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넥스아이가 코스닥 상장예비심사를 통과하고 500만주 공모를 추진합니다
넥스아이가 코스닥시장 상장예비심사를 통과했습니다. 지난 7월 예비심사를 신청한 지 2개월 만이며, 총 상장 예정 주식수는 4575만7195주입니다.
넥스아이는 이 가운데 500만주를 공모하고 한국투자증권을 상장 주관사로 선정했습니다. 2024년 3월에는 일본 Ono Pharmaceutical과 면역항암제 후보물질 NXI-101의 기술수출 계약을 체결했습니다.
NXI-101은 ONCOKINE 플랫폼으로 발굴한 후보물질로, 다양한 고형암과 기존 면역항암제 불응암을 개발 대상으로 합니다. 공모 희망가와 수요예측·청약 일정은 아직 공개되지 않았습니다.
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| 2 | 건보공단이 80개 약제의 약가를 평균 4.6퍼센트 낮춰 339억원을 절감했습니다
국민건강보험공단이 2026년 사용량 약가 연동 유형 다 협상에서 대상 약제 81개 품목의 제약사 협상을 마쳤습니다. 이 가운데 80개 품목의 약가는 지난 9월 1일부터 평균 4.6퍼센트 인하됐습니다.
이번 조치로 건강보험 재정에서 약 339억원을 절감합니다. 협상 대상은 지난해 117개에서 81개로 줄었지만 품목당 평균 절감액은 2억8000만원에서 4억2000만원으로 50퍼센트 늘었습니다.
인하 품목 가운데 고혈압과 고지혈증 치료제가 43.2퍼센트를 차지했으며 보령의 듀카브와 에이치케이이노엔의 로바젯 등이 포함됐습니다. 난임치료제 1개 품목은 공급 안정성과 저출산 지원정책을 고려해 약가 인하 대신 일회성 환급을 적용합니다.
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| 3 | 울트라제니크가 제조 문제를 해결하고 MPS IIIA의 첫 FDA 유전자 치료제 승인을 따냈습니다
미국 바이오기업 Ultragenyx의 Fayuvi가 MPS IIIA 소아 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 지난해 제조 문제로 승인이 거절된 뒤 재신청을 거쳐 우선심사로 허가를 획득했습니다.
UX111로 개발된 Fayuvi는 AAV 벡터로 정상 SGSH 유전자를 전달합니다. 17명에게 1회 투여한 결과 자연 경과 대비 Bayley-III 인지 점수가 23.2점 개선됐고 8명은 인지 발달 연령 36개월에 도달했습니다.
이번 승인은 증상 관리에 머물던 MPS IIIA 치료에 질환 원인을 겨냥한 선택지를 제시했다는 의미가 있습니다. Fayuvi는 Ultragenyx가 한 달 안에 받은 두 번째 FDA 승인입니다.
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| 4 | ALT-B4를 적용한 키트루다SC가 일본에서 첫 피하주사 면역관문억제제로 허가를 받았습니다.
알테오젠의 ALT-B4를 적용한 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조·판매 승인을 받았습니다. 일본 제품명은 Kiject이며, 일본에서 허가된 첫 피하주사 면역관문억제제입니다.
이번 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 임상 3상에서 피하주사 제형의 비열등성을 확인한 결과를 기반으로 합니다. 투여 시간은 기존 정맥주사의 약 30분에서 피하주사의 1~2분으로 줄어듭니다.
이번 허가는 미국과 유럽, 캐나다에 이은 성과입니다. 알테오젠은 키트루다SC 판매 마일스톤으로 2500만 달러를 수령했으며, 향후 ALT-B4를 활용한 제형 전환을 확대할 계획입니다.
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| 5 | 삼성서울병원이 도구 집기 성공률 100%를 기록한 휴머노이드 수술보조로봇을 처음 공개했습니다
삼성서울병원이 의료진의 손동작과 음성 명령을 따르는 휴머노이드 수술보조로봇을 공개했습니다. 로봇은 수술 도구를 전달·회수하거나 복강경 시야를 확보하며 조직을 견인했습니다.
한국형 ARPA-H 과제로 추진되는 이 연구에는 레인보우로보틱스와 에이딘로보틱스 등이 참여했습니다. 실험실 평가에서 도구 집기 성공률은 100%, 전달 성공률은 98.7%를 기록했습니다.
연구진은 의사 1명이 로봇과 수술하는 Solo Surgery를 목표로 삼았습니다. 2029년 담낭절제술과 뇌하수체종양절제술을 대상으로 4개 병원에서 첫 임상시험을 진행할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsung-medical-center-humanoid-surgical-robot-mu4yg83v?utm_source=telegram
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| 6 | 노스 이뮤놀로지가 1억 8000만 달러를 확보하고 나스닥 우회상장에 나섭니다
비상장 바이오테크 노스 이뮤놀로지(North Immunology)가 나스닥 상장사 에슬론 메디컬(Aethlon Medical)과의 역합병 계획을 9월 17일 발표했습니다. 합병 법인은 노스 이뮤놀로지의 사명을 유지하고 나스닥 티커를 NRTX로 변경합니다.
합병 법인은 아토피 피부염 치료 후보물질 NOR-101의 개발을 중심으로 운영됩니다. anti-IL-13과 anti-IL-18 이중항체인 NOR-101은 약 42일의 반감기를 보였으며, 내년 초 임상에 진입해 내년 중반 중간 데이터와 2028년 임상 2b상 데이터를 제시할 계획입니다.
임상 개발 자금은 Bain Capital Life Sciences 등이 참여한 1억 8000만 달러 규모 사모 투자로 조달합니다. 에슬론 메디컬 기존 주주는 합병 법인 지분 4.75%를 보유하며, 노스 이뮤놀로지는 제2형과 비제2형 염증을 함께 겨냥해 경쟁력을 확보한다는 구상입니다.
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https://thepharmanews.net/article/north-immunology-nor-101-atopic-dermatitis-mu5lbb0m?utm_source=telegram
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| 7 | 오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 위해 복수 외부기관 평가에 착수합니다
오스코텍이 미국 자회사 제노스코를 완전 자회사로 편입하기 위한 특별위원회를 구성했습니다. 위원장에는 한국기업거버넌스포럼 회장을 역임한 김규식 독립이사가 선임됐습니다.
특별위원회는 외부 가치평가기관 선정 기준과 절차를 검토하며, 거래 구조와 재원 조달 방안도 함께 살핍니다. 오스코텍은 전략적 투자자와 재무적 투자자 유치, 정관 변경 필요성 등을 검토하고 객관적 가치와 공정한 조건에 따라 세부 내용을 공개할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/oscotec-genosco-governance-mu50leef?utm_source=telegram
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| 8 | Roche가 3650만 달러를 선지급하며 이중항체 30만 개 발굴에 나섭니다
Roche가 Dualitas Therapeutics에 선급금 3650만 달러를 지급하고 면역·염증 질환을 겨냥한 이중항체 조합 30만 개 이상을 스크리닝합니다. 개발이 진전되면 마일스톤과 로열티를 포함한 계약 규모는 최대 10억 달러에 이를 수 있습니다.
Dualitas Therapeutics는 독자 기술 DualScreen으로 기존 기전 중심 방식과 달리 새로운 표적 쌍을 찾습니다. 발굴과 초기 개발은 Dualitas Therapeutics가 맡고 전임상 단계부터는 Roche가 넘겨받습니다.
Roche는 항암제와 혈우병 및 안질환에서 이중항체를 상용화했으며 염증 질환으로 영역을 넓히고 있습니다. Dualitas Therapeutics는 선급금으로 자체 후보물질 DTX-102의 임상 개발을 준비합니다.
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| 9 | 정부가 제약바이오 기업 50곳을 매년 선정해 후보물질부터 글로벌 진출까지 지원합니다
보건복지부와 중소벤처기업부가 개별 R&D 과제 중심의 지원을 기술개발부터 임상과 사업화까지 잇는 전주기 체계로 전환합니다. 두 부처는 17일 간담회에서 공동 마련 중인 ‘K-제약바이오 프론티어기업 육성방안’을 공유했습니다.
‘K-제약바이오 프론티어기업’은 신약개발과 디지털헬스·의료기기 등에서 매년 50개 기업을 선정하는 방식입니다. 선정 기업에는 후보물질 발굴부터 비임상, IND 승인, 임상 1~3상, 품목허가와 글로벌 진출까지 단계별 지원을 연계합니다.
기업들은 임상 단계에서 대규모 자금과 전문인력, 병원과의 협력이 필요하다고 밝혔습니다. 육성방안은 아직 확정되지 않았으며 예산 규모와 선정 일정, 시행 시기도 공개되지 않았습니다.
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https://thepharmanews.net/article/k-bio-frontier-lifecycle-support-mu54vlvw?utm_source=telegram
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| 10 | Longeveron이 소아 심장질환 임상 2b상에서 1차 평가지표를 놓치며 주가가 60% 급락했습니다
Longeveron이 영아 좌심형성부전증(HLHS) 환자 40명을 대상으로 한 Elpis II 임상 2b상에서 laromestrocel의 1차 평가지표를 충족하지 못했습니다. 12개월 시점의 우심실 박출률 변화는 대조군과 유의한 차이를 보이지 않았습니다.
탐색 분석에서 치료군은 사망자가 없었고 대조군에서는 1명이 사망했으며, 주요 심혈관 이상반응은 각각 12건과 19건이었습니다. 다만 관련 지표들은 통계적 유의성에 도달하지 못했고, 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았습니다.
Longeveron은 FDA와 개발 경로를 논의하고 비용 절감과 현금 보존에 나설 계획입니다. 6월 말 현금 및 현금성 자산은 1010만 달러였으며, 회사는 사업 전반의 모든 옵션을 검토하기로 했습니다.
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| 11 | 램시마가 일본 인플릭시맙 시장에서 48% 점유율로 1위에 올랐습니다
셀트리온의 램시마(infliximab)가 의약품 시장조사기관 IQVIA와 현지 데이터에서 올해 7월 기준 일본 인플릭시맙 시장의 48%를 차지했습니다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 거둔 성과입니다.
셀트리온은 Nippon Kayaku와 일본법인의 투트랙 판매 전략으로 시장을 확대했습니다. 유플라이마(adalimumab)는 21%로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했고, 허쥬마(trastuzumab)와 베그젤마(bevacizumab)는 각각 78%와 64%의 점유율을 확보했습니다.
셀트리온 일본법인은 내년 램시마SC 출시를 목표로 준비하고 있습니다. 회사는 환자 편의성을 높인 SC 제형이 램시마 제품군의 성장세를 더욱 강화할 것으로 전망했습니다.
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| 12 | 노보(Novo)가 오르비스와 최대 14억 달러 규모의 경구용 거대고리 신약 개발에 나섭니다
노보(Novo)가 Orbis Medicines와 심혈관·대사 질환용 경구 거대고리 화합물의 공동 연구개발 계약을 체결했습니다. 선급금과 마일스톤을 합쳐 Orbis Medicines가 받을 수 있는 금액은 최대 14억 달러지만 세부 배분과 타깃은 공개되지 않았습니다.
Orbis Medicines는 AI 플랫폼 nGen으로 세포 내외 타깃에 작용하는 경구용 거대고리 후보물질 nCycles를 설계하고 있습니다. 노보는 계약과 함께 전략적 투자에도 나섭니다.
이번 계약은 Orbis Medicines가 빅파마와 맺은 첫 계약입니다. 잇단 임상 개발 중단 이후 노보가 심혈관·대사 질환 파이프라인을 보강하고 경구 치료제 선택지를 넓힐 수 있을지 주목됩니다.
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| 13 | 서울고등법원이 JW중외제약의 299억원대 리베이트 과징금을 취소했습니다
서울고등법원 제7행정부가 JW중외제약의 공정거래위원회 상대 소송에서 원고 승소 판결을 내렸습니다. 재판부는 과징금 299억200만원과 시정명령을 취소하고 소송 비용은 양측이 절반씩 부담하도록 했습니다.
공정위는 2014년 2월부터 62개 품목의 처방 확대를 위해 1545개 병의원에 2만3965회, 70억8478만원 상당의 이익을 제공했다고 판단했습니다. 임상연구와 관찰연구 지원도 판촉 목적이면 위법하다고 봤습니다.
JW중외제약은 연구가 IRB 통제를 받는다고 주장했지만, 공정위는 본사 판촉 계획과 예산이 확인된 21건의 연구에 위법성을 인정했습니다. 이번 판결은 확정되지 않아 공정위가 상고하면 대법원에서 최종 판단이 이뤄집니다.
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| 14 | Roche가 룬수미오 병용요법으로 여포성 림프종 3상 핵심 관문을 통과했습니다
Roche와 Genentech가 룬수미오(Lunsumio)와 레날리도마이드 병용요법이 표준 R2 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다고 밝혔습니다. 다만 Celestimo 연구의 환자 수와 구체적인 수치는 공개하지 않았습니다.
이번 연구는 한 가지 이상 치료받은 환자를 대상으로, 3차 치료에서 룬수미오 단독요법의 가속 승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 확증 임상입니다. 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙하며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.
상세 결과가 공개되면 Monjuvi와 Epkinly 등 경쟁 치료제와의 위치를 가늠할 수 있을 전망입니다. 다만 현재로서는 각 임상 결과를 직접 비교하기 어렵습니다.
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| 15 | 오름테라퓨틱이 1억달러를 받은 ORM-6151의 개발 중단으로 BMS와의 기술이전 계약을 종료했습니다
오름테라퓨틱은 BMS가 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ORM-6151(BMS-986497)의 임상 데이터를 검토한 뒤 개발을 중단하기로 결정했다고 17일 공시했습니다.
이에 따라 양사 간 기술이전 계약이 종료됐으며, 오름테라퓨틱이 향후 받을 수 있었던 추가 마일스톤 지급 의무도 사라졌습니다. 다만 계약 당시 수령한 1억달러의 계약금은 반환하지 않습니다.
오름테라퓨틱은 BMS의 전략적 판단을 수용하고 ORM-6151의 권리 반환과 계약 종료 사실을 알렸습니다.
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| 16 | 오름테라퓨틱이 BMS의 개발 중단에도 1억달러 계약금을 반환하지 않고 계약을 종료했습니다
오름테라퓨틱은 Bristol Myers Squibb인 BMS가 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ORM-6151인 BMS-986497의 개발을 중단했다고 17일 공시했습니다. BMS가 임상 데이터를 검토한 뒤 개발을 지속하지 않기로 결정하면서 양사의 기술이전 계약도 종료됐습니다.
이번 결정으로 오름테라퓨틱에 대한 추가 마일스톤 지급 의무는 소멸했습니다. 다만 오름테라퓨틱은 계약 체결 당시 수령한 계약금 1억달러를 반환할 의무는 없다고 밝혔습니다.
오름테라퓨틱은 BMS의 전략적 판단을 수용하고 ORM-6151의 권리 반환과 계약 종료를 공식화했습니다. 이에 따라 해당 파이프라인에서 향후 발생할 수 있었던 단계별 기술료 수익도 사라지게 됐습니다.
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| 17 | #오피니언
[제약 BD가 바라본 동물의약품의 미래]
동물의약품은 더 이상 인간의약품과 분리된 주변 시장으로만 설명하기 어렵습니다. 치료제와 백신을 넘어 진단, AI, 데이터, 정밀발효, 보호자 경험까지 산업의 범위가 넓어지고 있습니다.
KC Animal Health Summit과 BIO USA 현장은 인간의약품과 동물의약품이 만나는 지점이 빠르게 넓어지고 있음을 보여줬습니다. 기술과 자본, 사업개발이 교차하는 이 흐름 속에서 글로벌 동물의약품 BD 현장의 이지원 작가가 새로운 사업모델과 파트너십의 가능성을 짚었습니다.
이지원 작가 | 글로벌 제약 BD의 시선으로 인간의약품과 동물의약품 시장을 잇는 비즈니스 인사이트를 전합니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-ljw-9 | 178 |
| 18 | SK바이오팜이 최대 4307억5800만원 규모의 파킨슨병 신약 도입에 나섰습니다
SK바이오팜이 퍼스트바이오테라퓨틱스로부터 파킨슨병 치료제로 개발 중인 c-Abl/LRRK2 이중 저해제의 전 세계 독점 라이선스를 확보했습니다. 계약금은 25억원이며 환수 권리는 없습니다.
전체 계약 규모는 최대 4307억5800만원으로, 연구·개발·상업화 마일스톤 725억원과 순매출액 마일스톤 3557억5800만원을 포함합니다. 제품 판매에 따른 경상기술료는 별도로 지급합니다.
현재 전임상 후보물질(PCC)은 확정되지 않았으며, 퍼스트바이오테라퓨틱스가 후보물질 확정 전 연구를 맡습니다. 이후 개발은 SK바이오팜이 담당하며, 조건 달성 여부에 따라 계약 규모와 비용 인식이 달라질 수 있습니다.
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| 19 | 엔허투가 영국의 거부 결정을 뒤집고 HER2 저발현 유방암 치료제로 NHS 급여 권고를 받았습니다
NICE가 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu를 HER2 저발현 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 NHS 급여에 권고했습니다. 잉글랜드에서는 약 1,000명이 즉시 치료를 받을 수 있고, 웨일스에서는 최종 가이드라인 발표 후 60일 이내 지원이 시작됩니다.
임상 3상 DESTINY-Breast04에서 PFS 중앙값은 9.9개월로 화학요법군 5.1개월의 약 두 배였고, OS 중앙값은 23.4개월로 대조군 16.8개월을 웃돌았습니다.
NICE는 2024년 비용효율성 문제로 급여를 거부했지만, 가격 협상과 평가 방식 변화로 결정을 뒤집었습니다. 이번 권고는 잉글랜드와 웨일스에 우선 적용되며, 스코틀랜드는 별도 평가를 진행합니다.
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| 20 | 알테오젠이 월 1회 투여를 겨냥한 비만 치료제 플랫폼의 국제특허를 출원했습니다
알테오젠이 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 결합하는 장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate) 플랫폼의 PCT 출원을 완료했습니다. 이 기술을 적용한 첫 후보물질 ALT-M5는 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있습니다.
알테오젠은 동물실험에서 ALT-M5의 월간 투여 가능성과 투약 중단 후 체중 재증가 억제 가능성을 확인했다고 밝혔습니다. 다만 실험 동물과 개체 수, 체중 변화 수치 등 세부 결과는 공개하지 않았습니다.
회사는 오는 11월 14일부터 17일까지 열리는 ObesityWeek 2026에서 관련 연구 결과를 발표할 예정입니다. 특허는 출원 단계로 개별 국가의 심사와 등록 절차가 남아 있습니다.
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