더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 14년 만에 전면 개편하며 연구개발(R&D) 투자 기준을 높였습니다. 개정안은 매출 대비 연구개발비 요건을 모든 구간에서 2%포인트 상향하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했습니다. 외국계 제약기업 전용 인증 체계도 신설됐으며, 강화된 R&D 기준은 기업 부담을 고려해 3년간 유예됩니다. 복지부는 8월 18일부터 신규 인증 신청을 받아 연내 심사를 마무리할 계획입니다. 이번 개편은 혁신형 제약기업 인증의 평가 기준을 정비하고 신약 연구개발 투자를 확대하기 위한 조치입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mohw-innovative-pharmaceutical-company-r-d-standard-ms6vmlgk?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

올릭스가 비만 치료제 후보물질 OLX501A의 영장류 시험에서 경쟁 물질보다 우수한 내장지방 감소 효과를 확인했습니다. OLX501A는 비만 원숭이를 대상으로 한 직접 비교 시험에서 내장지방을 29.2% 줄여 경쟁 물질 대비 약 3배 높은 감소 효과를 보였습니다. 지방분해와 관련된 바이오마커인 ADRB3 발현도 더 높게 유지됐습니다. OLX501A는 식욕 억제가 아닌 ALK7 경로를 조절해 지방분해를 촉진하는 기전의 siRNA 비만 치료제입니다. 회사는 이번 영장류 데이터를 바탕으로 차별화된 효능을 확인했다고 설명했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/olix-olx501a-obesity-ms6rbyy5?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

J&J가 세일 바이오메디신과 인비보 CAR-T 개발에 나서며 최대 33억달러 규모의 협업·인수 옵션 계약을 체결했습니다. J&J는 초기 7억8500만달러를 지급하고 면역매개질환용 인비보 CAR-T 프로그램을 공동 개발합니다. 여기에 세일을 25억8000만달러에 인수할 수 있는 독점 옵션도 확보했으며, 구체적인 표적과 임상 일정은 공개하지 않았습니다. 이번 계약은 J&J가 차세대 세포치료 기술인 인비보 CAR-T 분야에 본격적으로 투자한 사례입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jnj-sail-in-vivo-car-t-collaboration-option?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

버텍스가 앱셀레라와 손잡고 자가면역질환용 T세포 인게이저 개발에 나섭니다. 앱셀레라는 선급금 2800만달러를 받고 후보물질 발굴과 초기 개발을 맡으며, 버텍스는 연구개발 비용을 전액 부담하고 협업에서 도출된 다중특이항체의 개발·상업화 권리를 확보합니다. 구체적인 표적과 적응증은 공개되지 않았습니다. 이번 계약은 앱셀레라가 종양 중심이던 T세포 인게이저 플랫폼을 자가면역질환으로 확장한 사례입니다. 다만 아직 후보물질이 공개되지 않은 초기 발굴 단계로, 향후 개발 후보 확정이 첫 성과가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/vertex-abcellera-autoimmune-t-cell-engager-deal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애브비가 린버크의 유럽 적응증을 하루 만에 백반증과 중증 원형탈모증까지 확대했습니다. 유럽연합은 린버크를 12세 이상 비분절성 백반증과 중증 원형탈모증 환자 치료제로 승인했습니다. 백반증에서는 피부 재색소화, 원형탈모증에서는 두피 모발 재성장을 평가한 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했습니다. 린버크는 휴미라 이후 애브비의 면역질환 사업 성장을 이끄는 핵심 제품으로, 두 적응증은 미국 FDA에서도 심사가 진행 중입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/abbvie-rinvoq-eu-vitiligo-alopecia-approvalsabbvie-rinvoq-eu-vitiligo-alopecia-approvals?utm_source=telegram

바이오젠이 올해 매출이 감소할 것이라는 기존 전망을 철회하고 매출 전망을 상향 조정했습니다. 2분기 매출은 27억3600만달러로 전년 동기 대비 3% 증가했습니다. 인수 이후 처음 반영된 시포브레와 엠파벨리는 약 1억2800만달러의 매출을 기록했고, 성장 포트폴리오 매출은 기존 다발성경화증 사업을 넘어섰습니다. 회사는 아펠리스 인수 효과를 반영해 연간 매출 가이던스를 상향했지만, 인수 관련 비용으로 조정 주당순이익(EPS) 전망은 낮췄습니다. 시포브레와 엠파벨리는 최소 2028년까지 중후반대 연평균 성장률을 예상했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/biogen-m-a-apellis-ms681v0x?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

노보 노디스크가 카그리세마 임상 정보를 은폐했다는 주주들의 소송에서, 미국 법원이 핵심 청구를 일부 유지했습니다. 법원은 노보 노디스크가 REDEFINE 1 임상 3상에서 투약 방식을 변경하고도 이전 시험과 유사한 것으로 인식하게 했다는 주장이 소송을 이어갈 근거가 있다고 판단했습니다. 반면 카그리세마 효능을 과장했다는 주장은 경영진의 목표 수준 발언이라며 기각했습니다. 카그리세마는 2024년 12월 기대치를 밑도는 체중 감량 결과 발표 이후 주가가 급락하며 시가총액 약 720억 달러가 증발한 바 있습니다. 이번 소송은 임상시험 정보 공개와 투자자 대상 공시의 적정성을 둘러싼 법적 판단이라는 점에서 주목됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/novonordisk-cagrisema-redefine1-ms631olx?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

트럼프 행정부가 메디케어 처방약보험 보험료를 떠받치던 정부 지원을 종료하면서, 2027년부터 보험료 인상 압력이 커질 전망입니다. CMS는 보험료 안정화 시범사업을 2026년 말 종료하고 기존 시장 체계로 복귀합니다. 2027년 기준 수급자 보험료는 월 41.33달러로 올해보다 6% 인상됐으며, 실제 보험료는 지역과 상품에 따라 달라질 수 있습니다. 이번 결정은 유나이티드헬스그룹, 휴매나, CVS헬스 등 주요 파트D 보험사의 2027년 보험료 책정과 상품 운영에 영향을 줄 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/trump-medicare-part-d-premium-stabilization-ends?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

프리놈이 혈액 한 번으로 대장암을 선별하는 검사의 FDA 허가를 획득했습니다. 애보트는 이를 미국에서 독점 판매하며 올가을 상용화에 나섭니다. 심플스크린 CRC는 45세 이상 평균위험군을 대상으로 하는 혈액 기반 대장암 선별검사입니다. 임상에서 대장암 민감도 81.1%, 특이도 90.4%를 확인했으며, 이번 승인으로 프리놈은 애보트로부터 1억달러의 마일스톤을 받게 됩니다. 애보트는 기존 분변 기반 검사에 혈액 기반 검사를 추가하며 대장암 선별검사 포트폴리오를 확대합니다. 프리놈은 전암병변 검출 성능을 높인 차세대 제품의 추가 허가도 추진하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/freenome-simplescreen-crc-fda-approval-abbott 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

강스템바이오텍이 골관절염 줄기세포 치료제 OSCA의 임상 2a상에서 통증과 구조적 개선 효과를 모두 입증했습니다. OSCA는 주요 통증 평가지표와 기능 평가에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보했으며, MRI 기반 구조적 평가에서도 연골 재생과 관련한 개선 효과를 확인했습니다. 안전성에서도 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 논의를 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/kangstembiotech-osca-osteoarthritis-ms4hvzkv?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

최초 치료제 기대감…클라리스바이오, 희귀 안과 신약에 1억1800만달러 투자 유치 회사는 확보한 자금을 윤부줄기세포결핍증(LSCD) 치료제 후보물질 CSB-001의 개념증명 임상 완료와 2027년 상반기 확증 임상 3상, 상업화 준비에 투입할 계획입니다. CSB-001은 승인 시 윤부줄기세포결핍증 최초의 약물 치료제가 될 가능성이 있습니다. 회사는 올해 하반기 개념증명 결과를 공개할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/claris-bio-series-b-csb-001-limbal-stem-cell-deficiency?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

알티뮨의 GLP-1/글루카곤 이중작용제 펨비두타이드가 알코올 사용 장애(AUD) 임상 2상에서 주요 평가지표를 충족했습니다. 펨비두타이드는 주당 과음 일수 감소를 비롯해 주요 2차 평가지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 전반적으로 양호한 내약성을 확인했습니다. 이번 결과는 비만·MASH 치료제로 개발 중인 GLP-1/글루카곤 이중작용제의 적응증 확장 가능성을 보여준 사례입니다. 알티뮨은 FDA와 임상 종료 회의를 진행해 후속 개발 계획을 논의할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/altimmune-pemvidutide-aud-ms4obreo?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

GSK가 2분기 실적을 발표하며 비용 절감과 후기 임상 투자 확대 계획을 공개했습니다. 2분기 매출은 84억900만파운드로 전년 대비 5% 증가했고, 특수의약품과 백신 사업이 성장을 이끌었습니다. 회사는 2029년까지 연간 19억파운드 규모의 비용을 절감해 확보한 재원을 후기 임상 파이프라인에 재투자할 계획입니다. GSK는 올해 임상 3상 착수 목표를 기존 10건에서 20건 이상으로 확대했으며, 영국 케임브리지에 신규 R&D 센터도 설립하기로 했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/gsk-restructuring-pipeline-ms4rw7nc?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

레플리뮨이 추진 중인 RP1 가속승인에 FDA가 "데이터를 해석할 수 없다"며 제동을 걸었습니다. FDA는 대조군 부재와 반응 평가 방식의 한계를 지적하며 제출된 단일군 임상 데이터만으로는 RP1의 효능을 판단할 수 없다고 밝혔습니다. 레플리뮨은 무작위 대조 임상이 현실적으로 어렵고, 단일군 임상으로 승인된 기존 사례가 있다는 점을 근거로 반박했습니다. 이번 자문위원회 논의는 RP1의 가속승인 여부를 결정하는 핵심 분기점이 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/replimune-rp1-fda-ms4p19ub?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

로킷헬스케어가 미국 자회사 로킷아메리카의 나스닥 상장 신청을 자진 철회했습니다. 나스닥은 상장 예정 유동주식비율이 약 10%에 그쳐 거래 유동성과 주가 변동성 우려가 있다는 의견을 전달했습니다. 이에 회사는 상장 절차를 종료하고 관련 공모 조건도 모두 철회했습니다. 회사는 유동주식비율을 높이는 방안을 검토한 뒤 나스닥 상장 재추진 여부를 다시 결정할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/rokit-healthcare-rokit-america-nasdaq-listing-withdrawal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

#오피니언 [오기원의 제약 BD 라운지] 계약서에 사인하는 순간, 파트너십은 이제 막 시작됩니다. 많은 사람이 파트너십의 성패를 계약 규모나 업프론트, 마일스톤 같은 경제적 조건에서 찾습니다. 그러나 BD 현장에서 보면 진짜 차이는 계약 체결 이후, 개발 전략이 바뀌고 우선순위를 다시 정해야 하는 순간에 갈립니다. 성공의 기준과 최종 결정 권한을 미리 정해두지 않으면, 사소한 검토 지연도 신뢰의 문제로 번질 수 있습니다. 계약서만으로는 파트너십의 성패를 가늠할 수 없다는 것을, 오기원 이사가 짚었습니다. 오기원 | 현장에서 마주한 제약 BD와 파트너십의 현실을 독자들과 함께 편안하게 나눕니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-okw-1

앱니메드가 수면무호흡증 신약 출시를 앞두고 최대 1억6000만달러 규모의 IPO를 추진합니다. 조달 자금은 FDA 허가 심사 중인 경구용 치료제 옥스님비의 출시와 상업화에 투입될 예정입니다. 옥스님비는 임상 3상에서 야간 무호흡·저호흡 발생을 46.8% 줄였으며, FDA 결정은 내년 2월로 예상됩니다. 옥스님비가 승인되면 비만 여부와 관계없이 폐쇄성 수면무호흡증을 치료하는 최초의 전용 경구약이 됩니다. 앱니메드는 IPO를 통해 상업화 자금을 확보하며 출시 준비에 속도를 내게 됐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/apnimed-oxnimbi-sleep-apnea-ipo-160-million?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

이노케어가 TYK2 억제제 파듀크라바시티닙의 건선 임상 3상에 성공했습니다. 중등도·중증 판상건선 환자를 대상으로 한 등록 임상에서 1차 평가지표와 다수의 2차 평가지표를 충족했으며, 새로운 안전성 문제도 확인되지 않았습니다. 회사는 임상을 마무리한 뒤 허가 신청을 추진할 계획입니다. 파듀크라바시티닙은 경구용 선택적 TYK2 억제제로, 이노케어는 건선을 시작으로 피부형 홍반루푸스와 쇼그렌증후군 등으로 개발 범위를 확대하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/innocare-fadeucravacitinib-psoriasis-phase-3?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

사렙타 테라퓨틱스가 애브비 R&D 수장 출신 마이클 세베리노를 신임 CEO로 선임했습니다. 세베리노는 애브비에서 린버크와 스카이리치 등 블록버스터 개발을 이끌었으며, 최근까지 테세라 테라퓨틱스 CEO를 맡았습니다. 더그 잉그램 전 CEO는 10년 만에 물러나 올해 말까지 경영 이양을 지원합니다. 이번 인사는 뒤센 근이영양증 치료제 아몬디스 45와 비욘디스 53가 확증 임상 실패 이후 FDA 심사를 받고 있는 시점에 이뤄졌습니다. 사렙타는 리더십 교체와 함께 규제 불확실성 속에서 차세대 파이프라인 강화에 나서게 됐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sarepta-ceo-fda-ms3bqmfy?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

카프리코 테라퓨틱스가 FDA의 임상 데이터 신뢰성 문제 제기로 주가가 65% 급락했습니다. FDA는 뒤센 근이영양증 세포치료제 데라미오셀의 임상 3상이 사전 설정한 유효성 기준을 충족하지 못했다고 판단했습니다. 통계 분석 계획 변경과 눈가림 유지 여부에도 의문을 제기하며 데이터 해석의 신뢰성을 문제 삼았습니다. 카프리코는 최종 분석 계획에 따른 결과를 제출했다며 FDA의 검토 자료를 반박했습니다. 이번 자문위 결과는 데라미오셀의 허가 심사와 향후 승인 가능성에 중요한 변수가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/capricor-deramiocel-fda-ms3elkcn?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights