더바이오 뉴스룸

[진양곤 의장 소회] "회사에게도 주주 여러분께도 참으로 모진 시간들이었습니다. 더 나은 성과로 보답하겠습니다." 진양곤 HLB그룹 이사회 의장이 담관암 신약 '리픽투(성분 리라푸그라티닙)'의 FDA 승인 소식을 전하며 꺼낸 말입니다. 진 의장은 24일 유튜브 영상에서 신약 개발 과정을 '20년간의 여정'으로 돌아보며 임직원과 주주에게 감사를 표했습니다. 그룹의 첫 신약 개발을 완성시킨 진 의장은 그동안의 소회와 함께 승인 이후의 사업 계획을 밝혔습니다. "실패에 굴하지 않는 것이 어느새 우리 HLB의 상징적인 조직문화가 됐다" "글로벌 항암 신약을 보유한 회사가 되었다는 성과가 더해지면서 해낼 수 있다는 자신감이 회사 내에 퍼지게 된 점은 이번 신약 승인이 가져온 가장 큰 선물일 것" "남이 개발해서 성과를 내주기를 기다려야만 하는 기술 수출보다는 독자적으로 신약 개발을 완성시켜 보겠다는 것이 우리의 목표였다" "미국 시장 론칭을 서두르겠다" "유럽에서도 빠르게 허가를 받고 시판되도록 하겠다" "우리 항암제와 당신들의 항암제를 병용으로 함께 개발해 볼까요"라고 하는 것이 더 발전적이라는 믿음. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법 허가 재도전 "(리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법 허가 재도전) 마무리되는 대로 바로 재신청을 할 것" "신약 개발을 해 보니 실패는 신약 개발의 일부이자 불가피한 과정" "우리 HLB가 해냈다면 여러분들은 더 잘 해낼 수 있다"고 신약 개발에 매진하는 국내 바이오 연구진과 임직원들에게 응원의 메시지 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28453

진양곤 HLB그룹 이사회 의장이 이끌어온 항암 신약 사업이 약 18년 만에 FDA 허가라는 결실을 맺었습니다. 진 의장은 지난 2008년 하이쎌과 현대라이프보트를 통해 HLB의 전신인 이노GDN의 경영권을 확보했었는데요. 당시 이노GDN은 항암 신약물질 ‘리보세라닙’을 개발하던 미국 LSK바이오파트너스(현 엘레바 테라퓨틱스)에 이미 출자한 상태였습니다. 진 의장은 이노GDN 인수를 계기로 항암 신약 사업과 인연을 맺었고, 이후 LSK바이오파트너스에 대한 투자를 이어갔습니다. 오늘 엘레바의 담관암 치료제 ‘리픽투(성분 리라푸그라티닙)’가 FDA 승인을 받으면서, HLB 그룹은 미국에서 직접 상업화할 항암 신약을 확보했습니다. 이번 허가의 의미 - 항암신약 개발 사업 뛰어든지 18년만의 결실 - 직접 발굴부터 하지 않고 도입해 품목허가 성공(미국 릴레이 테라퓨틱스가 발굴, 개발까지 한 물질을 넘겨받아 후속 개발, NDA 제출 이후 최종 FDA 승인) - 권리 도입에서 품목허가까지 약 1년 9개월 걸림 - 외부 기업이 아닌 엘레바가 상업화 추진 주체 - 현재 FGFR2 변이 담관암 치료제로 FDA 허가를 받은 약은 총 3개. 앞선 두 약은 여러 FGFR을 함께 억제하는 반면, 리라푸그라티닙은 FGFR1과 FGFR4 억제를 피해 고인산혈증과 설사 위험이 낮음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28452

[해설] HLB가 FDA 신약 허가 기업 대열에 합류했습니다. 미국 자회사 엘레바의 담관암 치료제 ‘리픽투(성분 리라푸그라티닙)’가 23일(현지시간) FDA 승인을 받았습니. 신약 후보물질의 가능성을 입증하는 데서 나아가, 허가받은 항암제를 앞세워 미국 시장에서 직접 사업을 펼칠 기반을 확보한 것입니다. 이번 승인의 무게는 품목허가 한 건을 추가했다는 데 그치지 않는데요. 엘레바는 리픽투의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하고 NDA 제출과 허가 절차를 담당했습니다. 해외 제약사에 기술을 이전하고 계약금과 단계별 기술료, 로열티를 받는 사업 모델과 달리, HLB가 자회사를 통해 허가와 상업화의 주체로 나섰다는 점이 핵심입니다. 엘레바는 올 4분기 미국에서 리픽투를 공급할 계획입니다. 리픽투는 미국 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 FGFR2 표적항암제입니다. 엘레바는 지난 2024년 12월 이 약물의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하면서 허가 신청과 후속 임상개발, 판매를 책임지는 구조를 마련했습니다. 유망한 외부 자산을 확보하고 이를 허가 의약품으로 전환하는 사업개발 전략이 실제 성과로 이어졌습니다. 그간의 허가 도전 과정을 감안하면 이번 성과는 더욱 각별하다. 간암에서 이어진 도전이 아직 결실을 보지 못한 상황에서 담관암 신약이 먼저 상업화의 기회를 만든 것입니다. 엘레바는 최근 유럽의약품청(EMA)에 리픽투의 담관암 품목허가신청서를 제출했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28451

[종합] 한올바이오파마가 기술수출한 차세대 ‘FcRn’ 억제제인 ‘아이메로프루바트(이뮤노반트 개발코드명 IMVT-1402)’가 피부 홍반성 루푸스(CLE) 임상에서 1차 평가지표 달성에 실패하며 해당 적응증 개발을 중단합니다. 다만 면역글로불린G(IgG) 감소 효과와 안전성을 재확인한 만큼 그레이브스병과 난치성 류머티즘 관절염, 중증 근무력증 등 핵심 적응증의 임상 개발과 상용화는 예정대로 추진합니다. 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 23일(현지시간) 차세대 FcRn 억제제 후보물질인 ‘IMVT-1402’가 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 개념증명(PoC) 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으며, 해당 적응증에 대한 개발을 중단한다고 밝혔습니다. IMVT-1402는 한올바이오파마가 자체 개발한 FcRn 억제제 기술을 바탕으로 하며, 지난 2017년 이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 도입한 FcRn 억제제 계열의 두 번째 파이프라인입니다. IMVT-1402는 기존 후보물질인 ‘바토클리맙(개발코드명 IMVT-1401)’과 함께 한올바이오파마로부터 이전된 물질입니다. 이뮤노반트는 피부 홍반성 루푸스를 적응증으로 IMVT-1402의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 이번 임상2상을 진행했습다. 해당 임상2상은 57명의 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 진행됐다. 이들 환자는 무작위로 배정돼 ‘IMVT-1402’ 또는 ‘위약’을 투여했습니다. 1차 평가변수는 12주 시점에서 ‘피부 홍반성 루푸스 질병 범위 및 중증도 지수-활성도(CLASI-A)’ 점수의 기저치 대비 백분율 변화였습니다. 해당 임상 결과, IMVT-1402 투여군은 ‘CLASI-A’ 점수의 12주차 기저치 대비 변화율에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 다만 여러 2차 평가변수에서 IMVT-1402가 위약 대비 우호적인 경향을 보였고, 치료를 통해 면역글로불린G(IgG)가 더 크게 감소한 환자일수록 임상 반응이 더 개선되는 상관관계가 나타났다는 게 이뮤노반트의 설명입니다. 이번 피부 홍반성 루푸스를 제외한 다른 주요 적응증 임상 개발 일정은 모두 계획대로 진행될 예정입니다. IMVT-1402는 피부 홍반 루푸스 개발 중단과 별개로 현재 △그레이브스병 △난치성 류머티즘 관절염(D2T-RA) △중증 근무력증(MG) △만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) △쇼그렌병(SjD) 등 5개 적응증에서 개발이 지속되고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28450

[종합] 추석 연휴 첫날 HLB가 미국발 낭보를 전했습니다. 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 FGFR2 표적항암제 ‘리픽투’가 FDA 허가를 받으며 미국 시장 진출의 문을 열었습니다. HLB가 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 표적항암제인 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했습니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)는 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 ‘2차 치료제’로 승인받았다고 밝혔습니다. 이번 승인은 국내 제약바이오 기업이 글로벌 항암신약의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점에서 의미가 큽니다. 엘레바는 지난 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 이후, 기존 임상 자료를 종합적으로 분석·정리하고 허가 전략을 수립하는 등 승인에 필요한 제반 절차를 주도해왔습니다. 이번 승인으로 HLB는 글로벌 항암신약의 개발·허가에 이어, 미국 시장 상업화까지 직접 추진할 수 있는 기반을 마련했습니다. 또 치료 선택지가 제한적이었던 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 표적 치료옵션을 제공한다는 점에서도 의미가 있습니다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로, FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐습니다. 이번 허가의 근거가 된 핵심 임상 자료는 글로벌 임상1/2상(ReFocus, NCT04526106) 결과입니다. 리픽투는 해당 임상을 통해 허가 대상 환자군에서 객관적 반응률(ORR) 45.7%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 나타냈습니다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월(95% CI, 9.2~14.8)이었으며, 12개월 무진행 생존율(PFS)은 49.2%였습니다. 임상에서 확인된 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타났습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28449

후속 기사 이어집니다.

HLB(에이치엘비)가 FGFR2 표적항암제 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했습니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28448

국내 바이오기업 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트가 차세대 FcRn 억제제인 ‘IMVT-1402’가 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 개념증명 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 회사는 해당 적응증에 대한 개발을 중단한다고 밝혔습니다. IMVT-1402는 한올바이오파마가 자체 개발한 FcRn 억제제 기술을 바탕으로 하며, 지난 2017년 이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 도입한 FcRn 억제제 계열의 두 번째 파이프라인입니다. IMVT-1402는 기존 후보물질인 ‘바토클리맙(개발코드명 IMVT-1401)’과 함께 한올바이오파마로부터 이전된 물질입니다. 이뮤노반트는 피부 홍반성 루푸스를 적응증으로 IMVT-1402의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 이번 임상2상을 진행했습니다. 해당 임상2상은 57명의 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 진행됐습니다. 이들 환자는 무작위로 배정돼 ‘IMVT-1402’ 또는 ‘위약’을 투여했습니다. 1차 평가변수는 12주 시점에서 ‘피부 홍반성 루푸스 질병 범위 및 중증도 지수-활성도(CLASI-A)’ 점수의 기저치 대비 백분율 변화였습니다. 해당 임상 결과, IMVT-1402 투여군은 ‘CLASI-A’ 점수의 12주차 기저치 대비 변화율에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 다만 여러 2차 평가변수에서 IMVT-1402가 위약 대비 우호적인 경향을 보였고, 치료를 통해 면역글로불린G(IgG)가 더 크게 감소한 환자일수록 임상 반응이 더 개선되는 상관관계가 나타났다는 게 이뮤노반트의 설명입니다. 안전성과 내약성 역시 기존 다른 적응증 임상들과 일관된 수준으로, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 하지만 이뮤노반트는 경쟁 환경과 이번에 관찰된 임상 결과를 종합적으로 고려해 피부 홍반성 루푸스 적응증에서의 개발을 자체적으로 설정한 내부 기준(internal bar)에 미치지 못한다고 판단했습니다. 이에 따라 회사는 해당 적응증에서 IMVT-1402의 개발을 중단하기로 결정했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28447

삼성제약이 진행성핵상마비 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획서를 자진 취하하고, 빠른 시일 내 재신청 할 계획임을 밝혔습니다. 해당 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 임상3상으로, 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었습니다. 삼성제약 관계자는 “PSP 임상시험 관련해 식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출하기로 결정했다”라며 “빠른 시일 내 임상시험계획서를 재신청할 예정”이라고 말했습니다. 앞서 GV1001은 24주 간 진행된 국내 임상2상에서 우수한 안전성을 입증했으며, 특히 저용량을 투여한 PSP-RS 유형 환자군에서 질환의 진행 속도를 지연시키는 긍정적인 경향성을 확인한 바 있습니다. 또 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았습니다. 삼성제약은 지난 1월 식약처에 PSP 치료제 GV1001에 대한 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사를 받고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28435

더바이오 9월 23일 주요뉴스 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=651 ●[일문일답] 오름 “후속 DAC L/O 관건, ‘임상 데이터’…새 페이로드 협력 기회” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28421 ●바이킹 “비만 후보약 VK2735, ‘주 1회→격주’ 투여 최대 감량 효과 97% 유지” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28403 ●‘혈액 정화’로 암 전이 막는다…자성입자·레이저 결합한 ‘PURIFY’ 도전 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28399 ●FDA, '토베시미그' 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…美컴퍼스 "새 임상 불필요" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404 ●오름 “BMS 반환에 후속 ‘ORM-1153’ 빠른 임상 진입”…新 페이로드 첫 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28420 ●유럽 ‘빅9’ 제약사 “R&D·임상 경쟁력 추락”…투자 환경 개선 요구 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28423 ●GLP-1, ‘체중 감량’→‘피부·면역질환’…리제네론, ‘화농성 한선염’ 2상 추진 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28393 ●암젠, ‘다조달리벱’ 쇼그렌병 전신질환 임상3상 성공…1차 평가변수 충족 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28433 ●中 붐레이, 노바티스에 ‘전임상 단계’ RLT 자산 L/O…거래규모 최대 1.2조원 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28432 ●셀트리온, ‘짐펜트라’ 류머티즘 관절염 美 임상3상 승인…적응증 확대 나서 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28430 ●알테오젠, ‘키트루다SC’ 조성물 특허 유럽 등록…“독점권 강화” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28428 ●아일랜드 ERS, 印 사이라이프와 CRISPR-Cas9 원천 특허 라이선스 계약 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28427 ●SK바이오팜, 美 자회사와 633억원 규모 ‘세노바메이트’ 공급계약 체결 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28429 ●대웅제약, ‘줄기세포·엑소좀·mRNA’로 CGT 연구 확장…‘역노화’ 치료제 모색 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28394 ●대웅제약 ‘펙수클루’, 인도네시아 출시…2350억원 규모 시장 공략 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28425 ●SK팜테코, 美 젬마와 희귀질환 제조 협력 확대…SMA1 1·2상 첫 환자 투약 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28422 ●동국제약, 전립선비대증 치료 개량신약 ‘유레스코정’ 동일 성분 조합 시장 1위 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28419 ●애브비, ‘린버크’ 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 치료제 EC 승인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28418 ●로슈, ‘주 1회 SC’ GLP-1·GIP 이중작용제 ‘에니세파타이드’ 2상 평가변수 충족 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28405 ●엘앤씨바이오, APKASS서 ‘메가카티’ 4년 데이터 발표…연골 재생 확인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28416 ●ENCell partners with JK JAPAN to enter Japanese stem cell regenerative medicine market https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28401 ●[WCLC] STCube confirms early efficacy signals for ‘nelmastobart’ in Phase 2 NSCLC trial https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28400 ●GENOSCO CEO John Koh spotlights ‘lazertinib’ success at Yuhan Corporation’s centennial event https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28398 ●Sky Labs’ ‘CART blood pressure monitor’ draws UK medical professionals attention ahead of H1 2027 full-scale market entry https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28397 ●L&C Bio wins official approval for ‘Re2O’ in Thailand, targets ASEAN’s largest market https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28396 ●10 Years of ‘Tagrisso’: From ‘extended survival’ toward ‘cure’ – “Focus on long-term efficacy in Asian patients” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28395 ●S-Alpha Therapeutics wins domestic approval for pediatric myopia inhibition digital therapeutic device ‘MyoHabit’ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28349 ●IMBiologics CEO Ha Gyong-sik: “Co-founding NewCo is a new alternative for global expansion” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28348 ●D&D Pharmatech’s Head of R&D Park Eun-ji,: “NewCo bridges early-stage biotech firms and big pharma” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28347 ●Celltrion’s ‘Remsima’ overtakes original after 11 years to claim top market share in Japan https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28346 *제약바이오 9월 23일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드) https://www.youtube.com/watch?v=z-hYmH7l2Sk

암젠의 쇼그렌병 치료제 후보물질인 ‘다조달리벱’이 임상3상에서 질환 활성도를 유의하게 개선시키며 1차 평가변수를 충족했습니다. OASIZ 301 임상은 ‘쇼그렌병 질환활성도 지수(ESSDAI)’가 5점 이상인 중증도~중증 쇼그렌병 환자 621명을 대상으로 진행됐습니다. 해당 임상의 1차 평가변수는 48주차의 ESSDAI 점수 변화였으며, 주요 2차 평가변수는 건조 증상, 압통 및 종창 관절, 피로, ESSDAI 반응 등이었습니다. ESSDAI는 쇼그렌병 환자의 여러 장기에서 나타나는 ‘전신질환 활성을 평가’하는 검증된 임상 평가 도구입니다. 임상 평가에 있어 ESSDAI 반응은 기저치 대비 ‘최소 5점 감소’로 설정됐습니다. 48주 관찰 결과, 다조달리벱 투여군의 ESSDAI는 위약 대조군 대비 통계적·임상적으로 유의미하게 개선됐습니다. 특히 이러한 전신 증상 개선 효과는 투여 4주차부터 관찰됐으며, 48주까지 지속된 것으로 나타났습니다. 해당 임상에서 다조달리벱의 가장 흔한 이상반응은 비인두염·요로 감염·고혈압·주입 관련 반응 등이었으며, 대부분 경증~중등도 수준이었습니다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮았고, 혈전색전증이나 기회감염 발생률에 있어 다조달리벱 투여군과 위약군 간 불균형은 관찰되지 않았습니다. 다조달리벱은 T세포 표면의 ‘CD40L’을 차단해 T세포와 B세포 및 기타 항원제시세포 간 상호작용을 억제하도록 설계된 계열 내 최초(First-in-class) CD40L 길항제 융합단백질입니다. 쇼그렌증후군은 침샘과 눈물샘 등 외분비샘이 파괴돼 심각한 안구·구강 건조증을 유발할 뿐만 아니라, 극심한 피로감·만성 통증·주요 장기 침범·신경병증 등 전신에 영향을 미치는 자가면역질환입니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 쇼그렌병 치료제는 없는 상태입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28433

중국 바이오기업 붐레이는 노바티스와 ‘전임상’ 단계 방사성 리간드 치료제(RLT) 자산에 대한 독점적 글로벌 라이선스(L/O) 계약을 체결했습니다. 이번 계약 규모는 최대 9억달러(약 1조2166억원)에 달합니다. 해당 파이프라인에 대한 구체적인 정보는 공개되지 않았습니다. RLT는 정밀 종양학 분야의 진단 및 치료를 위한 혁신 치료제로 꼽힙니다. 이번 계약은 붐레이가 보유한 발굴 및 개발 역량과 노바티스의 RLT 분야 글로벌 전문성을 결합해, 전 세계 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공하는 것을 목표로 합니다. 붐레이는 이번 계약 조건에 따라 노바티스로부터 업프론트(선급금)를 비롯해 개발·허가·판매 마일스톤(단계별 기술료) 등으로 최대 9억달러를 받을 수 있습니다. 여기에 더해 향후 해당 자산의 전 세계 순매출에 따른 로열티(경상 기술료)도 별도로 지급받을 예정입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28432

셀트리온이 자가면역질환 치료제인 ‘짐펜트라(개발코드명 CT-P13 SC)’의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상3상에 나섭니다. ‘궤양성 대장염’과 ‘크론병’에 이어 류머티즘 관절염(RA) 환자를 대상으로 임상을 확대하며 치료 영역을 넓힌다는 계획입니다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도~중증 활동성 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 앞서 셀트리온은 지난 7월 24일 FDA에 IND를 신청했고, 약 2달 만인 이날 승인을 받았습니다. 이번 임상은 중등도~중증 활동성 류머티즘 관절염 환자 296명을 대상으로 진행됩니다. ‘CT-P13 SC’와 ‘위약’을 무작위 배정해 비교하는 이중 눈가림·평행군 방식으로, 52주간 진행할 예정입니다. 해당 임상의 1차 평가변수는 투약 12주차 미국류마티스학회(ACR) 기준 50% 개선을 의미하는 ‘ACR50’ 임상 반응입니다. 셀트리온은 이를 통해 CT-P13 SC가 위약보다 우월한지를 평가합니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28430

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반의 ‘ALT-B4’와 다국적 제약사 MSD의 ‘키트루다’를 결합한 피하주사(SC) 제형 관련 ‘조성물 특허’가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 밝혔습니다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 기간은 오는 2040년까지이며, 추가적 보호증명(SPC)을 통해 특허기간을 연장할 수 있습니다. ‘SPC’는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허 기간을 ‘최대 5년’간 추가 보호를 부여하는 제도입니다. 알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 SC 제형 관련 조성물 특허(co-formulation patent)를 등록했습니다. 이번 유럽 특허 등록으로 ‘키트루다SC’ 제품 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했습니다. ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 미국·유럽·캐나다·한국·일본 등에서 허가를 받으며, 승인 지역을 확대하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28428

SK바이오팜은 미국 자회사인 SK라이프사이언스와 633억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 공시했습니다. 이번 계약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약인 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리, XCOPRI)’의 미국 시장 판매를 위해 미국 현지법인인 SK라이프사이언스에 제품을 공급하는 내용입니다. 계약 금액은 633억539만원으로 지난해 연결기준 매출액 7067억4096만원의 9.0%에 해당합니다. 계약 기간은 이달 23일부터 25일까지입니다. 별도의 계약금이나 선급금은 없으며, 대금은 제품 납품 후 120일 이내 지급됩니다. 한편, SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 자회사로, 미국에서 엑스코프리 판매를 담당하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28429

아일랜드의 크리스퍼 카스9(CRISPR-Cas9) 유전자가위 라이선싱 전문기업인 ERS)는 인도 CRDMO 기업인 사이라이프사이언스와 CRISPR-Cas9 원천 특허에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 사이라이프사이언스는 이번 계약에 따라 신약 발굴 및 개발 플랫폼 전반에 있어 ERS가 보유한 CRISPR-Cas9 특허 포트폴리오를 활용할 수 있게 됐습니다. 이를 통해 글로벌 제약바이오 기업을 대상으로 ‘저분자 신약’ 프로그램 지원 역량을 강화한다는 계획입니다. 사이라이프사이언스는 CRISPR-Cas9 기술을 바탕으로 신약 후보물질 발굴 과정에서의 유효성 검증, 화합물 스크리닝, 유전자 편집 세포주 개발, 약물대사·약동학(DMPK), 약리학 연구 플랫폼과 연계해 신약 발굴·개발 역량을 강화할 예정입니다. 최근 신약 개발 초기 단계인 표적(target) 검증부터 스크리닝용 세포주 제작까지 유전체 편집 기술 활용이 확대되면서, 관련 원천 특허에 대한 ‘FTO(Freedom to Operate, 실시 자유)’ 확보의 중요성도 커지고 있습니다. 사이라이프사이언스는 이번 계약으로 저분자의약품 등을 개발하는 글로벌 파트너사에 특허 침해 리스크가 없는, 신뢰도 높은 연구 데이터를 제공할 수 있게 됐습니다. ERS는 2020년 노벨화학상 수상자인 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier) 교수가 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 개발한 CRISPR-Cas9 원천 특허의 상업적 라이선싱을 전담하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28427

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루'가 인도네시아 항궤양제 시장을 본격 공략합니다. 대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎(성분 펙수프라잔염산염)’을 인도네시아에 출시했다고 밝혔습니다. 펙수클루는 인도네시아에서 ‘미란성 위식도역류질환 치료’ 적응증으로 허가받았습니다. 대웅제약은 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 효과, 야간 증상 조절 등 펙수클루의 특장점을 바탕으로 현지 처방 기반을 확대할 계획입니다. 아울러 위궤양 치료 적응증 확대를 위한 한국·인도네시아 다국가 임상(MRCT) 3상을 추진하며, 추가 임상 근거 확보에도 나서고 있습니다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제 규모를 갖춘 핵심 시장입니다. 동남아 의료 시장의 기준 국가로 평가되는 만큼, 인도네시아 출시는 펙수클루의 아세안 시장 확대에도 중요한 기반이 될 것으로 기대된다는 게 회사의 설명입니다. 실제로 현지 위식도역류질환 치료 수요는 꾸준히 늘고 있습니다. 인도네시아 위식도역류질환 관리 국가지침(2022)에 따르면 일반 인구 유병률은 약 9.35%에 달합니다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2025년 인도네시아 항궤양제 시장 규모는 약 1억6430만달러(약 2350억원)로, 2023년부터 2025년까지 연평균 약 6.8% 성장했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28425

SK팜테코는 미국 유전자치료제 기업인 젬마의 ‘척수성 근위축증 1형(SMA1)’ 치료제 임상에서 첫 환자 투약이 이뤄짐과 동시에, 진행 중인 희귀질환 제조 협력을 확대합니다. SK팜테코는 SK그룹 지주회사인 SK㈜의 자회사이자 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업입니다. SK팜테코는 젬마가 진행 중인 임상1·2상(CHARISMA)에 필요한 임상시험용 원료를 공급해왔습니다. 해당 임상1·2상은 ‘SMA1’을 적응증으로 젬마의 유전자치료제 후보물질인 ‘GB221(개발코드명)’의 효능과 안전성을 평가하는 시험입니다. 특히 CHARISMA 연구는 ‘뇌척수액에 직접 약물을 주입’하는 ‘대수조내(intra-cisterna magna, ICM) 주사’ 방식을 적용한 차세대 SMA1 유전자치료제 중 세계 최초의 임상입니다. 젬마는 미국 펜실베이니아대에서 라이선스를 받은 중추신경계(CNS) 플랫폼 기술을 바탕으로, 전신 노출에 따른 독성은 최소화하면서 운동신경세포로의 형질도입 효율은 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 이번 협력은 SK팜테코가 추진해온 ‘희귀질환 발전 이니셔티브(Rare Disease Advancement Initiative)’의 일환입니다. 이 이니셔티브는 ‘초희귀·중증 희귀질환’을 위한 혁신 치료제 개발을 가속화하고, 유망한 유전학적 성과를 임상 등급 제품 생산으로 연결하는 것을 목표로 한다는 게 SK팜테코의 설명입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28422

유럽 주요 제약사들이 ‘제약산업 경쟁력 약화’가 의약품 공급과 보건 안보 문제로 이어질 수 있다며 각국 정부에 투자 환경 개선을 요구했습니다. 한국바이오협회에 따르면 아스트라제네카와 베링거인겔하임, 키에시그룹, 입센, 글락소스미스클라인(GSK), 노보노디스크, 노바티스, 로슈, 사노피 등 유럽 주요 제약사 9곳의 이사회 의장들은 22일 공동 공개서한을 발표했습니다. 이들은 이 서한에서 “현대 의약품은 국방이나 에너지와 마찬가지로 필수적인 국가 기반시설로 간주돼야 하며, 다른 국가에 의존해서는 안 된다”며 유럽 각국 정부에 제약산업 투자 환경 개선을 촉구했습니다. 제약사들은 유럽의 글로벌 제약 연구개발(R&D) 비중이 지속적으로 낮아지고 있다는 점을 근거로 들었습니다. 1990년 유럽은 전 세계 제약 R&D의 43%를 차지했지만, 현재는 31%까지 떨어졌습니다. 상업적 임상시험에서 유럽이 차지하는 비중도 지난 10년 동안 절반 수준인 9%로 감소했습니다. 반면 최근 2년 동안 ‘미국’과 ‘중국’에서 발표된 제약분야 투자 규모는 6000억달러(약 811조원)를 넘어섰다는 설명입니다. 중국은 임상시험과 제약 특허, 신약 개발 분야에서도 유럽을 추월했다고 부연했습니다. 경쟁력 약화가 환자의 신약 접근성에도 영향을 미치고 있다고도 지적했습니다. 새롭게 승인된 치료제 가운데 약 40%가 유럽 환자에게 공급되지 않고 있으며, 공급되는 경우에도 치료를 받기까지 평균적으로 약 600일이 걸린다는 것입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28423