The Truth_투자스터디

[단독] '먹는 위고비' 식약처 허가 절차 돌입…내년 국내 상륙 전망 2026.08.31 / 더바이오 최성훈 ────────── 1. 핵심 한 줄 ① 노보노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비필(성분 세마글루티드)'이 식약처 품목허가 심사에 돌입했으며, 상반기 신청 후 내년 상반기 허가 가능성이 크다 ② 위고비필은 하루 1회 복용하는 알약으로 주사 부담과 냉장 보관 불편을 낮췄고, 64주 평균 체중 13.6% 감소(순응군 16.6%) 효과를 보였다 ③ 한국노보노디스크는 '제나감티드', 'UBT251' 등 차세대 다중 수용체 작용제의 국내 임상도 병행 추진 중이다 ────────── 2. 품목허가 절차 현황 ① 한국노보노디스크제약이 지난 상반기 위고비필 신약 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다 ② 식약처가 올해부터 신약 허가·심사 기간을 기존 295일에서 240일 수준으로 단축하는 혁신 프로세스를 시행 중이다 ③ 자료 보완과 GMP 심사가 차질 없이 진행되면 내년 상반기 중 품목허가 가능성이 크다 ④ 실제 출시 시점은 허가 이후 한국노보의 공급·유통 전략에 따라 결정될 전망이다 ────────── 3. 제품 특징과 투약 편의성 ① 기존 주 1회 피하주사 위고비와 동일한 세마글루티드를 경구 제형으로 개발했다 ② 흡수 촉진제 '살카프로제이트나트륨(SNAC)'을 적용해 펩타이드 흡수율 한계를 보완했다 ③ 미국에서는 올해 1월 세계 최초 경구용 GLP-1 비만치료제로 출시돼 약 6개월 만에 누적 처방 500만건을 돌파했다 ④ 1.5㎎으로 시작해 30일 간격으로 4㎎, 9㎎을 거쳐 유지용량 25㎎까지 증량하며, 실온(20~25℃) 보관이 가능하다 ────────── 4. 임상 결과와 안전성 ① 'OASIS 4' 임상에서 위고비필 25㎎ 투여군은 64주차 평균 체중이 13.6% 감소했다 ② 투여군의 76.3%가 체중 5% 이상, 59.8%가 10% 이상, 47%가 15% 이상 감량했고 20% 이상 감량 비율은 27.9%(위약군 3.1%)였다 ③ 치료를 계획대로 지속한 환자 기준 분석에서는 평균 체중 감소율이 16.6%로 나타났다 ④ 주요 이상반응은 오심·구토·설사·변비·복통 등 위장관 증상이며, 이상반응으로 치료 중단한 비율은 투여군 6.8%, 위약군 5.9%였다 ────────── 5. 차세대 비만 포트폴리오 ① 한국노보는 GLP-1·아밀린 수용체 이중 작용제 '제나감티드'의 글로벌 임상3a상 'AMAZE 13' IND를 지난 26일 국내에서 승인받았다 ② GLP-1·GIP·글루카곤 삼중 작용제 'UBT251'의 국내 임상2상도 착수할 예정이다 ③ UBT251은 지난해 3월 중국 유나이티드바이오테크놀로지로부터 최대 20억달러(약 2조9392억원) 규모로 도입한 물질이다 ────────── 6. 한 줄 요약 더바이오는 노보노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비필(성분 세마글루티드)'이 식약처 품목허가 절차에 돌입했으며 내년 상반기 중 허가 가능성이 크다고 보도했다. 위고비필은 하루 1회 복용 알약으로 투약 편의성을 높였고, OASIS 4 임상에서 64주 평균 체중 13.6% 감소(순응군 16.6%)를 보였으며, 한국노보노디스크는 제나감티드·UBT251 등 차세대 비만치료제 국내 임상도 병행 추진 중이라고 전했다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27658 #위고비필, #세마글루티드, #노보노디스크, #경구용비만치료제, #식약처허가, #GLP-1, #더바이오

🧬 [큐리옥스바이오] 8월 IR 레터 톺아보기 큐리옥스는 오랫동안 기술력과 재현성은 인정받았지만 좋은 평가가 실제 매출로 얼마나 연결될 수 있는지가 가장 큰 숙제였습니다. 이번 8월 IR 레터에서는 처음으로 고객의 구매 방식이 ‘한 대 테스트’에서 ‘처음부터 여러 대 도입’으로 바뀌기 시작한 모습​이 확인됐습니다. 💊 왜 멀티유닛 판매가 단순한 장비 매출보다 중요한가? 💊 NIST 데이터는 어떻게 연구 결과에서 실제 구매 근거로 바뀌고 있는가? 💊 왜 빅파마보다 CRO·CDMO가 먼저 큐리옥스를 도입할 수 있는가? 💊 장비·소프트웨어·유지보수·소모품으로 반복매출 구조가 만들어지고 있는가? 💊 스펙트럴 유세포분석의 확산은 왜 큐리옥스에 오히려 기회가 될 수 있는가? 💊 AI 시대에 큐리옥스가 노리는 ‘데이터 생성 인프라’의 의미는 무엇인가? 💊 글로벌 장비사 파트너십과 QC 확산에서 앞으로 무엇을 확인해야 하는가? 자세한 내용은 네이버 프리미엄 콘텐츠에서 확인해주세요. https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growthbio/contents/260831131746182ob 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio

#의교창님 #AutonomousAI #메모리 https://m.blog.naver.com/doctordk/224394790055?enterPage=feed 꼭 읽었으면 하는 글. 고민하던 지점을 너무 명료하게 긁어주셨다. 인간 집중력의 병목이 풀리면 AI가 처리하는 업무량은 미친듯이 늘어날 수 있다. 모두가 9월은 모멘텀 없으니 쉬엄쉬엄 하자고 하는데, 개인적으로 Astra를 상당히 기대하는 중.

📌 SK오션플랜트(시가총액: 8,328억) #A100090 📁 단일판매ㆍ공급계약체결 2026.08.31 11:28:17 (현재가 : 13,330원, -3.62%) 계약상대 : 그리스 선주사 계약내용 : ( 공사수주 ) ONE (1) 115K DWT CLASS CRUDE OIL TANKER 6척 공급지역 : 대한민국 계약금액 : 5,929억 계약시작 : 2026-08-28 계약종료 : 2030-06-30 계약기간 : 3년 10개월 매출대비 : 61.41% 기간감안 : 16.16% 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831800174 과거공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/100090

📌 알테오젠(시가총액: 20조 5,831억) #A196170 📁 투자판단관련주요경영사항 (ALT-B4 라이선스 계약 파트너사 MSD로부터 판매 마일스톤 수령 예정) 2026.08.31 11:28:06 (현재가 : 295,500원, -7.66%) 제목 : ALT-B4 라이선스 계약 파트너사 MSD로부터 판매 마일스톤 수령 예정 * 주요내용 1) 당사의 파트너사 MSD International Business GmbH(이하 MSD)로부터 마일스톤 USD 25,000,000을 수령 예정입니다. 2) MSD에 기술이전한 'ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)'가 포함된 키트루다 SC(미국 제품명: Keytruda Qlex)의 판매 마일스톤 달성에 대한 건입니다. 3) 상기 마일스톤 금액은 USD 25,000,000(약 344억원)로 전년도 매출액(연결기준 약 2,159억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무공시 사항입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831900176 과거공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

[삼천당제약 입장] 아일리아 바이오시밀러 특허합의 관련 보도에 대해 알려드립니다. 삼천당제약은 지난 8월 18일 리제네론 및 바이엘과 아일리아 바이오시밀러 SCD411에 관한 합의 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 합의에 따라 유럽·일본·한국 등 합의 대상 지역에서 진행 중이던 관련 특허 소송과 특허절차가 종결됩니다. 국가별 출시 가능 시점과 합의 세부 조건은 계약 및 공시 관련 기준에 따라 현재 공개하지 않고 있습니다. 따라서 해당 정보가 공개되지 않았다는 사실만으로 합의 조건의 유불리 또는 당사의 사업화 준비 수준을 단정하기는 어렵습니다. 당사는 향후 공개가 필요한 사항이 발생할 경우 관련 법령과 공시 기준에 따라 공식 채널을 통해 안내하겠습니다. 8월 18일 보도자료 원문: https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092168311

📌 한화에어로스페이스(시가총액: 58조 4,729억) #A012450 📁 단일판매ㆍ공급계약체결 2026.08.31 10:27:06 (현재가 : 1,134,000원, -1.99%) 계약상대 : INDRA SISTEMAS S.A. 계약내용 : ( 상품공급 ) 스페인 K9 자주포 등 수출 실행계약 (Derivative Contract) 공급지역 : 스페인 계약금액 : 계약시작 : 2026-08-28 계약종료 : - 계약기간 : 매출대비 : -% 기간감안 : % 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831800137 과거공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/012450

UBS 27년 HBM은 심각한 공급부족에 직면 예상

* 미국 이민세관집행국(ICE)이 보스턴다이내믹스(BD) '스팟(Spot)' 구매에 최대 200만 달러 투입 예정 - 요원들이 진입하기 전 건물 내부를 수색하고, 유해 가스를 탐지하며, 의심스러운 소포를 확인하는 용도로 사용할 예정 - 보스턴 다이내믹스는 거리에서의 무기화 논란이라는 불가피한 프레임을 사전에 차단. 사측은 스팟이 "사람들을 위험으로부터 보호하기 위해" "많은 정부 기관 및 공공 안전 조직"에 판매되고 있으며, 이용 약관에 따라 "보스턴 다이내믹스 로봇을 무기화하려는 모든 시도는 엄격히 금지된다"고 재확인 - 로봇 활용처가 다양해지고 사용처가 넓어지고 있는 것이 핵심 https://www.massdailynews.com/2026/08/29/ice-procurement-waltham-boston-dynamics-spot-robot-federal-raids

[속보] SK온, 美 네오볼타에 5년간 9GWh LFP 배터리 공급 https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0009140618?rc=N&ntype=RANKING&sid=001

8월보다 11월 이익 증가율이 높아질 것으로 예상되는 업종 : 에너지, IT하드웨어, 2차전지, 증권, 제약/바이오, 통신서비스, 자동차, 운송

[KB: 산업] 전력 (Positive, 유지) : AI 전력망 병목 해소를 위한 미국 정책 완화 전우제, 2026-08-31 - AI데이터센터 확장 가속화를 위한 미국 정부의 5가지 정책 - 2026년부터 BTM, 2028년부터 On-Grid 증가할 전망 - BTM 수요는 2028년 이후에도 지속될 것 - 수혜 산업: 배전망 > ESS > 송전망 > 태양광 수혜 종목: LS ELECTRIC, LG에너지솔루션, 산일전기, 한화솔루션 https://rcv.kbsec.com/streamdocs/pdfview?id=B520190322125512762443&url=aHR0cDovL3JkYXRhLmtic2VjLmNvbS9wZGZfZGF0YS8yMDI2MDgyODE0MjAwNTM3N0sucGRm&wInfo=a2hhbjE=

오랫동안 살아남은 사람들을 보면, 완벽한 투자법을 찾아낸 사람들이 아니다. 자기 방법의 단점을 잘 알고, 그걸 감수하면서 버텨낸 사람들이다. 정확히는, 감수할 수 있는 수준까지만 들어온 사람들이다. 시장이 힘들어질 때마다 투자 방법을 바꾸는 게 과연 좋은 선택일지 나는 잘 모르겠다. 방법을 바꾸는 걸 고민하기보다는.. 내가 해오던 방법의 어려움을 지나치게 과소평가해서.. 너무 많은 위험을 떠안은 그 구조를 먼저 따져 보셔야 한다. 그러니.. 지금까지 해 오던 그거.. 정말 오래 해왔고, 충분히 공부해 온 방법이라면. 그냥 그대로 하시는 게 맞지 싶다.

이번 하락장에서 돈을 잃는 것보다 더 위험했던 것은 자기 자신에 대한 믿음, 본인 방식에 대한 확신의 붕괴. 하지만 투자스타일의 전환은 생각보다 큰 비용과 시간, 그리고 리스크를 수반. 자칫 잘못하면 주화입마에 들어 돌아올 수 없는 강을 건너게 되는. 무엇보다 하이브리드는 둘 다 잘하는 사람에게나 유효한 방식. https://m.blog.naver.com/pillion21/224393918068

https://m.blog.naver.com/tosoha1/224394937819 #농구천재

FInal. 9월 대응 첫째, 9월에는 듀레이션이 짧은 쪽에 무게를 둡니다. 캐펙스가 적은 기업이 아니라 캐펙스의 수익화를 이번 분기에 보여주는 기업입니다. 메가캡 플랫폼과 ARR을 파는 응용 소프트웨어, 9월 9일까지의 애플, 그리고 지금의 마진을 파는 정유입니다. 한국에서는 정유와 화장품처럼 지금의 마진과 수출을 파는 그룹입니다. 둘째, 먼 미래를 파는 그룹은 신규 비중을 지표 확인 뒤로 미룹니다. 반도체 장비, 전력장비 등이 그 그룹이고 GE버노바가 그 대표입니다. 셋째, 실물 코어는 시한부 코어입니다. 정유는 마진이 실체이지만 주가는 이격이 극단이므로 추격하지 않습니다. 넷째, 금과 구리는 눌림에서만 담습니다. 금의 다음 상승은 CPI가 아니라 재무부와 연준의 불화에서 나오므로 의장의 소수의견이나 대차대조표 발언이 재진입 신호입니다. 다섯째, 9월의 주식 할인율은 10년물이 아니라 2년물로 읽습니다. 장기 구간은 9일부터 재무부가 관리하고 단기 구간은 16일 연준이 결정합니다. 2년물이 4.5%를 넘는지가 듀레이션 자산의 경계선입니다. 마지막으로 정리하겠습니다. 7월 29일에는 두려워할 것이 두려움이 아니라 놓침이라고 말씀드렸는데, 9월의 메시지는 다릅니다. 놓침보다 휩쓸림을 경계할 때입니다. 워시가 할인율의 앵커를 치웠고 재무부는 장기금리를, 연준은 단기금리를 각자 다른 방향으로 잡고 있으며, AI는 스스로 물가를 만들고 있고, 기업은 모멘텀 뉴스를 주지 않습니다. 이 조합에서는 먼 약속이 아니라 가까운 현금이 이깁니다. 엔비디아의 962억 달러가 지수를 못 올린 이유가 그것이고, 확인 지점은 9월 4일 고용, 11일 CPI, 16일 FOMC입니다. 그 세 날짜를 어떻게 통과하느냐가 10월의 포트를 정합니다. 이익의 실체는 바뀌지 않았고 코스피의 BPS와 ROE도 그대로입니다. 바뀐 것은 그 이익에 붙는 돈의 가격이며, 그것이 정리되는 데 9월 한 달이 필요합니다.

일론 머스크 합의된 추정치에 따르면, 2027년에 생산될 약 15GW 규모의 AI 컴퓨팅 설비가 2027년 안에 실제로 가동되지 못할 것으로 예상됩니다. 문제는 단순히 전력을 확보하는 것보다 더 어렵습니다. 전력뿐 아니라 변압기, 배선, 액체 냉각 시스템, 대형 칠러, 복잡한 네트워킹 인프라까지 모두 구축해야 하기 때문입니다.

오랫동안 살아남은 사람들을 보면, 완벽한 투자법을 찾아낸 사람들이 아니다. 자기 방법의 단점을 잘 알고, 그걸 감수하면서 버텨낸 사람들이다. 정확히는, 감수할 수 있는 수준까지만 들어온 사람들이다. 시장이 힘들어질 때마다 투자 방법을 바꾸는 게 과연 좋은 선택일지 나는 잘 모르겠다. 방법을 바꾸는 걸 고민하기보다는.. 내가 해오던 방법의 어려움을 지나치게 과소평가해서.. 너무 많은 위험을 떠안은 그 구조를 먼저 따져 보셔야 한다. [출처] 문제가 방법이었을까?|작성자 알바트로스

내년 농사를 준비하는 시기. 에너지, IT하드웨어, 2차전지, 증권, 제약/바이오, 통신서비스, 자동차, 운송 코스닥 지수 비중을 많이 차지하는 섹터들이 보인다.