더바이오 뉴스룸

더바이오 7월 30일 주요뉴스 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=614 ●유한양행 2Q 영업익 34% 늘어…'라이선스' 수익 131% 급증(종합) https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26814 ●혁신형 제약기업 인증제 14년 만에 개편…매출액 대비 R&D 기준 2%p 상향 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26809 ●세계 세 번째 ‘오젬픽’ 복제약 시장 열렸다…산도스, 브라질서 허가 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26789 ●에자이, ‘레켐비’ 1Q 매출 2598억원…美 성장세에 전년比 27% 증가 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26788 ●혁신형 제약 인증 R&D 기준…자회사 합병 이후만 인정한다 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26810 ●‘린버크’, 아토피 난치 부위 ‘얼굴·목’서 두각…“중증 환자에 우선 고려” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26785 ●셀트리온, 글로벌 매출 10조 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 美 허가 신청 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26812 ●디앤디파마텍 “MASH 치료 후보물질 L/O 협의 중…11월 첫 R&D데이 개최” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26815 ●J&J, 면역질환 타깃 생체 내 CAR-T 치료 후보물질 최대 5조원 규모 확보 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26806 ●‘주입형 ECM’ 관리 기준 재정비 시사…식약처 “인체조직법 체계 안에서 정비” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26792 ●이오플로우와 영업비밀 소송 항소심 패소 인슐렛…美 법원에 재심리 요청 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26819 ●정유석 일양약품 대표 최대주주 올라…오너 3세 경영 본격화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26816 ●셀비온, ‘Lu-177-DGUL·키트루다’ 병용 전립선암 환자 첫 투여 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26798 ●지투지바이오, 셀트리온과 초고농축 항체 SC 제형 개발 맞손 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26805 ●일동제약, 2Q 영업익 50억원…전년比 739%↑ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26818 ●대웅제약, ‘나보타’ 수출 중동 7개국으로 확대…K-톡신 최다 기록 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26794 ●올릭스, ALK7 타깃 ‘OLX501A’ 비만 영장류서 내장지방 29.2% 감소 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26801 ●종근당바이오, ‘티엠버스’ 주요우울장애 美 임상1상 IND 승인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26800 ●한국MSD, ‘키트루다’, 국내 폐암 적응증 허가 10년 맞아 치료 환경 변화 조명 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26796 ●신라젠, ‘BAL0891’ 고형암 1상 연구 ESMO 2026 포스터 채택 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26802 ●HLB bioStep and Eco & Tech join forces on primate non-clinical testing services https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26813 ●HLB to present three studies on rivoceranib and lirafugratinib at ESMO Congress 2026 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26804 ●Samsung Medical Center records world-best performance with medical-specialized AI 'ZEO Med 2' https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26803 *제약바이오 7월 30일 아침 유튜브 라디오 뉴스(매일 아침 업로드) https://www.youtube.com/watch?v=Z_smsKfitcM

이오플로우와의 미국 영업비밀 침해 소송 항소심에서 패한 인슐렛(Insulet)이 재심리(Petition for Rehearing En Banc)를 요청하는 소송을 제기했습니다. 이오플로우는 인슐렛이 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 영업비밀보호법(DTSA)에 따른 영업비밀 침해 및 특허 침해 소송을 제기했다고 공시했습니다. 이번 소송은 미 연방순회항소법원이 최근 이오플로우의 손을 들어주면서 인슐렛이 제기했다. CAFC는 지난 5월 28일 인슐렛의 연방 DTSA 청구가 시효를 넘겨 제기됐다고 판단하고, 원심(1심)의 손해배상 및 영구 금지명령 판결을 파기했습니다. 이에 이오플로우는 “(인슐렛의) 재심리 신청은 5월 선고된 항소심 판결의 법률 적용 및 절차적 판단에 대한 재검토를 요청하는 것”이라며 “새로운 사실관계나 증거를 제출한 것은 아니”라고 밝혔습니다. 그러면서 “항소심의 관할권 판단, 영업비밀 침해 소멸시효의 해석 및 적용, 당사자가 주장하지 않은 법리의 적용 등이 기존 판례와 상충한다고 주장하며 전원합의체 심리를 요청했다”고 덧붙였다. 한편 양사간 소송전은 2023년 8월 인슐렛이 자사 웨어러블 인슐린 펌프인 ‘옴니팟’의 영업비밀을 이오플로우가 침해했다고 주장하며, 소를 제기하면서 시작됐습니다. 당시 매사추세츠 연방지방법원은 이오플로우의 이오패치가 인슐렛의 옴니팟 관련 영업비밀을 침해했다고 판단, ‘보상적 손해배상’ 1억7000만달러와 ‘징벌적 손해배상’ 2억8200만달러 등 총 4억5200만달러(약 6337억원) 규모의 손해배상 책임을 인정했습니다. 그러나 항소심은 ‘인슐렛의 DTSA상 영업비밀 침해 청구가 시효를 넘겨 제기됐다’고 판단하고 원심 판결을 파기했습니다. 향후 사건은 원심 법원으로 환송돼 항소심 판단에 따른 추가 심리가 진행될 예정으로, 최종 결론은 후속 절차를 통해 가려질 전망입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26819

일동제약은 올해 2분기 연결기준 잠정 영업이익이 50억원으로 전년 동기 대비 739.1% 증가했다고 공시했습니다. 같은 기간 매출액은 1509억원으로 9.0% 증가했으며, 순이익은 81억원으로 흑자전환했습니다. 이로써 일동제약은 상반기 기준 매출 2929억원, 영업이익 142억원을 달성했습니다. 이는 전년 동기 대비 각각 6.7%, 197.0% 증가한 수치입니다. 순이익은 155억원으로 흑자전환됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26818

디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질의 기술이전(L/O) 논의와 주요 파이프라인 개발이 순조롭게 진행 중이라 밝혔습니다. 특히 회사는 오는 11월 초 상장 이후 첫 연구개발(R&D) 데이를 열고, 주요 파이프라인의 개발 현황과 파트너링 진행 상황, 중장기 사업 전략을 공개하기로 했습니다. 최근 제약·바이오 업종 전반의 투자심리 위축에 따른 주가 하락에 본격적인 주주 소통에 나선 것입니다. 디앤디파마텍은 주주서한을 통해 “회사의 근간을 이루는 신약 후보물질 발굴과 개발은 흔들림 없이 전진하고 있다”며 주요 파이프라인의 개발 및 사업 현황을 공개했습니다. 회사에 따르면 MASH 치료제 후보물질 ‘자보펙듀타이드(zabopegdutide)’는 지난 5월 유럽간학회(EASL)에서 48주 조직생검 결과를 발표한 이후 L/O를 위한 잠재 파트너사들과 협의를 진행하고 있습니다. 회사는 사업개발(BD) 자문사와 협력해 파트너링을 추진하는 한편, 임상시험결과보고서(CSR) 작성과 관계기관 협의도 병행하고 있습니다. 회사는 12주 임상 결과가 국제학술지 ‘란셋’ 자매지에 게재된 것과 마찬가지로 48주 임상 결과도 저명 학술지 게재와 하반기 대형 학회 발표를 추진한다는 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26815

일양약품 오너 3세인 정유석 대표가 최대주주에 오르며 회사 경영권 승계 작업이 사실상 마무리됐습니다. 지난해 10월 단독 대표이사 취임에 이어 최대주주 지위까지 확보하면서 본격적인 3세 경영 체제에 들어가게 됐습니다. 일양약품은 회사 최대주주가 기존 정도언 회장에서 정유석 대표로 변경됐다고 공시했습니다. 공시에 따르면 정 대표는 아버지인 정도언 회장으로부터 보통주 170만주를 증여받아 기존 80만8777주(4.14%)에서 250만8777주(12.85%)로 지분을 확대하며 최대주주에 올랐습니다. 반면 정도언 회장의 지분은 416만 7844주(21.34%)에서 246만 7844주(12.64%)로 감소했습니다. 정 대표는 일양약품 창업주인 고(故) 정형식 명예회장의 손자이자 정도언 회장의 장남입니다. 그는 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사해 해외 및 사내 이사 등을 거치다 2023년 4월 대표이사 사장에 취임했습니다. 지난해 10월에는 김동연 전 공동대표의 사임으로 단독대표가 됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26816

유한양행이 올 2분기 전문의약품 사업의 안정적인 성장과 라이선스 수익 확대에 힘입어 두 자릿수 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했습니다. 특히 라이선스 수익이 전년 동기보다 두 배 이상 증가하면서 영업이익이 30% 넘게 늘었고, 영업이익률도 10%를 넘어섰습니다. 유한양행의 올해 2분기 연결 기준 영업이익은 669억원으로 전년 동기 대비 34% 늘었습니다. 같은 기간 매출액은 10% 늘어난 6395억원을 기록했습니다. 순이익은 680억원으로 55% 증가했습니다. 영업이익률은 지난해 2분기 8.6%에서 올 2분기 10.5%로 1.9%포인트 상승했습니다. 수익성 개선을 이끈 핵심 요인은 라이선스 수익 확대입니다. 유한양행의 2분기 연결 라이선스 수익은 589억원으로 지난해 같은 기간 256억원보다 131% 늘었습니다. - 연결 매출 6395억원·순이익 680억원…전년比 각 10%·55% 증가 - 라이선스 수익 589억원으로 두 배 이상 확대…영업이익률 10.5% - 전문의약품 성장 속 R&D 비용 661억원…전년 대비 21% 늘려 - 로수바미브·아토바미브·베믈리디 성장…일부 공동판매 품목은 감소 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26814

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 미국 품목허가를 신청했습니다. 코센틱스는 글로벌 매출 10조원에 달하는 ‘블록버스터’로, 셀트리온은 유럽과 캐나다, 한국에서도 CT-P55의 허가절차를 밟고 있습니다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P55의 품목허가를 신청했다고 공시했습니다. 허가 신청 적응증은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 부착부염 관련 관절염, 화농성 한선염 등입니다. CT-P55는 노바티스가 개발한 인터루킨-17(IL-17) 억제제 코센틱스의 바이오시밀러입니다. 노바티스에 따르면, 지난해 전 세계에서 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록했습니다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월 한국, 이달 24일 유럽에서도 허가 신청을 완료했습니다. 이번 미국 신청까지 더해지면서 CT-P55는 글로벌 주요 4개 시장에서 허가 절차에 돌입했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26812

유한양행은 올 2분기 영업이익이 614억원으로 전년 동기 대비 35% 늘었다고 공시했습니다. 같은 기간 매출액은 10% 늘어난 6140억원을 기록했습니. 순이익은 476억원으로 22% 증가했습니다. 이로써 유한양행은 올 상반기 매출과 영업익이 각각 1조1237억원, 703억원을 기록해 전년보다 9.6%, 30%씩 늘었습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26811

정부가 혁신형 제약기업 인증을 신청한 제약사가 별도 자회사를 흡수합병하더라도 피합병법인의 과거 실적은 심사에 반영하지 않습니다. 또 합병 전 존속법인(모회사)의 실적만 반영하고, 합병 이후에는 합병 효과가 반영된 존속법인의 실적을 적용한다는 방침입니다. 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증제 개편 관련한 주요 질의응답을 통해 존속법인이 다른 법인을 흡수합병한 경우라도 합병 전 존속법인의 실적만 반영한다고 밝혔습니다. 연구개발비 인정 주체를 인증을 신청한 ‘신청기업’에만 둔다는 게 복지부의 해석입니다. 복지부는 “‘주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조’에 따른 회계처리기준에 따라 산정한 연구개발비를 기준으로 산정했다”고 했습니다. 따라서 본사·관계사 등 신청기업 외의 주체가 부담·집행한 비용은 신청기업의 연구개발 투자실적에 포함하지 않는다고 설명했습니다. 이와 함께 복지부는 자회사가 자체적으로 부담·집행한 비용 역시도 신청기업의 연구개발비에 포함하지 않기로 했습니다. 다만 자회사로부터 도입한 기술의 라이선스 비용과 자회사에 지급한 위탁 연구개발비가 신청기업의 별도 손익계산서에 비용으로 계상되고, 의약품 연구개발과 직접 관련된 경우에는 기술도입비 및 위탁연구개발비로 인정하기로 했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26810

혁신형 제약기업 인증제도가 도입 14년 만에 전면 개편됩니다. 보건복지부는 연구개발(R&D) 투자 비중 기준은 기존보다 2%포인트(p) 높이는 대신 인증심사 항목은 25개에서 17개로 줄이고, 세부평가 총점도 120점에서 100점으로 조정합니다. 리베이트 결격사유 판단 기준을 정비하고 외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 마련합니다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙과 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안을 공포·발령했다고 밝혔습니다. 혁신형 제약기업 인증제도가 전면 개편되는 것은 2012년 도입 이후 14년 만입니다. 이번 개편의 핵심은 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중 기준을 강화한 것입니다. 직전 3개년도 평균 매출액 1000억원을 기준으로 기업을 구분해 현행보다 각각 2%p 높은 기준을 적용합니다. 상향된 R&D 비중 기준은 기업의 준비 기간을 고려해 시행일로부터 3년 뒤 적용됩니다. 먼저 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R&D 비중 기준이 기존 7%에서 9%로 높아집니다. 최소 연구개발비 기준도 50억원에서 70억원으로 상향 조정된다. 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 기존 5%에서 7%로 바뀝니다. 미국 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)이나 유럽연합 우수 의약품 제조·품질관리기준(EU GMP)을 충족한 기업의 R&D 비중 기준도 3%에서 5%로 높아집니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26809

다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 면역 매개질환을 타깃으로 개발 중인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질을 확보를 위한 거래를 단행했습니다. J&J는 CAR-T 신약 포트폴리오 확보에 최대 5조원 규모의 현금을 투입하게 됩니다. J&J는 미국 세일바이오메디슨(Sail Biomedicines, 이하 세일)과 CAR-T 치료제를 공동으로 개발하기 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약에 따라 J&J는 세일에 지분 투자금 4억6500만달러(약 6700억원)를 포함한 7억8500만달러(약 1조1300억원)를 업프론트(선급금)로 지급합니다. 향후 특정 개발 마일스톤(단계별 기술료)을 달성하면, 최대 1억4000만달러(약 2000억원)를 추가로 지급하게 됩니다. 이번 계약에는 J&J가 향후 세일을 25억8000만달러(약 3조7000억원)에 인수할 수 있는 독점적 옵션을 확보하는 내용도 포함됐습니다. 이에 따른 총 거래 규모는 최대 35억500만달러(약 5조700억원)에 달합니다. 세일은 암 및 면역매개질환을 겨냥한 생체 내 CAR-T 치료제를 개발하는 바이오기업입니다. 기존 CAR-T 치료가 환자의 면역세포를 체외에서 채취해 유전적으로 조작한 뒤 다시 몸에 주입하는 복잡한 과정을 거치는 것과 달리, 세일의 플랫폼은 환자 몸속에서 직접 유전자 전달체를 주입해 면역 체계를 ‘재설정(reset)’하는 방식을 이용한다는 게 J&J의 설명입니다. 이번 협력에 따라 J&J는 세일의 주요 면역 매개 질환 프로그램과 기반 플랫폼 기술을 함께 발전시키는 데 초점을 맞출 방침입니다. J&J는 기존 ‘트렘피어(성분 구셀쿠맙)’, ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’ 면역질환 치료제를 통해 관련 시장에서 강한 입지를 구축해 왔습니다. 이번 CAR-T 치료제 개발을 통해 기존 면역질환 포트폴리오를 잇는 차세대 성장동력을 확보하는 차원으로 움직임으로 풀이됩니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26806

암 분자진단 전문기업인 젠큐릭스는 혈액 기반 간암 조기 발견 보조검사 ‘헤파이디엑스(HEPA eDX)’에 적용되는 간암 특이적 DNA 메틸화 바이오마커 기술이 일본 특허로 등록됐다고 밝혔습니다. 이번 특허는 간암 관련 표적 유전자의 CpG 부위 메틸화 수준을 측정해 간암 판별을 보조하는 기술에 관한 내용으로, 혈액 등 환자 검체에서 간암 발생과 연관된 DNA 메틸화 변화를 검출하기 위한 조성물과 검사 방법, 키트 기술을 포함합니다. 해당 바이오마커 기술은 젠큐릭스의 혈액 기반 간암 조기 발견 보조검사 헤파이디엑스에 적용되고 있습니다. 헤파이디엑스는 혈장에서 추출한 세포유리 DNA의 메틸화 신호를 디지털 PCR로 정량 분석하는 비침습적 검사입니다. 간암 고위험군에서 시행되는 혈청 알파태아단백(AFP) 검사와 간 초음파검사를 보완하는 혈액 기반 검사로 개발되고 있습니다. 젠큐릭스는 이번 일본 특허 등록으로 국내에서 개발한 간암 메틸화 바이오마커 기술에 대한 일본 내 권리 기반을 확보하게 됐다고 밝혔습니다. 회사는 이를 토대로 일본을 비롯한 동아시아 시장에서 현지 임상연구와 사업 파트너십, 체외진단 제품화를 단계적으로 검토한다는 방침입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26807

지투지바이오가 셀트리온과 손잡고 초고농축 항체 피하주사(SC) 제형 플랫폼 개발에 나섭니다. 지투지바이오는 셀트리온과 물질이전계약(MTA)을 포함한 ‘초고농축 항체 SC 제형 플랫폼 기술 협력’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 협약은 지투지바이오의 신규 약물전달 플랫폼 ‘이노바이오램프(InnoBioLAMP)’를 활용해 항체의약품의 초고농축 피하주사 제형 개발 가능성을 검토하기 위해 이뤄졌습니다. 지투지바이오는 기존 미립구 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’에 이어 항체와 바이오의약품 분야로 사업 영역을 확대할 계획입니다. 양사는 이노바이오램프에 셀트리온의 항체에 적용해 초고농축 SC 제형으로 개발할 수 있는지 검토하고, 향후 공동연구와 사업화 방안을 모색한다. 지투지바이오는 이노바이오램프가 항체에서 나아가 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 재조합 단백질 등 바이오로직(Biologics) 분야에 적용이 가능할 것으로 바라보고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26805

신라젠은 자사 차세대 항암 파이프라인인 ‘BAL0891(개발코드명)’의 임상1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 밝혔습니다. 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상1상의 안전성과 유효성 연구 결과를 선보일 예정입니다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정입니다. 신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하며, BAL0891의 기술력과 유의미한 임상 성과를 글로벌 시장에 입증하게 됐다고 설명했습니다. 회사는 지난 5월말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 공개한 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개해 권장 2상 용량(RP2D)을 성공적으로 도출한 바 있습니다. 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상1상의 안전성과 유효성 연구 결과를 선보일 예정입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26802

올릭스가 ALK7 타깃 비만 치료제 후보물질 ‘OLX501A(개발코드명)’의 비만 영장류 비교시험에서 경쟁 물질보다 높은 내장지방 감소 효과를 확인했습니다. 올릭스는 OLX501A 개발 후보물질이 비만 원숭이를 대상으로 한 직접 비교시험에서 글로벌 경쟁 물질 대비 우수한 내장지방 감소 효력을 확인했다고 밝혔습니다. 이번 시험은 체중과 체지방을 기준으로 선별한 비만 원숭이를 대상으로 OLX501A와 경쟁 물질을 동일한 조건에서 비교하는 방식으로 진행됐습니다. 두 물질을 각각 3㎎/㎏ 용량으로 한 달 간격으로 총 2회 투여한 뒤 표적 유전자 억제율과 내장지방 변화, 약력학적 바이오마커 등을 평가했습니다. 투여 49일째 자기공명영상(MRI)을 통해 내장지방 변화를 분석한 결과, 기저치와 식이량을 보정한 OLX501A 투여군의 내장지방은 29.2% 감소했습니다. 경쟁 물질 투여군에서는 10.0% 감소했으며 대조군에서는 11.1% 증가했습니다. OLX501A는 식욕을 억제하는 기존 비만 치료제와 달리 지방세포 내 ‘ALK7’ 경로를 조절해 지방분해를 촉진하는 기전의 후보물질입니다. 올릭스는 음식 섭취량 변화에 의존하지 않고 내장지방을 포함한 체지방을 선택적으로 줄이는 것을 목표로 개발하고 있습니다. 투여 70일째 피하지방에서 측정한 OLX501A의 ALK7 표적 유전자 억제율은 약 90%로 경쟁 물질과 유사한 수준으로 나타났습니다. 반면 내장지방 감소 폭에서는 차이가 나타나면서 OLX501A가 표적 유전자 억제를 지방분해 효과로 연결하는 데 상대적으로 높은 활성을 보였다는 게 회사의 설명입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26801

종근당바이오가 미국에서 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS) 100유닛’의 주요우울장애(MDD) 적응증 확보를 위한 임상 개발에 나섰습니다. 종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MDD를 적응증으로 하는 티엠버스의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다. 이번 임상은 티엠버스의 미국 개발 파트너인 힐리스테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행한다. 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 공급을 담당합니다. 힐리스테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개·단일용량 증량 방식의 임상을 진행해 티엠버스주의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정입니다. 이후 주요우울장애를 비롯한 다양한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상을 추진할 계획입니다. 종근당바이오는 이번 임상을 통해 티엠버스주의 적용 범위를 미용·성형 분야에서 신경정신과 질환 치료 영역으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애를 겪는 환자는 전 세계적으로 5억명 이상인 것으로 알려져 있습니다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를 경험하는 것으로 전해집니다. 기존 치료가 심리치료와 항우울제 등에 주로 의존하고 있어 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 높다는 게 종근당바이오의 설명입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26800

시지바이오는 자사 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)’ 확증 임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 밝혔습니다. 노보시스 퍼티의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인(PMA)을 위한 미국 현지 환자에게 진행된 첫 시술입니다. 이번 시술은 미국의 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 진행됐습니다. 현지 척추 전문의가 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하면서 노보시스 퍼티를 적용했습니다. 노보시스 퍼티는 골형성단백질 ‘rhBMP-2’를 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출하도록 설계한 서방형 전달 플랫폼 기반의 융복합 의료기기입니다. 지지체가 골이식재 역할을 하며, 수술 중 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티 제형으로 개발됐습니다. 시지바이오는 퍼티 제형을 통해 수술 중 취급성과 조작성을 높이고, 제품이 케이지 내부에 안정적으로 자리 잡도록 설계해 성분의 유실이나 이동 가능성을 줄였다고 설명했습니다. rhBMP-2의 제어 방출 기술을 바탕으로 골형성 효율을 높이는 동시에 기존 제품에서 제기된 부작용 발생 가능성을 낮추는 것이 개발 목표입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26799

셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행하는 ‘Lu-177-DGUL(성분 포큐보타이드 사테트라세탄)’과 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용임상에서 첫 번째 환자 투여를 개시했다고 밝혔습니다. 이번 병용임상에서는 지난 29일 환자 투여가 진행됐으며, 이를 시작으로 Lu-177-DGUL의 병용요법 개발이 본격적인 임상 단계에 진입하게 됐다는 게 회사의 설명입니다. 해당 임상은 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 임상개발 지원과제로 선정됐습니다. 셀비온은 이번 과제를 통해 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL과 면역항암제 병용요법의 안전성 및 유효성 등을 평가할 계획입니다. Lu-177-DGUL은 전립선암 세포에서 과발현되는 PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품 치료제로, 셀비온이 개발 중인 핵심 파이프라인입니다. 회사는 기존 단독요법 개발 경험을 기반으로 면역항암제와의 병용 가능성을 확인하고, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 옵션으로의 개발 가능성을 모색할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26798

제일약품이 자체 개발하고 있는 2형 경구용 당뇨병 치료제 후보물질인 ‘JP-2266(개발코드명)’의 임상2상 결과가 국제학술지에 게재되며, 의미 있는 식후혈당과 당화혈색소 개선 효과를 확인했습니다. 제일약품은 SGLT-1/2인 JP-2266 억제제의 임상2상 결과를 다룬 논문이 ‘Diabetes and Metabolism Journal(DMJ)’에 게재됐다고 밝혔습니다. 이 저널은 당뇨병 및 대사질환 분야의 최신 연구 성과를 게재하는 SCI(E) 등재 국제 학술지입니다. DMJ는 최근 발표된 Impact Factor(IF, 피인용지수) 8.2를 통해 내분비·대사 분야에서 국제적으로 널리 인용되고 있습니다. JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2 억제 기전에 더해 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 억제 기전을 동시에 갖춘 이중 기전 억제제(dual inhibitor)입니다. 이번 연구는 식이요법과 운동요법만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 당화혈색소 7.0~10.0%의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적 용량을 탐색하기 위해 수행된 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험입니다. 임상시험 조정자는 차봉수 연세대 의대 세브란스병원 내분비내과 교수로, 2023년 12월부터 2024년 12월까지 국내 28개 의료기관에서 총 156명의 환자를 대상으로 진행됐습니다. 임상 논문에 따르면 JP-2266은 12주차에 위약 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켰습니다. 위약 대비 예상 치료 차이(ETD)는 JP-2266 5mg 군에서 -0.94%, 10mg 군에서 -0.97%로 나타났으며, 모두 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였습니다(모두 P<0.0001). https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26797

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분 펨브롤리주맙)의 국내 폐암 적응증 허가 10주년을 맞아, 지난 10년간 국내 폐암 환경의 변화를 조명하고, 키트루다의 폐암 치료 여정과 임상적 성과를 담은 인포그래픽을 공개했습니다. 키트루다는 지난 2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 단독요법으로 국내 첫 폐암 적응증을 허가 받은 이후 전이성 폐암, 나아가 조기 병기까지 치료 영역을 폭넓게 확장해 갔고, 폐암 치료 환경 변화의 흐름을 함께해 왔습니다. 키트루다는 지난 2024년 5월 조기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(KEYNOTE-091)까지 총 6개 폐암 적응증을 허가 받으며 다양한 폐암 병기에서 사용 가능한 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 이러한 치료 영역 확대는 환자들의 치료 접근성 개선으로도 이어져, 진행성 및 전이성 비소세포폐암 4개 적응증에 보험 급여가 적용되고 있습니다. 키트루다는 생존기간 연장을 넘어 장기 생존 및 삶의 질 유지에 대한 근거도 축적해왔습니다. 특히 진행성, 전이성 및 조기 폐암 전반에서 5년 이상의 장기 추적 데이터를 확인했다는 게 회사의 설명입니다. 지난 5월에는 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사’ 허가를 통해 환자 편의성을 개선했습니다. 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 3주 1회 투여 기준 연간 총 8시간 30분이 소요되는 반면, 키트루다 피하주사는 연간 총 투여 시간이 약 17분 내외로 단축돼 투여 시간을 약 96.7% 단축시킬 수 있습니다. 이를 통해 환자의 치료와 일상 생활의 병행을 돕고 치료 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 회사는 기대하고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26796