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![#오피니언 [생존형 AX in 헬스케어] “회사 데이터를 다 넣으면 AI 김과장이 될까.” 많은 기업이 그렇게 기대합니다. 하지만 데이터만으로는 부족합니다. 회사의 규정과 관행, 권한 체계, 업무 맥락까지 AI가 이해하는 것](data:image/jpeg;base64,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)
#오피니언
[생존형 AX in 헬스케어]
“회사 데이터를 다 넣으면 AI 김과장이 될까.”
많은 기업이 그렇게 기대합니다. 하지만 데이터만으로는 부족합니다. 회사의 규정과 관행, 권한 체계, 업무 맥락까지 AI가 이해하는 것은 전혀 다른 문제입니다.
서인우 책임은 LLM을 ‘천재 외국인 인턴’에 비유하며, 왜 ‘AI 김과장’이 데이터만으로 만들어질 수 없는지 짚습니다.
서인우 | 글로벌·헬스케어·AI 15년의 통찰. 기술의 환상을 걷어내고 다음 AX 생존 전략을 통사적으로 기록합니다.
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https://thepharmanews.net/article/siw-opinion-4?utm_source=telegram
| 2 | 미국 보건복지부가 임상 1상 기간을 최대 12개월 단축하는 규제 개편에 나섰습니다.
HHS는 ‘오퍼레이션 트라이얼 블레이저’를 통해 신속 임상시험계획(IND) 프로그램 도입과 CMC 요건 명확화, 용량 설정 가이드라인 개편 등을 추진한다고 밝혔습니다. FDA와 NIH는 이를 통해 미국 내 임상 1상 개발 속도를 높이고 중국과 호주 등으로 이동하는 초기 임상 수요를 되돌리겠다는 목표를 제시했습니다.
이번 개편에는 소규모 바이오벤처를 위한 전용 지원 창구 신설도 포함됐습니다. 미국이 초기 임상 개발 경쟁력 강화를 국가 차원의 핵심 과제로 삼고 규제 효율화에 본격적으로 나선 것입니다.
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https://thepharmanews.net/article/hhs-operationtrialblazer-phase1-mqpfc3i8?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 108 |
| 3 | 로킷아메리카가 나스닥 상장을 위한 SEC 절차를 마치고 최종 단계에 진입했습니다.
로킷헬스케어는 미국 자회사 로킷아메리카가 SEC Form S-1 절차를 완료했으며 현재 해외 기관투자자 대상 수요 조사를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 이후 공모가 확정과 공모 배정, 주식 거래 개시 절차가 순차적으로 진행될 예정입니다.
증권신고서 기준 공모가를 적용하면 로킷아메리카의 예상 시가총액은 약 4000억 원 규모입니다. 이에 따라 로킷헬스케어가 보유한 지분 가치도 크게 증가할 것으로 전망되며, 회사는 상장을 계기로 북미 시장 확대와 장기재생 의료 기술 상용화에 속도를 낼 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/rokitamerica-nasdaq-biotech-mqrbtz07?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 99 |
| 4 | 상가모 테라퓨틱스가 파산 보호를 신청하고 핵심 유전자치료제 자산 매각에 나섰습니다.
상가모는 연방 파산법 제11장에 따른 회생 절차에 돌입했으며, 일라이 릴리와 아스텔라스가 주요 자산 인수를 위한 스토킹 호스 입찰자로 참여했습니다. 아스텔라스는 파브리병 유전자치료제 ST-920과 BBB 통과 AAV 캡시드 기술 확보를 추진하고 있습니다.
일라이 릴리는 징크핑거, 모듈형 인테그라제, 캡시드 전달 기술 등 상가모의 원천 플랫폼과 초기 파이프라인 인수에 집중하고 있습니다. 이번 매각은 유전자치료제 분야에서 기술 플랫폼과 임상 자산을 둘러싼 글로벌 제약사들의 확보 경쟁이 이어지고 있음을 보여줍니다.
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https://thepharmanews.net/article/sangamo-elililly-astellas-mqqr4e8s?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 120 |
| 5 | 일라이 릴리가 비만 치료제로 글로벌 의약품 시장 판도를 바꾸고 있습니다.
시장조사기관 이벨류에이트는 티르제파타이드 계열인 마운자로와 젭바운드의 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어설 것으로 전망했습니다. 이는 코로나19 백신의 역대 최대 연간 매출을 웃도는 수준으로, 티르제파타이드는 역대 최고 매출 의약품이 될 가능성이 제기됐습니다.
여기에 경구용 비만 치료제 파운다요까지 더해지면서 일라이 릴리의 비만 치료제 3종이 2032년 글로벌 상위 10대 의약품 매출의 약 절반을 차지할 것으로 예상됩니다. 비만 치료제 시장 주도권이 노보 노디스크에서 일라이 릴리로 이동하고 있다는 평가가 나오고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/elililly-tirzepatide-obesity-mqqo9ghr?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 518 |
| 6 | 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 시간이 예상보다 빠르게 줄어들고 있다는 경고가 나왔습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 바이오USA 2026에서 중국 바이오 기업들이 대규모 투자와 임상 개념입증(PoC) 단계 자산을 기반으로 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다고 밝혔습니다. 국내 기업들은 상대적으로 전임상 단계 자산 비중이 높아 글로벌 기술거래 수요와의 간극이 존재한다고 진단했습니다.
협회는 임상 1·2상 단계 투자 지원을 확대해 PoC 데이터를 확보할 수 있는 생태계 구축이 필요하다고 강조했습니다. PoC 확보가 라이선스아웃과 투자 유치, 상장으로 이어지는 선순환 구조의 핵심이라는 설명입니다.
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https://thepharmanews.net/article/koreabio-poc-biousa-mqqc440g?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 88 |
| 7 | 화이자의 핵심 ADC 시그보타투그 베도틴이 비소세포폐암 임상 3상에서 전체생존율 개선에 실패했습니다.
화이자는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SigVie-002 연구에서 시그보타투그 베도틴이 도세탁셀 대비 통계적으로 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 입증하지 못했다고 밝혔습니다. 해당 후보물질은 화이자가 430억 달러에 인수한 씨젠의 주요 파이프라인 중 하나입니다.
다만 이전에 한 차례만 치료를 받은 환자군에서는 전체생존율과 무진행생존율 개선 경향이 확인됐으며, 화이자는 키트루다 병용 1차 치료 임상 3상 등 후속 개발을 이어갈 계획입니다. 이번 결과로 ADC의 비소세포폐암 후속 치료 시장에서 생존율 개선 입증의 어려움이 다시 확인됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/pfizer-sigvotatug-vedotin-nsclc-mqqmtzyd?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 366 |
| 8 | 동성제약이 전임 대표의 횡령 혐의 지연 공시로 불성실공시법인 지정 예고를 받았습니다.
동성제약은 전임 대표이사 이 모 씨를 약 7억5550만 원 규모의 횡령 혐의로 고발했다고 공시했습니다. 그러나 해당 사건의 발생일과 확인일은 2025년 6월 27일로 기재됐음에도 실제 공시는 2026년 6월 23일에 이뤄져 약 1년간 공시가 지연된 것으로 나타났습니다.
한국거래소는 이를 공시불이행으로 보고 불성실공시법인 지정을 예고했습니다. 동성제약은 최근 1년 누계 벌점이 14.5점인 상태로, 추가 벌점 부과 시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며 현재 매매거래 정지도 지속되고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/dongsungpharm-eoflow-skbioscience-mqqfoo4m?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 74 |
| 9 | 종근당이 CKD-513의 전임상에서 유의미한 치료 효과를 확인했습니다.
종근당은 국제 말초신경과학학회(IPNS)에서 샤르코-마리-투스병(CMT) 동물모델을 대상으로 한 CKD-513 연구 결과를 발표했습니다. CKD-513은 HDAC6를 선택적으로 억제해 손상된 축삭 수송을 회복시키는 기전의 신약 후보로, 환자 유래 운동신경세포와 다양한 질환 모델에서 축삭 수송을 정상 수준으로 복원한 것으로 나타났습니다.
동물모델에서는 근력과 보행 능력, 감각 기능이 정상에 가깝게 회복됐으며 신경세포의 기능적·구조적 개선도 확인됐습니다. 종근당은 현재 GLP 독성시험을 진행 중이며 2026년 임상 1상 진입을 목표로 개발을 이어가고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/chongkundang-ckd513-cmt-mqqc426j?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 90 |
| 10 | 바이오니라 파마가 1억6500만 달러 규모의 시리즈 A 투자 유치를 마치고 공식 출범했습니다.
이번 투자에는 제이토 캐피털과 소피노바 파트너스가 공동으로 참여했으며, 사노피 벤처스 등 다수의 헬스케어 투자기관이 합류했습니다. 회사는 확보한 자금을 바탕으로 아토피 피부염과 염증성 장질환 등 면역 매개 염증 질환을 겨냥한 차세대 항체 치료제 개발을 본격화할 계획입니다.
핵심 파이프라인은 TL1A 표적 단일클론항체 BYN-002와 TL1A·IL-23p19 이중항체 BYN-003입니다. 두 후보물질 모두 반감기 연장 기술이 적용됐으며, BYN-002는 임상 1상 등록을 마쳤고 BYN-003은 올해 4월 임상 1상에 진입했습니다.
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https://thepharmanews.net/article/bionyra-tl1a-seriesa-mqpanjyn?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 122 |
| 11 | 일라이 릴리가 바이오아크틱과 함께 신경퇴행성 질환 치료제 개발에 나섭니다.
이번 계약은 바이오아크틱의 BrainTransporter 기술을 활용해 치료 후보물질을 뇌혈관 장벽(BBB) 너머 뇌 내부로 전달하는 것이 핵심입니다. 계약 규모는 선급금 3,000만 달러를 포함해 최대 7억7,000만 달러이며, 바이오아크틱은 제품 매출에 따른 로열티도 받게 됩니다.
BrainTransporter는 트랜스페린 수용체를 이용해 항체 등 치료용 분자의 뇌 전달을 돕는 플랫폼입니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브와 노바티스에 이어 일라이 릴리까지 기술 확보에 나서면서 뇌혈관 장벽 투과 기술을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁도 확대되고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/elililly-bioarctic-braintransporter-mqpasgvq?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 119 |
| 12 | 머크가 anti-TL1A 항체 툴리소키바트의 궤양성 대장염 임상 3상에서 주요 목표를 달성했습니다.
ATLAS-UC 임상 3상 Study 2에서 툴리소키바트는 투여 12주 차에 개정 메이요 점수 기준 임상적 관해를 달성하며 위약 대비 우월성을 입증했습니다. 내시경적 개선, 임상적 반응, 조직학적-내시경적 점막 개선 등 주요 2차 평가지표도 모두 충족했으며, 안전성 측면에서도 새로운 우려는 확인되지 않았습니다.
툴리소키바트는 머크가 2023년 프로메테우스 바이오사이언스를 110억 달러에 인수하며 확보한 자산입니다. 머크는 현재 진행 중인 유도·유지 요법 임상 결과와 함께 상세 데이터를 공개할 예정이며, 궤양성 대장염을 넘어 크론병과 류마티스 관절염 등으로 적응증 확대도 추진하고 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/merck-tulisokibart-ulcerativecolitis-mqpbrdyy?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 120 |
| 13 | 리젠엑스바이오가 헌터증후군 유전자 치료제의 FDA 가속승인 재도전에 청신호를 받았습니다.
FDA는 리젠엑스바이오와의 최종 협의에서 추가 대조군 설정이나 환자 모집 없이 기존 CAMPSIITE 연구 데이터만으로 품목허가를 재신청할 수 있다는 입장을 확인했습니다. 회사는 오는 3분기 중 생물학적제제 품목허가 신청(BLA)을 다시 제출할 계획입니다.
이번 결정은 최근 FDA가 희귀질환 유전자 치료제에 대해 보다 유연한 가속승인 경로를 검토하는 흐름과 맞물립니다. FDA는 나브선리 재신청 건을 신속 심사 대상으로 분류하고 접수 직후 제품 라벨링 논의를 시작할 예정으로, 헌터증후군 치료제 개발 일정에도 속도가 붙게 됐습니다.
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https://t.me/BBAinsights | 114 |
| 14 | 그린스톤 바이오사이언스가 인텔과 손잡고 AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축에 나섰습니다.
양사는 그린스톤의 대규모 인간 iPSC 바이오뱅크와 인텔의 Edge AI 컴퓨팅 인프라를 결합해 신약 후보물질 발굴과 약물 안전성 평가를 고도화할 계획입니다. 이를 통해 데이터 처리·분석 역량을 확대하고 환자 특이적 반응 예측과 부작용 평가 정확도를 높인다는 목표입니다.
이번 협력은 FDA 현대화법 3.0 이후 주목받고 있는 신규 접근법(NAMs)을 실제 신약 개발 과정에 적용하는 사례로 주목됩니다. 양사는 인간 세포 모델, 대규모 데이터, AI 분석 기술을 통합해 동물실험을 보완하고 차세대 신약 안전성 평가 체계 구축을 추진할 예정입니다.
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https://thepharmanews.net/article/greenstonebiosciences-intel-ipsc-mqp8sykg?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 119 |
| 15 | 애브비가 아포지 테라퓨틱스를 109억 달러에 인수했습니다.
이번 인수의 핵심은 IL-13 표적 반감기 연장형 항체 주밀로키바트(APG777)입니다. 주밀로키바트는 아토피 피부염 임상 2상에서 EASI 75 반응률 66%를 기록하며 듀피젠트와 엡글리스를 웃도는 결과를 보였고, 12주 또는 24주 간격의 장기 투약이 가능해 투약 편의성도 강점으로 평가받고 있습니다.
애브비는 이번 거래를 통해 아토피 피부염과 천식, COPD 등 면역·염증 질환 영역에서 경쟁력을 강화할 계획입니다. 아포지의 파이프라인은 현재 약 400억 달러 규모로 추산되는 시장을 겨냥하고 있으며, 애브비는 해당 자산들이 향후 면역학 사업의 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있습니다.
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https://t.me/BBAinsights | 138 |
| 16 | # 속보
카스젠(CARsgen Therapeutics)이 Claudin18.2 표적 자가 유래 CAR-T 치료제 satri-cel의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득했습니다. 이번 승인으로 satri-cel은 세계 최초로 상업화에 성공한 고형암 대상 CAR-T 치료제가 됐습니다.
승인 적응증은 최소 두 차례 이상 치료에 실패한 Claudin18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자입니다. 기존 진행성 위암 치료는 화학요법과 제한적인 표적치료 옵션에 의존해 왔으며, satri-cel은 위암에서 높게 발현되는 Claudin18.2를 표적으로 하는 세포치료제입니다.
이번 승인은 CAR-T 치료제가 혈액암을 넘어 고형암 영역까지 상업화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있습니다. 특히 위암 환자 대상 새로운 치료 선택지를 제시하면서, 고형암 표적 CAR-T 개발 가능성을 실제 허가 사례로 입증한 첫 사례가 됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/carsgen-satri-cel-solidtumor-mqpay2sv?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 234 |
| 17 | SK바이오팜이 AI 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 최대 25억7250만달러(약 3조9488억원) 규모의 공동연구개발 계약을 체결하고, CNS 신경면역 분야 신약 후보물질 발굴에 나섭니다.
양사는 인실리코의 AI 플랫폼을 활용해 공동 선정한 3개 타깃에 대한 후보물질을 발굴해 전임상 단계까지 개발할 예정입니다. 공동연구를 통해 확보한 후보물질의 물질 소유권과 글로벌 독점 개발·상업화 권리는 SK바이오팜이 보유합니다.
SK바이오팜은 계약금 450만달러(약 69억원)를 지급하며, 연구개발·허가·매출 성과에 따라 최대 25억6800만달러의 마일스톤을 추가 지급합니다. 이번 계약은 AI 기반 후보물질 발굴 역량을 활용해 CNS 신경면역 파이프라인을 확대하려는 것으로, 실제 지급 규모는 향후 개발 및 상업화 성과에 따라 달라집니다.
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https://thepharmanews.net/article/skbiopharm-insilico-medicine?utm_source=telegram | 170 |
| 18 |  #인사이트+
효능이 가장 뛰어난 약이 언제나 가장 좋은 약일까요. 만성림프구성백혈병(CLL)에서는 약효만큼 환자가 언제 치료를 멈출 수 있는지가 경쟁의 기준이 되고 있습니다.
릴리가 공개한 제이피르카 임상 3상은 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮춘 결과와 함께, BTK 억제제를 2년만 사용하도록 설계했다는 점이 눈에 띄었습니다. 계속 복용하는 것이 표준이던 치료제까지 베네토클락스가 만든 ‘고정기간 치료’ 흐름에 합류했습니다.
애브비의 베네토클락스 기반 요법은 지속치료와 비슷한 질병 조절 효과를 정해진 기간의 치료로 보여줬습니다. 2025년 글로벌 매출은 27억9200만 달러로, 치료를 끝낼 수 있다는 가치도 충분한 시장성을 가질 수 있음을 보여줬습니다.
더파마뉴스는 ‘끝이 있는 치료’가 CLL 치료제의 임상 설계와 시장 경쟁 구도를 어떻게 바꾸고 있는지 살펴봤습니다.
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https://thepharmanews.net/article/abbvie-cll-venclexta?utm_source=telegram | 208 |
| 19 | IMM PE가 시지바이오를 1조1000억 원 가치에 인수합니다.
IMM PE는 시지바이오 지분 51%를 5610억 원에 인수하는 계약을 체결할 예정입니다. 이번 거래로 평가된 시지바이오의 기업가치는 약 1조1000억 원이며, 향후 실적에 따라 추가 지분 매각이 이뤄질 수 있는 조건도 포함됐습니다.
시지바이오는 골이식재를 비롯한 재생의료 제품을 개발하는 기업으로, 주력 제품 노보시스는 존슨앤드존슨 계열 드퓨 신테스와 북미·호주 독점 사업화 계약을 맺고 있습니다. IMM PE는 글로벌 상업화 확대를 통해 기업가치 제고에 나설 것으로 예상됩니다.
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https://thepharmanews.net/article/cgbio-immpe-regenerativemedicine-mqk70yoh?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 222 |
| 20 | 모더나가 mRNA 독감 백신으로 FDA 자문위원회 문턱을 넘었습니다.
FDA 백신 자문위원회는 모더나의 mRNA 독감 백신 후보물질 mFlusiva의 이익이 위험보다 크다고 판단하며 50~64세와 65세 이상 연령군 모두에서 9대 0 만장일치 찬성 의견을 냈습니다. 이는 FDA가 지난 2월 허가 신청 접수를 거부한 이후 이어진 규제 불확실성을 사실상 해소한 결정입니다.
임상 3상 결과 mFlusiva는 50세 이상 성인에서 기존 표준 용량 독감 백신 대비 26.6% 높은 상대적 백신 효능을 보였으며, 안전성도 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 이번 권고는 모더나의 독감 백신 상용화뿐 아니라 독감·코로나19 혼합 백신 등 mRNA 플랫폼 확장 전략에도 중요한 전환점이 될 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/moderna-mrna-flu-vaccine-mqjxs0qo?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 163 |
