2 474
订阅者
无数据24 小时
+47 天
+3830 天
正在加载数据
相似频道
标签云
进出提及
---
---
---
---
---
---
吸引订阅者
十一月 '2611月 '26
十一月 '26
+5
在1个频道中
十月 '26
+47
在4个频道中
Get PRO
九月 '26
+49
在0个频道中
Get PRO
八月 '26
+46
在0个频道中
Get PRO
七月 '26
+75
在0个频道中
Get PRO
六月 '26
+63
在1个频道中
Get PRO
五月 '26
+67
在0个频道中
Get PRO
四月 '26
+42
在0个频道中
Get PRO
三月 '26
+55
在1个频道中
Get PRO
二月 '26
+53
在1个频道中
Get PRO
一月 '26
+65
在0个频道中
Get PRO
十二月 '25
+55
在1个频道中
Get PRO
十一月 '25
+55
在1个频道中
Get PRO
十月 '25
+81
在1个频道中
Get PRO
九月 '25
+97
在1个频道中
Get PRO
八月 '25
+49
在0个频道中
Get PRO
七月 '25
+62
在1个频道中
Get PRO
六月 '25
+57
在1个频道中
Get PRO
五月 '25
+57
在0个频道中
Get PRO
四月 '25
+48
在0个频道中
Get PRO
三月 '25
+60
在1个频道中
Get PRO
二月 '25
+72
在0个频道中
Get PRO
一月 '25
+92
在1个频道中
Get PRO
十二月 '24
+80
在1个频道中
Get PRO
十一月 '24
+93
在0个频道中
Get PRO
十月 '24
+32
在0个频道中
Get PRO
九月 '24
+42
在0个频道中
Get PRO
八月 '24
+31
在0个频道中
Get PRO
七月 '24
+85
在0个频道中
Get PRO
六月 '24
+66
在0个频道中
Get PRO
五月 '24
+86
在2个频道中
Get PRO
四月 '24
+51
在0个频道中
Get PRO
三月 '24
+66
在0个频道中
Get PRO
二月 '24
+60
在0个频道中
Get PRO
一月 '24
+113
在0个频道中
Get PRO
十二月 '23
+47
在0个频道中
Get PRO
十一月 '23
+72
在0个频道中
Get PRO
十月 '23
+43
在0个频道中
Get PRO
九月 '23
+60
在0个频道中
Get PRO
八月 '23
+25
在0个频道中
Get PRO
七月 '23
+34
在0个频道中
Get PRO
六月 '23
+36
在0个频道中
Get PRO
五月 '23
+67
在0个频道中
Get PRO
四月 '23
+38
在0个频道中
Get PRO
三月 '23
+523
在0个频道中
| 日期 | 订阅者增长 | 提及 | 频道 | |
| 08 十一月 | +1 | |||
| 07 十一月 | 0 | |||
| 06 十一月 | +2 | |||
| 05 十一月 | 0 | |||
| 04 十一月 | +1 | |||
| 03 十一月 | 0 | |||
| 02 十一月 | 0 | |||
| 01 十一月 | +1 |
频道帖子
⚡️ Совет ЕЭК обязал указывать МНН в заявлении на регистрацию лекарственного препарата
Совет Евразийской экономической комиссии внёс изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В форму заявления на регистрационные процедуры добавлено обязательное поле для указания международного непатентованного наименования (International Nonproprietary Name, МНН) действующего вещества либо его общепринятого, группировочного или химического наименования.
📌 Суть изменений:
- Новое обязательное поле — МНН действующего вещества ЛС (или альтернативное: общепринятое, группировочное, химическое название);
- Распространяется на все стадии регистрационных процедур — первичная регистрация, перерегистрация, продление.
🎯 Зачем это нужно рынку:
- Единообразие данных в Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС — исчезают дубли и вариативные написания одного и того же вещества;
- Чистота закупок — заказчики в гос- и коммерческих закупках исключают разночтения при выборе препарата по МНН;
- Удобство поиска — держатели регистрационных удостоверений и специалисты фармнадзора быстрее находят нужную запись в Реестре.
📆 Статус изменений и сроки:
- Решение принято Советом ЕЭК 3 ноября 2026 г.;
- Вступление в силу — в порядке, установленном актами ЕАЭС для решений Совета;
- Изменение носит технический характер: расширяет перечень сведений в заявлении, не вводя новых процедурных этапов.
🔗 Источник: ЕЭК — решения
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармаконадзор #МНН #РегистрацияЛС #ЕЭК #регуляторика
| 2 | ⚡️ Совет ЕЭК уточнил правила биоэквивалентности для мазей и гелей
На заседании 3 ноября 2026 г. Совет ЕЭК принял решение о внесении изменений в Приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
📌 Суть изменений:
- Альтернативный метод — разрешено проводить исследования проникновения мазей и гелей в кожу человека с применением искусственной мембраны (аналога кожи), а не исключительно донорской кожи;
- Сфера применения — топические и трансдермальные дозированные формы, для которых требуется демонстрация биоэквивалентности.
⚙️ Практический эффект для рынка:
- Снижение затрат на разработку и вывод на рынок воспроизведённых препаратов — отпадает жёсткая привязка к ограниченным поставкам донорской кожи;
- Ускорение регистрации дженериков с мазевыми и гелевыми формами выпуска за счёт упрощения стадии in-vitro-исследований;
- Единый допустимый подход во всех пяти юрисдикциях ЕАЭС — регуляторы государств-членов применяют одну и ту же альтернативную методику.
📆 Статус и вступление в силу:
- Решение Совета ЕЭК принято на заседании 3 ноября и действует в установленном порядке для всех государств — членов Союза.
🔗 Источник: ЕЭК — решения
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК | 312 |
| 3 |  ⚡️ ФАС и Росздравнадзор согласовали единые подходы к конкуренции в обслуживании медоборудования
На форуме «Национальное здравоохранение – 2026» замглавы ФАС Антон Тесленко представил основные направления работы службы по обеспечению конкуренции в закупках медицинского оборудования. Практическим итогом обсуждения стало подписание совместного письма ФАС и Росздравнадзора, фиксирующего подходы к организации закупок на техническое обслуживание и ремонт медизделий.
📌 Ключевые направления работы:
- Национальный режим — его применение в закупках медоборудования с учётом требований безопасности;
- Достоверность характеристик — контроль корректного описания медизделий в заявках участников закупок;
- Послепродажное обслуживание — обеспечение конкуренции при ТО и ремонте оборудования.
📝 Совместное письмо ФАС — Росздравнадзор, основные тезисы:
- Формирование единых подходов к организации закупок на ТО и ремонт медицинских изделий;
- Баланс между требованиями безопасности и недопущением необоснованных ограничений конкуренции;
- Объективное обоснование условий закупок и сервисного обслуживания без создания преимуществ отдельным участникам рынка.
🎯 Ожидаемый эффект:
- Сохранение конкурентной среды на всех этапах жизненного цикла оборудования — от закупки до сервисного обслуживания;
- Унификация практик для государственных заказчиков и поставщиков медтехники;
- Снижение рисков антиконкурентных условий в технических заданиях и спецификациях.
🔗 Источник: ФАС России — новости
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Медизделия #Росздравнадзор #ФАС #закупки #регуляторика #ЕАЭС | 276 |
| 4 |  ⚡️ Фармдайджест: отзывы серий и новые регистрации препаратов
📌 Изъятие и отзыв серий
Росздравнадзор распорядился изъять из обращения пять серий пяти препаратов:
— «АСК-кардио» («Медисорб»);
— «Цитрамон П» («Дальхимфарм»);
— «Граноген» («Р-Фарм»);
— «Норадреналин Агетан» («ОХФК»);
— «Альбумин» (НПО «Микроген»).
Причины изъятия: несоответствия по маркировке, описанию, родственным примесям и пирогенности, а также расхождение данных о дозировке на упаковке.
Производители самостоятельно отозвали:
— НПО «Микроген» отзывает серию Н1660925 препарата «Альбумин» (раствор для инфузий 20 %, 100 мл). При исследовании стабильности серия не соответствовала требованиям по пирогенности.
— ООО «Велфарм-М» отзывает серию 0060626 препарата «Ипидакрин» по аналогичным основаниям.
📌 Новые регистрации в ГРЛС
— «Солифенацин+Тамсулозин»: РУ ЛП-№(016886)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — Аристо Фарма ГмбХ (Германия).
— «ИНТЕНЗА» (индапамид+периндоприл): РУ ЛП-№(016887)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь).
— «Тенофовир+Эмтрицитабин»: РУ ЛП-№(016890)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Атолл» (Россия).
— «ТЕРБИНАФИН-ТФФ» (тербинафин): РУ ЛП-№(016891)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия).
— «Тафамил меглюмин» (тафамидис): РУ ЛП-№(016894)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия).
— «ДОЛУТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ» (долутегравир): РУ ЛП-№(016895)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «Велфарм-М» (Россия).
🔗 Источник: Государственный реестр лекарственных средств;
GxP News.
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#фармновости #Росздравнадзор #ГРЛС #регистрацияЛП #качествоЛС | 290 |
| 5 |  ⚡️ PMDA опубликовало принципы применения ИИ в регуляторной деятельности
Центр регуляторной науки Японского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) 2 ноября 2026 года опубликовал руководство «Основные принципы использования ИИ в регуляторной деятельности (раннее рассмотрение)» (Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities [Early Consideration]). Документ формирует концептуальную основу ответственного применения ИИ при разработке, оценке и регулировании лекарственных препаратов.
📌 Сфера применения:
- Адресован заявителям, держателям РУ, производителям, спонсорам КИ, CRO, разработчикам и поставщикам ИИ-систем;
- Охватывает ИИ-технологии, включая генеративный ИИ, на всех этапах жизненного цикла ЛС — от доклиники и клинических исследований до производства и пострегистрационного мониторинга;
- Принципы распространяются также на квазилекарственные препараты, косметику, медизделия и продукты регенеративной медицины;
- Включает процессы разработки, обновления и эксплуатации ИИ-моделей.
⚙️ Трёхуровневая структура руководства:
- Человекоцентричный принцип — определение роли ИИ как вспомогательного инструмента в регуляторных суждениях, приоритет интересов пациентов;
- Шесть базовых принципов — риск-ориентированный подход; чёткое определение контекста и границ применения; управление данными (data governance); обеспечение справедливости, подотчётности и прозрачности; мультидисциплинарная экспертиза; соответствие законам и стандартам;
- Пять направлений внедрения — проектирование ИИ-систем, оценка и валидация, управление жизненным циклом, человеческий надзор, непрерывное повышение ИИ-грамотности персонала (AI literacy).
🔐 Регуляторный статус:
- Руководство не устанавливает новых обязательных требований — его задача — задать общие рамки управления рисками при использовании ИИ;
- PMDA заявляет о намерении актуализировать документ по мере технологического развития и международной гармонизации подходов.
🔗 Источник: Pharmprom News — новости
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ИИ #PMDA #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор | 359 |
| 6 | Изменение наименования НЦЭЛС и МИ (Казахстан)
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщил об обновлении наименования республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения — «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС и МИ). Объявление опубликовано 02.11.2026.
📌 Суть изменения:
- Новое наименование — актуальная формулировка: РГП на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета фармации МЗ РК (Сокращённое наименование: РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КФ МЗ РК);
- Статус и полномочия — организация продолжает функционировать в прежнем качестве экспертного органа в сфере ЛС и МИ.
⏳ Хронология изменений:
✔️ 03.08.2026 — Постановлением Правительства РК № 695 создан Комитет фармации, которому переданы профильные функции в сфере обращения ЛС и МИ.
✔️ 27.10.2026 — зарегистрировано новое наименование предприятия.
✔️ 02.11.2026 — НЦЭЛС и МИ опубликовал официальное уведомление для заявителей и партнёров.
⚙️ Что необходимо сделать участникам рынка?
Заявителям, держателям регистрационных удостоверений, производителям и другим партнёрам рекомендуется:
1️⃣ Использовать новое наименование при оформлении новых заявок, договоров и официальных писем.
2️⃣ Актуализировать шаблоны сопроводительной документации и внутренние справочники контрагентов.
3️⃣ Проверить реквизиты предприятия при оформлении счетов и платёжных документов.
4️⃣ По действующим договорам и незавершённым процедурам уточнить необходимость актуализации документов непосредственно в НЦЭЛС и МИ.
🔍 Значение в контексте ЕАЭС:
- НЦЭЛС и МИ обеспечивает экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане — процедуре, гармонизированной в рамках ЕАЭС;
- Смена наименования не затрагивает объём полномочий, однако требует корректного отражения в межгосударственных и национальных документах.
📆 Дата объявления: 02 ноября 2026 г.
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармаконадзор #регуляторика #Казахстан #НЦЭЛС #МедИзделия | 419 |
| 7 |  ⚡️ Маркировка антисептиков и косметики: ЦРПТ вводит проверку фактического производства
🏭 Правительство РФ расширило механизм проверки производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке. Теперь он затрагивает в том числе производителей кожных антисептиков и отдельных категорий парфюмерно-косметической продукции.
Основание — Постановление Правительства РФ от 27.10.2026 № 1413.
🎯 Что изменится?
Оператор системы маркировки — ЦРПТ — сможет проверять фактическое наличие производства у компаний, заявляющих о выпуске продукции на территории России.
Предусмотрено два формата оценки:
🔹 Без выезда — на основании имеющихся сведений и документов.
🔹 С выездом — с посещением фактического места производства.
Проверка может проводиться, в частности, если:
- компания заявляет способ ввода продукции в оборот «произведен в РФ»;
- в государственной информационной системе промышленности отсутствует подтверждение производства;
- выездная оценка фактического производства не проводилась в течение последних 12 месяцев.
📅 Сроки и последствия:
📌 Решение по результатам оценки принимается в течение 5 рабочих дней после получения необходимых документов или проведения посещения.
📌 Результат оформляется протоколом. При установлении отсутствия реального производства возможен отказ в предоставлении кодов маркировки.
📌 Решение оператора можно обжаловать.
Минпромторгу России предоставлено 3 месяца на обновление типовых форм договоров на предоставление кодов маркировки.
💡Что это означает для рынка?
Изменения усиливают контроль за достоверностью сведений о российском происхождении маркируемой продукции.
Для добросовестных производителей это означает необходимость заранее проверить👇:
- соответствие заявленного адреса фактическому месту производства;
- наличие производственных помещений, оборудования и персонала;
- документальное подтверждение производственных операций;
- корректность сведений, передаваемых в государственные информационные системы.
Особое внимание стоит уделить компаниям, которые используют контрактное производство: необходимо понимать, кто именно выступает производителем и каким образом подтверждается фактическое изготовление продукции.
🚩 Главный вывод: наличие регистрации в системе маркировки и возможность заказывать коды больше не должны восприниматься как достаточное подтверждение статуса российского производителя. Фактическое производство становится самостоятельным предметом контроля.
🔻 Важный нюанс: речь не обо всей косметике, а о категориях продукции, подпадающих под правила маркировки по постановлениям № 870 и № 1681. Также постановление предусматривает подтверждение в том числе контрактного производства.
🗓 Когда вступают в силу изменения?
Постановление вступает в силу по истечении 60 дней со дня официального опубликования. По состоянию на 3 ноября 2026 года оно ещё не вступило в силу.
🔗 Источники:
- Постановление Правительства РФ № 1413 от 27.10.2026.
- Фармвестник (Telegram)
Маркировка становится дополнительным инструментом контроля реального российского производства, а не только прослеживаемости товара.
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#маркировка #косметика #кожныеантисептики #Минпромторг #ЧестныйЗНАК #регуляторика | 388 |
| 8 |  ⚡ Казахстан: возобновлена подача сообщений о нежелательных реакциях через обновлённый модуль
НЦЭЛС и МИ (Казахстан) информирует о завершении переноса функционала подачи сообщений о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные средства, медицинские изделия и вакцины в обновлённый модуль на площадке www.ndda.kz.
📌 Ключевые изменения:
- Новый модуль подачи доступен по адресу side-effects.ndda.kz/cards/ — через раздел «Электронные сервисы → Заполнение карт-сообщений → Заполнение карт-сообщений по ЛС, МИ и вакцинам»;
- Учётные данные не меняются — авторизация осуществляется теми же логинами, что применялись ранее;
- Ранее поданные сообщения уже перенесены и доступны в новом модуле; повторная подача не требуется.
🔄 Переходный период:
- Модуль на ndda.kz функционирует до конца 2026 года;
- Параллельно уже работает специализированный портал «Фармаконадзор» (vigilance.ndda.kz) — для подачи и обработки сообщений о НР;
- С 1 января 2027 года подача сообщений будет осуществляться исключительно через портал «Фармаконадзор».
🎯 Практические шаги для участников рынка:
- Начать использование обновлённого модуля по новой ссылке и прекратить обращение к прежней площадке;
- Поэтапно перейти на портал «Фармаконадзор», изучив руководство пользователя;
- Обеспечить информирование специалистов по фармаконадзору в компании о смене канала подачи.
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #ЕАЭС #регуляторика #Казахстан #нежелательныереакции #ГЛП | 421 |
| 9 | ⚡ ВНИИИМТ разработал методические рекомендации по отчётам о клиническом мониторинге медизделий
ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации, разъясняющие практические вопросы подготовки отчётов о клиническом мониторинге медицинских изделий. Документ не является нормативным правовым актом: отклонение от его положений не влечёт административной или иной ответственности. Рекомендации согласованы с приказами Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре 2026 г.), которые заменили аналогичные акты 2020 года.
📌 Суть клинического мониторинга:
- Обязанность производителя — по приказу № 541н ежегодно направлять в Росздравнадзор отчёт в электронной форме в течение трёх лет со следующего после регистрации года;
- Срок подачи — не позднее 1 февраля каждого отчётного года;
- Основа мониторинга — клинические данные, полученные при применении изделия в российской клинической практике, а не новое исследование;
- Оценка отчёта — ВНИИИМТ рассматривает в течение 120 рабочих дней, итоговое решение принимает Росздравнадзор.
⚙️ Содержание и критерии оценки:
- В отчёт рекомендуется включить: перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медорганизаций и заключение о безопасности и эффективности;
- В тексте рекомендаций подчёркнуто, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не является исчерпывающим содержанием отчёта — оценивается и позитивный, и негативный опыт применения;
- Данные из-за рубежа рассматриваются только как дополнительные; отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности;
- Выделены три типа отчётов: первичный, последующий, заключительный (последний — данные за три года со сводным анализом).
🔐 Расширенные триггеры мониторинга:
- Мониторинг после изменений в регистрационном досье требуется при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации;
- Новое — добавление модуля программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта;
- Введён механизм продления мониторинга на три года, если данных недостаточно или необходимые корректирующие действия не предприняты;
- При пропуске срока подачи отчёт может повлечь приостановку регистрации на 30 рабочих дней, в течение которых документ ещё можно представить.
🔗 Источник: ВНИИИМТ Новости https://www.vniiimt.ru/novosti/razmeshcheny-metodicheskie-rekomendatsii-po-postregistratsionnomu-klinicheskomu-monitoringu-meditsin/
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Медизделия #КлиническиеИсследования #Росздравнадзор #Фармаконадзор | 434 |
| 10 |  Собрали информацию обо всех постах за прошедшую неделю⚡️
🔻 Разбор по пунктам | Мастер-файл системы фармаконадзора PSMF: что проверяют на GVP-инспекции
🔻 Статистический анализ и представление результатов клинических исследований лекарственных препаратов в контексте регуляторных требований ЕАЭС.
🔻 Пользовательское тестирование листка-вкладыша: когда нужно и почему возникают замечания
🔻 План управления рисками для дженерика: что можно сократить, а что нет
🔻 Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных
🔻 Перевод опросников и шкал для КИ: почему нельзя просто перевести
🔻 Перечни прекурсоров дополнены новыми позициями https://t.me/statandocs/1628
🔻 Согласие на КИ лекарств будут подписывать через «Госключ» https://t.me/statandocs/1629
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 421 |
| 11 | ⚡️ Согласие на КИ лекарств будут подписывать через «Госключ»
Разрабатывается законопроект, который вводит усиленную неквалифицированную электронную подпись (УНЭП) как новый способ оформления информированного добровольного согласия на участие в клинических исследованиях лекарственных средств. Пациенту достаточно сервиса «Госключ» — квалифицированная подпись (УКЭП) больше не требуется.
📌 Суть изменений
· Замена способа подписания — вместо простой электронной подписи через ЕСИА предлагается УНЭП; сертификат ключа проверки создаётся и используется в государственной цифровой инфраструктуре
· Защищённость документа — УНЭП позволяет идентифицировать подписанта и зафиксировать любые изменения листка после подписания
· Расширение периметра — поправки затрагивают статьи 20 и 100 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»: порядок электронного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него
⚙️ Механизм перехода
· До 1 марта 2028 г. сохраняется подписание листка простой ЭП при условии личного получения ключа
· Бумажный формат информационного листка остаётся доступным — это ключевой канал для пациентов, которым сложно пользоваться цифровыми сервисами
· Обязательное применение средств защиты информации, прошедших установленную оценку соответствия
🎯 Практическое значение для рынка
· Снижение барьера входа в КИ: организаторам не нужно требовать от пациента УКЭП, достаточно УНЭП через «Госключ»
· Юридическая устойчивость электронного согласия усиливается — появляется техническая возможность верификации подписанта и неизменности текста
· Единый подход к электронному согласию в рамках медвмешательства и КИ лекарств упрощает документооборот для исследовательских центров
🔗 Источник: GxP News RSS
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#КлиническиеИсследования #Фармаконадзор #Госключ #УНЭП #регуляторика #ЕАЭС | 552 |
| 12 | ⚡️ Перечни прекурсоров дополнены новыми позициями
Правительство РФ утвердило постановление от 24.10.2026 № 1404, вносящее изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (пост. от 30.06.1998 № 681) и в критерии крупного и особо крупного размеров для целей ст. 228.3, 228.4, 229.1 УК РФ (пост. от 08.10.2012 № 1020). Вступление в силу — по истечении 120 дней после официального опубликования.
📌 Список I: полный запрет оборота
· Внесены 2-бром-1-(4-метилфенил)-3-метоксипропан-1-он и N¹-(2-(диэтиламино)этил)-4-нитробензол-1,2-диамин
· Для обоих соединений установлен порог крупного размера — 1200
🔐 Список IV: меры контроля
· Таблица I (особые меры): добавлены 8 бром- и йод-фенилкетонов, структурно близких к прекурсорам амфетамина, включая хлорированные производные 2-бром-1-фенилпропан-1-она
· Таблица III: включён 2-бромпропионилхлорид; одновременно исключён метиламин 40 % и более — сняты отдельные ограничения на оборот данного вещества
· Пороги крупного размера для новых позиций таблицы I — от 200 (хлорфенильные производные) до 2500 (2-бром-1-фенилпропан-1-он)
⚖️ Уголовно-правовые последствия
· Новые соединения автоматически подпадают под ответственность по ст. 228.3, 228.4, 229.1 УК РФ при превышении утверждённых порогов
· Изъятие метиламина из перечня сужает основания для применения данных статей к обороту этого вещества
📆 Практические шаги
· Организациям, работающим с указанными соединениями в качестве сырья или вспомогательных веществ, необходимо пересмотреть учёт, маркировку и внутренние регламенты в срок до вступления акта в силу
· Изменения гармонизируют национальный перечень с международными конвенциями по контролю над прекурсорами, действующими в рамках ЕАЭС и UNDCP
🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармаконадзор #прекурсоры #Росздравнадзор #регуляторика #ЕАЭС #Фармацевтика #GMP | 468 |
| 13 |  💬 Перевод опросников и шкал для КИ: почему нельзя просто перевести
Опросники качества жизни, дневники пациентов и шкалы симптомов могут быть ключевыми инструментами оценки конечных точек клинического исследования. Если перевод неточен, пациенты в разных странах могут по-разному понимать одни и те же вопросы. Разбираем 👇
❓ Чем лингвистическая валидация отличается от перевода?
🌍 Обычный перевод передаёт слова, а лингвистическая валидация помогает сохранить смысл, культурную уместность и понятность вопросов для целевой группы.
Например, английское feeling blue означает подавленное настроение. Дословный перевод может исказить смысл вопроса.
❓ Как проходит валидация?
Один из широко используемых подходов — рекомендации ISPOR (Wild et al., 2005). Они описывают 10 этапов перевода и культурной адаптации PRO-инструментов:
1️⃣ Подготовка и согласование с разработчиком опросника.
2️⃣ Два независимых прямых перевода.
3️⃣ Согласование единой версии.
4️⃣ Обратный перевод независимым переводчиком.
5️⃣ Сверка с оригиналом.
6️⃣ Гармонизация языковых версий.
7️⃣ Когнитивное интервьюирование.
8️⃣ Анализ результатов и доработка.
9️⃣ Вычитка и корректура.
🔟 Подготовка итогового отчёта.
Важно: это методическая модель, а не универсально обязательный алгоритм для любого инструмента. Конкретный процесс зависит от опросника, целевой группы и требований разработчика.
❓ Что такое когнитивное интервьюирование?
🗣 Представители целевой группы заполняют опросник и объясняют, как поняли вопросы и варианты ответов. Так выявляют формулировки, которые грамматически корректны, но воспринимаются иначе, чем задумано.
В подходе ISPOR часто используют небольшие группы, например 5–8 человек. Это ориентир, а не универсальное требование для всех инструментов.
❓ О чём часто забывают?
©️ Авторское право. Многие опросники защищены авторским правом или условиями лицензии. До перевода и использования нужно проверить требования правообладателя. Возможно, официальная русская версия уже существует.
🧭 Культурная адаптация. Иногда необходимо адаптировать бытовые примеры, привычки или единицы измерения, сохранив исходный смысл вопроса.
📱 Электронный формат. При переносе бумажного опросника в ePRO оценивают, могут ли изменения формата повлиять на понимание вопросов и ответы. Дополнительное исследование эквивалентности требуется не во всех случаях: объём проверки зависит от характера изменений.
🌐 Многоязычные исследования. Для международных КИ нужно учитывать язык участников и требования к языковым версиям в каждой стране. Русская версия не всегда достаточна для всех исследовательских центров.
❓ Чем рискует спонсор?
🚩 Результаты по конечной точке могут оказаться менее надёжными или вызвать вопросы при экспертизе.
🚩 Ответы участников из разных стран могут быть несопоставимыми.
🚩 Использование инструмента без необходимого разрешения может привести к претензиям правообладателя.
💡 Практический вывод: если результаты опросника используются для оценки эффективности или качества жизни, важно документировать перевод, культурную адаптацию и обоснование выбранной методики. FDA также рассматривает качество PRO-инструментов в контексте оценки данных, подтверждающих заявления о медицинском продукте. Это не означает, что для каждого опросника обязательно выполнять все 10 этапов ISPOR.
📌 Источники:
- ISPOR Task Force, Wild et al., 2005 — Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for PRO Measures
- FDA Guidance — Patient-Reported Outcome Measures, 2009
💬 Как вы организуете перевод и адаптацию опросников в своих исследованиях?
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#клинические_исследования #опросники #лингвистическая_валидация #PRO #ePRO #регуляторика💬 | 603 |
| 14 | ⚡️ Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных
НЦЭЛС (Казахстан) опубликовал разъяснение процедуры, действующей на основании п. 60 и 105 Правил регистрации и экспертизы ЛС, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. Документ фиксирует, как заявитель взаимодействует с экспертной организацией референтного государства при подготовке отчёта к публикации в едином реестре.
📌 Ключевые положения
· Инициатива заявителя — механизм срабатывает только при наличии документально подтверждённого намерения согласовать отсутствие конфиденциальной информации в итоговом отчёте
· Право на выделение данных — заявитель сам отмечает конфиденциальные позиции, включая коммерческую тайну, в режиме рецензирования проекта
· Электронный обмен — проект передаётся и возвращается в электронном виде через вкладку НД
⚙️ Механизм согласования
· Уполномоченный орган референтного государства направляет проект итогового экспертного отчёта заявителю
· Заявитель формулирует обоснование изъятия конкретных данных и выделяет их непосредственно в тексте отчёта
· Готовый вариант возвращается в экспертную организацию для финальной публикации в едином реестре ЕАЭС
📆 Сроки и правовые последствия
· На согласование и представление обоснования — не более 10 рабочих дней с даты получения; данный период не входит в срок регистрации и экспертизы
· Проект считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления
· При отсутствии ответа в указанный срок отчёт автоматически признаётся согласованным
🎯 Практическое значение
· Процедура действует в рамках гармонизированного регулирования ЕАЭС — единый порядок для всех государств-членов
· Заявителю критически важно отслеживать входящие документы во вкладке НД: пропуск 10-дневного окна означает утрату возможности исключить конфиденциальные данные из публичного отчёта
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармаконадзор #регистрацияЛС #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК | 464 |
| 15 | ⚡️ Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных
НЦЭЛС (Казахстан) опубликовал разъяснение процедуры, действующей на основании п. 60 и 105 Правил регистрации и экспертизы ЛС, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. Документ фиксирует, как заявитель взаимодействует с экспертной организацией референтного государства при подготовке отчёта к публикации в едином реестре.
📌 Ключевые положения
· Инициатива заявителя — механизм срабатывает только при наличии документально подтверждённого намерения согласовать отсутствие конфиденциальной информации в итоговом отчёте
· Право на выделение данных — заявитель сам отмечает конфиденциальные позиции, включая коммерческую тайну, в режиме рецензирования проекта
· Электронный обмен — проект передаётся и возвращается в электронном виде через вкладку НД
⚙️ Механизм согласования
· Уполномоченный орган референтного государства направляет проект итогового экспертного отчёта заявителю
· Заявитель формулирует обоснование изъятия конкретных данных и выделяет их непосредственно в тексте отчёта
· Готовый вариант возвращается в экспертную организацию для финальной публикации в едином реестре ЕАЭС
📆 Сроки и правовые последствия
· На согласование и представление обоснования — не более 10 рабочих дней с даты получения; данный период не входит в срок регистрации и экспертизы
· Проект считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления
· При отсутствии ответа в указанный срок отчёт автоматически признаётся согласованным
🎯 Практическое значение
· Процедура действует в рамках гармонизированного регулирования ЕАЭС — единый порядок для всех государств-членов
· Заявителю критически важно отслеживать входящие документы во вкладке НД: пропуск 10-дневного окна означает утрату возможности исключить конфиденциальные данные из публичного отчёта
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #Фармаконадзор #регистрацияЛС #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК | 1 |
| 16 | План управления рисками для дженерика: что можно сократить, а что нет
Распространённое заблуждение: план управления рисками (ПУР) нужен только оригинальным препаратам. Разбираем, что предусматривают правила ЕАЭС 👇
❓ Нужен ли ПУР при регистрации дженерика?
✅ Да. По общему правилу ПУР представляется при регистрации лекарственного препарата (п. 349).
Когда действуют исключения? Пункты 350–351 предусматривают отдельные случаи при приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Они касаются, в частности:
▪️ препаратов с хорошо изученным медицинским применением, если соблюдены установленные критерии, включая не менее 10 лет систематического и документированного применения действующего вещества;
▪️ растительных и гомеопатических препаратов, соответствующих условиям представления упрощённого регистрационного досье.
⚠️ Эти исключения нельзя автоматически применять к обычной регистрации дженерика. Даже в предусмотренных п. 350 случаях ПУР требуется, если возникают обстоятельства, указанные в п. 351, например новое показание или проблема безопасности, влияющая на соотношение «польза — риск».
❓ Можно ли подать сокращённый план?
✂️ Да. Объём ПУР зависит от типа заявления и особенностей препарата (пп. 353–354).
Для дженерика:
▪️ Если у референтного препарата есть ПУР, модули CI–CVII спецификации по безопасности можно не представлять.
▪️ Если пострегистрационное исследование эффективности не назначалось, часть IV ПУР не требуется заполнять.
❓ Что нельзя просто исключить?
📋 Модуль CVIII — резюме проблем безопасности. Его содержание формируют с учётом информации о проблемах безопасности референтного препарата.
Если держатель РУ считает, что перечень рисков нужно изменить, это требует подробного обоснования в модуле CVII — «Идентифицированные и потенциальные риски».
🆕 Специфические риски дженерика также необходимо оценивать. Например, если риск может быть связан с новым вспомогательным веществом, информацию и обоснование приводят отдельно.
❓ А если у референтного препарата нет ПУР?
🔍 Если регулятором опубликован перечень проблем безопасности по действующему веществу, используют его с учётом требований п. 354.
Если такого перечня нет, модули CVII и CVIII заполняют полностью, включая критическую оценку имеющихся данных о рисках.
⚠️ Отсутствие ПУР у референтного препарата само по себе не освобождает дженерик от представления собственного ПУР.
❓ Что с мерами минимизации рисков?
⚠️ Здесь важно различать рутинные и дополнительные меры.
▪️ Если у референтного препарата предусмотрены только рутинные меры минимизации риска, достаточно заявить о соответствии информации по безопасности в ОХЛП и инструкции дженерика.
▪️ Если у референтного препарата есть дополнительные меры — например, обучающие материалы или памятка для пациента, — для дженерика представляют полную информацию о таких мерах в части V ПУР. Соответствующие материалы приводят в соответствие с материалами референтного препарата.
❓ Когда нужно обновлять ПУР?
🔄 ПУР сопровождает препарат на протяжении его жизненного цикла. Согласно п. 352, обновление может потребоваться, в частности:
▪️ по запросу регулятора при возникновении проблемы безопасности, влияющей на соотношение «польза — риск»;
▪️ при изменении перечня проблем безопасности или мер минимизации риска;
▪️ при изменениях досье, которые влияют на содержание ПУР, например при появлении нового показания, лекарственной формы или пути введения.
Важно: необходимость обновления оценивают с учётом конкретного изменения — не каждое изменение автоматически означает обязанность пересмотреть весь ПУР.
💡 Ещё один нюанс: держателя РУ дженерика могут привлечь к совместному сбору данных в рамках пострегистрационных исследований, если это целесообразно, например при сборе данных о применении препаратов во время беременности (п. 354 «в»).
📌 Источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016, раздел VI, пп. 349–354.
💬 Сталкивались с замечаниями к ПУР дженерика? Делитесь опытом в комментариях!
#разбор_по_пунктам #фармаконадзор #ПУР #дженерики #GVP #ЕАЭС #регуляторика | 542 |
| 17 | 📋 Пользовательское тестирование листка-вкладыша: когда нужно и почему возникают замечания
Листок-вкладыш должен быть понятен пациенту, а не только врачу. Важно проверить, может ли человек найти нужную информацию и правильно её понять.
Разбираем главное 👇
🔎 Что проверяют?
Участникам предлагают найти ответы на вопросы о применении препарата, передозировке и нежелательных реакциях.
📚 Нормативная база: Решение Совета ЕЭК № 88, приложение № 12, раздел 7, и приложение № 14.
📊 Когда тест успешен?
При использовании стандартной методики ориентируются на два критерия:
- не менее 90% участников находят нужную информацию по каждому вопросу;
- не менее 90% участников правильно её понимают.
Для группы из 20 человек это 18 из 20 по каждому критерию, а не 16.
🔗 Всегда ли нужно тестирование?
Нет. В предусмотренных правилами случаях можно использовать результаты тестирования листка-вкладыша родственного препарата (bridging).
Для этого нужно обосновать сходство оформления, содержания и сложности текста. Особое внимание уделяют ключевым сведениям по безопасности.
Повторное тестирование требуется не при каждом изменении: важно оценить, затрагивает ли оно понятность и значимую информацию по безопасности.
🚩 Почему возникают замечания?
- Тестировали макет, отличный от представленного в досье.
- Участники не соответствовали целевой группе.
- Вопросы подсказывали ответы.
- Применимость результатов другого исследования не обоснована.
- После тестирования текст существенно изменили, но влияние изменений не оценили.
✅ Что проверить заранее?
🔤 Текст: короткие предложения, понятный язык, минимум сложных терминов.
📐 Макет: читаемый шрифт, понятная структура и оформление, соответствующее версии для упаковки.
👥 Участники: соответствие целевой группе пользователей препарата.
💡 Главное: пользовательское тестирование должно подтвердить, что пациент способен найти и понять информацию, необходимую для безопасного применения лекарства.
🔗 Источник: Решение Совета ЕЭК № 88.
💬 Сталкивались с замечаниями экспертизы к листку-вкладышу? Какие ошибки встречаются чаще всего?
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#листок_вкладыш #пользовательское_тестирование #регистрация #ЕАЭС #регуляторика | 565 |
| 18 | 没有文字... | 624 |
| 19 | Сегодняшний пост посвящён статистическому анализу и представлению результатов клинических исследований лекарственных препаратов в контексте регуляторных требований ЕАЭС.
Общие принципы — предварительное планирование анализа, обоснование исключений, работа с пропущенными данными и согласованность документов — применимы с учётом дизайна и целей конкретного исследования.
⚠️ Важно: критерии биоэквивалентности, включая стандартный диапазон 80,00–125,00% для соответствующих параметров, относятся к специальному разделу поста. Их нельзя автоматически переносить на другие виды клинических исследований.
Материал не заменяет статистический план конкретного исследования и не охватывает все специальные требования к отдельным дизайнам, препаратам и конечным точкам.
📚 Основной источник по общим принципам: Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 от 03.11.2020.
Для исследований биоэквивалентности: Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 в редакции от 12.04.2024. | 581 |
| 20 | 🗂 Разбор по пунктам | Мастер-файл системы фармаконадзора PSMF: что проверяют на GVP-инспекции
Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) — один из ключевых документов держателя регистрационного удостоверения (РУ). Он должен отражать, как организован фармаконадзор и как система работает на практике.
Разберём основные требования Правил GVP ЕАЭС 👇
❓ Что такое PSMF?
📘 PSMF (Pharmacovigilance System Master File) — подробное описание системы фармаконадзора держателя РУ.
Документ позволяет оценить организацию фармаконадзора, распределение обязанностей и соответствие системы установленным требованиям.
Нормативная основа: п. 81–83 Правил GVP ЕАЭС.
❓ Где его хранить?
📍 На территории государства — члена ЕАЭС: там, где фактически ведётся основная работа по фармаконадзору, или по месту работы уполномоченного лица (п. 85). Выбор места нужно обосновать.
⏳ О смене адреса регулятора уведомляют не позднее 30 календарных дней.
❓ В какие сроки предоставлять документ?
⚡️ Не позднее 7 рабочих дней после запроса (п. 126, 136). Мастер-файл должен быть доступен для инспекции в любой момент, даже без предварительного уведомления (п. 135).
❓ Что проверяют в первую очередь?
🟦 Уполномоченное лицо: квалификация, контакты, кто замещает в отсутствие и какие задачи делегированы (п. 98).
🟦 Договоры с партнёрами и подрядчиками с распределением обязанностей по фармаконадзору. Ответственность за систему остаётся на держателе РУ, даже если работа передана подрядчику (п. 95).
🟦Показатели эффективности: своевременность подачи сообщений о нежелательных реакциях и PSUR, выполнение обязательств по плану управления рисками (п. 111).
🟦 Аудиты за 5 лет: существенные и критические несоответствия, планы CAPA и сроки их выполнения. Комментарий о несоответствии можно убрать, только когда исправление подтверждено (п. 116–117).
🟦Журнал изменений за 5 лет: дата, ответственный, суть изменения (п. 119, 121).
❓ На чём чаще всего «спотыкаются»?
✔Сменился уполномоченный или его контакты, а мастер-файл и сведения у регулятора не обновлены (п. 132).
✔ Документ описывает одну систему, СОП — другую, а сотрудники на интервью рассказывают третью.
✔ Нет показателей эффективности: система описана, но не видно, как компания контролирует её работу.
✔ Аудиты есть, а CAPA не закрыты или не отражены.
✔ Журнал изменений пустой или заполнен «задним числом».
❓ Как часто необходимо обновлять мастер-файл?
🔄 Постоянно: мастер-файл должен отражать систему «на сегодня» (п. 126). Если изменений давно не было, правила требуют периодически проверять, актуальна ли информация (п. 122).
🔗 Источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016), раздел III.
💬 Когда вы последний раз открывали свой мастер-файл? Делитесь в комментариях!
🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#разбор_по_пунктам #фармаконадзор #PSMF #GVP #ЕАЭС #инспекция #регуляторика | 621 |
