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제약바이오 종목 국민연금 보유 현황
■ 제약: 5개사 전원 감소, 2개사는 주요주주 지위 이탈
■ 바이오: 한올바이오파마 독주, 10%대 첫 진입
■ 의료기기: 덴티움 감소, 한스바이오메드 신규 진입
■ 뷰티: 4개사 전원 증가, 제약과 정반대
https://thepharmanews.net/article/nps-pharma-shift?from=pharma-bio
| 2 | 국민연금의 2분기 선택은 제약보다 한올바이오파마와 K-뷰티였습니다.
국민연금공단이 2분기 대량보유 공시를 통해 제약·바이오·의료기기·뷰티 13개사의 지분 변동을 공개했습니다. 제약 5개사는 모두 지분을 줄인 반면, 한올바이오파마와 뷰티 4개사는 지분을 확대하며 섹터별 투자 흐름이 엇갈렸습니다.
제약에서는 SK케미칼, 종근당, 녹십자 등의 지분율이 낮아졌고, 동아에스티와 HK이노엔은 보유 비율이 5% 아래로 내려가 주요주주 지위를 상실했습니다. 반면 바이오에서는 한올바이오파마의 지분을 10.56%까지 늘리며 처음으로 10%대를 기록했고, 의료기기에서는 한스바이오메드를 6.18% 보유하는 신규 투자도 이뤄졌습니다.
뷰티에서는 한국콜마, 코스맥스, 달바글로벌, 코스메카코리아 등 공시 대상 4개사 모두 지분이 증가했습니다. 이번 공시는 국민연금이 2분기 동안 제약 비중은 줄이고 한올바이오파마와 K-뷰티 주요 기업 중심으로 투자 비중을 확대했음을 보여줍니다.
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https://thepharmanews.net/article/nps-pharma-shift?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 77 |
| 3 | 국민연금공단이 한올바이오파마 지분을 10%대로 확대했습니다.
국민연금은 한올바이오파마 보유 지분을 기존 9.32%에서 10.56%로 늘렸다고 공시했습니다. 장내 매수를 통한 단순 추가취득이며, 보유 목적은 단순투자로 신고됐습니다.
이번 지분 확대로 국민연금은 5% 이상 주요주주에서 10% 이상 주요주주로 지위가 변경됐습니다. 보고서 작성기준일은 4월 3일이지만 실제 공시는 약 3개월 뒤인 7월 1일 이뤄졌습니다.
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https://thepharmanews.net/article/hanall-biopharma-nps?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 191 |
| 4 | ![#오피니언 [글로벌 임상-품질전문가의 현장 인사이트] 지난 30년간 유지된 임상시험의 룰이 바뀌었습니다. 국제 표준 GCP가 ‘E6(R3)’ 체제로 전면 개정되며, 임상시험은 사후 교정이 아닌 사전 예방 체계로 전환됩니다.](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} #오피니언
[글로벌 임상-품질전문가의 현장 인사이트]
지난 30년간 유지된 임상시험의 룰이 바뀌었습니다.
국제 표준 GCP가 ‘E6(R3)’ 체제로 전면 개정되며, 임상시험은 사후 교정이 아닌 사전 예방 체계로 전환됩니다. 설계 단계부터 품질 요소를 규정하는 QbD, 위험 기반 모니터링의 기본값화, 스폰서의 제3자 감독 책임 강화가 핵심입니다.
리소스가 제한된 국내 소규모 바이오텍에는 생존을 가르는 규제 압박으로 작용할 전망입니다. 지금 당장 필요한 대응 전략을 이신원 작가가 짚었습니다.
이신원 | 바이오벤처 임상개발 경험을 토대로, 신약개발 경험이 많지 않은 바이오벤처 시각에서 최신 임상개발/QMS 관련 논문 및 뉴스를 분석·소개합니다.
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https://thepharmanews.net/article/lsw-opinion-2?utm_source=telegram | 110 |
| 5 | 디어필드 매니지먼트가 중국 AI 바이오텍과 손잡았습니다.
디어필드의 포트폴리오 기업인 불레바드 바이오는 메티스 테크바이오의 삼중 표적 T세포 인게이저(TCE) 후보물질 MTS-128의 전 세계 권리를 확보했습니다. 계약 규모는 2,000만 달러의 선급금과 최대 16억 달러의 개발·상업화 마일스톤으로 구성됐습니다.
MTS-128은 메티스 테크바이오의 AI 기반 플랫폼 ‘NanoForge’를 통해 발굴된 항체 자산입니다. 이번 계약은 미국 투자사가 중국 AI 신약개발 기업의 기술을 도입해 자가면역질환 포트폴리오를 확대하는 사례입니다.
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https://thepharmanews.net/article/deerfield-metis-mts128-mr1ccb31?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 98 |
| 6 | 디앤디파마텍이 FAP 표적 방사성의약품의 미국 특허 포트폴리오를 확대했습니다.
이번에 등록이 결정된 특허는 기존 원천 특허보다 결합 구조를 개선한 신규 화합물 계열을 대상으로 하며, FAP 표적 화합물과 다양한 고형암의 영상 진단·치료 용도까지 폭넓게 권리를 확보했습니다. 회사는 이를 통해 미국 시장에서 방사성의약품 플랫폼의 지식재산권을 한층 강화하게 됐습니다.
디앤디파마텍의 진단용 PET 조영제 후보물질 PMI07은 글로벌 파트너 블루아스 다이아그노스틱스를 통해 미국에서 임상 1/2상을 진행 중입니다. 회사는 이번 특허 등록을 기반으로 진단과 치료를 아우르는 FAP 테라노스틱스 플랫폼의 연구개발과 글로벌 파트너십을 지속 확대할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/dndpharmatech-fap-pmi07-mr1hfo1i?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 339 |
| 7 | 비라인 메디슨이 시리즈 A 투자금을 4억 2,630만 달러로 확대했습니다.
회사는 기존 3억 달러 규모의 시리즈 A에 1억2,630만 달러를 추가 유치했습니다. 이번 투자에는 베인 캐피탈, 캐나다 연금투자위원회(CPP Investments), 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 등 기존 투자자들이 참여했습니다.
확보한 자금은 자가면역·염증성 질환 파이프라인 개발에 투입됩니다. 핵심 후보물질인 경구용 TLR7/8 억제제 아피메토란의 루푸스 적응증 피보탈 임상 준비와 향후 12개월 내 다수의 신규 임상 착수를 지원할 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/beeline-medicines-afimetoran-lupus-mr1ca4c7?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 101 |
| 8 | 삼성에피스홀딩스가 중국에 첫 해외 연구개발 거점을 구축했습니다.
회사는 베이징 창핑구에 중국 R&D 센터를 열고 본격적인 연구 활동에 착수했습니다. 이 센터는 항체약물접합체(ADC) 중심의 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위한 거점으로 운영되며, 중국 바이오 생태계와의 협력을 확대할 계획입니다.
이번 중국 R&D 센터는 삼성에피스홀딩스의 첫 해외 연구개발 거점입니다. 베이징대와 칭화대, 중관춘 생명과학원 인근에 위치한 연구 인프라를 활용해 혁신 신약 후보물질 발굴과 글로벌 R&D 네트워크 확대에 나설 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsung-bioepis-holdings-china-r-d-center-adc-mr1cl9ez?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 83 |
| 9 | 셀트리온이 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 상호교환성 지위를 획득했습니다.
FDA는 혈액암 치료제 트룩시마에 상호교환성(Interchangeability) 지위를 부여했습니다. 이에 따라 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국 최초로 오리지널 의약품과의 교체 처방이 가능한 제품이 됐으며, 최초 상호교환성 바이오시밀러에 주어지는 독점권도 확보했습니다.
트룩시마는 2026년 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율로 1위를 기록하고 있습니다. 이번 승인은 미국 시장에서 처방 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 기대됩니다.
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https://thepharmanews.net/article/celltrion-truxima-interchangeability-mr1cvny0?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 75 |
| 10 | 미국 식품의약국(FDA)이 세포·유전자 치료제 부문 수장을 또다시 교체합니다.
치료제품국(OTP)을 이끌던 비제이 쿠마르 대행은 취임 1년 만에 CBER 및 FDA 지도부와의 합의에 따라 자리에서 물러나기로 했습니다. 이번 사임은 최근 1년 반 동안 이어진 FDA 고위직의 연쇄적인 리더십 교체 흐름의 연장선에 있습니다.
FDA는 사렙타 테라퓨틱스의 유전자치료제 엘레비디스 승인 논란과 주요 간부들의 잇따른 퇴임으로 조직 혼란이 이어지고 있습니다. 현재 FDA는 약 2,200명의 신규 인력 채용에 나섰지만, 잦은 리더십 교체와 전문 인력 부족이 규제 기능과 조직 안정성에 대한 우려를 키우고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/fda-leadership-sarepta-mr0r5nqp?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 335 |
| 11 | ![#오피니언 [이일형 약사·변호사의 법률 인사이트] 새로운 효능을 발견했다고, 특허가 되는 것은 아닙니다. 의약용도발명은 제약사의 특허 전략에서 중요한 무기지만, 실제 특허의 성패는 출원 당시 명세서와 약리 데이터가 얼마나 충](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} #오피니언
[이일형 약사·변호사의 법률 인사이트]
새로운 효능을 발견했다고, 특허가 되는 것은 아닙니다.
의약용도발명은 제약사의 특허 전략에서 중요한 무기지만, 실제 특허의 성패는 출원 당시 명세서와 약리 데이터가 얼마나 충실했는지에 달려 있습니다. 출원 후 실험 결과를 추가해 보완하는 것도 원칙적으로 허용되지 않습니다.
이번 글에서는 의약용도발명의 핵심 요건과 실무에서 자주 놓치는 포인트, 그리고 제약업계 특허 전략의 전환점이 된 주요 판례를 이일형 변호사가 짚었습니다.
이일형 | 약사·변리사·미국 회계사 자격을 겸비한 제약바이오 전문 변호사로서, 허가·특허·계약·소송을 아우르는 실무 중심의 법률 이슈를 전달하겠습니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-lih-4?utm_source=telegram | 131 |
| 12 | #오피니언
[이일형 약사·변호사의 법률 인사이트]
새로운 효능을 발견했다고, 특허가 되는 것은 아닙니다.
의약용도발명은 제약사의 특허 전략에서 중요한 무기지만, 실제 특허의 성패는 출원 당시 명세서와 약리 데이터가 얼마나 충실했는지에 달려 있습니다. 출원 후 실험 결과를 추가해 보완하는 것도 원칙적으로 허용되지 않습니다.
이번 글에서는 의약용도발명의 핵심 요건과 실무에서 자주 놓치는 포인트, 그리고 제약업계 특허 전략의 전환점이 된 주요 판례를 이일형 변호사가 짚었습니다.
이일형 | 약사·변리사·미국 회계사 자격을 겸비한 제약바이오 전문 변호사로서, 허가·특허·계약·소송을 아우르는 실무 중심의 법률 이슈를 전달하겠습니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-lih-4 | 1 |
| 13 | #오피니언
[이일형 약사·변호사의 법률 인사이트]
새로운 효능을 발견했다고, 특허가 되는 것은 아닙니다.
의약용도발명은 제약사의 특허 전략에서 중요한 무기지만, 실제 특허의 성패는 출원 당시 명세서와 약리 데이터가 얼마나 충실했는지에 달려 있습니다. 출원 후 실험 결과를 추가해 보완하는 것도 원칙적으로 허용되지 않습니다.
이번 글에서는 의약용도발명의 핵심 요건과 실무에서 자주 놓치는 포인트, 그리고 제약업계 특허 전략의 전환점이 된 주요 판례를 이일형 변호사가 짚었습니다.
이일형 | 약사·변리사·미국 회계사 자격을 겸비한 제약바이오 전문 변호사로서, 허가·특허·계약·소송을 아우르는 실무 중심의 법률 이슈를 전달하겠습니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-lih-4 | 41 |
| 14 | 산도즈가 제네릭 티르제파타이드의 FDA 심사 절차에 들어갔습니다.
산도즈는 일라이 릴리의 티르제파타이드 제네릭 오토인젝터에 대한 ANDA 2건이 FDA 심사 접수를 완료했다고 밝혔습니다. 신청 대상은 마운자로와 젭바운드의 모든 적응증을 포함하며, FDA 승인 시 미국 시장 초기 진입이 가능한 제품 중 하나가 될 것으로 회사는 기대했습니다.
이번 신청은 GLP-1 치료제 특허 만료를 앞두고 제네릭 시장 선점을 노리는 산도즈의 행보입니다. 회사는 자체 개발한 제형을 기반으로 GLP-1 파이프라인을 확대하며 시장 경쟁에 본격적으로 나서고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/sandoz-generic-tirzepatide?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 143 |
| 15 | 에보뮨이 만성 특발성 두드러기 치료제 임상 2b상에 실패했습니다.
에보뮨은 항히스타민제에 반응하지 않는 중등도·중증 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 EVO756 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했습니다. 이에 따라 해당 적응증에 대한 EVO756의 추가 개발을 중단하기로 결정했습니다.
에보뮨은 이번 결과와 별개로 EVO756의 안전성과 내약성은 확인했다고 밝혔습니다. 회사는 아토피 피부염과 편두통 예방 등 다른 적응증 개발은 계속 이어갈 계획이며, 아토피 피부염 임상 2b상 톱라인 결과는 2026년 3분기 발표될 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/evommune-evo756-csu-mqztvk6s?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 128 |
| 16 | 자임웍스가 로열티 중심 사업 확대에 나섰습니다.
자임웍스는 테라반스를 9억 2,900만 달러에 인수하며 COPD 치료제 유펠리와 GSK의 트렐레지 엘립타, 항균제 비바티브 등에서 발생하는 로열티 계약 포트폴리오를 확보했습니다. 유펠리 미국 판매 순이익의 35%를 비롯해 판매 성과에 따른 마일스톤과 추가 로열티도 확보하게 됩니다.
이번 거래는 연구개발 중심에서 로열티 중심 사업 모델로 전환을 추진해온 자임웍스의 전략을 구체화한 인수입니다. 테라반스가 보유한 아일랜드 세제 혜택 자산까지 승계하면서 수익 기반과 재무 구조도 함께 강화하게 됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/zymeworks-theravance-royalty-mqzcfjeh?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 123 |
| 17 | 입센이 희귀 혈액암 승부수를 던졌습니다.
입센은 카르토스 테라퓨틱스를 최대 17억 5,000만 달러 규모에 인수하며 희귀 혈액암 파이프라인을 강화했습니다. 이번 인수의 핵심은 경구용 MDM2 억제제 나브테마들린으로, 현재 고위험군 골수섬유증 환자를 대상으로 룩솔리티닙과 병용하는 글로벌 임상 3상이 진행되고 있습니다.
골수섬유증은 기존 표준 치료인 룩솔리티닙에 충분히 반응하지 않는 환자가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 큰 질환입니다. 입센은 나브테마들린을 통해 희귀 혈액암 치료 포트폴리오를 확대하고, 이르면 2028년 환자들에게 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/ipsen-navtemadlin-myelofibrosis-mqz7fevl?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 112 |
| 18 | 브릿지바이오 파마가 연골무형성증 치료제 인피그라티닙의 임상 3상 결과를 발표했습니다.
110명 이상의 환아를 대상으로 한 PROPEL 3 임상 3상에서 인피그라티닙은 위약 대비 연간 성장 속도를 2.1cm 높였으며, 탐색적 분석에서는 신체 비율 개선에서도 통계적 유의성을 확인했습니다. 회사는 이번 결과를 국제 소아 골격계 건강 학회에서 발표하고 NEJM에도 게재했습니다.
현재 시장은 바이오마린의 복스조고와 아센디스의 유비웰 등 주사제가 주도하고 있습니다. 브릿지바이오 파마는 경구 복용 편의성과 신체 비율 개선 데이터를 차별화 요소로 내세워 3분기 허가 신청 후 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/bridgebio-infigratinib-achondroplasia-mqz4kfor?from=all&utm_source=telegram | 126 |
| 19 | 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러의 임상적 동등성을 입증했습니다.
전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 1차 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했습니다. 안전성, 약동학, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했습니다.
삼성바이오에피스는 추가 데이터 수집을 거쳐 최종 분석을 진행할 계획입니다. 이번 결과는 SB27의 글로벌 허가와 시장 진입을 위한 핵심 임상 근거를 확보했다는 의미가 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsungbioepis-sb27-pembrolizumab-mqywph7q?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 138 |
| 20 | 비리디언 테라퓨틱스가 갑상선 안병증 치료제 룸보아의 FDA 허가를 획득했습니다.
룸보아는 2020년 테페자 출시 이후 이어져 온 갑상선 안병증 치료제 독점 시장에 진입한 첫 경쟁 제품입니다. 활동성·만성 환자를 모두 포함한 임상 데이터를 기반으로 허가를 받았으며, 질환 활성도나 이환 기간에 관계없이 사용할 수 있는 폭넓은 허가 라벨도 확보했습니다.
비리디언은 이번 허가와 함께 룸보아를 즉시 출시할 계획입니다. 이어 피하주사 제형 엘레그로바트의 허가 신청도 2027년 1분기에 추진할 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/viridian-therapeutics-lumvoa-ted-mqyk54ha?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 152 |
