더바이오 뉴스룸

[시가총액 모니터] 제약바이오 상장기업 ‘톱 100’(7월 9일) https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26282

더바이오가 창간 3주년을 맞이하여 마련한 특집기사 총 8꼭지가 모두 완결되었습니다. 의료 AI 2.0 시대의 패러다임 전환을 짚어봤고, 무섭게 질주하는 중국의 부상에 대해 다각도로 취재해 정리해봤습니다. 지난 2주동안 발행된 특집 기사들 묶음입니다. ●[의료 AI 2.0 시대①] 영상 판독 넘어 의료 ‘에이전트’…의료 AI 패러다임 전환 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25959 ●[의료 AI 2.0 시대②] K-의료 AI, ‘돈 되는 워크플로우’ 경쟁…환자 관리로 진화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25961 ●[의료 AI 2.0 시대③] AI와 손잡은 제약바이오…‘협업형 R&D’ 시대 열린다 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26020 ●[의료 AI 2.0 시대④] 글로벌 의료 AI, 진단 넘어 정밀의료·신약 개발로 확장 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26066 ●[중국의 부상①] “글로벌 신약 질서가 ‘동쪽’으로 이동한다” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26109 ●[중국의 부상②] 빅파마, ‘중국 쇼핑’ 가속…상반기 기술도입·M&A 145조원 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26151 ●[중국의 부상③] 커지는 중국, 美 견제에 ‘K-바이오’ 기회 잡을까 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26192 ●[중국의 부상④] 세계 최대 바이오 BD 행사서 바라본 중국의 현재와 미래 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26235

더바이오 7월 9일 주요뉴스 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=600 ●[중국의 부상④] 세계 최대 바이오 BD 행사서 바라본 중국의 현재와 미래 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26235 ●큐로셀, ‘림카토’ 제6차 심평원 암질심 통과…하반기 출시·매출 가속도 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26244 ●신풍제약, 준종병까지 CSO 전환…‘피라맥스·R&D·신사업’으로 체질 전환 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26232 ●中 항서제약, 경구 GLP-1 후보 ‘HRS-7535’ 비만·2형 당뇨병 임상3상 성공 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26226 ●리가켐바이오, 日 오노로부터 ‘LCB97’ 마일스톤 기술료 수령…규모 비공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26257 ●삼성바이오에피스, 프로티나와 AI 기반 항체 신약 후보물질 발굴 추진 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26274 ●종근당, R&D 전문 자회사 ‘뉴라테온’ 출범…의약품 전주기 플랫폼 개발 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26255 ●에이비엘바이오, ‘ABL503’ 병용요법 평가 위한 임상1상 변경 승인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26268 ●디앤디파마텍, MASH 치료 후보물질 ‘자보페그두타이드’ 日 특허 등록 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26267 ●美 메이라, 6000억원 투자 유치…XLRP·구강건조증 유전자치료제 상업화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26269 ●베라, ‘트루탁나’ 美 가속 승인…첫 BAFF·APRIL 이중억제 IgA 신병증 치료제 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26263 ●한국MSD, ‘키트루다’ 근육침습성 방광암·백금저항성 난소암 적응증 허가 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26264 ●알지노믹스, 항암 유전자치료제 플랫폼 ‘RZ-002’ 美 특허 등록 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26250 ●지투지바이오, AAIC서 월 1회 치매치료제 반복투약 데이터 첫 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26258 ●한미약품 “‘로수젯’, 올 상반기도 시장 선두…‘용량 선택지·임상 데이터‘ 경쟁력” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26260 ●엘앤씨바이오, 인체 유래 건 ECM 기반 플랫폼 기술 SCI급 국제저널 게재 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26261 ●한국노바티스, PNH 치료제 ‘파발타’ 일관된 혈액학적 개선 효과 입증 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26254 ●美 반다, 유전성 희귀질환 CMT2S 후보약 FDA 희귀소아질환의약품 지정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26237 ●다케다, 해외 임직원에 7900억원 규모 ‘장기성과급’ 지급…신주 발행 완료 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26236 ●모더나, 바이오젠 CFO 출신 재무 전문가 이사회 영입…상업화·성장 전략 강화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26238 ●LAMEDITECH’s clinical study on laser-based blood collection for preterm infants published in international journal https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26278 ●ENCell accelerates Phase 2a trial of ‘EN001’ for CMT1A with simultaneous dosing at three clinical sites https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26277 ●Seegene launches ‘Global Million Clinical Study’ aimed at setting new global testing standards https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26276 ●MEDIPOST enrolls and treats first patient in U.S. Phase 3 trial of CARTISTEM, advancing U.S. commercialization https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26275 ●Huons N Completes Expansion of Chuncheon Plant, Boosting Competitiveness in Health Functional Food Production https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26273 *제약바이오 7월 9일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드) https://www.youtube.com/watch?v=9lEgLynAFMQ

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러는 총 6개인 것으로 집계됐습니다. 지난해 연간 승인 건수(18개)와 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습입니다. 다만 이번에는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제인 ‘심포니(Simponi, 성분명 골리무맙)’를 참조의약품(reference product)으로 한 바이오시밀러인 ‘임골리스’가 승인되면서, 바이오시밀러가 허가된 참조의약품은 총 21개로 늘었습니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA 상반기 승인 제품은 ‘필크리(Filkri, 성분 필그라스팀-aafi)’, ‘폰림시(Ponlimsi, 성분 골리무맙-아크스)’, ‘랑글라라(Langlara, 성분 인슐린 글라진-aglr)’, ‘에누모(Ennumo, 성분 데노수맙-bmwo)’, ‘임골리스(Immgolis, 성분 골리무맙-dnkt)’, 란루스펙(Ranluspec, 성분 라니비주맙-누나) 등 6개입니다. 허가 기업의 국적은 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개로 집계됐습니다. 다만 랑글라라는 인도 라넷컴퍼니(Lannett Company)와 중국 선샤인레이크파마(Sunshine Lake Pharma)가, 임골리스는 미국 어코드바이오파마(Accord BioPharma)와 중국 바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions)가 공동으로 개발한 제품으로, 중국 기업이 개발에 참여한 바이오시밀러의 미국 진출 사례가 늘어나고 있는 점도 눈에 띕니다. FDA는 2015년 첫 바이오시밀러를 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개의 바이오시밀러를 허가했습니다. 참조의약품별로는 ‘휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)’와 ‘프롤리아·엑스지바(Prolia·Xgeva, 성분 데노수맙)’가 각각 10개로 가장 많았고, ‘스텔라라(Stelara, 성분 우스테키누맙)’와 ‘뉴라스타(Neulasta, 성분 페그필그라스팀)’가 각각 8개로 뒤를 이었습니다. 이어 ‘아바스틴(Avastin, 성분 베바시주맙)’, ‘아일리아(Eylea, 성분 애플리버셉트)’, ‘허셉틴(Herceptin, 성분 트라스투주맙)’은 각각 6개, ‘뉴포젠(Neupogen, 성분 필그라스팀)’은 5개, ‘레미케이드(Remicade, 성분 인플릭시맙)’와 ‘루센티스(Lucentis, 성분 라니비주맙)’는 각각 4개로 집계됐습니다. 국가별 누적 허가 기업 수는 미국이 31개로 가장 많았고, 한국이 19개로 2위를 차지했습니다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개 순이었습니다. 한국 기업들이 미국 시장에서 안정적인 바이오시밀러 개발·허가 경쟁력을 유지하고 있는 것으로 평가됩니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26280

대웅바이오가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있습니다. 업계에 따르면, 대웅바이오 바이오플랜트는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 사전 충전형 주사기(Pre-Filled Syringe, PFS) 무균 충전 라인에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았습니다. 대웅바이오는 지난 4월 식약처의 실사를 받은 지 3달 만에 인증을 확보한 것입니다. 대웅바이오는 이번 인증을 통해 PFS 형태 바이오의약품의 무균 충전과 완제 생산을 필요로 하는 기업을 대상으로 CMO 사업을 확대할 수 있는 기반을 마련했다는 평가입니다. PFS는 바이오의약품에서 ‘투약 편의성’을 높일 수 있는 제형으로 활용도가 커지고 있습니다. 대웅바이오는 이번 인증을 통해 PFS 무균 충전·완제의약품(DP) 생산 역량을 규제기관으로부터 공식적으로 인정받게 됐다고 설명했습니다. 앞서 회사는 2024년 향남공장 부지에 바이오플랜트를 완공하며, 바이오의약품 CMO 사업 진출을 본격화했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26279

알테오젠이 환경·안전보건 분야 국제 표준 인증을 추가로 확보하며 ‘ESG 경영 체계’를 고도화하고 있습니다. 알테오젠은 최근 한국인정지원센터(KAB)가 인정한 공인 인증기관인 ‘KEC인증원’으로부터 ‘ISO14001(환경경영시스템)’과 ‘ISO45001(안전보건경영시스템)’ 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔습니다. 이번 인증은 국제인정포럼(IAF) 다자간상호인정협정(MLA)에 따라 전 세계적으로 상호 인정됩니다. 알테오젠은 기존에 보유한 ‘ISO9001(품질경영시스템)’ 인증에 더해 이번에 환경과 안전보건 분야 인증을 추가했습니다. 이를 통해 품질·환경·안전보건을 아우르는 ‘통합 경영시스템 체계’를 구축하고, 국제 표준에 기반해 비재무적 리스크를 식별·개선할 수 있는 관리 역량을 대외적으로 인정받게 됐다는 게 회사의 설명입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26271

다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 중국 시노바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical, 이하 시노) 자회사인 치아타이텐칭(CTTQ)과 만성 호흡기질환 치료제 후보물질인 ‘TQC3721(개발코드명)’에 대한 글로벌 개발·제조·상업화를 위한 독점 라이선스(기술이전) 계약을 체결했습니다. 총 계약 규모는 최대 21억달러(약 3조1700억원)에 달하며, AZ는 중국을 제외한 전 세계 개발·제조·상업화 권리를 확보했습니다. 시노는 9일(현지시간) 공시를 통해 이같은 계약을 체결했다고 밝혔습니다. AZ는 이번 계약에 따라 TQC3721의 중국 외 지역에서의 개발·제조·상업화 독점 권리를 확보하고, 시노는 업프론트(선급금)와 개발·허가·매출 마일스톤(단계별 기술료), 매출 연동 로열티(경상 기술료)를 받게 됩니다. 시노는 이번 계약에 따라 업프론트로 2억달러(약 3000억원)를 받고, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤으로 최대 19억달러(약 2조8600억원)를 추가 수령할 수 있습니다. 여기에 TQC3721의 연간 순매출에 연동된 두 자릿수 비율의 단계별 로열티도 AZ로부터 받습니다. AZ는 중국을 제외한 전 세계에서 TQC3721의 개발·제조·상업화에 대한 독점 권리를 확보했으며, 일부 후속 개발 프로그램에 대해서도 글로벌 독점 권리를 갖습니다. 이번 계약은 규제당국 승인 등 일반적인 계약 종결 조건(closing conditions)을 충족해야 최종 효력이 발생합니다. TQC3721은 흡입형 포스포디에스테라아제(PDE)3·4 이중 저해제입니다. 세포 내 신호 전달 물질을 분해하는 ‘PDE3’와 ‘PDE4’를 균형 있게 억제, ‘기관지 확장’과 ‘항염증’ 효과를 동시에 유도하고 폐기능 개선과 급성 악화 감소를 목표로 개발되고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26270

삼성바이오에피스가 프로티나의 인공지능(AI) 기술을 바탕으로 한 항체 신약 후보물질 발굴 사업을 본격적으로 추진한다. 삼성바이오에피스는 프로티나와 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 작년 10월부터 백민경 서울대 생명과학부 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제 사업과 관련한 후속 계약입니다. 총 계약 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했습니다. 이번 계약에 따라 내년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 프로티나가 후보물질 발굴 및 검증을, 삼성바이오에피스는 임상시험계획(IND) 신청까지의 전임상 연구를 주도하게 됩니다. 이후 삼성바이오에피스가 라이선스 옵션을 행사할 시 임상 및 상업화를 추진하게 됩니다. 프로티나는 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 및 로열티(경상 기술료) 등을 수령받게 됩니다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 주요 규제기관으로부터 총 11개의 바이오시밀러 제품 품목 허가를 획득했으며, 임상시험 단계에서 IND승인 거절 사례가 단 한 건도 없는 글로벌 수준의 항체 바이오의약품 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26274

미국 유전자치료제 개발기업 메이라GTx(MeiraGTx, 이하 메이라)가 미 헬스케어 전문 투자사인 오버랜드캐피탈(Oberland Capital)로부터 최대 4억달러(약 6000억원) 규모의 전략적 투자를 유치했습니다. 지분 희석을 최소화하는 방식으로 후기 임상 단계 유전자치료제 3종의 상업화 자금을 확보하며 향후 허가와 글로벌 출시를 위한 기반을 마련했습니다. 메이라는 7일(현지시간) 오버랜드캐피탈과 최대 4억달러 규모의 투자 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 최대 3억7500만달러(약 5600억원)의 비희석(non-dilutive) 자금과 최대 2500만달러(약 380억원)의 지분 투자로 구성됩니다. 오버랜드캐피탈은 주요 후보물질이 허가를 받을 경우 각 제품 순매출에 대해 한 자릿수 초반(low single-digit) 수준의 로열티(경상 기술료)를 받으며, 로열티 지급액에는 상한(cap)이 설정됐습니다. 메이라는 이번 계약에 따라 우선 1억3500만달러(약 2000억원)를 확보했습니다. 이 가운데 1억2500만달러(약 1900억원)는 로열티 기반 자금이며, 1000만달러(약 150억원)는 지분 투자 형태로 집행됐습니다. 추가 자금은 주요 개발 일정 달성에 맞춰 단계적으로 집행됩니다. 메이라는 2027년 방사선 유발 구강건조증 유전자치료제 후보물질인 ‘AAV2-hAQP1(개발코드명)’의 글로벌 임상2상(AQUAx2)에서 긍정적인 결과를 확보하면 5000만달러(약 750억원)를 추가로 조달할 수 있습니다. 이후 같은해 ‘보타레티진 스파로파보벡(botaretigene sparoparvovec, bota-vec)’이 허가를 받으면 5000만달러를 추가로 확보할 수 있습니다. 이어 2028년 AAV2-hAQP1이 허가를 획득하면 다시 5000만달러를 조달할 수 있습니다. 여기에 신규 파이프라인 개발이나 사업개발(BD) 추진을 위해 양측이 합의할 경우 최대 1억달러(약 1500억원)를 추가로 조달할 수 있습니다. 오버랜드캐피탈은 별도로 최대 1500만달러(약 230억원) 규모의 메이라 지분을 추가 매입할 권리도 확보했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26269

미국 바이오기업 베라테라퓨틱스(Vera Therapeutics, 이하 베라)가 원발성 면역글로불린A 신병증(IgA 신병증, IgAN) 치료제인 ‘트루탁나(TRUTAKNA, 성분 아타시셉트·atacicept-vymj)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘가속승인’을 획득했습니다. 트루탁나는 IgAN의 핵심 면역 기전인 ‘B세포 활성화 인자(BAFF)’와 ‘증식유도 리간드(APRIL)’를 동시에 억제하는 세계 ‘최초’이자 ‘유일’한 치료제입니다. 이번 트루탁나 승인으로 IgAN 치료 패러다임에 새로운 선택지가 추가됐습니다. FDA는 7일(현지시간) 질환 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 환자의 단백뇨 감소 적응증으로 트루탁나를 가속 승인했다고 밝혔습니다. 베라는 “이번 승인이 진행 중인 글로벌 임상3상(ORIGIN 3)의 사전 계획된 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌다”며 “트루탁나는 ‘우선심사(Priority Review)’와 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정도 받았다”고 덧붙였습니다. 트루탁나는 ‘BAFF’와 ‘APRIL’를 동시에 표적으로 하는 재조합 융합단백질입니다. BAFF와 APRIL을 동시에 차단해 병인 단백질인 ‘갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1)’ 생성과 ‘면역복합체’ 형성을 억제하고, 이를 통해 신장 염증과 손상을 줄이는 기전입니다. 트루탁나는 이번 승인으로 BAFF와 APRIL을 동시에 억제하는 세계 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제가 됐습니다. FDA의 트루탁나 승인은 현재 베라가 진행 중인 글로벌 임상3상(ORIGIN 3)의 사전 계획된 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌습니다. ORIGIN 3은 생검으로 IgA 신병증을 확진받은 ‘성인’ 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상3상입니다. 임상 참여 환자는 트루탁나 150㎎ 또는 위약을 1대 1로 무작위 배정받아 주 1회 피하주사(SC)로 투여받았습니다. 사전 계획된 36주 중간 분석에서는 최소 1회 이상 투여받은 환자 203명을 대상으로 24시간 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 변화를 평가했습니다. 트루탁나 투여군은 기저치 대비 단백뇨가 46% 감소했으며, 위약군 대비 감소 폭은 42%로 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다. 이같은 효과는 연령, 성별, 인종, 지역, 기저 단백뇨 수준, 추정사구체여과율(eGFR), SGLT2 억제제 사용 여부 등 사전 정의된 모든 하위군에서 일관되게 확인됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26263

에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 후보물질인 ‘ABL503(개발코드명, 성분 라지스토미그)’의 임상1상을 변경된 임상시험계획(IND)에 따라 진행할 예정이라고 밝혔습니다. ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오기업 노바브릿지바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이하 노바브릿지)와 공동으로 개발 중인 ‘PD-L1’ 및 ‘4-1BB’ 표적 이중항체로, 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐습니다. 그랩바디-T는 면역세포인 ‘T세포’의 활성화를 유도하는 4-1BB를 이중항체 구조로 개발해 기존 4-1BB 단일항체의 ‘간 독성’ 부작용을 극복하기 위한 플랫폼 기술입니다. 에이비엘바이오는 그랩바디-T에 암세포와 관련된 항암 표적 중 하나인 PD-L1 항체를 결합해 기존 PD-(L)1 억제제의 내성과 낮은 반응률 문제를 개선하기 위해 ABL503을 개발했습니다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 변경된 임상1상 IND에 따라 한국과 미국 내 약 8개 이상의 기관에서 기존 임상1상의 종양 확장 파트(Tumor Expansion Part)에 새로운 암종 대상 ‘ABL503 단독요법 코호트’를 진행할 예정입니다. 또 ‘ABL503 및 PD-1 억제제’ 병용요법의 안전성과 내약성 등을 ‘용량 증량 파트(Dose Escalation Part)’와 ‘용량 확장 파트(Dose Expansion Part)’를 통해 평가해 나갈 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26268

디앤디파마텍은 자사가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 ‘자보페그두타이드(DD01·개발코드명)’의 일본 특허 등록이 결정됐다고 밝혔습니다. 이번에 등록된 특허는 자보페그두타이드의 물질 특허로, 지난 2019년 국내 최초 출원 이후 미국, 중국 등 주요국에서 순차적으로 등록된 바 있습니다. 디앤디파마텍은 이번 일본 등록을 통해 세계 주요 의약품 시장에서 지식재산권 기반을 한층 공고히 하게 됐다고 설명했습니다. 일본의 만성 간 질환의 주요 원인인 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 유병률은 2020년 34%에서 2040년 45%까지 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 반면 일본에서는 아직 정식 승인된 MASH 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 상황입니다. 디앤디파마텍은 이번 특허 등록이 향후 일본 시장 진출과 글로벌 파트너링 전략 수립에 중요한 기반이 될 것으로 보고 있습니다. 디앤디파마텍은 지난 5월 자보페그두타이드의 미국 임상2상에서 성공적인 결과를 발표했습니다. 디앤디파마텍은 임상 결과를 바탕으로 현재 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 계약 체결을 위한 논의를 진행하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26267

휴온스그룹의 자회사인 휴온스엔이 춘천공장 증축을 완료하고 건강기능식품 생산 역량을 강화했습니다. 휴온스엔은 강원도 춘천시 동내면에 소재한 춘천공장에서 공장 증축 준공식을 개최했습니다. 이날 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장을 비롯 주요 경영진과 육동한 춘천시장 및 시 투자유치과 관계자 등이 참석했습니다. 이번 증축을 통해 춘천공장의 주정 추출 설비 생산능력은 기존 대비 약 200% 증가한 연간 1만톤 규모로 늘었습니다. 또 연 6500톤 규모의 물 추출 설비를 새롭게 구축하면서 연간 총 1만6500톤의 생산능력을 확보하게 됐다는 게 회사의 설명입니다. 휴온스엔에 따르면 증축된 공장은 안전성과 생산성 향상에 중점을 두고 설계됐다. 국내 최고 수준의 공정안전관리(PSM) 설비를 갖추고 모든 공정에 방폭 설비를 적용해 주정 추출 공정의 안전성을 강화했습니다. 또 6킬로리터(㎘)급 대용량 추출기 6기와 고효율 농축 시스템을 도입해 대규모 생산 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 구축했습니다. 휴온스엔은 앞서 농협홍삼 등 주요 고객사에 천연물 추출 소재를 공급하며 품질과 생산 역량을 구축해 왔습니다. 이번 증축을 계기로 건강기능식품 소재 생산 확대와 함께 다양한 천연물 소재 사업 경쟁력을 강화할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26265

한국MSD는 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암과 백금저항성 난소암에서 추가 적응증을 허가받았다고 밝혔습니다. 이번 허가는 △시스플라틴 포함 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자에서 엔포투맙 베도틴과 병용하는 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant) △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 이전에 1회 또는 2회의 전신치료를 받은 백금저항성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자에서 베바시주맙 포함 여부와 관계없이 파클리탁셀과 병용하는 요법입니다. 근육침습성 방광암은 표준 치료로 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반의 항암화학요법이 권고되고 있으나, 고령이거나 신기능이 저하된 환자들은 해당 요법에 부적합해 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략에 대한 미충족 수요가 컸습니다. 키트루다는 해당 환자군에서 근치적 방광절제술 전후로 면역항암제를 투여하는 수술 전후 보조요법으로 치료 효과를 입증했습니다. 또 키트루다는 KEYNOTE-B96 임상3상에서도 PD-L1 양성(CPS≥1) 백금-저항성 난소암 환자를 대상으로 치료 효과를 입증했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26264

한미약품은 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이 탄탄한 임상연구 데이터와 실제 의료 현장에서 압도적인 처방 실적을 올렸다고 밝혔습니다. 로수젯은 ‘에제티미브(Ezetimibe)’와 ‘로수바스타틴(Rosuvastatin)’을 결합한 복합제입니다. 회사에 따르면 로수젯은 10/2.5㎎ 저용량부터 10/20㎎까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있어, 치료를 시작하는 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있습니다. 한미약품은 국내 환자 1만9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과 등을 통해 다양한 동반질환을 가진 이상지질혈증 환자에서 유의미한 임상적 근거를 축적해온 것이 처방 확산의 원동력이라고 밝혔습니다. 이는 스타틴 기반 복합제 중에서도 압도적인 규모의 연구 성과라는 게 회사의 설명입니다. 특히 회사는 세계적 학술지 ‘THE LANCET’(IF 202.7, 22년 기준)에 게재된 ‘RACING’은 로수젯의 임상적 가치를 입증하며, 국내 의료진의 신뢰를 높이는 데 중요한 근거로 작용했다고 했습니다. RACING 연구는 국내 26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯 10/10㎎이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20㎎)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26260

인체조직 재생의학 전문기업인 엘앤씨바이오는 최근 인체 유래 건(Tendon, 힘줄) 세포외기질(ECM)을 활용한 주사형 조직재건 기초연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘생명공학 및 생명기술 프론티어(Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, IF=5.8)’에 게재됐다고 밝혔습니다. 해당 저널은 생체재료와 조직공학, 재생의학, 바이오공정 분야를 대표하는 국제학술지로, 기초연구부터 임상 중개연구까지 폭넓은 연구 성과를 다루며 학술적 영향력을 인정받고 있습니다. 이번 연구는 기존 인체 유래 건 ECM 제조 과정에서 활용되던 화학적 가용화(solubilization) 방식과 달리, 이소프로판올(Isopropanol) 기반 탈지방 공정과 완만한(Mild) 탈세포 공정을 적용한 것이 특징입니다. 이를 통해 엘앤씨바이오는 세포와 지질은 효과적으로 제거하면서도 인체 건 ECM 고유의 콜라겐 기반 구조와 조직 고유의 미세구조를 최대한 보존했습니다. 또 미세 분쇄 및 수화 공정을 적용해 최소 침습 방식으로 적용 가능한 주사형 ECM 스캐폴드 제형 구현에도 성공했습니다. 연구 결과 동물실험에서 우수한 조직재건 가능성이 확인됐습니다. 쥐 아킬레스건 손상 모델에서 주사형 인체 유래 건 ECM은 이종 콜라겐과 인체 무세포동종진피 대조군 대비 손상된 아킬레스건의 구조적 복원과 조직 배열 개선 양상을 나타냈습니다. 영상 및 조직학적 평가에서도 우수한 결과를 확보했으며, MRI 분석과 보행 기능 평가, 생체역학 시험에서도 손상된 아킬레스건의 구조적 복원과 기계적 특성의 개선을 확인했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26261

지투지바이오는 오는 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분 장기지속형 주사제(DDS)인 ‘GB-5001(개발코드명)’의 임상1상 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. GB-5001은 ‘도네페질’을 월 1회 투여할 수 있도록 개발 중인 1개월 제형 치매치료제입니다. 도네페질은 알츠하이머병 치료에 널리 사용되는 성분으로, 지투지바이오는 이를 장기지속형 주사제로 개발해 환자의 복약 편의성과 치료 지속성을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 이번 발표에서는 건강한 성인을 대상으로 실시한 임상1상 단회투여(Single Ascending Dose, SAD) 및 반복투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 결과가 공개됩니다. 앞서 지투지바이오는 캐나다와 한국인 성인 남성을 대상으로 한 GB-5001의 SAD 투약 결과를 공개한 바 있습니다. SAD 결과에 따르면 GB-5001은 70㎎, 140㎎, 280㎎ 단회 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례해 증가했습니다. 또 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보하며 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침하는 최고혈중농도(Cmax)와 최고혈중농도 도달시간(Tmax)을 확인했습니다. 집단약동학 시뮬레이션에서도 기존 경구제와 유사한 약동학 결과가 관찰됐다. 140㎎ 투여군은 대조약인 아리셉트 5㎎과, 280㎎ 투여군은 아리셉트 10㎎과 유사한 항정상태 약동학 결과를 보였습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26258

리가켐바이오사이언스는 일본 오노약품공업으로부터 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘LCB97(L1CAM-ADC, 오노 개발코드명 ONO-7429)’ 관련 마일스톤 기술료를 수령한다고 공시했습니다. 이는 오노에 기술수출한 LCCB97의 글로벌 임상 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료입니다. 수령 금액은 계약상 비공개입니다. 다만 그 규모가 리가켐바이오의 작년 매출의 10% 이상에 해당해 의무공시 대상에 포함됐습니다. 회사의 작년 연결재무제표 기준 매출액은 1415억5306만원입니다. 회사는 “45일 이내 해당 기술료를 수령할 예정”이라고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26257

종근당이 연구개발 전문 자회사 ‘뉴라테온(NURATEON)’을 신설하고 제약 연구개발 플랫폼 사업을 본격화합니다. 종근당은 8일 경기 용인시 동백지구 효종연구소에서 연구개발 전문회사인 뉴라테온 창립식을 개최했다고 밝혔습니다. 이날 행사에는 최희남 종근당홀딩스 대표와 원동한 뉴라테온 대표를 비롯해 임직원 100여명이 참석했습니다. 뉴라테온은 종근당 효종연구소의 연구개발 역량과 기술력을 기반으로 출범한 신설 법인입니다. 회사는 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발을 비롯해 분석연구, 제제연구, DDS 연구 등 의약품 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공할 계획입니다. 종근당은 뉴라테온을 통해 자체 신제품 개발과 기술이전 성과를 확대하는 한편, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 강화해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓힌다는 방침입니다. 이를 통해 뉴라테온을 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 육성한다는 구상입니다. 뉴라테온 대표에는 종근당 연구소 출신의 원동한 상무가 임명됐습니다. 원 대표는 부산대에서 약학박사를 취득했으며, 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 제약바이오 연구개발 전문가입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26255

일양약품은 ‘놀텍 플러스’​가 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다고 밝혔습니다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 놀텍 플러스의 올 2분기 외래 처방액은 24억원으로 1분기 대비 13.7% 증가​하며 지속적인 성장세를 기록했습니다. 특히 출시 초기인 지난해 6월 약 3억원이었던 월 처방액은 1년 만에 8억6000만원으로 확대되며 전년 동월 대비 205% 이상의 높은 성장률을 기록했습니다. 또 ‘놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군’ 역시 지난달 월 처방액이 45억원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가​하며 안정적인 성장세를 이어가고 있습니다. 놀텍 플러스로 인한 놀텍 제품군 시너지가 본격화되고 있다는 게 회사의 설명입니다. 놀텍 플러스는 지난해 국산 신약 ‘놀텍(성분 일라프라졸)’​에 제산제 성분인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)​을 결합해 출시한 복합제로, 미란성 식도염의 단기 치료 적응증을 획득했습니다. 일양약품은 놀텍 출시 이후 약 16년 만에 선보인 첫 복합제로, 기존 치료의 장점은 유지하면서 약효 발현 속도를 한층 높인 것이 특징이라고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26251