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암젠, 제조 공정 문제로 심부전 치료제 등 100만 병 규모 자발적 회수에 나섰습니다.
암젠이 심부전 치료제 코를라노르와 만성 신장질환 치료제 센시파르에 대해 약 100만 병 규모의 자발적 회수를 진행합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이물질 혼입과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 위반 등 제조 공정상의 결함을 회수 사유로 분류했습니다.
회수 대상의 대부분은 코를라노르 5mg 제품으로 약 93만 병 규모이며, 일부 7.5mg 제품도 포함됐습니다. 센시파르는 약 9500병이 회수 대상에 올랐으며, FDA는 이번 조치를 일시적이거나 가역적인 건강상 위험 가능성이 있는 클래스 II 회수로 분류했습니다.
이번 회수는 암젠 제품의 제조 과정에서 품질 문제가 확인된 사례로, 특히 해외 제조시설과 제3자 위탁생산(CMO)을 포함한 제조·품질관리 체계에 대한 점검 필요성을 보여주는 사례입니다.
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https://thepharmanews.net/article/amgen-recall-fda-mrc2sn7e?utm_source=telegram
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| 2 | GLP-1 다음은 MC3R·MC4R?…신규 기전 비만약 개발사가 IPO에 나섰습니다.
칼로헥시스가 설립 약 3개월 만에 미국 증권거래위원회(SEC)에 기업공개(IPO)를 위한 비공개 증권신고서를 제출했습니다. 회사는 GLP-1 계열 치료제가 주도하는 비만 치료제 시장에서 MC3R·MC4R을 표적하는 새로운 기전의 치료제로 시장 진입을 추진하고 있습니다.
칼로헥시스는 엔데비카 바이오에서 분사해 설립된 기업으로, 비만 핵심 파이프라인인 경구용 치료제 EBMC-710GO는 지난 5월 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작했습니다. 회사는 식욕 억제와 함께 체중 감량 과정에서 제지방을 최대한 보존하는 점을 차별화 요소로 제시했으며, 단독요법뿐 아니라 기존 GLP-1 치료제와의 병용 가능성도 검토하고 있습니다.
이번 IPO 추진은 미국 바이오 IPO 시장이 회복세를 보이는 가운데 이뤄졌습니다. 칼로헥시스는 비GLP-1 기전과 근육 보존 전략을 앞세워 투자자 유치에 나섰지만, 비만 파이프라인이 임상 초기 단계인 만큼 향후 초기 임상 데이터가 기업가치와 상장 성사 여부를 가늠하는 핵심 요소가 될 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/kalohexis-obesity-ipo-mrc22wa9?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 70 |
| 3 | 한달도 길다…노보 노디스크, '연 1~2회' 세마글루타이드 임플란트 평가에 나섰습니다.
비바니 메디컬이 노보 노디스크와 세마글루타이드 임플란트 후보물질 NPM-139 평가 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 노보 노디스크는 NPM-139의 효능과 기술적 타당성을 평가하게 되며, 계약에는 NPM-139와 NanoPortal™ 기술에 대한 독점적 권리는 포함되지 않았습니다.
NPM-139는 NanoPortal™ 플랫폼을 적용한 초장기 지속형 세마글루타이드 임플란트로, 연 1~2회 투여를 목표로 개발되고 있습니다. 비바니 메디컬은 2026년 중반 위고비를 활성 대조군으로 활용하는 제1상 임상을 시작해 안전성, 약동학, 내약성을 평가할 계획이며, 긍정적인 결과가 확인되면 제2상 용량 설정 임상으로 이어갈 예정입니다.
이번 계약은 노보 노디스크가 비바니 메디컬의 장기 지속형 약물 전달 기술을 직접 평가한다는 점에서 의미가 있습니다. 비바니 메디컬은 NanoPortal™ 플랫폼을 기반으로 비만과 제2형 당뇨병 등 대사질환 분야의 GLP-1 임플란트 제품군을 확대한다는 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/vivani-medical-novo-nordisk-semaglutide-implant-mrbti95k?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 73 |
| 4 | 한달도 길다…노보 노디스크, '연 1~2회' 세마글루타이드 임플란트 평가에 나섰습니다.
비바니 메디컬이 노보 노디스크와 세마글루타이드 임플란트 후보물질 NPM-139 평가 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 노보 노디스크는 NPM-139의 효능과 기술적 타당성을 평가하게 되며, 계약에는 NPM-139와 NanoPortal™ 기술에 대한 독점적 권리는 포함되지 않았습니다.
NPM-139는 NanoPortal™ 플랫폼을 적용한 초장기 지속형 세마글루타이드 임플란트로, 연 1~2회 투여를 목표로 개발되고 있습니다. 비바니 메디컬은 2026년 중반 위고비를 활성 대조군으로 활용하는 제1상 임상을 시작해 안전성, 약동학, 내약성을 평가할 계획이며, 긍정적인 결과가 확인되면 제2상 용량 설정 임상으로 이어갈 예정입니다.
이번 계약은 노보 노디스크가 비바니 메디컬의 장기 지속형 약물 전달 기술을 직접 평가한다는 점에서 의미가 있습니다. 비바니 메디컬은 NanoPortal™ 플랫폼을 기반으로 비만과 제2형 당뇨병 등 대사질환 분야의 GLP-1 임플란트 제품군을 확대한다는 계획입니다.
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https://t.me/BBAinsights | 1 |
| 5 | ![#오피니언 [생존형 AX in 헬스케어] AI 플랫폼을 도입할 때 많은 기업이 고민하는 질문이 있습니다. 직접 구축할 것인가, 검증된 솔루션을 도입할 것인가입니다. 특히 제약산업에서는 기술력이나 비용뿐 아니라 검증, 데이터](data:image/jpeg;base64,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){kind=small} #오피니언
[생존형 AX in 헬스케어]
AI 플랫폼을 도입할 때 많은 기업이 고민하는 질문이 있습니다. 직접 구축할 것인가, 검증된 솔루션을 도입할 것인가입니다. 특히 제약산업에서는 기술력이나 비용뿐 아니라 검증, 데이터 무결성, 규제 대응까지 함께 고려해야 하기 때문에 이 선택의 무게가 더욱 커집니다.
생성형 AI 도입 성공을 가르는 핵심은 코드를 직접 짜는 능력이 아니라 조직의 준비도와 실행 구조라는 점도 주목할 만합니다. 실제 사례를 바탕으로 제약기업이 왜 전략적 파트너십을 우선 검토해야 하는지, 그리고 경영진이 AI 플랫폼 도입 전에 반드시 던져야 할 질문은 무엇인지 서인우 작가가 짚었습니다.
서인우 | 글로벌·헬스케어·AI 15년의 통찰. 기술의 환상을 걷어내고 다음 AX 생존 전략을 통사적으로 기록합니다.
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https://thepharmanews.net/article/opinion-siw-5?utm_source=kakaotalk
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https://t.me/BBAinsights | 109 |
| 6 | 베링거인겔하임이 차세대 암 백신 플랫폼 확보에 나섰습니다.
베링거인겔하임이 프라임벡터테크놀로지스(PVT)의 오르프바이러스(ORFV) 기반 벡터 플랫폼에 대한 암 백신 분야 독점 라이선스를 확보했습니다. 회사는 해당 기술을 활용해 차세대 암 백신 개발과 기존 항암 파이프라인과의 병용 가능성을 검토할 계획입니다.
ORFV 플랫폼은 기존 바이러스 벡터보다 중화항체의 영향을 덜 받아 반복 투여가 가능할 것으로 기대되는 기술입니다. PVT는 코로나19 백신 후보물질 개발을 통해 사람에서의 안전성과 면역원성, 임상시험용 제조 공정을 확보하며 플랫폼의 개발 가능성을 검증했습니다.
베링거인겔하임은 기존 종양용 바이러스 개발 경험에 ORFV 플랫폼을 더해 암 백신 연구를 확대할 방침입니다. 아직 ORFV 기반 암 백신은 임상 단계에 진입하지 않았지만, 이번 계약으로 차세대 면역항암 플랫폼 확보를 위한 연구개발 범위를 넓히게 됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/boehringer-ingelheim-pvt-orfv-cancer-vaccine-license?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 103 |
| 7 | "유출은 없었지만, 관리 부실만으로도 검찰 송치가 이뤄졌습니다."
식품의약품안전처가 대학, 제약사, 의료기관 등 13개 기관의 의료용 마약류 관리 부실을 적발하고 관계자 15명을 마약류관리법 위반 혐의로 검찰에 송치했습니다.
식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터 분석과 정기 감시를 통해 공급량과 재고량 차이가 큰 기관을 점검했습니다. 조사 결과 연구 과정에서 케타민과 조레틸의 사용 내역을 보고하지 않거나 허위로 기재한 사례, 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 승인받지 않은 마약류 원료를 시험용 의약품 생산에 사용한 사례, 의료기관의 보고 누락과 재고 불일치 등이 확인됐습니다.
식약처는 이번 조사에서 의료용 마약류의 외부 유출 정황은 확인되지 않았다고 밝혔습니다. 다만 관리 의무 위반만으로도 형사처벌 대상이 되는 만큼 특별감시단 운영과 수사 연계를 통해 프로포폴, 케타민 등 의료용 마약류 전반의 관리 실태 점검을 강화할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/mfds-narcotics-nims-mrbdsg50?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 106 |
| 8 | "사노피 협력은 유지, 임상은 가속... 에이비엘바이오가 성장 로드맵을 공개했습니다."
에이비엘바이오가 R&D 데이에서 혈액뇌관문(BBB) 플랫폼, 이중항체, ADC를 3대 성장축으로 제시하며 중장기 개발 전략을 공개했습니다. 회사는 내년부터 주요 파이프라인의 임상과 연구개발 성과를 본격적으로 가시화하겠다는 계획을 밝혔습니다.
회사는 사노피와 공동 개발 중인 파킨슨병 치료제 ABL301의 개발이 중단된 것이 아니라 바이오마커 준비 이후 후속 임상이 재개될 예정이라고 설명했습니다. Grabody-B 플랫폼은 siRNA와 효소, 퓨전 단백질 등으로 적용 범위를 확대하고 있으며, GSK와 일라이 릴리 공동 연구도 진행 중이라고 밝혔습니다.
이중항체 면역항암제 ABL111은 FDA와 협의를 거쳐 임상 2상을 생략하고 허가 목적의 임상 3상으로 직행하는 방안을 검토하고 있습니다. ADC 분야는 중국 기업과의 협력을 통해 개발 속도를 높일 계획으로, 에이비엘바이오는 BBB 플랫폼과 항암 파이프라인을 중심으로 글로벌 사업 확대를 추진할 방침입니다.
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https://thepharmanews.net/article/ablbio-bbb-adc-mrb5x801?from=all?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 100 |
| 9 | 국내 바이오의약품 수출이 상반기 처음으로 45억 달러를 돌파했습니다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 잠정 45억 달러로 전년 동기 대비 15.3% 증가하며 역대 최고치를 기록했습니다. 전체 의약품 수출의 86.5%를 차지했으며, 6월에는 월간 수출액도 처음으로 10억 달러를 넘어섰습니다.
성장을 이끈 것은 유럽 시장이었습니다. 유전자재조합의약품 수출이 39억7000만 달러로 전체의 88%를 차지했고, 네덜란드와 프랑스를 비롯한 유럽 국가를 중심으로 수출이 크게 늘었습니다. CDMO 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 주요 배경으로 꼽혔습니다.
정부는 올해 말 시행되는 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법과 원료물질 인증 제도를 통해 수출 경쟁력을 강화할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/biopharmaceuticals-export-cdmo-mrbi2yp4?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 102 |
| 10 | IgA 신병증 시장에 또 하나의 신약이 등장했습니다. 이번에는 BAFF와 APRIL을 동시에 겨냥한 첫 치료제입니다.
베라 테라퓨틱스가 IgA 신병증 치료제 트루타크나(아타시셉트)에 대해 미국 FDA 가속승인을 획득했습니다. 승인은 글로벌 3상 ORIGIN 3 중간분석에서 확인된 단백뇨 감소 효과를 근거로 이뤄졌으며, 트루타크나는 BAFF와 APRIL을 동시에 억제하는 최초의 IgA 신병증 치료제로 미국 시장에 진입하게 됐습니다.
임상에서 트루타크나는 36주 만에 단백뇨를 기저치 대비 46% 감소시켰습니다. 다만 이번 승인은 단백뇨 감소를 대리평가변수로 활용한 가속승인으로, 장기적인 신기능 보호 효과는 진행 중인 ORIGIN 3 임상을 통해 추가 입증해야 합니다.
IgA 신병증 시장에는 오츠카와 노바티스에 이어 버텍스도 후속 진입을 추진하고 있습니다. 베라는 올해 3분기 신기능(eGFR) 데이터를 공개한 뒤 정식승인을 추진할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/veratherapeutics-igan-atacicept-mrb1n5j9?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 105 |
| 11 | 경구용 GLP-1은 체중 감량은 성공했지만, 환자 10명 중 7명이 구토를 경험했습니다.
항서제약과 카일레라 테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제 HRS-7535가 중국 비만 및 제2형 당뇨병 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족했습니다. 비만 임상에서는 44주간 최대 9.8%의 평균 체중 감소를 확인했으며, 회사는 중국 신약허가 신청을 추진할 계획입니다.
다만 오심은 약 70%, 구토는 최대 68.6%에서 발생해 현재 허가된 경구용 GLP-1인 파운다요와 위고비 경구제보다 높은 수준을 보였습니다. 이상반응에 따른 치료 중단률은 위약군과 큰 차이가 없었지만, 글로벌 시장에서는 내약성 개선이 핵심 과제로 꼽힙니다.
카일레라는 글로벌 임상에서 더 낮은 시작 용량과 완만한 증량 방식을 적용해 오심과 구토를 줄이는 전략을 평가하고 있습니다. 향후 미국 시장 경쟁력은 체중 감소 효과를 유지하면서 위장관계 이상반응을 얼마나 낮출 수 있을지가 관건입니다.
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https://t.me/BBAinsights | 90 |
| 12 | '환각버섯' 성분 실로시빈 기반 우울증 치료제가 두 번째 임상 3상에서 효과를 다시 확인했습니다.
컴퍼스 패스웨이즈가 치료저항성 우울증(TRD) 치료제로 개발 중인 실로시빈 제제 COMP360의 두 번째 임상 3상에서 일부 초기 반응 환자의 치료 효과가 평균 26주까지 유지됐다고 발표했습니다. 이번 결과는 FDA 신약허가 신청 자료에 포함될 예정입니다.
COMP360 25mg 투여군의 39%는 6주 차에 우울증 평가척도(MADRS)가 기저치 대비 25% 이상 감소했으며, 이들 환자군에서 효과가 평균 26주간 유지됐습니다. 추가 투여를 받은 일부 환자는 이후 관해 기준을 충족했으며, 회사는 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔습니다.
컴퍼스는 현재 FDA 신약허가를 순차 제출하고 있으며, 올해 4분기 제출을 완료한 뒤 허가와 DEA 규제물질 재분류가 이뤄질 경우 2027년 상반기 미국 출시를 추진할 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/compasspathways-comp360-psilocybin-mrasddk0?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 84 |
| 13 | 대장암 가속승인의 운명을 가를 확증 임상이 결국 기대에 미치지 못했습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 대장암 적응증 가속승인의 근거였던 크라자티 확증 임상 3상에서 생존 개선 효과를 입증하는 데 실패했습니다.
KRYSTAL-10 임상에서 크라자티와 세투시맙 병용요법은 표준 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 유의미한 개선을 보이지 못했습니다. 이번 시험은 2024년 미국 FDA 가속승인을 받은 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 적응증의 임상적 이점을 확인하기 위해 진행된 확증 임상이었습니다.
BMS는 화학요법을 사용하지 않는 표적치료 옵션으로서 임상적 활성을 확인했다고 설명했으며, 향후 개발 방향과 가속승인 지위에 대해 FDA와 논의를 진행 중입니다. 크라자티는 비소세포폐암 확증 임상에서는 목표를 달성했으며, 다른 병용요법 개발도 이어지고 있습니다.
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https://t.me/BBAinsights | 93 |
| 14 | 버텍스가 100억달러를 베팅한 다음 성장축은 희귀 내분비질환이었습니다.
버텍스파마슈티컬스가 약 100억달러를 투입해 크리네틱스파마슈티컬스를 인수합니다. 이번 거래로 버텍스는 첫 경구용 말단비대증 치료제 '팔소니파이'와 선천성 부신과형성증(CAH) 임상 3상 후보물질 '아투멜넌트'를 확보하게 됩니다.
버텍스는 주당 85달러의 전액 현금 방식으로 크리네틱스를 인수하며, 인수가는 발표 직전 종가 대비 약 102%의 프리미엄이 반영됐습니다. 팔소니파이는 이미 상업화된 제품이며, 아투멜넌트는 글로벌 임상 3상이 진행 중으로 후기 개발 단계 자산을 한 번에 편입하게 됩니다.
이번 인수는 낭포성섬유증 중심 사업 구조를 다변화하고 희귀 내분비질환을 새로운 핵심 치료영역으로 육성하기 위한 결정입니다. 버텍스는 두 자산의 합산 연간 최대 매출을 50억달러 이상으로 기대하며, 후기 임상과 상업화 자산을 통해 성장 동력을 확대한다는 계획입니다.
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https://thepharmanews.net/article/vertex-acquires-crinetics-for-10-billion?utm_source=telegram
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https://t.me/BBAinsights | 120 |
| 15 | IPO 시장 회복세에 CRISPR 기업도 상장에 나섰습니다.
스크라이브 테라퓨틱스가 심혈관 대사 질환 대상 CRISPR 치료제 개발을 위해 나스닥 글로벌 마켓 상장을 추진했습니다. 회사는 공모 희망 금액은 공개하지 않았지만, 조달 자금의 상당 부분을 선도 파이프라인 STX-1150 개발에 투입할 계획입니다.
STX-1150은 PCSK9 유전자 발현을 억제해 LDL 콜레스테롤을 낮추는 후성유전학적 침묵 기반 치료제로, 환자의 DNA 서열을 영구적으로 변경하지 않는 접근법을 적용했습니다. 최근 호주에서 첫 환자 투여를 시작했으며, 임상 1상 데이터는 2027년 상반기 공개될 예정입니다. 회사는 이와 함께 STX-1200, STX-1400 등 전임상 파이프라인 개발에도 상장 자금을 활용할 계획입니다.
스크라이브 테라퓨틱스는 제니퍼 다우드나 교수가 설립한 기업으로, 사노피와 일라이 릴리와의 파트너십을 구축해왔습니다. 최근 바이오테크 IPO 시장이 임상 단계 기업을 중심으로 회복세를 보이는 가운데, 이번 상장은 임상 개발과 파이프라인 확대를 위한 자금 확보에 초점이 맞춰져 있습니다.
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https://thepharmanews.net/article/scribe-therapeutics-crispr-stx-1150-mr97x8f7?utm_source=telegram
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| 16 | 일반약도 규제 완화가 시작됐습니다.
식품의약품안전처가 일반의약품 표준제조기준 개정안을 행정예고하고, 정제와 액상을 함께 담은 '이중제형 비타민'을 표준제조기준에 포함하기로 했습니다. 기준에 맞는 제품은 별도 안전성·유효성 심사 없이 품목 신고만으로 출시할 수 있게 됩니다.
이번 개정안에는 이중제형 비타민 허용 외에도 비타민C 1일 최대 배합량을 2,000mg으로 확대하고, 감기약과 외용제의 신규 유효성분 추가, 복합 정장제 신고 기준 명확화, 아스피린·슈도에페드린 등 일반의약품의 최신 안전성 정보 반영 내용이 담겼습니다. 행정예고는 오는 23일까지 진행됩니다.
이번 개정으로 일반의약품 개발 절차가 간소화되면서 소비자 수요를 반영한 제품 출시 기간이 단축될 전망입니다. 기업 입장에서는 개발 비용과 허가 부담을 줄이는 동시에 다양한 OTC 제품을 보다 신속하게 시장에 선보일 수 있는 제도적 기반이 마련됐습니다.
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https://thepharmanews.net/article/mfds-otc-dualformulation-mr9qhl00?utm_source=telegram
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| 17 | 혁신형 제약기업, 이제 R&D 투자만으로는 인정받기 어렵습니다.
보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 평가 체계를 전면 개편했습니다. 연구개발(R&D) 투자 규모 중심이던 평가에서 벗어나 기술이전과 해외 진출, 필수의약품 공급, ESG 경영까지 반영하는 정량 평가 체계를 도입했습니다.
새 기준은 총 100점 만점에 65점 이상을 받아야 인증을 받을 수 있습니다. R&D 투자 규모뿐 아니라 중장기 연구개발 전략과 오픈이노베이션, 임상 개발 단계, 기술사업화와 해외 진출 성과를 함께 평가하며, 필수의약품의 안정적인 생산·공급 실적과 ESG 경영도 별도 항목으로 반영했습니다.
이번 개편은 혁신형 제약기업의 평가 기준을 연구개발 투자에서 사업화 성과와 공급망 기여, 사회적 책임까지 확대한 것이 특징입니다. 앞으로는 연구개발 투자 규모보다 이를 기술이전과 글로벌 사업, 필수의약품 공급 등 실제 성과로 연결한 기업이 인증 경쟁에서 유리한 평가를 받을 수 있게 됐습니다.
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| 18 | 제넨텍이 R&D 인력은 줄이고, 유방암 신약에는 4.9억달러를 베팅했습니다.
제넨텍이 초기 연구개발 조직을 포함해 103명을 감원하는 동시에, 최대 4억9000만달러 규모의 유방암 신약 도입 계약을 체결하며 연구개발 자원 재배치에 나섰습니다.
감원 대상은 gRED를 비롯한 복수의 연구 조직으로, 회사는 제한적인 조직 재편이며 핵심 연구 분야에서는 채용을 지속한다고 설명했습니다. 제넨텍은 아스텍스 파마슈티컬스와 라이선스 및 공동연구 계약을 맺고 세포주기 조절인자를 표적으로 하는 유방암 치료제 후보물질 개발에 착수합니다. 계약에는 2500만달러의 선급금과 최대 4억9000만달러의 마일스톤이 포함됐습니다.
제넨텍은 최근 캘리포니아에서 지속적으로 연구개발 조직을 재편하는 가운데, 외부 기술과 파이프라인 도입을 병행하며 항암 포트폴리오 강화에 집중하고 있습니다. 이번 계약은 내부 조직을 효율화하는 동시에 핵심 치료 분야에 대한 연구개발 투자를 이어가는 방향을 보여줍니다.
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| 19 | 노바티스가 '새로운 ADC 페이로드'를 위해 15억 달러를 베팅했습니다.
노바티스가 영국 바이오기업 마이릭스 바이오를 최대 15억 달러에 인수하며 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 페이로드 기술 확보에 나섰습니다.
이번 계약은 11억 달러의 선급금과 최대 4억 달러의 마일스톤으로 구성됩니다. 노바티스는 이번 인수를 통해 B7-H3와 HER2를 표적으로 하는 ADC 프로그램 2건과 N-미리스토일전이효소(NMT) 억제제 기반의 독자적인 ADC 페이로드 플랫폼을 확보하게 됩니다. 회사는 해당 기술이 기존 TOPO-1 억제제 기반 ADC의 내성 문제를 극복할 가능성이 있다고 설명했습니다.
노바티스는 최근 안타레스 테라퓨틱스와의 대규모 협력, 피카베이션 테라퓨틱스 인수, 오리오니스 바이오사이언스와의 분자 접착제 협력에 이어 항암 포트폴리오 확대를 위한 투자를 이어가고 있습니다. 이번 인수는 차세대 ADC 기술과 초기 파이프라인을 확보해 항암 분야 연구개발 역량을 강화하는 행보입니다.
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| 20 | 미국에서 임상 1상 진입 기간을 최대 12개월 줄이는 임상 개혁에 착수했습니다.
미국 보건복지부(HHS)가 해외로 이전되는 초기 임상시험과 바이오 투자를 미국으로 되돌리기 위한 범부처 개혁 프로그램 ‘오퍼레이션 트라이얼 블레이저(Operation TrialBlazer)’를 발표했습니다. FDA를 비롯해 NIH, ARPA-H 등이 참여하며, 최초 인체 대상 임상(FIH)까지의 개발 기간을 단축해 미국을 초기 임상의 우선 수행 국가로 만들겠다는 계획입니다.
FDA는 1상 IND에 필요한 CMC와 비임상 자료 범위를 명확히 하고, 상업화 단계 수준의 자료를 초기부터 요구하는 관행을 개선해 초기 개발 기간을 최대 6~12개월 단축하는 것을 목표로 합니다. 또한 대학병원과 CRO 등이 참여하는 신속 IND 파일럿을 검토해 자료가 완성되기 전부터 순차적으로 검토하는 체계를 마련하고, 7월 22일까지 업계 의견을 수렴할 예정입니다.
이번 개편은 초기 임상뿐 아니라 후기 임상, 환자 모집, 허가 절차까지 포함하는 범부처 프로젝트입니다. 국내 제약·바이오기업도 미국에서 최초 인체 임상을 추진할 경우 개발 초기부터 미국 연구기관과 협업해 규제 대응의 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 예상되지만, 파일럿의 적용 대상과 운영 방식은 추가 의견 수렴을 거쳐 확정될 예정입니다.
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