2 452
Підписники
Немає даних24 години
+167 днів
+2630 днів
Завантажуємо дані
Схожі канали
Хмара тегів
Вхідні та вихідні згадування
---
---
---
---
---
---
Залучення підписників
жовтень '26жовт '26
жовтень '26
+28
в 0 каналах
вересень '26
+49
в 0 каналах
Get PRO
серпень '26
+46
в 0 каналах
Get PRO
липень '26
+75
в 0 каналах
Get PRO
червень '26
+63
в 1 каналах
Get PRO
травень '26
+67
в 0 каналах
Get PRO
квітень '26
+42
в 0 каналах
Get PRO
березень '26
+55
в 1 каналах
Get PRO
лютий '26
+53
в 1 каналах
Get PRO
січень '26
+65
в 0 каналах
Get PRO
грудень '25
+55
в 1 каналах
Get PRO
листопад '25
+55
в 1 каналах
Get PRO
жовтень '25
+81
в 1 каналах
Get PRO
вересень '25
+97
в 1 каналах
Get PRO
серпень '25
+49
в 0 каналах
Get PRO
липень '25
+62
в 1 каналах
Get PRO
червень '25
+57
в 1 каналах
Get PRO
травень '25
+57
в 0 каналах
Get PRO
квітень '25
+48
в 0 каналах
Get PRO
березень '25
+60
в 1 каналах
Get PRO
лютий '25
+72
в 0 каналах
Get PRO
січень '25
+92
в 1 каналах
Get PRO
грудень '24
+80
в 1 каналах
Get PRO
листопад '24
+93
в 0 каналах
Get PRO
жовтень '24
+32
в 0 каналах
Get PRO
вересень '24
+42
в 0 каналах
Get PRO
серпень '24
+31
в 0 каналах
Get PRO
липень '24
+85
в 0 каналах
Get PRO
червень '24
+66
в 0 каналах
Get PRO
травень '24
+86
в 2 каналах
Get PRO
квітень '24
+51
в 0 каналах
Get PRO
березень '24
+66
в 0 каналах
Get PRO
лютий '24
+60
в 0 каналах
Get PRO
січень '24
+113
в 0 каналах
Get PRO
грудень '23
+47
в 0 каналах
Get PRO
листопад '23
+72
в 0 каналах
Get PRO
жовтень '23
+43
в 0 каналах
Get PRO
вересень '23
+60
в 0 каналах
Get PRO
серпень '23
+25
в 0 каналах
Get PRO
липень '23
+34
в 0 каналах
Get PRO
червень '23
+36
в 0 каналах
Get PRO
травень '23
+67
в 0 каналах
Get PRO
квітень '23
+38
в 0 каналах
Get PRO
березень '23
+523
в 0 каналах
| Дата | Залучення підписників | Згадування | Канали | |
| 19 жовтня | 0 | |||
| 18 жовтня | 0 | |||
| 17 жовтня | 0 | |||
| 16 жовтня | +3 | |||
| 15 жовтня | +2 | |||
| 14 жовтня | +3 | |||
| 13 жовтня | +4 | |||
| 12 жовтня | +5 | |||
| 11 жовтня | 0 | |||
| 10 жовтня | 0 | |||
| 09 жовтня | +4 | |||
| 08 жовтня | +1 | |||
| 07 жовтня | +3 | |||
| 06 жовтня | 0 | |||
| 05 жовтня | +1 | |||
| 04 жовтня | +1 | |||
| 03 жовтня | 0 | |||
| 02 жовтня | 0 | |||
| 01 жовтня | +1 |
Дописи каналу
⚡️ Госдума в первом чтении приняла законопроект об обязательных клинических испытаниях импортных ветпрепаратов⚡
Депутаты Государственной Думы приняли в первом чтении законопроект (проект № 1136619-8), вносящий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ вводит обязательное требование проводить клинические исследования новых импортных ветеринарных препаратов на территории РФ. Инициаторы — группа депутатов, включая вице-спикера А. Гордеева и председателя комитета по аграрным вопросам В. Кашина.
📌 Ключевые положения:
- Обязательные клинические испытания — распространяются на новые импортные ветпрепараты, ввозимые для регистрации по российским правилам и обращения исключительно на территории РФ, при условии, что препарат с тем же МНН или группировочным наименованием ранее не регистрировался в стране;
- Связь с НПА ЕАЭС — норму предлагается распространить на препараты, ввозимые для государственной регистрации в пределах срока, установленного правом Евразийского экономического союза;
- Автоматический обмен данными — сведения вносятся в государственные информационные системы ветеринарии и племенных ресурсов без дублирования, если данные уже содержатся в иных государственных системах.
⚙️ Дополнительные нововведения:
- В систему племенных ресурсов добавляются кадастровые номера, адреса и местоположение участков, где разводят племенных животных, производят и используют племенную продукцию;
- Поправки ко второму чтению разрабатываются до 13 ноября.
📆 Сроки:
- Вступление в силу — 1 сентября 2026 года (по тексту законопроекта).
🎯 Что это значит для рынка:
- Производители и дистрибьюторы импортных ветпрепаратов, планирующие регистрацию в РФ, закладывают этап клинических исследований на российской территории в график вывода продукта;
- Обязательная валидация данных в ЕАЭС-рамке повышает прозрачность регистрационного досье для органов надзора.
🔗 Источник: Ветеринария и жизнь — события
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#КлиническиеИсследования #ЕАЭС #регуляторика #ветпрепараты #Фармаконадзор #Госдума
| 2 |  ⚡️ Минздрав РФ установил предельную стоимость экспертизы индивидуальных биопрепаратов
Министерство здравоохранения РФ утвердило правила расчёта платы за экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых непосредственно в клинических условиях для конкретного пациента.
📌 Ключевые параметры:
- Максимальная стоимость экспертизы — 261,8 тыс. руб., что на ~33 тыс. руб. выше предложения от декабря 2025 г. (229,02 тыс. руб.);
- Итоговую цену в каждом конкретном случае устанавливает федеральное учреждение, подведомственное Минздраву и отвечающее за выдачу разрешений на клинические исследования;
- Расчёт строится на стоимости работ по анализу копий документов и сведений, а также на оценке результатов и формулировании выводов.
⏱️ Нормативы времени для комиссии:
- 48 часов — на первичный анализ документов для группы из 7 экспертов;
- 10 часов — профильному эксперту на сведение данных и подготовку заключения;
- 2 часа — оставшимся 6 членам комиссии на ознакомление с готовым документом.
📜 Регуляторный контекст:
- Формирование нормативной базы для сегмента персональной медицины началось в 2024 году;
- В марте 2025 г. Правительство РФ утвердило правила оборота БТЛП, охватывающие полный цикл: производство, экспертиза, контроль качества, хранение и утилизация;
- В октябре 2025 г. было предложено включить экспертизу БТЛП в перечень обязательных государственных услуг; решение по законопроекту пока не принято.
🎯 Значение для рынка.
Фиксация предельного тарифа и чётких временных рамок снимает ключевую неопределённость для клиник и разработчиков персонализированной терапии: стоимость и сроки экспертизы становятся предсказуемыми, что создаёт основу для масштабирования сегмента индивидуальных биопрепаратов.
🔗 Источник: GxP News RSS
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#БТЛП #персональнаямедицина #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС | 276 |
| 3 |  ⚡️ Расширен перечень стратегически значимых лекарственных средств
Правительство РФ утвердило распоряжением от 13 октября 2026 г. № 2895-р изменения в раздел II перечня стратегически значимых лекарственных средств, установленного распоряжением от 23 апреля 2026 г. № 942-р (СЗ РФ, 2026, № 18, ст. 2366).
📌 Новые позиции в перечне:
- Два вида инсулина — двухфазный [человеческий генно-инженерный] (п. 54²) и растворимый [человеческий генно-инженерный] (п. 58¹);
- Лидокаин (lidocaine) — базовый местный анестетик (п. 74³);
- Тенектеплаза (tenecteplase) — тромболитик для неотложной терапии (п. 118¹).
⚙️ Технические правки:
- Пункты 74¹ и 74² изложены в новой редакции: Ленватиниб (lenvatinib, тирозинкиназный ингибитор) и Лефлуномид (leflunomide, иммуносупрессор).
🎯 Значение для участников рынка:
- Включение в раздел II перечня закрепляет статус препаратов как стратегически значимых — это создаёт правовую базу для приоритетной поддержки их отечественного производства и импортозамещения;
- Инсулины и тенектеплаза покрывают критические терапевтические ниши (сахарный диабет, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт), что подчёркивает системную важность доступности;
- Лидокаин как «рабочая лошадка» анестезиологии расширяет контур самодостаточности в хирургическом обеспечении.
📆 Статус:
- Распоряжение подписано 13.10.2026 и вступило в силу с момента издания.
🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Фармаконадзор #стратегическизначимыеЛС | 271 |
| 4 |  ⚖️ ЕЭК корректирует правила регистрации лекарств: новые сведения в заявлениях и уточнение структуры ОТД
13 октября 2026 года Коллегия ЕЭК распоряжением № 158 направила на рассмотрение Совета ЕЭК проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78.
📌 Что именно предлагается изменить?
🧪 1. Дополнить сведения о действующих веществах
В формы заявлений, предусмотренные разделами I–III приложения № 2 к Правилам, предлагается включить:
▪️ МНН действующего вещества;
▪️ общепринятое наименование — если отсутствует МНН;
▪️ группировочное наименование — если отсутствуют МНН и общепринятое наименование;
▪️ химическое наименование — если отсутствуют все перечисленные выше варианты.
Также предлагается добавить отдельную позицию для торгового наименования активной фармацевтической субстанции (АФС), если оно имеется.
📂 2. Уточнить структуру представления ОТД
Поправки затрагивают раздел IV приложения № 5 к Правилам, посвящённый структуре общего технического документа.
Предлагается уточнить перечень его элементов, включая:
▪️ модуль 1 — административная информация;
▪️ содержание модулей 2–5;
▪️ введение в ОТД;
▪️ общее резюме по качеству;
▪️ обзор доклинических данных;
▪️ обзор клинических данных;
▪️ резюме доклинических исследований;
▪️ резюме клинических исследований.
Кроме того, в соответствующем положении предлагается дополнить термин «доклинических» уточнением «(неклинических)».
💡 Что это означает для фармкомпаний?
Поправки затрагивают как сведения, указываемые в регистрационных заявлениях, так и представление информации в составе ОТД.
Заявителям и держателям регистрационных удостоверений стоит обратить внимание на:
▪️ корректность и единообразие наименований действующих веществ и АФС;
▪️ актуальность шаблонов заявлений;
▪️ соответствие структуры и оглавления ОТД установленным требованиям.
❗ Важно: проект предусматривает внесение изменений в Правила № 78, но пока не является вступившим в силу нормативным актом. Согласно проекту решения, оно должно вступить в силу через 30 календарных дней после официального опубликования.
🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС — Акты ЕЭК
📎 Главный вывод: изменения касаются не только состава сведений в заявлениях, но и требований к представлению регистрационного досье в формате ОТД. Компаниям, сопровождающим регистрацию препаратов в ЕАЭС, стоит учитывать оба направления при подготовке документов.
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #ЕЭК #регистрацияЛС #ОТД #регистрационноеДосье #фармрегулирование #фармацевтика | 301 |
| 5 | ⚡️ Россия расширяет реестр клиник для производства биотехнологических лекарственных препаратов
Правительство РФ дополнило перечень медицинских организаций, уполномоченных самостоятельно изготавливать и применять персонализированные БТЛП, на основании распоряжения Правительства РФ № 3736-р (декабрь 2024 г.). В реестр вошли два новых федеральных центра; общее число учреждений достигло 30.
📌 Кого добавили:
- НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачёва;
- НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. Кулакова.
⚙️ Механизм работы:
- Препараты готовятся на месте под конкретного пациента с учётом его индивидуального генетического профиля;
- Изготовление не требует прохождения полной государственной регистрации, характерной для серийных ЛС;
- Основное применение — тяжёлые онкологические патологии, орфанные заболевания, индивидуальные терапевтические вакцины.
🗺️ География реестра:
- Ядро — Москва и Санкт-Петербург: НМИЦ онкологии им. Блохина, Институт иммунологии, Сеченовский университет, МКНЦ им. Логинова, НИИ им. Петрова и др.;
- За пределами столичных регионов: Новосибирск, Томск, Кемерово, Иркутск, Дальний Восток (федеральные университеты, НИИ Сибирского отделения РАН).
🎯 Значение для рынка:
- Регулярное обновление перечня позволяет масштабировать персонализированную терапию по всей стране;
- Расширение географии снижает нагрузку на столичные центры и приближает высокотехнологичное лечение к пациентам с онкологическими и генетическими диагнозами;
- Модель «клиника = производитель» без полной регистрации формирует отдельный регуляторный треk для биотехнологических продуктов.
🔗 Источник: ФармМедПром RSS
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармацевтика #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #КлиническиеИсследования | 333 |
| 6 |  ⚡️ FDA одобрило первый новый препарат от герпеса за 20 лет
Американский FDA выдал одобрение препарату Hovilpri (прителивир) — инновационному средству для лечения вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов, устойчивого к существующей терапии, у взрослых пациентов с иммунодефицитом. Это первое одобрение нового антивирусного препарата в данной терапевтической области более чем за 20 лет.
📌 Ключевые особенности одобрения:
- Таргетная популяция — взрослые пациенты с иммунодефицитом, у которых вспышки герпеса более частые и тяжёлые;
- Показание — HSV-1 и HSV-2, резистентные к имеющимся противовирусным средствам, либо непереносимость их побочных эффектов;
- Статус — препарат уже одобрен (final approval), не на стадии проекта или предварительного одобрения.
🏭 Производитель и корпоративный контекст:
- Препарат разработан немецкой компанией Aicuris;
- В апреле 2026 г. Aicuris вошла в состав японской Asahi Kasei Therapeutics, что может повлиять на глобальную дистрибуцию и доступность средства.
🔬 Смежное направление: диагностика:
- В ЦНИИ эпидемиологии (РФ) разработан количественный тест для оценки вирусной нагрузки по цитомегаловирусу (CMV, герпес 5-го типа);
- В отличие от стандартного ПЦР-теста (количественный/качественный), новый метод позволяет предсказать риск осложнений у пациента — важный инструмент для мониторинга иммуносупрессированных лиц.
🌐 Значение для рынка:
- Появление нового класса антивирусной терапии для герпеса закрывает критический пробел в лечении резистентных форм у иммунокомпрометированных пациентов;
- Одобрение FDA создаёт прецедент для последующих регистрационных стратегий в других юрисдикциях, включая государства ЕАЭС, где спрос на эффективные противовирусные средства растёт.
🔗 Источник: GxP News RSS
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармацевтика #Фармаконадзор #FDA #Герпес #Иммунология #GxP #регуляторика | 361 |
| 7 | 🦷 Минздрав возобновил действие регистрационных удостоверений двух препаратов артикаина
Минздрав России 14 октября 2026 года издал приказы о возобновлении действия регистрационных удостоверений двух местных анестетиков для медицинского применения.
🔹 Артикаин-Бинергия с адреналином
МНН: артикаин + эпинефрин
РУ: ЛП-№(005339)-(РГ-RU) от 27.04.2024
Приказ Минздрава России № 875 от 14.10.2026 г.
🔹 Артикаин-Бинергия с адреналином форте
МНН: артикаин + эпинефрин
РУ: ЛП-№(005288)-(РГ-RU) от 24.04.2024
Приказ Минздрава России № 876 от 14.10.2026 г.
Оба препарата применяются в качестве местных анестетиков. Они содержат артикаин и эпинефрин, но отличаются концентрацией сосудосуживающего компонента.
📌 Контекст: 6 октября 2026 года Минздрав приостановил действие обоих регистрационных удостоверений приказами № 851 и № 848 соответственно. Теперь регулятор принял решения о возобновлении их действия.
⚠️ Почему ранее приостановили действие РУ?
Основанием приостановления действия РУ стало неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки.
Уже 14 октября регулятор издал приказы о возобновлении действия РУ.
📌 Таким образом, период приостановки составил восемь дней. При этом в опубликованных сообщениях о возобновлении действия РУ подробности устранения выявленных несоответствий не раскрываются.
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармрегулирование #МинздравРоссии #ГРЛС #БезопасностьЛС #РегистрационноеУдостоверение #Артикаин #РегуляторныеНовости | 378 |
| 8 | ⚡️ Проект Руководства по клиническим исследованиям с участием беременных и кормящих женщин⚡
На площадке ЕАЭС вынесен на обсуждение проект Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии, направленный на выработку оптимальных подходов к проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин. Документ находится на стадии согласования: номер и дата пока не проставлены.
📌 Правовая основа:
- Разработан во исполнение п. 3 ст. 3 и ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.;
- Форма документа — Рекомендация с приложением (Руководство), адресованная государствам — членам Союза
🔐 Предмет регулирования:
- Оптимизация подходов к организации и проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин;
- Единые принципы применения Руководства на территории всех государств — членов ЕАЭС, что дополняет существующие рамки GCP на союзном уровне.
📆 Сроки:
- Вступление в силу — по истечении 180 календарных дней с даты публикации на официальном сайте ЕАЭС.
🔗 Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК (обсуждение)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#КлиническиеИсследования #ЕАЭС #ЕЭК #Фармаконадзор #GCP #регуляторика | 432 |
| 9 | ⚡️ В России зарегистрирован первый отечественный аналог Биктарви⚡
ГРЛС включила в реестр воспроизведённую версию комбинации биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин (оригинал — Биктарви, Gilead). Все производственные этапы реализованы на площадке ООО «ИИХР» (Химки, Московская обл.).
📌 Отличия от оригинала:
- Дозировка — аналог выпускается в единственном варианте 50 + 25 + 200 мг (таблетки, п/о); у Gilead — две дозировки, включая 30 + 15 + 120 мг для детей от 2 лет (14–25 кг);
- Клинические исследования — разрешение получено в мае 2025 г., действует до конца 2031 г.; 56 здоровых добровольцев, база — Сеченовский университет.
⚙️ Контекст рынка:
- Госзакупки — за янв.–авг. 2026 г. Биктарви занял 2-е место среди препаратов для терапии ВИЧ-инфекции (6,3 млрд руб., данные Headway Company);
- Патентная защита — евразийский патент Gilead на комбинацию действует до 2035 г., на биктегравир — до июня 2035 г.;
- Второй аналог в разработке — «Амедарт» (Москва) получила разрешение на собственные КИ в ноябре 2025 г., документ действует до конца 2027 г.
🔍 Место в терапии:
- В клинических рекомендациях по ВИЧ-инфекции у взрослых Биктарви предусмотрен как терапевтическая опция при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем лечения.
🔗 Источник: Vademecum
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармацевтика #Фармаконадзор #ЕАЭС #регуляторика #ВИЧ #ГРЛС #GMP | 385 |
| 10 | ⚡️ Проект: перенос срока в правилах уничтожения изъятых ЛС⚡
Правительство РФ вынесло на публичное обсуждение проект постановления о внесении единственного изменения в постановление от 15 сентября 2020 г. № 1447, утверждающее Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
📌 Суть корректировки:
- В пункте 2 базового акта слово «1 января 2027 г.» предлагается заменить на «1 марта 2027 г.» — фактический перенос даты на 2 месяца;
- Изменение единственное, прочие положения Правил не затрагиваются.
⚙️ Контекст:
- Постановление № 1447 устанавливает обязательный порядок уничтожения изъятых ЛС, классифицированных как фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактные.
- Дополнительный двухмесячный интервал позволяет уполномоченным органам и владельцам регистрационных удостоверений скорректировать внутренние регламенты в соответствии с процедурными требованиями.
📆 Стадия и сроки:
- Документ находится на стадии проекта; публичное обсуждение ведётся на regulation.gov.ru.
- После принятия постановление вступает в силу со дня официального опубликования.
🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #Фармацевтика #регуляторика #Минздрав #Росздравнадзор #ЕАЭС | 362 |
| 11 | ⚡️ Ратифицирован протокол: перечень медизделий без обязательной регистрации в ЕАЭС расширен⚡
Президент РФ подписал Федеральный закон от 12 октября 2026 г. № 338-ФЗ, ратифицирующий протокол об обращении медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ расширяет перечень категорий изделий, освобождённых от обязательной регистрации на территории Союза.
📌 Какие изделия теперь не требуют регистрации:
- Ввозимые по жизненным показаниям — медизделия, ввозимые для конкретного пациента при угрозе жизни, а также изделия, ввезённые непосредственно для оказания экстренной медпомощи;
- Медизделия, изготовленные по индивидуальному заказу для личного пользования пациента;
- Медизделия, предназначенные для экспорта - изделия, произведённые в государствах Союза и предназначенные для отгрузки в третьи страны;
- Комбинированные наборы — укладки, комплекты, аптечки, объединяющие уже зарегистрированные препараты и медизделия в общей упаковке для обращения на территории иного государства.
🎯 Практический эффект для рынка:
- Снижение регуляторной нагрузки на производителей и импортёров;
- Ускорение поставок критически важных изделий к пациенту;
- Сохранение доступности широкого спектра устройств в повседневной практике медицинских учреждений.
📆 Стадия и сроки:
- Принят Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в начале октября 2026 г.;
- Подписан Президентом 12.10.2026, размещён на официальном правовом портале;
- Вступление протокола в силу осуществляется по правилам ратификации международных договоров ЕАЭС.
🔗 Источник: ФармМедПром RSS
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #медизделия #Фармаконадзор #регуляторика #Росздравнадзор #Минздрав | 375 |
| 12 | ⚡️Проект: уточнение формулировки фармацевтических инспекций по GVP ЕАЭС в перечне обязательных услуг⚡
На портале regulation.gov.ru вынесен на публичное обсуждение проект постановления Правительства РФ, вносящий изменение в пункт 63 перечня услуг, утверждённого постановлением от 6 мая 2011 г. № 352. Изменение затрагивает описание услуги — проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора.
📌 Суть редакции:
- Перечень форматов — в новой редакции явно названы четыре вида инспекций: дорегистрационное, плановое, повторное и внеплановое инспектирование;
- Правовая привязка — услуга опирается на Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС и Правила проведения фармацевтических инспекций, утверждённые решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. (№ 87 и № 83);
- Исполнители — услуга оказываются организациями и уполномоченными экспертами в рамках государственной услуги по фармнадзору.
🔗 Контекст гармонизации ЕАЭС:
- Формулировка пункта 63 прямо ссылается на два решения ЕЭК, закрепляя единый стандарт инспекционной деятельности в странах Союза;
- Уточнённый текст снижает риск разночтений при определении состава инспекционных работ и платы за них.
📆 Статус:
- Документ находится на стадии проекта; номер постановления и дата вступления в силу не присвоены;
- Изменение носит уточняющий характер и не вводит новых требований к участникам рынка.
🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #GVP #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Росздравнадзор | 389 |
| 13 | ⚡️Проект поправок к Положению о лицензировании производства ЛС: «грубое нарушение» привязывают к критериям GMP ЕАЭС
На портале regulation.gov.ru размещён проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686).
📌 Ключевые изменения:
- Переписан пункт 6 — понятие «грубого нарушения» разведено на два контура: для ветеринарных и медицинских лекарственных средств;
- Для медицинских ЛС грубым нарушением признаётся невыполнение требований подпунктов «а»–«и», «к 1», «м», «н» пункта 5 и пунктов 5.1, 5.2 Положения, которые квалифицируются как критическое или существенное несоответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), установленное по результатам фармацевтических инспекций ЕАЭС;
- Для ветеринарных ЛС отсылка к GMP ЕАЭС не введена — остаётся привязка к ч. 10 ст. 19.2 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- В пунктах 13 и 13.1 ссылка на Приложение № 4 (форма отчёта) заменена на Приложение № 5.
⚙️ Почему это значимо для рынка:
- Впервые в лицензионном Положении прямо закрепляется связь «грубого нарушения» с классификацией несоответствий по GMP ЕАЭС — критерий перестаёт быть оценочным;
- Производитель медицинских препаратов получает предсказуемый порог ответственности: лишь критические и существенные несоответствия, зафиксированные в акте EAEU-инспекции, порождают последствия по ч. 10 ст. 19.2;
- Изменение гармонизирует российскую лицензионную практику с единым подходом ЕАЭС к фармацевтическим инспекциям и снижает риск произвольной квалификации нарушений.
📆 Стадия документа:
- Проект находится на стадии общественного обсуждения; конкретная дата вступления в силу определяется после принятия и официального опубликования постановления.
🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #GMP #Фармаконадзор #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Росздравнадзор | 402 |
| 14 |  ⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 Минпромторг закрепляет полномочия по ведению реестра документов о стадиях производства в ЕАЭС
🔻 Контрафактные серии вакцины «Нобивак Rabies» обнаружены на российском рынке
🔻 Минпромторг выносит на обсуждение проект об индексации платы за GMP-инспекции
🔻 Минздрав готовит пересмотр предельных расценок на инспекции КИ и фармацевтические проверки
🔻 Регуляторный дайджест: отзывы серий, условия хранения и уход препаратов из ГРЛС.
🔻 Бизнес-завтрак: фармаконадзор ветеринарных препаратов
🔻 Минздрав готовит изменения в правила экспертизы лекарственных средств
🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам и обновил ранее принятые
🔻 МДЛП: в правилах маркировки лекарств появятся «профилактический режим» и списание кодов
🔻 Нацимбио» заявляет о замещении более 80% импорта иммуноглобулина против гепатита B
🔻 Уточнён порядок трансфера регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС
🔻 Патентный спор — ещё не повод блокировать лекарство? Минпромторг выступил против жёсткого механизма
🔻 МДЛП свяжут с госзакупками: что изменится для фармрынка?
🔻 Списали больше 10% ветпрепаратов за месяц? Это может стать индикатором риска
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 1 172 |
| 15 | ⚡️ Минздрав выносит на обсуждение изменения в регламент разрешений на клинические исследования⚡
На regulation.gov.ru размещён проект приказа Минздрава РФ, вносящий изменения в Административный регламент по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (утверждён приказом № 20н от 19.01.2018, с изм. приказом № 880н от 24.10.2019). Правовым основанием выступает федеральный закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации».
📌 Что меняется в перечне документов (п. 15):
- Переработан подпункт 11 — уточнён состав документов, подтверждающих качество ЛП, произведённого для КИ: теперь обязателен документ производителя, содержащий показатели (характеристики) качества, за исключением биологических лекарственных препаратов;
- Добавлен новый подпункт 13 — информация о доклинических данных безопасности и эффективности, обосновывающих применение исследуемого препарата, включая заявленные способы введения, дозировки и длительность исследования для соответствующих групп пациентов.
⚙️ Правовая рамка:
- ФЗ № 324-ФЗ от 04.08.2026 — прямое основание для корректировки регламента (п. 4 ст. 1);
- Постановление Правительства № 1228 от 20.07.2021 — правила разработки административных регламентов;
- Постановление Правительства № 1706 от 14.10.2023 — особенности утверждения регламентов в 2024–2026 гг.
🎯 Для кого актуально:
- Спонсоры и организаторы КИ — потребуется привести регистрационное досье в соответствие с обновлённым перечнем документов;
- Производители препаратов для КИ — уточнены требования к сопроводительным документам по качеству;
- Биологические ЛП — выведены из-под требования о документе с показателями качества, что сохраняет их особый режим.
📆 Статус документа:
- Находится на стадии проекта; номер и дата приказа пока не присвоены. Общественное обсуждение и внесение поправок возможны до подписания.
🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#КлиническиеИсследования #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС | 381 |
| 16 | ⚡️ FDA утвердило финальное руководство по пострегистрационным изменениям производства биоаналогов ⚡️
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало финальную версию руководства в формате «вопрос–ответ»: Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers. Документ заменяет проект с тем же названием от 23 июля 2024 г.
📌 Предмет регулирования:
- Сфера действия — зарегистрированные (лицензированные) биоаналоги и взаимозаменяемые биоаналоги;
- Содержание — рекомендации о характере и объёме данных, которые производитель представляет в FDA для обоснования изменений в производстве после регистрации;
- Доработка — финальная редакция учитывает замечания, полученные в ходе публичного обсуждения проекта.
🔄 Ключевые изменения по сравнению с проектом:
- Гармонизация с ICH Q5E — рекомендации приведены в соответствие с руководством Q5E «Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов при изменениях в процессе производства» (июнь 2005 г.);
- Данные исходного досье — уточнено, как использовать сведения из первоначального заявления 351(k) Biologic Licensing Application (BLA) для обоснования производственного изменения;
- Новые лекарственные формы и дозировки — уточнены требования к данным для регистрации формы или дозировки, ранее не зарегистрированной в рамках 351(k) BLA.
🔐 Правовой контекст:
- Выпуск документа выполняет обязательство FDA, принятое при переутверждении Biosimilar User Fee Act (BsUFA III) в 2022 г.
🎯 Значение для участников рынка:
- Привязка к ICH Q5E выравнивает подходы к оценке сопоставимости для биоаналогов и оригинальных биопрепаратов, повышая предсказуемость требований;
- Возможность опираться на данные исходного досье сокращает объём повторных исследований при планировании изменений;
- Для команд CMC и регуляторных специалистов — более чёткие ориентиры при подготовке пакета данных под изменение процесса, площадки или масштаба производства.
🌐 Контекст ЕАЭС:
- В Союзе пострегистрационные изменения регулируются Приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы ЛС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78);
- Для производителей, работающих одновременно на рынках США и ЕАЭС, единая логика сопоставимости по ICH Q5E упрощает подготовку обоснований изменений для разных регуляторов.
🔗 Источник: FDA — Guidance Documents
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#FDA #Биоаналоги #ICH #CMC #ЕАЭС #Фармацевтика #регуляторика | 426 |
| 17 |  🧨 Списали больше 10% ветпрепаратов за месяц? Это может стать индикатором риска
Мы уже публиковали новость о том, что Минсельхоз подготовил два проекта приказов, которые расширяют перечни индикаторов риска при производстве и обращении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Проекты размещены на общественное обсуждение 25 сентября 2026 года. Пока это не новые действующие требования, а именно проекты.
📋 Что меняется
Проекты дополняют два действующих перечня:
➖ приказ № 19 от 19.01.2022 (лицензионный контроль производства): +6 индикаторов;
➖ приказ № 573 от 16.06.2023 (контроль в сфере обращения): +7 индикаторов.
💡 Ключевые новые индикаторы
🔹 уничтожено более 10% маркированных препаратов от общего объёма, выведенного из оборота за календарный месяц;
🔹 утилизировано или безвозвратно утрачено более 10% за месяц;
🔹 вывод из оборота по «иным основаниям» превышает 10% три месяца подряд;
🔹 перемаркировано более 10% конкретного препарата за месяц;
🔹 сведения о препарате есть в ГИС МТ («Честный знак»), но больше 3 месяцев отсутствуют во ФГИС в области ветеринарии;
🔹 для участников оборота: продажа маркированных препаратов, приобретённых не для последующей реализации.
🤖 Главное — логика контроля.
Почти все новые индикаторы строятся на цифровом следе препарата и сверке двух систем: ГИС МТ и ФГИС в области ветеринарии.
Данные не совпадают или операция выглядит нетипично → срабатывает индикатор.
Контроль смещается от модели «инспектор пришёл и нашёл нарушение» к модели «система заметила расхождение».
Подход не новый: в действующем перечне уже есть индикатор о расхождении количества упаковок во ФГИС и кодов маркировки в ГИС МТ. Проект уточняет его формулировку.
⚠️ Индикатор ≠ нарушение
Если индикатор сработал, это ещё не значит, что компания нарушила закон или получит штраф. Это сигнал для контрольного органа, который может стать основанием для внепланового контрольного мероприятия.
✍ Пример
Производитель списывает партию из-за брака.
Для отдела качества это: брак → акт → уничтожение.
Для системы контроля это: ввод в оборот → вывод из оборота → основание → количество упаковок → данные ГИС МТ → данные ФГИС.
Если доля списаний за месяц превысит 10%, индикатор может сработать, даже если всё оформлено правильно.
🔎 Что проверить уже сейчас:
- Какие основания вывода из оборота вы используете и как часто выбираете «иные основания»;
- Совпадают ли данные учётной системы, ГИС МТ и ФГИС;
- Вовремя ли сведения попадают во вторую систему;
- Есть ли документы, объясняющие крупные списания: акты, протоколы, заключения о браке;
- Нет ли систематической перемаркировки значительной доли продукции.
📌 Вывод
10% — лишь один из порогов. Теперь важно не только «соблюдаем ли мы требования?», но и «совпадает ли наш цифровой след во всех государственных системах?».
📎 Проекты находятся на общественном обсуждении, и их положения ещё могут измениться.
Сохраните пост, если работаете с производством или оборотом ветпрепаратов.
💬 Где, по-вашему, расхождения будут возникать чаще: при уничтожении, перемаркировке или передаче данных между системами?
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ветпрепараты #маркировка #ЧестныйЗнак #ВетИС #индикаторыриска #госконтроль #Минсельхоз | 481 |
| 18 | 🚨 МДЛП свяжут с госзакупками: что изменится для фармрынка?
Минпромторг предложил изменить правила работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Проект затрагивает доступность системы, блокировку операций и обмен данными с Единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС).
🔎 Что предлагают?
▪️ Доступность системы — не менее 99,5%. Профилактические перерывы не должны превышать 4 часов подряд.
▪️ Уточнение оснований для блокировки операций. Ограничения могут затрагивать предусмотренные проектом случаи выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов и другие нарушения.
▪️ Интеграция МДЛП с ЕИС. Планируется передавать сведения о контрактах, финансировании, ценах, препаратах и получателях.
📌 Что это значит для бизнеса?
Связка МДЛП и ЕИС позволит сопоставлять сведения о движении лекарств с данными государственных закупок.
Для производителей, дистрибьюторов и поставщиков это повышает значимость согласованности данных о препаратах, поставках, ценах и получателях. Расхождения между информационными системами потребуют оперативного выявления и устранения.
⚠️ Что стоит проверить уже сейчас?
— корректность данных в учётных системах и МДЛП;
— документальное сопровождение поставок по госконтрактам;
— порядок действий при сбоях и ограничении операций;
— распределение ответственности за выявление расхождений.
📅 Статус: проект изменений в постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018. По информации GxP News, общественное обсуждение запланировано до 22 октября 2026 года. Пока это не действующие требования.
🔗 Подробнее — GxP News
💡 Главный вывод: МДЛП может стать не только инструментом прослеживаемости лекарств, но и частью контроля за исполнением государственных закупок. Для участников рынка качество данных — уже не просто вопрос учёта, а фактор бесперебойных поставок.
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармрегуляторика #МДЛП #ЧестныйЗНАК #Госзакупки #Фармацевтика | 479 |
| 19 | ⚖️ Патентный спор — ещё не повод блокировать лекарство? Минпромторг выступил против жёсткого механизма
Минэкономразвития предлагает усилить защиту патентных прав на фармацевтическом рынке: создать при Роспатенте комиссию, которая будет рассматривать жалобы правообладателей и при выявлении нарушения передавать сведения в систему маркировки «Честный знак» для блокировки оборота препарата.
Однако инициатива встретила сопротивление.
📌 Позиция ведомств.
🔹 Минпромторг считает предложенный механизм слишком радикальным. Замминистра Екатерина Приезжева подчеркнула, что важно обеспечить защиту прав, но не допустить ущерба участникам фармрынка.
🔹 Минздрав также выступил против инициативы, указав на риск избыточного регулирования и дополнительных административных барьеров для фармкомпаний.
🔹 Минэкономразвития намерено внести законопроект в Правительство РФ до конца 2026 года.
🔍 Почему это важно для фармрынка?
Если предложение будет принято, спор о нарушении патента потенциально сможет привести к ограничению оборота препарата ещё до завершения судебного разбирательства.
Для производителей оригинальных лекарств это дополнительный инструмент защиты интеллектуальной собственности. Для производителей дженериков — риск остановки продаж и нарушения поставок, даже если правовая оценка спора ещё не завершена.
Для системы здравоохранения ключевой вопрос — как защитить патентные права, не создавая угрозу доступности лекарств для пациентов.
💡 Главная интрига — баланс интересов. Автоматическая блокировка может усилить защиту правообладателей, но одновременно повысить риски для конкуренции и стабильности лекарственного обеспечения. Поэтому решающее значение будут иметь критерии установления нарушения, процедура обжалования и гарантии от необоснованных ограничений.
📅 Статус: законопроект пока готовится. Предложенный механизм не является действующим порядком блокировки лекарств.
🔗 Источник: GxP News
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармрегуляторика #Фармацевтика #ПатентноеПраво #Дженерики #ИнтеллектуальнаяСобственность #ЧестныйЗНАК | 489 |
| 20 |  ⚡️ Уточнён порядок трансфера регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС⚡
ЦЭИЗ (БелМедПром) разъяснил классификацию и процедуру внесения изменения IA-типа при смене держателя регистрационного удостоверения (РУ) лекарственного препарата, зарегистрированного по требованиям ЕАЭС. Изменение квалифицировано согласно Дополнению V к Приложению № 19 Правил регистрации.
📌 Ключевые особенности изменения:
- Классификация — трансфер РУ отнесён к изменениям IA-типа (Дополнение V к Приложению № 19);
- Затрагиваемые документы — сведения РУ, общая характеристика ЛС, листок-вкладыш, макеты упаковок, нормативный документ по качеству;
- Подача — заявление представляется одновременно во все уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС, на территории которых зарегистрирован препарат.
⚙️ Механизм в Республике Беларусь:
- Подавать заявление обязан заявитель;
- В электронном заявлении указывается новый держатель РУ;
- Последовательность инициирования изменений определяется заявителем исходя из потребности и срочности, с учётом положений Приложения № 19.
🔐 Переход обязательств:
- Трансфер РУ предполагает принятие всех неисполненных обязательств, связанных с регистрацией;
- Механизм обеспечения — гарантийное письмо со стороны принимающей стороны.
📆 Статус документа:
- Разъяснение опубликовано 8 октября 2026 г.;
- Документ носит разъяснительный характер и не вводит самостоятельных нормативных требований; порядок действий опирается на действующее Приложение № 19 Правил ЕАЭС.
🔗 Источник: БелМедПром (ЦЭИЗ Беларусь)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Регуляторика #Фармацевтика #Фармаконадзор #РегистрацияЛП #ЦЭИЗ | 489 |
