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일라이 릴리가 오르포글리프론 보도자료 항소에서 패하며 영국의 허가 전 홍보 판정이 확정됐습니다.
영국 처방의약품 규약 감독청(PMCPA) 항소위원회는 BBC 등에 배포한 오르포글리프론 임상 3상 보도자료와 관련한 릴리의 항소를 기각했습니다. 허가 전 홍보 금지 등 ABPI 규약 3개 조항 위반 판정을 모두 유지했습니다.
자료에는 ‘비만 치료를 변화시킨다’, ‘주사제에 대한 편리한 대안’ 등의 임원 발언이 담겼습니다. 항소위는 홍보적이고 감정에 호소하는 표현을 미허가 약물 보도자료에 담아 대중매체에 선제 배포한 점을 문제 삼았습니다.
PMCPA는 릴리의 재발 방지 서약을 받고 사건을 알리는 광고 게재를 요구했으며, 9월 25일자 광고를 공개했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/eli-lilly-pmcpa-orforglipron-press-release-pre-licence-promotion-m4t8wz?utm_source=telegram
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| 2 | 룬드벡이 미국 본사를 보스턴으로 옮기고 글로벌 혁신 허브를 세웁니다.
덴마크 제약사 룬드벡은 미국 본사를 일리노이주 디어필드에서 매사추세츠주 그레이터 보스턴으로 이전한다고 25일 발표했습니다. 회사는 신경과학 포트폴리오와 파이프라인을 키우고 디지털·AI 역량을 확충하기 위한 투자라고 설명했습니다.
새 허브는 케임브리지의 기존 거점을 기반으로 회사 내부 전문성과 외부 혁신 생태계의 연결을 강화합니다. 본사 이전은 향후 1년에 걸쳐 진행되며, 룬드벡은 기존 인력과 환자·파트너 대상 업무를 유지할 계획입니다.
룬드벡의 2026년 상반기 매출은 CER 기준 16% 증가한 135억8800만 DKK였고, 미국 매출은 20% 늘어난 72억2700만 DKK로 전체의 절반을 넘었습니다. 회사는 보스턴 허브 투자 규모와 이전 인원은 공개하지 않았습니다.
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https://thepharmanews.net/article/lundbeck-us-headquarters-boston-innovation-hub-p4x8t2?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 126 |
| 3 | ![#오피니언 [오기원의 제약 BD 라운지] 기술이전 계약의 ‘총액’, 어디까지가 확정된 돈일까요? 선급금과 마일스톤은 받는 시점과 조건이 다릅니다. 어떤 권리를 주고받았는지, 개발과 상업화는 누가 맡는지에 따라 계약액의 의미도](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} #오피니언
[오기원의 제약 BD 라운지]
기술이전 계약의 ‘총액’, 어디까지가 확정된 돈일까요?
선급금과 마일스톤은 받는 시점과 조건이 다릅니다. 어떤 권리를 주고받았는지, 개발과 상업화는 누가 맡는지에 따라 계약액의 의미도 달라집니다.
알테오젠과 광동제약이 각각 체결한 계약을 사례로, 큰 숫자 뒤의 딜 구조를 오기원 이사가 짚었습니다.
오기원 | 현장에서 마주한 제약 BD와 파트너십의 현실을 독자들과 함께 편안하게 나눕니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-okw-3 | 101 |
| 4 | 일라이 릴리가 중저소득국의 당뇨·비만약 치료 환자 수를 2040년 전 고소득국 수준으로 맞추겠다는 목표를 내놨습니다.
일라이 릴리는 28일 ‘릴리 체인지 더 코스 커밋먼트’를 발표하고 2040년 전 중저소득국의 당뇨·비만 치료 환자 수를 고소득국 수준으로 맞추겠다고 밝혔습니다. 회사에 따르면 현재 고소득국에서 4명이 릴리 치료제에 접근할 때 중저소득국에서는 1명만 접근할 수 있습니다.
계획은 자원 제한 환경에 맞춘 의약품 개발, GLP-1 치료제의 허가 확대, 1차 보건체계 강화로 구성됩니다. 상온 보관이 가능한 경구제 파운다요도 접근 확대에 기여할 수 있다고 설명했습니다. 릴리는 진행 상황을 연례 지속가능경영보고서 등에서 공개할 예정이며, 대상 국가와 공급 가격·물량은 공개하지 않았습니다.
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https://thepharmanews.net/article/lilly-change-the-course-lmic-diabetes-obesity-p9w3rd?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 170 |
| 5 | 상하이 라이스가 베링거인겔하임의 중국 바이오 생산법인 지분 100%를 인수합니다.
상하이 라이스는 23일 베링거인겔하임(중국)투자유한공사와 계약을 맺고 베링거인겔하임 바이오파마슈티컬스(중국)를 현금 인수하기로 했습니다. 인수가는 무현금·무부채 기준가 1위안에 가격 조정액을 더해 정하며, 예상액은 2000만 위안 이하지만 상한은 아닙니다.
해당 법인은 6000L 상업 생산능력을 갖췄으며, 거래는 해외 반독점 승인 등을 거쳐 2027년 12월 31일까지 종결될 예정입니다. 상하이 라이스는 시설을 SR604 상업화와 신약 개발에 활용해 연구개발부터 상업 생산까지 자체 통제력을 높일 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/boehringer-ingelheim-china-biologics-cdmo-sale-shanghai-raas-w3n6j5?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 134 |
| 6 | 에이아이쓰리바이오가 4800만 달러를 유치하고 Th17 세포 제거 플랫폼을 공개했습니다.
매사추세츠주 소재 에이아이쓰리바이오가 비공개 개발 단계를 마치고 시리즈A 투자 4800만 달러를 유치했습니다. UPMC 엔터프라이즈와 지프 캐피털 파트너스가 투자를 주도했으며, 코크럴 인터레스츠와 타니스 벤처스가 참여했습니다.
회사는 STARx와 T Deplete 두 가지 접근법으로 자가면역질환 관련 Th17 세포를 제거하는 전략을 제시했습니다. STARx는 mRNA로 cGAS-STING 경로를 활성화해 세포사멸을 유도하고, T Deplete는 표적 항체로 면역세포의 제거를 유도합니다.
에이아이쓰리바이오는 확보한 자금을 두 플랫폼 개발에 투입할 계획입니다. 자가면역질환을 대상으로 첫 인체 임상에 진입하기 위한 IND 지원 시험을 진행한다고 밝혔습니다.
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https://thepharmanews.net/article/ai3bio-th17-autoimmune-mump4zlk?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 152 |
| 7 | 바이오엔텍이 매각에 실패한 독일 사업장 3곳을 2028년까지 닫습니다.
바이오엔텍은 매수자를 찾지 못한 이다어오버슈타인·마르부르크 생산시설과 튀빙겐의 옛 큐어백 본사 사업장을 폐쇄한다고 밝혔습니다. 독일 현지 보도에 따르면 회사는 어려운 시장·투자 환경을 매각 불발 이유로 들었고, 영향을 받는 인력은 약 1800명입니다.
폐쇄 시점은 튀빙겐이 2027년 말, 마르부르크가 2028년 초, 이다어오버슈타인이 2028년 말입니다. 지난 5월 제시한 2027년 말 운영 종료 계획보다 마르부르크와 이다어오버슈타인의 일정이 늦춰졌습니다.
바이오엔텍은 생산망 재편으로 2029년 연간 약 5억 유로의 비용 절감을 기대하며, 절감분을 항암 파이프라인 상업화에 투입할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/biontech-germany-sites-closure-no-buyer-h4t8vn?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 3 390 |
| 8 | 에게티스테라퓨틱스가 MCT8 결핍증의 미국 첫 치료제를 승인받고 8~10주 내 공급을 추진합니다.
FDA는 엠시테이트(성분명 티라트리콜)를 성인과 소아의 MCT8 결핍 환자에게서 나타나는 말초 갑상선중독증 치료제로 승인했습니다. 원발성 갑상선기능저하증 치료에는 권고되지 않습니다.
MCT8 결핍증은 SLC16A2 유전자 변이로 갑상선호르몬 전달에 이상이 생기는 희귀질환입니다. 허가 근거에는 임상3상 ReTRIACt와 Triac Trial I·II, 장기 관찰 및 생존율 자료가 포함됐습니다.
회사는 승인 후 8~10주 안에 미국 공급을 시작할 계획이며, 환자 지원을 위해 전문 약국 팬터랙스레어와 협력합니다. FDA는 희귀소아질환 우선심사바우처도 부여했으며, 회사는 시장 상황을 고려해 바우처 매각을 추진하며, 이르면 2026년 4분기 현금화할 수 있다고 밝혔습니다.
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https://thepharmanews.net/article/egetistherapeutics-mct8-emcitate-mumaue6o?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 111 |
| 9 | 다이이찌산쿄와 머크가 FDA의 자료 부족 판단에 I-DXd 가속승인 신청을 철회했습니다.
다이이찌산쿄와 머크가 광범위 병기 소세포폐암 치료제 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 미국 가속승인 신청을 자진 철회했습니다. FDA가 현재 자료만으로는 승인을 뒷받침하기 어렵다는 입장을 전달한 데 따른 조치입니다.
신청 근거는 백금 기반 항암화학요법을 한 차례 이상 받은 환자 187명이 참여한 2상 IDeate-Lung01 시험 결과였습니다. 연구진은 약효를 유망하다고 평가했지만, FDA는 승인 요건을 충족할 만큼 자료가 충분하지 않다고 판단했습니다.
파트너사들은 3상 IDeate-Lung02의 환자 등록이 막바지에 이른 만큼 자료를 보강해 FDA에 다시 신청할 가능성을 열어뒀습니다. 소세포폐암을 포함한 I-DXd의 3상 시험 주요 완료 시점은 임상시험 등록 자료상 모두 2028년입니다.
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https://thepharmanews.net/article/daiichisankyo-merck-idxd-mul0ef05?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 101 |
| 10 | 유니큐어의 AMT-130이 48개월 분석에서 진행 억제율 44%를 보였지만 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다.
임상 1/2상 고용량 투여 환자 12명을 분석한 결과, 복합 통합 헌팅턴병 평가척도(cUHDRS) 기준 질병 진행 억제율은 36개월 75%에서 48개월 44%로 낮아졌습니다. 주요 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(p=0.144).
유니큐어는 외부 대조군 자료의 절반 이상이 누락돼 치료 효과가 낮게 나타났을 수 있다고 설명했습니다. 반면 보조 평가변수인 총 기능역량(TFC)에서는 48개월 진행 억제율이 61%로 집계됐으며, 유니큐어는 36개월 자료와 외부 대조군 비교를 토대로 이달 초 FDA에 가속승인 신청서를 제출했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/uniqure-amt130-huntingtons-mumr9ym4?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 104 |
| 11 | 미럼 파마슈티컬스가 리제네론에 이어 한 달여 만에 FOP 치료제 FDA 승인을 받았습니다.
FDA는 12세 이상 성인·소아 환자의 새로운 이소성 골화 총 부피 감소를 적응증으로 승인했습니다. FOP 치료제로는 입센의 소호노스와 리제네론의 파사트루에 이어 세 번째입니다.
임상 2상 PROGRESS 코호트1에서 24주 후 새 병변 부피는 아테브리오즈군에서 평균 3.2cm³ 감소하고 위약군에서 24.6cm³ 증가했습니다. 다만 새 병변 발생 환자 비율은 1차 평가변수였지만 통계적 유의성에 이르지 못했습니다.
미럼 파마슈티컬스는 10월 미국 출시를 계획하고 있습니다. 12세 미만 대상 임상 코호트2는 등록을 마쳤으며 코호트3는 등록 중입니다.
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https://thepharmanews.net/article/mirum-atebrioz-fda-approval-fop-zilurgisertib-k7p2xq?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 107 |
| 12 | JW중외제약이 솔리더스인베스트먼트 지분 100%를 307억2,800만원에 직접 품습니다.
JW홀딩스는 보유 주식 200만주를 같은 금액에 매각하고, JW중외제약은 현금으로 취득한다고 공시했습니다. JW홀딩스가 지난 3월 인수한 지 약 6개월 만에 지배 주체가 바뀌며, 취득액은 JW중외제약 자기자본의 8.32%입니다.
솔리더스인베스트먼트는 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등에 투자해온 바이오·헬스케어 전문 VC입니다. JW중외제약은 투자 전문성을 연구개발·사업개발 역량과 연결해 오픈 이노베이션을 가속화하고 신성장 동력을 확보한다는 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/jwpharma-solidusinvestment-openinnovation-mumeepj5?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 4 027 |
| 13 | 아스트라제네카가 서밋 테라퓨틱스에 20억달러를 투자하고 이중항체와 ADC 병용 임상에 나섭니다.
아스트라제네카는 전환우선주 매입 방식으로 서밋 테라퓨틱스에 20억달러를 투자합니다. 전환 기준 주당 가격은 18.36달러로, 발표 전 주간 거래량 가중 평균가격보다 10% 높습니다.
양사는 서밋의 이보네시맙과 아스트라제네카의 CLDN18.2 표적 ADC 후보물질 소네시타투그 베도틴을 조합해 특정 소화기암 임상을 시작합니다. 아스트라제네카가 임상시험을 후원하고 양사가 후보물질과 비용을 분담하며, 개발·상업화 권리는 이전하지 않습니다.
두 회사는 이보네시맙과 아스트라제네카의 다른 ADC 병용도 논의하는 비구속적 MOU를 맺었습니다. 협력은 비독점이며 마일스톤이나 로열티 등 별도 금전 조건은 없습니다.
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https://thepharmanews.net/article/summittherapeutics-astrazeneca-ivonescimab-mumbk694?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 109 |
| 14 | 셀트리온이 올해 자사주 매입 결정을 4,000억원까지 늘렸습니다.
셀트리온은 1,000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정해 올해 매입 결정액을 4,000억원으로 늘렸습니다. 취득 대상은 56만853주이며, 30일부터 12월 29일까지 시장에서 매수할 예정입니다.
회사는 현재 주가가 내재 가치와 중장기 성장 여력을 충분히 반영하지 못했다고 보고 매입을 추진합니다. 취득 주식의 소각 여부와 배당 확대는 매입 후 검토하며, 내년 3월 정기 주주총회에서 주주 의견을 들을 계획입니다.
셀트리온은 앞서 1,000억원 규모의 자사주 소각도 결의했으며, 연결 순이익의 약 33%를 소각이나 배당으로 환원한다는 방침입니다. 짐펜트라 등 제품의 미국·유럽 처방이 늘고 있는 가운데 연구개발·생산 투자를 이어가고 주주환원도 지속할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/celltrion-buyback-shareholder-return-mum3p7ly?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 110 |
| 15 | 노보 노디스크가 최대 26억달러를 걸고 주 1회 경구 비만약 후보를 확보했습니다.
노보 노디스크는 항서제약과 HRS-1596의 독점 라이선스 계약을 맺었습니다. HRS-1596은 GLP-1R과 GIPR에 함께 작용하도록 개발 중인 후보물질로, 비만과 제2형 당뇨병 치료를 목표로 합니다.
계약 규모는 선급금 3억달러와 개발·허가·상업화 마일스톤 최대 23억달러를 합쳐 최대 26억달러입니다. 권리는 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 지역에 적용되며, 순매출에 따른 로열티도 별도로 지급됩니다.
후보물질은 임상 1상 진입 전 단계지만 항서제약은 중국에서 임상 1상 승인을 받았습니다. 양사는 미국 반독점 심사 등을 거쳐 올해 4분기 중 계약을 마무리할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/novonordisk-hrs1596-oral-mumczhay?utm_source=telegram
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| 16 | 제넨텍이 10년 만에 벨바라페닙 계약 해지를 통보했지만 한미약품은 8,000만달러를 반환하지 않습니다.
한미약품은 29일 제넨텍으로부터 경구용 표적항암제 벨바라페닙(HM95573)의 기술이전 계약을 해지하겠다는 통보를 받았다고 공시했습니다. 해지 효력은 통보일로부터 90일 뒤 발생하며, 계약 종료일은 12월 27일입니다.
양사는 계약 종료 전까지 벨바라페닙과 관련한 책임과 권한을 이관하는 데 협력하기로 했습니다. 한미약품은 계약 과정에서 받은 8,000만달러의 계약금을 반환하지 않습니다.
두 회사는 2016년 9월 기술이전 계약을 맺었으며, 개발 단계별 기술료를 포함한 계약 규모는 최대 9억1,000만달러였습니다. 제넨텍은 2024년 4월 추가 환자 등록을 중단했고, 한미약품은 당시 국내 개발을 이어가겠다고 밝혔습니다.
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| 17 | 일라이 릴리의 주 1회 기저 인슐린 온스윅이 FDA 승인을 받아 노보 노디스크 아위클리와 미국에서 경쟁합니다.
일라이 릴리는 FDA가 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 주 1회 기저 인슐린 온스윅(Onswik)을 승인했다고 밝혔습니다. 회사는 매일 투여하는 기저 인슐린보다 연간 주사 횟수를 300회 이상 줄일 수 있다고 설명했습니다.
승인은 3400여 명이 참여한 3상 QWINT 프로그램을 근거로 이뤄졌습니다. 4건의 임상에서 온스윅은 당화혈색소(A1C) 감소 효과가 인슐린 글라진 또는 데글루덱 대비 비열등성을 충족했습니다.
1형 당뇨병 환자는 중증 저혈당 위험으로 사용할 수 없습니다. 미국 시장에는 노보 노디스크의 주 1회 인슐린 아위클리가 먼저 출시됐으며, 온스윅은 수개월 안에 두 가지 농도의 퀵펜으로 공급될 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/lilly-onswik-once-weekly-insulin-fda-approval-k7q2m9?utm_source=telegram
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| 18 | 로슈 가싸이바가 특발성 신증후군(INS) 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 제넨텍은 INS 치료제가 FDA 승인을 받은 것은 70년 만에 처음이라고 밝혔습니다.
로슈 자회사 제넨텍은 가싸이바(오비누투주맙)가 재발이 잦거나 스테로이드 의존성인 소아기 발병 특발성 신증후군 환자의 재발 위험을 낮추는 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔습니다. 적응증은 이 가운데 완전관해 상태인 2세 이상 소아와 성인입니다.
3상 INShore 시험에서 85명을 비교한 결과, 52주 시점에 재발 없이 완전관해를 유지한 비율은 가싸이바군 95%, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)군 73%였습니다. FDA는 이 적응증에 혁신치료제·희귀의약품·우선심사를 지정했으며, 라벨에는 B형간염 재활성화와 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 박스 경고가 포함됐습니다.
가싸이바는 지난해 성인 루푸스 신염 적응증을 추가했으며, 원발성 막성 신병증과 전신성 홍반성 루푸스 적응증은 FDA 심사가 진행 중입니다. FDA 결정은 각각 2026년 11월과 12월까지 나올 것으로 예상됩니다.
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https://thepharmanews.net/article/roche-gazyva-ins-fda-approval-q7m2xk?utm_source=telegram
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| 19 | 브레로비투그가 만성 D형 간염 3상에서 대조군 0%를 앞서며 1차 평가변수를 충족했습니다.
미럼 파마슈티컬스의 브레로비투그는 Azure-1 3상 24주 복합 평가변수 반응률에서 300mg군 56%, 900mg군 45%를 기록했고, 치료를 미룬 대조군은 0%였습니다. 평가변수는 HDV RNA 감소 또는 미검출과 ALT 정상화를 함께 충족하는 기준이며, 바이러스학적 반응률은 두 용량군에서 각각 86%, 85%였습니다.
48주 자료에서는 두 용량군의 반응률이 모두 55%로 높아졌습니다. 미럼 파마슈티컬스는 별도 3상 Azure-4 결과를 4분기에 공개할 예정이며, 긍정적일 경우 2027년 상반기 FDA에 BLA를 제출하고 같은 해 4분기 미국 출시를 추진할 계획입니다.
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| 20 | 코디악 사이언스가 망막질환 후보 2종으로 아일리아와의 3상 비열등성을 입증했습니다.
Daybreak 3상에서 타르코시맙 테드로머와 타비라푸스프 알파 테드로머는 습성 연령관련 황반변성 환자의 1년 시점 최대교정시력 개선 폭에서 애플리버셉트 대비 비열등성 기준을 충족했습니다. 타르코시맙의 비열등성 검정 p값은 0.0007이었습니다.
AI 재투여 판단 알고리즘을 적용한 타르코시맙 투여 환자 중 54%는 1년 시점에 24주 간격을 유지했습니다. 애플리버셉트 대조군의 투여 간격은 8주였습니다.
코디악 사이언스는 타르코시맙의 허가를 2026년 4분기에 신청할 계획입니다. 타비라푸스프는 당뇨병성 황반부종 3상에서 애플리버셉트와의 우월성을 평가 중입니다.
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