2 405
Подписчики
+324 часа
+137 дней
+2230 день
Загрузка данных...
Похожие каналы
Облако тегов
Входящие и исходящие упоминания
---
---
---
---
---
---
Привлечение подписчиков
август '26
август '26
+46
в 0 каналах
июль '26
+75
в 0 каналах
Get PRO
июнь '26
+63
в 0 каналах
Get PRO
май '26
+67
в 0 каналах
Get PRO
апрель '26
+42
в 0 каналах
Get PRO
март '26
+55
в 0 каналах
Get PRO
февраль '26
+53
в 1 каналах
Get PRO
январь '26
+65
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '25
+55
в 1 каналах
Get PRO
ноябрь '25
+55
в 1 каналах
Get PRO
октябрь '25
+81
в 1 каналах
Get PRO
сентябрь '25
+97
в 1 каналах
Get PRO
август '25
+49
в 0 каналах
Get PRO
июль '25
+62
в 1 каналах
Get PRO
июнь '25
+57
в 1 каналах
Get PRO
май '25
+57
в 0 каналах
Get PRO
апрель '25
+48
в 0 каналах
Get PRO
март '25
+60
в 1 каналах
Get PRO
февраль '25
+72
в 0 каналах
Get PRO
январь '25
+92
в 1 каналах
Get PRO
декабрь '24
+80
в 1 каналах
Get PRO
ноябрь '24
+93
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '24
+32
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '24
+42
в 0 каналах
Get PRO
август '24
+31
в 0 каналах
Get PRO
июль '24
+85
в 0 каналах
Get PRO
июнь '24
+66
в 0 каналах
Get PRO
май '24
+86
в 2 каналах
Get PRO
апрель '24
+51
в 0 каналах
Get PRO
март '24
+66
в 0 каналах
Get PRO
февраль '24
+60
в 0 каналах
Get PRO
январь '24
+113
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '23
+47
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '23
+72
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '23
+43
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '23
+60
в 0 каналах
Get PRO
август '23
+25
в 0 каналах
Get PRO
июль '23
+34
в 0 каналах
Get PRO
июнь '23
+36
в 0 каналах
Get PRO
май '23
+67
в 0 каналах
Get PRO
апрель '23
+38
в 0 каналах
Get PRO
март '23
+523
в 0 каналах
| Дата | Привлечение подписчиков | Упоминания | Каналы | |
| 28 августа | +3 | |||
| 27 августа | +1 | |||
| 26 августа | +3 | |||
| 25 августа | +4 | |||
| 24 августа | +5 | |||
| 23 августа | +2 | |||
| 22 августа | +1 | |||
| 21 августа | +3 | |||
| 20 августа | 0 | |||
| 19 августа | 0 | |||
| 18 августа | 0 | |||
| 17 августа | +2 | |||
| 16 августа | 0 | |||
| 15 августа | 0 | |||
| 14 августа | 0 | |||
| 13 августа | +1 | |||
| 12 августа | +2 | |||
| 11 августа | +4 | |||
| 10 августа | +4 | |||
| 09 августа | 0 | |||
| 08 августа | +1 | |||
| 07 августа | 0 | |||
| 06 августа | +1 | |||
| 05 августа | +6 | |||
| 04 августа | +2 | |||
| 03 августа | +1 | |||
| 02 августа | 0 | |||
| 01 августа | 0 |
Посты канала
⚡️ Цифровая трансформация в здравоохранении: Правительство РФ вносит законопроект о переходе на УНЭП для медицинских документов ⚡️
Правительство Российской Федерации инициирует изменения в сфере цифровизации здравоохранения, внеся в Государственную Думу законопроект № 1327132-8. Документ опубликован 27 августа и предполагает кардинальное обновление подходов к электронному документообороту в медицине, вводя новый вид электронной подписи для ключевых пациентских документов.
📌 Суть реформы
Замена простой подписи на криптографически защищенную - законопроект предлагает поэтапный отказ от использования простой электронной подписи (ПЭП) через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) при подписании:
- информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;
- отказа от медицинского вмешательства;
- информационного листка пациента (документ, выдаваемый при назначении лекарственного препарата);
На смену приходит усиленная неквалифицированная электронная подпись в инфраструктуре «Госуслуг» (УНЭП ИЭП), создаваемая с использованием сертифицированных ФСБ России средств криптографической защиты . Технологически эта подпись реализована через мобильное приложение «Госключ», которое уже установлено на более чем 100 миллионах устройств по всей стране.
📆 Переходный период и этапы внедрения
Осознавая необходимость адаптации информационных систем медицинских организаций, разработчики предусмотрели длительный переходный период:
- до 1 марта 2028 года — сохранение возможности использовать простую электронную подпись, но только при условии, что ключ был получен физическим лицом при личной явке.
- с 1 марта 2028 года — полный переход на УНЭП ИЭП и усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) как единственные легитимные способы электронного подписания указанных медицинских документов.
🎯 Стратегическое значение
Инициатива направлена на внедрение современных цифровых технологий, обеспечивающих повышение доступности, качества и оперативности предоставления медицинских услуг. Унификация и усиление защиты электронных документов снижает риски подделок и несанкционированных правок, а также упрощает пациентам взаимодействие с медицинскими учреждениями, особенно при дистанционном формате работы.
Официальным представителем Правительства РФ при рассмотрении законопроекта в палатах Федерального Собрания назначен заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Вадим Валерьевич Ваньков.
🔗 Источник: http://publication.pravo.gov.ru/ , https://sozd.duma.gov.ru/
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#цифровизация #здравоохранение #электроннаяподпись #Госключ #УНЭП #законопроект #медицина #цифровойдокументооборот #госуслуги #безопасностьданных #телемедицина #ПравительствоРФ #технологиивмедицине
| 2 |  ⚡️ Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу в фармацевтике ⚡️
Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 20 от 25 августа 2026 г., к которой в качестве приложения утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств государств-членов Союза.
📌 Сфера применения
· Охват — чистые помещения (зоны), производственное оборудование и персонал, работающий в контролируемых условиях.
· Исключения — вода очищенная, вода для инъекций, сжатые газы, чистый пар и другие технологические среды.
· Обоснование — обобщение международных рекомендаций, актов ЕАЭС и практического опыта производителей.
⚙️ Ключевые положения
· Стратегия контроля контаминации (CCS, contamination control strategy) — комплексный, заранее спланированный набор мер: проектирование, процедуры, технические и организационные действия, регулярный мониторинг; периодический пересмотр руководством предприятия.
· Иерархия порогов — уровень тревоги (раннее предупреждение) → предел действия (обязательное расследование и CAPA) → неблагоприятная тенденция (потеря контроля над процессом).
· Расширение на нестерильную продукцию — требования приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77) допустимо применять к жидким лекарственным формам, кремам, мазям и биологическим промежуточным продуктам при условии документирования выбранных принципов.
· Расследования отклонений — обязательная оценка влияния на продукт, проверка эффективности дезинфицирующих средств, статуса обучения персонала, анализа внешних и физических факторов.
🎯 Практическое значение для рынка
· Единая методология микробиологического мониторинга в юрисдикции ЕАЭС.
· Минимизация рисков контаминации бактериями, плесневыми и дрожжевыми грибами.
· Унификация терминологии и процедур для производителей и компетентных органов.
🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #GMP #Фармацевтика #МикробиологическийМониторинг #регуляторика #ЕЭК | 204 |
| 3 |  ⚡️ Госзакупки радиофармпрепаратов в РФ выросли на 77% — рынок выходит на новую траекторию ⚡️
Аналитический мониторинг Headway Company фиксирует беспрецедентный рост государственного заказа на радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП): за январь–июль 2026 года объём достиг 1,79 млрд руб. против 1,01 млрд руб. за тот же период 2025 года (+77,2%). Пятилетнее плато 2021–2025 гг. (накопленный рост лишь 21,5%) окончательно прорвано.
📌 Структура спроса: три препарата — 75% бюджета
· Фтордезоксиглюкоза, 18F — абсолютный лидер (39%, 702,4 млн руб.), ключевой диагностический агент для ПЭТ-исследований.
· Радия хлорид, 223Ra — терапевтический препарат для метастазов в костях (20%, 348,9 млн руб.), скачок +76,5% г/г.
· Натрия йодид, 131-I — диагностика и радиойодтерапия (16%, 284 млн руб.), +30,1%.
· Стабильный рост показывает и Самария, 153Sm оксабифор (+13,6%).
🏭 Новый завод «Росатома» в Калужской области
· 25 августа 2026 г. — запуск двух технологических линий в опытно-промышленную эксплуатацию.
· Строительство ведётся в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.
· Выход на проектную мощность запланирован на 2028 год.
· Предусмотрен полный цикл: от наработки изотопа до готового ЛС.
· Одно из направлений — производство препаратов на основе радия-223, напрямую связанное с крупнейшим сегментом госзакупок.
🔐 Регуляторный контекст и горизонт планирования
· Производственная программа сформирована совместно с Минздравом РФ с учётом потребности медорганизаций до 2030 года.
· По оценке «Росатома», к концу десятилетия объём потребности в радиоизотопной продукции может достичь ≈ 1,5 млн процедур.
· Консолидация поставок: пять дистрибьюторов (Фарматом, Радиомедсинтез, ЕВРОСЕРВИС, Пэтскан, Изотоп) контролируют ~65% госконтрактов.
📊 Географический дисбаланс
· Топ-5 регионов = 73% всего объёма (1,31 млрд руб.).
· Москва — 467 млн руб., но распределено между 27 заказчиками.
· Саратовская обл. — 406 млн руб. у двух заказчиков — признак запуска регионального центра ядерной медицины.
· Ростовская обл. — 196 млн руб. у одного заказчика.
🔗 Источник: Pharmprom News
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Фармацевтика #GMP #ЕАЭС #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #радиофармпрепараты | 234 |
| 4 | ⚡️ В Калужской области запущены первые линии завода радиофармпрепаратов по стандарту GMP ЕАЭС ⚡️
АО «Росатом Наука» вывело в опытно-промышленную эксплуатацию две технологические линии нового производственного комплекса в Калужской области. Запуск состоялся 25 августа 2026 г.; предприятие создаётся в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и должно выйти на проектную мощность в 2028 году.
📌 Ключевые особенности
· Полный производственный цикл — от наработки изотопа до выпуска готового препарата; усиливает контроль качества на каждом этапе.
· Автоматические модули синтеза российского производства — одновременная наработка нескольких препаратов, воспроизводимость серий, минимизация человеческого фактора.
· Производительность линии — не менее 100 флаконов РФЛП за одну смену.
· Обращение с радиоактивными отходами: загрузка контейнеров роботом-манипулятором, управление оператором дистанционно из пульта.
🔬 Направления радионуклидной медицины
· Радий-223 (Radium-223) — таргетная терапия костных метастазов при онкологических заболеваниях; локальное противоопухолевое действие.
· Актиний-225 (Actinium-225) — альфа-эмиттер для воздействия на микрометастазы; перспективное направление ядерной медицины.
· До запуска нового завода предприятия Научного дивизиона «Росатома» выпускали более 10 зарегистрированных РФЛП (йод-123, йод-131, технеций-99m, самарий-153).
⚙️ Регуляторный и производственный контекст
· Производство выстроено по GMP ЕАЭС — единому стандарту надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
· Производственная программа сформирована совместно с Минздравом РФ с учётом потребности медорганизаций до 2030 года.
· Оценочная потребность рынка к концу десятилетия — порядка 1,5 млн процедур радиоизотопной диагностики и терапии.
📆 Сроки
· 25.08.2026 — запуск двух линий в опытно-промышленную эксплуатацию.
· Текущий этап — пуско-наладочные работы, выпуск тестовых партий, подтверждение соответствия.
· 2028 — выход на проектную производительность.
🔗 Источник: Pharmprom News
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #GMP #Фармацевтика #радиофармпрепараты #Росатом #Фармаконадзор #Минздрав | 255 |
| 5 | ⚡️ Правительство вносит в Госдуму поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» ⚡️
Правительство РФ распоряжением от 27 августа 2026 г. № 2292-р направило в Государственную Думу ФС РФ проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 20 и 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»».
📌 Предмет инициативы
· Основной объект поправок — базовый закон об обращении лекарственных средств, регулирующий весь фармрынок: регистрацию, производство, оборот, контроль
· Сопутствующие изменения — статьи 20 и 100 закона об основах охраны здоровья граждан, устанавливающие требования к качеству и безопасности медицинской помощи
· Стадия — проект внесён в нижнюю палату; текст поправок будет детализирован в ходе думских чтений
⚙️ Организационное обеспечение
· Официальным представителем Правительства при рассмотрении законопроекта назначен замминистра здравоохранения Вадим Ваньков
· Распоряжение подписано Председателем Правительства М. Мишустиным
🎯 Значение для участников рынка
· Модернизация главного отраслевого закона затрагивает весь жизненный цикл ЛС — от досье на регистрацию до постмаркетингового надзора
· Связка с законом об охране здоровья показывает межведомственный характер изменений: вопросы безопасности препаратов встраиваются в контур медпомощи
· До принятия и вступления в силу законопроект проходит три чтения в Думе и обсуждение в Совете Федерации; текст может корректироваться на каждом этапе
🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Фармаконадзор #обращениеЛС | 63 |
| 6 |  ⚡️ FDA разрабатывает новый подход к регулированию медизделий на основе генеративного ИИ ⚡️
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало дискуссионный документ, посвящённый регулированию медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом. Документ может стать основой для формирования будущих обязательных требований к таким технологиям.
📌 Ключевые направления для обсуждения
Регулятор предлагает выработать позицию по следующим вопросам:
- оценка рисков медицинских изделий с генеративным ИИ с учётом их специфики;
- доклиническая и клиническая валидация — подтверждение безопасности и эффективности перед выходом на рынок;
- пострегистрационный мониторинг — наблюдение за работой систем после начала применения;
- особые подходы для устройств на базе фундаментальных моделей и агентного ИИ.
🔬 Двухуровневая модель оценки
Один из обсуждаемых подходов FDA сравнивает с процедурой проверки компетенций врачей:
- доклинический этап — система должна пройти бенчмаркинг и тестирование на репрезентативных наборах данных;
- клинический этап — подтверждение работоспособности в реальных клинических условиях.
⚠️ Специфические риски генеративного ИИ
FDA подчёркивает, что генеративный ИИ создаёт риски, отличные от рисков традиционного ПО и уже существующих ИИ-медизделий (например, вероятность галлюцинаций, недетерминированность выходных данных, сложность интерпретации результатов). В связи с этим регулятор рассматривает дифференцированную модель пострегистрационного надзора, интенсивность которого будет зависеть от уровня риска конкретного продукта.
🔻 Важно: это ещё не требование
Опубликованный документ не является проектом руководства или новым регуляторным актом. Это — запрос на получение обратной связи от производителей, врачей, исследователей, пациентов и других стейкхолдеров. Обсуждение продлится до 19 октября 2026 года.
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
🔗 Источник: FDA — Digital Health Center of Excellence
#FDA #генеративныйИИ #медизделия #регуляторика #искусственныйинтеллект #цифровоездравоохранение | 275 |
| 7 |  ⚡️ИИ-агенты предлагают взять на себя рутину клинических испытаний ⚡️
Международная группа исследователей из США и Швеции опубликовала концепцию системы ASTRA — «команду» специализированных ИИ-агентов для автоматизации до 50% рутинных процессов при проведении клинических исследований (КИ) новых препаратов. Инициатива носит концептуальный характер и не предполагает немедленных регуляторных изменений, однако задаёт вектор трансформации процессов мониторинга и аудита в КИ.
📌 Архитектура системы
· Центральный ИИ-координатор — распределяет задачи между узкопрофильными агентами.
· Десять цифровых подразделений — контроль качества данных, биостатистика, взаимодействие с пациентами, мониторинг безопасности.
· Автономность в рамках — агенты работают внутри клинического центра, но в строго очерченных функциональных границах.
⚙️ Что планируется автоматизировать
· Проверка электронных карт пациентов в режиме реального времени.
· Выявление пропущенных анализов и показателей вне нормы.
· Контроль графика визитов добровольцев.
· Формирование черновиков итоговых отчётов.
· Все действия фиксируются в цифровом журнале аудита.
🔐 Безопасность и роль человека
· При обнаружении тревожного симптома система мгновенно формирует отчёт для медиков.
· Разграничение доступа — скрывает тип препарата от неуполномоченных врачей во избежание предвзятости, передаёт полную информацию экспертам по безопасности.
· Решение о продолжении или прекращении испытания остаётся исключительно за человеком.
📊 Значение для отрасли
· Сегодня до 45% бюджета медицинских исследований расходуется на рутинные операции.
· Освобождение ресурсов позволит перенаправить усилия на непосредственно научно-исследовательскую работу.
· Концепция не затрагивает действующую нормативную базу КИ (GCP), однако при масштабировании потребует согласования с требованиями к валидации данных и аудиту.
🔗 Источник: ФармМедПром
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#КлиническиеИсследования #ИИ #GCP #Фармацевтика #регуляторика #ЕАЭС | 279 |
| 8 | ⚡️ Россельхознадзор утвердил новый порядок получения статуса эксперта ⚡️
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору утвердила приказ, устанавливающий порядок получения статуса эксперта, привлекаемого к осуществлению экспертизы, а также порядок формирования, ведения реестра экспертов и получения сведений из него. Документ вводится во исполнение ч. 1 ст. 33 ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ».
📌 Ключевые изменения
· Два пути получения статуса — по результатам аттестации или на основании уведомления, поданного гражданином (выбор зависит от конкретного вида экспертизы).
· Срок действия статуса — 5 лет; за 1 месяц до истечения Служба автоматически направляет уведомление через Единый портал госуслуг.
· Отмена прежнего порядка — признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 14.12.2021 № 1468 (регистрация Минюста 15.02.2022 № 67287).
⚙️ Требования к экспертам
· Образование — высшее по профилю: «Ветеринария», «Фармация», «Агрономия», «Почвоведение» и ряд других направлений.
· Повышение квалификации — не реже 1 раза в 5 лет по соответствующему профилю.
· Стаж — не менее 3 лет в области, соответствующей виду экспертизы.
· Практические навыки — отбор проб, проведение испытаний, работа с лабораторным оборудованием, оформление экспертных заключений.
🔐 Области экспертизы
· Ветеринария и обращение ЛСВП (лекарственных средств для ветеринарного применения).
· Почвоведение и агрономия.
· Земельный контроль (сельхозземли, виноградные угодья).
· Надзор в области семеноводства и безопасного обращения с пестицидами.
· Контроль качества зерна и продуктов его переработки.
📆 Сроки и механизм
· Приказ вступает в силу — 1 марта 2027 г.
· Включение в Реестр экспертов осуществляется Службой или территориальными органами в зависимости от вида экспертизы.
· Заявления и уведомления подаются через Единый портал в форме электронных документов, подписанных ЭП (ФЗ № 63-ФЗ).
🔗 Источник: regulation.gov.ru
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Россельхознадзор #регуляторика #Фармаконадзор #ветеринария #Контроль #экспертиза | 273 |
| 9 |  ⚡️ Экспертный совет: как в Казахстане рассматриваются спорные кейсы регистрации медизделий⚡️
В рамках государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан действует механизм передачи сложных и спорных материалов на рассмотрение Экспертного совета, предусмотренный пунктом 39 Правил экспертизы медицинского изделия, утверждённых приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.
📌 Основания для направления материалов
· Непредставление полного досье — невыполнение замечаний эксперта в установленные Правилами сроки.
· Недостоверные сведения — представление заявителем ложных данных.
· Отрицательный результат одного из этапов экспертизы или заключений профильных экспертов.
· Несоответствие системы качества — по результатам инспекции производственной площадки.
· Отказ от инспекции — отказ заявителя от посещения предприятия.
⚙️ Порядок процедуры
· Специализированная экспертиза — заседания проходят 3 раза в неделю; заявка включается в протокол с указанием основания для эскалации.
· Заслушивание — уведомление заявителя с датой и временем; процедура по ст. 66 и 73 АППК РК; обязательная аудио- и видеофиксация.
· Рассмотрение Экспертным советом — ежемесячно, с принятием мотивированного решения.
📊 Практика текущего года
· На рассмотрение Экспертного совета направлено 169 заявок.
· Доминирующая причина — непредставление полного комплекта регистрационного досье после получения замечаний.
· Итоговое решение — отказ в оказании государственной услуги либо продолжение экспертных работ.
🔍 Важно для заявителей
· Соблюдение сроков устранения замечаний — ключевой фактор для недопущения эскалации до Экспертного совета.
· Процедура гарантирует право заявителя на выражение позиции и мотивированное решение в пределах законодательной процедуры.
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #регуляторика #Медизделия #Фармаконадзор #Казахстан #GMP | 306 |
| 10 | ⚡️ Минздрав РФ инициирует отмену административного регламента регистрации медизделий по правилам ЕАЭС ⚡️
Министерство здравоохранения РФ вынесло на обсуждение проект приказа о признании утратившим силу приказа Минздрава от 27 марта 2017 г. № 133н, устанавливавшего административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги регистрации медицинских изделий в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.
📌 Суть проекта
· Отмена действующего регламента — документ, зарегистрированный Минюстом 07.06.2017 (рег. № 46977), признаётся утратившим силу.
· Правовое основание — пункт 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов (постановление Правительства РФ от 20 июля 2021 г. № 1228).
· Переходный характер — акт «очищает» нормативное поле под обновлённую версию регламента.
⚙️ Механизм вступления в силу
· После принятия приказ начинает действовать со дня вступления в силу нормативного правового акта Росздравнадзора об утверждении нового административного регламента.
· Фактически это документ-"мост": он гарантирует, что между отменой старого регламента и принятием нового не образуется правового вакуума.
🎯 Что это значит для участников рынка
· Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 46) сохраняется, однако порядок предоставления услуги будет пересмотрен.
· Специалистам, занимающихся регистрацией, и уполномоченным представителям следует отслеживать публикацию нового регламента Росздравнадзора — именно он определит актуальные процедуры, сроки и состав документов.
· Юрисдикция остаётся в рамках гармонизации ЕАЭС: базовые требования к безопасности, качеству и эффективности не меняются, меняется административная оболочка.
📆 Статус и сроки
· Документ находится на стадии проекта, публичное обсуждение продлится с 25 августа по 09 сентября 2026 г.
· Окончательная дата вступления в силу привязана к принятию нового акта Росздравнадзора
🔗 Источник: regulation.gov.ru
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#медизделия #Фармаконадзор #ЕАЭС #Росздравнадзор #Минздрав #регуляторика #GMP | 353 |
| 11 | Нет текста... | 327 |
| 12 | ⚡️ Казахстан обновил номенклатуру медицинских изделий с учётом классификатора ЕАЭС ⚡️
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Казахстана опубликовал обновлённую Номенклатуру медицинских изделий Республики Казахстан (НМИ РК). Ключевая цель — приведение национальной классификации в соответствие с классификатором медицинских изделий ЕАЭС, сформированным на основе международной номенклатуры GMDN (Global Medical Device Nomenclature).
📌 Суть обновления
· Гармонизация с ЕАЭС — коды НМИ РК выстроены по стандарту GMDN, что обеспечивает единообразие классификации медизделий в рамках Союза.
· Сфера применения — актуализированная номенклатура используется при государственной регистрации, внесении изменений в регистрационное досье и иных процедурах обращения медизделий.
· Круг участников — производители, заявители, уполномоченные представители, импортеры и все заинтересованные стороны обязаны применять новые коды при подаче досье.
⚙️ Практические последствия для рынка
· При формировании и подаче регистрационного досье необходимо использовать актуальные коды НМИ РК.
· Для ранее зарегистрированных изделий с неактуальными кодами замена осуществляется в установленном порядке через Комитет медико-фармацевтического контроля.
· Обновлённый перечень кодов размещён на сайте НЦЭЛС.
🔍 Почему это важно
· Единая GMDN-классификация в ЕАЭС упрощает кросс-граничную торговлю и взаимное признание регистрации медизделий.
· Переход на общесоюзные коды снижает риск формальных замечаний при экспертизе досье.
· Актуализация номенклатуры минимизирует административные барьеры для участников оборота.
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#медизделия #ЕАЭС #GMDN #Фармаконадзор #Кзахстан #регуляторика | 297 |
| 13 |  🎉 Поздравляем наше профессиональное фармсообщество с важной отметкой — 2400 подписчиков! 🎉
Это не просто цифра — это 2400 экспертов, которые ежедневно следят за регуляторными изменениями, разбираются в нюансах регистрации, фармаконадзора и клинических исследований, обмениваются опытом и держат руку на пульсе отрасли.
Спасибо, что выбираете нас и остаётесь с нами! 🤝
Для нас каждый подписчик — это доверие, которое мы ценим и стараемся оправдывать: только проверенная информация, разбор сложных норм (в том числе РФ и ЕАЭС), актуальные изменения в законодательстве и практические кейсы. Мы продолжим делиться тем, что действительно важно для вашей ежедневной работы.
Давайте двигаться дальше — вместе будем держать планку качества и помогать друг другу оставаться в курсе самого главного! 🚀
Расскажите в комментариях: какой тип контента для вас самый полезный — обзоры изменений, разборы приказов, кейсы или что‑то ещё?
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 281 |
| 14 | ⚡️ НЦЭЛС Республики Казахстан опубликовало практическое руководство по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС ⚡️
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) Казахстана выложил на портале разъяснение процедуры экспертизы и регистрации медицинских изделий (МИ) по правилам Союза. Материал носит информационно-ознакомительный характер и адресован производителям и поставщикам, готовящимся к выходу на рынок пяти стран ЕАЭС.
📌 Что разъясняет руководство
· Единая система регистрации — положительное экспертное заключение референтного государства является обязательным условием выдачи регистрационного удостоверения (РУ), действительного в странах признания.
· Взаимное признание — лабораторные исследования, технические и клинические испытания, проведённые в одной стране, признаются всеми участницами Союза, что исключает дублирование проверок.
· Классификация риска — изделия делятся на классы I / IIa / IIb / III; объём доказательств безопасности и качества растёт с повышением класса.
⚙️ Ключевые этапы процедуры
· Формирование досье — техническая и клиническая документация, сертификаты СМК; заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и страны признания.
· Экспертиза — проверка соответствия Правилам № 46; при необходимости — инспекция производственной площадки по Требованиям № 106.
· Согласование и выдача РУ — государства признания рассматривают готовое заключение; по итогам оформляется бессрочное РУ, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС.
🔐 Обязательная маркировка
· После получения РУ изделие подлежит маркировке единым знаком обращения на рынке ЕАЭС в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК № 26.
· Практическая рекомендация — закладывать требования к упаковке на этапе подготовки досье, чтобы не создавать дополнительный цикл согласований после регистрации.
📊 Постмаркетинговый контроль
· Уполномоченные органы ведут постоянный мониторинг безопасности; при выявлении непредвиденных побочных эффектов или несоответствий регистрация может быть приостановлена или отозвана.
🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан)
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#ЕАЭС #медизделия #регистрация #Фармаконадзор #регуляторика #GMP | 307 |
| 15 | Нет текста... | 1 |
| 16 | ⚡️ 168 медизделий получили первичное РУ в России за три недели ⚡️
С 1 по 21 августа 2026 года Росздравнадзор выдал первичные регистрационные удостоверения 168 медицинским изделиям — от диагностических реагентов до высокотехнологичного оборудования.
📌 Что вошло в перечень
· диагностические реагенты — для широкого спектра лабораторных исследований;
· импланты и сложные аппараты — изделия высокотехнологичных направлений;
· термометры, иглы, расходные материалы — базовые категории;
· средства личной гигиены — отдельная товарная группа в реестре.
📊 Что стоит за цифрой
· Речь именно о первичных РУ, а не о продлениях: на рынок выходят новые продукты, которые ещё не были в обороте.
· Плотность — порядка 55 изделий в неделю — говорит о высокой нагрузке на регистрационный процесс и активном потоке заявок.
· Разброс категорий (от одноразовых игл до комплексных аппаратов) подтверждает, что регистрация идёт параллельно во всех классах риска.
🎯 Практический смысл для участников рынка
· Для закупщиков и дистрибьюторов — расширяется пул доступных позиций: при формировании перечней и тендерных лотов стоит пересмотреть каталог.
· Для заявителей — объём выдач подтверждает, что регистрационный цикл в августе работает штатно, без признаков массовых задержек.
· Для контролирующих структур — рост числа новых изделий усиливает нагрузку на пострегистрационный мониторинг и фармаконадзор.
🔗 Источник: Vademecum
🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Telegram | VK | MAX
#медизделия #Росздравнадзор #регистрация #Фармацевтика #регуляторика | 340 |
| 17 | Нет текста... | 358 |
| 18 | Нет текста... | 1 |
| 19 | Нет текста... | 1 |
| 20 | тест | 1 |
