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#오피니언 [BD 인사이트 in Boston] 빅파마의 거절, 정말 끝일까요? 거절은 그날의 답일 수 있습니다. Not now인지 Not this인지 가리고, 다음 단계로 가려면 무엇이 필요한지 물어야 합니다. 거절을 기회로 바꾸는 BD의 질문법을 정요한 작가가 짚었습니다. 정요한 | 한국 바이오텍이 보낸 가장 젊은 BD 주재원, 보스턴 현장에서 씁니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-jyh-7

엘앤씨바이오가 리투오의 아랍에미리트 수입허가를 받아 중동 사업 확장에 나섭니다. 엘앤씨바이오는 인체조직 세포외기질(ECM) 제품 리투오(Re2O)의 아랍에미리트 의약품청 수입허가를 획득했다고 14일 밝혔습니다. 회사가 제시한 2023년 두바이 의료관광 통계에 따르면 해외 방문객은 69만1,000명 이상이며, 주요 진료 분야에서 피부과 비중은 27%였습니다. 리투오는 무세포동종진피(hADM)를 미세 입자로 가공한 인체조직 ECM 제품입니다. 지난 9월 태국 식품의약품청에서 Class 4 의료기기 정식 허가를 받았고, 최근에는 미국 현지 파트너사와 독점 공급계약을 맺었습니다. 엘앤씨바이오는 현지 의료기기 사업자와 협력을 넓히고, 지역 협력업체 및 의료진과 제품 특성과 활용 경험을 공유할 계획입니다. 현지 시장에 맞춘 판매·공급 체계를 구축해 중동을 포함한 글로벌 수출 확대를 추진합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/lncbio-re2o-uae-mv7fqka8?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

카나프테라퓨틱스가 경쟁 ADC에서 체중 감소가 나타난 용량의 3배 이상에서도 주요 독성이 확인되지 않은 후보를 공개했습니다. 카나프테라퓨틱스는 월드ADC 샌디에이고 2026에서 KNP-701·GC1148A의 비임상 결과를 발표했습니다. GC녹십자와 공동 개발하는 이중항체 ADC로, EGFR과 cMET을 함께 겨냥하고 친수성 링커 기술을 적용했습니다. 회사는 EGFR과 cMET의 활성도가 후보물질 농도에 따라 낮아졌으며, 두 표적을 발현하는 이종이식 종양 모델에서 KNP-701(ADC-200)이 경쟁 약물보다 종양 성장을 더 강하게 억제했다고 밝혔습니다. 안전성 시험에서는 경쟁 ADC 투여군에서 체중 감소가 나타난 용량보다 3배 이상 높은 용량에서도 유의한 체중 감소 등 주요 독성 소견이 관찰되지 않았습니다. 회사는 추가 데이터를 확보하고 GC녹십자와 임상 개발을 가속화할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/knp701-egfr-cmet-mv7eb47s?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

렉라자 내성 폐암 병용요법이 평가 가능 환자에서 mPFS 9.5개월을 기록했지만 대조군은 없었습니다. 국내 8개 의료기관에서 진행한 LUCAS 임상2상에는 렉라자 치료 중 질병이 진행한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 86명이 등록됐습니다. 연구진은 렉라자 투여를 유지하면서 페메트렉시드와 카보플라틴을 추가했습니다. 2025년 10월 15일 기준 종양 평가가 가능했던 81명의 mPFS는 9.5개월로, 사전 설정 기준인 6개월을 유의하게 넘어 1차 평가변수를 충족했습니다. 전체 환자 86명의 mPFS는 9.1개월이었지만 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다. 전체 환자의 객관적 반응률은 36.0%, 질병 통제율은 88.4%였으며 전체 생존기간 중앙값은 15.9개월이었습니다. 단일군 시험인 만큼 화학요법 단독 대비 우월성은 확인하지 못했으며, 렉라자 유지의 추가 이점을 검증하려면 무작위 대조 임상이 필요합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/leclaza-egfr-nsclc-mv7k0xtl?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

셀트리온이 미국 대형 PBM과 4분기 후속 제품 등재 계약을 기대하고 있습니다. 고수익 후속 제품군의 처방집 등재 협상이 막바지에 이르렀으며, 회사는 4분기 추가 계약 가능성을 밝혔습니다. 등재 시 보험 환급 범위가 넓어져 처방 확대에 도움이 될 것으로 보고 있습니다. 앱토즈마는 미국 3대 PBM의 사보험 처방집에서 선호의약품으로 지정돼 사보험 시장 절반 이상에 환급 적용 범위를 확보했습니다. 옴리클로도 옵텀 처방집에서 선호의약품 지위를 얻었습니다. 셀트리온은 3분기 매출 1조5,000억원, 영업이익 5,100억원으로 분기 최대 실적을 냈습니다. 트룩시마는 미국 점유율 39%를 기록했으며, 회사는 기존 판매망과 후속 제품 등재를 기반으로 4분기 성장을 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/celltrion-pbm-formulary-mv7cwbia?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애브비와 젠맙이 엡킨리 병용으로 DLBCL 진행·사망 위험을 51% 낮췄습니다. EPCORE DLBCL-2 임상3상에서 새로 진단된 DLBCL 환자에게 엡코리타맙과 R-CHOP을 병용한 결과, R-CHOP 단독군보다 무진행 생존기간이 유의하게 개선됐습니다. 위험비는 0.49였으며, 95% 신뢰구간은 0.36~0.67, 확률값은 0.0001 미만입니다. 병용요법은 전반적으로 양호한 내약성을 보였고, 이번 결과는 사전에 정한 첫 번째 유효성 중간 분석에서 나왔습니다. 독립적 데이터 모니터링 위원회는 치료 효과를 확인한 뒤 연구의 눈가림 해제를 권고했습니다. 엡코리타맙과 R-CHOP 병용은 아직 규제 승인을 받지 않은 연구용 요법입니다. 두 회사는 향후 방향을 논의하기 위해 각국 규제당국과 협의하고, 상세 결과는 추후 학회에서 공개할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/abbvie-epcoritamab-dlbcl-mv7ebc1b?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

키트루다 바이오시밀러가 비교 3상 없이 FDA 첫 허가 심사에 들어갔습니다. 포마이콘과 자이더스 라이프사이언시스는 FDA가 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 FYB206의 BLA를 접수했다고 밝혔습니다. 양사는 공개된 키트루다 바이오시밀러 FDA 접수 사례 중 첫 사례라고 설명했습니다. 포마이콘은 분석·기능 동등성 자료와 약동학 시험 Dahlia를 근거로 비교 임상 3상 없이 신청했습니다. Dahlia는 올해 2월 약동학적 동등성을 확인했습니다. FDA는 12개월 내 심사를 목표로 하며, 회사는 2027년 3분기 결정을 예상합니다. FYB206은 캐나다에도 제출됐고, 키트루다 바이오시밀러는 최소 13개사가 개발 중입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/formycon-keytruda-biosimilar-bla-5e14b45b?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

미프진 허가 지연에 식약처장이 국감에서 유감을 표하고 보완자료 제출 뒤 심사하겠다고 밝혔습니다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국정감사에서 임신중지의약품 미프진의 허가가 늦어진 데 대해 “송구하다”고 답했습니다. 허가 완료 시기를 특정해 달라는 질의에는 업체가 보완자료를 제출하면 검토하겠다는 입장을 밝혔습니다. 남인순 더불어민주당 의원은 미국 윤리공공정책센터 보고서의 근거와 분석 방식에 문제를 제기하고, FDA와 WHO, 미국 산부인과학회 등의 평가를 함께 살펴야 한다고 주장했습니다. 남 의원은 안전하게 의료체계 안에서 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하다고 강조했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mifjin-approval-delay-mv6gq3y6?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

대웅제약이 마이크로니들 전용 무균 생산시설을 짓고 2027년 상반기 GMP 승인을 추진합니다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남읍 대웅바이오 3공장에 임상·상업 생산용 제조소를 조성합니다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 클로팜(CLOPAM)을 적용한 패치형 의약품을 생산하며, 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료 후보물질 DWRX5003 등이 대상입니다. 정밀 토출 자동화와 가압건조를 적용해 약물을 바늘 끝에 고르게 배치하고, 로봇 이송으로 작업자 개입을 줄일 계획입니다. 무균배리어시스템과 실시간 상태 확인·전자기록 추적 체계도 갖춰 품질과 데이터 무결성을 강화하고, 차세대 파이프라인의 상업화 기반을 마련한다는 방침입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/daewoong-microneedle-gmp-mv7c5qc1?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

지노믹트리가 얼리텍 방광암 검사를 비급여로 제공하게 됐지만 적용 범위에는 제약이 남았습니다 지노믹트리는 13일 얼리텍 방광암 검사(EarlyTect-B)가 보건복지부의 신의료기술평가 유예 대상으로 결정됐다고 밝혔습니다. 고시에 명시된 대상자와 의료기관 범위에서 비급여 검사 서비스를 제공할 수 있습니다. 회사는 고시의 적용 범위가 임상시험 참여자 구성과 실제 혈뇨 환자의 진료 과정에 차이가 있다고 설명했습니다. 임상 자료와 진료 여건을 근거로 허용 범위 확대 의견을 내고 고시 변경을 건의할 계획입니다. 국내 사업화는 종합병원과 상급종합병원에 영업·마케팅 역량을 우선 배치하고, 건강검진 분야에서는 얼리텍 대장암 검사와 결합한 프로그램을 단계적으로 확대할 방침입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/genomictree-bladdercancer-noncovered-mv6bqdpj?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

국가필수의약품 공급 중단 보고가 4년 사이 2.8배로 늘고 임상재평가 17건 중 11건이 효과를 입증하지 못했습니다 의약품 공급 중단·부족 보고는 338건으로 2021년보다 83% 늘었고, 국가필수의약품 관련 보고는 29건에서 81건으로 증가했습니다. 식약처는 11월부터 복지부와 민간이 참여하는 안정공급 협의회를 운영합니다. 임상재평가 17건 중 11건은 효과를 입증하지 못했고 1건은 일부만 입증했으며, 결과가 나오기까지 평균 5.2년이 걸렸습니다. 아세틸엘카르니틴은 두 적응증 모두 효과를 입증하지 못했습니다. 재평가 기간에도 허가와 급여가 유지되고 환수율은 20% 남짓하다는 지적이 나왔습니다. 식약처는 연장 사유와 환수 기준을 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mfds-audit-essential-drug-reevaluation-9a72c767?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

오름테라퓨틱이 재발·불응성 AML을 겨냥한 DAC 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했습니다. 오름테라퓨틱은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)과 CD123 발현 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 임상 1상 첫 환자 투여를 진행했다고 14일 밝혔습니다. ORM-1153은 CD123 항체에 GSPT1 분해 페이로드를 연결한 항체분해약물접합체(DAC) 후보물질입니다. 전임상 시험에서는 AML 환자 유래 1차 세포와 TP53 돌연변이 모델에서 활성이 확인됐습니다. 공개 방식의 용량 증량 시험은 약 42명을 대상으로 안전성·내약성, 약동학·약력학 특성과 예비 항백혈병 활성을 평가하고 최적 생물학적 용량을 정할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/orm1153-dac-aml-mv7bgce5?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

로슈가 ALK7 RNAi 후보 독점권에 초기 최대 1억달러와 장기 최대 10억6000만달러를 제시했습니다. 로슈는 로나 테라퓨틱스의 ALK7 표적 RNAi 후보를 독점 도입하고, 업프런트와 근시일 지급금으로 최대 1억달러를 지급합니다. 장기 개발 마일스톤은 최대 10억6000만달러이며, 단계별 로열티도 별도로 책정됐습니다. 후보물질의 코드명과 개발 단계는 공개되지 않았으며, 로나 테라퓨틱스는 간외 전달 플랫폼을 적용했다고 밝혔습니다. ALK7은 지방조직에 주로 발현되는 단백질로, 지방 축적을 줄이면서 제지방량을 보존할 가능성이 제시돼 왔습니다. ALK7 분야에서는 애로우헤드 파마슈티컬스가 1회 투여 8주 후 위약 대비 내장지방 14.1% 감소를 보고했고, GSK도 시란바이오 후보를 도입했습니다. 비만 분야에서 톱3 기업을 목표로 하는 로슈는 이번 계약으로 비만 파이프라인을 넓혔습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/roche-alk7-obesity-mv6mg7b1?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

화이자가 에노디아와 손잡고 5억 달러를 넘을 수 있는 Sec61 개발 계약을 맺었습니다. 계약에 따라 에노디아 테라퓨틱스는 자체 플랫폼으로 여러 표적의 Sec61 억제제를 발굴·개발하고, 화이자는 임상시험과 제조, 규제 대응, 상업화를 맡습니다. 계약에는 공개되지 않은 선급금과 연구개발·판매 단계별 마일스톤이 포함되며, 에노디아는 순매출 연동 로열티도 받습니다. Sec61을 선택적으로 차단하면 질병 유발 단백질이 세포 표면에 도달하기 전에 제거할 수 있습니다. 이번 계약은 일라이 릴리와 게이트 바이오사이언스가 8억7000만 달러 규모로 계약한 지 일주일 만에 이뤄졌으며, 두 계약의 치료 분야는 공개되지 않았습니다. 에노디아는 종양뿐 아니라 염증·면역학 분야에도 관심을 두고 있습니다. 지난 1월 화이자 벤처스가 공동 주도한 시드 투자에서 2070만 유로를 조달했으며, Sec61 억제제 개발의 안전성 확보가 향후 과제로 꼽힙니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/pfizer-enodia-sec61-mv6l0lzc?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

바이오엔텍의 BNT113이 3상에서 키트루다보다 무진행생존기간을 개선하지 못했습니다. 바이오엔텍의 mRNA 항암면역치료제 BNT113은 HPV16 양성 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 Ahead-Merit 임상 3상에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행생존기간(PFS)을 충족하지 못했습니다. 키트루다 병용요법은 키트루다 단독요법보다 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았습니다. 전체생존기간(OS) 자료는 아직 성숙하지 않았으며, 독립 데이터 모니터링위원회는 OS 평가를 위해 환자 추적을 계속하도록 권고했습니다. 임상 설계상 OS에서 기준을 충족하면 시험은 성공으로 판정되며, 바이오엔텍은 장기 생존 결과를 확인하기 위해 자료 수집을 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/biontech-bnt113-overall-survival-mv6q0sy2?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

리브리반트와 렉라자 병용요법이 분기 매출 3억2000만달러를 처음 넘어섰습니다. 존슨앤드존슨의 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법은 3분기 글로벌 매출 3억2000만달러를 기록해 전년 동기보다 62.3% 늘었습니다. 전분기보다도 10.7% 증가하며 2024년 1분기와 비교해 약 6.8배로 커졌습니다. 미국 매출은 2억100만달러로 47.9% 늘었고, 미국 외 매출은 94.5% 증가한 1억1900만달러를 기록했습니다. 존슨앤드존슨은 처방 확대와 리브리반트 파스프로의 시장 침투를 성장 요인으로 꼽았으며, 파스프로는 진행성 두경부암 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있습니다. 회사는 연간 매출 전망 중간값도 1012억달러로 높였습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/johnsonandjohnson-lazcluze-rybrevant-mv78lgz2?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

엠에스바이오가 공모주 청약에 6조원 넘는 증거금을 모으며 1539대 1 경쟁률을 기록했습니다. 12~13일 진행한 일반 공모주 청약에는 28만6498건의 신청이 접수됐습니다. 일반 청약자 배정 물량 100만2500주에 15억4235만5120주 규모의 신청이 몰렸고, 증거금은 6조152억원으로 집계됐습니다. 기관 수요예측에는 국내외 기관 2269곳이 참여해 1096.56대 1의 경쟁률을 나타냈습니다. 공모가는 희망 범위 상단인 주당 7800원으로 확정됐으며, 신청 물량의 30.6%에 15일 이상 의무 보유 확약이 붙었습니다. 엠에스바이오는 15일 납입을 마치고 22일 코스닥에 상장할 예정입니다. 확보 자금은 오창 신공장 건설과 해외 거점 마련, 국내외 임상시험에 투입하고 미국·베트남 시장 진출도 추진합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/msbio-ipo-subscription-mv6fatuo?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애스톤사이언스가 AST-301 6회 투약군의 2년 무재발생존율 100%를 발표했습니다. HER2 발현 위암 환자 24명이 참여한 CornerStone-003 임상2상에서 6회 투약군 12명은 데이터 마감 시점까지 재발하지 않았습니다. 추적 관찰기간 중앙값은 17.6개월이었으며, 3회 투약군에서는 12명 중 3명이 재발했습니다. 약물 관련 이상반응은 모두 1~2등급이었고, 3등급 이상 사례는 없었습니다. 투약 후 HER2 특이적 T세포 반응도 관찰됐습니다. 애스톤사이언스는 2027년 2분기 연구 종료까지 재발 여부를 살피고, 면역관문억제제나 HER2 항체약물접합체와 병용하는 후속 임상을 검토할 계획입니다. 상세 데이터는 추후 학회에서 공개할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/aston-science-ast301-gastric-cancer-mv7c65qq?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

위고비 시신경병증 의심사례가 접수되고도 허가사항 반영까지 1년 10개월이 걸렸습니다 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국정감사에서 위고비 성분 세마글루타이드의 국내 첫 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION) 의심사례가 2024년 12월 접수됐다고 밝혔습니다. 식약처는 2026년 10월 7일 허가사항을 변경해 NAION을 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 반영했습니다. NAION은 시신경 혈류 이상으로 갑자기 시력이 떨어지는 질환이며, 세마글루타이드와의 인과관계는 명확히 규명되지 않았습니다. 백선희 의원은 연구에서 투여군의 발생 위험이 비투여군보다 약 4~7배 높게 분석됐다고 지적했습니다. 유럽의약품청은 2025년 6월 NAION을 매우 드문 부작용으로 판단하고 제품정보 변경을 권고했습니다. 오 처장은 해외 안전성 문제가 확인되면 허가사항 변경 전이라도 관련 정보를 의료 현장에 신속히 제공하겠다고 밝혔습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/wegovy-naion-label-mfds-2e44ce61?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights