en
Feedback
더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA

더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA

Open in Telegram

더파마뉴스 - 바이오/헬스케어 프리미엄 매거진

Show more
823
Subscribers
+324 hours
+197 days
+9330 days

Data loading in progress...

Similar Channels
No data
Any problems? Please refresh the page or contact our support manager.
Tags Cloud
No data
Any problems? Please refresh the page or contact our support manager.
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
June '26
June '26
+93
in 5 channels
May '26
+28
in 9 channels
Get PRO
April '26
+12
in 3 channels
Get PRO
March '26
+23
in 4 channels
Get PRO
February '26
+43
in 12 channels
Get PRO
January '26
+53
in 8 channels
Get PRO
December '25
+70
in 4 channels
Get PRO
November '25
+67
in 4 channels
Get PRO
October '25
+50
in 2 channels
Get PRO
September '25
+56
in 0 channels
Get PRO
August '25
+70
in 1 channels
Get PRO
July '25
+61
in 3 channels
Get PRO
June '25
+35
in 2 channels
Get PRO
May '25
+117
in 4 channels
Get PRO
April '25
+139
in 4 channels
Date
Subscriber Growth
Mentions
Channels
16 June0
15 June+5
14 June+2
13 June+1
12 June0
11 June+2
10 June+8
09 June+8
08 June+14
07 June+43
06 June+6
05 June0
04 June0
03 June+4
02 June0
01 June0
Channel Posts
#오피니언 [이일형 약사·변호사의 법률 인사이트] 허가-특허연계제도, 결국 승패는 판례가 가릅니다. 같은 제도 아래에서도 결과는 달라집니다. 어떤 특허가 특허목록에 등재될 수 있는지, 우선판매품목허가를 노린 심판 전략이 인정
#오피니언 [이일형 약사·변호사의 법률 인사이트] 허가-특허연계제도, 결국 승패는 판례가 가릅니다. 같은 제도 아래에서도 결과는 달라집니다. 어떤 특허가 특허목록에 등재될 수 있는지, 우선판매품목허가를 노린 심판 전략이 인정될 수 있는지, 특허 분쟁 합의가 공정거래법 위반으로 이어질 수 있는지 모두 법원의 해석에 따라 달라집니다. 이번 글에서는 허가-특허연계제도를 둘러싼 대표 판례 3건을 통해 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 실무적 교훈을 정리했습니다. 특허 전략과 허가, 공정거래가 교차하는 지점에서 무엇을 준비해야 하는지 이일형 변호사가 짚었습니다. 이일형 | 약사·변리사·미국 회계사 자격을 겸비한 제약바이오 전문 변호사로서, 허가·특허·계약·소송을 아우르는 실무 중심의 법률 이슈를 전달하겠습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-lih-3?utm_source=telegram

2
길리어드 사이언스가 주 1회 복용하는 HIV 예방약 허가 심사에 돌입했습니다. FDA는 레나카파비르 300mg 정제의 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 적응증 신청을 접수하고 심사에 착수했습니다. 승인될 경우 예즈투고는 주사제 없이 주 1회 복용만으로 HIV 감염을 예방하는 최초의 경구 PrEP 치료제가 됩니다. 이번 신청은 PURPOSE 1·2 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 다양한 인구 집단에서 예방 효과를 입증했습니다. 레나카파비르는 현재 6개월 간격 주사제 투여 전 보조 요법으로 사용되고 있지만, 이번에는 독립적인 장기 예방 치료제로 허가를 추진하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/gileadsciences-lenacapavir-prep-mqfxa4c2?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
92
3
사노피가 3단계 1형 당뇨병 최초로 질병 조절 치료제 승인을 확보했습니다. 티지엘드는 자가면역 반응을 억제해 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포 기능을 보존하는 면역 치료제입니다. 이번 승인으로 기존 2단계 환자의 질환 진행 지연 적응증에 더해, 8~17세 3단계 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 생성 기능 저하를 늦추는 용도로 사용 범위가 확대됐습니다. FDA는 PROTECT 3상 연구를 포함한 임상 데이터를 근거로 승인을 결정했습니다. 사노피는 현재 진행 중인 확증 임상을 통해 실제 임상적 이익을 추가로 입증할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sanofi-tzield-t1d-mqfwo0te?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
92
4
인텔리아 테라퓨틱스가 세계 최초 in vivo CRISPR 치료제의 3상 상세 데이터를 공개했습니다. 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 한 HAELO 임상 3상에서 lonvo-z는 단 한 번의 투여로 월평균 발작률을 87% 감소시켰으며, 주요 2차 평가지표인 응급 치료 필요 발작과 중등도 이상 발작 발생률도 각각 89%, 91% 줄였습니다. 투여 환자의 62%는 6개월 동안 추가 치료 없이 발작이 전혀 발생하지 않았습니다. lonvo-z는 CRISPR/Cas9 기술로 질환 원인과 관련된 KLKB1 유전자를 비활성화하는 치료제입니다. 인텔리아는 이번 결과를 바탕으로 FDA 생물의약품 허가 신청을 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/intellia-lonvo-z-crispr-mqfbqiiu?utm_source=telegram
87
5
알지노믹스가 1대1 무상증자를 결정하며 장 초반 주가가 10% 넘게 상승했습니다. 이번 무상증자로 1402만여 주의 신주가 발행되며, 총 발행주식 수는 2805만여 주로 두 배 늘어납니다. 신주 배정 기준일은 6월 30일, 상장 예정일은 7월 21일입니다. 무상증자 소식에 투자자 매수세가 유입되며 알지노믹스 주가는 장 초반 10% 넘게 상승했습니다. 거래량 역시 전일 대비 크게 증가하며 시장의 높은 관심을 반영했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/alginomix-bonus-issue-capital-management-mqf10udb?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
85
6
뉴모라 테라퓨틱스가 우울증 치료제 나바카프란트의 임상 3상 연속 실패로 개발을 전면 중단했습니다. 나바카프란트는 Koastal-2와 Koastal-3 임상에서 주요 평가변수인 우울증 척도(MADRS) 개선 효과를 위약 대비 입증하지 못했습니다. 앞서 Koastal-1 실패에 이어 추가 임상에서도 유효성을 확인하지 못하면서 상업화 가능성이 사실상 사라졌습니다. 이번 결과는 카파 오피오이드 수용체(KOR) 길항제 계열 전반에 대한 의문을 키우고 있습니다. 앞서 J&J도 같은 기전의 아티카프란트 개발을 중단한 바 있으며, 뉴모라는 전체 인력의 약 35%를 감축하는 구조조정에 착수해 후속 파이프라인 개발에 자원을 집중할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/neumora-navacaprant-mdd-mqfb14lo?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
80
7
암젠이 항체 플랫폼 특허 침해 평결로 최대 6000만 달러 규모 배상 위험에 놓였습니다. 배심원단은 테네오바이오의 UniRat 항체 발굴 플랫폼이 하버 안티바디의 중쇄 항체 형질전환 마우스 기술 특허를 실질적으로 침해했다고 판단했으며, 암젠에 약 2023만 달러의 손해배상을 명령했습니다. 고의 침해가 인정된 만큼 법원은 향후 배상액을 최대 3배까지 늘릴 수 있습니다. 이번 소송은 암젠의 25억 달러 규모 테네오바이오 인수 직후 제기됐으며, 재판 과정에서는 하버 측이 과거 라이선스 계약을 제안했지만 거절당한 사실도 공개됐습니다. 다만 하버는 별도의 특허 분쟁에 대해서도 항소를 진행 중이며, 해당 사건의 잠재적 손해배상 규모는 이번 평결보다 더 클 것으로 알려졌습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/amgen-harbourbiomed-patent-infringement-mqfbqfrx?utm_source=telegram
90
8
큐로셀이 급여 등재 심사에서 고배를 마신 후, 재도전의 핵심 근거로 제시하고 있는 림카토의 임상 2상 결과가 국제 혈액학 학술지 Blood에 게재됐습니다. 공개된 데이터에 따르면 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%로 나타났습니다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%를 기록했습니다. 림카토는 올해 4월 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 대상으로 국내 품목허가를 받은 첫 국산 CAR-T 치료제입니다. 이번 Blood 게재는 림카토의 임상 성과를 국제 학술지에서 검증받았다는 의미가 있으며, 큐로셀은 이를 기반으로 급여 재심사와 함께 글로벌 파트너십, 기술이전 및 공동개발 기회 확대를 추진할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/kyurocell-rimcato-blood-mqefkr0m?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
123
9
[5월 FDA 신약 승인 트래커] 더파마뉴스 신약 승인 TRACKER에 따르면, 2026년 5월 FDA는 총 8건의 신약을 승인하며 최근 5년 월평균의 두 배 수준을 기록했습니다. (1) 첫 PROTAC 치료제 승인 아비나스의 베파누가 FDA 최초의 PROTAC 치료제로 승인받았습니다. 표적 단백질 분해(TPD) 기술이 실제 허가 의약품으로 이어진 첫 사례로, 차세대 모달리티의 상업화 가능성을 확인했다는 평가를 받고 있습니다. (2) 신규 기전 신약 잇따라 허가 비원 메디신의 베칼지는 재발·불응성 맨틀세포림프종 치료를 위한 첫 BCL2 억제제로 승인됐고, 아스트라제네카의 박스펜디는 고혈압 치료 분야 최초의 알도스테론 합성효소 억제제로 허가받았습니다. 항암과 심혈관 영역에서 새로운 기전의 진입이 이어졌습니다. (3) 미국 첫 HDV 치료제 등장 길리어드의 헵클루덱스는 미국에서 처음으로 승인된 만성 D형간염(HDV) 치료제가 됐습니다. 치료제가 없던 질환 영역에서 바이러스 진입 억제라는 새로운 접근법이 허가를 받으며 감염질환 분야의 미충족 수요 해소 가능성을 보여줬습니다. 더파마뉴스는 신약 승인 TRACKER를 통해 글로벌 FDA 신약 승인 현황과 주요 트렌드를 지속적으로 제공하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 (기사) https://thepharmanews.net/article/approval-new-may?utm_source=telegram (트래커) https://thepharmanews.net/trend/approval
1 315
10
에티리얼 바이오가 1억100만달러를 조달하고 그레이브스병·갑상선안병증 치료제 개발에 나섰습니다. 에티리얼은 두 질환의 공통 원인인 갑상선자극호르몬수용체(TSHR)를 표적으로 하는 항체 신약 ‘ETHY-001’을 개발 중인 미국 바이오텍입니다. 시리즈 A·B 투자를 통해 확보한 자금으로 전임상 개발을 마무리하고 2026년 하반기 첫 임상시험에 진입할 계획입니다. 현재 그레이브스병과 갑상선안병증은 각각 다른 방식으로 치료되고 있지만, ETHY-001은 두 질환의 공통 병인을 하나의 항체로 차단하는 접근법을 내세우고 있습니다. 회사는 이번 주 ENDO 2026에서 관련 비임상 데이터를 처음 공개할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/ehyreal-tshr-graves?utm_source=telegram
130
11
일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다. 유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다. AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
131
12
암젠이 희귀질환 치료제 타브네오스의 승인 취소 여부를 둘러싸고 오는 6월 29일 FDA와 청문회를 진행합니다. FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스 허가 근거가 된 임상 3상 Advocate 연구의 데이터 신뢰성과 약물 유효성에 문제를 제기했으며, 약물 유도 간 손상(DILI) 사례와 관련된 안전성 우려를 근거로 승인 취소를 제안했습니다. 이에 암젠은 자발적 판매 중단 요청을 거부하고 외부 기관을 통한 데이터 재검증 결과를 청문회에서 제출할 계획입니다. 타브네오스는 암젠이 2022년 케모센트릭스 인수를 통해 확보한 핵심 희귀질환 자산입니다. FDA의 안전성 경고 이후 올해 1분기 매출이 전 분기 대비 감소한 가운데, 이번 청문회 결과는 타브네오스의 시장 잔류 여부와 암젠의 희귀질환 사업에 직접적인 영향을 미칠 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/amgen-tavneos-fda-hearing-mqb2u9e5?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
116
13
재즈 파마슈티컬즈(JAZZ)가 소세포폐암(SCLC) 치료제 젭젤카(Zepzelca)의 가속승인 유지 여부를 결정할 확증 임상 3상 Lagoon 연구에서 1차 평가변수 달성에 실패했습니다. 이번 연구에서 젭젤카 단독요법은 전체생존기간(OS) 중앙값 8.7개월로 대조군의 10.7개월에 미치지 못했으며, 사망 위험도 더 높은 것으로 나타났습니다. 이리노테칸 병용요법은 사망 위험을 일부 낮췄지만 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 젭젤카는 2020년 종양 감소 데이터를 근거로 FDA 가속승인을 받았지만, 이후 Atlantis 연구에 이어 이번 Lagoon 연구까지 확증 임상에서 생존 혜택 입증에 실패했습니다. 재즈는 FDA와 후속 논의를 진행할 예정이며, 가속승인 유지 여부가 향후 제품의 미국 시장 판매 지속에 영향을 미칠 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jazzpharmaceuticals-zepzelca-sclc-mqb24qnh?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
1 021
14
일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다. 유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다. AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
1
15
일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다. 유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다. AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그렘 t.me/BBAinsights
1
16
올릭스가뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 적용한siRNA 물질의 전임상 유효성을 확인했습니다. 이번 연구는 올릭스의 siRNA 기술과 벡트-호러스의 BBB 셔틀 플랫폼을 결합해 진행됐습니다. 연구 결과 해당 물질은 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 등 전신 투여 환경에서도 BBB를 통과해 뇌 조직에 전달됐으며, 표적 유전자 억제(KD) 효과를 나타냈습니다. 특히 전신 투여만으로도 뇌실내투여(ICV)의 유효 용량과 상응하는 수준의 뇌 전달 및 유전자 억제 효과가 확인됐다는 점이 주목됩니다. 올릭스는 이번 데이터를 바탕으로 BBB 셔틀 기반 CNS siRNA 치료제 개발을 검토하는 한편, BIO USA 등 글로벌 파트너링 행사에서 사업개발 논의를 확대할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/olix-sirna-bbb-mqahei6l?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights
167
17
에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 후보물질 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔습니다. TED-A9는 투여 후 24개월까지 치료제 관련 이상반응과 용량제한독성이 보고되지 않았으며, 종양 형성이나 세포 과증식도 확인되지 않았습니다. 고용량군에서는 운동기능 평가 지표(MDS-UPDRS Part III) 개선 폭이 24개월 시점까지 확대됐고, 약효 소실시간 감소와 이상운동증 없는 약효 발현시간 증가도 관찰됐습니다. 뇌영상 분석에서는 도파민 수송체 신호가 24개월까지 유의하게 증가해 이식된 세포의 기능적 생착 가능성을 뒷받침했습니다. 에스바이오메딕스는 이번 데이터를 기반으로 연내 미국 FDA에 상업화 임상시험계획(IND)을 신청하고, ISSCR 2026에서 세부 결과를 발표하는 한편 일본 PMDA와의 사전 협의도 추진할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sbiomedics-ted-a9-parkinsons-mqaryowh?utm_source=telegram
159
18
셀리버리 조대웅 전 대표가 허위 공시와 부정 거래 등 자본시장법 위반 혐의로 징역 30년을 구형받았습니다. 검찰은 조 전 대표가 2021년 전환사채 발행으로 조달한 자금을 공시한 목적과 다르게 사용하고, 회계감사 의견거절 사실을 사전에 인지한 상태에서 주식을 매도해 손실을 회피한 혐의가 있다고 보고 있습니다. 함께 기소된 사내이사에게는 징역 7년이 구형됐습니다. 셀리버리는 성장성 특례상장 1호 기업으로 코스닥에 입성했지만 이후 상장폐지됐습니다. 이번 사건의 최종 선고는 오는 8월 20일 내려질 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/celliveri-fraud-prosecution-mqa8orxp?utm_source=telegram
144
19
하나제약이 보유 중이던 삼진제약 지분 99만5198주를 전량 매각하며 약 4년간 이어진 지분 투자를 마무리했습니다. 하나제약은 이번 매각을 통해 총 233억 원을 회수했으며, 주식 처분 목적은 투자 재원 확보라고 밝혔습니다. 확보한 자금은 연구개발과 글로벌 사업 확대에 활용될 것으로 예상됩니다. 하나제약은 2021년부터 삼진제약 지분을 꾸준히 확대하며 한때 경영권 참여 가능성 등이 거론된 바 있습니다. 이번 전량 매각으로 두 회사를 둘러싼 지분 관계도 사실상 정리됐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hanapharm-samjinpharm-divestment-mq96921q?utm_source=telegram
142
20
셀트리온이 차세대 HER2 표적 항암제 CT-P72/ABP-102의 비임상 데이터를 공개하며 임상 개발에 속도를 내고 있습니다. CT-P72/ABP-102는 HER2 고발현 종양에서 선택적인 항암 효과를 보였으며, 기존 HER2 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서도 유의미한 효능이 확인됐습니다. 방광암, 담도암, 유방암 등 다양한 고형암에서도 항암 활성이 관찰됐습니다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온과 에이비프로홀딩스가 공동 개발 중인 HER2 표적 T세포 인게이저(TCE) 치료제로, 지난해 FDA로부터 임상 1상 승인을 받았습니다. 회사는 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/celltrion-ct-p72-her2-mqa6olj9?utm_source=telegram
130