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منشورات القناة
더바이오 7월 22일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=608
●[컨콜] 노바티스, ‘엔트레스토’ 제네릭 충격에도 2Q 매출 21조원…종근당 ‘CKD-510’ 2상 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26562
●韓-글로벌 빅파마 협력, ‘차세대 모달리티’로 확장…“펀더멘털 강화가 관건”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26557
●항암 임상 80%가 ‘혁신신약 병용’인데…국내 병용 ‘급여 등재’는 여전히 난항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26559
●부광약품 “CP-012 6곳서 관심”…전통 제약사 글로벌 L/O 대열 합류할까
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26560
●[단독] 제노스코, ROCK2 억제제 ‘GNS-3545’ 美1상 완료…‘넥스트 렉라자’ L/O 채비
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26581
●삼성바이오에피스, 인투셀과 ADC 신약 공동개발 협업 공식화(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26590
●트럼프 美 대통령 “해외 생산 ‘제네릭’ 2028년 100%·2029년 200% 관세”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26582
●디앤디, ‘자보페그두타이드’ 48주 성과 뒷받침 초기 임상 결과 ‘란셋’ 게재
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26567
●한올바이오파마, ‘바토클리맙’ 中 계약 해지 ‘무효’…ICC “기존 계약 유효”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26563
●아리바이오 ‘AR1001’ 글로벌 임상3상 결과, CTAD 2026서 구두발표 선정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26566
●알지노믹스, 릴리와의 유전성 난청 치료제 공동 연구 순항…추가 연구비 수령
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26565
●美페인스·MSD, CLDN18.2×CD47 ‘스페바타미그’·키트루다 담도암 1차 병용
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26561
●샤페론, 5대 1 액면병합 추진…발행주식 4624만주→925만주
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26589
●삼성바이오에피스, 인투셀과 넥틴-4 표적 후보물질 ‘SBE303’ 본계약 체결
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26587
●휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 인도 시장 공식 진출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26576
●에임드바이오, FGFR3 ADC ‘AMB302’ 고형암서 초기 항종양 활성 입증
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26584
●노보노디스크, 일라이릴리 GLP-1 광고에 소송 제기…“최신 데이터 누락”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26583
●켈스, 매독 진단 제품 유럽 CE-IVDR ‘Class C’ 적합성 인증 획득
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26569
●HLB그룹 진양곤 의장·계열사 대표, 주가 급락 속 잇단 회사 주식 장내 매수
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26579
●한미사이언스 “한지연 상무, 지식재산처장 표창 수상…IP 경쟁력 인정”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26578
●HLB subsidiary Immunomic doses first patient in U.S. phase 1 trial of cancer vaccine ITI-5000
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26554
●HLB Therapeutics completes patient enrollment in global phase 3 trial of RGN-259 for neurotrophic keratitis
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26552
●Samsung Medical Center finds 59% higher risk of ischemic stroke within one year of breast cancer diagnosis
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26551
*제약바이오 7월 22일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=wLNmjuIi1vs
| 2 | 샤페론이 적정 유통 주식수 유지와 주가 안정화를 위해 5대 1 액면병합을 추진합니다.
샤페론은 오는 8월 6일 임시 주주총회를 열고 주식 액면병합과 이에 따른 정관 변경 안건을 상정할 예정이라고 공시했습니다. 해당 안건이 통과되면 액면금액 500원인 보통주 5주를 액면금액 2500원의 보통주 1주로 병합됩니다.
이에 따라 발행 주식 총수는 기존 4624만3031주에서 924만8606주로 줄어듭니다. 이번 병합은 자본금을 줄이는 감자가 아니라, 주식수와 1주당 액면금액만 조정하는 방식입니다.
매매거래 정지 예정 기간은 9월 4일부터 같은달 28일까지입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26589 | 455 |
| 3 | [종합] 삼성바이오에피스와 인투셀이 항체약물접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 계약은 현재 글로벌 임상1상을 진행 중인 넥틴-4(Nectin-4) 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질인 ‘SBE303(개발코드명)’ 1종을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 계약입니다. 앞서 양 사는 2023년 12월 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있습니다.
이번 계약에는 개발 및 판매 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)과 매출에 따른 로열티 조건이 포함돼 있습니다. 다만 전체 계약 규모 및 구체적 계약 조건은 양 사간 합의에 따라 공개하지 않았습니다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에 참가해 SBE303의 전임상(pre-clinical) 연구 결과를 발표한 바 있습니다. 이 자리에서 삼성바이오에피스는 기존 넥틴-4 표적 항암제 대비 항체 종양세포 결합 특이성 및 세포 내 약물 전달 효율 개선 가능성을 확인했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26590 | 662 |
| 4 | 삼성에피스홀딩스의 자회사인 삼성바이오에피스가 인투셀이 보유한 OHPAS 링커 기술 등을 활용해 개발된 넥틴-4(Nectin-4) 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 ‘SBE303(개발코드명)’ 대한 후속 연구개발 및 상업화 계약을 체결했다고 공시했습니다.
이번 계약은 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 인투셀이 체결한 최대 5종에 달하는 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구의 후속 계약입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26587 | 467 |
| 5 | 삼성바이오에피스가 차세대 표적단백질분해(TPD) 기술과 인공지능(AI) 기반 화학단백질체학 기술을 보유한 국내 바이오기업 2곳과 오픈 이노베이션 협력에 나섭니다.
삼성바이오에피스는 22일 인천 송도 사옥에서 ‘2026 서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈 이노베이션 프로그램’ 참여 기업인 프레이저테라퓨틱스, 바이온사이트와 협약식을 개최했다고 밝혔습니다.
이번 프로그램은 국내 유망 바이오 스타트업과 글로벌 바이오기업 간 협업 기회를 확대하고, 차세대 바이오 기술의 사업화 가능성을 높이기 위해 마련됐습니다. 지난 5월부터 참여기업을 모집한 결과 프레이저테라퓨틱스와 바이온사이트가 최종 선정됐습니다.
프레이저테라퓨틱스는 표적 단백질에 결합한 저분자 약물에 유비퀴틴을 직접 부착해 단백질 분해를 유도하는 차세대 TPD 플랫폼을 보유하고 있습니다. 바이온사이트는 질량 분석 기술과 AI를 결합해 약물이 세포 내 단백질 가운데 어디에 실제로 결합하는지 분석하는 화학단백질체학 플랫폼을 개발하고 있습니다.
삼성바이오에피스는 선정 기업을 대상으로 기술 고도화와 멘토링, 사업화 컨설팅 등 맞춤형 지원을 제공할 예정입ㄴㅣ다. 프로그램 종료 후에는 최종 평가를 거쳐 공동 연구와 기술이전(L/O), 공동 사업화, 전략적 투자(SI) 등 후속 협력 가능성도 검토합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26585 | 616 |
| 6 | 에임드바이오가 기술이전(L/O)한 FGFR3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘AMB302’가 FGFR3 변이 외에도 다양한 종양 유형에 걸쳐 초기 항종양 활성을 입증했습니다.
미국 바이오기업인 바이오헤이븐(Biohaven)은 지난 20일(현지시간) ‘BHV-1530(‘AMB302)’에 대한 임상1상 용량 증량 시험 결과 FGFR3 변이 및 야생형이면서 표적 단백질이 과발현 된 환자에서 초기 종양 크기 감소를 확인했다고 밝혔습니다.
AMB302는 에임드바이오가 발굴한 퍼스트 인 클래스(First-in-class) FGFR3 표적 ADC입니다. 현재 바이오헤이븐(Biohaven)에 기술이전(L/O) 돼 BHV-1530(글로벌 개발명)으로 방광암, 두경부암, 교모세포종 등 고형암을 대상으로 임상이 진행 중입니다.
이번 연구 결과에 따르면 BHV-1530은 FGFR3 변이 및 야생형 및 과발현 종양을 가진 환자 모두에서 여러 종양 유형에 걸쳐 객관적 반응을 확인했습니다. 특히 BHV-1530은 넥틴-4 표적 ADC인 ‘파드셉’·‘키트루다’ 병용요법과 두 가지 FGFR 표적 소분자 약물 등 4차례의 이전 치료에도 불구하고, 질병이 진행된 FGFR3-TACC3 융합 양성 전이성 요로상피암 환자들도 FGFR과 관련한 독성 없이 BHV-1530을 잘 견뎌냈습니다. 안전성 프로파일도 기존 FGFR 저해제에서 알려진 주요 계열 독성은 관찰되지 않았습니다.
이에 바이오헤이븐은 이번 임상1상 결과를 바탕으로 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals) 임상용 의약품 공급계약까지 체결했다고 밝혔습니다. BHV-1530과 PD-1 면역항암제 ‘리브타요’의 병용 임상을 올해 하반기부터 시작해 추가적인 효능 확대 가능성을 평가할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26584 | 563 |
| 7 | 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)가 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제 광고를 문제 삼고 미국 법원에 소송을 제기했습니다. 릴리가 자사 제품의 우월성을 강조하기 위해 ‘구형 임상 데이터’를 활용하고, 최신 승인 용량에 대한 정보를 제외해 소비자에게 오해를 불러일으키고 있다는 주장입니다.
노보는 21일(현지시간) 미국 뉴저지 연방지방법원에 릴리와 릴리USA를 상대로 허위 광고 및 불공정 경쟁 관련 소송을 제기했다고 밝혔습니다. 노보는 릴리의 비만 치료제인 ‘젭바운드(Zepbound, 성분 터제파타이드)’와 당뇨병 치료제인 ‘마운자로(Mounjaro, 성분 터제파타이드)’의 미국 내 소비자 대상 광고가 연방법인 ‘랜햄법(Lanham Act)’과 주(州) 허위광고·불공정 경쟁 관련 법률을 위반했다고 주장했습니다.
이번 소송은 GLP-1 비만 치료제 시장에서 경쟁하는 노보와 릴리 간 ‘광고 갈등’이 법적 분쟁으로 이어진 사례입니다. 노보는 릴리의 광고가 자사 제품인 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드, 비만 치료제)’와 ‘오젬픽(Ozempic, 성분 세마글루티드, 당뇨병 치료제)’의 최신 승인 용량과 관련 임상 정보를 충분히 반영하지 않았다고 지적했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26583 | 529 |
| 8 | 도널드 트럼프 미국 대통령이 해외 생산 ‘제네릭(복제약)’에 대해 2028년부터 100%의 관세를 부과하고, 2029년에는 이를 200%로 높이겠다고 밝혔습니다. 제네릭 생산시설의 미국 내 복귀(리쇼어링)를 유도하기 위한 조치로, 실제 시행될 경우 글로벌 의약품 공급망에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보입니다.
트럼프 대통령은 22일(현지시간) 자신의 사회관계망서비스(SNS)인 트루스소셜(Truth Social)을 통해 제네릭에 대한 단계적 관세 부과 계획을 공개했습니다. 미국으로 수입되는 모든 제네릭에 대해 오는 8월 1일부터 2년간 ‘무관세’를 유지한 뒤, 2028년 8월 1일부터 1년간 100%, 2029년 8월 1일부터는 200%의 관세를 적용하겠다는 내용입니다.
트럼프 대통령은 “제네릭 생산을 미국으로 되돌리기 위한 조치”라며 “주어진 기간 안에 미국에 공장과 생산설비를 구축하지 않는 기업에는 ‘불이익’이 따를 것”이라고 밝혔습니다.
이번 발표는 트럼프 행정부가 지난해부터 추진해온 ‘의약품 공급망 자국화 정책’의 연장선에 있습니다. 미국 상무부는 작년 4월 무역확장법(Trade Expansion Act) 232조에 따라 완제의약품과 원료의약품(API) 등의 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사에 착수했습니다. 당시 해외 공급망 의존도와 공급 집중 위험, 미국 내 생산 역량 확대 가능성 등이 주요 검토 대상으로 제시됐습니다.
트럼프 대통령은 이후 일정한 유예기간을 부여한 뒤 의약품에 ‘고율 관세’를 부과하는 방안을 여러 차례 언급했습니다. 지난해에는 의약품 관세를 초기 소규모로 부과한 뒤 1년에서 1년 반 안에 150%, 이후 최대 250%까지 높일 수 있다고 밝힌 바 있습니다. 이번 제네릭 관세 계획 역시 2년의 유예기간 이후 관세율을 100%, 200%로 ‘단계적’으로 높이는 구조입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26582 | 588 |
| 9 | [단독] 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코가 ‘넥스트 레이저티닙’을 목표로 개발 중인 선택적 ROCK2 억제제 ‘GNS-3545(개발코드명)’의 임상1상을 마무리했습니다. 양호한 안전성과 약동학 프로파일을 확보한 제노스코는 후속 임상 준비와 함께 글로벌 기술수출(L/O) 가능성을 본격적으로 타진할 전망입니다.
업계에 따르면, 제노스코는 최근 ‘건강한 성인’ 63명을 대상으로 진행한 GNS-3545의 단회 용량 상승시험(SAD)과 반복 용량 상승시험(MAD)을 통해 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가한 미국 임상1상을 마무리했습니다. 지난해 11월 임상1상을 시작한 지 7개월여 만입니다.
제노스코 관계자는 “임상에서 전반적으로 양호한 안전성과 내약성, 예측 가능한 약동학 프로파일을 확인했다”며 “자세한 결과는 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 학회 등을 통해 공개할 예정”이라고 말했습니다.
제노스코는 임상1상 결과를 토대로 GNS-3545의 ‘환자’ 대상 임상 개발에 나설 계획입니다. 2027년 임상2상 시험계획(IND)을 제출하고, 2028년 임상 개시를 목표로 하고 있습니다.
GNS-3545는 제노스코가 ‘넥스트 레이저티닙’으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 후보물질입니다. GNS-3545는 여러 섬유화 신호가 합류하는 ‘ROCK2’를 선택적으로 억제해 폐 조직이 굳는 과정을 차단하는 방식입니다. 제노스코는 GNS-3545의 후속 임상 성과가 뒷받침될 경우, 2조원 이상의 기술수출 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26581 | 3 240 |
| 10 | HLB그룹 진양곤 의장을 비롯한 계열사 경영진들이 간암신약 후보물질 허가 지연 이슈로 그룹 계열사 주가가 기업 펀더멘털과 무관하게 동반 급락한 상황에서 잇달아 자사 주식을 매입하며 ‘책임경영’ 의지와 기업가치에 대한 확신을 시장에 보여주고 있습니다.
HLB그룹은 진양곤 의장이 20일 HLB테라퓨틱스 주식 3만4081주를, 20일과 21일에는 HLB제넥스 주식 5만428주와 HLB파나진 주식 5만8000주를 각각 장내 매수했다고 밝혔습니다. 진 의장은 올해에만 HLB그룹 계열사 주식 110만주 이상을 50차례에 걸쳐 장내 매수하며 지속적으로 책임경영을 실천하고 있습니다.
그룹 계열사 대표들도 같은 시기 잇달아 자사 주식을 장내 매수하며 회사의 성장성과 기업가치에 대한 자신감을 나타냈습니다. 브라이언 김 HLB이노베이션 대표는 20일 회사 주식 1만5000주를 추가 매수했습니다. 김 대표는 이번 매수를 통해 HLB이노베이션 보유 주식을 총 163만3323주로 확대했습니다.
장인근 HLB파나진 대표도 지난 15일 HLB파나진 주식 3000주를 장내 매수했습니다. 장 대표는 올해 들어 3차례에 걸쳐 총 7000주를 추가 매입하며, 보유 주식을 기존 1만주에서 1만7000주로 늘리는 등 책임경영 행보를 이어가고 있습니다.
김도연 HLB제넥스 대표도 지난 13일 회사 주식 3만2567주를 장내 매수했습니다. 김 대표는 올해 들어 4차례에 걸쳐 총 7만9538주를 매입했으며, 이에 따라 보유 주식은 총 9만2248주로 늘어났습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26579 | 678 |
| 11 | 지씨씨엘(GCCL)은 21일 글로벌 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 젬파마텍(GemPharmatech)과 글로벌 신약 개발 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.
양사는 이번 MOU를 기반으로 지씨씨엘의 임상 단계 센트럴랩, 바이오 분석 및 검체 관리 역량과 젬파마텍이 보유한 비임상 생체 내 효능 평가(in vivo efficacy testing), 질환 모델 및 유전자 조작 동물모델 포트폴리오를 연계합니다. 이를 통해 글로벌 제약바이오 기업에 신약 개발 전 주기에 걸친 보다 통합적인 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔습니다.
회사는 비임상 연구 모델과 임상시험 검체 분석 및 운영 지원 역량을 연결함으로써, 제약바이오 기업들이 비임상 개념검증 단계부터 임상시험 수행 단계까지 효율적인 개발을 진행할 수 있도록 지원할 계획입니다. 또 다양한 질환 영역과 차세대 치료 모달리티에서 비임상 연구 서비스와 임상 단계 분석 지원을 결합해 고객사에 연속성 있는 개발 지원 체계를 제공할 예정이라고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26574 | 619 |
| 12 | 바이오플러스가 성장인자 기반 독자 원료인 ‘휴그로(HUGRO)’를 활용한 ‘개인 맞춤형 화장품’ 상설 공간을 내달 선보입니다. 소비자의 피부 고민과 부위별 특성에 맞춰 원료를 배합하고 현장에서 제품을 제조하는 방식으로, 피부 진단부터 상담·배합·제조, 피부 세포 케어(Cell Care)까지 한 공간에서 제공할 계획입니다.
바이오플러스에 따르면 해당 공간은 오는 8월 문을 열 예정입니다. 구체적인 위치와 운영 방식, 세부 서비스 내용은 추후 공개합니다.
최근 화장품 시장에서는 유명 브랜드나 베스트셀러보다 자신의 피부 고민과 생활 방식에 맞는 제품을 찾는 소비자가 늘고 있습니다. 유행 성분이나 인플루언서 추천에 의존하던 소비 방식에서 벗어나 피부 상태를 진단하고 전문가 상담을 통해 제품을 추천받는 ‘맞춤형 소비’가 확산하는 모습입니다.
이에 화장품 기업들도 단순 제품 판매를 넘어, 피부 측정과 맞춤 상담, 체험형 서비스를 결합한 ‘오프라인 공간’을 확대하고 있습니다. 소비자별로 원료를 조합하고 현장에서 제품을 제조할 수 있는 기술과 생산 체계가 새로운 경쟁 요소로 떠오르고 있다는 평가입니다.
바이오플러스는 단백질 연구개발(R&D) 과정에서 확보한 세포막 투과 기술을 성장인자 기반 원료인 휴그로에 적용했습니다. 원료 개발과 생산부터 완제품 적용까지 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 체계도 갖추고 있다는 게 회사의 설명입니다.
바이오플러스는 지난 4월 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘BIO KOREA 2026’에서 휴그로를 활용한 맞춤형 화장품 제조 시연을 선보였습니다. 참관객의 사용 목적과 피부 부위별 고민에 맞춰 원료를 배합하고, 현장에서 제품을 제조해 주목을 받았다고 회사는 덧붙였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26570 | 535 |
| 13 | [종합] 에이프릴바이오가 작은 간섭 RNA(siRNA) 플랫폼을 기반으로 한 대사질환 치료제 개발에 도전합니다.
에이프릴바이오가 큐리진으로부터 siRNA 플랫폼 기반 대사질환 치료제 후보물질을 기술 도입했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 선급금과 개발·상업화 단계별 마일스톤, 그리고 제3자에 기술수출(L/O)할 경우의 수익 분배 조항을 포함합니다. 계약금액 및 타겟물질은 상대방의 요청에 따라 비공개입니다.
큐리진으로부터 도입하는 물질은 이상지혈증 등 대사질환을 타깃하는 독자적 포맷의 이중타겟 siRNA입니다. 두 유전자를 하나의 siRNA로 동시에 억제하도록 설계된 것이 특징입니다.
회사에 따르면 이 물질은 siRNA 기반의 RNA 핵산 치료제를 간세포로 전달하는 표적 리간드(전달체)로 널리 활용되고 있는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)과 결합해 간으로 효과적 전달이 가능하며, 체내에서 6개월까지 작용이 가능합니다. 단일분자 형태로 두 타겟을 동시에 효과적으로 억제해 효능, 체내 안정성 및 약동학(PK)적인 측면이 뛰어날 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명입니다. 에이프릴바이오는 큐리진이 가진 RNA 분야의 전문성을 활용해 전임상 개발 지휘를 맡을 방침입니다.
에이프릴바이오는 큐리진과 AOC 외에도 siRNA 물질을 공동개발하며 항체 위주에서 파이프라인 저변을 확대해 나간다는 계획입니다. 회사는 자체 항체 플랫폼인 ‘SAFA’와 ‘REMAP’을 기반으로 성장을 도모해 왔으나, 모달리티가 항체에 집중돼 있어 이중표적 설계 플랫폼을 보유한 큐리진의 자산을 도입했다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26575 | 1 486 |
| 14 | 퓨쳐켐은 하노이조사센터(Hanoi Irradiation Center, HIC)와 전립선암 진단용 방사성의약품인 ‘프로스타뷰(Prostavue, 개발코드명 FC303)’에 대한 베트남 독점 라이선스 및 공급·유통 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
퓨쳐켐은 이번 계약에 따라 계약금 10만달러(약 1억5000만원)를 받고, 향후 베트남 내 프로스타뷰 순매출의 15%를 로열티(경상 기술료)로 지급받습니다.
프로스타뷰는 전립선암 세포에 주로 발현하는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’을 표적으로 하는 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품입니다.
퓨쳐켐은 프로스타뷰의 현지 생산 과정에서 사용되는 전용 카세트와 전구체, 시약 키트를 패키지 형태로 HIC에 독점으로 공급합니다. 계약금과 판매 연동 경상 기술료에 더해 현지 생산량에 따라 지속적으로 발생하는 원료·소모품 공급 매출을 확보하는 구조입니다. 계약 기간은 2050년까지입니다.
HIC는 베트남 과학기술부 산하 베트남원자력에너지연구원(VINATOM) 소속 공공 연구기관으로, 방사성 동위원소와 방사성의약품에 대한 연구·생산 역량을 보유하고 있습니다. HIC는 베트남에서 외부 판매용 방사성의약품을 생산할 수 있는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 시설을 갖추고 있습니다.
HIC는 베트남에서 프로스타뷰의 제조와 유통, 판매를 독점적으로 담당합니다. 퓨쳐켐은 현지 품목허가와 생산에 필요한 제조 기술 및 관련 자료를 제공하고, 핵심 원료와 전용 소모품을 공급할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26573 | 423 |
| 15 | 현장진단 전문기업 켈스는 매독 진단 제품이 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR(Regulation (EU) 2017/746)’에 따른 고위험군 ‘Class C’ 적합성 인증을 획득했다고 밝혔습니다.
켈스는 이번 인증으로 유럽 시장을 포함해 CE 인증을 통용하는 전 세계 글로벌 시장에서 자사 진단 제품을 판매할 수 있는 규제 요건과 기술 신뢰성을 갖추게 됐습니다.
CE-IVDR은 기존의 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체해 지난 2022년 5월부터 시행된 강화된 유럽 규정입니다. 제품의 안전성과 성능, 임상적 근거(Clinical Evidence) 확보는 물론, 시판 후 사후 심사 및 모니터링(PMS) 체계까지 제품의 전 주기에 걸친 품질관리 기준을 요구합니다.
켈스가 이번에 통과한 ‘Class C’ 등급은 감염병 및 성매개 감염원 등 ‘인체에 미치는 위험도가 높은’ 진단 제품군에 부여되는 분류입니다. 기술 문서 심사와 인증기관의 현장 심사 과정을 거쳐야만 획득할 수 있어, 국내외 체외진단 업계에서도 글로벌 수준의 품질 체계를 갖춘 기업만이 통과하는 것으로 알려져 있습니다.
이번 인증은 유럽의 글로벌 공인 인증기관인 ‘유로핀스(Eurofins Electric & Electronics Finland Oy)’의 철저한 검증을 통해 발급됐다는 게 회사의 설명입니다. 이를 통해 켈스는 본사를 중심으로 연구소와 생산 공장에 이르기까지 제품 개발부터 생산, 출하에 이르는 전 과정에서 국제 규격에 부합하는 철저한 품질관리 체계(QMS)를 구축했음을 공식적으로 입증했다고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26569 | 473 |
| 16 | 올릭스가 약 2000억원 규모의 현금성 자산을 바탕으로 파이프라인 개발 및 글로벌 파트너링 창출에 나섭니다.
올릭스는 주주 안내문을 통해 “전략적 투자자(SI) 유치 등을 통해 2000억원 이상의 현금을 확보하며, 안정적인 연구개발(R&D) 기반을 구축했다”며 “기존 파트너십 가속화와 함께 신규 기술이전(L/O)을 위한 가시적 성과 구간에 진입했다”고 밝혔습니다.
회사는 기존 글로벌 파트너들인 일라이릴리(Eli Lilly), 로레알(L’Oréal), 한소제약 등 글로벌 기업들과의 협력은 순조롭게 진행 중이라고 했습니다. 특히 로레알과는 공동개발 착수 1년 만에 투자 유치 및 추가 기본계약(Framework Agreement)을 체결하며 협력을 강화하고 있다고 설명했습니다.
동시에 추가적인 파트너링 기회를 창출할 핵심 자산들도 빠르게 구체화되고 있다고 했습니다. 올릭스는 “'OLX501A(지방세포)', ‘OLX301A(안과)’, 중추신경계(CNS), 오아시스 듀얼(Dual)·듀오(Duo) 플랫폼 등 주요 치료 영역에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 데이터 확보를 완료했다”며 “이를 기반으로 다수의 글로벌 파트너와 협력 논의를 본격화하고 있다”고 설명했습니다.
특히 올릭스는 작은 간섭 RNA(siRNA) 시장 내에서 경쟁이 치열한 간 타깃을 넘어 간외(Extra-hepatic) 영역에서 차별화된 전략을 통해 새로운 시장을 개척하고 있다고 강조했습니다. 그러면서 피부(Skin) 및 안과(Ocular) 등 간외 영역의 임상 단계 진입을 통해 선도적 위치를 구축하겠다고 회사는 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26568 | 525 |
| 17 | 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 최근 우수한 48주 조직생검(biopsy) 결과를 발표한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘자보페그두타이드(개발코드명 DD01)’의 초기 임상(12주) 결과가 세계적인 의학학술지 ‘란셋 위장병학·간장학(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)’ 온라인판에 게재됐다고 밝혔습니다.
‘란셋(The Lancet)’은 ‘뉴잉글랜드의학저널(NEJM)’, ‘미국의학협회지(JAMA)’와 함께 세계적으로 가장 영향력 있는 의학학술지 중 하나로 평가받습니다. 특히 ‘란셋 위장병학·간장학’은 해당 분야 최상위권의 피인용 지수(IF 39.1)를 기록하고 있으며, 실제 환자 데이터 기반의 임상 유효성 및 안전성에 대해 엄격한 검증을 거치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이번 게재는 자보페그두타이드의 임상 결과가 글로벌 수준의 객관적인 신뢰성을 확보했음을 의미합니다.
게재 논문의 제목은 ‘The glucagon and GLP-1 receptor dual agonist DD01 for metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease and steatohepatitis (DD01-DN-02): 12-week results from a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, phase 2 trial’이며, 자보페그두타이드의 임상2상 12주 분석 결과를 상세히 다루고 있습니다.
해당 연구에는 MASH 분야의 세계적인 석학이자 해당 임상의 주요 책임자(PI)인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 주저자로 참여했습니다. 이슬기 대표를 포함한 디앤디파마텍 핵심 연구진도 ‘공동 저자’로 참여해 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 입증했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26567 | 1 266 |
| 18 | 아리바이오의 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001(개발코드명)’의 글로벌 임상3상 결과가 알츠하이머 임상개발 전문가들이 모이는 국제 학회 무대에서 공식 발표됩니다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD) 연구를 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD 2026)의 핵심 구두발표 프로그램으로 선정됐다고 밝혔습니다.
AR1001 3상 결과 발표는 학회 개막일인 16일 첫 번째 구두발표 세션에 편성됐습니다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 아리바이오의 POLARIS-AD를 올해 발표되는 주요 임상시험 결과 가운데 하나로 별도 소개하며, 가장 주목해야 할 핵심 임상 연구로 전면에 배치한 것입니다.
발표 제목은 ‘초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상3상 (POLARIS-AD) 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성’입니다. 발표는 AR1001 글로벌 임상3상 총괄 책임 임상의(인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대 의과대학 교수가 맡습니다. 샤 교수는 스탠퍼드대 의과대학 신경학 및 신경과학 임상교수이자 알츠하이머병 연구센터 최고책임자로 알츠하이머병 분야의 세계적 권위자입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26566 | 9 455 |
| 19 | 리보핵산(RNA) 기반의 유전자 치료제 개발 전문기업인 알지노믹스는 글로벌 제약사 일라이릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와의 유전성 난청 치료제 공동 연구 프로젝트 진행에 따라 추가 연구비(Research Fund)를 수령했다고 밝혔습니다.
양사는 지난해 체결한 계약에 따라 RNA 치환효소(Trans-splicing ribozyme) 기술 기반의 유전성 난청 치료제를 공동으로 연구하고 있습니다. 알지노믹스는 상반기 2차례 연구비 수령에 이어, 이번 추가 연구비 유입을 통해 연구 협력이 지속적으로 원활하게 진행되고 있음을 다시 한번 확인했습니다.
릴리로부터 수령한 연구비는 업프론트(계약금) 및 마일스톤(단계별 기술료)으로 구성된 총 계약 규모에는 포함되지 않는 ‘별도 지급 금액’으로, 회계 기준에 따라 수익인식 기간에 걸쳐 재무제표상 ‘매출’로 반영됩니다.
유전성 난청 치료 분야는 지난 4월 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 ‘오타르메니(OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인받으며 시장이 본격적으로 개화되고 있습니다. 유전자 치료제 시장이 구조적으로 성장하는 흐름 속에서 양사의 공동 연구 프로젝트도 주목받을 것으로 기대를 모읍니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26565 | 8 109 |
| 20 | 한올바이오파마가 중국 하버바이오메드와 체결한 ‘HL161(개발코드명, 성분 바토클리맙)’에 대한 중화권 라이선스 계약 해지를 추진했지만, 국제상업회의소(ICC) 중재판정부가 이를 받아들이지 않았습니다. ICC는 한올바이오파마의 계약 해지 통지가 ‘무효’이며, 기존 라이선스 계약은 계속 ‘유효’하다고 최종 판정했습니다.
한올바이오파마는 하버바이오메드와 체결한 HL161에 대한 중화권 라이선스 계약 해지와 관련한 ICC 중재에서 계약 해지 통지가 ‘무효’라는 최종 판정을 받았다고 공시했습니다. 이에 따라 양사 간 라이선스 계약은 계속 ‘유효’한 것으로 인정됐습니다.
이번 공시는 지난해 3월 18일 공시한 하버바이오메드와 중국 지역 내 HL161 라이선스 계약 해지를 위한 ICC 중재의 최종 판정 결과라는 게 회사의 설명입니다. ICC 중재판정부는 하버바이오메드의 주장을 받아들여 한올바이오파마의 라이선스 계약 해지 통지가 무효이며, 양사 간 라이선스 계약은 계속 유효하다고 최종 판정했습니다. 이에 따라 양사 간의 기존 라이선스 계약은 종전과 동일하게 유지됩니다.
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