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인벤테라가 INV-003 생산을 LG화학에 맡겨 협력 범위를 세 후보물질로 넓혔습니다.
인벤테라는 6일 LG화학과 췌담관 조영제 후보물질 INV-003의 원료의약품 제조 위탁 계약을 체결했습니다. 계약에는 임상시험용 원료와 품목허가 후 판매 물량이 포함됐으며, 생산 협력 대상은 INV-001과 INV-002에 이어 INV-003까지 확대됐습니다. LG화학은 울산 온산 생산시설에서 원료를 생산해 공급합니다.
인벤테라는 지난달 중순 FDA에서 INV-003의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 산화철 기반 경구 조영제인 INV-003은 MRCP에서 위와 십이지장의 밝은 신호를 줄여 담관과 췌관을 보기 쉽게 설계됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/inventera-inv003-api-mw4csqtx?utm_source=telegram&utm_medium=social
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| 2 | 식약처가 첨단바이오·신규생물의약품 허가 수수료를 2,071만원으로 인상하는 개정안을 예고했습니다.
식품의약품안전처는 6일 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 예고했습니다. 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 각각 803만원에서 2,071만원으로 1,268만원 오릅니다.
자료제출의약품 허가 수수료는 260만원에서 1,604만원으로 1,344만원 인상됩니다. 식약처는 심사자료가 복잡해지고 임상·통계·품질 분야 전문 심사인력의 업무 투입이 늘어난 점을 재산정 사유로 들었습니다.
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https://thepharmanews.net/article/biologics-approval-fees-mw4982gi?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 94 |
| 3 | SK바이오팜이 신약개발 AI 학습데이터 약 714만건을 구축했습니다.
SK바이오팜은 6일 정부가 주관한 AI 특화 모델 사업에서 약 10개월간의 개발과 실증을 마쳤다고 밝혔습니다. 회사는 신약개발 분야 66개 과제에 활용할 학습데이터 약 714만건, 44억 토큰 규모를 마련했습니다.
데이터에는 저분자 화합물과 단백질, 유전체 정보가 포함됐으며 약물 특성과 독성, 약물과 표적의 결합 관계, 임상시험 결과 예측 등을 다룹니다. SK바이오팜은 트릴리온랩스와 개발한 모델의 예측력을 점검하고 제약사가 보유한 비공개 약물 데이터로도 평가했습니다.
실무 적용 사례로는 연구용 화학물질 정보를 추출하고 전문가 검토와 제출 문서 작성을 돕는 AI 시스템을 마련했습니다. 임상 분야에서는 알츠하이머병 환자의 이후 인지기능 변화를 예측하고 새 방문 정보에 따라 예측값을 갱신하는 디지털 트윈 모델을 개발했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/skbiopharm-ai-foundationmodel-mw47sn6o?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 99 |
| 4 | 아지오스가 미타피바트 매출을 5,540만 달러로 끌어올리고 R&D 인력 100명 이상을 줄입니다.
아지오스 파마슈티컬스는 5일(현지시간) 3분기 실적을 발표하며 2026년 말까지 R&D 직무를 100개 이상 감축한다고 밝혔습니다. R&D 인력은 2025년보다 35% 이상 줄고, 비용 절감 효과는 2027년부터 나타날 것으로 예상했습니다.
미타피바트의 3분기 전 세계 순매출은 5,540만 달러로 전년 동기 1,290만 달러의 4배를 넘었습니다. 미국 매출은 4,870만 달러였고, 미국 외 매출은 660만 달러였습니다.
FDA는 미타피바트의 겸상적혈구병 적응증 심사 목표일을 11월 1일에서 2027년 2월 1일로 미뤘습니다. 위험평가·완화전략(REMS) 관련 추가 정보 요청에 대한 회사의 답변이 주요 보완으로 분류됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/ajioseu-yeonnae-r-d-illyeok-100myeong-isang-gamchung-mitapibateu-3bungi-maechul?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 88 |
| 5 | 메타비아가 DA-1726의 16주 투여에서 위약 보정 간 지방 감소율 68%를 확인했습니다.
동아에스티 관계사 메타비아는 5일(현지시간) 임상 1상 3B 파트 중간분석 결과를 공개했습니다. 체중 감소율도 위약 보정 기준 13.5%로, 간 지방 감소와 함께 통계적으로 유의했습니다.
간 지방 MRI 하위연구의 투여군 12명 중 10명은 간 지방이 30% 이상 감소했고, 시작 당시 지방간이 있던 5명은 모두 간 지방 비율이 5% 미만으로 낮아졌습니다. 위장관 이상반응으로 투여를 중단한 참가자는 없었으며, 약물 관련 가능성이 있는 중대한 구토 사례 1건의 참가자는 회복했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/metavia-da1726-liverfat-mw498i7p?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 84 |
| 6 | 레볼루션 메디슨이 라손큐 출시 5주 만에 1억 9,760만 달러 매출을 올렸습니다.
레볼루션 메디슨은 4일(현지시간) 라손큐의 3분기 순매출이 1억 9,760만 달러라고 밝혔습니다. FDA 승인 후 약 5주간의 매출로 초기 유통 재고분을 포함합니다.
8월 26일 승인일부터 9월 30일까지 미국에서 라손큐를 투여받은 환자는 5,000명을 넘었고, 확대접근 프로그램 환자의 전환은 마무리됐습니다. 라손큐는 전이성 췌장선암 치료용 RAS(ON) 억제제로, CHMP가 10월 판매허가를 권고했으며 EC의 최종 결정이 남았습니다.
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https://thepharmanews.net/article/rebollusyeon-mediseun-rasonkyu-chulsi-5ju-mane-maechul-1eok-9-760man-dalleo?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 99 |
| 7 | 사노피가 알테오젠 기술을 적용한 듀피젠트 공동 제형의 아토피 피부염 3상을 등록했습니다.
사노피는 5일 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼스에 EXTENSA 시험 계획을 등록했습니다. 베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)를 넣은 듀피젠트 피하주사 제형과 기존 허가 제형을 비교합니다.
시험에는 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 앓는 12세 이상 청소년과 성인 약 150명이 참여할 예정이며, 과거 듀피젠트 치료 환자는 제외됩니다. 주요 평가지표는 투여 20주차의 항정상태 최저혈중농도입니다.
듀피젠트는 이미 피하주사 제형으로 허가돼 있어 이번 시험은 투여 경로를 바꾸는 개발이 아닙니다. 사노피는 약동학과 면역원성, 안전성·내약성을 평가하고 이상반응 등 안전성 지표를 32주차까지 살핍니다.
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https://thepharmanews.net/article/sanofi-alt-b4-dupixent-mw49xytm?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 95 |
| 8 | 아스트라제네카가 리듬에 약 100억 달러 인수를 제안한 것으로 보도됐습니다.
월스트리트저널과 로이터는 4일(현지시간) 아스트라제네카의 인수 제안을 보도했습니다. 제안가는 주당 124달러 또는 마일스톤을 포함해 최대 134달러로 전해졌으며, 구속력은 없고 양사는 공식 발표를 내지 않았습니다.
리듬은 희귀 비만 치료제 임시브리(세트멜라노타이드)와 LG화학이 개발한 경구용 MC4R 작용제 비바멜라곤의 글로벌 권리를 보유합니다. 리듬과 LG화학은 이달 3일 계약 규모를 8억 5,500만 달러로 늘렸으며, LG화학은 2026년부터 2029년까지 추가 선급금 3억 5,000만 달러를 받고 로열티는 리듬의 MC4R 포트폴리오 전체 매출의 1%로 고정됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/aseuteurajeneka-lghwahak-pateuneo-rideume-100eok-dalleo-insu-jean-bodo?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 93 |
| 9 | MSD가 한미약품에서 도입한 에피노페그두타이드 2b상 7mg군에서 지방간염 해소 63%, 섬유화 개선 52%를 기록했습니다.
MSD는 한미약품에서 도입한 에피노페그두타이드의 임상 2b상 52주 결과를 AASLD 2026에서 공개했습니다. MASH와 F2 또는 F3 섬유화가 확인된 성인 381명이 참여했습니다.
위약군의 두 평가 비율은 각각 13%, 21%였고, 4mg·10mg군은 복합 기준 충족률이 56%·61%, 섬유화 개선율이 43%·34%였습니다. 위장관 이상반응이 가장 흔했으며, 연구진은 유익성과 위험성을 고려해 7mg군이 가장 양호한 양상을 보였다고 결론 내렸습니다.
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https://thepharmanews.net/article/msd-efinopegdutide-mash-mw3s2ya4?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 88 |
| 10 | 희귀질환 치료제 5개가 급여 등재 기간을 100일 안으로 줄이는 시범사업에 선정됐습니다.
보건복지부는 6일 희귀질환 치료제 5개를 건강보험 신속등재 시범사업 대상으로 확정했습니다. 대상 약제는 스페비고주, 아감리현탁액, 조엔자정, 칼소디주, 아이커보정입니다.
시범사업은 기존 최대 240일인 급여 등재 기간을 100일 안으로 줄이고, 등재 전 비용효과성 평가를 생략합니다. 급여 적용 후 실제 임상 성과를 평가하며 약가는 A8 조정 최저가의 90%로 책정합니다.
선정평가위원회는 4일 질환 중증도와 대체 치료제 유무 등을 검토했습니다. 선정 기업은 사후평가계획을 보완하고 이행약정서를 제출한 뒤 늦어도 2027년 1월까지 급여 등재를 신청해야 합니다.
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https://thepharmanews.net/article/rare-disease-fast-track-insurance-mw4anhxg?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 96 |
| 11 | 신라젠이 BAL0891 미국 1상 용량확장군에 요로상피암 환자를 추가하는 변경안을 FDA에 신청했습니다.
변경 대상은 임상 1상 파트 2로, 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 포함하는 내용입니다. 신라젠은 기존 임상시험 결과를 고려해 변경을 추진한다고 밝혔습니다.
파트 2에서는 BAL0891과 파클리탁셀 병용요법의 권장용량을 정하고, 요로상피암 환자의 초기 항종양 활성과 안전성, 내약성을 평가합니다. 1차 평가지표는 RECIST v1.1 기준 객관적반응률(ORR)입니다.
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https://thepharmanews.net/article/bal0891-paclitaxel-urothelialcancer-mw37cycq?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 108 |
| 12 | 오스코텍이 기술이전 목표의 40%를 채우고 ROE 플러스 전환을 2년 앞당겼습니다.
오스코텍은 5일 기업가치 제고 계획의 이행 현황을 공시했습니다. 2025년 2월 계획 공개 후 1년 9개월 만에 점검했으며, 지배구조와 ESG 과제를 추가했습니다.
항내성 항암 후보물질 OCT-598은 2025년 12월 임상 1상에 진입했습니다. 2034년까지 기술이전 5건 이상을 목표로 한 가운데 현재 두 건을 계약해 목표의 40%를 달성했습니다.
오스코텍은 지난해 12월 ADEL-Y01을 사노피에, 올해 6월 세비도플레닙을 아지오스 파마슈티컬스에 이전했습니다. 2025년 연결 ROE는 34.1%로 전년 -1.4%에서 개선됐고, 별도 결손금은 2026년 6월 말 204억원으로 약 80% 줄었습니다.
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https://thepharmanews.net/article/valueup-licensing-esg-mw3axsoq?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 106 |
| 13 | T-테라퓨틱스가 일라이 릴리와 존슨앤드존슨 이노베이션의 참여 속에 1억 3,300만 달러를 조달했습니다.
영국 바이오텍 T-테라퓨틱스는 11월 5일 시리즈 B에서 1억 3,300만 달러(약 1,788억원)를 조달했다고 밝혔습니다. 어드벤트 라이프 사이언스와 영국 비즈니스은행이 공동 주도했으며, 일라이 릴리와 존슨앤드존슨 이노베이션 등이 신규 투자자로 참여했습니다.
시리즈 A와 B 누적 조달액은 2억 2,400만 달러입니다. 케임브리지대 스핀아웃인 이 회사는 유전자 조작 마우스에서 완전 인간 TCR을 만드는 OpTiMus 플랫폼을 보유했으며, TCR과 CD3를 겨냥하는 이중특이항체 프로그램 2개는 전임상 단계입니다.
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https://thepharmanews.net/article/t-terapyutikseu-sirijeu-b-1eok-3-300man-dalleo-jodal-rilli-j-j-chamnyeo?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 93 |
| 14 | HLB이노베이션 자회사의 CAR-T 후보 SynKIR-310이 1상 초기 평가 환자 5명 중 4명에게서 반응을 보였습니다.
HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 후보물질 SynKIR-310이 1상에서 객관적 반응률 80%, 완전관해율 60%를 기록했다고 11월 4일 밝혔습니다. 초기 두 용량군에서 평가 가능한 환자 5명 중 4명에게서 반응이 확인됐고, 3명은 완전관해에 도달했습니다. 한 환자는 치료 후 12개월 평가에서도 완전관해를 유지했습니다.
두 용량군 환자 6명에게서는 사이토카인 방출 증후군과 면역효과세포 관련 신경독성 증후군이 어떤 등급으로도 나타나지 않았으며, 용량제한독성도 보고되지 않았습니다. 이 가운데 3명은 외래 환경에서 치료받았습니다.
중간 결과는 CELESTIAL-301 임상시험 자료로, 미국혈액학회 2026 연례학술대회 공식 초록에 실렸습니다.
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https://thepharmanews.net/article/synkir-310-cart-verismo-mw35xlkt?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 86 |
| 15 | SK바이오사이언스가 11개 분기 만에 가장 낮은 영업손실을 기록하고 매출을 21% 늘렸습니다.
SK바이오사이언스는 5일 공개한 잠정실적에서 3분기 매출이 1,824억원으로 전년 동기보다 21% 증가했다고 밝혔습니다. 영업손실은 112억원으로 42% 줄었고, 세전이익은 61억원으로 흑자 전환했습니다.
자회사 IDT바이오로지카는 매출 1,131억원, 영업이익 96억원으로 각각 21%, 약 66% 늘었습니다. 스카이바리셀라의 PAHO 공급과 베이포투스·헥사심 판매가 증가했고, IDT는 MSD의 에볼라 백신과 EU 독감백신 프로젝트, BARDA 지원 분디부교 에볼라 백신 사업에 참여하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/skbioscience-idt-cdmo-mw38s9rw?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 90 |
| 16 | 영진약품이 일본 판권을 넘기고 KL1333의 기술이전 범위를 넓혔습니다.
영진약품은 5일 파밍그룹과 KL1333(성분명 나파지모네)의 기술수출 계약을 변경했다고 밝혔습니다. 계약 범위는 인간 대상 용도와 염·전구약물 등 관련 변형체까지 확대됐으며, 추가 계약금과 단계별 기술료, 매출 로열티가 포함됐습니다.
영진약품은 한국 판권을 유지하고 일본 권리를 파밍그룹에 이전하기로 했습니다. 파밍그룹은 성인 원발성 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 FALCON 임상 2상을 진행 중이며, KL1333은 미국·유럽 희귀의약품 지정과 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다.
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https://thepharmanews.net/article/yeongjinpharm-kl1333-pharminggroup-mw34i4zi?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 108 |
| 17 | 아스카제약이 갑상선안병증 피하주사 후보의 일본 독점권을 확보하고 최대 4억 4,000만 달러 계약을 체결했습니다.
아스카제약은 11월 4일 밍후이의 MHB018A를 일본에서 개발·판매할 독점 권리를 확보했습니다. 계약에는 선급금 1억 1,000만 달러와 개발·허가·상업화 마일스톤 최대 3억 3,000만 달러, 일본 순매출의 단계별 최고 30%대 중반 로열티가 포함됩니다.
IGF-1R을 표적하는 인간화 항체인 MHB018A는 피하주사제로, 활동성·만성 환자를 대상으로 임상 3상 4건이 진행 중입니다. 임상 1/2상에서 450㎎을 4주 간격으로 투여했을 때 안구돌출 반응률은 활동성 환자에서 12주 81%, 만성 환자에서 24주 76%였습니다. 아스카제약은 일본 개발·허가·상업화를 맡고, 밍후이는 일본 외 권리를 유지하며 글로벌 개발을 이끕니다.
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https://thepharmanews.net/article/aseukajeyak-minghui-pihajusa-gapsangseonanbyeongjeung-hubo-ilbon-gwolli-hwakbo?utm_source=telegram&utm_medium=social
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https://t.me/BBAinsights | 136 |
| 18 | SK바이오팜이 3분기 영업이익 1,163억원을 기록하며 분기 최대 실적을 다시 썼습니다.
SK바이오팜은 5일 올해 3분기 연결 매출 2,584억원과 영업이익 1,163억원을 기록했다고 밝혔습니다. 지난해 같은 기간보다 각각 34.8%, 65.9% 늘었으며, 일시적 용역수익이 발생한 분기를 제외하면 분기 영업이익이 1,000억원을 넘은 것은 처음입니다.
실적을 이끈 세노바메이트의 미국 제품 엑스코프리는 3분기 현지 매출 1억 5,681만 달러를 기록해 전년 동기보다 26.4% 증가했습니다. 미국 처방량은 약 15만 2,000건으로 전분기보다 6.0% 늘었고, 월평균 처방량은 처음으로 5만건을 넘었습니다.
세노바메이트의 올해 1~3분기 미국 매출은 4억 4,129만 달러로 연간 목표 상단의 약 76%에 도달했으며, 회사는 연간 목표를 5억 5,000만~5억 8,000만 달러로 유지했습니다.
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https://t.me/BBAinsights | 129 |
| 19 | 지아이이노베이션이 전이성 거세저항성 전립선암 병용 임상에서 첫 환자 투여를 시작했습니다.
지아이이노베이션은 지난 2일 글로벌 JET 임상에서 첫 환자에게 시험약을 투여했다고 5일 밝혔습니다. 기존 표준치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 하는 1b/2상으로, GI-102와 존슨앤드존슨의 파스리타미그를 병용합니다.
파스리타미그는 T세포의 CD3와 전립선에 선택적으로 발현하는 KLK2를 표적으로 삼으며, GI-102는 T세포의 증식과 활성화를 촉진하도록 설계됐습니다. 지아이이노베이션은 GI-102가 NK세포에도 작용할 수 있다고 설명했습니다.
임상은 미국과 한국의 9개 기관에서 진행되며, 마크 슈타인 컬럼비아대학교 교수가 주도합니다. 한국에서는 서울아산병원과 세브란스병원 등 5개 기관이 참여합니다.
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| 20 | 바이오엔텍이 매출 15.1% 감소에도 3분기 순이익을 흑자로 돌렸습니다.
바이오엔텍의 3분기 매출은 12억 8,920만 유로로 전년 동기보다 15.1% 줄었지만, 순이익은 1억 8,450만 유로를 기록했습니다. 전년 동기에는 2,870만 유로 순손실을 냈습니다.
분기 연구개발비는 후기 임상 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 개발 확대 등으로 32.5% 늘어난 7억 4,810만 유로였습니다. 회사는 2026년 매출 예상 범위를 17억~19억 유로로 조정하고 연구개발비 전망은 20억~23억 유로로 유지했습니다.
브리스톨마이어스스큅과 개발하는 푸미타미그는 ROSETTA 프로그램에서 허가 목적 임상시험 7건을 진행 중이며, 2026년에는 삼중음성유방암과 대장암 등을 대상으로 글로벌 시험 5건을 추가했습니다. 바이오엔텍은 길리어드 사이언스와 푸미타미그 및 트로델비 병용 임상3상도 진행하고 있습니다.
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