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[국제] 노바티스, '간 독성 잔혹사' 끊은 BTK 억제제 레미브루티닙 임상 3상 '성공' 노바티스 레미브루티닙 재발성 다발성 경화증 임상 3상 1차 평가지표 달성 간 독성 신호 및 하이의 법칙 기준 부합 사례 미발생 확인을 통한 안전성 입증 오바지오 대비 연간 재발률 감소 및 뇌 병변 개선 유효성 확보에 따른 글로벌 허가 추진 https://thepharmanews.net/article/novartis-remibrutinib-btk-inhibitor-mtiu79uk 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

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[국제] 로슈, 심시어 자이밍과 '15억 3000만 달러' 규모 삼중항체 기술도입 계약 로슈, 심시어 자이밍의 전임상 단계 삼중항체 SIM0660 전세계 권리 확보 선급금 7500만 달러 포함 총액 15억 달러 규모의 대형 라이선스 계약 체결 CD79a·CD19·CD3 타깃 기전 통한 B세포 매개 질환 치료 잠재력 확인 https://thepharmanews.net/article/roche-simcerezaiming-sim0660-mtisroj1 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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SK바이오팜이 엔비디아 B200 128장으로 0.58엑사플롭스급 AI 인프라를 구축합니다 SK바이오팜이 엔비디아의 블랙웰 아키텍처 기반 AI 가속기 B200 128장을 확보했습니다. SK텔레콤이 구축한 국내 B200 기반 데이터센터 클러스터 해인을 통해 도입했으며, FP8 기준 연산 성능은 초당 576페타플롭스에 달합니다. 회사는 대규모 연산 자원을 활용해 바이오·헬스케어 특화 AI 모델 개발과 신약 연구의 실험·분석·재학습 과정을 가속화할 계획입니다. 데이터 보안과 거버넌스도 고도화하며, 해당 인프라를 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 개방할 방침입니다. 이를 기반으로 신약 초기 연구개발 역량인 TR-AX를 강화하고, 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 확대해 연구개발 속도와 효율을 높인다는 전략입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/skbiopharm-nvidia-b200-mtjdhcee?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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식약처가 2027년 예산을 8829억 원으로 늘리고 AI 심사를 바이오의약품까지 확대합니다 식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 올해보다 6.1% 늘린 8829억 원으로 편성했습니다. 글로벌 인허가 지원과 바이오의약품 원부자재 품질 인증 등 신규 사업을 확대합니다. 국내 의약품의 해외 진출을 돕는 규제 기술지원 사업에는 48억 원을 새로 배정하고, 원부자재 품질 인증 연구개발에는 49억 원을 투입합니다. 관련 국제 경쟁력 강화 예산도 49억 원에서 58억 원으로 늘립니다. AI 기반 허가·심사 보조 시스템은 내년에 바이오의약품과 자료제출의약품으로 확대하고 2028년에는 신약까지 적용합니다. 필수의약품 제품화 연구개발에 50억 원을 신규 편성하고 국가 비축·공급 조정 체계도 도입합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mfds-ai-biotech-mti5whpn?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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일렉트라 테라퓨틱스가 12명 전원 생존을 기록한 신약으로 나스닥 상장을 추진합니다 샌프란시스코 바이오기업 일렉트라 테라퓨틱스가 미국 증권거래위원회에 상장 신청서를 제출하고 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 티커 ETRA로 상장할 계획입니다. 조달 자금은 주력 후보물질 입소프루바트의 개발과 상업화에 투입됩니다. 입소프루바트는 SIRP를 표적하는 단클론 항체로, 이차성 혈구탐식성 림프조직구증에 대한 글로벌 임상 2 3상을 진행 중입니다. 임상 1b상에서는 1차 치료 환자 12명 전원이 8주 시점에 생존했으며, FDA 혁신치료제와 EMA PRIME 지정을 받았습니다. 회사는 2027년까지 임상 2 3상 환자 등록을 마치고 직후 톱라인 데이터를 발표할 예정입니다. IPO 자금은 생물학적 제제 허가 신청 준비와 T NK 세포 악성 종양 대상 임상 1상, 후속 후보물질 ELA822 개발에도 활용됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/electra-therapeutics-ipsoprubart-ipo-mthfgzmm?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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비씨월드제약이 AI와 양자역학으로 두 표적을 동시에 겨냥하는 항생제 내성 신약 개발에 나섭니다 비씨월드제약이 중소벤처기업부의 2026년 중소기업기술혁신개발사업에서 AI 후보물질 탐색 과제의 주관기관으로 선정됐습니다. 양자컴퓨터 기반 계산화학 기업인 큐노바가 공동연구기관으로 참여합니다. 양사는 범베타락타마제와 페니실린 결합 단백질을 동시에 겨냥하는 다중 표적 화합물을 발굴할 계획입니다. AI 기반 화합물 예측과 정밀 계산 기술을 결합해 후보물질 탐색과 구조 최적화에 드는 시간과 비용을 줄이는 것이 목표입니다. 비씨월드제약은 선도물질을 조기에 확보한 뒤 비임상 단계로 진입시켜 신규 감염질환 파이프라인으로 육성할 방침입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/bcworldpharm-amr-ai-mthy1fxt?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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#오피니언 [최혜은의 헬스케어 마케팅 노트] AI가 파트너를 찾는 방식은, 검색 순위만으로 설명되지 않습니다. 제약·바이오의 파트너 발굴에서 생성형 AI는 단순 검색 도구를 넘어, 후보군을 좁히고 비교하며 의사결정에 관여하는
#오피니언 [최혜은의 헬스케어 마케팅 노트] AI가 파트너를 찾는 방식은, 검색 순위만으로 설명되지 않습니다. 제약·바이오의 파트너 발굴에서 생성형 AI는 단순 검색 도구를 넘어, 후보군을 좁히고 비교하며 의사결정에 관여하는 정보 중개자로 자리 잡고 있습니다. 이 변화는 글로벌 파트너십을 준비하는 기업의 콘텐츠 전략에도 새로운 기준을 요구합니다. 최혜은 작가가 제약 서비스 산업의 사례를 통해 그 변화를 짚었습니다. 최혜은 | 글로벌 헬스케어 B2B 마케팅 현장의 경험과 연구를 바탕으로 AI 시대의 마케팅과 비즈니스 전략을 기록합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-che-2
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보로노이가 WCLC 2026에서 핵심 파이프라인 연구 6건을 공개합니다 보로노이가 12일부터 15일까지 서울에서 열리는 WCLC 2026에서 VRN11 연구 4건과 VRN10 연구 2건을 발표합니다. 특히 VRN11 임상 데이터는 학회 의장인 안명주 한양대 의과대학 석좌교수가 미니 오랄 세션에서 직접 소개합니다. VRN11은 EGFR C797S 변이를 포함한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로, 보로노이는 내성 환자와 치료 경험이 없는 환자로 임상 대상을 확대하고 있습니다. 호주와 홍콩, 싱가포르에서는 글로벌 임상을 진행 중입니다. HER2 변이 및 유발 고형암 치료제인 VRN10은 임상 1a상에서 초기 항종양 활성을 확인했습니다. 이번 발표는 두 후보물질의 임상 가능성과 글로벌 개발 경쟁력을 알리는 계기가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/voronoi-wclc2026-vrn11-mthvwujs?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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[보건·정책] 보건복지부, 기등재 의약품 상한금액 '2027년'부터 단계적 인하 보건복지부, 기등재 의약품 1차 재평가 계획 공고... 10월 31일 자료 제출 마감 자체 생동·DMF 충족 여부 따라 약가 차등... 미충족 항목당 20% 추가 인하 2027년 4월부터 4년간 단계적 약가 조정... 혁신형 제약기업 유예 특례 적용 https://thepharmanews.net/article/mohw-drug-pricing-reevaluation-mthqwgx2 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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[제약·바이오] 애로우헤드, 리뎀프로 임상3상서 중성지방 '80%' 감소... 급성 췌장염 위험 78% 차단 애로우헤드, 리뎀프로 글로벌 임상3상 1·2차 평가변수 모두 충족 중성지방 80% 및 급성 췌장염 발생 78% 감소 확인 연내 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 우선심사권 사용 계획 https://thepharmanews.net/article/arrowhead-plozasiran-shtg-mtgqgn49 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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HLB의 리보세라닙 병용요법이 40세 미만 간암 환자에서도 생존기간을 24.2개월까지 늘렸습니다 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 글로벌 임상 3상 CARES-310의 연령별 분석에서 소라페닙보다 우수한 생존 지표를 보였습니다. 40세 미만 환자군의 전체 생존기간 중앙값은 24.2개월로, 소라페닙군의 15.2개월을 웃돌았습니다. 50세 미만 환자군의 전체 생존기간은 21.5개월, 무진행 생존기간은 5.5개월이었으며 50세 이상에서는 각각 23.9개월과 6.2개월을 기록했습니다. 안전성에서는 연령에 따른 유의미한 차이가 확인되지 않았고, 병용요법의 주요 3~4등급 이상반응은 고혈압이었습니다. 엘레바테라퓨틱스는 3일부터 5일까지 열리는 ILCA 2026에서 이번 사후분석 결과를 발표할 예정입니다. HLB는 FDA의 보완요구서한에 대응해 제조시설 후속 조치와 재신청 절차를 진행하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hlb-rivoceranib-uhcc-mthv6oln?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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노바티스가 세 건의 중대한 면역 이상반응으로 자가면역질환 CAR T 임상을 일시 중단했습니다 노바티스가 자가 CD19 표적 CAR T 치료제 rap cel YTB323의 자가면역질환 임상을 일시 중단했습니다. 전신성 홍반성 루푸스와 루푸스 신염 전신 경화증 ANCA 관련 혈관염 등을 평가하던 임상 2상이 대상입니다. 이번 조치는 면역 이펙터 세포 관련 혈구탐식 증후군 IEC HS 사례 세 건이 보고된 데 따른 것입니다. 류마티스 관절염 쇼그렌 증후군 중증 근무력증 다발성 경화증을 대상으로 한 임상 1상과 2상도 중단 범위에 포함됐습니다. 노바티스는 안전성 데이터를 종합적으로 검토하고 기존 투약 환자를 계속 모니터링할 예정입니다. 반면 만성 림프구성 백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종 등 항암 임상은 정상 진행됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/novartis-bms-car-t-mthtr9fy?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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셀트리온이 매년 당기순이익의 33%를 주주환원에 투입하고 1000억원 규모의 자사주를 사들입니다 셀트리온이 31일 이사회에서 연결 기준 당기순이익의 33%를 매년 주주환원 재원으로 활용하는 중장기 원칙을 확정했습니다. 첫 단계로 52만4384주를 약 1000억원에 장내 매수하며 취득은 9월 1일부터 시작합니다. 셀트리온은 이번에 매입하는 자사주 전량을 향후 소각할 계획입니다. 유통 주식 수를 줄여 주당순이익과 주당순자산가치 등 주요 지표를 개선하려는 전략입니다. 올해 자사주 매입 규모는 총 160만288주로 약 3000억원에 달하며 최근 3년간 누적 매입 물량은 약 893만주입니다. 회사는 시장 상황에 따라 현금배당과 자사주 매입 및 소각을 병행할 방침입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/celltrion-shareholder-return-buyback-mtgmvxxa?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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중견 제약사 9곳이 미국 약가 인하에 합의하고 196억 달러 규모의 현지 투자를 확약했습니다 미국 백악관이 상위 제약사 17곳과의 1차 합의 이후 약 4개월 만에 중견 제약사 9곳과 2차 최혜국 대우 약가 조정에 합의했습니다. 알콘과 아스텔라스 제약, 비원 메디슨, 브릿지바이오, CSL, 쿄와기린, 선 파마, 테바 제약, UCB가 참여했습니다. 이들 기업은 혈우병과 파킨슨병, 황반변성, 녹내장, 암 치료제 등의 메디케이드 가격을 낮추기로 했습니다. 미국은 캐나다와 일본, 영국 등 8개국의 순가격을 기준으로 삼을 예정이지만, 대상 약물과 할인율은 공개하지 않았습니다. 참여 기업들은 미국 생산시설에 196억 달러 이상을 투자하고 원료의약품 비축에도 나섭니다. 다만 세부 계약과 실제 환자 부담 경감 수준이 아직 불투명해 정책 효과를 둘러싼 논란은 이어질 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/white-house-mfn-drug-pricing-mthrm2ew?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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일라이 릴리가 최대 28억 7500만 달러를 들여 메리다 바이오사이언스의 자가항체 기술을 확보합니다 일라이 릴리가 메리다 바이오사이언스를 선급금과 성과기반 마일스톤을 포함해 최대 28억 7500만 달러에 인수합니다. 메리다는 정상적인 면역 기능을 방해하지 않고 병원성 자가항체만 선택적으로 제거하는 기술을 보유했습니다. 릴리가 확보한 핵심 후보물질은 그레이브스병 치료제 MER511로, 지난해 12월 임상 1상에 진입했습니다. 초기 데이터에서는 갑상선 자극 항체를 크게 줄이는 결과가 확인됐으며, 정맥주사와 피하주사로 개발되고 있습니다. 메리다는 IgE 매개 알레르기 질환 치료제 MER769와 일차성 막성 신병증 프로그램도 임상 단계에서 개발하고 있습니다. 릴리는 이번 인수를 통해 자가면역질환의 원인 항체를 직접 겨냥하는 면역학 파이프라인을 확대할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/elililly-meridabiosciences-autoantibody-degradation-mth9r8v8?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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경보제약이 국민성장펀드 200억원으로 ADC 전용 생산시설 구축에 속도를 냅니다 금융위원회 기금운용심의회가 경보제약의 ADC 전용 생산설비 구축 사업에 200억원 규모의 저리대출을 승인했습니다. 국민성장펀드가 바이오텍을 넘어 전통 제약사로 지원 범위를 넓힌 사례입니다. 경보제약은 충남 공장에 임상시료 생산과 성분 분석을 위한 설비를 구축하며, 전체 투자 규모는 960억원입니다. 회사는 항체 확보와 약물·링커 제조를 포함해 10개 이상의 ADC 접합 기술을 보유하고 있습니다. 회사는 올해 말까지 공장을 준공하고 2027년 3분기까지 검증과 GMP 인증을 마친 뒤 임상용 시료 생산에 들어갈 계획입니다. 장기적으로는 상업용 생산과 자체 플랫폼 기술 제공으로 사업을 확대한다는 구상입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/kyungbo-adc-cdmo-mtgfqnsb?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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본인부담상한제 환급액이 3조 760억 원으로 10.2% 늘었습니다 보건복지부와 국민건강보험공단이 지난해 의료비가 본인부담상한액을 넘은 226만 2605명에게 3조 760억 원을 환급합니다. 1인당 평균 환급액은 약 136만 원입니다. 소득 하위 50% 이하 대상자가 201만 6503명으로 89.1%를 차지했고, 65세 이상 고령층도 131만 761명으로 집계됐습니다. 본인부담상한액은 소득에 따라 89만 원에서 1074만 원으로 정해집니다. 지급동의계좌를 등록한 131만 2819명은 9월 2일부터 별도 신청 없이 환급받으며, 나머지는 공단 안내에 따라 신청해야 합니다. 10월 8일부터는 체납한 건강보험료 등이 환급금에서 공제됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mohw-health-insurance-refund-mtgbgqaz?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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JW중외제약이 보팡글루타이드의 당뇨병 임상 3상을 신청하며 연간 주사 횟수를 26회로 줄이는 도전에 나섭니다 JW중외제약이 중국 간앤리 파마슈티컬스에서 도입한 GLP-1 수용체 작용제 보팡글루타이드의 국내 2형 당뇨병 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했습니다. 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 함께 사용해도 혈당이 조절되지 않는 환자 174명이 대상입니다. 이번 임상에서는 위약군과 병용 투여군의 유효성과 안전성을 비교하며, 2025년 1월부터 2029년 2월까지 진행할 계획입니다. 주 1회 투여가 일반적인 GLP-1 치료제와 달리 보팡글루타이드는 2주에 한 번 맞는 피하주사로 개발돼 연간 주사 횟수를 52회에서 26회로 줄일 수 있습니다. 보팡글루타이드는 인슐린 분비를 촉진하고 위 배출을 지연하는 방식으로 작용합니다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 파이프라인을 강화한다는 방침입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jw-pharmaceutical-bofanglutide-glp-1-mtcq54j9?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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대웅제약이 2년 연속 매출 1조 원을 넘기며 월드클래스 성과 우수기업에 선정됐습니다 대웅제약이 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원으로부터 장관 표창을 받았습니다. 최근 3년 이내에 2년 연속 별도 기준 매출 1조 원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 우수 성과를 낸 7개 사에 포함됐습니다. 대웅제약은 2012년 제약업계 최초로 월드클래스 300에 선정됐고, 2019년 매출 1조 원을 돌파했습니다. 나보타는 69개국에서 허가를 받았으며 지난해 매출 2,289억 원 중 수출 비중은 84%를 기록했습니다. 대웅제약은 펙수클루와 엔블로의 해외 진출을 확대하는 동시에 오픈 이노베이션과 연구개발 투자를 통해 신약 파이프라인을 강화할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/daewoong-nabota-fexuclue-mtclv1uf?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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뷰노가 314억 원 유상증자로 전환사채 오버행 우려를 선제 차단합니다 의료 인공지능 기업 뷰노가 28일 이사회에서 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했습니다. 신주 630만 주를 발행하며 증자 비율은 약 45%, 예정 발행가는 주당 4980원입니다. 조달금 200억 원은 제3회차 영구전환사채의 조기상환에 사용하고, 나머지 114억 원은 연구개발과 해외 법인 운영 등에 투입합니다. 금리 상승과 잠재적 상환 부담에 선제적으로 대응하는 조치입니다. 뷰노는 앞서 제2회차 영구전환사채 원리금 약 93억 원도 중도 상환했습니다. 다음 달 4일 주주간담회에서 증자 일정과 참여 방법을 설명하고 글로벌 사업 확대를 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/vuno-rights-offering-refinancing-mtco08no?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
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