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منشورات القناة
더바이오 7월 23일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=609
●오스코텍 창업주 아들 개인 최대주주로…지분율 8.72%(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26636
●동아쏘시오홀딩스, 동아제약 흡수합병 따라 ‘사업지주사’ 체제 전환(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26635
●에이프릴바이오, TKG태광·IMM인베 3050억원 전략적 투자 납입 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26632
●톡신, 국내 시술가 800원도 등장…K-미용의료, ‘수출·차기 먹거리’로 돌파구
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26597
●삼성바이오로직스, 공장 풀가동 효과…매출·영업익 2Q 기준 최대(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26603
●알테오젠 "사노피, ALT-B4 적용 '듀피젠트SC' 임상1상 투약 완료"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26620
●'FDA 현대화법 3.0' 미 하원 통과…최대 수혜기업 '넥셀' 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26622
●GSK, 첫 폐암 치료제 '지데이트로' FDA 승인…BBB 넘는 ROS1 저해제
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26617
●PD-1·VEGF 이중항체 ‘이보네시맙’, 3상 사망위험 24%↓…서구권 OS 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26598
●美애로우헤드, siRNA 치료 ‘리뎀프로’ sHTG 3상 성공…적응증 확대 가능성
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26601
●길리어드·MSD, 주 1회 먹는 HIV 치료제 48주 바이러스 억제 유지
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26599
●美 이뮨온, ‘IMNN-001’ 난소암서 IL-12 독성 한계 극복 가능성 제시
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26586
●美 의회, 바이오시밀러 규제완화 법안 속도전…연내 법제화 가능성↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26628
●HLB이노, ‘혈액암’ CAR-T 1상 초기 용량 안전성 확인…더 높은 용량 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26609
●프리클리나, 인간화 마우스 플랫폼 고도화…대구첨복단지 연구시설 확장
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26593
●브라질, 바이오시밀러 상호교체 공식 허용…바이오시밀러 시장 확대 속도
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26633
●엘앤씨바이오, 동종신경이식재 ‘메가너브’ 국내 주요 대학병원 40여곳 도입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26606
●美 카이로스, 바이엘과 손잡고 CD105 항체·'조피고' 병용 개발…전립선암 공략
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26619
●K-멜로디 사업단, 올해 5개 신규 과제 본격 착수한다
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26631
●지엘리서치 “씨엔알리서치, Data CRO 전환·글로벌 임상 확대 본격화“
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26614
●D&D Pharmatech reports Lancet publication of early clinical data supporting 48-week efficacy of zabopegdutide
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26641
●Kolon TissueGene CEO Jeon Seung-ho: “TG-C clinical trial was not a failure…official report due in Q4”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26640
●Samsung Medical Center marks 30 years of supporting childbirth in women with valvular heart disease, establishing evidence-based treatment guidelines
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26639
●Seegene USA receives FDA emergency use authorization for syndromic PCR diagnostic test
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26638
*제약바이오 7월 23일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=eFrEwUys-SQ
| 2 | [종합] 오스코텍 창업주 고(故) 김정근 전 회장이 보유했던 지분 12.46%에 대한 상속 절차가 마무리됐습니다. 아들 김성연 씨가 고 김 전 회장의 지분 70%를, 아내인 최은실 씨가 30%를 상속받은 것으로 나타났습니다.
오스코텍은 김성연 씨가 상속을 통해 회사 주식 333만4768주를 취득했다고 공시했습니다. 지분율은 8.72%로, 김 씨는 이번 상속을 통해 오스코텍의 최대주주에 올랐습니다.
김 씨의 특수관계인인 최 씨는 고 김 전 회장이 보유했던 주식 가운데 142만9187주를 상속받았습니다. 최 씨는 지난달 25일 장내에서 취득한 1100주를 포함해 총 143만287주를 보유하게 됐습니다. 지분율은 3.74%입니다.
두 사람이 상속받은 주식은 총 476만3955주(12.46%)입니다. 이는 지난해 말 기준 고 김 전 회장이 보유했던 오스코텍 주식 수와 동일합니다. 주식 취득자금은 김 씨가 972억원, 최 씨는 417억원으로 기재됐습니다. 지난 22일 오스코텍의 종가를 적용해 상속받은 주식의 가치를 단순 계산한 금액입니다.
오스코텍 관계자는 “이번 최대주주 변경은 회사가 창업 이래 지켜온 R&D 중심 경영이 일관되게 이어진다는 의미”라며 “모든 주주와 이해관계자의 가치를 높이기 위한 책임 있는 경영을 지속하겠다”고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26636 | 560 |
| 3 | 에이프릴바이오는 TKG태광과 IMM인베스트먼트가 참여한 총 3050억원 규모의 전략적 투자에 대한 납입이 완료됐다고 공시했습니다. 이번 투자는 최근 바이오 업종 전반의 주가 변동성이 확대된 상황에서도 별도의 리픽싱없이 계약 당시 합의한 조건대로 납입이 이뤄졌습니다.
이번 납입으로 에이프릴바이오는 약 4400억원의 현금을 확보했습니다. 투자금은 임상개발 확대와 신규 파이프라인 연구개발 등 미래 성장동력 확보를 위한 재원으로 활용되며, 회사는 내외형적 성장을 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약한다는 목표입니다.
TKG태광과 IMM인베스트먼트 역시 에이프릴바이오의 플랫폼 기술과 글로벌 사업 잠재력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했으며, 향후 회사의 중장기 성장 전략을 함께 지원할 예정입니다.
에이프릴바이오는 독자적인 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 다수의 글로벌 기술이전 성과를 달성했습니다. 이번 전략적 투자 유치를 계기로 연구개발 역량과 사업 경쟁력을 한층 강화한다는 목표입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26632 | 4 597 |
| 4 | [종합] 동아쏘시오홀딩스가 글로벌 헬스케어 시장에서의 선도 기업을 목표로 ‘사업지주회사’ 체제로 전환합니다. 순수지주회사로 전환한지 햇수로 13년 만입니다.
동아쏘시오홀딩스는 이사회를 개최하고 100% 자회사인 동아제약의 흡수합병을 결의했다고 밝혔습니다. 합병기일은 오는 10월 1일입니다.
이번 합병은 합병 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행돼, 합병 완료 후에도 동아쏘시오홀딩스의 주주 구성과 지분율에는 변동이 없습니다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 동아쏘시오그룹의 지주사 전환이후 10여년간 각 사업 자회사의 전문성 강화를 이끌어 왔습니다.
최근 글로벌 및 국내 헬스케어 시장의 경쟁이 심화됨에 따라 동아쏘시오홀딩스는 핵심 자회사인 동아제약의 컨슈머 헬스케어 시장에서의 경쟁력과 안정적인 현금창출 능력을 내재화함으로써, 순수 지주회사에서 직접 사업과 그룹의 신규 투자, 신성장동력 확보, 자회사 관리 등을 병행하는 사업지주회사 체제로 전환을 결정했다고 밝혔습니다.
회사는 사업지주회사 체제로 전환됨에 따라 동아제약이 영위하는 핵심 사업 분야에 그룹 역량을 집중한다는 계획입니다. 또 성장기반을 강화하는 책임 경영이 강화되고, 의사결정 권한과 성과에 대한 책임을 존속회사의 이사회 및 경영진으로 일원화함으로써 단일 거버넌스 기반의 신속하고 책임 있는 경영체계를 확립할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26635 | 814 |
| 5 | 동아쏘시오홀딩스는 23일 오전 이사회를 개최하고 100% 자회사인 동아제약의 흡수합병을 결의했다고 밝혔습니다. 합병기일은 오는 10월 1일입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26634 | 3 533 |
| 6 | 미국 의회가 바이오시밀러 허가 절차 간소화와 상호교환성(interchangeability) 제도 개편을 추진하면서 미국 식품의약국(FDA)의 규제 완화 기조가 법제화될 가능성이 커지고 있습니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 23일 보고서를 통해 미국 하원 에너지·상업위원회가 지난 21일(현지시간) '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)'을 만장일치로 통과시켰다고 밝혔습니다.
두 법안은 바이오시밀러 허가 과정의 규제를 완화하고 시장 진입을 촉진하는 내용을 담고 있습니다. 바이오경제연구센터는 이번 법안들이 FDA의 바이오시밀러 허가 규제 완화 기조를 법제화하기 위한 조치라고 분석했습니다.
하원 상임위를 통과한 ‘바이오시밀러 신속 접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’은 바이오시밀러 허가 시 약력학과 비교 임상 효능을 평가하는 임상시험을 기본 요건에서 제외하는 내용을 담고 있습니다.
함께 통과된 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)은 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 간의 법적 구분을 폐지하는 것이 핵심입니다. 이 법안은 바이오시밀러가 승인되면 별도의 상호교환성 지정 절차 없이 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 것으로 간주하도록 규정하고 있습니다. 현재 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 추가 데이터를 제출해 상호교환성 지정을 받아야 약국 단계에서 대체 조제가 가능합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26628 | 848 |
| 7 | 후속 기사 이어집니다. | 606 |
| 8 | [1보] 오스코텍 창업자 고(故) 김정근 전 회장이 보유했던 지분 12.46%에 대한 상속 절차가 마무리됐습니다. 아들 김성연 씨가 고 김 전 회장의 지분 70%를, 아내인 최은실 씨가 30%를 상속받은 것으로 나타났습니다.
오스코텍은 김성연 씨가 상속을 통해 회사 주식 333만4768주를 취득했다고 공시했습니다. 지분율은 8.72%로, 김 씨는 이번 상속을 통해 오스코텍의 최대주주에 올랐습니다.
김 씨의 특수관계인인 최 씨는 고 김 전 회장이 보유했던 주식 가운데 142만9187주를 상속받았습니다. 최 씨는 지난달 25일 장내에서 취득한 1100주를 포함해 총 143만287주를 보유하게 됐습니다. 지분율은 3.74%입니다.
두 사람이 상속받은 주식은 총 476만3955주입니다. 이는 지난해 말 기준 고 김 전 회장이 보유했던 오스코텍 주식 수와 동일합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26627 | 651 |
| 9 | 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 전문기업인 넥셀이 지난 20일 미국 하원을 통과한 'FDA 현대화법 3.0(FDA Modernization Act 3.0)'의 최대 수혜기업으로 주목받고 있습니다. 2022년 제정된 '현대화법 2.0'이 '동물실험 의무 폐지' 원칙의 신호탄이었다면, 이번 '현대화법 3.0'은 이 원칙을 FDA의 실무 규정에 강제로 반영시키는 후속 조치입니다.
업계에 따르면 FDA 현대화법 3.0은 지난해 4월 발의(H.R. 2821)된 이후 상원에서 만장일치로 통과됐고, 하원 역시 초당적인 합의로 지난 20일 가결했습니다. 대통령은 헌법상 법안 통과 후 10일 이내에 서명해야 하는 데다 여야 합의로 처리된 법안인 만큼, 이르면 8월 중 공포될 것이라는 관측이 나옵니다.
해당 법안이 공포되면 FDA에는 즉시 새로운 의무가 부과된다. 공포 후 1년 이내에 '중간 최종 규칙(Interim Final Rule)'을 발행해 미 연방규칙집 20개 이상 섹션에 등장하는 '동물실험' 표현을 '비임상시험'으로 일괄 교체해야 하는 것이다. 이 규칙은 발행과 동시에 '법적 효력'을 가지므로, 통상의 규정 개정 절차보다 훨씬 빠르게 현장에 적용될 전망입니다.
넥셀이 이 법안의 최대 수혜기업으로 꼽히는 이유는 시장 환경 변화뿐만 아니라, 자체 기술력에도 있습니다. 넥셀은 심근·간·신경 등 다양한 '세포'와 심장·간·대뇌 '오가노이드' 제품의 상용화를 완성했으며, 여러 공동 연구와 논문을 통해 '안정성'과 '균일성'에서 세계 최고 수준임을 입증해왔다고 강조했습니다.
특히 독자적인 냉동 기술로 '세포'와 '오가노이드'를 냉동 상태 그대로 세계 어디로든 수출할 수 있는 역량을 갖췄습니다. 최근에는 세계 최초로 글로벌 제약사에 '냉동 오가노이드'를 수출하는 성과도 거뒀습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26622 | 606 |
| 10 | 알테오젠은 파트너사인 사노피(Sanofi)가 '듀피젠트(성분 두필루맙)'와 'ALT-B4(성분 베라히알루로니다제 알파)'를 병용하는 임상1상의 시험대상자 투약을 완료했다고 밝혔습니다.
이번 임상은 '건강한 성인' 40명을 대상으로 '듀피젠트와 ALT-B4' 병용 투여 시 약동학(PK)과 안전성, 항약물항체(ADA) 등을 평가하는 시험입니다. 해당 임상은 지난 6월 시작됐으며, 오는 9월 종료될 예정입니다.
알테오젠은 사노피와 지난 2019년 13억7300만달러(약 2조원) 규모의 ALT-B4에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 해당 라이선스 계약과 관련해 당시 계약상 파트너사가 '비공개'로 유지됐지만, 사노피가 '듀피젠트와 ALT-B4'의 병용 임상을 시작하며 파트너사가 공개됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26620 | 607 |
| 11 | 미국 바이오기업 카이로스파마(Kairos Pharma, 이하 카이로스)가 다국적 제약사 바이엘(Bayer)과 손잡고, CD105 표적 항체 후보물질인 '카로툭시맙(개발코드명 ENV-105)'과 방사성의약품인 '조피고(XOFIGO, 성분 라듐-223 디클로라이드)' 병용요법 개발에 나섭니다. 치료 저항성을 낮춰 조피고의 항암 효과를 높이고 반응을 연장한다는 전략입니다.
카이로스는 22일(현지시간) 바이엘과 전략적 협력에 나서면서 '골전이'를 동반한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 'ENV-105와 조피고' 병용요법을 평가할 계획이라고 밝혔습니다. 회사는 해당 병용요법이 겨냥하는 글로벌 시장 규모를 5억7000만~13억달러(약 8400억~1조9100억원)로 추산했습니다.
ENV-105는 이미 mCRPC 임상2상에서 초기 효능 신호를 확인했습니다. 카이로스는 지난해 중간 분석에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 13개월을 넘어, 기존 표준 치료 대비 개선된 결과를 보였다고 발표했습니다. 회사 발표 기준 임상적 혜택률은 86%로 집계됐습니다. 해당 데이터는 지난해 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 공개됐습니다.
이번 협력은 치료 저항성에 관여하는 CD105를 차단해 조피고의 항암 효과를 높이는데 초점을 맞췄습니다. 이를 통해 조피고에 대한 종양의 감수성을 회복시키고, 치료 반응의 깊이와 지속 기간을 개선한다는 구상입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26619 | 588 |
| 12 | https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26619 | 1 |
| 13 | 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 차세대 ROS1 저해제인 '지데이트로(Jideytro, 성분 지데삼티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. 지데이트로는 GSK가 처음으로 허가받은 '폐암' 치료제로, 기존 ROS1 표적치료제 치료 경험이 있는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대를 모읍니다.
GSK는 22일(현지시간) FDA가 지데이트로를 기존 ROS1 키나아제 억제제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔습니다.
지데이트로는 GSK가 최근 인수를 완료한 미국 바이오기업 '누발런트(Nuvalent)'로부터 확보한 파이프라인입니다.
이번 승인은 당초 목표 심사일인 오는 9월 18일보다 앞당겨 이뤄졌습니다. 이는 FDA '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'와 '희귀의약품(Orphan Drug)' 지정에 이은 성과입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26617 | 584 |
| 14 | 인바디는 의사 전용 플랫폼인 ‘메디스태프’와 공동으로 ‘2026 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 마켓 인사이트 – 비만 치료제 시대, 병원은 무엇으로 살아남을 것인가’를 주제로 웨비나를 개최했다고 밝혔습니다. 이번 웨비나에는 의료진 약 680명이 사전 신청했습니다.
웨비나에서는 GLP-1 치료제의 가격 인하와 경구제(먹는 약)·패치형(붙이는 약) 등 제형 다변화, 대사질환으로의 적응증 확대, 해외 급여 적용 등 시장 변화가 다뤄졌습니다. 약물 처방이 보편화될수록 병원은 치료 과정에서 체성분 변화를 지속적으로 확인하고 환자별 관리 전략을 제시해야 한다는 게 회사의 설명입니다.
인바디는 ‘비만 환자’를 평가할 때 체질량지수(BMI)와 체중 변화뿐만 아니라, 골격근량·체지방량·체수분·영양 상태 등을 함께 확인해야 한다고 강조했습니다. 체수분 감소로 부종이 줄어든 것을 근육량 감소로 잘못 해석할 수 있는 만큼 지표를 종합적으로 살펴야 한다는 것입니다.
진료과별 활용 사례도 소개됐습니다. 내과와 가정의학과, 정형외과 등에서는 체지방 감량과 근육량 유지, 통증 관리, 약물 중단 이후의 체중 관리에 체성분 분석을 활용할 수 있습니다. 피부과와 성형외과에서는 치료 부작용 관리와 환자 상담 과정에서 활용 가능성이 제시됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26611 | 7 508 |
| 15 | 국내 대표 임상수탁기관(CRO) 기업인 씨엔알리서치가 데이터 CRO(Data CRO) 전환과 글로벌 임상사업 확대를 기반으로 성장 모멘텀이 강화되고 있다는 평가를 받았습니다.
독립리서치 기업인 지엘리서치는 23일 씨엔알리서치가 의료데이터 확보, 인공지능(AI) 솔루션 도입, 글로벌 네트워크 확장 등이 실적 개선으로 이어질 것으로 전망하는 보고서를 발간했습니다.
박창윤 지엘리서치 연구원은 “AI 활용이 후보물질 발굴을 넘어 임상시험 설계와 데이터 관리 영역까지 확대되면서 Data CRO에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “씨엔알리서치는 의료데이터와 AI 솔루션, 데이터 전담 조직을 확보하며 관련 시장 진입 기반을 마련했다”고 밝혔습니다.
보고서에 따르면 회사는 올해 초 의료데이터 전문기업인 메디플렉서스를 인수했으며, 미국 의료데이터 기업이자 팔란티어의 의료데이터 협력사인 원메드넷과의 협력을 추진하고 있습니다.
글로벌 사업 확대도 주목할 부분으로 꼽았습니다. 씨엔알리서치는 미국과 동남아시아를 중심으로 다국가 임상 수행 범위를 넓혀온 가운데, 최근 중국 타이메이, 일본 EPS그룹과의 협력을 통해 한·중·일 임상 네트워크 구축에 나서고 있다는 게 보고서의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26614 | 554 |
| 16 | 듀켐바이오가 자회사 라디오디앤에스랩스(Radio DNS Labs)를 흡수합병하고, 방사성의약품 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 강화합니다.
듀켐바이오는 라디오디앤에스랩스와의 합병을 결정하고, 회사 창업자인 오승준 박사를 신임 최고기술책임자(CTO)로 선임했다고 밝혔습니다.
라디오디앤에스랩스는 방사성의약품과 핵의학 영상 기술을 연구하는 R&D 전문기업입니다. 듀켐바이오는 2024년 라디오디앤에스랩스 지분 전량을 인수해 ‘자회사’로 편입했습니다.
이번 합병으로 라디오디앤에스랩스가 보유한 방사성의약품 후보물질과 영상 기술을 듀켐바이오의 생산·허가 역량과 통합해 운영할 수 있게 됐습니다. 양사가 공동으로 추진해온 ‘치료용 방사성의약품(RPT) 신약’ 개발에도 속도를 낼 계획입니다.
듀켐바이오는 방사성의약품 CDMO 사업 확대를 위해 합병과 동시에 오승준 CTO를 선임했습니다. 오 CTO는 방사성의약품 개발과 허가 경험을 바탕으로 자체 RPT 파이프라인과 CDMO 사업을 총괄할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26610 | 444 |
| 17 | 지씨셀은 22일 라플레와 자사의 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 치료 적합성 및 예후 예측을 위한 인공지능(AI) 개발에 협력하는 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약은 양사간 기술 교류 및 사업 협력을 통해 라플레에서 개발 중인 ‘이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI 프로그램’의 고도화와 실용화를 목적으로 합니다. 라플레의 협력 의료기관인 ‘염창환병원’은 지난 2005년부터 현재까지 5700건에 달하는 이뮨셀엘씨주 처방 데이터를 보유한 국내 최다 처방 기관으로, 이를 기반으로 한 실제처방데이터(RWD) 예측 모델을 구축하고 있습니다.
라플레가 개발 중인 AI 프로그램은 면역세포치료를 통한 환자별 반응률(Response)을 예측해 최적의 치료 효과를 거둘 수 있는 환자를 선별합니다. 또 전체 생존기간(OS)과 독성(Toxicity)을 예측해 환자의 치료 이익이 최대화되는 구간을 설정하며, 재발 가능성을 선제적으로 파악합니다. 이를 통해 적극적인 항암 치료 및 병용요법 등 맞춤형 항암 치료 전략을 수립할 수 있도록 돕는다는 게 회사의 설명입니다.
양사는 협력을 위해 정기적인 세미나와 워크숍 등 기술 교류 프로그램도 운영할 계획이라고 밝혔습니다. 지씨셀은 그간 임상 연구를 통해 축적한 연구 역량과 데이터를 제공해 예측 모델의 정확도를 높이고, 라플레는 이를 활용해 환자별 맞춤형 관리와 치료 최적화 방안을 모색한다는 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26608 | 478 |
| 18 | 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령한 경구용(먹는) ‘세마글루티드’ Pre-ANDA 답변서 결과를 토대로, 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 계약 조건 및 허가 진행 방식에 대한 논의에 착수했다고 밝혔습니다.
이번 미국 Pre-ANDA 답변서를 통해 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형의 개발 전략이 FDA의 제네릭 개발 절차상 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상 없이 BE 시험만으로 ANDA 제출이 가능한 것으로 회신되면서 개발 예측 가능성이 높아졌다는 게 회사의 주장입니다. 삼천당제약은 이러한 미국 규제 데이터와 개발 전략을 일본 허가 전략에도 연계 활용할 수 있는 기반이 강화됐다고 설명했습니다.
이번 규제 진전을 계기로 양사는 그동안 파트너십의 기본 골격을 규정해 온 계약을 실행 단계로 구체화하기 위한 논의에 착수했습니다. 구체적으로는 △업프론트(계약금) 및 개발·허가·판매 단계별 마일스톤 조건 △품목별 공급가 및 판매 조건 △BE 시험 데이터 활용 방안 등이 협의 대상에 포함됐습니다. 회사는 미국에서 개발 경로가 명확해진 만큼, 향후 협의를 통해 계약금·마일스톤 등 경제적 조건을 보다 구체적으로 확정해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
양사는 이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 전략 및 일정과 품목별 허가·출시 순서 등 일본 내 허가 진행 방식에 대한 논의도 병행하고 있다고 했습니다. 특히 경구용 위고비 제네릭의 경우, 오리지널 제품의 일본 내 판매 개시 시점에 맞춰 샘플을 확보해 BE 시험에 착수하는 방안이 협의 대상에 포함됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26613 | 9 798 |
| 19 | 큐리언트는 미국 보스턴에서 개최된 ‘AACR D3 2026’에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘QP101(개발코드명)’의 비임상 효능 데이터와 비인간 영장류(NHP) 심화 독성 데이터를 공개했다고 밝혔습니다.
AACR D3는 미국암연구학회(AACR)가 ‘항암신약’의 발굴부터 임상시험까지 개발 전 과정을 학계, 병원, 바이오텍, 글로벌 파마, 투자업계, 규제기관(FDA) 등이 모두 모이는 자리에서 심도 있게 논의하기 위해 올해 처음 개최한 학술대회입니다. 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 진행됐으며, 주로 신규 모달리티 후보물질 등 최신 개발 동향과 연구개발(R&D) 성과들이 논의됐습니다. 큐리언트는 한국 신약 개발기업 중 유일하게 발표 기관으로 참가했습니다.
큐리언트는 이번 발표에서 지난해 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 공개했던 QP101의 전임상 효능 데이터와 28명의 다양한 HER2 양성 고형암 환자에서 유래한 종양을 이식한 모델(PDX)을 사용해, 실제 임상시험을 시뮬레이션하는 MCT(Mouse Clinical Trial) 결과 및 HER2 초저발현 모델에서 QP101의 고용량 투여 결과를 발표했습니다.
MCT 결과, QP101은 HER2 양성 고형암 환자 종양 이식 모델(PDX)에서 ‘53.6%’의 반응률을 기록해 동일 용량을 투여한 ‘엔허투(42.9%, 성분 트라스투주맙)’ 대비 우수한 반응을 보였습니다. 또 HER2 초저발현 모델에서는 QP101의 고용량 투여가 효능을 보여 높은 안전성을 기반으로 한 새로운 치료법을 제시했다고 회사는 설명했습니다.
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| 20 | HLB이노베이션은 차세대 혈액암 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 후보물질인 ‘SynKIR-310’의 미국 임상1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군(코호트)을 확대했다고 밝혔습니다.
HLB이노베이션에 따르면 미국 자회사인 베리스모테라퓨틱스(이하 베리스모)는 최근 SynKIR-310 임상1상의 코호트 3 환자 등록을 본격적으로 시작했습니다. CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개(Open-label) 임상입니다. 특히 기존 상업화된 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자까지 등록 대상에 포함, 치료옵션이 극히 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 치료 가능성을 평가합니다.
당초 임상은 상업화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 고려해 두 단계의 용량 증량으로 설계됐습니다. 그러나 코호트 2 단계에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 양호한 내약성이 확인됨에 따라, 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 코호트 4까지 두 단계 더 확대했습니다.
이번에 진입한 코호트 3은 기존 상용화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량 범위를 넘어서는 ‘고용량’ 구간입니다. 회사는 이를 통해 SynKIR-310이 ‘멀티체인 KIR-CAR 플랫폼’의 on/off 작용기전을 통해 기존 CAR-T의 안전성 프로필을 능가할 수 있는 잠재력을 다시 한번 입증하는 한편, 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 확실한 임상 근거를 확보할 계획입니다.
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