약품 제조센터, 제조소 2호기를 구축합니다. 전체 투자비 가운데 기계장비가 228억원, 건설비가 103억원입니다.
재원은 보유 현금과 영업현금흐름을 포함한 자기자본 약 193억원과 시설자금 차입 약 150억원으로 마련합니다. 유상증자는 추진하지 않을 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27864
| 2 | 한미약품이 제약바이오 산업의 핵심인 ‘QA(품질)’ 분야에 인공지능(AI)을 도입해 품질 문서 업무를 전면 자동화합니다.
한미약품은 과학기술정보통신부가 주관하고 정보통신산업진흥원이 전담하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’의 제약바이오 부문 지원 대상 기업으로 선정, AI 솔루션 도입 및 실증에 착수합니다.
사업명은 ‘한미큐에이전트(Hanmi Q-Agent)’입니다. 한미약품은 삼성SDS와 메가존클라우드, 셀렉트스타 등과 컨소시엄을 구성해 사업을 추진합니다.
사업 총괄을 맡은 한미약품은 사내 표준운영절차(SOP)와 품질 문서, 정보기술(IT) 거버넌스, 정보보안 및 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), 품질관리시스템(QMS) 연계를 담당합니다. 삼성SDS는 인공지능 전환(AX) 인프라 구축을, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현과 튜닝을 맡습니다. 셀렉트스타는 데이터셋 구축과 AI 신뢰성 평가를 통한 제3자 검증을 수행합니다.
사업은 지난 7월 시작해 내년 12월까지 2년간 진행됩니다. 1차 연도 사업비는 약 17억원으로, 이 가운데 정부지원금은 약 10억원입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27873 | 943 |
| 3 | 중입자치료가 초기 폐암을 넘어, 암이 다른 장기로 전이됐지만 전이 병변 수가 많지 않은 ‘4기 폐암’으로 치료 영역을 넓힙니다.
연세암병원은 초기 비소세포폐암(NSCLC)을 중심으로 시행해온 중입자치료를 4기 ‘소수전이(oligometastasis)’ 폐암 환자에게도 확대할 계획입니다.
‘폐암’은 다른 장기로 전이되면 ‘4기’로 분류합니다. 하지만 같은 4기라도 암이 여러 장기에 광범위하게 퍼진 경우와 병변 몇 개에만 제한적으로 전이된 경우는 치료 전략이 달라질 수 있습니다.
전이 병변이 많지 않은 ‘소수전이 폐암’은 항암제나 표적치료제와 같은 전신 치료와 동시에, 원발암과 전이된 암을 방사선 치료로 제거하는 ‘국소 치료’가 환자의 생존기간을 늘릴 수 있다는 연구 결과가 최근 이어지고 있습니다.
국내에서도 연세암병원이 다기관 임상2상 연구를 통해 이러한 치료 전략의 가능성을 확인했습니다. EGFR 변이가 있는 소수전이 폐암 환자에게 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제인 ‘레이저티닙(국내 제품명 렉라자, 해외 제품명 라즈클루즈)’과 암 부위에 방사선을 집중적으로 조사하는 ‘체부정위적방사선치료’를 함께 시행한 결과, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 34개월이었습니다. 심각한 수준인 3등급 이상의 ‘방사선폐렴’은 발생하지 않았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27869 | 341 |
| 4 | 식품의약품안전처가 소관 공공기관별 기능을 긴밀히 연계하고 재구조화하는 ‘공공기관 기능개혁’을 추진합니다.
이번 기능개혁은 관계부처 합동 ‘공공기관 기능개혁 추진방안’의 일환으로 추진됩니다. 소관 공공기관과 관련한 정책 환경 변화와 서비스 수요, 기관별 기능 및 성과 등을 종합적으로 점검한 결과를 바탕으로 ‘식의약 안전관리 전문성’과 ‘서비스 효율성’을 제고하기 위해 소관기관 중 5개 기관을 2개 전문기관으로 통합해 그 기능을 개편합니다.
먼저 식약처는 의약품 관련 3개 기관을 통합한 ‘한국의약품안전공단(가칭)’을 설립합니다. 의약품안전공단은 의약품 안전 정보를 수집·분석하고 의약품으로 인한 부작용의 인과관계를 규명하고 피해를 보상하는 ‘한국의약품안전관리원’과 백신의 개발에서부터 최종 허가에 이르기까지 제품화에 필요한 각종 시험 분석과 전문 역량 교육을 지원하는 ‘백신안전기술지원센터’ 그리고 국가필수의약품과 희귀의약품의 안정적 공급을 지원하는 ‘한국희귀필수의약품센터’의 역할을 담당합니다.
식의약 분야에서는 국내외 식품 안전 정보를 수집·분석하고, 전문성 있는 정책 연구로 체계적 식품 안전 정책 추진을 지원하는 ‘식품안전정보원’과 어린이·어르신 등이 이용하는 급식의 위생 및 영양 관리와 국민의 건강 식생활을 지원하는 ‘식생활안전관리원’을 통합해 ‘식품안전정책개발원(가칭)’으로 개편합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27865 | 305 |
| 5 | 씨어스는 ‘모비케어’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 ‘Class II’ 의료기기 품목허가(Medical Device Licence·MDL)를 획득했습니다.
이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 ‘모비케어 통합 시스템 전체’를 대상으로 합니다. 씨어스는 지난 6월 26일 허가를 신청했으며, 지난 3일 승인을 받았습니다.
씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어, 캐나다 품목허가까지 확보하면서 ‘북미 시장’에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 마련했습니다. 향후 유럽과 호주, 동남아시아, 걸프협력회의(GCC) 국가 등으로 허가 지역을 확대할 계획입니다.
모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고, 수집된 데이터를 인공지능(AI) 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 ‘웨어러블 심전도 분석 솔루션’입니다. 국내에서는 현재 1100여개 의료기관에서 사용되고 있으며, 누적 검사 건수는 77만건을 넘어섰습니다. 누적 심전도 분석 시간은 3900만 시간 이상입니다.
씨어스는 국내에서 상용화한 모비케어를 기반으로 각 국가의 의료제도와 보험체계에 맞는 서비스 모델을 결합해 해외 사업을 확대한다는 전략입니다. 별도의 해외 전용 제품을 개발하기보다는, 국내에서 축적한 검사 운영 경험과 AI 분석 역량을 활용해 현지 시장에 진입하는 방식입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27870 | 289 |
| 6 | HK이노엔은 ‘케이캡정 50㎎’이 경구용 완제의약품 분야에서 세계 최초로 환경성적표지(EPD)를 획득했습니다.
HK이노엔은 지난 2일(현지시간) 노르웨이 오슬로에서 EPD-글로벌과 국제지속가능인증원(IGSC)이 공동으로 개최한 EPD 인증서 수여식에 참석해 케이캡정 50㎎의 EPD 인증서를 받았습니다.
EPD는 원료 생산 단계부터 제조·유통 등 제품 전 과정의 환경 영향을 국제표준에 따라 정량화하고, 제3자의 검증을 거쳐 공개하는 제도입니다. ‘제품의 환경성을 객관적으로 확인할 수 있다’는 점에서 ‘제품의 환경 신분증’으로도 불립니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27867 | 276 |
| 7 | 스카이랩스는 ‘유럽심장학회 연례 학술대회’에서 ‘카트(CART) 혈압계’의 최신 임상 연구 성과를 공유했습니다.
스카이랩스는 이번 ESC 2026 행사 기간 총 5개의 단독 세션을 개최하고, 국내외 유수의 심장내과 전문의들과 함께 연구 성과를 공유했습니다. 특히 ‘심방세동(AF)’ 및 ‘심부전(HF)’ 환자를 대상으로 진행된 ‘CART 혈압계’의 신규 임상 데이터가 ‘최초’로 공개됐습니다.
스카이랩스는 이를 기반으로 CART 혈압계를 통해 불규칙한 맥박이나 높은 혈압 변동성으로 기존 커프형 혈압 측정에 한계가 있었던 심방세동·심부전 환자에서도 보다 연속적인 혈압 변화를 확인할 수 있음이 입증됐다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27859 | 288 |
| 8 | 삼성메디슨이 프리미엄 산부인과 초음파 진단기기 ‘HERA Z10’을 런칭하며 ‘HERA Z시리즈(Z20∙Z10)’ 라인업을 본격 구축했습니다.
삼성메디슨은 영국 런던에서 지난 4일부터 7일까지 개최된 세계산부인과초음파학회(ISUOG) 국제학술대회에서 HERA Z 시리즈를 처음으로 선보였다고 밝혔습니다.
이번에 런칭한 HERA Z10은 플래그십 모델 HERA Z20에서 검증된 AI 기반 워크플로우를 계승하고, 영상 선명도를 극대화하는 빔포밍 기술을 탑재했습니다.
이를 통해 의료기관은 HERA Z Series 내에서 각자의 임상 환경과 운영 목적 맞춤형 프리미엄 시스템을 더욱 다양하게 선택할 수 있게 됐다는 게 회사의 설명입니다.
HERA Z10은 AI 기반 임상 워크플로우 개선을 목표로 개발됐습니다. 이탈리아 로마 사피엔자 대학의 쥬세페 리쪼(Giuseppe Rizzo) 교수와 다니엘레 디마시오(Daniele Di Mascio) 교수가 참여한 공동 연구 결과에 따르면, ‘라이브 뷰어시스트(Live ViewAssist)’는 임신 중기 정밀 초음파 검사 시간을 최대 52%까지 단축하는 것으로 확인됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27866 | 315 |
| 9 | 퓨쳐켐은 ‘주주배정 후 실권주 일반공모’ 방식으로 진행한 유상증자에서 구주주 청약률이 106.6%를 기록하며, 배정 물량을 전량 소화했다고 밝혔습니다.
퓨쳐켐은 지난 3일부터 4일까지 이틀간 진행된 ‘구주주 청약’에서 예정 발행 주식수 338만9830주를 웃도는 청약을 접수하며 ‘실권주 발생 없이’ 청약을 마감했습니다.
이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 △핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 후보물질인 ‘FC705(개발코드명)’의 국내 임상3상 및 미국 임상2b상 △신규 파이프라인 연구개발(R&D) △운영자금 확충에 투입될 예정입니다. 회사는 FC705는 연내 미국 임상 결과 발표를 앞두고 있으며, 글로벌 제약사들과의 기술이전(L/O) 협의도 지속적으로 추진 중이라고 밝혔습니다.
퓨쳐켐은 유상증자와 함께 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 ‘무상증자’도 병행합니다. 유상증자를 통해 발행되는 신주 역시 무상증자 배정 대상에 자동 포함, 이번 증자에 참여한 주주는 무상 신주까지 함께 받게 됩니다. 무상증자 신주 배정 기준일은 오는 18일이며, 무상증자 신주 상장 예정일은 10월 13일입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27857 | 298 |
| 10 | 대웅제약이 ‘나보타 엣지 : 글로벌 아카데믹 프로그램(NABOTA EDGE : Global Academic Program)’을 개최했습니다.
지난 3일부터 5일까지 제주 파르나스호텔에서 열린 이번 행사는 글로벌 22개국 파트너사 핵심 인력 40명을 대상으로 진행됐습니다. 이번 프로그램은 ‘나보타(NABOTA)’의 글로벌 사업 확대에 맞춰 각국 파트너사의 제품·브랜드 이해도를 높이고, 학술 및 마케팅 실행 역량을 강화하기 위해 마련됐습니다.
나보타는 대웅제약의 대표 보툴리눔 톡신 제품으로, 올해 현재 누적 매출 1조원을 돌파했으며 올해 연매출 3000억원 달성이 예상됩니다. 현재 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득하고, 약 80개국과 파트너십을 구축하며 글로벌 사업 영역을 지속적으로 확대 중입니다. 대웅제약은 나보타의 글로벌 성장세에 맞춰 의료진 대상 학술 교육뿐만 아니라, 각국 파트너사의 전문성과 현지 실행 역량을 높이는데에도 집중하고 있습니다.
이번 ‘NABOTA EDGE : Global Academic Program’은 단순한 제품 교육을 넘어 글로벌 파트너사의 영업·학술 인력이 나보타에 대한 전문성을 높이고, 각국 시장에서 이를 효과적으로 실행할 수 있도록 하는데 초점을 맞췄습니다. 특히 글로벌 파트너사 핵심 인력의 실무 경쟁력을 위해 기존 의료진 중심의 프로그램에서 한 단계 나아가, 제품 이해, 경쟁 제품 대응, 학술 마케팅 등 실전 역량을 강화하는 맞춤형 프로그램으로 구성됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27862 | 282 |
| 11 | 엘앤씨바이오는 '인체 건 유래 세포외기질(ECM)을 활용한 주사형 조직재건 기술'의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔습니다.
구체적으로는 탈세포화·탈지질화한 인체 건 조직을 미세 입자 형태의 ‘건 ECM(Tendon ECM)’으로 가공하고, 이를 주사형 제형으로 구현하는 기술에 대한 국내 특허입니다.
이번 특허의 핵심은 단순히 콜라겐 등 특정 단백질을 활용하는 것이 아니라, 인체 건 조직이 본래 가지고 있는 ECM의 구조적 특성을 활용해 실제 의료현장에서 적용 가능한 주사형 제형으로 구현했다는 점입니다. 특히 입자 크기와 점도, 주입력 등 제품화에 필요한 주요 제형 조건을 확보해 연구 단계의 소재 기술을 실제 제품으로 발전시킬 수 있는 기반을 마련했다는 게 회사의 평가입니다.
회사는 해당 기술을 기반으로 건·인대 부위에 적용할 수 있는 주사형 건 ECM 제품 개발을 추진하고 있습니다. 특히 아킬레스건과 어깨힘줄 등 반복적인 사용과 노화, 손상으로 ECM이 약화되거나 결손된 부위에 건 유래 ECM을 물리적으로 보충하는 소재로서의 활용 가능성을 검토하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27860 | 325 |
| 12 | 티움바이오는 자사 면역항암제 후보물질 ‘토스포서팁’의 병용요법에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔습니다.
이번 특허는 토스포서팁과 anti-PD-1 antibody·anti-PD-L1 antibody·anti-CTLA-4 antibody 등 주요 면역관문억제제 계열 및 렌바티닙(lenvatinib) 중 1종 이상과의 병용을 통한 종양의 예방 또는 치료 방법입니다.
현재 병용임상이 진행 중인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)에만 국한되지 않고 주요 면역관문억제제 계열을 포괄한다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 설명입니다.
이들 면역관문억제제 계열의 대표 5개 제품은 렌바티닙을 제외하고 지난해 글로벌 매출만 약 550억달러(75조원) 수준에 달해 항암제 시장의 핵심 치료제로 자리 잡고 있습니다.
특허 적용 범위에는 흑색종, 유방암, 췌장암, 난소암, 폐암, 대장암, 간암, 담도암, 전립선암, 신장암, 두경부암 등 다양한 종양이 포함됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27858 | 337 |
| 13 | 알지노믹스의 연구진이 ‘원형 RNA’를 보다 효율적으로 생산할 수 있는 원천 기술을 개발했다고 밝혔습니다.
이번 연구 성과는 핵산 및 분자생물학 분야에서 세계적으로 권위 있는 학술지인 ‘Nucleic Acids Research(NAR, IF=15.0)’ 온라인판에 게재됐습니다.
이번 연구의 핵심은 시험관 내 전사(in vitro transcription) 과정에서 RNA가 스스로 원형 구조를 형성하는 알지노믹스 고유의 STS(Self-Targeting and Splicing) 기술의 생산 효율을 한층 끌어올린 것입니다.
연구진은 짧은 polyA10 서열과 표적 부위의 결합력 증가를 위한 안티센스 서열을 단계적으로 도입하는 전략의 P1 구조 엔지니어링으로 최대 7배까지 효율을 배가시켰습니다. 특히, 최적화된 STS 기술을 약 7800개 염기 크기의 긴 유전자인 Factor VIII RNA 실험에 적용해 기존에 널리 쓰이는 PIE(Permuted Intron–Exon) 방식2보다 약 2배 높은 원형화 효율을 기록했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27855 | 741 |
| 14 | 셀트리온이 ‘키트루다’와 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상3상 규모를 축소하는 시험계획을 미국과 한국의 규제당국으로부터 각각 승인받았습니다.
임상 환자 수를 조정해 개발 효율성을 높이고 후속 허가 절차에 속도를 낼 전망입니다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러인 ‘CT-P51(개발코드명)’의 미국 임상3상 시험계획 변경 신청이 승인됐다고 공시했습니다. 이번 변경에 따라 CT-P51의 임상 대상자는 기존 606명에서 220명으로 386명 줄었습니다.
다발성골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러인 ‘CT-P44(개발코드명)’의 국내 임상3상 변경 신청도 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 셀트리온은 지난달 3일 변경을 신청해 이달 4일 승인 사실을 확인했습니다.
CT-P44 임상 대상자는 기존 486명에서 394명으로 92명 감소했습니다. 불응성 또는 재발성 다발성골수종 환자를 대상으로 피하주사 제형인 CT-P44와 ‘다잘렉스 파스프로’의 유효성과 안전성을 비교합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27854 | 407 |
| 15 | https://youtu.be/tcaL9MXf7-I?si=yuRL97y8xXCmW02_ | 397 |
| 16 | 관상동맥 미세혈관 기능 평가 지표 중 하나인 ‘미세혈관 저항 예비력(MRR)’이 실제 환자의 심혈관질환 위험을 가려내는데 유용하다는 국내 대규모 연구 결과가 나왔습니다.
‘관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)’는 심장근육에 혈액을 공급하는 작은 혈관이 제대로 기능하지 못해 필요한 만큼 혈류를 공급하지 못하는 상태입니다. 큰 관상동맥에 뚜렷한 협착이 없더라도, 심근허혈과 흉통을 일으킬 수 있습니다.
삼성서울병원 순환기내과 이주명 교수, 전남대병원 홍영준·이승헌·안준호 교수 공동 연구팀은 MRR을 활용해 관상동맥 미세혈관 기능장애의 유병률 및 예후적 영향을 평가한 다기관 참여 연구 결과를 심장학 분야 세계 권위 학술지인 ‘유럽심장학회지(European Heart Journal; IF=45.3)’ 최근호에 발표했습니다.
이번 연구는 지난 2022년 4월부터 2024년 11월 사이 국내 7개 의료기관이 참여한 다기관 연구(Multicenter FLOW-CMD Registry, 연구 책임자 이주명 삼성서울병원 교수)에서 허혈성 심장 질환이 의심돼 생리학적 평가를 동반한 관상동맥조영술을 시행한 환자 1003명을 대상으로 진행됐습니다.
그동안 ‘미세혈관 기능장애’는 관상동맥 혈류 예비력(CFR)과 미세혈관 저항 지수(IMR) 등을 이용해 평가해왔습니다. 하지만 최근에는 심외막 관상동맥의 영향을 보정해 미세혈관 자체의 기능을 평가하는 MRR이 새로운 지표로 주목받고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27853 | 407 |
| 17 | 싱글셀·공간오믹스 전문기업 디코드셀이 신약 개발 인공지능(AI) 솔루션 기업 티나클론과 업무협약(MOU)을 체결했습니다.
양사는 이번 협약을 통해 유효물질 발굴부터 비임상 약효·독성 평가, 임상 바이오마커 연구까지 연계하는 신약 개발 연구 지원 체계를 구축할 계획입니다.
이번 협약은 디코드셀의 싱글셀·공간전사체 분석 기술과 티나클론의 AI 기반 신약 후보물질 탐색 기술을 결합하는 것이 핵심입니다. 디코드셀은 질환과 관련된 유전자와 세포 변화를 분석해 신약 타깃과 작용기전을 찾습니다. 티나클론은 AI를 활용해 해당 타깃에 효과를 보일 가능성이 높은 물질을 탐색하고 선별하는 역할을 맡습니다.
티나클론은 클라우드 기반의 신약 개발 플랫폼인 ‘트리온(TRION)’을 통해 가상 탐색과 AI 기반 구조·활성 예측 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 특정 타깃에 작용할 가능성이 높은 물질을 우선 선별해 유효물질 발굴부터 선도물질 도출 단계의 의사결정을 지원합니다.
양사는 AI로 선별한 물질을 다시 디코드셀의 싱글셀·공간오믹스 기술로 분석, 실제 약효와 독성을 정밀하게 평가할 계획입니다. 특히 약물 투여 전후 세포가 어떻게 변하는지, 목표한 세포에서 효과가 나타나는지, 다른 세포에서 예상하지 못한 안전성 신호가 발생하는지 등을 확인합니다. 이를 통해 ‘타깃 발굴→후보물질 탐색→비임상 검증→후속 개발전략 수립’으로 이어지는 연구 체계를 구축한다는 구상입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27793 | 373 |
| 18 | 문한림 박사의 '엣지있는 칼럼'이 지난번 ASCO 2026 핵심 데이터 기고문으로 한템포 쉬었다가 다시 이어갑니다.
vepdegestrant(Veppanu™)는 지난 5월 FDA가 처음 승인한 heterobifunctional 프로탁(PROTAC, protein degrader)으로, 표적단백질분해가 실제 임상과 규제에서 성립 가능한 신약개발 modality임을 입증했는데요.
성공의 핵심은 기술 자체보다 ESR1 변이 환자라는 적절한 바이오마커 집단을 선별해 임상적 유효성을 명확히 입증한 개발전략에 있었습니다.
이는 향후 PROTAC 개발에서 단순히 ‘어떤 단백질을 더 강하게 분해할 것인가’보다 어떤 질병·환자군에서 단백질 분해가 가장 큰 임상적 가치를 갖는지 규명하는 것이 중요하다는 점을 보여줍니다.
용량 역시 MTD가 아니라 target engagement, 약물 노출, 유효성, QTc 등 안전성을 종합한 dose optimization을 통해 200 mg으로 결정됐다는 점이 중요한 선례입니다.
다만 PROTAC이 기존 경구용 SERD보다 우월하다는 근거는 있을까요? 앞으로의 신약개발 방향은 어떠할까요?
기고문을 통해 구체적으로 내용을 담아봤습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27850 | 310 |
| 19 | 이번주 <THE FINANCE> 코너는 ‘한국유나이티드제약’을 조명했습니다.
한국유나이티드제약이 9년간 이어진 국민건강보험공단과의 약가 분쟁을 ‘최종 승소’로 마무리하면서 올해 상반기 ‘현금창출력’이 큰 폭으로 확대됐습니다. 1심 판결 이후 건보공단에 지급했던 가집행금 241억원과 이에 대한 이자 약 19억원이 되돌아오면서 유나이티드제약의 영업활동현금흐름은 지난해 상반기 168억원에서 올해 493억원으로 약 3배 증가했습니다.
한국유나이티드제약은 본업인 의약품 제조·판매에서도 외형 성장과 높은 수익성을 이어갔습니다. 올해 상반기 매출은 1510억원으로 전년 동기 대비 6.6% 증가했습니다. 영업이익은 246억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했고, 영업이익률은 16.3%를 기록했습니다. 매출이 사실상 정체됐던 지난해와 달리 올해 2분기 매출 증가율이 9.7%로 높아지면서 성장세가 다시 빨라지는 모습입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27848 | 295 |
| 20 | 이번주 <THE INTERVIEW> 코너에서는 모더나코리아의 김희수 부사장과 이병현 메디컬 어드바이저를 만났습니다.
김 부사장은 mRNA 플랫폼 확장 전략을 공개하며, 최근 항암 분야에서 확인된 성과와 주요 치료제 개발 방향, 향후 기술적 과제 등을 설명했습니다.
다국적 제약사 모더나(Moderna)가 코로나19 백신으로 입증한 ‘메신저 리보핵산(mRNA)’ 기술의 적용 범위를 ‘항암·희귀질환’ 치료 분야로 확장합니다. 최근 MSD(미국 머크)와 공동으로 개발 중인 개인맞춤형 신생항원 치료제(INT) 후보물질인 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene, 개발코드명 V940·mRNA-4157)’이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 내면서 ‘비(非)감염병’ 영역에서의 가능성을 구체화하고 있습니다.
항암 분야에서는 환자별 ‘신생항원’을 표적으로 하는 개인맞춤형 치료제뿐만 아니라, 여러 환자에서 공통적으로 나타나는 ‘암 항원’을 겨냥한 치료제와 체내에서 면역세포 기능을 직접 조절하는 인비보(in vivo) 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 ‘차세대 mRNA 기술’로 파이프라인을 넓히고 있습니다.
희귀질환에서는 부족한 단백질이나 효소를 체내에서 직접 만들어내도록 하는 치료제 개발을 진행 중입니다. 원하는 단백질의 유전정보를 빠르게 설계·변경할 수 있는 mRNA의 유연성과 확장성을 활용, 백신을 넘어 치료 영역에서 새로운 치료 기회를 넓힌다는 구상입니다.
다만 최근 글로벌 제약사들이 차세대 성장동력으로 주목하는 비만·당뇨병 치료제 개발은 현재 검토하지 않고 있습니다. 모든 질환으로 영역을 넓히기보다는 mRNA 플랫폼의 강점을 살릴 수 있는 분야에 개발 역량을 집중한다는 전략입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27845 | 284 |
