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첨단전략산업기금이 국민성장펀드 납입에 따라 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 5% 이상 주주로 이름을 올렸습니다.
리가켐바이오는 한국산업은행의 특별관계자인 첨단전략산업기금의 유상 신주 및 전환사채 취득에 따라 회사 보통주식 205만9305주를 신규 취득했다고 공시했습니다. 이는 리가켐바이오 발행주식 총수의 5.09% 해당하는 규모입니다.
리가켐바이오는 지난 24일 국민성장펀드가 참여한 5000억원 규모의 자금 조달을 성공적으로 마무리한 바 있습니다. 국민성장펀드는 ‘첨단전략산업’ 육성을 위해 5년간 총 150조원 규모로 조성되는 정부 주도의 펀드입니다.
그중 첨단전략산업기금은 2500억원을 출자했으며, 최대주주와 국내 기관투자자가 나머지 2500억원을 부담했습니다. 첨단전략산업기금에는 한국산업은행과 리가켐바이오의 최대주주인 오리온, 국내 기관투자자가 공동으로 참여했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26856
| 2 | 엘앤씨바이오가 동탄 글로벌 스마트 팩토리 구축을 위해 1406억원 규모의 주주배정 유상증자를 추진합니다. 유상증자 이후에는 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자도 실시합니다.
엘앤씨바이오는 보통주 370만주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했습니다. 예정 발행가액은 주당 3만8000원으로, 발행 예정금액은 총 1406억원입니다. 최종 발행가액은 오는 10월 8일 확정됩니다.
조달 자금 가운데 1050억원은 시설자금으로 사용됩니다. 운영자금에는 206억원, 채무상환자금에는 150억원이 투입될 예정입니다.
엘앤씨바이오는 유상증자에 이어 1대 1 무상증자도 실시합니다. 무상증자 신주배정기준일은 오는 10월 27일로, 유상증자 이후 주주명부에 등재된 주주는 보유주식 1주당 신주 1주를 받습니다.
이번 유상증자로 발행되는 신주도 무상증자 대상에 포함됩니다. 유상증자에 참여한 주주 역시 배정받은 신주 수만큼 무상주를 추가로 받을 수 있습니다.
엘앤씨바이오는 유상증자를 통해 확보한 자금을 경기도 동탄에 글로벌 스마트 팩토리를 구축하는 데 집중 투입할 계획입니다. 동탄에 보유한 약 1300평 규모 부지에 생산과 연구개발, 품질관리 기능을 통합한 ‘글로벌 통합 스마트 제조·혁신센터’를 건립합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26854 | 303 |
| 3 | GC녹십자가 자체 개발한 면역글로불린 제제인 ‘알리글로(ALYGLO)’가 올 2분기에도 성장세를 이어갔습니다. 알리글로는 올해 2분기에만 매출 405억원을 기록해 직전 분기 대비 10% 증가했습니다.
GC녹십자는 31일 2분기 영업 잠정실적 공시를 내고 올해 알리글로의 매출 목표치로 1억5000만달러(약 2150억원)를 제시했습니다.
이와 별개로 GC녹십자는 연결기준 올 2분기 매출액과 영업이익이 각각 4212억원, 17억원을 기록했다고 밝혔습니다. 이는 전년 대비 각각 16%, 94% 감소한 규모입니다.
이로써 GC녹십자의 상반기 누적 매출액과 영업익은 전년 대비 각각 3%, 62% 줄어든 8567억원, 135억원으로 집계됐습니다. 회사는 GC녹십자웰빙의 연결 자회사 제외 효과와 함께 계절성 고마진 품목의 매출 인식이 하반기로 이연된 점이 일시적으로 반영된 결과라고 했습니다.
GC녹십자는 지난 3월 31일 재무구조 개선 및 핵심 사업 투자재원 확보를 위해 보유 중이던 GC녹십자웰빙 지분 전량을 GC(녹십자홀딩스)에 매각했습니다. 이를 통해 그룹 차원의 사업 포트폴리오를 효율적으로 재편하고 각 사의 본업 경쟁력 강화에 집중할 수 있는 기틀을 마련했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26853 | 275 |
| 4 | GC녹십자는 연결기준 올 2분기 매출과 영업이익이 각각 4212억원, 17억원으로 잠정 집계됐다고 공시했습니다.
이는 전년 대비 각각 16%, 94% 감소한 규모입니다. 순이익도 전년 대비 97% 줄어든 11억원으로 집계됐습니다.
이에 상반기 누적 매출액은 8567억원, 영업이익은 135억원, 순이익은 212억원으로 집계됐습니다. 전년 대비 각 3%, 62%, 62% 줄었습니다.
GC녹십자는 매출 감소 요인으로 세계보건기구(WHO)의 유행 균주 교체에 따라 독감백신 국내 시험 일정 지연을 꼽고 있습니다. 또 GC녹십자웰빙 매각 이후 연결 대상에서 제외된 영향도 매출 감소에 반영됐다는 설명입니다.
회사는 하반기부터 일부 실적 회복이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다국적 제약사 일라이릴리에 매각한 미국 관계사 큐레보(Curevo) 지분 매각대금(3066억원) 역시 3분기에 유입될 예정이라고 했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26852 | 301 |
| 5 | 종근당은 올 2분기 별도기준 영업이익이 199억원으로 전년 동기 대비 10.1% 줄었다고 공시했습니다.
같은 기간 매출액은 10.7% 늘어난 4754억원을 기록했습니다. 순이익은 180억원으로 7.6% 감소했습니다.
이로써 종근당은 올 상반기 매출과 영업익이 각각 9231억원, 375억원을 기록해 전년보다 11.4%, 7.1%씩 늘었습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26850 | 292 |
| 6 | 국민연금공단이 보유한 삼성바이오로직스의 지분율이 기존 6.68%에서 6.88%로 0.2%p(포인트) 증가한 것으로 나타났습니다.
31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 29일 기준 국민연금공단이 보유한 삼성바이오로직스의 보통주식은 318만6122주로 집계됐습니다. 다만 보유 주식 수는 직전 보고서 기준 475만2024주보다 156만5902주 줄었습니다. 삼성바이오로직스의 발행주식 총수가 7117만4000주에서 4629만951주로 2488만3049주 줄은 데 따른 것입니다.
그러면서 국민연금공단은 삼성바이오로직스에 대한 보유목적을 ‘단순투자’에서 ‘일반투자’로 변경했다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26848 | 445 |
| 7 | 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약인 ‘자큐보(성분 자스타프라잔)’가 인도 현지 상업화에 한 걸음 더 다가섰습니다.
온코닉테라퓨틱스는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(Subject Expert Committee, SEC)가 자큐보의 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대한 품목허가를 권고했다고 밝혔습니다.
이번 허가 권고는 지난달 자큐보가 인도에서 임상3상을 성공적으로 완료하고, 신약 허가(NDA)를 신청한 지 약 한 달 만입니다. 이번 권고로 연내 최종 품목허가가 이뤄질 것으로 예상되면서 자큐보의 인도 현지 상업화도 한층 가시화되고 있습니다.
인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있습니다. 온코닉테라퓨틱스는 인도 현지 파트너사와 함께 자큐보의 허가 및 상업화를 추진하고 있습니다. 향후 최종 품목허가와 현지 출시가 본격화될 경우, 회사는 계약에 따른 추가 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티 등 글로벌 수익 확대에도 기여할 것으로 기대하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26847 | 414 |
| 8 | 명인제약은 올 2분기 별도기준 잠정 영업이익이 269억원으로 전년 동기 대비 9.8% 증가했다고 공시했습니다.
같은 기간 매출액은 761억원은 5.4% 늘었고, 순이익은 237억원으로 16% 증가했습니다.
이로써 명인제약은 상반기 매출 1483억원, 영업이익 514억원을 기록했습니다. 이는 전년 대비 4.1%, 13.0% 각각 증가한 수치입니다.
또 별도 기준 반기 누계 매출액은 1483억원으로 전년 동기 대비 약 4% 증가했습니다. 같은 기간 영업이익은 514억원으로 전년 동기 대비 약 13% 증가했으며, 당기순이익은 459억원으로 전년 동기 대비 약 19% 증가하며 수익성 개선 흐름을 이어갔습니다.
아울러 명인제약은 지난 28일 이사회 결의를 통해 지난해 10월 유가증권시장에 상장한 이후 첫 중간배당을 결정했습니다. 보통주 1주당 500원을 현금배당하며, 배당수익률은 1.2%, 총 배당금액은 약 73억원 규모입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26846 | 366 |
| 9 | 방사성의약품 전문기업인 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(FC303)’의 중국 임상3상 환자 투약을 모두 마쳤다고 밝혔습니다. 이에 중국 파트너사 HTA는 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보한다는 계획입니다.
FC303은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 진단용 방사성의약품입니다. 양전자방출단층촬영(PET-CT)을 통해 기존 진단법으로 확인하기 어려운 미세 종양과 원격 전이 병변의 위치를 찾아내도록 개발됐습니다.
퓨쳐켐은 앞서 한국과 미국에서 진행한 임상1상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상1·2상을 거치지 않고 임상3상에 진입할 수 있도록 승인받았습니다.
중국 임상은 현지 파트너사인 방사성의약품 기업 HTA가 진행했다. 임상은 중위험군 이상 전립선암 환자 267명과 재발·전이가 의심되는 환자 131명 등 총 398명을 대상으로 각각 진행됐습니다. 두 임상에서는 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능과 안전성을 평가합니다.
HTA는 임상 데이터 분석을 마친 뒤 연내 최종 임상시험결과보고서를 수령할 예정입니다. 이후 해당 결과를 바탕으로 중국 NMPA에 FC303의 품목허가를 신청할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26844 | 361 |
| 10 | 이엔셀은 보툴리눔 톡신 개발기업 ‘디오비랩스’와 보툴리눔 톡신 원액(Drug Substance)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위탁생산 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약을 통해 이엔셀은 세포·유전자치료제 중심으로 축적해 온 위탁개발생산(CDMO) 역량을 보툴리눔 톡신 분야로 확장할 수 있는 협력 기반을 마련하게 됐습니다.
이엔셀은 첨단바이오의약품 생산을 위해 구축·운영해 온 GMP 시설에서 배양·정제 공정, 무균관리, 품질시험 등 보툴리눔 톡신 원액 생산에 필요한 제조 및 품질관리 인프라와 운영 역량을 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 별도의 대규모 신규 투자 없이도 보툴리눔 톡신 CDMO 사업을 수행할 수 있는 기반을 갖추고 있다는 점이 이번 협력의 배경이 됐다는 설명입니다.
양사는 디오비랩스가 개발 중인 보툴리눔 톡신 제품의 제조 준비를 위한 기술이전(Technology Transfer), 제조 관련 정보 공유, 생산 절차 검토, GMP 생산 준비 등 위탁생산 추진에 필요한 사항을 단계적으로 협의할 예정입니다.
이번 MOU는 디오비랩스의 보툴리눔 톡신 제품 개발 단계에 맞춰 안정적인 GMP 생산 체계를 사전에 검토하고, 향후 원액 생산으로 이어질 수 있는 협업 구조를 마련하기 위해 추진됐습니다. 양사는 개발 진행 상황에 따라 향후 추가적인 협력 가능성도 함께 깊이 있게 논의해 나갈 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26843 | 332 |
| 11 | 카이진은 일본 제약사 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical)과 차세대 태아 Fc 수용체(FcRn) 억제제 ‘KG006’의 일본 내 독점 개발 및 상업화를 위한 3억7800만달러(약 5400억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 계약에 따라 다이쇼제약은 일본에서 KG006의 임상 개발, 허가 및 상업화를 독점적으로 수행하게 됩니다. 카이진은 500만달러(약 72억원)의 선급금을 지급받으며, 향후 임상 개발과 허가, 누적 매출 목표 달성에 따라 최대 2200만달러 575억엔(약 3억5100만달러) 규모의 개발·허가·판매 마일스톤을 추가로 받을 수 있습니다. 이와 함께 일본 내 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급받습니다.
KG006은 새로운 항체 구조를 적용한 차세대 FcRn 억제제입니다. 병원성 자가항체를 강력하게 제거하면서도 약효 지속성을 높이고 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있습니다.
이번 계약은 기존 셀트리온과의 글로벌 협력 관계를 보완하는 성격도 갖는다는 게 회사의 설명입니다. 카이진은 일본과 중화권을 제외한 지역에서 KG006(셀트리온 개발코드명 CT-P77)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 셀트리온에 이전한 바 있습니다. 향후 임상 및 규제 전략에 따라 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상3상(MRCT)에 다이쇼제약이 참여하는 형태의 3자 협력 체계가 구축될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26842 | 1 537 |
| 12 | GC녹십자웰빙은 연결기준 올 상반기 매출이 1012억원으로 잠정 집계됐다고 공시했습니다. 이는 전년 상반기 대비 37.4% 증가한 규모입니다.
영업이익은 에스테틱 분야 신규 런칭에 따른 마케팅 비용 지출에도 불구하고, 전년 동기 대비 2.6% 성장한 95억원을 기록하며 안정적인 수익 구조를 유지했습니다.
이번 실적 개선은 당사 주력 제품인 태반주사제 ‘라이넥’의 성장이 주도했습니다. 라이넥은 상반기에만 전년 동기(203억원) 대비 약 26% 증가한 255억원의 매출을 올렸습니다. 특히 라이넥은 올해 7월 인체유래 의약품으로써 처음으로 누적출하량이 1억 앰플을 돌파했습니다. 매출 확대에 따른 음성혁신공장의 가동률 상승으로 원가율이 개선되면서 전체 영업이익에도 크게 기여했다는 분석입니다.
특히 라이넥은 최근 고용량 점적정맥 용법의 임상3상 시험 톱라인(Top-line) 결과에서 1차 평가지표를 충족했습니다. 회사는 연내 식약처 품목 허가 신청(NDA)을 목표하고 있어, 향후 수익성이 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26839 | 444 |
| 13 | 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’·‘중간엽 상피전이인자(MET)’ 이중표적 피하주사(SC) 제형 ‘리브리반트 파스프로(Rybrevant Faspro, 성분 아미반타맙·히알루로니다제)’를 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 적응증 확대를 위한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 우선심사(priority review) 대상으로 지정했습니다.
FDA의 우선심사 대상 지정에 따라 심사 기간은 약 6개월로 단축될 전망입니다.
FDA의 이번 결정은 임상1b·2상(OrigAMI-4) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. OrigAMI-4 연구는 백금 기반 항암화학요법 및 PD-1·PD-L1 면역항암 치료를 받았던 R/M HNSCC 환자 102명을 대상으로 진행됐습니다. HPV 양성 구인두 편평세포암 환자와 항-EGFR 치료 경험 환자는 제외됐다. 임상 참가자들은 초기 용량 투여 후 3주 간격으로 리브리반트 파스프로를 단독으로 투여 받았습니다.
중앙 관찰기간 11.8개월 차에 리브리반트 파스프로 단독투여군의 객관적 반응률(ORR)은 42%였습니다. 전체 환자 중 15%가 완전관해(CR)에 도달하며 반응을 보인 환자 중 3분의 1 이상이 CR을 달성했습니다. 27%의 환자는 부분관해(PR)에 도달했으며 임상적 유익률(CBR)은 63%였습니다.
리브리반트 파스프로는 EGFR과 MET를 동시에 표적해 종양 성장 신호를 억제하는 동시에 면역세포 활성을 유도하도록 설계됐습니다. 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 개발한 ‘ENHANZE’ 약물 전달 플랫폼을 적용해 투여 시간을 대폭 단축한 SC 제형으로 개발됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26837 | 416 |
| 14 | 국가신약개발사업단(KDDF)은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls·화학·제조·품질관리) 담당자를 대상으로 ‘2026년 CMC 역량강화 교육 프로그램’을 운영한다고 밝혔습니다.
올해 교육의 핵심은 온라인 사전학습과 오프라인 실습을 결합한 플립 러닝 방식의 도입입니다. 교육생이 온라인으로 CMC의 핵심 개념과 규제 요건을 먼저 학습한 뒤, 오프라인 워크숍에서 실제 신약개발 현장의 문제를 분석하고 해결 방안을 도출하도록 프로그램을 구성했다는 게 KDDF의 설명입니다.
지난 2023년 시작해 올해로 4년 차를 맞은 CMC 역량강화 교육은 수강생 의견과 산업 현장의 수요를 반영해 매년 교육 내용과 운영 방식을 개선해 왔습니다.
올해 프로그램은 △단백질·항체·ADC △세포 △유전자 △합성의약품 등 4개 분야로 운영됩니다. 각 분야는 CMC의 핵심 개념과 주요 규제 요건을 다루는 ‘기본 과정’과 사례 중심의 문제 해결 역량을 높이는 ‘심화 과정’으로 구성됩니다.
기본 과정은 분야별 전문가가 참여한 온라인 콘텐츠로 제공된다. 교육생은 정해진 기간 동안 시간과 장소의 제약 없이 수강하며 분야별 CMC 전략 수립에 필요한 기초 지식을 학습할 수 있다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26834 | 468 |
| 15 | 한미약품 평택제조센터가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급인 ‘P등급’을 2회 연속 획득했습니다. 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 올해 하반기 출시를 앞둔 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 비롯한 비만·대사질환 치료제의 국내외 공급을 담당하는 곳입니다.
한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 PSM 이행상태 정기평가에서 평택제조센터가 P등급을 받았다고 밝혔습니다. 평택제조센터는 2022년에 이어 올해도 최고 등급을 유지하며 제약·바이오 업계 최초로 2회 연속 P등급을 획득했습니다.
PSM은 위험설비와 유해물질을 취급하는 사업장의 안전관리 수준을 평가하는 제도입니다. 평가 결과에 따라 P(우수), S(양호), M+(보통), M-(불량) 등급을 부여합니다. P등급은 자율안전관리 체계가 사업장 전반에 안정적으로 정착된 곳에 주어지는 최상위 등급입니다. 지난해 기준 수도권 614개 사업장 가운데 26곳만 P등급을 받았습니다.
평택제조센터는 위험성평가 고도화와 유해·위험요인 사전 발굴, 현장 중심 안전활동, 임직원 참여형 예방 활동 등을 지속해 왔습니다. 위험요인 발굴부터 개선까지 이어지는 자율안전관리 체계를 현장에 정착시킨 점을 높이 평가받았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26830 | 477 |
| 16 | 엠비디는 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인을 받고 기업공개(IPO) 절차를 본격화한다고 밝혔습니다.
엠비디는 지난해 1월 설립돼 환자 암검체로 3차원튜머로이드를 제작하고, 항암제 및 방사선 치료 반응성을 분석해 환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원하는 정밀의료 기업입니다.
튜머로이드는 환자 암세포를 3차원으로 배양해 실제 종양의 특성을 모사한 암 오가노이드로, 엠비디는 관련 기술을 임상 서비스와 신약개발 연구에 적용하고 있습니다.
엠비디의 핵심 기술인 코디알피(CODRP, Cancer Organoid-based Diagnosis Reactivity Prediction) 플랫폼은 환자 암검체 전처리, ASFA 스포터(Spotter)를 이용한 고속 미세분주, 셀비트로(Cellvitro) 기반튜머로이드 배양, ASFA 스캐너(Scanner)를 활용한 이미지 획득·정량분석, 치료 효과 예측 알고리즘까지 전 과정을 자체 기술로 통합해 검사 공정의 재현성·표준화 등을 확보했습니다.
엠비디의 핵심 사업인 '온코센시(OncoSensi)'는 코디알피 기반 항암제 감수성 검사 서비스입니다. 환자의 암 조직과 체액 등에서 확보한 암세포로 튜머로이드를 배양한 뒤, 다양한 항암제의 반응성을 분석합니다.
이에 국내 의료기관 네트워크를 통해 온코센시의 서비스를 확대하고, 축적되는 임상·약물반응 데이터를 바탕으로 암종별 예측 모델을 고도화하고 있다는 게 회사의 설명입니다.
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| 17 | “지투지바이오는 그동안 미립구 기반 장기지속형 주사제 플랫폼을 통해 환자의 투약 편의성을 높이는 데 집중해왔습니다. 이제는 항체의약품 영역으로 확장해 새로운 성장동력을 확보하고자 합니다.”
이희용 지투지바이오 대표가 31일 <더바이오>와의 서면 인터뷰에서 초고농축 항체 피하주사(SC) 제형을 신사업으로 육성하겠다는 구상을 밝혔습니다. 기존 미립구 제조 기술을 항체의약품에 적용해 글로벌 제약사와의 공동연구와 기술이전 기회를 확대한다는 전략입니다.
지투지바이오는 전날(30일) 초고농축 항체 SC 제형 플랫폼 ‘이노바이오램프(InnoBioLAMP)’를 공개했습니다. 항체 치료제의 SC 전환에는 1~2㎖의 제한된 부피에 필요한 용량을 담는 고농축 기술이 필요하지만, 농도가 높아질수록 점도 상승과 생물물리학적 불안정성은 커질 수 있습니다.
이노바이오램프는 항체를 미립자로 만든 뒤 비수계 운반체에 현탁(懸濁)해 이 같은 고농축 액상 제형의 한계를 극복하고자 개발한 플랫폼입니다.
지투지바이오는 이노바이오램프를 통해 분자량 약 4.1킬로달톤(kDa)의 ‘세마글루타이드’와 66.5kDa의 ‘소혈청알부민(BSA)’, 149kDa의 ‘베바시주맙’을 대상으로 미립자 제조 가능성을 확인했습니다.
회사에 따르면 분자량이 다른 세 물질에서 제조된 미립자 모두 일관되고 촘촘한 구형 구조를 유지했습니다. 이를 바탕으로 이노바이오램프를 다양한 바이오의약품에 적용할 수 있는 고농축 제형 플랫폼으로 확장한다는 계획입니다.
실제로 지투지바이오는 면역글로불린G(IgG)를 적용해 최대 750㎎/㎖ 농도의 항체 미립자 현탁 제형을 구현했습니다. 이는 SC 제형 개발 글로벌 경쟁사들보다 우월하다는 설명입니다. 실제로 일렉트로파이(Elektrofi)의 ‘하이퍼콘(Hypercon)’은 최대 500㎎/㎖, 린디 바이오사이언스(Lindy Biosciences)의 ‘마이크로글래시피케이션(Microglassification)’은 최대 400㎎/㎖를 구현하는데 그칩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26821 | 414 |
| 18 | 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브) 첨단의료기기개발지원센터는 인텔리전트진에 고위험 감염병 원인체를 신속하게 검출할 수 있는 ‘루프매개 등온증폭(LAMP) 기반 프라이머 세트 및 검출 방법’을 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이전한 기술은 일정한 온도에서 표적 유전자를 빠르게 증폭하는 등온증폭 방식으로, 열순환 장비에 대한 의존도를 낮추면서도 감염병의 원인체를 신속하게 확인할 수 있습니다.
케이메디허브는 표적 유전자 분석, 프라이머 설계, 반응조건 최적화 및 성능평가 등을 통해 현장 적용 가능성을 높였다고 설명했습니다.
또 해당 기술은 열순환 장비 의존도가 낮아 의료기관뿐 아니라 검역, 방역 등 다양한 현장 환경에서 활용 가능한 진단제품 개발에 적용할 수 있습니다. 특히 국내 발생이력은 제한적이지만 해외에서 유입되거나 기후·환경 변화에 따라 선제적 대비가 필요한 신·변종 감염병까지 폭넓게 대응할 수 있어 진단기기 시장에서 활용성이 높을 것으로 기대된다는 게 케이메디허브의 설명입니다.
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| 19 | 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 파트너사인 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)가 자사 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 ADC 후보물질 ‘IKS04(개발코드명)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔습니다.
이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 평가가 가능해졌다는 게 회사의 설명입니다.
CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수의 위장관암에서 강하게 발현되는 반면 정상 조직에서의 발현은 제한적인 종양 특이적 항원입니다. 위장관암은 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역임에도 Topo1 억제제를 비롯해 기존 페이로드 기반 기반 ADC로는 뚜렷한 효능을 보이지 못해, 차별화된 세포 사멸 기전과 새로운 타깃을 갖춘 강력한 ADC에 대한 필요성이 커져 왔습니다.
IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 고유 PBD(피롤로벤조디아제핀) 프로드러그 페이로드를 포함 차세대 ADC플랫폼 기술이 접목된 신약 후보물질입니다. 해당 기술은 종양에서 선택적으로 활성화돼 페이로드를 방출함으로써 기존 링커 대비 우수한 안전성(내약성)을 구현하는 것이 특징입니다.
리가켐바이오의 플랫폼이 적용된 익수다의 ADC는 이미 HER2 타깃 ‘IKS014’(MMAF 적용)와 CD19 타깃 ‘IKS03’(IKS04와 동일한 PBD 프로드러그 적용)이 임상1상을 진행 중으로, 이번 IKS04는 익수다의 세 번째 임상 단계 진입 ADC가 됐습니다.
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| 20 | 박셀바이오는 회사 의학본부장인 배우균 화순전남대병원 종양내과 교수가 같은 병원 종양내과 김현종 교수 연구팀과 함께 수행한 연구가 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2026)에서 ‘젊은 연구자상(Young Investigator Award)’ 수상 과제로 선정됐다고 밝혔습니다.
이 연구는 오는 9월 2일부터 4일까지 열리는 KSMO 2026에서 구연 발표될 예정이며, 김현종 교수는 제1저자, 배우균 교수는 교신저자로 참여했습니다.
연구팀은 '종양미세환경(TME)을 재구성해 간세포암 면역항암제 병용요법의 치료 효과를 높이는 NK세포의 역할'을 주제로 연구를 수행했습니다. 그 결과 NK세포가 간세포암 치료에서 면역항암제의 효과를 증진시키는 핵심 기전 중 하나임을 규명한 성과를 인정받았습니다. 이번 연구에는 박셀바이오의 자가유래 NK세포치료제 후보물질인 ‘VCB-1102(개발코드명)가 활용돼 연구의 임상적 의미를 더했다는 게 회사의 설명입니다.
연구 결과에 따르면 NK세포는 암세포를 직접 제거하는 기능뿐 아니라 종양미세환경을 면역 활성 상태로 재구성해 면역항암제인 ‘아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)’과 베바시주맙 병용요법의 치료 효과를 높이는 데 중요한 역할을 하는 것으로 확인됐습니다.
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