2 384
Obunachilar
+224 soatlar
+67 kunlar
+5530 kunlar
Ma'lumot yuklanmoqda...
O'xshash kanallar
Taglar buluti
Kirish va chiqish esdaliklari
---
---
---
---
---
---
Obunachilarni jalb qilish
Iyul '26
Iyul '26
+71
0 kanalda
Iyun '26
+63
0 kanalda
Get PRO
May '26
+67
0 kanalda
Get PRO
Aprel '26
+42
0 kanalda
Get PRO
Mart '26
+55
0 kanalda
Get PRO
Fevral '26
+53
1 kanalda
Get PRO
Yanvar '26
+65
0 kanalda
Get PRO
Dekabr '25
+55
1 kanalda
Get PRO
Noyabr '25
+55
1 kanalda
Get PRO
Oktabr '25
+81
1 kanalda
Get PRO
Sentabr '25
+97
1 kanalda
Get PRO
Avgust '25
+49
0 kanalda
Get PRO
Iyul '25
+62
1 kanalda
Get PRO
Iyun '25
+57
1 kanalda
Get PRO
May '25
+57
0 kanalda
Get PRO
Aprel '25
+48
0 kanalda
Get PRO
Mart '25
+60
1 kanalda
Get PRO
Fevral '25
+72
0 kanalda
Get PRO
Yanvar '25
+92
1 kanalda
Get PRO
Dekabr '24
+80
1 kanalda
Get PRO
Noyabr '24
+93
0 kanalda
Get PRO
Oktabr '24
+32
0 kanalda
Get PRO
Sentabr '24
+42
0 kanalda
Get PRO
Avgust '24
+31
0 kanalda
Get PRO
Iyul '24
+85
0 kanalda
Get PRO
Iyun '24
+66
0 kanalda
Get PRO
May '24
+86
2 kanalda
Get PRO
Aprel '24
+51
0 kanalda
Get PRO
Mart '24
+66
0 kanalda
Get PRO
Fevral '24
+60
0 kanalda
Get PRO
Yanvar '24
+113
0 kanalda
Get PRO
Dekabr '23
+47
0 kanalda
Get PRO
Noyabr '23
+72
0 kanalda
Get PRO
Oktabr '23
+43
0 kanalda
Get PRO
Sentabr '23
+60
0 kanalda
Get PRO
Avgust '23
+25
0 kanalda
Get PRO
Iyul '23
+34
0 kanalda
Get PRO
Iyun '23
+36
0 kanalda
Get PRO
May '23
+67
0 kanalda
Get PRO
Aprel '23
+38
0 kanalda
Get PRO
Mart '23
+523
0 kanalda
| Sana | Obunachilarni jalb qilish | Esdaliklar | Kanallar | |
| 28 Iyul | +2 | |||
| 27 Iyul | +2 | |||
| 26 Iyul | 0 | |||
| 25 Iyul | +1 | |||
| 24 Iyul | +1 | |||
| 23 Iyul | +3 | |||
| 22 Iyul | +1 | |||
| 21 Iyul | +1 | |||
| 20 Iyul | +1 | |||
| 19 Iyul | +3 | |||
| 18 Iyul | +2 | |||
| 17 Iyul | +2 | |||
| 16 Iyul | +1 | |||
| 15 Iyul | +2 | |||
| 14 Iyul | +3 | |||
| 13 Iyul | +4 | |||
| 12 Iyul | 0 | |||
| 11 Iyul | 0 | |||
| 10 Iyul | +1 | |||
| 09 Iyul | +4 | |||
| 08 Iyul | +13 | |||
| 07 Iyul | +6 | |||
| 06 Iyul | +3 | |||
| 05 Iyul | +3 | |||
| 04 Iyul | +1 | |||
| 03 Iyul | +4 | |||
| 02 Iyul | +3 | |||
| 01 Iyul | +4 |
Kanal postlari
🎉
Дорогие друзья, коллеги и партнёры!
Сегодня мы с гордостью и искренней радостью говорим: Statandocs — 10 лет!
28 июля 2016 года Екатерина Сорокина и Александр Солодовников сделали первый шаг к созданию компании, которая сегодня стала признанным лидером фармацевтического консалтинга.
За это десятилетие мы прошли путь от небольшой команды medical writers до контрактной исследовательской организации (CRO) полного цикла, сохранив главное — страсть к своему делу и безупречное качество услуг.
📊 Наши достижения в цифрах
Мы любим цифры, потому что за каждой из них — реальная работа и доверие клиентов:
🔹 5 000+ успешно реализованных проектов
🔹 1 000+ консультаций для заказчиков
🔹 500+ пользовательских тестирований
🔹 100+ GxP‑аудитов
🔹 10+ разработанных нормативных правовых актов ЕАЭС
🧬 Чем мы занимаемся сегодня
Мы — эксперты в регуляторном консалтинге для 5 категорий продуктов здоровья: лекарственные средства, медицинские изделия, БАД, косметика, лечебное питание.
Наши компетенции охватывают весь жизненный цикл продукта, Statandocs это:
🤩 КИО полного цикла
🤩 Биомедицинская статистика
🤩 Data Management + собственные EDC/IRT
🤩 Регуляторные сервисы (5 категорий, 7 стран)
🤩 Фармаконадзор + PharmaScan
🤩 GxP-аудиты (GLP/GCP/GMP/GVP)
🤩 Экспертиза и консультирование
🤩 Medical Writing (500+ тестирований ЛВ)
🤩 Экосистема PharmaDocker (7 IT-продуктов)
🌍 География и признание
Мы работаем на всём пространстве ЕАЭС, а также в Узбекистане и Азербайджане.
Наш опыт подтверждён сертификатами и членством в авторитетных организациях:
🤩 ISO 9001:2015 · EMWA · RQA · АУСОМИ
🤝 Спасибо, что вы с нами!
Сегодня мы говорим огромное спасибо каждому из вас — нашим заказчикам, партнёрам и коллегам.
Именно ваши задачи, вызовы и доверие вдохновляли нас двигаться вперёд, осваивать новые горизонты и постоянно повышать качество услуг.
Ваши проекты — наша главная мотивация для развития!
🚀 Взгляд в будущее
Мы не собираемся останавливаться. В планах — ещё больше инновационных решений, расширение спектра компетенций и укрепление позиций на рынке. Мы продолжим развивать PharmaDocker, совершенствовать сервисы фармаконадзора и предлагать вам самые актуальные инструменты для вывода продуктов на рынок.
Следите за новостями — впереди много интересного!
С 10-летием, Statandocs!
Вместе мы делаем фармацевтическую индустрию лучше и доступнее.
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Statandocs #10лет #Фармацевтика #Консалтинг #CRO #RegulatoryAffairs #MedicalWriting #DataManagement
| 2 |  ⚡️В Беларуси обновлён порядок регистрации биомедицинских клеточных продуктов⚡️
Совет Министров Республики Беларусь постановлением от 23 июля 2026 г. № 370 скорректировал ряд актов, регулирующих регистрацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и отдельные административные процедуры. В новой редакции изложено Положение о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, утверждённое постановлением от 28 ноября 2014 г. № 1120.
📌 Что регулирует обновлённое Положение
· Порядок регистрации и подтверждения регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
· Внесение изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированные продукты.
· Приостановление и аннулирование регистрационных удостоверений на БМКП.
· Формирование и ведение Государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, его структура.
⚙️ Ключевые изменения
· Сокращение сроков регистрации — с 15 до 10 дней для основной процедуры.
· Ускорение межведомственных запросов — с 1 месяца до 20 дней при направлении запросов в госорганы и иные организации.
· Отмена избыточного согласования — исключено требование о согласовании открытия аптек с местным исполнительным органом — с учётом условий, уже предусмотренных Надлежащей аптечной практикой (GPP).
🔐 Сопутствующие корректировки
· Изменён единый перечень административных процедур, утверждённый постановлением от 24 сентября 2021 г. № 548.
· Скорректировано постановление от 25 марта 2022 г. № 175 об административных процедурах в отношении субъектов хозяйствования.
📆 Сроки вступления в силу
Основные положения постановления № 370 вступают в силу через три месяца после официального опубликования.
Для разработчиков и держателей регистрационных удостоверений на БМКП изменения означают заметное ускорение регуляторных процедур, особенно в части межведомственных запросов. Это соответствует общему тренду ЕАЭС на сокращение административных барьеров при сохранении требований к безопасности клеточных продуктов.
🔗 Источник: Национальный правовой интернет-портал Республики Беларусь
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Беларусь #GMP #клеточныепродукты | 186 |
| 3 |  ⚡️ЕЭК разработала проект Руководства по качеству данных реальной клинической практики⚡️
На общественное обсуждение вынесен проект Рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики (RWD), для целей регулирования обращения лекарственных препаратов». Документ разрабатывается на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (ст. 3, 4, 6, 7, 12).
📌 Суть инициативы
· Формирование общих для стран ЕАЭС подходов к оценке качества и достоверности данных реальной клинической практики (Real-World Data).
· Установление требований к использованию таких данных при принятии регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов.
⚙️ Механизм действия
· После принятия Рекомендация вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.
· Государствам-членам будет рекомендовано применять Руководство при использовании RWD-данных для целей регулирования обращения лекарственных препаратов.
· Формат — рекомендация, то есть документ носит гармонизирующий, а не императивный характер.
🎯 Почему это важно
· Данные реальной клинической практики всё активнее используются регуляторами наравне с результатами клинических исследований — для оценки эффективности, безопасности, расширения показаний и пострегистрационного мониторинга.
· Появление единого подхода к качеству RWD снижает риски различной трактовки таких данных в разных странах Союза.
· Для держателей регистрационных удостоверений это сигнал заранее выстраивать процессы сбора и валидации данных реальной практики с учётом будущих требований ЕАЭС.
Документ в статусе проекта — следим за итогами общественного обсуждения (13.07.2026 - 12.08.2026) и датой публикации финальной редакции.
🔗 Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ЕЭК #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор | 301 |
| 4 | ⚡️ЕЭК выносит на обсуждение Руководство по экспертизе БАД — но эксперты уже видят в нём скрытый обязательный порядок⚡️
Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК опубликовал проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по проведению санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) биологически активных добавок к пище». Документ по форме — рекомендация, но по содержанию претендует на роль полноценного процедурного регламента экспертизы БАД для целей государственной регистрации в ЕАЭС.
📌 Что предлагает проект
· Единый алгоритм санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки БАД.
· Развёрнутые перечни документов отдельно для продукции, произведённой на территории Союза и вне её.
· Оценку состава, этикетки, деклараций об отсутствии ГМО, гормонов, допинговых веществ, а также нового критерия «подлинности БАД».
⚠️ Ключевые замечания к проекту (поступили в рамках обсуждения)
· Подмена формы содержанием — рекомендация фактически «определяет порядок проведения экспертизы», что создаёт коллизию с её необязательным статусом.
· Скрытое расширение требований — обширные списки «рекомендуемых» документов на практике рискуют стать условием положительного заключения.
· Узкая правовая база — пункты 1 и 4 статьи 57 Договора о ЕАЭС не раскрывают, почему Комиссия вправе детализировать процедуру настолько глубоко.
· Смешение институтов — в одном документе не разграничены экспертиза документов, лабораторные исследования, оценка маркировки и оценка уже готового экспертного заключения.
· Новый критерий без правовой основы — термин «подлинность БАД» не имеет закрепления в технических регламентах и Решении № 299.
· Отсутствие правовых последствий — для большинства выявляемых нарушений не определено, что происходит дальше: доработка, отказ или дополнительные испытания.
🎯 Почему это важно для рынка
· Проект напрямую затрагивает всех заявителей на государственную регистрацию БАД в государствах-членах ЕАЭС.
· Риск в том, что «мягкая» рекомендация станет де-факто обязательным чек-листом для уполномоченных экспертных органов.
📆 Срок общественного обсуждения: 25.06.2026 — 25.07.2026
🔗 Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #БАД #регуляторика #ЕЭК #Фармаконадзор #регистрацияБАД | 304 |
| 5 |  ⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 22 июля 2026 года прошел мастер-класс Ассоциации НАИИО по теме «Участие в разработке и доработке НПА РФ и ЕАЭС - общественные обсуждения, редакции и предложения»
🔻 ЕЭК: унификация реестров и новые стандарты контроля в фармпроизводстве
🔻 В клинических исследованиях биоэквивалентности наметился новый тренд (Фармвестник): экспертная оценка Александра Солодовникова, директора по управлению качеством «Статэндокс», доцента кафедры биохимии имени Т. Т. Березова Медицинского института РУДН
🔻 Мораторий на изменения правил фармрынка и идея единого регулятора: позиция АРФП
🔻 Значительные изменения в системе маркировки: мультитоварные наборы получают официальный статус
🔻 ФГБУ «ВГНКИ» разрабатывает методику контроля бисфенола А в продукции животноводства
🔻 Минздрав Беларуси инициирует новые этапы по оптимизации в сфере регистрации медицинских изделий
🔻 Новое в регуляторной базе: Минздрав получит полномочия по оценке «особой значимости» ЛП для ускоренной экспертизы
🔻 Росздравнадзор продлевает ведение реестра разрешений на клинические испытания медизделий до 2028 года
🔻 Роспотребнадзор получит право на экстренную блокировку продаж опасных БАД
🔻 Ратификация протокола об обращении медизделий в ЕАЭС
🔻 Информационная система «Фармаконадзор» в Казахстане: старт опытной эксплуатации
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 1 003 |
| 6 |  ⚡️ Информационная система «Фармаконадзор» в Казахстане: старт опытной эксплуатации ⚡️
20 июля 2026 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Республики Казахстан запустил в опытную эксплуатацию информационную систему «Фармаконадзор». Это единая цифровая платформа, которая станет центральным узлом национальной системы фармаконадзора и обеспечит сквозной мониторинг безопасности лекарственных средств по всей стране.
🗓 Дата старта: 20.07.2026 (опытная эксплуатация).
🏛 Оператор: НЦЭЛС Республики Казахстан.
🌐 Масштаб: национальная система с прямой интеграцией в глобальный контур фармаконадзора (VigiFlow).
🔍 Ключевые возможности платформы
· Централизованный сбор и обработка данных о нежелательных реакциях на лекарственные средства (т. н. «жёлтые карты», Yellow Cards) и неблагоприятных проявлениях после иммунизации.
· Автоматизация регуляторных процессов: работа с планами управления рисками (ПУР), периодическими отчётами по безопасности (PSUR), мастер‑файлами системы фармаконадзора (PSMF).
· Анализ сигналов безопасности, проведение пострегистрационных исследований и оценка соотношения «польза — риск».
· Мониторинг безопасности медицинских изделий — будет подключён на следующих этапах внедрения.
🤝 Участники системы
Платформа объединяет всех субъектов национальной системы фармаконадзора: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), держателей регистрационных удостоверений, медицинских и фармацевтических работников, организации здравоохранения, а также пациентов — как источник сообщений о нежелательных реакциях.
🌍 Соответствие международным стандартам
Система спроектирована в соответствии с глобальными практиками фармаконадзора:
· поддерживает электронный обмен данными в формате ICH E2B(R3);
· интегрирована с международной базой данных ВОЗ VigiFlow, что обеспечивает обмен сигналами безопасности на глобальном уровне и сопоставимость данных между странами.
🚀 Этапы внедрения
1. Старт (с 20.07.2026): открыт модуль подачи сообщений о нежелательных реакциях — базовый функционал для оперативной фиксации сигналов.
2. Период опытной эксплуатации: тестирование модулей, сбор обратной связи от пользователей, доработка интерфейса и логики процессов.
3. Поэтапное расширение функционала: по итогам тестирования и на основании обратной связи планируется открытие доступа к модулям по работе с ПУР, PSUR, PSMF, анализу сигналов безопасности и мониторингу медицинских изделий — в полном соответствии с законодательством Республики Казахстан.
💡 Практическая польза для отрасли:
Внедрение ИС «Фармаконадзор» позволит оперативнее выявлять скрытые сигналы безопасности, точнее оценивать профиль риска препаратов и быстрее инициировать внесение изменений в инструкции по применению или принятие регуляторных мер по ограничению применения препарата. Автоматизация рутинных процессов снизит нагрузку на специалистов и повысит точность данных, а соответствие международным стандартам обеспечит прозрачность и сопоставимость информации на глобальном уровне.
🔗 Источник: официальный сайт НЦЭЛС Республики Казахстан
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #НЦЭЛС #Казахстан #БезопасностьЛС #МониторингБезопасности #ICH #VigiFlow #РегуляторныеСистемы #ЦифроваяТрансформация #ФармСообщество | 382 |
| 7 | ☄️ РАТИФИКАЦИЯ ПРОТОКОЛА ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЗДЕЛИЙ В ЕАЭС ☄️
Правительство РФ приняло Постановление от 23.07.2026 № 927 о внесении на ратификацию Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (Протокол подписан в Москве 9 февраля 2026 г.).
⚠️ КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1. Продление переходных периодов. Установлены ограничительные сроки: до 31 декабря 2027 года допускается подача заявления на первичную регистрацию или перерегистрацию по национальным правилам; перерегистрация уже зарегистрированных изделий продлена до 31 декабря 2028 года.
2. Расширение перечня исключений. В список добавлены три категории:
· изделия, ввезённые для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента (на основании разрешения уполномоченного органа);
· изделия, произведённые в ЕАЭС исключительно для экспорта в третьи страны;
· совокупности медизделий и ЛП (укладки, наборы, комплекты, аптечки) в общей упаковке — при условии сохранения их потребительских упаковок, зарегистрированные и укомплектованные по законодательству государства-члена и предназначенные только для его территории.
Кроме того, из исключений убрана привязка к месту изготовления: теперь не подлежат регистрации медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования (при наличии специального назначения медработника), независимо от места производства.
⚙️ ПРОЦЕДУРНЫЕ АСПЕКТЫ
Протокол временно применяется с 19 февраля 2026 года (по истечении 10 календарных дней с даты подписания). Для государств, чьё законодательство не предусматривает временное применение международных договоров, он вступает в силу с даты выполнения внутригосударственных процедур. Окончательно протокол вступает в силу с даты, когда депозитарий (Евразийская экономическая комиссия) получит по дипломатическим каналам последнее письменное уведомление о выполнении всеми государствами-членами необходимых процедур.
🎯 ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОТРАСЛИ
Цель протокола — сбалансировать переход к единым правилам обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС. Документ одновременно продлевает переходный период для участников рынка и расширяет перечень исключений, что позволяет обеспечить бесперебойное снабжение систем здравоохранения необходимыми изделиями. Это особенно важно в условиях неполного функционирования общего рынка Союза и снижает риски возникновения дефицита.
🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Постановление927 #Медизделия #ЕАЭС #Регуляторика #ФармОтрасль #МедицинскиеИзделия #Ратификация #Здравоохранение #Промышленность | 376 |
| 8 | ⚡️Роспотребнадзор получит право на экстренную блокировку продаж опасных БАД⚡️
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, расширяющий полномочия Роспотребнадзора по оперативному пресечению реализации продукции, угрожающей жизни и здоровью граждан. Поправки затрагивают сразу пять федеральных законов и вводят механизм экстренной блокировки продаж — в том числе биологически активных добавок (БАД) и медицинских товаров.
📌 Ключевые особенности
· Регулятор сможет останавливать реализацию опасной продукции без длительных процедур, характерных для действующего порядка.
· Механизм распространяется не только на БАД, но и на медицинские товары в целом.
· Изменения носят комплексный характер — вносятся в пакет из пяти законов, что расширяет правовую базу для оперативного реагирования.
⚙️ Механизм
· Ускоренная процедура призвана сократить временной разрыв между выявлением угрозы и фактическим прекращением продаж потенциально опасной продукции.
· Расширение полномочий Роспотребнадзора укладывается в общий тренд ужесточения контроля за рынком БАД, где ранее регулярно фиксировались случаи фальсификата и недобросовестной рекламы.
🎯 Ожидаемые результаты
· Для производителей и дистрибьюторов БАД — рост регуляторных рисков и необходимость более тщательного контроля качества продукции на всех этапах цепочки поставок.
· Для потребителей — потенциально более быстрая реакция на инциденты, связанные с некачественной или контрафактной продукцией.
📆 Сроки: законопроект принят Госдумой в третьем чтении 23 июля 2026 г., дальнейшая стадия — рассмотрение Советом Федерации и подписание.
Для участников фармрынка и производителей БАД это сигнал к усилению внутреннего контроля качества: механизм экстренной блокировки может применяться оперативно, без длительного административного цикла, характерного для действующих процедур.
#БАД #Росздравнадзор #регуляторика #Фармацевтика
🔗 Источник: Vademecum
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий | 418 |
| 9 | 🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️Росздравнадзор продлевает ведение реестра разрешений на клинические испытания медизделий до 2028 года ⚡️
🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX | 395 |
| 10 |  Matn yo'q... | 372 |
| 11 | ⚡️Новое в регуляторной базе: Минздрав получит полномочия по оценке «особой значимости» ЛП для ускоренной экспертизы⚡️
Опубликован проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в постановление от 19.06.2012 № 608 — документ расширяет полномочия Минздрава России и формализует процедуру оценки заявок на ускоренную экспертизу лекарственных препаратов (ЛП).
📌 В чём суть изменений
В Положение о Министерстве здравоохранения РФ предлагается добавить подпункт 5.2.1451, который закрепляет за Минздравом порядок проведения оценки обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата. Цель — определить, может ли препарат претендовать на ускоренную экспертизу.
🔍 Что будет оценивать Минздрав
Процедура включает:
· оценку обоснования применения ускоренной экспертизы;
· направление документов в Экспертный комитет по лекарственным средствам;
· отклонение обращения, если препарат не имеет особой значимости для здоровья населения и не демонстрирует значимых терапевтических преимуществ по сравнению с существующими методами лечения в РФ;
· информирование заявителя о принятом решении — в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЛП (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78).
📜 Нормативная база и основания
Проект разработан во исполнение пункта 9 плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года (распоряжение Правительства РФ от 30.03.2024 № 753‑р) и соответствует Договору о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам РФ.
⚖️ Значение для отрасли
Формализация процедуры — важный шаг для прозрачности и предсказуемости регуляторного процесса. Чёткие критерии «особой значимости» и понятный алгоритм взаимодействия с Экспертным комитетом позволят фармкомпаниям точнее планировать подачу досье и оценивать шансы на ускоренное рассмотрение. Кроме того, синхронизация с евразийскими правилами (ЕЭК № 78) поддерживает гармонизацию подходов в рамках ЕАЭС.
💬 Что это значит для заявителей
Теперь ключевым становится качество обоснования терапевтической ценности препарата: нужно не просто заявить о значимости, а клинически продемонстрировать преимущества перед существующими методами терапии. Это повышает планку доказательности на ранних этапах подачи заявки.
🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#фармрегулирование #Минздрав #регистрацияЛП #ускореннаяэкспертиза #ЕАЭС #регуляторнаяполитика #фармрынок #стратегия2030 #фармзаконодательство #экспертныйкомитет | 440 |
| 12 |  ⚡️Минздрав Беларуси инициирует новые этапы по оптимизации в сфере регистрации медицинских изделий⚡️
На общественное обсуждение вынесен проект постановления Минздрава Республики Беларусь, направленный на совершенствование системы регистрации медицинских изделий.
Основная цель изменений — оптимизация процессов государственной регистрации и сокращение сроков проведения технических работ в целях реализации норм постановления Совета Министров от 6 июля 2026 г. № 211 «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)».
🔐 Ключевые нововведения
· Упрощение процедур инспектирования производства медицинских изделий.
· Сокращение сроков первичной и специализированной экспертизы документов.
· Особые условия для резидентов индустриального парка «Великий Камень».
· Конкретизация алгоритма и сроков проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий.
❤️ Важные аспекты проекта
· Оптимизация документооборота — пересмотрен перечень документов для регистрационного досье.
· Стандартизация требований к инструкциям по применению (эксплуатации) медицинского изделия.
· Технические регламенты для различных категорий изделий.
· Новые правила для продукции без статуса медицинского изделия.
🔍 Изменения в работе комиссий
· Расширение функционала комиссии по медицинским изделиям.
· Уточнение порядка согласования и оптимизация процесса согласования программ клинических испытаний медицинских изделий.
📅 Период общественного обсуждения: 21–31 июля 2026 г.
🏛 Площадка обсуждения: правовой форум Беларуси
🔗 Источник: официальный сайт Национального правового интернет-портала Республики Беларусь
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#медицинскиезделия #регистрациямедтехники #минздравбеларусь #медицина #здравоохранение #клиническиеиспытания #медтехника #фармацевтика #медицинскоеоборудование #беларусь | 440 |
| 13 |  🧬 ФГБУ «ВГНКИ» разрабатывает методику контроля бисфенола А в продукции животноводства
В рамках научно-исследовательской работы специалисты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») разрабатывают методику контроля бисфенола А (БФА) в продукции животноводства.
🔻 Ключевые аспекты исследования
· Разработка методов газохроматографического анализа
· Определение БФА в диапазоне от 1 до 100 мкг/кг
· Планирование внедрения газовой хромато-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и газовой хроматографии с электронозахватным детектированием (ГХ-ЭЗД)
🔍 Актуальность исследования обусловлена тем, что:
· бисфенол А относится к эндокринным дизрапторам;
· существует риск миграции БФА из упаковочных материалов в корма или продукцию, с последующим накоплением в тканях животных и продуктах животноводства.
⚙️ Методология исследования включает:
· оптимизацию условий газохроматографического разделения;
· совершенствование методов подготовки образцов;
· разработку подходов к аналитическому контролю;
· изучение особенностей миграции вещества.
📆 Сроки реализации: исследование планируется завершить до конца 2027 года.
🎯Ожидаемые результаты
· Формирование точных подходов к оценке безопасности продукции.
· Определение фоновых концентраций БФА.
· Разработка стандартов контроля качества.
· Повышение безопасности продукции животноводства.
📊 Важность разработки заключается в повышении эффективности мониторинга безопасности продукции на всех этапах производственной цепочки.
🔗 Источник: официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) ФГБУ «ВГНКИ»
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ветеринария #качествопродукции #безопасностьпищевыхпродуктов #научныеисследования #ВГНКИ #бисфенолА #фармацевтика #животноводство #контролькачества #ветеринарныйконтроль | 435 |
| 14 | ⚡️ Значительные изменения в системе маркировки: мультитоварные наборы получают официальный статус ⚡️
Минпромторг России представил проект постановления, который трансформирует систему обязательной маркировки товаров и закрепляет в законодательстве понятие мультитоварного набора — объединения маркированной продукции из разных товарных групп — и устанавливает единый порядок их регистрации, маркировки и учёта в Государственной информационной системе.
📌 Ключевые особенности нововведений
· Универсальность применения: возможность объединения маркированных товаров из разных категорий.
· Автоматизация процессов: система автоматически фиксирует расформирование набора при изменении его состава (например, при продаже одного из товаров).
· Потенциальная экономическая эффективность: снижение затрат участников оборота на агрегацию товаров.
· Гибкость формирования: возможность создавать наборы на любом этапе товарооборота при условии предварительной регистрации карточки в Национальном каталоге.
⚙️ Механизм работы системы
· Создание карточки набора в Национальном каталоге (указываются наименование, коды и количество входящих товаров).
· Присвоение набору уникального идентификационного кода.
· Обязательное внесение данных обо всех компонентах.
· Автоматическое расформирование при изменении состава.
🏀 Важные аспекты реализации
· Прослеживаемость: полный контроль движения каждого товара в составе набора.
· Регистрация: необходимость наличия полных данных о всех маркированных компонентах.
· Ответственность: соблюдение требований под контролем Роспотребнадзора.
📆 Сроки и перспективы
· Общественное обсуждение — до 1 августа 2026
· Антикоррупционная экспертиза — до 24 июля 2026
· Вступление в силу — после официального опубликования
📜 Правовое регулирование предусматривает:
· порядок регистрации наборов;
· основания для отказа в регистрации;
· механизмы контроля;
· ответственность за нарушения.
🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#маркировка #медицинскиеизделия #фармакология #фармацевтика #законодательство #медицина #фармация #фармацевтическаяпромышленность #медицинскаяпродукция #фармацевтическийрынок #честныйзнак #регулирование #бизнеспроцессы #цифровизация | 428 |
| 15 |  ⚡️ Мораторий на изменения правил фармрынка и идея единого регулятора: позиция АРФП ⚡️
9 июля на круглом столе Комитета по охране здоровья Государственной Думы, посвящённом национальной системе лекарственной безопасности РФ, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев озвучил системные предложения отрасли по стабилизации регуляторной среды и повышению устойчивости фармрынка.
📌 Ключевые инициативы АРФП
✅ Трёхлетний мораторий на изменение «правил игры»
АРФП предлагает зафиксировать требования к выводу лекарств в оборот, их жизненному циклу и участию в торгах минимум на три года. По оценке ассоциации, постоянная смена регуляторных механизмов вынуждает компании непрерывно перераспределять финансовые, технологические и кадровые ресурсы, что серьёзно осложняет долгосрочное планирование. При этом мораторий не должен блокировать оперативную проработку текущих отраслевых вопросов в формате диалога бизнеса и власти.
✅ Создание единого государственного регулятора
В целях повышения согласованности управления отраслью АРФП выступает за консолидацию регуляторных функций в рамках одного органа. Актуальность вопроса усиливается в контексте прохождения российской регуляторной системой преквалификации ВОЗ. Виктор Дмитриев образно обозначил проблему разрозненности ведомств как ситуацию «лебедя, рака и щуки» с разными KPI и призвал к формированию единого центра ответственности — «одного кулака», который сможет одновременно защищать лекарственную безопасность и продвигать развитие отрасли.
✅ Приоритет оперативных решений над длительными согласованиями
С учётом того, что внутреннее и наднациональное (ЕАЭС) законодательство изначально проектировалось для условий стабильной среды, бизнес предлагает наделить контролирующие органы правом принимать быстрые управленческие решения — по аналогии с механизмами периода пандемии COVID‑19. Такие решения могли бы временно отступать от отдельных евразийских стандартов ради своевременного реагирования на кризисные ситуации.
📍 Практический пример: региональные вызовы в Забайкалье
На примере Забайкальского края Виктор Дмитриев показал, как инфраструктурные и ресурсные ограничения влияют на доступность лекарств. Из‑за дефицита топлива возникли сложности с доставкой медикаментов в отдалённые населённые пункты. В качестве меры адаптации предложено разрешить совместную перевозку безрецептурных (OTC) препаратов и лекарств, не требующих строгого соблюдения холодовой цепи, с товарами первой необходимости (например, с хлебом). Это позволит эффективнее использовать транспорт в условиях ограниченных ресурсов.
⚠️ Сопутствующие эффекты
Сложность ресурсной ситуации в регионах отражается и на работе контролирующих органов: так, территориальный орган Росздравнадзора в Забайкалье был вынужден перевести часть функций в дистанционный формат из‑за нехватки транспорта (вплоть до отправки водителя в неоплачиваемый отпуск).
📈 Значение для отрасли
Предложения АРФП направлены на снижение регуляторной турбулентности, повышение предсказуемости условий ведения бизнеса и усиление способности системы оперативно реагировать на внешние вызовы. Баланс между стабильностью «правил игры» и гибкостью в кризисных сценариях — ключевой фактор устойчивости национальной лекарственной безопасности.
🔗 Источник: Фармпром
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#АРФП #Фармрынок #РегуляторнаяПолитика #ЛекарственнаяБезопасность #Мораторий #ЕдиныйРегулятор #ГосДума #Росздравнадзор #ЕАЭС #ЗдравоохранениеРФ | 468 |
| 16 |  В России доля клинических исследований биоэквивалентности выросла до 75,4% по итогам первого полугодия 2026 года. По данным «Статэндокс», это максимальный показатель с 2023 года. По мере того, как сегмент массовых молекул перенасыщается, спонсоры обращают внимание на сегмент орфанных препаратов.
Фармвестник в Макс | ВК | Дзен | 446 |
| 17 |  ⚡️ ЕЭК: унификация реестров и новые стандарты контроля в фармпроизводстве ⚡️
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина одобрил пакет нормативных актов, направленных на гармонизацию регуляторных практик в странах ЕАЭС. Проекты документов рекомендованы к рассмотрению Коллегией Комиссии в августе – октябре 2026 года.
📋 Ключевые инициативы
✅ Унификация наименований действующих веществ в реестрах
Одобрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Теперь наименования действующих веществ в формах заявлений и в едином реестре зарегистрированных средств будут указываться единообразно — с привязкой к МНН, общепринятому, группировочному или химическому названию. Это снизит риски разночтений и повысит прозрачность данных в рамках Союза.
✅ Мониторинг чистоты производственной среды: единые подходы
Впервые разработан и согласован проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды — в формате рекомендации. Документ распространяется на производителей как стерильных, так и нестерильных лекарственных препаратов и задаёт согласованные требования к контролю чистоты на фармпредприятиях стран ЕАЭС.
✅ Инновации в исследованиях биоэквивалентности
Одобрены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Ключевое новшество — возможность использовать модельные системы на основе искусственных мембран для оценки биоэквивалентности гелей, мазей и других мягких лекарственных форм для местного применения. Такой подход позволит полностью отказаться от трудоёмких и дорогостоящих исследований с использованием донорской кожи, сократив издержки и ускорив вывод препаратов на рынок.
🤝 Значение для отрасли
Пакет документов направлен на оптимизацию процедур исследований и регистрации лекарств, снижение регуляторной нагрузки и формирование единых стандартов качества и безопасности в фармацевтическом секторе ЕАЭС. Унификация терминологии и внедрение современных методов тестирования создают предсказуемую среду для разработчиков и производителей, а также способствуют ускорению доступа пациентов к эффективным препаратам.
🔗 Источник: официальный сайт Евразийской экономической комиссии
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕЭК #ЕАЭС #Фармаконадзор #РегистрацияЛС #Биоэквивалентность #ТехническоеРегулирование #Фармпроизводство #КонтрольКачества #ГармонизацияСтандартов #МНН | 1 619 |
| 18 | ⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 Итоги VII ежегодной конференции GLP‑PLANET: наука, практика и регуляторная реальность
🔻 Роспотребнадзор усиливает контроль: новые индикаторы риска для выявления нарушений при обороте товаров
🔻 «Белые ночи 2026»: итоги форума и фокус на роли ИИ в доказательной медицине
🔻 Утверждён план развития здравоохранения до 2030 года
🔻 FDA меняет правила регистрации производственных площадок: новая модель и усиление контроля за цепочками поставок
🔻 Важное изменение в судебной практике: принудительные лицензии под контролем СИП
🔻 Минпромторг РФ обновляет систему сертификации: новые формы документов и требования
🔻 Рост российского рынка медизделий: анализ и перспективы развития
🔻 Школа Главных исследователей: итоги мероприятия по фармаконадзору и регуляторным требованиям
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 1 175 |
| 19 |  📢 Мастер-класс по участию в разработке и доработке нормативно-правовых актов
Уважаемые коллеги, участники Ассоциации НАИИО!
На связи группа «Регуляторные аспекты КИ и ДКИ». После небольшого затишья наша группа возвращается к активной работе, ведь изменений в законодательстве много, и нам просто НЕОБХОДИМО участвовать в этом процессе!
Приглашаем вас на вебинар, который пройдёт в формате интерактивного семинара, включающего теорию, обсуждение и практическую работу.
🗓 22 июля | 18:00 МСК
✍️ Тема: «Участие в разработке и доработке НПА РФ и ЕАЭС - общественные обсуждения, редакции и предложения»
🔹Ведущий вебинара:
Александр Солодовников — специалист по регуляторике лекарственных средств и медизделий, постоянный участник рабочих групп при ЕЭК, разработчик нормативно-правовых актов.
➡️ Этот мастер-класс — практическое пособие сразу по нескольким аспектам законотворческой деятельности, начиная от отслеживания изменений законодательства и заканчивая активным участием в его разработке.
В постоянно изменяющихся условиях национального и наднационального регулирования исключительно важно быть не просто пассивным наблюдателем, но и активно действующим участником профессионального сообщества и ассоциации, определяя направление развития нашей индустрии на ближайшие годы.
✅ Что мы разберем на мастер-классе:
🔴 как своевременно узнавать о планируемых, обсуждаемых и вступающих в силу документах;
🔴 на каких площадках можно и нужно участвовать в разработке и обсуждении НПА;
🔴 почему так важно последовательно реализовывать принцип "критикуя - предлагай";
🔴 каковы основные форматы внесения предложений, редакций и новых документов в РФ и ЕАЭС;
🔴 когда эмоции нужно отодвинуть в сторону и защищать свою позицию железобетонной аргументацией.
Доступ к регистрации на вебинар открывается после вступления в НАИИО ⬇️
Регистрируйтесь в НАИИО: https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac
Сайт: https://наиио.рф/
#НАИИО_анонс #НАИИО_Регуляторика | 470 |
| 20 |  ⭐️ Школа Главных исследователей: итоги мероприятия по фармаконадзору и регуляторным требованиям ⭐️
14 июля 2026 года на площадке Департамента клинических исследований, Медтех.Москва прошла «Школа Главных исследователей» посвящённая фармаконадзору, мониторингу безопасности лекарственных средств и актуальным изменениям в законодательстве.
🎤 Спикер: Екатерина Сорокина, директор компании «Статэндокс», провела лекцию по теме «Фармаконадзор и мониторинг безопасности; новое в законодательстве: ФЗ № 61, GCP R3».
🔍 Основные акценты программы
· Фармаконадзор и мониторинг безопасности. Участники разобрали современные алгоритмы работы с нежелательными реакциями, подходы к выявлению сигналов безопасности и инструменты управления рисками в пострегистрационной фазе. Особое внимание уделили практическим кейсам по валидации данных и приоритизации сигналов.
· Изменения в ФЗ № 61. Проведён детальный разбор новых требований к отчётности и порядку представления сведений в регуляторные органы. Обсудили типичные ошибки при подаче данных и способы их предотвращения.
· GCP R3. Рассмотрены ключевые обновления редакции правил надлежащей клинической практики и их влияние на операционные процессы исследовательского центра. На примерах показали, как адаптировать стандартные операционные процедуры (SOP) и формы отчётности под новые нормы.
🤝 Результаты и польза для участников:
· систематизированы требования регулятора в части фармаконадзора и клинических исследований;
· получены практические рекомендации по внедрению обновлённых норм в рабочие процессы;
· сформирован набор инструментов для снижения рисков несоответствий при аудитах и инспекциях.
💬 В ходе сессии вопросов и ответов участники обсудили сложные случаи из практики и получили разъяснения по спорным моментам трактовки новых норм. Формат позволил выстроить диалог между экспертами и практикующими специалистами, что повысило прикладную ценность мероприятия.
Благодарим всех участников за вовлечённость и профессиональные дискуссии! До новых встреч на профильных образовательных площадках!
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #МониторингБезопасности #ФЗ61 #GCP #ШколаГлавныхИсследователей #КлиническиеИсследования #РегуляторныеТребования #Гормедтехника #БезопасностьЛС #Статэндокс | 530 |
