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큐로셀이 급여 등재 심사에서 고배를 마신 후, 재도전의 핵심 근거로 제시하고 있는 림카토의 임상 2상 결과가 국제 혈액학 학술지 Blood에 게재됐습니다.
공개된 데이터에 따르면 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%로 나타났습니다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%를 기록했습니다.
림카토는 올해 4월 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 대상으로 국내 품목허가를 받은 첫 국산 CAR-T 치료제입니다. 이번 Blood 게재는 림카토의 임상 성과를 국제 학술지에서 검증받았다는 의미가 있으며, 큐로셀은 이를 기반으로 급여 재심사와 함께 글로벌 파트너십, 기술이전 및 공동개발 기회 확대를 추진할 계획입니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/kyurocell-rimcato-blood-mqefkr0m?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights
| 2 | [5월 FDA 신약 승인 트래커]
더파마뉴스 신약 승인 TRACKER에 따르면, 2026년 5월 FDA는 총 8건의 신약을 승인하며 최근 5년 월평균의 두 배 수준을 기록했습니다.
(1) 첫 PROTAC 치료제 승인
아비나스의 베파누가 FDA 최초의 PROTAC 치료제로 승인받았습니다. 표적 단백질 분해(TPD) 기술이 실제 허가 의약품으로 이어진 첫 사례로, 차세대 모달리티의 상업화 가능성을 확인했다는 평가를 받고 있습니다.
(2) 신규 기전 신약 잇따라 허가
비원 메디신의 베칼지는 재발·불응성 맨틀세포림프종 치료를 위한 첫 BCL2 억제제로 승인됐고, 아스트라제네카의 박스펜디는 고혈압 치료 분야 최초의 알도스테론 합성효소 억제제로 허가받았습니다. 항암과 심혈관 영역에서 새로운 기전의 진입이 이어졌습니다.
(3) 미국 첫 HDV 치료제 등장
길리어드의 헵클루덱스는 미국에서 처음으로 승인된 만성 D형간염(HDV) 치료제가 됐습니다. 치료제가 없던 질환 영역에서 바이러스 진입 억제라는 새로운 접근법이 허가를 받으며 감염질환 분야의 미충족 수요 해소 가능성을 보여줬습니다.
더파마뉴스는 신약 승인 TRACKER를 통해 글로벌 FDA 신약 승인 현황과 주요 트렌드를 지속적으로 제공하고 있습니다.
더파마뉴스에서 보기
(기사) https://thepharmanews.net/article/approval-new-may?utm_source=telegram
(트래커) https://thepharmanews.net/trend/approval | 1 211 |
| 3 | 에티리얼 바이오가 1억100만달러를 조달하고 그레이브스병·갑상선안병증 치료제 개발에 나섰습니다.
에티리얼은 두 질환의 공통 원인인 갑상선자극호르몬수용체(TSHR)를 표적으로 하는 항체 신약 ‘ETHY-001’을 개발 중인 미국 바이오텍입니다. 시리즈 A·B 투자를 통해 확보한 자금으로 전임상 개발을 마무리하고 2026년 하반기 첫 임상시험에 진입할 계획입니다.
현재 그레이브스병과 갑상선안병증은 각각 다른 방식으로 치료되고 있지만, ETHY-001은 두 질환의 공통 병인을 하나의 항체로 차단하는 접근법을 내세우고 있습니다. 회사는 이번 주 ENDO 2026에서 관련 비임상 데이터를 처음 공개할 예정입니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/ehyreal-tshr-graves?utm_source=telegram | 123 |
| 4 | 일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다.
유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다.
AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights | 127 |
| 5 | 암젠이 희귀질환 치료제 타브네오스의 승인 취소 여부를 둘러싸고 오는 6월 29일 FDA와 청문회를 진행합니다.
FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스 허가 근거가 된 임상 3상 Advocate 연구의 데이터 신뢰성과 약물 유효성에 문제를 제기했으며, 약물 유도 간 손상(DILI) 사례와 관련된 안전성 우려를 근거로 승인 취소를 제안했습니다. 이에 암젠은 자발적 판매 중단 요청을 거부하고 외부 기관을 통한 데이터 재검증 결과를 청문회에서 제출할 계획입니다.
타브네오스는 암젠이 2022년 케모센트릭스 인수를 통해 확보한 핵심 희귀질환 자산입니다. FDA의 안전성 경고 이후 올해 1분기 매출이 전 분기 대비 감소한 가운데, 이번 청문회 결과는 타브네오스의 시장 잔류 여부와 암젠의 희귀질환 사업에 직접적인 영향을 미칠 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/amgen-tavneos-fda-hearing-mqb2u9e5?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights | 111 |
| 6 | 재즈 파마슈티컬즈(JAZZ)가 소세포폐암(SCLC) 치료제 젭젤카(Zepzelca)의 가속승인 유지 여부를 결정할 확증 임상 3상 Lagoon 연구에서 1차 평가변수 달성에 실패했습니다.
이번 연구에서 젭젤카 단독요법은 전체생존기간(OS) 중앙값 8.7개월로 대조군의 10.7개월에 미치지 못했으며, 사망 위험도 더 높은 것으로 나타났습니다. 이리노테칸 병용요법은 사망 위험을 일부 낮췄지만 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.
젭젤카는 2020년 종양 감소 데이터를 근거로 FDA 가속승인을 받았지만, 이후 Atlantis 연구에 이어 이번 Lagoon 연구까지 확증 임상에서 생존 혜택 입증에 실패했습니다. 재즈는 FDA와 후속 논의를 진행할 예정이며, 가속승인 유지 여부가 향후 제품의 미국 시장 판매 지속에 영향을 미칠 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/jazzpharmaceuticals-zepzelca-sclc-mqb24qnh?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights | 969 |
| 7 | 일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다.
유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다.
AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights | 1 |
| 8 | 일라이 릴리가 최대 23억 달러 규모로 인수한 에이잭스 테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 AJ1-11095가 임상 1상에서 강력한 효능 데이터를 공개하며 인수 배경에 대한 근거를 제시했습니다.
유럽혈액학회(EHA) 2026에서 발표된 데이터에 따르면, 기존 JAK 억제제 치료에 실패한 골수섬유증 환자 23명 가운데 70%가 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35)를 달성했습니다. 증상 개선 지표인 TSS50 역시 12주 차 기준 70%, 전체 연구 기간 기준 96%의 환자에서 확인됐습니다.
AJ1-11095는 기존 치료제와 다른 Type II JAK2 억제 기전을 기반으로 하며, 환자 대부분에서 질환 관련 변이 유전자 빈도 감소도 관찰됐습니다. 이번 결과는 일라이 릴리가 초기 투자에 이어 완전 인수를 결정한 배경을 뒷받침하는 데이터로, 골수섬유증 치료 시장에서 기존 JAK 억제제 중심 경쟁 구도에 변화를 가져올 가능성을 보여주고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-ajax-therapeutics-aj1-11095-mqcia4h3?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그렘
t.me/BBAinsights | 1 |
| 9 | 올릭스가뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 적용한siRNA 물질의 전임상 유효성을 확인했습니다.
이번 연구는 올릭스의 siRNA 기술과 벡트-호러스의 BBB 셔틀 플랫폼을 결합해 진행됐습니다. 연구 결과 해당 물질은 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 등 전신 투여 환경에서도 BBB를 통과해 뇌 조직에 전달됐으며, 표적 유전자 억제(KD) 효과를 나타냈습니다.
특히 전신 투여만으로도 뇌실내투여(ICV)의 유효 용량과 상응하는 수준의 뇌 전달 및 유전자 억제 효과가 확인됐다는 점이 주목됩니다. 올릭스는 이번 데이터를 바탕으로 BBB 셔틀 기반 CNS siRNA 치료제 개발을 검토하는 한편, BIO USA 등 글로벌 파트너링 행사에서 사업개발 논의를 확대할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/olix-sirna-bbb-mqahei6l?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 159 |
| 10 | 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 후보물질 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔습니다.
TED-A9는 투여 후 24개월까지 치료제 관련 이상반응과 용량제한독성이 보고되지 않았으며, 종양 형성이나 세포 과증식도 확인되지 않았습니다. 고용량군에서는 운동기능 평가 지표(MDS-UPDRS Part III) 개선 폭이 24개월 시점까지 확대됐고, 약효 소실시간 감소와 이상운동증 없는 약효 발현시간 증가도 관찰됐습니다.
뇌영상 분석에서는 도파민 수송체 신호가 24개월까지 유의하게 증가해 이식된 세포의 기능적 생착 가능성을 뒷받침했습니다. 에스바이오메딕스는 이번 데이터를 기반으로 연내 미국 FDA에 상업화 임상시험계획(IND)을 신청하고, ISSCR 2026에서 세부 결과를 발표하는 한편 일본 PMDA와의 사전 협의도 추진할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/sbiomedics-ted-a9-parkinsons-mqaryowh?utm_source=telegram | 144 |
| 11 | 셀리버리 조대웅 전 대표가 허위 공시와 부정 거래 등 자본시장법 위반 혐의로 징역 30년을 구형받았습니다.
검찰은 조 전 대표가 2021년 전환사채 발행으로 조달한 자금을 공시한 목적과 다르게 사용하고, 회계감사 의견거절 사실을 사전에 인지한 상태에서 주식을 매도해 손실을 회피한 혐의가 있다고 보고 있습니다. 함께 기소된 사내이사에게는 징역 7년이 구형됐습니다.
셀리버리는 성장성 특례상장 1호 기업으로 코스닥에 입성했지만 이후 상장폐지됐습니다. 이번 사건의 최종 선고는 오는 8월 20일 내려질 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/celliveri-fraud-prosecution-mqa8orxp?utm_source=telegram | 138 |
| 12 | 하나제약이 보유 중이던 삼진제약 지분 99만5198주를 전량 매각하며 약 4년간 이어진 지분 투자를 마무리했습니다.
하나제약은 이번 매각을 통해 총 233억 원을 회수했으며, 주식 처분 목적은 투자 재원 확보라고 밝혔습니다. 확보한 자금은 연구개발과 글로벌 사업 확대에 활용될 것으로 예상됩니다.
하나제약은 2021년부터 삼진제약 지분을 꾸준히 확대하며 한때 경영권 참여 가능성 등이 거론된 바 있습니다. 이번 전량 매각으로 두 회사를 둘러싼 지분 관계도 사실상 정리됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/hanapharm-samjinpharm-divestment-mq96921q?utm_source=telegram | 134 |
| 13 | 셀트리온이 차세대 HER2 표적 항암제 CT-P72/ABP-102의 비임상 데이터를 공개하며 임상 개발에 속도를 내고 있습니다.
CT-P72/ABP-102는 HER2 고발현 종양에서 선택적인 항암 효과를 보였으며, 기존 HER2 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서도 유의미한 효능이 확인됐습니다. 방광암, 담도암, 유방암 등 다양한 고형암에서도 항암 활성이 관찰됐습니다.
CT-P72/ABP-102는 셀트리온과 에이비프로홀딩스가 공동 개발 중인 HER2 표적 T세포 인게이저(TCE) 치료제로, 지난해 FDA로부터 임상 1상 승인을 받았습니다. 회사는 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/celltrion-ct-p72-her2-mqa6olj9?utm_source=telegram | 125 |
| 14 | J&J가 자가면역질환 치료제 이마비의 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 적응증 확대 가능성을 뒷받침하는 임상 데이터를 확보했습니다.
이마비는 임상 2/3상에서 주요 평가변수를 충족하며 통계적으로 유의미한 효능을 확인했습니다. 24주 시점 헤모글로빈 수치 개선 도달률은 위약군 대비 3배 이상 높게 나타났으며, 환자 약 3분의 2가 목표 헤모글로빈 수치 개선을 달성했습니다.
현재 wAIHA에는 승인된 치료제가 없는 만큼, 이마비가 허가를 받을 경우 해당 질환 최초의 치료제가 될 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/johnsonandjohnson-imaavy-waiha-mq9pjomq?utm_source=telegram | 115 |
| 15 | 다케다가 건선 치료제 자소시티닙의 임상 3상에서 BMS의 소틱투 대비 우월한 효능을 확인했습니다.
자소시티닙은 직접 비교 임상에서 16주 차 피부 완전 개선(PASI 100) 비율 35% 이상을 기록하며 소틱투보다 2.5배 이상 높은 반응률을 보였습니다. 주요 2차 평가지표에서도 일관된 우위를 확인했으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다.
다케다는 올해 안에 미국 FDA에 자소시티닙의 신약허가를 신청할 계획이며, 2027년 상반기 글로벌 출시를 목표로 개발을 진행하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/takeda-zasocitinib-tyk2-mq9houcw?utm_source=telegram | 131 |
| 16 | #오피니언
[제약 BD가 바라본 동물의약품의 미래]
동물의약품 시장에 관심을 갖는 기업이 늘고 있습니다. 하지만 이 시장에서는 어떤 약을 만들 것인가보다 어떤 동물을 대상으로 할 것인가가 더 중요합니다. 반려동물과 산업동물은 같은 시장처럼 보이지만, 실제로는 전혀 다른 방식으로 움직입니다.
반려동물 시장은 보호자의 선택이 중요하고, 산업동물 시장은 생산성과 수익성이 핵심 기준이 됩니다. 고객도, 가격도, 판매 방식도 달라 같은 제품이라도 접근법이 완전히 달라질 수 있습니다.
동물의약품 사업에서 축종 선택이 왜 가장 중요한 출발점인지, 이지원 작가가 현장의 시선으로 설명합니다.
이지원 | 글로벌 제약 BD의 시선으로 인간의약품과 동물의약품 시장을 잇는 비즈니스 인사이트
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https://thepharmanews.net/article/opinion-ljw-3?utm_source=telegram | 163 |
| 17 | 탱고 테라퓨틱스가 MTAP 결손 및 RAS 변이 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 보피메토스타트 병용요법 임상 1/2상에서 고무적인 초기 데이터를 발표했습니다.
보피메토스타트는 PRMT5 저해제로, 이번 연구에서는 레볼루션 메디슨의 RAS 저해제와 병용 투여됐습니다. 보피메토스타트와 다락손라십 병용군에서는 환자 92%가 객관적 반응을 보였으며, 6개월 추적 시점에도 환자 90%가 무진행 생존 상태를 유지했습니다.
탱고 테라퓨틱스는 이번 결과를 바탕으로 해당 병용요법의 임상 3상 개발을 추진할 계획입니다. 회사는 췌장암 외에도 폐암과 교모세포종 분야로 보피메토스타트 기반 개발을 확대하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/tangotherapeutics-vopimetostat-pdac-mq8r89tt?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램 | 173 |
| 18 | 삼성바이오로직스 노조가 삼성그룹 초기업노조 탈퇴를 추진하며 임금·단체협약 협상이 새로운 국면을 맞고 있습니다.
노조는 이달 조합원 투표를 통해 초기업노조 탈퇴 여부를 결정할 예정입니다. 탈퇴가 확정되면 삼성전자·삼성디스플레이 등과의 연대 체계를 벗어나 독자 교섭 체제로 전환하게 됩니다.
노조는 회사의 교섭 태도를 문제 삼아 추가 법적 대응도 검토하고 있습니다. 여기에 법원이 쟁의행위 관련 가처분 위반 시 건당 배상금을 부과하기로 하면서 향후 노사 협상에도 영향을 미칠 것으로 보입니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsungbiologics-labordispute-cdmo-mq8r9am9?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램 | 144 |
| 19 | 삼성전자가 미국 유전자 분석 기업 엘리먼트 바이오사이언스에 1억7500만 달러를 추가 투자하며 최대주주 지위를 확보했습니다.
엘리먼트 바이오사이언스는 DNA 시퀀싱 기술과 멀티오믹스 분석 플랫폼을 개발하는 기업입니다. 삼성전자는 지난해 시리즈 D 투자에 이어 이번 시리즈 E 투자에도 참여하며 정밀의료 분야 협력을 확대하게 됐습니다.
삼성전자는 자사의 AI·디지털헬스 역량과 엘리먼트 바이오사이언스의 유전체 분석 기술을 결합해 맞춤형 의료 서비스 개발을 추진할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsung-elementbiosciences-multiomics-mq8rdgmn?utm_source=telegram | 135 |
| 20 | 노바티스가 오리오니스 바이오사이언스와 분자접착제 신약 개발 협력을 확대하는 계약을 체결했습니다.
계약에 따라 노바티스는 4000만 달러의 선급금을 지급하며, 개발·상업화 성과에 따라 최대 14억 달러의 마일스톤과 별도 로열티를 지급할 예정입니다. 양사는 오리오니스의 Allo-Glue 플랫폼과 AI 기반 발견 엔진을 활용해 다양한 질환 분야의 신약 후보를 발굴할 계획입니다.
오리오니스는 분자접착제를 활용해 질병 관련 단백질을 조절하는 기술을 개발하고 있는 바이오텍입니다. 이번 계약은 노바티스가 차세대 신약 개발 플랫폼으로 주목받는 분자접착제 분야에 대한 투자를 확대하는 사례로 평가됩니다.
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https://thepharmanews.net/article/novartis-molecularglue-orionis-mq8rkw7y?utm_source=telegram | 155 |
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