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리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)가 국민성장펀드로부터 5000억원 규모의 투자 유치를 마무리했습니다. 리가켐바이오는 이번 투자 유치를 통해 확보한 자금을 항체약물접합체(ADC) 프로그램의 후기 임상과 글로벌 상업화, 차세대 플랫폼 확보 등에 투입할 계획입니다.
리가켐바이오는 국민성장펀드를 통한 5000억원 규모의 자금 조달 납입이 정상적으로 완료됐다고 공시했습니다. 국민성장펀드는 첨단전략산업 육성을 위해 5년간 총 150조원 규모로 조성되는 정부 주도의 펀드입니다.
이번에 회사가 유치한 투자금 5000억원 가운데 '첨단전략산업기금'이 2500억원을 출자했으며, 최대주주와 국내 기관투자자가 나머지 2500억원을 부담했습니다. 첨단전략산업기금에는 한국산업은행과 리가켐바이오의 최대주주인 오리온, 국내 기관투자자가 공동으로 참여했습니다.
리가켐바이오는 전환우선주(CPS) 3300억원과 전환사채(CB) 1700억원 구조로 투자를 유치했습니다. 총 투자 기간은 10년입니다.
먼저 CPS에는 한국산업은행이 1650억원, 리가켐바이오의 최대주주인 팬오리온(PAN ORION Corp. Limited)이 825억원, 제3의 금융투자자가 825억원을 각각 투자했습니다. CB는 한국산업은행이 850억원, 팬오리온이 425억원, 제3의 금융투자자가 425억원을 인수했습니다.
리가켐바이오는 이번에 확보한 투자금을 핵심 파이프라인의 후기 임상 2·3상 자체 수행 역량 확보와 차세대 ADC 플랫폼 등 미래 성장동력 강화에 집중적으로 투입할 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26679
| 2 | 미국 상원이 바이오시밀러 출시를 지연시키는 이른바 '특허 덤불(patent thicket)' 관행을 '제한'하는 법안을 만장일치로 통과시키면서 오리지널 의약품 기업의 특허 남용을 억제하고 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하려는 움직임에 힘이 실리고 있습니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원은 지난 21일(현지시간) 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법(Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 통과시켰습니다. 해당 법안은 바이오시밀러 개발사를 상대로 한 특허 소송에서 오리지널 의약품 제조사의 과도한 특허 주장 관행을 제한하는 내용을 담고 있으며, 상원 통과 직후 하원으로 이관됐습니다.
이번 법안의 핵심은 바이오시밀러 개발사를 상대로 한 특허 침해 소송에서 오리지널 의약품 제조사가 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 것입니다. 이 법안에 따르면 특허권자는 바이오시밀러 개발기업을 상대로 소송을 제기할 때 최대 20개의 특허만 주장할 수 있습니다. 이 가운데 오리지널 바이오의약품 승인 이후 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 포함할 수 있습니다.
이는 하나의 바이오의약품에 수십~수백건의 특허를 등록해 경쟁사의 시장 진입을 지연시키는 '특허 덤불' 전략을 차단하기 위한 조치입니다. 바이오시밀러 개발기업의 소송 부담을 줄이고, 시장 진입 예측 가능성을 높이려는 취지인데요. 다만 바이오의약품의 특정 사용방법(method of use)에 관한 특허는 제한 대상에서 제외됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26676 | 777 |
| 3 | 더바이오 7월 24일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=610
●특허 만료 앞둔 오리지널 120여개…3상 완화에 속도 붙는 ‘바이오시밀러’ 경쟁
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26642
●임상 실패에도 베팅 이어진다…ATTR-CM 차세대 치료제 승부처는 ‘제거제’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26643
●삼성에피스홀딩스, 子 에피스 실적 바탕 매출 8000억원 돌파(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26673
●셀트리온, ‘짐펜트라’ 류머티즘 관절염 글로벌 임상3상 추진
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26675
●美 로열티파마, AZ ATTR-CM 신약 후보 ‘클리라미투그’에 6200억원 베팅
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26624
●오스코텍 창업주 아들 개인 최대주주로…지분율 8.72%(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26636
●[컨콜] 로슈, 상반기 매출 54.5조원·전년比 6%↑…졸레어 27%↑·LOE 영향 상쇄
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26661
●셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26655
●한미약품, 비만 신약물질 AI가 설계…자체 플랫폼 ‘HARP-pSAR’ 연구 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26653
●대웅제약, 성모윌병원에 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’ 공급
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26652
●HLB, FGFR2 표적항암제 후보 ‘리라푸그라티닙’ FDA 후반부 심사 협의 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26644
●에이프릴바이오, ‘아이엠엠헬스케어 제8호 유한회사’로 최대주주 변경
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26645
●펩트론 “오송바이오파크 제2공장 건축허가 변경 신청”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26668
●삼천당제약, 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503' 글로벌 임상1상 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26656
●식약처, ‘CDMO 규제지원 특별법’ 본격 시행 위한 하위 규정 입법예고
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26660
●한국제약바이오협회, '의약품 수출규제지원 사무국' 홈페이지 개설
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26657
●그래피, 상반기 매출 98억원…전년比 48% 증가
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26654
●케이메디허브, 파로스아이바이오와 ‘AI 기반 표적항암제 공동 연구’ MOU
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26651
●로킷헬스케어, 美 20/20바이오랩스와 다중암·질병예측 플랫폼 공동 개발
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26650
●세브란스병원, 줄기세포 기반 ‘무릎 골관절염’ 첨단재생의료 임상연구 착수
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26648
●듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’ 주원료 美 FDA 원료의약품 등록
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26647
●신테카바이오, 블록버스터 항체 AI로 재설계…바이오베터 후보물질 4종 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26646
●Samsung Biologics posts record Q2 revenue and operating profit amid full-capacity operations
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26666
●Alteogen: Sanofi completes dosing in phase 1 trial of ALT-B4-enabled subcutaneous Dupixent
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26662
●Samsung Bioepis formalizes ADC drug development collaboration with IntoCell
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26664
●Preclina advances humanized mouse platform, expands research facilities at the Daegu Advanced Medical Cluster
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26663
*제약바이오 7월 24일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=fyehEVt7BU0 | 284 |
| 4 | 셀트리온이 피하주사(SC)형 자가면역질환 치료제인 ‘짐펜트라(개발코드명 CT-P13 SC)’의 류머티즘 관절염 추가 임상 근거를 확보하기 위해 한국·미국·유럽에서 글로벌 임상 3상을 추진합니다.
셀트리온은 24일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에 중등도에서 중증의 활동성 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상 시험계획(IND)을 각각 신청했다고 공시했습니다.
이번 임상은 동일한 글로벌 3상으로, 환자 296명을 대상으로 52주간 진행됩니다. 회사는 판매 단계에서 제품 차별화를 강화하고, 규제기관이 강조하는 환자 다양성을 반영하기 위해 이번 임상을 추진합니다. 환자의 인종과 기존 치료 이력 등을 다양화해 류머티즘 관절염 환자에 대한 추가 임상 근거를 확보한다는 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26675 | 359 |
| 5 | [종합] 삼성에피스홀딩스가 핵심 자회사인 삼성바이오에피스의 견고한 실적을 기반으로 올해 상반기 매출 8000억원 고지를 돌파했습니다.
삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결실적으로 2026년 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다고 밝혔습니다.
2분기 실적으로는 매출 3919억원, 영업이익 588억원을 달성했습니다. 이는 직전 분기 대비 매출은 13.7%, 영업이익은 35.1% 감소한 수치입니다. 같은 기간 순이익은 858억원으로 13.7% 줄었습니다.
반면 핵심 자회사인 삼성바이오에피스의 매출과 수익성은 올해도 증가 추세를 유지하고 있다. 삼성바이오에피스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 각각 8471억원, 2306억원을 기록, 전년동기 대비 각각 6%씩 증가했습니다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 사업성과에 기반해 견조한 성장세를 나타냈습니다.
삼성바이오에피스의 2분기 실적은 매출 3922억원, 영업이익 866억원을 기록했습니다. 주요 제품 공급일정 변경 및 연구개발(R&D) 투자 확대 등으로 인해 전년동기 대비 매출은 2%, 영업이익은 4% 감소했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26673 | 439 |
| 6 | 후속 이어집니다. | 560 |
| 7 | [1보] 삼성에피스홀딩스는 올 상반기 잠정 매출액이 8458억원을 기록했다고 공시했습니다. 같은 기간 영업이익은 1493억원, 순이익은 1853억원으로 집계됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26670 | 582 |
| 8 | 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)의 차세대 경구용(먹는) 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 '에트카마(Etcamah, 성분 카미제스트란트)'가 유럽에서 ESR1 변이를 동반한 진행성 유방암 1차 치료 적응증을 획득했습니다. 혈액 기반 순환종양 DNA(ctDNA) 검사를 통해 내분비 치료 내성을 조기에 확인한 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 낮추며 새로운 표준 치료로 자리 잡을 가능성을 높여 주목됩니다.
AZ는 24일 유럽연합집행위원회(EC)가 '에트카마'와 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4·6 억제제인 '팔보시클립'·'리보시클립'·'아베마시클립' 병용요법을 승인했다고 밝혔습니다. 적응증은 1차 내분비요법과 CDK4·6 억제제 치료를 받고 있는 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+)·인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성(-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 'ESR1 변이'가 확인됐지만 아직 질병이 진행되지 않은 성인 환자입니다.
이번 EC 승인은 글로벌 임상3상(SERENA-6) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. SERENA-6는 질병 진행 이전에 'ESR1 변이'를 조기에 확인해 치료 전략을 변경하는 새로운 접근법을 평가한 연구입니다.
SERENA-6 임상3상은 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 정기적인 ctDNA 모니터링을 통해 'ESR1 변이' 발생 여부를 추적했습니다. 연구진은 ESR1 변이가 새롭게 확인됐지만 아직 질병이 진행되지 않은 환자 315명을 등록해 기존 아로마타제 억제제(AI)를 에트카마로 교체하고 CDK4·6 억제제는 유지하는 전략의 효과를 분석했습니다.
계획된 중간 분석 결과 에트카마 병용군은 표준 치료군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시켰습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.0개월로, 표준 치료군의 9.2개월보다 6.8개월 연장됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26667 | 732 |
| 9 | 에피스 실적 | 1 |
| 10 | 펩트론은 오송바이오파크 제2공장 건설과 관련해 건축 변경허가를 신청했다고 밝혔습니다.
이번 설계 변경에 따라 제2공장 연면적은 기존 약 1만2000㎡에서 약 3만㎡로 2.5배 확대됩니다. 펩트론은 생산시설과 지원시설의 활용도가 한층 높아질 것으로 기대했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26668 | 675 |
| 11 | 다국적 제약사 로슈(Roche)가 올해 2분기 제약사업부의 견조한 성장에 힘입어 실적 개선을 이어갔습니다. 제약사업부와 진단사업부가 모두 성장세를 유지한 상황에서 주력 의약품의 판매 확대가 특허만료(LOE) 품목의 매출 감소 영향을 상쇄한 것으로 나타났습니다.
23일(현지시간) 로슈가 발표한 2분기 실적에 따르면 회사는 2분기 연결기준 매출 156억4200만스위스프랑(약 28조300억원)을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔습니다. 이는 전년 동기 대비 고정환율 기준 5% 증가한 규모이며, 보고 기준으로도 1% 늘었습니다. 제약사업부는 121억6000만스위스프랑(약 21조7900억원)으로 고정환율 기준 6% 증가했고, 진단사업부는 34억8200만스위스프랑(약 6조2400억원)로 4% 매출이 늘었습니다.
이에 따라 로슈의 상반기 누적 매출은 303억6400만스위스프랑(약 54조4500억원)으로, 고정환율 기준 지난해 같은 기간보다 6% 증가했습니다. 다만 스위스프랑 강세 영향으로 보고 기준 매출은 2% 감소했습니다. 제약사업부와 진단사업부 매출은 각각 236억2900만스위스프랑(약 42조3700억원), 67억3500만스위스프랑(약 12조800억원)으로 집계됐으며, 고정환율 기준 각각 6%, 3% 늘었습니다.
같은 기간 핵심 영업이익(Core Operating Profit)은 118억5600만스위스프랑(약 21조2500억원)으로 고정환율 기준 10% 증가했고, 핵심 주당순이익(Core EPS)은 9% 늘었습니다. 핵심 영업이익률도 고정환율 기준 1.7%p(포인트) 상승했습니다. 보고 기준 핵심 영업이익률은 38.8%에서 39.0%로 0.2%p 올랐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26661 | 712 |
| 12 | 삼천당제약은 경구용(먹는) 인슐린 후보물질인 'SCD0503(개발코드명)'의 글로벌 임상1상에서 전체 환자의 3분의 1에 대한 투약을 완료했다고 밝혔습니다.
이는 지난 6월 첫 환자 투약 개시 이후 약 1달 만에 이룬 성과로, 임상이 계획된 일정에 따라 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 이정표로 평가됩니다.
이번 임상은 세계적인 당뇨병 임상 전문기관인 독일 프로필(Profil)에서 진행되고 있습니다. 해당 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503과 기존 피하주사(SC) 제형의 인슐린을 직접 비교(Head-to-Head)하는 방식으로 설계됐습니다.
삼천당제약은 현재의 진행 속도를 고려할 때 올해 4분기 중 임상 종료가 가능할 것으로 보고 있으며, 임상 종료 후 결과 발표까지 이어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
특히 이번 임상은 건강한 성인이 아닌 실제 '제1형 당뇨병 환자'를 대상으로 기존 표준요법인 피하주사 인슐린과 직접 비교하는 설계를 채택, 통상적인 임상1상 대비 한층 엄격한 검증 기준을 적용하고 있다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26656 | 8 603 |
| 13 | 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘코센틱스(성분 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.
이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 합니다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했습니다.
앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청했습니다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진한다는 계획입니다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이라는 게 회사의 설명입니다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(한화 약 10조원)를 기록한 블록버스터 제품입니다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시될 수 있어 회사는 시장 선점 효과를 기대하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26655 | 764 |
| 14 | 그래피는 올 상반기 연결기준 잠정 매출액이 98억원으로 전년 동기 대비 47.6% 증가했다고 공시했습니다.
같은 기간 영업손실은 약 62억원, 순손실은 약 57억원 각각 기록하며 적자를 지속했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26654 | 661 |
| 15 | 한미약품은 지난 12일부터 16일(현지시간)까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘국제 분자생물학 지능형 시스템 학술대회(ISMB 2026)’에서 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼인 ‘HARP-pSAR(Hanmi AI-driven Research Platform - protein Sequence-Activity Relationship)’를 활용해 근육 강화 기반의 비만 신약 파이프라인을 도출한 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다.
ISMB는 ‘생물정보학’과 ‘계산생물학’ 분야의 세계 최대 규모 학술대회로, AI를 활용한 생물학, 신약 개발 연구 트렌드를 선도하는 주요 학회로 평가받고 있습니다. 올해는 실제 연구 현장에서의 문제 해결 능력, 신약 개발 성과와의 연결성을 AI의 경쟁력 지표로 설정하며 AI가 단순한 예측 도구가 아닌 ‘연구 협력자’로서의 역할을 강조했습니다.
한미약품은 자체 AI 플랫폼을 활용해 단백질 서열의 미세한 변화에 따른 약리 활성을 예측하고, 최적의 후보물질 설계 방향까지 제안하는 차세대 신약 개발 기술을 확보했습니다. 한미약품이 이번 학회에서 발표한 연구는 AI 모델의 ‘예측 성능’을 제시한 것은 물론, AI가 제안한 단백질 서열 설계가 실제 실험 검증과 후보물질 최적화를 거쳐 임상 개발 단계의 혁신신약으로 연결했다는데 의미가 있다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26653 | 640 |
| 16 | 대웅제약은 성모윌병원이 스마트 병상 모니터링 시스템인 ’씽크(thynC)’를 도입하고, 척추·관절 수술 환자를 위한 ‘스마트병동’을 구축했다고 밝혔습니다. 이 병원은 성남 지역 척추·관절 병원 중 최초로 씽크를 도입, 수술 전후 환자 상태를 체계적으로 관리한다는 방침입니다.
씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체신호를 실시간으로 관찰하는 인공지능(AI) 기반의 스마트 병상 모니터링 시스템입니다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 생체신호를 수집하고, 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할 수 있습니다.
성모윌병원은 이번 씽크 도입으로 척추·관절 수술 환자의 회복 과정에서 발생할 수 있는 상태 변화를 편리하고 신속하게 확인할 수 있는 환경을 마련했다고 강조했습니다. 기존 간헐적 측정 방식의 한계를 보완하고, 환자의 상태를 연속적으로 관찰함으로써 병동 내 환자 안전 관리 수준을 한층 높일 것으로 기대된다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26652 | 571 |
| 17 | 로킷헬스케어는 미국 임상시험실인증(CLIA) 인증 전문기관인 20/20바이오랩스와 인공지능(AI) 기반 질병 예측 및 CLIA 기반 검사실개발검사(LDT) 공동 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.
20/20바이오랩스는 미국 존스홉킨스대 의과대학 출신 전문가들이 설립한 진단 전문기업으로, 임상검사 인프라와 검사 개발 역량을 보유하고 있습니다.
이번 협약은 양사의 기존 협력을 확대하는 성격입니다. 앞서 양사는 올해 초 만성 신장질환(CKD) 예측 기술 협력을 위한 MOU를 체결한 데 이어, 지난 3월 CKD 예측 AI 플랫폼에 대한 라이선스 아웃(L/O) 및 로열티(경상 기술료) 계약을 맺었습니다. 이번 협약을 통해 협력 범위를 30여개 질환을 대상으로 한 AI 예측 알고리즘과 다중암 조기진단(MCED) 분야까지 확대했습니다.
양사는 차세대 MCED 검사 플랫폼을 한국과 미국에서 공동으로 검증하고 개발하는 한편, 로킷헬스케어의 AI 플랫폼을 미국 CLIA 기반 LDT로 상용화하기 위해 협력할 계획입니다. 핵심은 미국 CLIA 제도를 활용한 ‘LDT 사업 모델’입니다. ‘LDT’는 CLIA 인증을 받은 검사실이 자체 개발한 검사 서비스를 제공하는 제도로, 일정 요건을 충족하면 신속한 임상 적용이 가능합니다.
양사는 이를 기반으로 올해 11월 미국 의료기관을 대상으로 ‘다중암 조기검진’과 ‘만성질환 위험도 예측’ 서비스를 출시할 예정입니다. 이후 LDT 상용화를 시작으로 미국 ‘메디케어’ 적용을 위한 AI 플랫폼 개발도 공동으로 추진합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26650 | 527 |
| 18 | 세브란스병원은 보건복지부 산하 재생의료진흥재단 임상연구 활성화 지원사업단이 주관하는 ‘2026년도 제2차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업’에 선정됐다고 밝혔습니다.
이번 사업은 정부의 첨단재생의료 연구개발(R&D) 전략에 따라 퇴행성 관절염 등 국내 치료 수요가 높은 질환을 대상으로 첨단재생의료 치료 기반을 구축하기 위해 추진됩니다. 줄기세포 등 첨단재생의료 분야에서 객관적인 임상 근거를 마련해 해외 원정 치료 수요를 국내 의료체계 안으로 흡수하는 것이 목표입니다.
세브란스병원은 이번 사업의 ‘총괄기관’으로 참여합니다. 김성환 연세대 의대 정형외과학교실 교수가 연구를 총괄합니다. 서울대병원·인하대병원과 함께 무릎 골관절염 환자를 대상으로 중위험 첨단재생의료 임상 연구를 수행합니다.
연구팀은 총 21개월간 29억원 규모의 연구비를 지원받아 165명의 연구 대상자를 모집할 계획입니다. 해당 연구에서는 ‘환자 본인’의 지방에서 얻은 중간엽줄기세포를 무릎 관절강 안에 투여해 치료 효과와 안전성을 평가합니다.
이번 임상 연구는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됩니다. 연구 대상자를 무작위로 나누고, 환자와 의료진 모두 실제 줄기세포 치료제 투여 여부를 알 수 없도록 해 평가의 객관성을 높이는 방식입니다. 성분이 없는 위약 투여군과 비교해 줄기세포 치료제의 유효성을 검증합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26648 | 504 |
| 19 | 듀켐바이오는 파킨슨병 진단제인 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료, 이로써 세계 최대 방사성의약품 시장인 ‘북미’ 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 밝혔습니다.
의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽힙니다. 현지에서 의약품 완제품을 제조 및 공급하려면 원료의 제조 공정과 품질 정보를 담은 DMF가 등록돼 있어야 하고, 허가 과정에서 공급사 정보 공개와 제조소 증명까지 요구되기 때문입니다. FDA는 이번 절차를 거쳐 듀켐바이오의 주원료에 고유번호 ‘MF044308’을 부여했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26647 | 1 154 |
| 20 | 신테카바이오는 자사의 독자적인 항체 설계 플랫폼인 ‘Ab-ARS’를활용해 기존 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’를 포함한 블록버스터 항체 의약품 대비 용해도가 향상된 항체 바이오베터 후보들을 확보했다고 밝혔습니다.
회사는 고용해(150~200㎎/㎖ 범위) 특성을 갖는 프레임워크(framework, FR) 서열을 선별해 기존 항체를 새롭게 설계하는 접근법을 적용했다고 했습니다. 이번 개념검증(PoC) 연구로 인공지능(AI)이 단백질 구조 및 상호작용을 정밀하게 예측해 기존 항체의 한계를 뛰어넘는 가능성을 열수 있을 것으로 회사는 기대하고 있습니다.
회사에 따르면 이번 PoC 연구는 현재 시장에서 가장 많이 판매되는 10가지 서로 다른 표적항원에 대한 블록버스터 항체 의약품들을 대상으로 진행됐습니다. 연구팀은 각 항체의 항원 결합력(binding affinity)은 유지하면서, 용해도를 획기적으로 개선하기 위해 항체의 프레임워크를 교체하는 전략을 취했습니다.
자체 개발한 AI 플랫폼을 통해 기존 항체 대비 최소 5배에서 최대 20배까지 높은 용해도를 가질 것으로 예측되는 서열로 항체의 프레임워크 부위를 최적화했습니다. 이는 향후 피하주사(SC) 제형 개발에 이용 가능한 수준의 고용해도를 빠르게 확보하는 것을 목표로 한다는 게 회사의 설명입니다.
또 해당 연구는 항체 발굴 및 개발 전문기업인 싸이런 테라퓨틱스와 공동으로 진행됐습니다. 10종의 표적항원 중 4종에 대해 바이오베터 후보를 1종 이상씩 도출했으며, 총 6종의 후보 항체가 오리지널 항체 대비 동등 수준 이상의 항원 결합 성능을 보였습니다. 그중에는 오리지널 항체 대비 결합 친화도가 2배 향상된 사례도 포함됐다고 했습니다.
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