더바이오 뉴스룸

셀트리온이 올 초 제시한 ‘분기별 영업이익 1000억원 증가’ 시나리오가 가시화되고 있습니다. 1분기 영업이익 3219억원으로 역대 1분기 최대 실적을 기록한 데 이어 2분기에는 4000억원대 영업이익이 예상되고, 하반기 성장세가 가팔라지며 연간 영업이익 1조8000억원 목표 달성에 대한 기대감이 커지는 상황입니다. 여기에 해당 수익을 기반으로 신약 개발과 주주환원까지 속도를 내면서, 셀트리온이 ‘바이오 대기업’의 면모를 굳히고 있다는 평가가 나옵니다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 셀트리온의 올 2분기 연결기준 매출액은 1조2495억원, 영업이익은 4022억원으로 전망됩니다. 이는 1분기 매출액 1조1450억원, 영업이익 3219억원 대비 각각 1045억원, 803억원 증가한 규모입니다. 3분기와 4분기 영업이익 전망치는 각각 4759억원, 5698억원으로 제시됐고, 매출액은 각각 1조3526억원, 1조5572억원으로 전망됐습니다. 이에 따라 연간 매출액은 올해 처음으로 5조원을 돌파할 것으로 예측됩니다. 예상 매출액은 5조3040억원, 예상 영업이익은 1조7627억원으로 전년 대비 각각 27%, 51% 증가할 것으로 보입니다. 이는 지난 3월 정기 주주총회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 제시한 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원 목표치에 근접한 수준입니다. 셀트리온의 실적 성장을 이끄는 핵심축은 고수익 바이오시밀러 제품군 확대와 글로벌 직접판매(직판) 체계입니다. 셀트리온은 기존 ‘램시마’·‘트룩시마’·‘허쥬마’ 등 주력 제품에 더해 ‘스테키마’, ‘스토보클로·오센벨트’, ‘앱토즈마’, ‘옴리클로’ 등 후속 제품 판매를 본격화하고 있습니다. 회사는 ‘신규’ 바이오시밀러 제품 매출 비중이 올해 1분기 처음으로 60% 수준까지 확대됐으며, 연간으로는 70% 수준까지 높아질 것으로 보고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25533

[단독] 한미약품이 개발한 급성 골수성 백혈병(AML) 신약 후보물질인 ‘투스페티닙(Tuspetinib, 개발코드명 HM43239)’이 1차 치료 병용요법으로 영역을 넓히고 있습니다. AML 치료 분야에서는 기존 1차 표준요법인 ‘베네토클락스·아자시티딘(VEN/AZA)’에 표적 치료제를 추가하는 3제 병용 전략이 새로운 개발 방향으로 떠오르고 있는 가운데, 투스페티닙은 특정 변이에 제한되지 않는 다중 키나아제 억제제라는 차별성을 앞세우고 있어 관심이 쏠립니다. 투스페티닙은 1일 1회 경구(먹는) 투여하는 다중 키나아제 억제제입니다. 앱토즈바이오사이언스(이하 앱토즈)는 한미약품으로부터 2021년 투스페티닙을 기술이전받아 AML 치료제로 개발하고 있습니다. 이 후보물질은 AML 세포의 생존과 증식에 관여하는 SYK, FLT3, JAK1/2, RSK1/2, 변이 KIT 등을 억제하도록 설계됐습니다. 특정 단일 변이만 겨냥하기보다는 AML의 다양한 생존 신호 경로를 동시에 차단해 폭넓은 환자군에서 작동할 수 있다는 점이 특징입니다. 업계에 따르면, 앱토즈는 최근 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 투스페티닙의 AML 대상 임상1·2상(TUSCANY) 데이터를 구두 발표했습니다. 이번 결과는 투스페티닙이 재발·불응성 AML을 넘어, 신규 진단 AML 환자의 1차 치료 시장에서도 경쟁력을 확보할 가능성을 시사해 주목됩니다. TUSCANY 연구는 투스페티닙의 단독요법과 베네토클락스 병용요법, 베네토클락스·아자시티딘 기반 3제 병용요법을 함께 평가하는 임상1·2상입니다. 이번 EHA 2026 발표에서는 이 가운데 고강도 유도항암요법이 어려운 신규 진단 AML 환자를 대상으로 한 투스페티닙·베네토클락스·아자시티딘 3제 병용 데이터가 공개됐습니다. 해당 임상 결과 초기 효능 신호는 뚜렷했습니다. 투스페티닙·베네토클락스·아자시티딘 3제 병용요법의 전체 투여 환자 기준 객관적 반응률(ORR)은 81.3%, 복합 완전관해율(CRc)은 78.1%였습니다. 이 가운데 반응 평가가 가능한 29명에서는 CRc가 86.2%로 나타났습니다. CRc는 완전관해(CR), 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh), 혈액학적 회복이 불완전한 완전관해(CRi)를 합산한 지표입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25536

커스틴 쥐 육종 바이러스(KRAS) 표적항암제 개발 경쟁이 G12C를 넘어, G12D·범KRAS 등 다양한 변이 영역과 새로운 치료 접근법으로 확대되고 있어 관심이 쏠립니다. KRAS는 세포 성장과 분화, 생존 등을 조절하는 RAS-MAPK 신호 전달 경로의 핵심 유전자로, 폐암·대장암·췌장암 등 주요 고형암에서 변이가 발견되는 대표적인 암 유발 유전자입니다. 업계에 따르면 글로벌 제약바이오 기업들의 차세대 KRAS 공략 경쟁도 치열해지고 있습니다. 저분자 억제제를 넘어 백신, 세포치료제, 단백질 분해 기술까지 등장하면서 KRAS를 겨냥한 치료 전략이 한층 다변화되는 양상입니다. 구조적 특성상 약물이 결합할 수 있는 공간이 제한돼 KRAS는 약 40년 동안 ‘약물화 불가능(undruggable)’한 표적으로 여겨져왔습니다. 그러나 2021년 암젠의 KRAS G12C 억제제인 ‘루마크라스(Lumakras, 성분 소토라십)’가 세계 최초의 KRAS 표적 치료제로 승인받으며, ‘난공불락’으로 여겨졌던 KRAS 공략 시대가 열렸습니다. 이후 2022년 BMS의 ‘크라자티(Krazati, 성분 아다그라십)’가 두 번째 KRAS 표적 치료제로 승인되면서, KRAS 표적 치료 영역이 본격적으로 형성됐습니다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 KRAS 직접 표적 치료제는 루마크라스와 크라자티 두 제품뿐입니다. 두 치료제 모두 ‘KRAS G12C 변이’를 겨냥하며, 비소세포폐암(NSCLC)을 시작으로 대장암까지 적응증을 확대했습니다. 다만 KRAS G12C는 전체 KRAS 변이 중 일부에 불과합니다. 특히 췌장암에서 높은 빈도로 나타나는 KRAS G12D, G12V, G12R 등 비-G12C 변이는 아직 승인된 표적 치료제가 없어 차세대 KRAS 공략 경쟁의 핵심 영역으로 떠오르고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25539

스웨덴 바이오기업 알제큐어파마(AlzeCure Pharma, 이하 알제큐어)는 16일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘ACD856(개발코드명)’이 임상1b상에서 우수한 내약성을 보이며 안전성과 약물 농도 측면에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔습니다. ACD856은 신경세포 간 신호 전달 경로인 NGF(신경성장인자), BDNF(뇌유래신경영양인자)를 자극하는 ‘Trk-PAM’ 계열의 신약 후보물질로, 알제큐어의 주력 플랫폼인 ‘뉴로리스토어(NeuroRestore)’에 포함된 후보물질 중 하나라는 게 회사의 설명입니다. 알제큐어는 해당 기전을 바탕으로 알츠하이머병뿐만 아니라, 파킨슨병, 외상성 뇌손상, 수면무호흡증, 우울증 등 다양한 적응증으로 적용범위를 넓힐 수 있다고 덧붙였습니다. 알제큐어는 ACD856의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상1b상을 진행했습니다. 이번 임상1b상은 기존보다 더 높은 용량을 반복 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하고, 체내 약물 농도를 측정하는데 목적이 있었습니다. 해당 임상 연구 결과에 따르면 ACD856은 우수한 내약성을 보였고, 물질 관련 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또 혈액과 뇌척수액 모두에서 ACD856 농도가 예상대로 증가했습니다. 알제큐어는 뉴로리스토어 외에도 ‘알즈스타틴(Alzstatin)’, ‘페인리스(Painless)’ 등 총 3개 연구 플랫폼을 기반으로 여러 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 특히 알즈스타틴 플랫폼의 알츠하이머병 프로젝트인 ACD680은 지난 10일 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)에 기술이전(L/O)됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25538

더바이오 6월 16일 주요뉴스 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=583 ●상반기 국내 바이오 IPO, 전년比 반토막 ‘부진’…하반기 ‘항체·헬스케어’ 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25483 ●“단일제서 3제까지”…특허 만료 위기 넘는 종근당 ‘듀비에’ 복합제 진화 전략 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25488 ●‘BTK 억제제’ 세대교체 시작…비공유 결합·자가면역 적응증 놓고 빅파마 격돌 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25490 ●바이엘, 中산둥에 두 번째 혁신 허브 설립…“중국 개발 제품 글로벌 시장으로” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25489 ●HLB “FDA, 아직 실사 안해”…항서제약 제출 자료로 대체 가능성 있어 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25527 ●인텔리아, ‘론보-Z’ HAE 3상 1회 투여로 발작 91%↓…세계 첫 체내 크리스퍼 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25526 ●다케다, 오렉신 작용제 ‘오베포렉스톤’ 기면증 1형 3상서 인지·수면까지 개선 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25519 ●“간수치 정상이어도 암 위험”…B형간염, ‘바이러스’ 중심 치료 패러다임 변화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25531 ●한미약품, 비만신약 후보 ‘HM500197’ ADA 첫 공개…근육 증가 전략 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25515 ●에이프릴바이오 기술수출 ‘APB-A1’, TED 1b상서 안구돌출 2.06㎜↓ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25523 ●압타바이오, FDA 임상 보류 해제…경구용 황반변성 치료제 후보 美1상 재개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25521 ●FNCT바이오텍, 시리즈 B 211억원 투자 유치…글로벌 기술이전 가속화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25510 ●김주희 인벤티지랩 대표 자사주 2090주 장내매수 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25522 ●에이치엘지노믹스, 금융위에 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25530 ●젠큐릭스, 암 조기검진용 차세대 디지털 PCR 통합 플랫폼 개발 국책과제 선정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25525 ●에이비엘, ‘바이오 USA’서 그랩바디-B와 4-1BB 이중항체 면역항암제 미팅 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25492 ●카나프테라퓨틱스, ‘바이오 USA 2026’ 참가…사업화 논의 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25496 ●뉴로핏, 국내 주요 권역거점병원 3곳에 ‘의료 AI 솔루션’ 공급 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25513 ●에스디생명공학, 더마 코스메틱 전문가 김혜원 신임 대표 영입 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25524 ●씨어스, 다이이찌산쿄코리아 출신 정훈 이사 영입 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25514 ●“Beyond Boston: U.S. biotech expansion demands region-specific strategies tailored to company objectives” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25484 ●[ASCO] GPC3×4-1BB bispecific antibody BGB-B2033 posts a 28.9% confirmed ORR in previously treated HCC https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25482 ●Tiumbio CEO Kim Hun-taek: “Tosposertib has demonstrated efficacy supporting late-stage development, showing differentiated potential” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25430 *제약바이오 6월 16일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드) https://www.youtube.com/watch?v=UEP1D0wMaPI

다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)가 주 1회 복용하는 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방약인 ‘예즈투고(Yeztugo, 성분 레나카파비르)’의 경구 제형(먹는 약) 허가에 도전합니다. 승인될 경우 주 1회 복용만으로 HIV 예방이 가능한 세계 최초의 장기지속형(long-acting) 경구 사전예방요법(PrEP) 옵션이 될 전망입니다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)이 예즈투고 300㎎ 정제의 주 1회 경구 PrEP 요법에 대한 보충 신약허가신청(sNDA)을 접수했다고 15일(현지시간) 밝혔습니다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 마감일은 오는 2027년 2월 2일입니다. 현재 레나카파비르 300㎎ 경구 정제는 연 2회 투여하는 예즈투고 피하주사(SC) 제형의 보조요법으로 승인돼 있습니다. 최초 주사 투여일과 2일차에 경구제를 복용하는 초기 투여요법과 예정된 주사 투여가 지연되는 기간 주 1회 경구제를 복용하는 브리지(bridge) 요법 등 2가지 방식입니다. 이번 주 1회 경구 제형 허가 신청은 글로벌 임상3상(PURPOSE 1 및 PURPOSE 2) 연구에서 확인된 예방 효과와 안전성·내약성 데이터를 기반으로 이뤄졌습니다. 다만 주 1회 경구 레나카파비르 PrEP 요법은 아직 전 세계 어느 국가에서도 승인되지 않은 연구 단계의 예방 전략입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25529

미국 유전자 편집기업인 인텔리아테라퓨틱스(Intellia Therapeutics, 이하 인텔리아)의 ‘생체 내(in vivo)’ 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기반 치료제 후보물질인 ‘론보구란 지클루메란(lonvoguran ziclumeran, 이하 론보-Z)’이 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 단 1번의 투여로 발작을 최대 91% 낮추고 삶의 질을 유의하게 개선했습니다. 기존 평생 예방 치료가 필요한 HAE 치료 환경을 바꿀 수 있는 최초의 ‘생체 내 크리스퍼 치료제’ 가능성을 보여 기대를 모읍니다. 인텔리아는 최근 튀르키예 이스탄불에서 열린 유럽알레르기임상면역학회(EAACI 2026) 연례학회에서 글로벌 임상3상(HAELO) 추가 분석 결과를 공개했습니다. 이번 결과는 같은 날 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 동시 게재됐습니다. HAELO 연구에서 론보-Z는 투여 5~28주 동안 월평균 HAE 발작 횟수를 위약군 대비 87% 줄이며 1차 평가변수를 충족했습니다. 주요 2차 평가변수인 6개월간 무발작·무추가 치료 유지 환자 비율 역시 론보-Z 투여군이 62%로, 위약군(11%)보다 크게 높았습니다. 이번에 공개된 추가 분석 결과에서도 주요 2차 평가변수에서 론보-Z의 우수한 치료 효과가 확인됐습니다. 투여 5~28주 동안 필요 시 치료(on-demand treatment)가 필요한 월평균 HAE 발작 횟수는 론보-Z군이 0.19회로, 위약군(1.79회) 대비 89% 감소했습니다. 중등도 또는 중증 HAE의 월평균 발작 횟수 역시 론보-Z군이 0.11회로, 위약군(1.23회) 대비 91% 감소했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25526

국내 B형간염 진료 가이드라인 개정에 맞춰 만성 B형간염 환자 관리 방향을 살펴보는 자리가 마련됐습니다. 국내 간염 전문가들은 B형간염 진료가 ‘간수치’에서 ‘바이러스 수치’ 중심으로의 패러다임이 전환된 만큼, 이에 따른 건강보험 급여기준 개선이 시급하다고 강조했습니다. 길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정의 임상적 의미와 간암 예방을 위한 조기 치료 전략을 공유하는 ‘길리어드 사이언스 코리아 2026 간염 아카데미’를 개최했습니다. 이 자리에서 임영석 대한간학회 이사장은 B형간염 진료 가이드라인 개정을 두고 “간수치가 정상이면 안전하다는 고정관념을 깬 것”이라고 규정했습니다. 대한간학회는 최근 새로운 B형간염 진료 가이드라인을 발표했습니다. 개정안은 간염증수치(ALT)와 관계없이, 몸속의 B형간염 바이러스 수치(HBV DNA)를 최우선 기준으로 삼은 것이 핵심입니다. 그간 B형간염 진료는 간염증수치(ALT)가 상승해야 치료를 시작하는 경우가 많았는데, 만성 B형간염 환자의 약 30~40%는 ALT 수치가 정상이었음에도 간섬유화가 진행되는 이른바 ‘회색지대’에 속한 경우가 많았기 때문입니다. 임 이사장은 새로운 B형간염 진료 가이드라인이 제시된 만큼, 건강보험 급여 기준으로 빠르게 적용돼야 한다고 강조했습니다. 현재 간암은 국내 암 사망원인 2위를 차지하는 암종임에도, 간암 환자의 약 60%는 만성 B형간염과 관련돼 있다는 이유에서입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25531

원료의약품(API) 전문기업인 에이치엘지노믹스는 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔습니다. 에이치엘지노믹스의 총 공모 주식수는 256만5000주이며, 희망 공모가 밴드는 1만8500~2만1500원입니다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억~551억원입니다. 기관투자자 대상 수요예측은 오는 7월 2일부터 8일까지 진행되며, 일반 청약은 같은달 13일부터 14일까지 실시됩니다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았습니다. 에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 API 전문기업으로, 완제의약품의 주원료가 되는 고품질의 API를 생산하고 있습니다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔습니다. 에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했습니다. 회사의 연결기준 매출액은 2023년 248억원에서 2024년 282억원, 지난해 289억원으로 견조한 성장세를 이어가고 있습니다. 같은 기간 영업이익 또한 77억원, 90억원, 93억원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했습니다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 지난해 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았습니다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이라는 게 회사의 설명입니다. 높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힙니다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 지난해 117.8%를 기록했습니다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며, 해당 공장은 올해 하반기부터 내년 하반기까지 건설될 예정입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25530

에이치엘비(HLB)의 간암신약 후보물질인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 결정일이 오는 7월 23일로 예정된 가운데, 과거 제조·품질관리(CMC) 문제로 지적을 받았던 항서제약의 캄렐리주맙 제조소에 대한 FDA의 평가 방식에 관심이 쏠립니다. FDA가 지난해 9월 ‘제조시설 평가를 위한 대체수단 가이던스’를 발표한 만큼, 현장 실사 외에 문서 검토 등 대체평가 수단이 활용될지 여부도 주목됩니다. HLB 관계자는 16일 “현재 실사가 진행되지 않고 있는 것과 관련해, FDA로부터 별도의 통보를 받은 상황은 없다”고 밝혔습니다. 이번 심사에서 제조소 이슈가 주목받는 배경에는 앞서 FDA가 2차례 발행한 보완요구서한(CRL)이 있습니다. ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법 허가 과정에서 항서제약은 2024년과 지난해 FDA로부터 캄렐리주맙 제조소와 관련해 CMC 문제를 지적받은 바 있습니다. 이에 따라 이번 재심사 과정에서 FDA가 항서제약 제조소에 대한 현장 실사를 진행할지 여부가 시장의 관심사로 떠올랐습니다. 회사 관계자는 “FDA가 현장 실사를 직접 수행하지 않고, 대신 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토해 실사를 대체하는 ‘RLI(Reports in Lieu of Inspection)’ 제도가 운영되고 있으며, 최근 관련 사례도 다수 있다는 점은 긍정적인 부분”이라고 설명했습니다. FDA는 지난해 9월 ‘허가 심사 중인 의약품 제조시설 평가를 위한 대체수단’ 최종 가이던스를 발표했습니다. 해당 가이던스는 신약허가신청(NDA), 제네릭의약품 허가신청(ANDA), 생물의약품 허가신청(BLA) 및 관련 보완자료에 포함된 제조시설 평가 과정에서 쓰일 수 있는 대체수단을 정리한 것입니다. FDA는 해당 가이던스에서 제조시설 평가 시 현장 실사에 앞서, 또는 이를 대신하거나 보완하는 방식으로 대체수단을 활용할 수 있다고 명시했습니다. 여기에는 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 704(a)(4)에 따른 기록·자료 요청, 원격 규제평가(RRA), 원격 상호작용평가(RIE), 해외 규제기관 실사보고서 활용 등이 포함됩니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25527

젠큐릭스는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제’ 과제 중 ‘중대 암질환 조기검진용 차세대 디지털 PCR 통합 플랫폼 개발’ 과제의 공동 연구개발기관으로 선정돼 16일 협약을 체결했다고 공시했습니다. 해당 과제의 수행 기간은 오는 2032년 12월 31일까지입니다. 이번 과제의 총 사업비는 293억8374만원이며, 이 중 회사 배정 사업비는 53억3334만원입니다. 세부적으로는 정부출연금 40억원, 민간부담금 13억3334만원(현금 1억3334만원·현물 12억원)으로 구성됩니다. 정부출연금은 최근 자기자본 대비 15.9%에 해당합니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25525

덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)이 국내 바이오기업 에이프릴바이오로부터 도입한 항CD40L 치료제 후보물질인 ‘Lu AG22515(에이프릴바이오 개발코드명 APB-A1)’가 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 한 임상1b상 중간 분석에서 안구돌출 감소와 자가항체 저하 등 뚜렷한 효능 신호를 확인했습니다. 에이프릴바이오의 기술수출 자산이 글로벌 임상에서 의미 있는 초기 데이터를 확보하면서 CD40/CD40L 경로를 기반으로 한 새로운 TED 치료 전략과 적응증 확장 가능성에도 관심이 쏠립니다. 룬드벡은 15일(현지시간) 오후 미국 시카고에서 열린 미국내분비학회(ENDO 2026) 연례 학술대회에서 중등도~중증 활성 TED 환자를 대상으로 한 Lu AG22515 임상1b상 중간 분석 결과를 구두 형태로 발표했다고 밝혔습니다. 이번 임상1b상은 중등도~중증 활성 TED 성인 환자를 대상으로 진행 중인 공개형 단일군 연구입니다. 안구돌출이 정상 기준보다 3mm 이상 증가하고 임상활성도점수(CAS)가 3점 이상인 증상 발현 12개월 미만 환자가 등록됐습니다. 해당 환자들은 24주간 Lu AG22515를 정맥주사(IV)로 투여받은 뒤 28주간 안전성을 추적 관찰합니다. 1차 평가변수는 헤르텔 안구돌출계(Hertel exophthalmometry)를 이용한 기저 대비 안구돌출 변화로 설정됐습니다. 중간 분석은 총 15명의 등록 환자를 대상으로 수행됐으며, 이 가운데 24주간 Lu AG22515 투여를 완료한 6명의 데이터를 평가했습니다. 분석 결과, 평가 안구에서 헤르텔 안구돌출계로 측정한 안구돌출은 24주 시점 기준 평균 2.06mm 감소했습니다. 갑상선안병증의 염증 활성도를 평가하는 CAS 역시 같은 시점에서 평균 3.8점 감소했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25523

인벤티지랩은 김주희 대표가 최근 자사주 2090주를 장내매수했다고 공시했습니다. 주당 취득단가는 4만7600원으로 총 9948만원4000원 규모입니다. 이번 주식 취득에 따라 김 대표의 보유 지분 수는 145만6437주로 늘어났습니다. 보유 지분율은 10.49%로 소폭 늘어났습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25522

메드팩토는 자사의 항암신약 후보물질인 ‘MP010(개발코드명)’에 대한 항체약물접합체(ADC) 병용 투여를 위한 전임상 연구에 착수했다고 밝혔습니다. 메드팩토는 중국 이노레이크바이오팜(Innolake Biopharm, 이하 이노레이크)과 ‘MP010+ADC’ 병용요법 개발을 위해 최근 물질이전계약(MTA)을 체결하고 공동 연구를 진행합니다. 이번 공동 연구는 메드팩토의 MP010과 이노레이크가 개발한 ADC 후보물질을 종양 동물모델에 병용 투여하고 유효성을 관찰하게 됩니다. 메드팩토는 연내 MP010의 단독요법 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 현재 독성시험 정리와 제조, 품질관리 등을 준비 중입니다. 단독요법 임상 검증과 동시에 ADC 등과의 병용요법도 실시한다는 전략입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25518

압타바이오는 경구용(먹는) 황반변성 치료제 후보물질인 ‘ABF-101(개발코드명)’의 미국 임상1상을 재개한다고 밝혔습니다. 미 식품의약국(FDA)의 ‘임상 보류(Clinical Hold)’가 해제된 데 따른 것이라는 게 회사의 설명입니다. 압타바이오는 지난 2월 FDA로부터 ABF-101의 임상1상에 대한 보류를 통보받은 바 있습니다. 당시 압타바이오는 ABF-101의 약물 기전이나 안전성 문제가 아닌, 일본의 GLP 인증 비임상시험수탁기관(CRO)의 행정적·절차적인 이슈에 따른 것이라고 해명했습니다. 압타바이오는 보류 통보를 받은 즉시 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수해 조속히 보완 자료를 제출했으며, FDA가 보완 사항이 충족됐음을 확인함에 따라 보류가 해제됐습니다. 회사는 미국 내 임상1상을 차질 없이 진행할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25521

다국적 제약사 다케다(Takeda)가 개발 중인 경구용(먹는) 오렉신 수용체 작용제인 ‘오베포렉스톤(oveporexton, 개발코드명 TAK-861)’이 기면증 1형(NT1) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 주간 졸림과 탈력발작 개선을 넘어, 인지 기능과 일상생활 수행능력, 야간 수면의 질까지 폭넓은 증상 개선 효과를 확인했습니다. 이에 따라 오렉신 결핍을 표적하는 최초 치료제로서 기면증 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있을지 관심이 쏠립니다. 다케다는 15일(현지시간) 미국 시애틀에서 열린 ‘수면의학학회(SLEEP 2026)’에서 오베포렉스톤의 글로벌 임상3상(FirstLight 및 RadiantLight) 연구의 추가 분석 결과를 공개했습니다. 이번 데이터는 기존 주요 결과에서 확인된 주간 졸림과 탈력발작 개선에 더해, 인지 기능과 일상생활 수행능력, 야간 수면 개선까지 확인한 것으로 기면증 1형의 광범위한 증상 조절 가능성을 보여줬습니다. 기면증 1형은 뇌에서 각성과 렘(REM) 수면을 조절하는 신경 전달 물질인 ‘오렉신’이 부족해 발생하는 만성 신경계 질환입니다. 기존 치료제들이 과도한 주간 졸림과 탈력발작 등 개별 증상 완화에 집중한 반면, 오베포렉스톤은 선택적 오렉신 수용체 2(OX2R)를 활성화해 오렉신 신호를 회복함으로써 질환의 근본 원인을 표적합니다. 다케다는 미국 식품의약국(FDA)에 오베포렉스톤의 신약 허가 신청(NDA)을 제출했으며, FDA는 이를 접수하고 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정했습니다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오베포렉스톤의 승인 목표일은 올 3분기입니다. 현재 중국과 일본에서도 허가 심사가 진행 중이며, 다케다는 연내 추가 국가에 대한 허가 신청도 진행할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25519

세브란스병원과 강남세브란스병원 재활의학과 교수팀이 뇌 신호로 로봇을 제어하고, 로봇의 감각을 다시 뇌로 전달하는 기술 개발에 착수합니다. 세브란스병원에 따르면 이번 연구는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 추진하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’의 일환으로 진행됩니다. 올해부터 2032년까지 7년간 총 9408억원 규모의 재원을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 첨단 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 지원하는 대규모 범부처 협력사업입니다. 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발(R&D) 전 주기를 지원합니다. 세브란스병원과 강남세브란스병원 재활의학과 주도로 대구경북과학기술원 등 9개 기관과 함께 참여하는 이번 과제에는 7년간 국비 202억5000만원, 민간 부담금을 포함하면 약 300억원이 투입됩니다. 사지마비 환자의 운동 의도를 인공지능(AI)이 뇌에서 직접 읽어 로봇을 움직이고, 로봇이 감지한 촉각·압력·자세 정보를 뇌로 되돌려주는 ‘양방향 뇌-AI-로봇 연동’ 의료기기 개발이 목표입니다. 이번 과제의 주관기관인 ‘엔젤로보틱스’는 이번 연구에서 사지마비 환자를 위한 전신형 외골격 로봇, 이른바 ‘웨어러블 휴머노이드’ 개발을 총괄합니다. 뇌 연결 기술 개발은 대구경북과학기술원(DGIST) 등이, AI 기반 뇌 신호 처리는 한국과학기술원(KAIST)이 담당합니다. 뇌 전극 삽입은 서울대병원 신경외과가 수행합니다. 세브란스병원과 강남세브란스병원 재활의학과는 삼성서울병원, 부산대병원 등과 임상 연구의 핵심 축으로 참여해 외골격 로봇의 임상 적합성 검증, 임상시험 설계, 환자 평가 프로토콜 수립 등을 담당합니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25512

세포유전자치료제(CGT) 전문기업인 이엔셀은 지난 13일부터 16일까지 네덜란드 마스트리흐트에서 개최된 ‘2026 PNS 연례학술대회(2026 PNS Annual Meeting)’에서 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 후보물질인 ‘EN001(개발코드명)’의 임상 성과를 발표했다고 밝혔습니다. PNS Annual Meeting은 말초신경질환 분야 전 세계 연구자와 임상 전문가들이 참석해 최신 연구 성과와 임상 개발 동향을 공유하는 글로벌 학술 행사입니다. 이번 학회에서는 CMT를 비롯한 주요 말초신경질환 관련 연구 데이터가 발표됐습니다. CMT는 대표적인 유전성 말초신경질환으로, ‘말초신경’ 손상에 따라 근력 저하, 감각 저하, 보행 장애 등이 점진적으로 나타나는 진행성 질환입니다. 이엔셀의 EN001은 ‘CMT 타입1’ 환자를 대상으로 개발 중인 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 기반의 치료제 후보물질입니다. 이엔셀은 이번 발표를 통해 최근 종료한 임상1b상을 포함해 CMT 타입1 환자 총 18명을 대상으로 확인한 EN001의 안전성 및 탐색적 유효성 데이터를 공개했습니다. 임상 관찰 결과, EN001 투여군에서 용량제한독성(DLT), 주입 관련 반응(IRR), 중대한 이상반응(SAE)은 나타나지 않았습니다. 탐색적 유효성 평가에서는 CMT 질환 중증도 평가지표인 ‘CMTNSv2’에서 개선 신호가 확인됐습니다. 총 18명을 대상으로 한 통합분석(pooled analysis) 결과, 평균 기저시점(baseline) CMTNSv2 점수는 약 18점이었으며, 최대 반응 시점에서 평균 6.2점 감소가 관찰됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25509

한미약품이 두 번째 근육 증가형 비만신약 후보물질인 ‘LA-MSTN(개발코드명 HM500197)’을 처음 공개했습니다. 회사는 최근 글로벌 빅파마와 대규모 라이선스 계약을 체결하며 비만대사 분야에서 주목도를 높인 데 이어, 근육 보존·증가를 겨냥한 차세대 비만 치료제 포트폴리오를 확장하는 모습입니다. 한미약품은 7일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 HM500197의 전임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다. 발표 현장에는 비만대사 분야 연구자와 글로벌 제약사 관계자들이 참석해 HM500197과 또 다른 근육 증가형 비만신약 후보물질인 ‘LA-UCN2(HM17321)’의 개발 전략, 차별화 포인트, 병용 가능성 등에 관심을 보였습니다. HM500197은 근육 성장 억제 인자인 ‘마이오스타틴(myostatin)’을 선택적으로 억제하도록 설계된 세계 최초 펩타이드 기반의 후보물질입니다. 한미약품은 HM500197이 항체나 Fc 융합단백질 중심의 기존 접근과 달리, 인크레틴 계열의 비만 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발하기 용이하다는 점을 차별점으로 제시했습니다. 한미약품은 이번 발표에서 HM500197이 시험관 연구에서 항체 기반 근육 보존 약물인 ‘비마그루맙’과 유사한 수준의 마이오스타틴 억제 활성을 보였다고 설명했습니다. 동시에 ‘비표적 사이토카인’에 대한 억제 활성은 관찰되지 않아 마이오스타틴 선택성을 확인했다는 게 회사의 설명입니다. 한미약품은 또 다른 근육 증가형 비만신약 후보물질인 HM17321의 연구 성과도 함께 발표했습니다. HM17321은 현재 미국에서 임상1상이 진행 중입니다. 회사는 이번 학회에서 병용 가능성, 체내 작용기전, 근골격계·심혈관·신장 보호 영역에서의 치료 잠재력을 포함한 7건의 연구 결과를 공개했습니다. HM17321은 체중 감량뿐만 아니라, 지방 감소, 근육 증가, 운동 기능 및 대사 기능 개선을 동시에 목표로 하는 신약 후보물질입니다. 한미약품은 HM17321과 HM500197을 통해 기존 GLP-1 계열 치료제의 근 손실 한계를 보완하는 차세대 비만 치료제 개발 전략을 강화한다는 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25515

쓰리빌리언은 지난 13일부터 16일까지 스웨덴 예테보리에서 열린 ‘유럽인간유전학회(ESHG 2026)’에 참가했다고 밝혔습니다. 회사는 학회에서 희귀질환 진단부터 가족 유전진단, 신생아 유전체 선별검사까지 아우르는 인공지능(AI) 유전진단 서비스를 소개했습니다. 유럽인간유전학회는 유전학 분야 세계 3대 학회 중 하나로, 전 세계 유전학자와 임상의, 연구기관 등이 최신 연구 성과와 임상 적용 사례를 공유하는 국제 학술행사입니다. 쓰리빌리언은 이번 학회에서 희귀질환 진단부터 예방적 건강 관리까지 아우르는 서비스 로드맵을 선보였습니다. 특히 환자 중심의 진단 사업에서 신생아와 가족을 대상으로 영역을 확장한 후 처음 참가한 국제 학회라는 점에서도 의미가 있다는 게 회사의 설명입니다. 쓰리빌리언은 최근 가족 유전진단 서비스인 ‘패밀리 인사이트’와 유전체 기반 신생아 선별검사 서비스인 ‘3B-NEO’를 출시했습니다. 이를 통해 환자의 ‘진단 방랑’을 줄이는 데서 나아가 희귀질환 위험을 조기에 확인하고 대응할 수 있는 서비스로 범위를 넓혀가고 있습니다. 특히 유전체 검사 결과뿐만 아니라 조기 진단과 치료 계획 수립, 선제적 건강 관리까지 가능하다는 점에서 현지 의료진과 연구진의 높은 관심을 받았다고 회사는 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25505