¡Ya disponible! Investigación de Telegram 2025 — los principales insights del año 
2 327
Suscriptores
Sin datos24 horas
+67 días
+7730 días
Carga de datos en curso...
Canales Similares
Nube de Etiquetas
Menciones Entrantes y Salientes
---
---
---
---
---
---
Atraer Suscriptores
junio '26
junio '26
+42
en 0 canales
mayo '26
+67
en 0 canales
Get PRO
abril '26
+42
en 0 canales
Get PRO
marzo '26
+55
en 0 canales
Get PRO
febrero '26
+53
en 1 canales
Get PRO
enero '26
+65
en 0 canales
Get PRO
diciembre '25
+55
en 1 canales
Get PRO
noviembre '25
+55
en 1 canales
Get PRO
octubre '25
+81
en 1 canales
Get PRO
septiembre '25
+97
en 1 canales
Get PRO
agosto '25
+49
en 0 canales
Get PRO
julio '25
+62
en 1 canales
Get PRO
junio '25
+57
en 1 canales
Get PRO
mayo '25
+57
en 0 canales
Get PRO
abril '25
+48
en 0 canales
Get PRO
marzo '25
+60
en 1 canales
Get PRO
febrero '25
+72
en 0 canales
Get PRO
enero '25
+92
en 1 canales
Get PRO
diciembre '24
+80
en 1 canales
Get PRO
noviembre '24
+93
en 0 canales
Get PRO
octubre '24
+32
en 0 canales
Get PRO
septiembre '24
+42
en 0 canales
Get PRO
agosto '24
+31
en 0 canales
Get PRO
julio '24
+85
en 0 canales
Get PRO
junio '24
+66
en 0 canales
Get PRO
mayo '24
+86
en 2 canales
Get PRO
abril '24
+51
en 0 canales
Get PRO
marzo '24
+66
en 0 canales
Get PRO
febrero '24
+60
en 0 canales
Get PRO
enero '24
+113
en 0 canales
Get PRO
diciembre '23
+47
en 0 canales
Get PRO
noviembre '23
+72
en 0 canales
Get PRO
octubre '23
+43
en 0 canales
Get PRO
septiembre '23
+60
en 0 canales
Get PRO
agosto '23
+25
en 0 canales
Get PRO
julio '23
+34
en 0 canales
Get PRO
junio '23
+36
en 0 canales
Get PRO
mayo '23
+67
en 0 canales
Get PRO
abril '23
+38
en 0 canales
Get PRO
marzo '23
+523
en 0 canales
| Fecha | Crecimiento de Suscriptores | Menciones | Canales | |
| 15 junio | +5 | |||
| 14 junio | 0 | |||
| 13 junio | 0 | |||
| 12 junio | 0 | |||
| 11 junio | +2 | |||
| 10 junio | 0 | |||
| 09 junio | +5 | |||
| 08 junio | 0 | |||
| 07 junio | 0 | |||
| 06 junio | +1 | |||
| 05 junio | +2 | |||
| 04 junio | +6 | |||
| 03 junio | +3 | |||
| 02 junio | +16 | |||
| 01 junio | +2 |
Publicaciones del Canal
🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ Минпромторг предложил перевести подтверждение стадий производства лекарств в государственный реестр: что это значит для производителей и регуляторных команд⚡️
Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.
🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#Минпромторг #61ФЗ #производстволекарств #реестр #стадиипроизводства #регуляторика #качество #GMP #фармпроизводство #регистрационноедосье #прослеживаемость
| 2 |  Sin texto... | 196 |
| 3 |  ⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований
🔻 Минздрав РФ отменил два приказа о контроле качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): регуляторная перестройка продолжается
🔻 В Госдуму внесён законопроект об устранении формальных оснований для расторжения госконтрактов при смене производственной площадки лекарства
🔻 III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность
📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 248 |
| 4 |  ➕Команда Statandocs от всего сердца поздравляет наших уважаемых коллег с профессиональным праздником – с Днём медицинского работника!
Желаем вам, чтобы в награду за ваш тихий героизм жизнь была к вам по-особенному щедра. Пусть здоровье ваше будет несокрушимым, пусть личное время будет наполнено радостью, а не усталостью. Пусть благодарные глаза спасённых и признательность пациентов согревают ваши сердца.
Низкий поклон вам за стойкость, за чистоту помыслов, за то, что вы держите небо над нашими жизнями.
С праздником, хранители нашего здоровья!
С уважением,
команда ООО "Статэндокс" | 77 |
| 5 |  С Днём России!
Сегодня особенный день — не просто дата в календаре, а повод почувствовать сердцем, как много нас объединяет. Мы такие разные, живём в больших городах и маленьких посёлках, говорим на разных языках, храним свои семейные традиции, но все мы — одна большая, многоликая семья. И в этом наша удивительная сила и красота.
Хочется пожелать в этот день не громких лозунгов, а тихой, глубокой радости от того, что у нас есть свой дом — наша страна. Пусть в каждом уголке России, от Калининграда до Камчатки, будет мирно, тепло и светло. Пусть распускаются сады, звучит детский смех, а в домах пахнет свежим хлебом. Пусть каждому из нас хватит душевных сил беречь друг друга, прощать слабости и щедро дарить добро.
Желаем, чтобы гордость за свою страну вырастала не только из прошлого, а из ежедневных маленьких побед, из отзывчивости соседей, из красоты восходов над родными полями, из чувства, что ты здесь нужен и любим. Давайте ценить эту землю, её невероятную природу и, главное, людей, которые живут рядом.
Счастья вам, крепкого здоровья, веры в лучшее и неиссякаемой любви к жизни.
С праздником, с Днём нашей России! ❤️
С уважением,
команда ООО "Статэндокс" | 379 |
| 6 |  III Всероссийская конференция с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации»: фокус на достоверность, технологии и лекарственную безопасность
📆 Даты и место проведения: 26–27 июня 2026 года в Ярославле на площадках Ярославского государственного медицинского университета (ЯГМУ) и партнеров конференции состоится масштабная научно-практическая конференция, посвящённая этическим, технологическим и регуляторным измерениям достоверности научных результатов. Мероприятие объединит исследователей, разработчиков, представителей фарминдустрии, регуляторов и специалистов по биоэтике.
🏛 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, Ярославский государственный медицинский университет, Российская академия наук, факультет глобальных процессов МГУ им. М.В. Ломоносова и Российский комитет по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО. Такое созвездие учредителей задаёт высокий междисциплинарный и регуляторный уровень дискуссий.
🌕 Цель конференции — определение подходов к решению актуальных вопросов этики научных исследований, укрепления научной добросовестности и этического обеспечения технологического суверенитета. В фармацевтическом контексте это напрямую касается воспроизводимости данных, надёжности доклинических и клинических испытаний, ответственного применения ИИ и новых производственных технологий.
📌 Ключевые темы для обсуждения
Программа охватывает три магистральных блока, критически значимых для наукоёмкой фармацевтики и биомедицины:
• этические аспекты достоверности результатов исследований в различных отраслях науки — научная добросовестность, статистическая обоснованность, воспроизводимость, роль математического моделирования и специализированного ПО в обеспечении надёжности выводов.
• новые технологии в условиях глобальных вызовов — искусственный интеллект, нейротехнологии, мобильные системы, квантовые вычисления, исследования космоса, биоэкономика и математическое моделирование. Особое внимание — этическим дилеммам при разработке и оценке лекарственных препаратов с использованием этих технологий.
• развитие персонализированной, предиктивной и профилактической высокотехнологичной медицины — включая ядерную медицину, генетические и клеточные продукты, цифровые инструменты прогнозирования.
📍 Statandocs партнер конференции
Компания Statandocs — контрактная исследовательская организация полного цикла — эксперт в биостатистике, data management, фармаконадзоре, GxP-аудитах и регуляторном консалтинге, — является официальным партнёром конференции. Это партнёрство подтверждает, что принципы научной добросовестности и достоверности данных — не отвлечённая теория, а ежедневный рабочий стандарт при проведении исследований и сопровождении регистрационных досье. Участники смогут познакомиться с опытом компании, реализовавшей более 5 000 проектов, включая разработку IT-экосистемы PharmaDocker.
✏️ 26 июня секция «Этические вопросы персонализированной медицины. Ядерная медицина»: директор компании Статэндокс Екатерина Сорокина выступит с докладом «Смещение акцентов в клинической разработке как новый этический вызов» (16:30-18:00, площадка Тензор, Зал Венеция, внимание! программа конференции на стадии формирования, возможны изменения).
📎 Регистрация и предварительная программа
Программа, условия участия и регистрация доступны на официальном сайте: https://bioethics.ysmu.ru/.
Не пропустите междисциплинарную площадку, где этика встречается с технологиями, а фундаментальная наука — с задачами фармацевтической разработки и регуляторики.
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
#ЭтикаНауки #НаучнаяДобросовестность #Биоэтика #ЮНЕСКО #БРИКС #ТехнологическийСуверенитет #КлиническиеИсследования #Статистика #DataIntegrity #ПерсонализированнаяМедицина #ИскусственныйИнтеллект #Нейротехнологии #РазработкаЛекарств #Фармаконадзор #RegulatoryScience #Statandocs #ЯГМУ #CRO #GCP #ЯдернаяМедицина #Конференция2026 | 367 |
| 7 | 🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ В Госдуму внесён законопроект об устранении формальных оснований для расторжения госконтрактов при смене производственной площадки лекарства⚡️
Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.
🔗 Источник: Система обеспечения законодательной деятельности (СОЗД).
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#Госдума #44ФЗ #госзакупки #лекарственноеобеспечение #регистрациялекарств #РУ #ЕАЭС #фармпроизводство #регуляторика #импортозамещение #качестволекарств | 368 |
| 8 | Sin texto... | 344 |
| 9 | 📄 Минздрав РФ отменил два приказа о контроле качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): регуляторная перестройка продолжается
Минздрав России приказом от 30.04.2026 № 330н, опубликованным 06.06.2026 на официальном интернет-портале правовой информации, признал утратившими силу нормативные акты, регулировавшие отбор образцов и выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Этот шаг завершает переход к новой системе регулирования оборота БМКП, заданной правительственными постановлениями ещё в апреле 2024 года.
📌 Какие документы отменены
🔹 Приказ Минздрава РФ № 839н от 20.10.2017 «Об утверждении Правил проведения отбора образцов БМКП, предназначенных для проверки их качества, проведения исследований и испытаний». Документ устанавливал процедуру отбора образцов для целей государственного контроля и испытаний.
🔹 Приказ Минздрава РФ № 127н от 27.03.2018 «Об утверждении Порядка проведения выборочного контроля качества БМКП». Регламентировал механизм выборочного контроля качества обращающихся продуктов, включая основания для его проведения, периодичность и оформление результатов.
🔹 Пункт 13 изменений, внесённых приказом Минздрава РФ № 30н от 30.01.2019, который ранее корректировал отдельные положения приказов по БМКП.
⚖️ Что изменилось и почему
Отмена указанных документов — не внезапное дерегулирование, а логичное завершение приведения подзаконной базы в соответствие с новым, более высоким уровнем регулирования.
В апреле 2024 года Правительство РФ приняло два ключевых постановления:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 № 385 "Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения"
- Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт".
Поскольку постановления Правительства обладают большей юридической силой и непосредственно регулируют сферу обращения БМКП, ранее изданные приказы Минздрава той же тематики стали избыточными. Их отмена устраняет дублирование и правовую неопределённость, перенося акцент на единые и актуализированные нормы.
🧬 Значение для профессионального сообщества
Для производителей, разработчиков и исследователей, работающих с биомедицинскими клеточными продуктами, это означает следующее:
· единый источник требований. При планировании процедур отбора образцов и контроля качества теперь следует ориентироваться исключительно на текст постановлений Правительства РФ и принятых в их развитие документов, а не на утратившие силу ведомственные приказы.
· снижение регуляторной фрагментации. Устранение параллельных актов упрощает правоприменение и снижает риск ошибок, связанных с использованием неактуальных норм.
· необходимость аудита внутренней документации. Рекомендуется проверить, нет ли в СОПах и регламентах ссылок на отменённые приказы, и при необходимости актуализировать их со ссылками на действующие постановления.
🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#БМКП #Минздрав #контролькачества #биомедицинскиеклеточныепродукты #регуляторика #клеточныетехнологии #фармсообщество #правовоерегулирование #GxP #качествопродукции | 421 |
| 10 |  ☄️ Сегодня открывается V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция пройдет 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel и соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом.
В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»):
- Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»;
- Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем».
Будем рады встрече в рамках работы конференции.
Получить дополнительную информацию можно на официальном сайте: conf.cphd.ru
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер | 424 |
| 11 | 🌐 ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований
3 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро Ассамблея Международного совета по гармонизации (ICH) утвердила (этап 4) Приложение 2 (Annex 2) к руководству ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» - заключительный и самый ожидаемый элемент модернизированной системы GCP, который официально вводит децентрализованные, прагматические и основанные на реальных данных подходы в мировую регуляторную практику. Решение стало центральным событием двухгодичного заседания ICH, на котором также были одобрены новые наблюдатели, стратегическая дорожная карта и обновления по целому ряду других руководств.
📌 Что вошло в Приложение 2
Документ не заменяет базовые Принципы и Приложение 1, а дополняет их гибкими инструментами для современного дизайна исследований.
Ключевые направления, которые охватывает Приложение 2:
• децентрализованные клинические исследования (DCT) — удалённое получение согласия, визиты на дому, использование носимых устройств и цифровых медицинских технологий (DHT).
• данные реальной клинической практики (RWD) — вторичное применение электронных медицинских записей, регистров, страховых баз как источников данных в интервенционных КИ.
• прагматические элементы — встраивание рутинной врачебной практики в протокол, что упрощает набор и снижает нагрузку на центры.
• прямая доставка исследуемого препарата пациенту — с чётким распределением ответственности спонсора и исследователя.
• кибербезопасность и конфиденциальность данных — требования к защите информации при удалённом сборе.
Приложение 2 впервые системно описывает, как обеспечить качество и надёжность результатов, не возвращаясь к полностью централизованной модели. Риск-ориентированный подход и принцип «качество через дизайн» (QbD) становятся основой для всех трёх методологий.
🧠 Почему это важно для профессионального сообщества
Европейский и глобальный ландшафт клинических исследований быстро меняется: DCT и RWD-исследования растут взрывными темпами. До сих пор отрасль опиралась на национальные регуляторные пилоты и фрагментированные рекомендации. Теперь же ICH дал единый, признанный всеми ведущими агентствами (FDA, EMA, PMDA и др.) стандарт, который ускорит внедрение гибридных и полностью виртуальных испытаний.
Практические следствия для фармкомпаний, CRO и исследователей:
- спонсоры смогут опираться на официальное руководство при планировании DCT-элементов и включении RWD в регистрационные пакеты;
- необходимо будет пересмотреть СОП и системы управления качеством под новые требования к надзору, доставке препарата и удалённому сбору данных;
- IRB/IEC получат чёткие ориентиры для этической оценки нетрадиционных дизайнов;
- возрастёт роль специалистов по управлению данными и кибербезопасности в клинических проектах.
🌎 Другие важные итоги Ассамблеи ICH (2–3 июня 2026, Рио-де-Жанейро)
Помимо принятия Приложения 2, Ассамблея ICH:
- утвердила стратегическое видение и многолетнюю дорожную карту развития руководств;
- приняла двух новых наблюдателей — DRAP (Пакистан) и Medsafe (Новая Зеландия), расширив глобальный охват до 25 членов и 43 наблюдателей;
- отметила прогресс в разработке целого ряда документов: от требований к стабильности (Q1) и экстрагируемым веществам (Q3E) до руководств по исследованиям у беременных (E21) и предпочтениям пациентов (E22), а также по RWD (E23);
- сообщила о запуске API для загрузки MedDRA 29.0, которую уже используют более 16 тыс. специалистов из 108 стран, с активным ростом в Латинской Америке и Азии.
Эти шаги подтверждают, что ICH не только завершает ключевые проекты, но и закладывает фундамент для новой волны гармонизации — от качества производства до пациентоцентричных дизайнов и цифровых инструментов.
🔗 Источник: официальный сайт ICH
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
#ICH #E6R3 #Annex2 #GCP #КлиническиеИсследования #DCT #RWD #Регуляторика #Фармаконадзор #QbD #MedDRA #DrugDevelopment #GlobalHealth | 754 |
| 12 |  Sin texto... | 381 |
| 13 | ⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 Минздрав РФ актуализировал порядок мониторинга безопасности медицинских изделий: гармонизация с ЕАЭС и цифровизация отчетности
🔻 Серия постов о деятельности Statandocs. Перечень разнообразия возможностей Statandocs
🔻 Минздрав РФ переносит на год введение нормы об отмене регистрации медизделий за отсутствие актуальных данных об уполномоченном представителе — отсрочка до 1 сентября 2027 года
🔻 FDA опубликовало проект руководства по сокращению испытаний на животных для онкологических препаратов: ставка на NAMs и оценку совокупности доказательств
🔻 FDA опубликовало проект руководства по использованию ранее полученных материалов и данных для ускорения разработки генотерапевтических продуктов
🔻 V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий»
📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика | 432 |
| 14 | Уважаемые коллеги, напоминаем, сегодня завершается регистрация на V Международную конференцию «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция пройдет 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel и соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом.
📍 Ключевые темы и направления
🔴регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее
🔴цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли
🔴децентрализация клинических исследований
🔴аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях
🔴конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований
🔴система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3
🔴управление рисками и риск-ориентированный подход в клинических исследованиях
🔴разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов
🔴актуальные вопросы персонализированной медицины
🔴новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов
🔴практика применения реальных клинических данных
🔴фармаконадзор в клинических исследованиях
В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»):
- Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»;
- Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем».
В программу конференции включены образовательные модули с сертификацией.
Участники могут пройти очно-заочные курсы повышения квалификации (36 часов) с получением сертификатов государственного образца по следующим направлениям:
- «Надлежащая клиническая практика (GCP)»;
- «Правила организации доклинических исследований (GLP)»;
- «Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»;
- «Производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP».
Приглашаем всех заинтересованных специалистов принять участие в работе конференции.
Получить дополнительную информацию и зарегистрироваться можно на официальном сайте: conf.cphd.ru
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер | 584 |
| 15 | 🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ FDA опубликовало проект руководства по использованию ранее полученных материалов и данных для ускорения разработки генотерапевтических продуктов ⚡️
Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.
🔗 Источник: Официальный сайт FDA
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#FDA #CBER #GeneTherapy #GenomeEditing #РедактированиеГенома #КлеточнаяТерапия #ГеннаяТерапия #PriorKnowledge #CMC #RegulatoryScience #УскореннаяРазработка #РедкиеЗаболевания #Доклиника #НеклиническиеИсследования #INTERACT #preIND #ЛекарственнаяБезопасность | 558 |
| 16 | Sin texto... | 545 |
| 17 | 🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ FDA опубликовало проект руководства по сокращению испытаний на животных для онкологических препаратов: ставка на NAMs и оценку совокупности доказательств ⚡️
Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.
🔗 Источник: Официальный сайт FDA
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#FDA #Oncology #DrugDevelopment #AnimalTesting #NAMs #NewApproachMethodologies #Регуляторика #ДоклиническиеИсследования #Токсикология #Биопрепараты #ЛекарственнаяБезопасность #ICH #WeightOfEvidence #Инновации #ФармРазработка | 645 |
| 18 | Sin texto... | 522 |
| 19 | ☄️ Минздрав РФ переносит на год введение нормы об отмене регистрации медизделий за отсутствие актуальных данных об уполномоченном представителе — отсрочка до 1 сентября 2027 года
Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ, согласно которому переносится вступление в силу требования, позволяющего отменять государственную регистрацию медицинских изделий при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе зарубежного производителя на один год — с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года. Одновременно продлевается период, в течение которого производители могут актуализировать такую информацию. Проект опубликован 1 июня 2026 года.
🌍 Причина — объективные сложности для зарубежного бизнеса
Внесение вышеуказанного проекта постановления на рассмотрение является ответом на обращения отраслевых объединений иностранных производителей медицинских изделий. Из-за сохраняющихся ограничительных мер участники рынка испытывают трудности с оформлением и обновлением документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. В Минздраве признали, что принудительное применение нормы об отмене регистрации в таких условиях способно спровоцировать резкое сжатие ассортимента и создать угрозу для бесперебойного обращения критически важной продукции.
📍 Роль уполномоченного представителя как элемента системы безопасности
Уполномоченный представитель зарубежного производителя — не формальная позиция. Именно это лицо обеспечивает:
- взаимодействие с регуляторами по всем вопросам жизненного цикла изделия;
участие в процедурах оценки соответствия и государственной регистрации;
- функционирование системы мониторинга безопасности и пострегистрационного наблюдения.
Отсутствие легитимного представителя фактически разрывает контур ответственности производителя перед российскими пациентами и врачами, что и обусловило жёсткость планируемой нормы. Отсрочка же даёт возможность восстановить этот контур без потери регистрационных удостоверений.
💡 Контекст: продление национальных правил регистрации и синхронизация с ЕАЭС
Перенос срока хорошо коррелирует с другими регуляторными послаблениями. В декабре 2025 года Правительство РФ уже продлило действие национальных Правил регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года. Это решение было синхронизировано с правом ЕАЭС: переходный период, в течение которого допускается регистрация как по национальным, так и по единым союзным правилам, также неоднократно продлевался.
Таким образом, у производителей появится целостное «окно возможностей» на ближайшие несколько лет, чтобы без спешки привести документацию в соответствие и адаптироваться к будущей архитектуре евразийского рынка.
Отсрочка — это не смягчение требований, а стратегическая пауза для сохранения стабильности рынка медицинских изделий в переходный период.
🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
#МедицинскиеИзделия #Минздрав #РегистрацияМИ #УполномоченныйПредставитель #Росздравнадзор #Регуляторика #ЕАЭС #ПереходныйПериод #ПостмаркетинговыйНадзор | 1 118 |
| 20 |  🎓 Уважаемые коллеги, ранее мы выпустили серию постов о деятельности Statandocs
📎Со всем разнообразием возможностей Statandocs вы можете ознакомиться в закрепленных сообщениях или по ссылкам в перечне ниже:
1. Знакомьтесь: Statandocs https://t.me/statandocs/1157
2. PharmaDocker — экосистема для фармкомпании https://t.me/statandocs/1164
3. PharmaScan — автоматический мониторинг в фармаконадзоре https://t.me/statandocs/1175
4. OmniEDC и xClinica — электронные системы для исследований https://t.me/statandocs/1179
5. PharmaReview, PharmaRAG, PharmaQMS — инструменты для медицинского отдела и системы обеспечения качества https://t.me/statandocs/1190
6. КИО полного цикла — исследования «под ключ» https://t.me/statandocs/1196
7. Биомедицинская статистика — не только для КИ https://t.me/statandocs/1209
8. Data Management — собственные системы, полный цикл https://t.me/statandocs/1214
9. Регуляторные сервисы — 5 категорий продуктов, 7 стран https://t.me/statandocs/1222
10. Фармаконадзор — от системы до аутсорсинга https://t.me/statandocs/1228
11. GxP-аудиты и экспертиза — когда нужен взгляд со стороны https://t.me/statandocs/1235
12. Medical Writing, обучение и резюме серии постов о Statandocs https://t.me/statandocs/1241
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ | 2 229 |
