작업중이양

출처: 갓틴카페님 블로그

2024년 10월에 카무루스는 이미 같은 CMO 문제를 겪은 바 있음. 즉 제조 문제로 다시 신청했는데 또 빠꾸먹은것임 카무루스의 기존 상업화 제품은 모두 저분자물질, CAM2029는 카무루스의 첫 "펩타이드" 상업화 물질 근데 2번이나 빠꾸먹고 2년째 승인 못받는 중

미국 식품의약국(FDA)은 최근 스웨덴 제약사 카무루스(Camurus)의 말단비대증 치료제 후보물질인 ‘CAM2029(제품명 오클라이즈, 성분 옥트레오타이드)’의 신약 허가 신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 밝혔습니다. 카무루스는 이번 CRL이 위탁생산(CMO) 시설의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 지적사항에 따른 것으로, CAM2029의 임상적 유효성이나 안전성과는 무관하다고 설명했습니다. 앞서 FDA는 “지난 2024년 9월 카무루스 CMO 시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항이 승인 전 만족할 수준으로 해소돼야 하며, 필요할 경우 시설 재실사를 진행할 수 있다”고 밝혔습니다. 아울러 제품 포장에 포함된 산소흡수제에 대한 라벨 변경도 권고했습니다. 카무루스에 따르면 해당 CMO 기업은 해당 지적사항에 대한 시정 및 예방조치(CAPA)를 완료하고, FDA에 개선 진행 상황을 지속적으로 공유했으며 재실사 준비를 마친 상태입니다. FDA는 CAM2029의 NDA 재제출을 접수한 이후 새로운 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 부여할 예정입니다. 재제출 유형에 따라 통상 2개월 또는 6개월의 검토 기간이 적용됩니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25427

주1회 주사제와 경쟁하고있는 지금도 경구제 처방추이가 벌써 플랫한데.. 여기서 월제형이 나오면 어떻게 될까? 위고비경구의 80%가 비만약 신규처방 환자라고 했었다. 경구제는 접근성을 키워주고, 그렇게 확장된 파이는 결국 월1회 주사제가 흡수할것 같다

위고비경구제가 파운다요보다 잘팔리는 이유는 여러 요인이 있겠지만 "위고비필"이라는 브랜드명도 한몫한 것 같습니다. "보톡스"처럼 "위고비"가 비만약의 고유명사처럼 자리잡은 느낌이라 대중들에게 상당히 잘 먹히는 것 같네요. 확실히 비만약은 전통의약품이라기 보단 소비재적 성격이 강하다고 느껴집니다. 앞으로는 비만약이 미세한 효능차이보단 브랜딩 파워가 더 강력한 경쟁력인것 같습니다. 그런 의미에서 후발 비만약들은 생각보다 훨씬 진입이 쉽지 않을 것 같네요.(사실상 힘들것 같습니다) 릴리 입장에서도 월 1회 비만약이 출시된다면, 이미 자리잡은 젭바운드 브랜드를 그대로 활용할 수 있다는 점이 큰 강점일 것 같습니다. 즉 펩/릴리 연합은 효능+부작용+투여주기+상온보관+브랜딩 파워 모든면에서 압도하니 향후에도 독점에 가까운 지위를 구축할 가능성이 높아 보입니다

3주째 정체 중인 릴리의 파운다요(경구용 GLP-1) 처방 추이

3주째 정체 중인 릴리의 파운다요(경구용 GLP-1) 처방 추이

GSK의 누발란트 10.6 B 인수 레볼루션메디신 현시총 약 49조원 새로운 모달리티들의 잇따른 등장에도 불구하고, TKI는 여전히 항암제 시장의 핵심 축

만약 다른 약물들처럼 PT403도 저용량부터 타이트레이션한다면 거의 일직선 (PTR 1.0)에 가까운 PK 구현할 것 같음 쉽게 설명하자면 모래주머니 차고도 달리기 1위하는데 모래주머니 떼면 어떨까싶음

어센디스파마 영장류 PK인데.. 이걸 보면 위에서 말한 PTR 2.0은 상당히 낙관적인 시뮬레이션같음 아마 똥빠지게 타이트레이션해야 겨우 PTR 2.0 구현할 것 같음 반면 PT403은 한방에 PTR 1.4구현

어센디스파마의 PTR은 2.0 (출처 : 지투지 증권신고서)

금번 화이자(멧세라)의 MET-097i가 보여줬듯이 자체 반감기가 긴 월1회 제형은 한계가 뚜렷함 (화이자/멧세라, 로슈, 바이킹 등) 이런 애들은 월1회 제형을 하려면 용량을 높일 수 밖에 없는데 이러면 PTR이 너무 커져버리는 문제가 발생하는 것임

위 그래프는 한미에서 개발한 GLP-1인 에페글레나타이드임 주1회에서 PTR이 1.4였지만 고용량 월1회로 투여하자 5.86 ~ 12.94까지 튀어버림

PTR(Peak Trough Ratio)는 1.4로써 주1회 제형 대비 평탄한 그래프 구현 PTR의 의미를 안다면 PK에 대한 의구심은 없을거라고 생각함

화이자(멧세라) MET-097i를 보고 다시한번 느낀점은... 1개월제형 시장에서 릴리의 PT404(터제파타이드)의 가장 강력한 경쟁자는 사실상 PT403(세마글루타이드)가 아닐지...

GLP-1 인크레틴 시장이 너무나도 커서 암젠, 로슈, 화이자 등 여기저기서 월1회 한다고 까불지만 결국 용량증량과 부작용을 피할 수 없음 이건 카무루스와 어센디스의 서방형으로도 근본적으로 풀 수 없는 문제점(PK) PK를 유연하게 주무를 수 있는 건 PLGA기반 서방형. 그 중에서도 제조재현성 및 상업성이 입증된 플레이어는 펩트론이 유일 즉 펩트론이 장기지속형의 캐스팅보트를 쥐고 있다는 생각 유효

https://m.blog.naver.com/redserpent/224308812616 화이자(멧세라) MET-097i => 3개월간 주1회 용량증량을 했음에도 불구하고 위장관 부작용이 심하다 vs 펩트론 PT403 => 곧장 월1회 용량을 박았는데도 위장관 부작용이 없었다 월1회 제형도 릴리(펩)가 먹을 수 밖에

전일자 미장 강한 조정에도 불구하고 릴리 등 빅파마들의 주가는 견조 코스닥은 이미 신용잔고 털린 상태라 하락폭 제한적이길 (기도)

코스닥 신용잔고