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임상개발 컨설팅 기업 메디라마는 16일 오후 서울 동작구 유한양행 본사에서 '메디라마 하이라이트 ASCO 2026(MediRama Highlights ASCO 2026)' 행사를 개최하고, 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표된 주요 연구 성과와 항암제 개발 최신 동향을 국내 제약바이오 업계와 공유했다고 밝혔습니다.
'MediRama Highlights ASCO 2026'은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 ASCO 2026의 주요 연구와 임상 데이터를 국내 연구자들에게 소개하는 행사로, 올해 4회째를 맞았습니다. 이날 행사에는 바이오텍과 제약회사, 공공·교육기관, 미디어 관계자 등 약 120명이 참석했습니다.
ASCO는 전 세계 종양내과 전문의와 연구자, 제약바이오 기업 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 암 분야 학술대회입니다. 메디라마는 매년 ASCO 현장에서 확인한 주요 연구 결과를 국내 산업계와 공유하며 항암신약 개발 전략 수립에 필요한 인사이트를 제공하고 있습니다.
문한림 메디라마 대표는 "ASCO는 글로벌 항암제 개발의 현재와 미래를 가장 먼저 확인할 수 있는 중요한 학술대회"라며 "국내 연구자와 기업들이 현장의 핵심 인사이트를 보다 빠르게 공유하고 신약 개발 전략에 반영할 수 있도록 'MediRama Highlights ASCO' 행사를 지속적으로 발전시켜 나가겠다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26462
| 2 | 더바이오 7월 16일 주요뉴스
https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=605
●알테오젠, 코스피 이전상장 추진 ‘잠정 유보’…30% 무상증자 결정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26452
●온코닉·SK바이오팜 ‘오너’ 뒷심…바이오주, 상반기 실적 모멘텀 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26416
●[컨콜] J&J, ‘리브리반트·렉라자’ 병용 2Q 매출 2.9억달러…전년比 61% 증가
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26419
●프레이저테라퓨틱스, Pre-IPO 500억원 투자 유치...글로벌 톱티어 VC 합류
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26440
●GC녹십자, 충북 오창공장에 2033년까지 5300억원 투자
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26461
●J&J, 황반변성 GA 유전자치료 후보 ‘JNJ-1887’ 개발 중단…파이프라인 제외
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26455
●“ASCO 2026, 표준치료 변화 예고”…문한림 메디라마 대표가 짚은 연구 ‘5건’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26442
●넥셀, hiPSC 심근세포 플랫폼 ‘Cardiosight-S’ 美 FDA ISTAND LOI 공식 수용
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26443
●노보, ‘위고비 필’ EU 승인…유럽 첫 ‘경구용’ GLP-1 비만 치료제 시대 개막
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26441
●신동승 지피씨알 대표, 앱튼 2대주주로…앱튼은 지피씨알에 100억원 투자
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26434
●로킷헬스케어·로킷제노믹스, 5대 장기 ‘역노화’ 원천 특허 5건 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26427
●아리바이오, 루이소체 치매 2a상 중간 결과 ‘AR1005’ 치료 가능성 확인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26423
●식약처, CDMO 규제지원체계 구축…바이오시밀러 3상 자료 제출 면제 이달 추진
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26458
●GC녹십자, 오창공장 내 혈액제제 신규 생산라인 구축에 1400억원 투자
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26460
●지투지바이오, AAIC서 ‘월 1회’ 도네페질 장기지속형 제형 ‘GB-5001’ 호평
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26446
●HLB, ‘DJBIC Korea’ 인덱스 지수 편입…글로벌 ESG 경쟁력 인정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26444
●한미약품-키움증권, ‘Bio Innovation Day’ 성료…바이오 벤처 생태계 조성
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26447
●강스템바이오텍, 글로벌 톱5 빅파마와 모낭 오가노이드 ‘MTEA’ 계약
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26433
●피플바이오, 2분기 매출 전년比 128%↑…수익성도 큰폭 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26449
●암젠코리아, ‘임델트라’ 소세포폐암 2차 치료 적응증 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26457
●ST Pharm reports positive Phase 2a results for HIV-1 treatment candidate STP0404
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26415
●NEXEL achieves world's first commercial export of iPSC-derived 3D cardiac organoids
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26413
●Dong-A ST presents preclinical data on two Alzheimer's disease drug candidates targeting GPX4 and tau at AAIC
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26412
*제약바이오 7월 16일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드)
https://www.youtube.com/watch?v=iYK3MZtMV5I | 543 |
| 3 | 식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)을 위한 규제지원체계를 구축하고, 바이오의약품과 희귀의약품 후발 제품의 허가 요건을 합리화합니다. 필수의약품의 긴급도입과 공공 위탁생산도 확대해 희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓힐 계획입니다.
식약처는 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 2026년 하반기 핵심정책 추진계획을 발표했습니다.
식약처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법’ 시행에 맞춰 오는 12월 수출 품질인증과 규제역량 강화 등을 포함한 수출 맞춤형 규제프레임을 구축합니다. 이를 통해 국내 바이오의약품 CDMO 기업의 수출 경쟁력 강화를 지원한다는 방침입니다.
이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화를 지원하기 위해 치료적 확증 임상자료인 임상3상 자료 제출 면제도 7월 추진합니다.
희귀·난치질환자의 치료 기회 확대를 위해 공급이 중단된 필수 의료제품의 정부 직접 수입인 긴급도입을 확대하고, 필수의약품은 공공 위탁생산을 통해 공급망을 유지할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26458 | 477 |
| 4 | GC녹십자가 오는 2033년까지 청주 오창공장 내 신규 생산시설 구축을 위해 총 5300억원을 투자합니다.
GC녹십자는 충북도청에서 충청북도 및 청주시와 청주 오창공장 내 신규 생산시설 구축을 위한 투자협약식을 개최했습니다. 이날 협약식에는 신용한 충북도지사, 이장섭 청주시장, 허은철 GC녹십자 대표가 참석한 가운데 체결됐습니다.
이에 GC녹십자는 올해부터 2033년까지 총 5300억원을 투입해 오창공장 내 혈장분획제제 제2관(3층) 3748.64㎡, 통합완제관(4층) 603㎡ 총 4351.64㎡ 규모로 조성할 계획입니다. 이번 투자는 정맥주사형 면역글로불린 제품인 ‘알리글로’의 미국 시장 진출에 이어, 후속 파이프라인 확보를 위해 결정됐습니다.
GC녹십자는 환자 투약 편의성을 높이고 공정을 혁신한 ‘미국향 피하주사형(SC) 면역글로불린’ 신제품 개발을 위해 신규 시설을 구축하는 한편, 기존 설비 개선 및 완제 생산 라인 증설을 통해 오창공장을 GC녹십자의 미래 성장 거점으로 육성한다는 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26461 | 451 |
| 5 | 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 지도형 위축(Geographic Atrophy, GA)을 대상으로 개발하던 유전자치료제 후보물질인 ‘JNJ-1887(개발코드명, JNJ-81201887)’을 최신 파이프라인에서 제외했습니다. 올해 4월까지만 해도 주요 임상 결과 발표 예정 자산으로 관리했지만, 7월 공개된 파이프라인에서는 이름이 사라지면서 개발 종료 수순에 들어간 것으로 보입니다.
J&J가 올해 4월 공개한 1분기 파이프라인 자료와 15일(현지시간) 기준 최신 개발 파이프라인을 비교한 결과, JNJ-1887은 목록에서 제외된 것으로 나타났습니다. J&J는 지난 4월 14일 기준 자료에서 임상2b상(PARASOL)을 올해 주요 임상 데이터 발표 일정으로 제시했지만, 현재 홈페이지에 공개된 파이프라인에서는 JNJ-1887과 JNJ-81201887 모두 더 이상 확인되지 않습니다.
현지 외신에 따르면 J&J는 PARASOL 연구 톱라인(Top-line) 데이터를 검토한 뒤 JNJ-1887 개발 프로그램을 중단한 것으로 알려졌습니다. 다만 회사는 임상 결과 수치나 구체적인 개발 중단 사유는 공개하지 않았습니다.
JNJ-1887은 아데노 연관 바이러스(AAV) 혈청형2를 기반으로 망막세포가 ‘수용성 CD59(sCD59)’를 발현하도록 설계한 유전자치료제 후보물질입니다. sCD59는 보체계의 최종 단계에서 형성되는 막공격복합체(MAC)를 억제, 망막세포를 보호하는 단백질입니다. JNJ-1887은 ‘단회’ 유리체 내 투여만으로 sCD59를 장기간 발현시켜 질환 진행을 늦추는 것을 목표로 개발됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26455 | 415 |
| 6 | GC녹십자는 충청북도 청주시 오창공장 내 혈액제제 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 공시했습니다.
이번 신규 시설투자는 자기자본 1조3942억7274만4164원 대비 10.04% 해당하는 규모입니다. 투자기간은 이사회 결의일인 7월 16일부터 2030년 12월 31일까지입니다.
GC녹십자는 “차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 오창공장 신규 생산라인을 구축하는 투자”라고 밝혔습니다.
오창공장은 GC녹십자의 핵심 생산기지이자 아시아 최대 규모의 혈액제제 생산 시설로, 자체 개발한 정맥주사형 면역글로불린(10%) 제제 ‘알리글로’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 유전자재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’ 등을 생산하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26460 | 372 |
| 7 | 암젠코리아는 소세포폐암 치료제 ‘임델트라(성분 탈라타맙)’가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔습니다.
이번 허가로 임델트라는 기존 3차 이상 치료에 앞서 2차 치료 단계에서도 사용할 수 있게 돼, 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라 치료에 접근할 수 있게 됐습니다.
이번 적응증 확대는 글로벌 임상3상(DeLLphi-304) 연구 결과를 근거로 이뤄졌습니다. DeLLphi-304는 1차 백금 기반 화학요법으로 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 임델트라와 표준 항암화학요법을 비교 평가한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정, 글로벌 임상시험입니다.
연구 결과, 임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.6개월(95% CI: 11.1-NR)로 항암화학요법군의 8.3개월(95% CI 7.0–10.2) 대비 5개월 이상 연장됐으며, 사망 위험을 40% 감소시켰습니다(HR=0.60, 95% CI 0.47–0.77; P<0.001).
또 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 임델트라 투여군에서 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5)로 항암화학요법군의 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2) 대비 개선됐고, 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간에서도 일관된 치료 효과를 보였습니다. DeLLphi-304 연구에는 뇌전이 환자를 포함한 상대적으로 예후가 불량한 환자들이 포함됐으며, 주요 하위 환자군 전반에서도 항암화학요법 투여군 대비 일관된 생존기간 개선이 나타났습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26457 | 380 |
| 8 | “올해 미국임상종양학회(ASCO 2026) 플레너리 세션에서 발표된 5개 연구는 모두 충분한 임상적 근거를 제시하며 표준 치료를 바꿀 수 있는 가능성이 있습니다. 다만 중국 내에서만 이뤄진 ‘이보네시맙’ 연구는 제외됩니다.”
문한림 메디라마 대표는 16일 오후 서울 동작구 유한양행 본사 대강당에서 메디라마와 한국신약개발연구조합이 공동으로 주관한 ‘메디라마 하이라이트 ASCO 2026(MediRama Highlights ASCO 2026)’ 세미나에서 이같이 밝혔습니다. ASCO에서 발표되는 강의 중 가장 주목받았던 연구 내용을 요약 발표하는 세미나인 ‘메디라마 하이라이트 ASCO’는 올해 4회를 맞았습니다.
ASCO에서 발표되는 데이터는 학술적인 성과를 넘어, 실제 진료와 신약 개발 전략을 실시간으로 바꾸는 기폭제가 됩니다. ASCO에서 주요 임상 결과가 발표되면 관련 논문이 국제학술지에 동시에 게재되고, 이를 근거로 미국종합암네트워크(NCCN)와 미국임상종양학회(ASCO)의 진료지침 개정 및 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA)의 허가 심사가 이어집니다.
이날 행사에서 문 대표는 ASCO 2026 플레너리 세션에서 공개된 5가지 주요 연구의 임상적 의의를 소개했습니다. 구체적으로 △존슨앤드존슨(J&J)의 전립선암 치료제인 ‘얼리다(ERLEADA, 성분 아팔루타마이드)’의 임상3상(PROTEUS) 연구(LBA1) △일라이릴리의 CDK4·6 억제제인 ‘버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)’의 탈분화 지방육종(DDLPS) 임상3상(SARC041) 연구(LBA2) △일라이릴리의 RET 표적치료제인 ‘레테브모(Retevmo, 성분 셀퍼카티닙)’의 융합 비소세포폐암 수술 후 보조요법 임상3상(LIBRETTO-432) 연구(LBA3) △중국 바이오기업 아케소(Akeso)의 PD-1·혈관내피세포성장인자(VEGF) 이중항체 ‘이보네시맙(ivonescimab)’의 편평 비소세포폐암 임상3상(HARMONI-6) 연구(LBA4) △미국 레볼루션메디신즈 RAS 억제제인 ‘다락손라십(daraxonrasib)’의 췌장암 임상3상(RASolute302) 연구(LBA5) 등입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26442 | 459 |
| 9 | [종합] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 유가증권 시장 ‘이전상장’ 추진을 현 시점에서 ‘잠정 유보’하는 한편, 주주가치 제고를 위한 ‘무상증자’를 실시하기로 결정했다고 공시했습니다.
앞서 회사는 지난해 12월 임시 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권 시장 이전상장을 승인받은 바 있습니다. 그러나 자본시장 환경 변화와 최근 정부와 한국거래소가 추진 중인 코스닥 시장 활성화 정책 및 회사의 성장 전략 등을 종합적으로 검토한 결과, 현 시점에서는 코스닥 시장에 ‘잔류’하는 것이 기업가치 제고와 주주이익 극대화에 더욱 부합한다고 판단했다는 게 회사의 설명입니다.
자체 분석 결과, 알테오젠이 KOSPI200 편입 시 예상 비중은 약 0.3% 수준으로 2025년 이사회 결의 당시 추정치 대비 약 69% 낮아졌습니다. 외부 기관 분석에서도 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 자금 유출입을 비교했을 때 약 3600억원 순유출이 전망됐고, 최근 증권사 리포트에서도 수급과 환경 등을 종합적으로 고려하면 ‘코스닥 잔류’가 현 시점에서 더 합리적인 결정으로 평가된 바 있습니다.
반면 코스닥 시장에서는 ‘승강제’ 도입과 관련 대표지수·ETF 도입, ‘국민성장펀드’ 지원 등 혁신 기업의 성장과 수급 여건 개선을 위한 정책적인 움직임이 활발히 진행되고 있습니다. 알테오젠은 이러한 코스닥 시장의 정책 환경과 연기금 벤치마크 내 코스닥 비중 확대 가능성 등을 종합적으로 고려했다고 강조했습니다.
특히 이번 결정은 유가증권 시장 이전상장을 철회하는 것이 아니라, 추진 시기를 잠정적으로 유보하는 것이라는 게 회사의 설명입니다. 알테오젠은 향후 시장 환경과 기업가치 제고 효과, 주주이익 등을 종합적으로 고려해 이전상장 추진 여부와 시기를 다시 검토할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26452 | 1 565 |
| 10 | [상보] 알테오젠(대표이사 전태연)은 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 현 시점에서 잠정 유보하는 한편, 주주가치 제고를 위한 무상증자를 실시하기로 결정했다고 밝혔습니다.
알테오젠은 "자본시장 환경 변화와 최근 정부와 한국거래소가 추진 중인 코스닥시장 활성화 정책 및 회사의 성장전략 등을 종합적으로 검토한 결과, 현 시점에서는 코스닥시장에 잔류하는 것이 기업가치 제고와 주주이익 극대화에 더욱 부합한다고 판단했다"고 말했습니다.
알테오젠은 이어 "다만, 이번 결정은 이전상장을 전면 철회하는 것은 아니며, 향후 기업가치 및 주주이익 제고 가능성 등을 종합적으로 고려해 이전상장 절차의 추진 여부 및 시기를 검토할 계획"이라고 말했습니다.
이와 함께 회사는 주주환원 확대와 투자 접근성 제고를 위해 30% 무상증자를 실시하기로 결정했다. 보통주식 및 종류주식 1주당 0.3주의 신주를 배정하며, 이번 무상증자는 유통주식 수 확대를 통해 거래 유동성을 높이고 보다 많은 투자자가 회사의 성장에 참여할 수 있는 기반을 마련하기 위한 것입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26451 | 6 297 |
| 11 | 알테오젠은 유가증권시장 이전상장 예비심사청구를 현시점에서 잠정 유보하기로 했다고 16일 공시했습니다.
알테오젠은 "다만, 이번 결정은 이전상장을 전면 철회하는 것은 아니며, 향후 기업가치 및 주주이익 제고 가능성 등을 종합적으로 고려해 이전상장 절차의 추진 여부 및 시기를 검토할 계획"이라고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26450 | 498 |
| 12 | 한미약품은 서울 송파구 한미C&C스퀘어에서 키움증권과 공동으로 주관한 ‘Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day’를 성황리에 마쳤다고 밝혔습니다. 이날 행사는 오전 9시 한미약품 황상연 대표의 개회사로 시작됐으며, 사회는 행사를 공동 주관한 키움증권의 허혜민 연구원이 담당했습니다.
국내 바이오 벤처 10곳의 IR Pitch가 순차적으로 진행됐고, 참여 기업과 투자자 간 1대 1 미팅 세션은 발표 전후로 오전과 오후에 걸쳐 병행 운영됐습니다. 이번 행사에는 국내 유망 바이오 벤처와 벤처캐피탈(VC), 사모펀드(PE), 증권사, 전략적 투자자(SI) 등 제약바이오 업계 관계자들이 참석해 유망 기술과 시장 가능성을 공유하고 실질적인 투자 및 사업 협력 방안을 모색했습니다.
황상연 한미약품 대표는 이날 개회사를 통해 “바이오산업의 경쟁력은 바이오 벤처와 학계의 창의적인 아이디어, 제약업계의 연구개발(R&D) 및 상업화 역량이 유기적으로 연결될 때 더욱 강화될 수 있다”며 “투자 유치는 바이오 벤처의 지속적인 성장을 위한 중요한 과제인 만큼, 이번 행사가 기업과 투자자 간에 신뢰의 접점을 만들고 협력 관계를 구축해 후속 논의로 이어지는 계기가 되기를 기대한다”고 말했습니다.
IR Pitch 세션에는 △에스엔이바이오 △오토텔릭바이오 △씨앤큐어 △포트래이 △에어로바이오 △오디엔 △리파인 △휴런 △딥카디오 △메디튤립 등 국내 유망 바이오 벤처들이 참여했습니다. 각 기업은 보유 파이프라인과 핵심 기술, 사업화 전략 등을 투자자 및 제약바이오 산업 관계자들에게 소개했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26447 | 528 |
| 13 | 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질인 ‘네수파립(Nesuparib)’이 PTEN 결핍 자궁내막암 ‘비임상’ 모델에서 우수한 종양 성장 억제 효과를 나타낸 연구 논문이 SCI급 국제학술지 ‘Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)’에 게재됐다고 밝혔습니다.
이번 연구는 이신화 서울아산병원 산부인과 교수 연구팀이 수행했으며, ‘Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer(PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진)’라는 제목으로 JCMM에 게재됐습니다.
네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 ‘PARP 1/2’와 암세포의 성장 및 Wnt/β-catenin 신호를 조절하는 ‘Tankyrase 1/2’를 동시에 억제하는 이중저해제입니다. DNA 복구와 암 성장 신호를 함께 차단해 기존 PARP 단독 저해제와 차별화된 항암 효과를 구현하는 것이 핵심이라는 게 회사의 설명입니다.
이번 논문 연구 결과 네수파립은 PTEN 결핍 자궁내막암 ‘동물모델’에서 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 PARP 단독 저해제보다 강한 종양 성장 억제 효과를 나타냈습니다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인, 네수파립의 항암 효과가 PARP와 Tankyrase를 함께 표적하는 이중저해 기전에서 비롯된다는 점을 뒷받침했습니다.
이번 연구는 자궁내막암에서 빈번하게 발견되는 ‘PTEN 결핍’을 대상으로 네수파립의 차별화된 항암 활성과 작용기전을 확인했다는 데 의미가 있습니다. 또 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상(PENELOPE)의 개발 근거도 강화합니다.
PENELOPE 연구는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 ‘네수파립과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다, 개발사 MSD)’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상2상입니다. PENELOPE 연구는 네수파립과 pMMR 자궁내막암의 표준치료제로 자리잡은 펨브롤리주맙을 병용 적용해 차별화된 차세대 표준 치료 가능성에 도전하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26445 | 547 |
| 14 | 피플바이오는 연결기준 올해 2분기 잠정 매출이 16억7000만원으로 전년동기 대비 128%, 전분기 대비 160% 증가했다고 공시했습니다.
영업손실은 6억87000만원으로 전분기 및 전년 동기 대비 절반 이상 감소하며 수익성이 큰 폭으로 개선됐습니다. 이에 따른 상반기 누적 매출액은 23억원으로 전년 동기 대비 53% 늘었습니다. 회사는 바이오 사업 부문 매출이 전분기 대비 50%이상 증가하며 실적 개선을 견인한 가운데, 대치동 건물의 안정적인 임대수익도 기여했다고 설명했습니다.
피플바이오는 2분기를 기점으로 실적 회복세가 본격화됐다고 평가했습니다. 특히 하반기부터 반도체 부문 매출이 가시화되고 건강검진 성수기에 따른 알츠하이머병 조기진단키트인 ‘알츠온(AlzOn)’ 판매 확대가 예상됨에 따라 분기별 실적 개선 흐름이 이어질 것으로 기대하고 있습니다.
또 회사는 오는 20일 개최 예정인 주주총회를 통해 사명을 ‘타임엑스AI(TimeX AI)’로 변경하고, 인공지능(AI) 데이터센터 및 반도체 장비 사업을 중심으로 한 미래 성장 전략을 본격화할 계획입니다. 기존 바이오 사업 경쟁력을 유지하는 동시에 AI와 반도체 분야를 새로운 성장축으로 육성해 사업 포트폴리오 다변화에 나선다는 방침입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26449 | 504 |
| 15 | “도네페질의 장기지속형(long-acting) 제형은 알츠하이머 치매 현장에서 중요한 의미가 있습니다.”
지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 개최된 알츠하이머협회 국제 학술대회(AAIC 2026)에서 지투지바이오가 개발 중인 ‘월 1회’ 투약 치매 치료제 후보물질인 ‘GB-5001(개발코드명)’의 임상1상 반복 투약(Multiple Ascending Dose, MAD) 주요 데이터가 공개되며 현지 의료진들의 호평이 이어진 것으로 확인됐습니다.
지투지바이오는 GB-5001 임상을 수행한 홍장희 충남대병원 임상약리학과 교수 연구팀의 선우정 교수가 이번 AAIC 2026에 참가해 관련 데이터를 발표했다고 밝혔습니다. 이번 GB-5001 발표에는 반복 투약시의 안전성과 내약성 그리고 항정상태(steady state) 도달 양상 및 약동학 등에 대한 결과가 담겨 있습니다. 학회 현장에서는 ‘복약 순응도’를 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료옵션의 등장에 대해 의료진들의 긍정적인 평가와 높은 관심이 쏟아졌다는 게 회사의 설명입니다.
앞서 ‘건강한 성인’을 대상으로 실시한 임상1상 단회 투약(Single Ascending Dose, SAD) 결과에서도 지투지바이오는 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보하며 ‘1개월 제제’ 개발 가능성이 있는 ‘Cmax(최고 혈중농도)’와 ‘Tmax(최고 혈중농도 도달 시간)’를 확인한 바 있습니다. 또 70·140·280㎎ 단회 투여 후 혈중 약물 농도는 용량에 비례했습나다. 아울러 집단약동학 시뮬레이션을 통해 확인한 항정상태 약동학 결과 140㎎은 대조약인 아리셉트 5㎎과, 280㎎은 아리셉트 10㎎과 유사했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26446 | 502 |
| 16 | 국내 바이오 벤처인 넥셀이 미국 식품의약국(FDA) ‘ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) 적격성 프로그램’의 문턱을 넘었습니다.
넥셀은 자체 개발한 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포 기반 심장 안전성 평가 플랫폼인 ‘Cardiosight-S’에 대한 의향서(LOI)를 FDA가 공식 수용(Accept)하기로 결정했다고 밝혔습니다.
이번 결정은 FDA가 ‘연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)’ 제507조에 근거해 운영하는 약물 개발 도구(Drug Development Tool, DDT) 적격성 프로그램에 따른 것입니다. 해당 의향서는 ‘규제기관의 심장 안전성 평가를 위한 표준화된 hiPSC 유래 심근세포 플랫폼의 검증(Qualification of a standardized hiPSC-derived cardiomyocytes platform for regulatory cardiac safety assessment)’을 주제로 지난 4월 FDA에 제출됐습니다.
특히 이번 LOI에는 넥셀의 심근세포 제품인 ‘Cardiosight-S’가 그대로 명시돼 있어, 규제기관으로부터 기술적 실체와 완성도를 공식적으로 인정받았다는 상징성이 크다는 평가입니다. 아울러 hiPSC 유래 심근세포 분야의 경쟁기업들과 비교해도, 넥셀은 독자적인 규제 수용 전략을 통해 세계 최초로 ISTAND 프로그램에 진입하는 성과를 거두며 기술력과 전략적 차별성을 동시에 입증했다는 분석입니다.
ISTAND 프로그램은 줄기세포, 오가노이드, 조직칩(Organ-on-a-Chip), 인공지능(AI) 등 기존 규정에 없던 ‘새로운 도구’를 신약 개발 및 심사 과정에 활용할 수 있도록 FDA가 검증하고 자격을 인정(Qualification)하는 제도입니다. 이 절차를 거쳐 ‘공식 자격’을 인정받은 도구는 전 세계 제약사들이 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 추가 검증 없이 공식 도구로 즉시 활용할 수 있게 됩니다.
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| 17 | HLB가 글로벌 지속가능경영 지수인 다우존스 베스트 인 클래스 코리아 지수(DJBIC Korea Index)에 편입되며 지속가능경영 경쟁력을 다시 한번 인정받았습니다.
HLB는 최근 지속가능경영, 일·가정 양립, 인구문제 대응 등 다양한 분야에서 ESG 경영 활동을 강화한 결과, DJBIC Korea Index에 편입됐다고 밝혔습니다.
DJBIC Korea Index는 S&P 다우존스 인덱스가 기업지속가능성평가(CSA) 결과를 바탕으로 산출하는 글로벌 지속가능경영 지수입니다. 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 경제·환경·사회 기준에서 상위 30% 이내에 포함된 기업만 편입 자격을 얻을 수 있습니다.
회사는 ESG 경영 활동이 이번 DJBIC Korea Index 편입에 긍정적 영향을 준 것으로 보고 있습니다. 단순한 제도 구축에 그치지 않고 실제 조직 운영과 임직원 근무환경 개선으로 연결해 온 점이 지속가능경영 경쟁력을 높이는 기반이 됐다는 게 회사의 설명입니다.
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| 18 | 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 1일 1회 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)인 ‘위고비 필(Wegovy pill, 성분 세마글루티드 25㎎)’이 유럽연합(EU) 최초의 경구용 비만 치료제로 허가받았습니다. 위고비 필은 임상에서 평균 17%의 체중 감량 효과를 입증하며, 유럽 비만 치료 시장의 경구용 치료 선택지를 확대할 전망입니다.
노보는 15일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 위고비 필의 시판허가를 획득했다고 밝혔습니다. 적응증은 성인 비만(BMI 30㎏/㎡ 이상) 또는 1개 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중(BMI 27㎏/㎡ 이상) 환자의 체중 관리입니다.
위고비 필은 저칼로리 식이요법과 신체활동 증가를 병행해 사용합니다. 이번 승인은 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘긍정’ 의견에 따른 것으로, 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 약 7개월 만에 이뤄졌습니다.
위고비 필은 이번 승인으로 EU 27개 회원국에서 처방 가능한 최초의 경구용 GLP-1 비만 치료제가 됐습니다. 미국, 영국, 아랍에미리트(UAE), 바레인에 이어 다섯 번째 허가를 획득했습니다.
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| 19 | 표적단백질분해(TPD) 기반 차세대 혁신 신약 개발 기업 프레이저테라퓨틱스가 총 500억원 규모의 상장 전 지분투자(Pre-IPO) 유치를 완료했다고 밝혔습니다.
이번 투자는 전반적으로 바이오 투자 심리가 위축된 환경 속에서도 국내외 톱티어 기관투자자들이 대거 참여했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사의 설명입니다.
특히 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 CVC인 JJDC를 비롯해 우리벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 프리미어파트너스, K2인베스트먼트 등 기존 투자자 전원이 후속 투자에 동참했습니다.
미국 실리콘밸리의 2조원 규모 딥테크 명문 벤처캐피탈(VC)인 플레이그라운드 글로벌(Playground Ventures IV, L.P.)도 신규 리드 투자자로 합류했습니다. 이밖에 신한자산운용도 신규 주주로 이름을 올렸고, 상장 주관사인 미래에셋증권과 하나증권 역시 보통주 투자로 참여해 시장의 신뢰도를 끌어올렸습니다.
신규 리드 투자사인 플레이그라운드 글로벌은 안드로이드 공동 창업자와 애플 퀵타임 개발자 등 실리콘밸리의 엔지니어들이 설립한 하우스로, 고도의 기술 검증을 통과한 혁신 기업에만 투자하는 곳으로 알려져 있습니다. 프레이저테라퓨틱스는 JJDC에 이어 플레이그라운드까지 글로벌 투자기관들의 선택을 받으며 높은 경쟁력을 인정받게 됐다고 설명했습니다.
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| 20 | 에이프로젠의 자회사인 앱튼은 신동승 지피씨알(GPCR) 대표가 35억원을 투자해 자사 지분 15%를 취득해 2대주주로 올라선다고 밝혔습니다. 또 앱튼은 지피씨알에 100억원을 투자해 지피씨알의 최대주주가 됩니다.
신 대표가 지분 100%를 보유한 특수목적법인인 에스디에스홀딩스는 제3자배정 유상증자로 앱튼에 35억원을 출자했습니다. 앱튼은 35억원에 자기자금 65억원을 보태 총 100억원을 지피씨알에 투자, 이 회사의 최대주주로 등극할 예정입니다.
지피씨알은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 성공 효율을 획기적으로 높이는 ‘카티부스터(CAR-T Booster)’ 플랫폼 기술과 ‘지피알75(GPR75)’를 타깃으로 하는 독보적인 비만 치료제 개발 기술을 보유하고 있습니다.
앱튼 관계자는 “지피씨알의 카티부스터 플랫폼 기술의 상업화와 지피알75를 타깃으로 하는 비만 치료제 개발을 적극적으로 도울 계획”이라며 “자사가 지피씨알에 대한 100억원의 출자를 마치면, 지피씨알의 카티부스터 기술과 지피알75 타깃 기술에 대한 우선협상권을 보유하게 된다”고 말했습니다.
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