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케이론이 800만달러 시드 투자로 제약·바이오 전 주기를 잇는 AI 운영체제 도전에 나섰습니다
제약·바이오 특화 AI 플랫폼 케이론이 멘로 벤처스가 주도한 800만달러 규모 시드 투자를 유치했습니다. 로버트 랭어 MIT 석좌교수와 프리다 루이스홀 전 화이자 CMO 등이 자문단과 투자자로 참여했습니다.
케이론은 논문과 임상시험 및 규제와 특허 데이터를 연결하는 케이론 Search에 이어 허가 후 제조소와 공정 변경을 관리하는 CMC 솔루션을 출시했습니다. 연구개발 탐색부터 허가 후 라이프사이클 관리까지 지원 범위를 넓힌다는 전략입니다.
확보한 자금은 북미 영업과 사업개발 인프라 및 제품 고도화에 투입합니다. 회사는 자체 평가에서 사실 정확도 92.2퍼센트와 근거 추적성 82.1퍼센트를 제시하며 글로벌 제약·바이오 인프라로의 확장을 추진합니다.
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https://thepharmanews.net/article/interview-cheiron-bae-minseok-ai-os-2026?utm_source=telegram
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| 2 | 식약처가 GIFT 우선심사에 환자 목소리를 공식 반영하며 희귀질환 치료제 심사를 바꿉니다
식품의약품안전평가원이 28일 ‘의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항’ 개정안을 공개했습니다. GIFT 지정을 신청하는 업체는 새로 마련된 환자경험자료(PED) 체크리스트에 자료 유형과 제출 여부를 기재하고 증빙자료를 낼 수 있습니다.
환자경험자료에는 환자보고결과(PRO), 환자선호도 연구, 환자 및 보호자 인터뷰와 함께 증상, 신체 기능, 삶의 질 변화가 포함됩니다. 식약처는 이를 질환의 중대성과 제품의 유익성·위해성 평가에 참고해 환자 중심의 신속허가 체계를 강화할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/mfds-gift-ped-mtcb4t8e?utm_source=telegram
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| 3 | 테즈스파이어가 52주간 효과를 유지하며 듀피젠트의 식도염 독주에 도전장을 내밀었습니다
암젠과 아스트라제네카의 테즈스파이어가 호산구성 식도염 임상 3상에서 1차와 주요 2차 평가지표를 모두 충족했습니다. 24주에 위약군보다 식도 내 호산구 수치와 삼킴 곤란 증상을 유의하게 개선했으며, 두 용량군의 효과가 52주까지 이어졌습니다.
미국 내 호산구성 식도염 환자는 47만 명 이상으로 추산됩니다. 2022년 최초 승인된 듀피젠트가 IL-4와 IL-13을 차단하는 반면, 테즈스파이어는 상위 염증 유발 인자인 TSLP를 겨냥합니다.
암젠과 아스트라제네카는 임상 데이터를 규제 당국과 공유하고 학술대회에서 상세 결과를 발표할 계획입니다. 승인될 경우 테즈스파이어는 중증 천식과 만성 비부비동염에 이어 세 번째 염증성 질환 적응증을 확보합니다.
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https://t.me/BBAinsights | 74 |
| 4 | 뉴로벤티가 자폐 치료제 2상에서 사회성과 문제행동을 동시에 유의하게 개선했습니다
뉴로벤티가 자폐스펙트럼장애 치료 후보물질의 임상 2상에서 사회적 반응성 지표인 SRS-2와 문제행동 지표인 ABC-2를 모두 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔습니다. 분당서울대병원 등 국내 8개 의료기관에서 만 6세부터 15세까지 소아·청소년 106명을 대상으로 진행했습니다.
회사는 사회성과 문제행동을 동시에 개선한 사례가 전 세계적으로 드물다고 설명했으며, 심각한 부작용 없이 우수한 내약성과 안전성도 확인했다고 밝혔습니다. 세로토닌과 도파민 신경전달을 동시에 조절하는 저분자물질의 특성이 반영됐다는 설명입니다.
뉴로벤티는 이번 결과를 임상 개념증명으로 보고 국내외 제약사 및 투자사와 기술이전을 추진합니다. 비임상 시험·전략설계 플랫폼 ROND+와 연계해 글로벌 협력과 차기 임상 진입에도 속도를 낼 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/neuroventi-asd-phase2-srs2-abc2-20260827?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 96 |
| 5 | 프리오반트 테라퓨틱스가 세계 최초 피부근염 표적치료제를 미국에서 승인받았습니다
리스라야 로이반트가 지원하는 프리오반트 테라퓨틱스가 TYK2와 JAK1 이중 억제제 브레포시티닙을 성인 피부근염 치료제로 미국 FDA에서 승인받았습니다. 1일 1회 경구제인 리스라야는 해당 질환에서 승인된 최초의 표적치료제입니다.
총 241명이 참여한 3상 Valor 임상에서 고용량군의 1년 시점 근염 통합 개선 점수는 46.5점으로 위약군의 31.2점을 웃돌았습니다. 스테로이드 사용을 최소화하거나 중단한 비율도 55%로 위약군의 30%보다 높았습니다.
다만 제품 라벨에는 심각한 감염과 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 사건 및 혈전증 위험에 대한 박스형 경고가 포함됐습니다. 질병 활성도와 이전 치료 경험에 관계없이 성인 환자 전체를 대상으로 승인받았다는 점이 치료 선택지 확대에 의미를 더합니다.
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https://thepharmanews.net/article/priovant-brepocitinib-dermatomyositis-mtcafsna?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 84 |
| 6 | 큐리언트가 엔허투 내성까지 겨냥한 이중 페이로드 ADC 전략을 공개합니다
큐리언트가 9월 17일부터 인천에서 열리는 ADC & Bioconjugate East Asia 2026에 초청받아 차세대 항체약물접합체 ADC 기술 전략을 발표합니다. 안원균 박사는 ADC의 진화와 독성 이슈, 내성 극복 과제를 다룰 예정입니다.
핵심 파이프라인인 QP101은 HER2를 표적하는 이중 페이로드 ADC입니다. 전임상에서 엔허투 내성 동물 모델과 HER2 양성 모델에 엔허투보다 우월한 항암 효능을 보였고, 영장류 반복 투여 독성시험에서도 높은 안전성을 확인했습니다.
큐리언트는 신규 페이로드 전략과 QP101의 연구 성과를 바탕으로 독자적인 ADC 플랫폼을 확장할 계획입니다. 이번 발표는 내성과 독성 문제를 겨냥한 기술 경쟁력을 알리는 계기가 될 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/qurient-adc-qp101-mtcb505e?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 98 |
| 7 | 보건복지부가 가짜진료와 페이백이 의심되는 의료기관 15곳을 추가 수사의뢰했습니다
보건복지부가 실손보험 가입자를 대상으로 고액 진료비 선결제와 환급을 유도한 의료기관 15곳을 경찰청에 추가 수사의뢰했습니다. 지난 6월 조사반 출범 이후 수사 대상은 모두 33곳으로 늘었습니다.
이번 대상에는 요양병원 8곳과 한방병원 4곳, 의원 2곳, 병원 1곳이 포함됐습니다. 일부 기관은 암 환자에게 약 1000만원 선결제와 매월 50만원의 실손 혜택을 제안하고, 쿠폰과 택시비를 제공한 혐의를 받고 있습니다.
실제 진료와 다른 기록과 처방전을 작성하고 할인 관리 시트를 운영한 정황도 포착됐습니다. 보건복지부는 대한의사협회와 자율 감시를 강화하고 9월 초 3차 행정조사에 착수할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/mohw-private-health-insurance-medical-fraud-mtcb53hf?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 106 |
| 8 | 디앤디파마텍이 13억5800만원 국책과제로 주사제 엔티비오를 겨냥한 경구용 IBD 신약 개발에 나섭니다
디앤디파마텍과 퀀텀인텔리전스가 중소벤처기업부의 2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업에 선정됐습니다. 양사는 2026년 7월부터 2028년 6월까지 24개월 동안 정부 연구개발비 13억5800만원을 지원받습니다.
양자 기반 AI 플랫폼으로 α4β7 인테그린을 표적하는 펩타이드 후보물질을 설계하고, 디앤디파마텍이 효능 평가와 ORALINK 경구화 기술 적용을 맡습니다. 다케다의 엔티비오가 주사제로 상용화한 표적을 경구 제형으로 개발해 투여 편의성을 높이고, GLP1 중심의 파이프라인을 자가면역질환으로 확장한다는 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/ddpharmatech-oralink-ibd-mtc8zobo?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 133 |
| 9 | 길리어드가 20년 만에 새로운 1일 1회 HIV 단일 정제를 미국에서 승인받았습니다
길리어드 사이언스가 미국 식품의약국의 빅슬렌보 승인을 받았습니다. 빅테그라비르와 레나카파비르를 결합한 경구용 치료제로, 바이러스가 억제된 성인 HIV 환자에게 사용됩니다.
임상 3상 Artistry-1과 Artistry-2에서 효능을 평가했으며, 빅타비와 비교한 Artistry-2에서는 바이러스 억제 유지 능력의 비열등성을 입증했습니다. Artistry-1 참여자의 중앙 연령은 60세였습니다.
치료를 전환하는 환자는 단일 정제 복용 전에 이틀 동안 선렌카와 빅슬렌보를 함께 복용하는 로딩 과정을 거쳐야 합니다. 회사는 복잡한 다제요법이 어려운 환자에게 새로운 선택지가 될 것으로 전망했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/gileadsciences-bixlenvo-hiv-mtc7kbuv?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 131 |
| 10 | 브리스톨 마이어스 스퀴브가 방사성 의약품 생산에 1억 7300만 달러를 추가 투입합니다
브리스톨 마이어스 스퀴브가 자회사 레이즈바이오를 통해 미국 인디애나주 화이트스타운에 1억 7300만 달러를 투자해 22만 5000평방피트 규모의 제조 시설을 건설합니다. 올해 착공하는 시설은 기존 인디애나폴리스 공장과 연계됩니다.
이번 투자는 BMS가 2023년 레이즈바이오를 41억 달러에 인수한 뒤 방사성 의약품 사업을 상업화하기 위한 행보입니다. 선두 후보물질 RYZ101은 위장관 및 췌장 신경내분비종양을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있습니다.
신규 시설은 악티늄 225 생산부터 완제품 제조까지 맡아 공급망 안정화를 지원합니다. BMS는 2029년까지 100개 이상의 일자리를 창출하고 간암과 전립선암으로 파이프라인을 확대할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/bristol-myers-squibb-radiopharmaceuticals-ac225-mtc7khiq?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 105 |
| 11 | 앱클론이 AM105의 일본 특허를 확보하며 4-1BB 이중항체 시장 공략을 본격화했습니다
앱클론이 이중항체 파이프라인 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 마쳤습니다. 국내에 이어 주요 바이오의약품 시장인 일본에서 독점적 권리를 확보했으며, 미국과 유럽, 중국, 인도 등 6개국에서도 특허 절차를 진행하고 있습니다.
AM105는 암세포의 EGFR과 면역세포 활성화 표적인 4-1BB를 동시에 겨냥합니다. 종양 부위에서만 4-1BB 신호를 활성화해 전신 부작용을 줄이고 항암 면역반응을 높이는 전략입니다.
앱클론은 현재 AM105의 영장류 독성시험을 진행하고 있으며, 독성 데이터를 바탕으로 조기 기술이전 성과를 추진할 계획입니다. 이번 특허 등록은 AffiMab 플랫폼과 AM105의 글로벌 권리 확보에 의미가 있다는 설명입니다.
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https://thepharmanews.net/article/abclon-am105-bispecific-antibody-mtc8aqsl?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 96 |
| 12 | 미국 제약협회가 IRA 약가 협상 위헌 소송에서 항소심까지 패소했습니다
미국 제5연방항소법원이 미국 제약협회와 공동 원고들이 제기한 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 프로그램 위헌 소송에서 원심의 기각 판결을 확정했습니다. 법원은 제약사가 메디케어 수혜자에게 특정 가격으로 의약품을 판매할 권리를 헌법상 보호되는 이익으로 볼 수 없다고 판단했습니다.
재판부는 제약사의 메디케어·메디케이드 참여가 자발적인 만큼, 협상 불응 시 미국 국세청이 부과하는 소비세도 강제적인 재산권 침해로 볼 수 없다고 설명했습니다. 제약업계는 소비세가 사실상 협상을 강요한다고 주장했지만 받아들여지지 않았습니다.
미국 제약협회는 모든 법적 대응을 검토하고 있습니다. 이번 판결은 IRA 약가 인하 정책에 대한 사법적 근거를 강화하며 업계의 향후 소송 전략에도 영향을 줄 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/phrma-ira-medicare-mtc7lcrx?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 94 |
| 13 | 에이비엘바이오의 ROR1 ADC 병용요법이 DLBCL에서 완전관해율 100퍼센트를 기록했습니다
시스톤 파마슈티컬스가 미만성거대B세포림프종 치료제 CS5001의 1b상 병용요법 데이터를 공개했습니다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 항체 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼을 결합한 후보물질입니다.
1차 치료가 필요한 DLBCL 환자 31명에게 40~90μg/kg의 CS5001을 R-CHOP과 병용한 결과, 완전관해율과 객관적반응률이 모두 100%였습니다.
시스톤은 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위해 임상을 일시 중단하고, 최적 용량과 투여 주기를 확정한 뒤 후속 개발을 이어갈 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/ablbio-cs5001-adc-mtc7k5rt?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 91 |
| 14 | 삼성바이오로직스가 3조원 유상증자로 펩타이드 인수와 제2캠퍼스 증설을 동시에 추진합니다
삼성바이오로직스가 28일 이사회를 열고 3조9억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했습니다. 신주 227만주의 예정 발행가는 주당 132만2000원입니다.
조달 자금 중 2조7062억원은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입하며, 인수를 연내 마무리할 계획입니다. 이를 통해 항체의약품과 mRNA, ADC에 이어 펩타이드로 CDMO 사업 영역을 넓힙니다.
나머지 2948억원은 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 사용합니다. 18만L 규모 공장 4개를 순차적으로 완공해 항체의약품 생산능력을 총 138만5000L까지 확대할 방침입니다.
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https://thepharmanews.net/article/samsungbiologics-capitalincrease-polypeptidegroup-mtc5f1hn?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 107 |
| 15 | 오시박스가 GC녹십자 백신과 T세포 기술을 결합한 단일 주사 독감 백신 개발에 나섭니다
프랑스 오시박스가 인플루엔자 A형 후보물질 OVX836과 GC녹십자의 계절 독감 백신 지씨플루를 결합합니다. 오시박스는 한국과 일본을 제외한 글로벌 시장에서 개발과 상업화를 맡고 GC녹십자는 원료 공급과 로열티 수령을 담당합니다.
OVX836은 변이가 적은 바이러스 핵단백질을 표적해 T세포 반응을 유도하고 지씨플루는 헤마글루티닌에 대한 항체 반응을 끌어냅니다. 건강한 성인 60명을 대상으로 한 임상 2a상에서는 두 기전의 병용으로 광범위한 교차 보호 가능성이 확인됐습니다.
오시박스는 접종 편의성과 접종률 개선을 위해 두 백신을 한 번에 투여하는 제형을 개발하고 대규모 임상 2상에서 유효성을 검증할 계획입니다.
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https://t.me/BBAinsights | 126 |
| 16 | 비원 메디신스가 HER2 양성 위식도암 1차 치료에서 2년 넘는 생존기간으로 FDA 승인을 받았습니다
비원 메디신스가 미국 식품의약국으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위·위식도 접합부·식도 선암종의 1차 치료 조합을 승인받았습니다. 테빔브라와 지헤라, 화학요법 병용요법으로, 근거는 HERIZON-GEA-01 3상 결과입니다.
914명이 참여한 3상에서 테빔브라 병용군의 전체생존기간 중앙값은 26.4개월로 트라스투주맙 대조군의 19.2개월을 웃돌았습니다. 무진행생존기간도 12.4개월로 대조군 8.1개월보다 길었습니다.
PD-L1 음성 환자에서도 전체생존기간 29.7개월을 기록했으며, 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 이번 승인은 PD-L1 상태와 관계없이 치료 선택지를 넓힐 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/beone-tevimbra-ziihera-her2-gea-fda-20260827?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 155 |
| 17 | 아케소가 이보네시맙으로 폐암 밖 첫 임상 3상 성공을 거뒀습니다
아케소의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네시맙이 진행성 담도암 1차 치료를 평가한 Harmoni-GI1 임상 3상에서 전체생존기간을 유의미하게 연장했습니다. 임핀지와 화학요법 병용군을 비교 대상으로 삼았으며 무진행생존기간과 객관적반응률도 주요 평가지표를 충족했습니다.
이보네시맙은 앞선 임상 2상에서 전체생존기간 중앙값 16.8개월을 기록했으며, 폐암 이외 암종에서 거둔 첫 후기 임상 성공 사례가 됐습니다. 아케소는 췌장암 Harmoni-GI2와 삼중음성유방암 Harmoni-BC1을 진행하며 적응증 확대를 이어가고, 오는 10월 유럽종양학회에서 세부 데이터를 공개할 계획입니다.
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| 18 | FDA가 기술과 의약품을 나눠 맡는 두 명의 차장 직제를 신설합니다
미국 식품의약국이 기술과 의약품 분야를 각각 전담하는 두 명의 차장 직제를 신설하는 방안을 검토하고 있습니다. 도널드 트럼프 대통령이 지명한 하이디 오버턴 박사의 상원 인준 이후 대대적인 조직 개편이 추진될 전망입니다.
기술 담당 차장은 FDA의 인공지능 도입과 AI 접목 제품의 심사를 총괄할 예정이며, 선임 고문인 자레드 시해퍼가 유력 후보로 거론됩니다. 의약품 담당 차장의 구체적인 역할과 후보군은 아직 공개되지 않았습니다.
이번 개편은 마티 마카리 전 국장의 사임 이후 이어진 지도부 공백을 메우기 위한 조치입니다. 오버턴 지명자가 취임하면 FDA의 AI 활용과 의약품 규제 전문성을 강화하는 작업이 속도를 낼 것으로 관측됩니다.
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| 19 | ![#오피니언 [생존형 AX in 헬스케어] “그럼 우리는 무슨 데이터부터 모아야 하나요?” AI·AX를 시작하려는 기업이라면 한 번쯤 떠올릴 질문입니다. 하지만 서인우 책임은 오히려 “어떤 문제를 해결할 것인가”부터 물어야 한](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} #오피니언
[생존형 AX in 헬스케어]
“그럼 우리는 무슨 데이터부터 모아야 하나요?”
AI·AX를 시작하려는 기업이라면 한 번쯤 떠올릴 질문입니다. 하지만 서인우 책임은 오히려 “어떤 문제를 해결할 것인가”부터 물어야 한다고 말합니다.
경쟁사가 하니까, 뒤처질 것 같으니까 시작한 AI는 자칫 ‘AI를 위한 AI’가 되기 쉽습니다. 데이터부터 쌓기보다 문제를 먼저 정의하고 작게 검증하는 것. 제약사 AX가 어디서부터 시작해야 하는지 서인우 책임이 짚었습니다.
서인우 | 글로벌·헬스케어·AI 15년의 통찰. 기술의 환상을 걷어내고 다음 AX 생존 전략을 통사적으로 기록합니다.
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| 20 | HLB이노베이션이 HLB셀 지분 99.3%를 인수해 세포치료제 아시아 거점을 확보합니다
HLB이노베이션이 HLB생명과학이 보유한 HLB셀 지분 99.3%를 인수해 자회사로 편입합니다. HLB셀은 2009년부터 일차세포의 분리와 배양, 동결보존 및 품질평가 기술을 축적해왔습니다.
미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 KIR-CAR 기반 CAR-T 치료제의 개발과 글로벌 임상을 맡고, HLB셀은 국내 연구 거점으로서 아시아 기술이전과 공동개발을 추진합니다. HLB이노베이션은 HLB셀의 세포외기질과 바이오인공 간 연구 역량을 활용해 후속 파이프라인 발굴과 아시아 사업 확대를 추진할 계획입니다.
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