Statandocs

️⚡Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 FDA утвердило финальное руководство по пострегистрационным изменениям производства биоаналогов 🔻Минздрав выносит на обсуждение изменения в регламент разрешений на клинические исследования 🔻 Проект поправок к Положению о лицензировании производства ЛС: «грубое нарушение» привязывают к критериям GMP ЕАЭС 🔻 Проект: уточнение формулировки фармацевтических инспекций по GVP ЕАЭС в перечне обязательных услуг 🔻 Ратифицирован протокол: перечень медизделий без обязательной регистрации в ЕАЭС расширен 🔻 Проект: перенос срока в правилах уничтожения изъятых ЛС 🔻 В России зарегистрирован первый отечественный аналог Биктарви 🔻 Проект Руководства по клиническим исследованиям с участием беременных и кормящих женщин 🔻 Минздрав возобновил действие регистрационных удостоверений двух препаратов артикаина 🔻 FDA одобрило первый новый препарат от герпеса за 20 лет 🔻 Россия расширяет реестр клиник для производства биотехнологических лекарственных препаратов 🔻 ЕЭК корректирует правила регистрации лекарств: новые сведения в заявлениях и уточнение структуры ОТД 🔻 Расширен перечень стратегически значимых лекарственных средств 🔻 Минздрав РФ установил предельную стоимость экспертизы индивидуальных биопрепаратов 🔻 Госдума в первом чтении приняла законопроект об обязательных клинических испытаниях импортных ветпрепаратов 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Госдума в первом чтении приняла законопроект об обязательных клинических испытаниях импортных ветпрепаратов⚡ Депутаты Государственной Думы приняли в первом чтении законопроект (проект № 1136619-8), вносящий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ вводит обязательное требование проводить клинические исследования новых импортных ветеринарных препаратов на территории РФ. Инициаторы — группа депутатов, включая вице-спикера А. Гордеева и председателя комитета по аграрным вопросам В. Кашина. 📌 Ключевые положения: - Обязательные клинические испытания — распространяются на новые импортные ветпрепараты, ввозимые для регистрации по российским правилам и обращения исключительно на территории РФ, при условии, что препарат с тем же МНН или группировочным наименованием ранее не регистрировался в стране; - Связь с НПА ЕАЭС — норму предлагается распространить на препараты, ввозимые для государственной регистрации в пределах срока, установленного правом Евразийского экономического союза; - Автоматический обмен данными — сведения вносятся в государственные информационные системы ветеринарии и племенных ресурсов без дублирования, если данные уже содержатся в иных государственных системах. ⚙️ Дополнительные нововведения: - В систему племенных ресурсов добавляются кадастровые номера, адреса и местоположение участков, где разводят племенных животных, производят и используют племенную продукцию; - Поправки ко второму чтению разрабатываются до 13 ноября. 📆 Сроки: - Вступление в силу — 1 сентября 2026 года (по тексту законопроекта). 🎯 Что это значит для рынка: - Производители и дистрибьюторы импортных ветпрепаратов, планирующие регистрацию в РФ, закладывают этап клинических исследований на российской территории в график вывода продукта; - Обязательная валидация данных в ЕАЭС-рамке повышает прозрачность регистрационного досье для органов надзора. 🔗 Источник: Ветеринария и жизнь — события 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #ЕАЭС #регуляторика #ветпрепараты #Фармаконадзор #Госдума

⚡️ Минздрав РФ установил предельную стоимость экспертизы индивидуальных биопрепаратов Министерство здравоохранения РФ утвердило правила расчёта платы за экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых непосредственно в клинических условиях для конкретного пациента. 📌 Ключевые параметры: - Максимальная стоимость экспертизы — 261,8 тыс. руб., что на ~33 тыс. руб. выше предложения от декабря 2025 г. (229,02 тыс. руб.); - Итоговую цену в каждом конкретном случае устанавливает федеральное учреждение, подведомственное Минздраву и отвечающее за выдачу разрешений на клинические исследования; - Расчёт строится на стоимости работ по анализу копий документов и сведений, а также на оценке результатов и формулировании выводов. ⏱️ Нормативы времени для комиссии: - 48 часов — на первичный анализ документов для группы из 7 экспертов; - 10 часов — профильному эксперту на сведение данных и подготовку заключения; - 2 часа — оставшимся 6 членам комиссии на ознакомление с готовым документом. 📜 Регуляторный контекст: - Формирование нормативной базы для сегмента персональной медицины началось в 2024 году; - В марте 2025 г. Правительство РФ утвердило правила оборота БТЛП, охватывающие полный цикл: производство, экспертиза, контроль качества, хранение и утилизация; - В октябре 2025 г. было предложено включить экспертизу БТЛП в перечень обязательных государственных услуг; решение по законопроекту пока не принято. 🎯 Значение для рынка. Фиксация предельного тарифа и чётких временных рамок снимает ключевую неопределённость для клиник и разработчиков персонализированной терапии: стоимость и сроки экспертизы становятся предсказуемыми, что создаёт основу для масштабирования сегмента индивидуальных биопрепаратов. 🔗 Источник: GxP News RSS 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #БТЛП #персональнаямедицина #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ Расширен перечень стратегически значимых лекарственных средств Правительство РФ утвердило распоряжением от 13 октября 2026 г. № 2895-р изменения в раздел II перечня стратегически значимых лекарственных средств, установленного распоряжением от 23 апреля 2026 г. № 942-р (СЗ РФ, 2026, № 18, ст. 2366). 📌 Новые позиции в перечне: - Два вида инсулина — двухфазный [человеческий генно-инженерный] (п. 54²) и растворимый [человеческий генно-инженерный] (п. 58¹); - Лидокаин (lidocaine) — базовый местный анестетик (п. 74³); - Тенектеплаза (tenecteplase) — тромболитик для неотложной терапии (п. 118¹). ⚙️ Технические правки: - Пункты 74¹ и 74² изложены в новой редакции: Ленватиниб (lenvatinib, тирозинкиназный ингибитор) и Лефлуномид (leflunomide, иммуносупрессор). 🎯 Значение для участников рынка: - Включение в раздел II перечня закрепляет статус препаратов как стратегически значимых — это создаёт правовую базу для приоритетной поддержки их отечественного производства и импортозамещения; - Инсулины и тенектеплаза покрывают критические терапевтические ниши (сахарный диабет, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт), что подчёркивает системную важность доступности; - Лидокаин как «рабочая лошадка» анестезиологии расширяет контур самодостаточности в хирургическом обеспечении. 📆 Статус: - Распоряжение подписано 13.10.2026 и вступило в силу с момента издания. 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Фармаконадзор #стратегическизначимыеЛС

⚖️ ЕЭК корректирует правила регистрации лекарств: новые сведения в заявлениях и уточнение структуры ОТД 13 октября 2026 года Коллегия ЕЭК распоряжением № 158 направила на рассмотрение Совета ЕЭК проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78. 📌 Что именно предлагается изменить? 🧪 1. Дополнить сведения о действующих веществах В формы заявлений, предусмотренные разделами I–III приложения № 2 к Правилам, предлагается включить: ▪️ МНН действующего вещества; ▪️ общепринятое наименование — если отсутствует МНН; ▪️ группировочное наименование — если отсутствуют МНН и общепринятое наименование; ▪️ химическое наименование — если отсутствуют все перечисленные выше варианты. Также предлагается добавить отдельную позицию для торгового наименования активной фармацевтической субстанции (АФС), если оно имеется. 📂 2. Уточнить структуру представления ОТД Поправки затрагивают раздел IV приложения № 5 к Правилам, посвящённый структуре общего технического документа. Предлагается уточнить перечень его элементов, включая: ▪️ модуль 1 — административная информация; ▪️ содержание модулей 2–5; ▪️ введение в ОТД; ▪️ общее резюме по качеству; ▪️ обзор доклинических данных; ▪️ обзор клинических данных; ▪️ резюме доклинических исследований; ▪️ резюме клинических исследований. Кроме того, в соответствующем положении предлагается дополнить термин «доклинических» уточнением «(неклинических)». 💡 Что это означает для фармкомпаний? Поправки затрагивают как сведения, указываемые в регистрационных заявлениях, так и представление информации в составе ОТД. Заявителям и держателям регистрационных удостоверений стоит обратить внимание на: ▪️ корректность и единообразие наименований действующих веществ и АФС; ▪️ актуальность шаблонов заявлений; ▪️ соответствие структуры и оглавления ОТД установленным требованиям. ❗ Важно: проект предусматривает внесение изменений в Правила № 78, но пока не является вступившим в силу нормативным актом. Согласно проекту решения, оно должно вступить в силу через 30 календарных дней после официального опубликования. 🔗 Источник: Правовой портал ЕАЭС — Акты ЕЭК 📎 Главный вывод: изменения касаются не только состава сведений в заявлениях, но и требований к представлению регистрационного досье в формате ОТД. Компаниям, сопровождающим регистрацию препаратов в ЕАЭС, стоит учитывать оба направления при подготовке документов. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #ЕЭК #регистрацияЛС #ОТД #регистрационноеДосье #фармрегулирование #фармацевтика

⚡️ Россия расширяет реестр клиник для производства биотехнологических лекарственных препаратов Правительство РФ дополнило перечень медицинских организаций, уполномоченных самостоятельно изготавливать и применять персонализированные БТЛП, на основании распоряжения Правительства РФ № 3736-р (декабрь 2024 г.). В реестр вошли два новых федеральных центра; общее число учреждений достигло 30. 📌 Кого добавили: - НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачёва; - НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. Кулакова. ⚙️ Механизм работы: - Препараты готовятся на месте под конкретного пациента с учётом его индивидуального генетического профиля; - Изготовление не требует прохождения полной государственной регистрации, характерной для серийных ЛС; - Основное применение — тяжёлые онкологические патологии, орфанные заболевания, индивидуальные терапевтические вакцины. 🗺️ География реестра: - Ядро — Москва и Санкт-Петербург: НМИЦ онкологии им. Блохина, Институт иммунологии, Сеченовский университет, МКНЦ им. Логинова, НИИ им. Петрова и др.; - За пределами столичных регионов: Новосибирск, Томск, Кемерово, Иркутск, Дальний Восток (федеральные университеты, НИИ Сибирского отделения РАН). 🎯 Значение для рынка: - Регулярное обновление перечня позволяет масштабировать персонализированную терапию по всей стране; - Расширение географии снижает нагрузку на столичные центры и приближает высокотехнологичное лечение к пациентам с онкологическими и генетическими диагнозами; - Модель «клиника = производитель» без полной регистрации формирует отдельный регуляторный треk для биотехнологических продуктов. 🔗 Источник: ФармМедПром RSS 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармацевтика #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #КлиническиеИсследования

⚡️ FDA одобрило первый новый препарат от герпеса за 20 лет Американский FDA выдал одобрение препарату Hovilpri (прителивир) — инновационному средству для лечения вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов, устойчивого к существующей терапии, у взрослых пациентов с иммунодефицитом. Это первое одобрение нового антивирусного препарата в данной терапевтической области более чем за 20 лет. 📌 Ключевые особенности одобрения: - Таргетная популяция — взрослые пациенты с иммунодефицитом, у которых вспышки герпеса более частые и тяжёлые; - Показание — HSV-1 и HSV-2, резистентные к имеющимся противовирусным средствам, либо непереносимость их побочных эффектов; - Статус — препарат уже одобрен (final approval), не на стадии проекта или предварительного одобрения. 🏭 Производитель и корпоративный контекст: - Препарат разработан немецкой компанией Aicuris; - В апреле 2026 г. Aicuris вошла в состав японской Asahi Kasei Therapeutics, что может повлиять на глобальную дистрибуцию и доступность средства. 🔬 Смежное направление: диагностика: - В ЦНИИ эпидемиологии (РФ) разработан количественный тест для оценки вирусной нагрузки по цитомегаловирусу (CMV, герпес 5-го типа); - В отличие от стандартного ПЦР-теста (количественный/качественный), новый метод позволяет предсказать риск осложнений у пациента — важный инструмент для мониторинга иммуносупрессированных лиц. 🌐 Значение для рынка: - Появление нового класса антивирусной терапии для герпеса закрывает критический пробел в лечении резистентных форм у иммунокомпрометированных пациентов; - Одобрение FDA создаёт прецедент для последующих регистрационных стратегий в других юрисдикциях, включая государства ЕАЭС, где спрос на эффективные противовирусные средства растёт. 🔗 Источник: GxP News RSS 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Фармаконадзор #FDA #Герпес #Иммунология #GxP #регуляторика

🦷 Минздрав возобновил действие регистрационных удостоверений двух препаратов артикаина Минздрав России 14 октября 2026 года издал приказы о возобновлении действия регистрационных удостоверений двух местных анестетиков для медицинского применения. 🔹 Артикаин-Бинергия с адреналином МНН: артикаин + эпинефрин РУ: ЛП-№(005339)-(РГ-RU) от 27.04.2024 Приказ Минздрава России № 875 от 14.10.2026 г. 🔹 Артикаин-Бинергия с адреналином форте МНН: артикаин + эпинефрин РУ: ЛП-№(005288)-(РГ-RU) от 24.04.2024 Приказ Минздрава России № 876 от 14.10.2026 г. Оба препарата применяются в качестве местных анестетиков. Они содержат артикаин и эпинефрин, но отличаются концентрацией сосудосуживающего компонента. 📌 Контекст: 6 октября 2026 года Минздрав приостановил действие обоих регистрационных удостоверений приказами № 851 и № 848 соответственно. Теперь регулятор принял решения о возобновлении их действия. ⚠️ Почему ранее приостановили действие РУ? Основанием приостановления действия РУ стало неустранение выявленных при инспекции несоответствий производства и методов контроля в согласованные сроки. Уже 14 октября регулятор издал приказы о возобновлении действия РУ. 📌 Таким образом, период приостановки составил восемь дней. При этом в опубликованных сообщениях о возобновлении действия РУ подробности устранения выявленных несоответствий не раскрываются. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармрегулирование #МинздравРоссии #ГРЛС #БезопасностьЛС #РегистрационноеУдостоверение #Артикаин #РегуляторныеНовости

⚡️ Проект Руководства по клиническим исследованиям с участием беременных и кормящих женщин⚡ На площадке ЕАЭС вынесен на обсуждение проект Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии, направленный на выработку оптимальных подходов к проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин. Документ находится на стадии согласования: номер и дата пока не проставлены. 📌 Правовая основа: - Разработан во исполнение п. 3 ст. 3 и ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.; - Форма документа — Рекомендация с приложением (Руководство), адресованная государствам — членам Союза 🔐 Предмет регулирования: - Оптимизация подходов к организации и проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин; - Единые принципы применения Руководства на территории всех государств — членов ЕАЭС, что дополняет существующие рамки GCP на союзном уровне. 📆 Сроки: - Вступление в силу — по истечении 180 календарных дней с даты публикации на официальном сайте ЕАЭС. 🔗 Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК (обсуждение) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #ЕАЭС #ЕЭК #Фармаконадзор #GCP #регуляторика

⚡️ В России зарегистрирован первый отечественный аналог Биктарви⚡ ГРЛС включила в реестр воспроизведённую версию комбинации биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин (оригинал — Биктарви, Gilead). Все производственные этапы реализованы на площадке ООО «ИИХР» (Химки, Московская обл.). 📌 Отличия от оригинала: - Дозировка — аналог выпускается в единственном варианте 50 + 25 + 200 мг (таблетки, п/о); у Gilead — две дозировки, включая 30 + 15 + 120 мг для детей от 2 лет (14–25 кг); - Клинические исследования — разрешение получено в мае 2025 г., действует до конца 2031 г.; 56 здоровых добровольцев, база — Сеченовский университет. ⚙️ Контекст рынка: - Госзакупки — за янв.–авг. 2026 г. Биктарви занял 2-е место среди препаратов для терапии ВИЧ-инфекции (6,3 млрд руб., данные Headway Company); - Патентная защита — евразийский патент Gilead на комбинацию действует до 2035 г., на биктегравир — до июня 2035 г.; - Второй аналог в разработке — «Амедарт» (Москва) получила разрешение на собственные КИ в ноябре 2025 г., документ действует до конца 2027 г. 🔍 Место в терапии: - В клинических рекомендациях по ВИЧ-инфекции у взрослых Биктарви предусмотрен как терапевтическая опция при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем лечения. 🔗 Источник: Vademecum 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Фармаконадзор #ЕАЭС #регуляторика #ВИЧ #ГРЛС #GMP

⚡️ Проект: перенос срока в правилах уничтожения изъятых ЛС⚡ Правительство РФ вынесло на публичное обсуждение проект постановления о внесении единственного изменения в постановление от 15 сентября 2020 г. № 1447, утверждающее Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. 📌 Суть корректировки: - В пункте 2 базового акта слово «1 января 2027 г.» предлагается заменить на «1 марта 2027 г.» — фактический перенос даты на 2 месяца; - Изменение единственное, прочие положения Правил не затрагиваются. ⚙️ Контекст: - Постановление № 1447 устанавливает обязательный порядок уничтожения изъятых ЛС, классифицированных как фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактные. - Дополнительный двухмесячный интервал позволяет уполномоченным органам и владельцам регистрационных удостоверений скорректировать внутренние регламенты в соответствии с процедурными требованиями. 📆 Стадия и сроки: - Документ находится на стадии проекта; публичное обсуждение ведётся на regulation.gov.ru. - После принятия постановление вступает в силу со дня официального опубликования. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #Фармацевтика #регуляторика #Минздрав #Росздравнадзор #ЕАЭС

⚡️ Ратифицирован протокол: перечень медизделий без обязательной регистрации в ЕАЭС расширен⚡ Президент РФ подписал Федеральный закон от 12 октября 2026 г. № 338-ФЗ, ратифицирующий протокол об обращении медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ расширяет перечень категорий изделий, освобождённых от обязательной регистрации на территории Союза. 📌 Какие изделия теперь не требуют регистрации: - Ввозимые по жизненным показаниям — медизделия, ввозимые для конкретного пациента при угрозе жизни, а также изделия, ввезённые непосредственно для оказания экстренной медпомощи; - Медизделия, изготовленные по индивидуальному заказу для личного пользования пациента; - Медизделия, предназначенные для экспорта - изделия, произведённые в государствах Союза и предназначенные для отгрузки в третьи страны; - Комбинированные наборы — укладки, комплекты, аптечки, объединяющие уже зарегистрированные препараты и медизделия в общей упаковке для обращения на территории иного государства. 🎯 Практический эффект для рынка: - Снижение регуляторной нагрузки на производителей и импортёров; - Ускорение поставок критически важных изделий к пациенту; - Сохранение доступности широкого спектра устройств в повседневной практике медицинских учреждений. 📆 Стадия и сроки: - Принят Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в начале октября 2026 г.; - Подписан Президентом 12.10.2026, размещён на официальном правовом портале; - Вступление протокола в силу осуществляется по правилам ратификации международных договоров ЕАЭС. 🔗 Источник: ФармМедПром RSS 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #медизделия #Фармаконадзор #регуляторика #Росздравнадзор #Минздрав

⚡️Проект: уточнение формулировки фармацевтических инспекций по GVP ЕАЭС в перечне обязательных услуг⚡ На портале regulation.gov.ru вынесен на публичное обсуждение проект постановления Правительства РФ, вносящий изменение в пункт 63 перечня услуг, утверждённого постановлением от 6 мая 2011 г. № 352. Изменение затрагивает описание услуги — проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора. 📌 Суть редакции: - Перечень форматов — в новой редакции явно названы четыре вида инспекций: дорегистрационное, плановое, повторное и внеплановое инспектирование; - Правовая привязка — услуга опирается на Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС и Правила проведения фармацевтических инспекций, утверждённые решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. (№ 87 и № 83); - Исполнители — услуга оказываются организациями и уполномоченными экспертами в рамках государственной услуги по фармнадзору. 🔗 Контекст гармонизации ЕАЭС: - Формулировка пункта 63 прямо ссылается на два решения ЕЭК, закрепляя единый стандарт инспекционной деятельности в странах Союза; - Уточнённый текст снижает риск разночтений при определении состава инспекционных работ и платы за них. 📆 Статус: - Документ находится на стадии проекта; номер постановления и дата вступления в силу не присвоены; - Изменение носит уточняющий характер и не вводит новых требований к участникам рынка. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #GVP #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #Росздравнадзор

⚡️Проект поправок к Положению о лицензировании производства ЛС: «грубое нарушение» привязывают к критериям GMP ЕАЭС На портале regulation.gov.ru размещён проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686). 📌 Ключевые изменения: - Переписан пункт 6 — понятие «грубого нарушения» разведено на два контура: для ветеринарных и медицинских лекарственных средств; - Для медицинских ЛС грубым нарушением признаётся невыполнение требований подпунктов «а»–«и», «к 1», «м», «н» пункта 5 и пунктов 5.1, 5.2 Положения, которые квалифицируются как критическое или существенное несоответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), установленное по результатам фармацевтических инспекций ЕАЭС; - Для ветеринарных ЛС отсылка к GMP ЕАЭС не введена — остаётся привязка к ч. 10 ст. 19.2 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - В пунктах 13 и 13.1 ссылка на Приложение № 4 (форма отчёта) заменена на Приложение № 5. ⚙️ Почему это значимо для рынка: - Впервые в лицензионном Положении прямо закрепляется связь «грубого нарушения» с классификацией несоответствий по GMP ЕАЭС — критерий перестаёт быть оценочным; - Производитель медицинских препаратов получает предсказуемый порог ответственности: лишь критические и существенные несоответствия, зафиксированные в акте EAEU-инспекции, порождают последствия по ч. 10 ст. 19.2; - Изменение гармонизирует российскую лицензионную практику с единым подходом ЕАЭС к фармацевтическим инспекциям и снижает риск произвольной квалификации нарушений. 📆 Стадия документа: - Проект находится на стадии общественного обсуждения; конкретная дата вступления в силу определяется после принятия и официального опубликования постановления. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #GMP #Фармаконадзор #регуляторика #Фармацевтика #Минздрав #Росздравнадзор

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Минпромторг закрепляет полномочия по ведению реестра документов о стадиях производства в ЕАЭС 🔻 Контрафактные серии вакцины «Нобивак Rabies» обнаружены на российском рынке 🔻 Минпромторг выносит на обсуждение проект об индексации платы за GMP-инспекции 🔻 Минздрав готовит пересмотр предельных расценок на инспекции КИ и фармацевтические проверки 🔻 Регуляторный дайджест: отзывы серий, условия хранения и уход препаратов из ГРЛС. 🔻 Бизнес-завтрак: фармаконадзор ветеринарных препаратов 🔻 Минздрав готовит изменения в правила экспертизы лекарственных средств 🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам и обновил ранее принятые 🔻 МДЛП: в правилах маркировки лекарств появятся «профилактический режим» и списание кодов 🔻 Нацимбио» заявляет о замещении более 80% импорта иммуноглобулина против гепатита B 🔻 Уточнён порядок трансфера регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС 🔻 Патентный спор — ещё не повод блокировать лекарство? Минпромторг выступил против жёсткого механизма 🔻 МДЛП свяжут с госзакупками: что изменится для фармрынка? 🔻 Списали больше 10% ветпрепаратов за месяц? Это может стать индикатором риска 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Минздрав выносит на обсуждение изменения в регламент разрешений на клинические исследования⚡ На regulation.gov.ru размещён проект приказа Минздрава РФ, вносящий изменения в Административный регламент по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (утверждён приказом № 20н от 19.01.2018, с изм. приказом № 880н от 24.10.2019). Правовым основанием выступает федеральный закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации». 📌 Что меняется в перечне документов (п. 15): - Переработан подпункт 11 — уточнён состав документов, подтверждающих качество ЛП, произведённого для КИ: теперь обязателен документ производителя, содержащий показатели (характеристики) качества, за исключением биологических лекарственных препаратов; - Добавлен новый подпункт 13 — информация о доклинических данных безопасности и эффективности, обосновывающих применение исследуемого препарата, включая заявленные способы введения, дозировки и длительность исследования для соответствующих групп пациентов. ⚙️ Правовая рамка: - ФЗ № 324-ФЗ от 04.08.2026 — прямое основание для корректировки регламента (п. 4 ст. 1); - Постановление Правительства № 1228 от 20.07.2021 — правила разработки административных регламентов; - Постановление Правительства № 1706 от 14.10.2023 — особенности утверждения регламентов в 2024–2026 гг. 🎯 Для кого актуально: - Спонсоры и организаторы КИ — потребуется привести регистрационное досье в соответствие с обновлённым перечнем документов; - Производители препаратов для КИ — уточнены требования к сопроводительным документам по качеству; - Биологические ЛП — выведены из-под требования о документе с показателями качества, что сохраняет их особый режим. 📆 Статус документа: - Находится на стадии проекта; номер и дата приказа пока не присвоены. Общественное обсуждение и внесение поправок возможны до подписания. 🔗 Источник: regulation.gov.ru — проекты НПА (Минздрав/РЗН/РПН/РСХН/МПТ) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ FDA утвердило финальное руководство по пострегистрационным изменениям производства биоаналогов ⚡️ Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало финальную версию руководства в формате «вопрос–ответ»: Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers. Документ заменяет проект с тем же названием от 23 июля 2024 г. 📌 Предмет регулирования: - Сфера действия — зарегистрированные (лицензированные) биоаналоги и взаимозаменяемые биоаналоги; - Содержание — рекомендации о характере и объёме данных, которые производитель представляет в FDA для обоснования изменений в производстве после регистрации; - Доработка — финальная редакция учитывает замечания, полученные в ходе публичного обсуждения проекта. 🔄 Ключевые изменения по сравнению с проектом: - Гармонизация с ICH Q5E — рекомендации приведены в соответствие с руководством Q5E «Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов при изменениях в процессе производства» (июнь 2005 г.); - Данные исходного досье — уточнено, как использовать сведения из первоначального заявления 351(k) Biologic Licensing Application (BLA) для обоснования производственного изменения; - Новые лекарственные формы и дозировки — уточнены требования к данным для регистрации формы или дозировки, ранее не зарегистрированной в рамках 351(k) BLA. 🔐 Правовой контекст: - Выпуск документа выполняет обязательство FDA, принятое при переутверждении Biosimilar User Fee Act (BsUFA III) в 2022 г. 🎯 Значение для участников рынка: - Привязка к ICH Q5E выравнивает подходы к оценке сопоставимости для биоаналогов и оригинальных биопрепаратов, повышая предсказуемость требований; - Возможность опираться на данные исходного досье сокращает объём повторных исследований при планировании изменений; - Для команд CMC и регуляторных специалистов — более чёткие ориентиры при подготовке пакета данных под изменение процесса, площадки или масштаба производства. 🌐 Контекст ЕАЭС: - В Союзе пострегистрационные изменения регулируются Приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы ЛС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78); - Для производителей, работающих одновременно на рынках США и ЕАЭС, единая логика сопоставимости по ICH Q5E упрощает подготовку обоснований изменений для разных регуляторов. 🔗 Источник: FDA — Guidance Documents 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #FDA #Биоаналоги #ICH #CMC #ЕАЭС #Фармацевтика #регуляторика

🧨 Списали больше 10% ветпрепаратов за месяц? Это может стать индикатором риска Мы уже публиковали новость о том, что Минсельхоз подготовил два проекта приказов, которые расширяют перечни индикаторов риска при производстве и обращении лекарственных средств для ветеринарного применения. Проекты размещены на общественное обсуждение 25 сентября 2026 года. Пока это не новые действующие требования, а именно проекты. 📋 Что меняется Проекты дополняют два действующих перечня: ➖ приказ № 19 от 19.01.2022 (лицензионный контроль производства): +6 индикаторов; ➖ приказ № 573 от 16.06.2023 (контроль в сфере обращения): +7 индикаторов. 💡 Ключевые новые индикаторы 🔹 уничтожено более 10% маркированных препаратов от общего объёма, выведенного из оборота за календарный месяц; 🔹 утилизировано или безвозвратно утрачено более 10% за месяц; 🔹 вывод из оборота по «иным основаниям» превышает 10% три месяца подряд; 🔹 перемаркировано более 10% конкретного препарата за месяц; 🔹 сведения о препарате есть в ГИС МТ («Честный знак»), но больше 3 месяцев отсутствуют во ФГИС в области ветеринарии; 🔹 для участников оборота: продажа маркированных препаратов, приобретённых не для последующей реализации. 🤖 Главное — логика контроля. Почти все новые индикаторы строятся на цифровом следе препарата и сверке двух систем: ГИС МТ и ФГИС в области ветеринарии. Данные не совпадают или операция выглядит нетипично → срабатывает индикатор. Контроль смещается от модели «инспектор пришёл и нашёл нарушение» к модели «система заметила расхождение». Подход не новый: в действующем перечне уже есть индикатор о расхождении количества упаковок во ФГИС и кодов маркировки в ГИС МТ. Проект уточняет его формулировку. ⚠️ Индикатор ≠ нарушение Если индикатор сработал, это ещё не значит, что компания нарушила закон или получит штраф. Это сигнал для контрольного органа, который может стать основанием для внепланового контрольного мероприятия. ✍ Пример Производитель списывает партию из-за брака. Для отдела качества это: брак → акт → уничтожение. Для системы контроля это: ввод в оборот → вывод из оборота → основание → количество упаковок → данные ГИС МТ → данные ФГИС. Если доля списаний за месяц превысит 10%, индикатор может сработать, даже если всё оформлено правильно. 🔎 Что проверить уже сейчас: - Какие основания вывода из оборота вы используете и как часто выбираете «иные основания»; - Совпадают ли данные учётной системы, ГИС МТ и ФГИС; - Вовремя ли сведения попадают во вторую систему; - Есть ли документы, объясняющие крупные списания: акты, протоколы, заключения о браке; - Нет ли систематической перемаркировки значительной доли продукции. 📌 Вывод 10% — лишь один из порогов. Теперь важно не только «соблюдаем ли мы требования?», но и «совпадает ли наш цифровой след во всех государственных системах?». 📎 Проекты находятся на общественном обсуждении, и их положения ещё могут измениться. Сохраните пост, если работаете с производством или оборотом ветпрепаратов. 💬 Где, по-вашему, расхождения будут возникать чаще: при уничтожении, перемаркировке или передаче данных между системами? 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ветпрепараты #маркировка #ЧестныйЗнак #ВетИС #индикаторыриска #госконтроль #Минсельхоз

🚨 МДЛП свяжут с госзакупками: что изменится для фармрынка? Минпромторг предложил изменить правила работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Проект затрагивает доступность системы, блокировку операций и обмен данными с Единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС). 🔎 Что предлагают? ▪️ Доступность системы — не менее 99,5%. Профилактические перерывы не должны превышать 4 часов подряд. ▪️ Уточнение оснований для блокировки операций. Ограничения могут затрагивать предусмотренные проектом случаи выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов и другие нарушения. ▪️ Интеграция МДЛП с ЕИС. Планируется передавать сведения о контрактах, финансировании, ценах, препаратах и получателях. 📌 Что это значит для бизнеса? Связка МДЛП и ЕИС позволит сопоставлять сведения о движении лекарств с данными государственных закупок. Для производителей, дистрибьюторов и поставщиков это повышает значимость согласованности данных о препаратах, поставках, ценах и получателях. Расхождения между информационными системами потребуют оперативного выявления и устранения. ⚠️ Что стоит проверить уже сейчас? — корректность данных в учётных системах и МДЛП; — документальное сопровождение поставок по госконтрактам; — порядок действий при сбоях и ограничении операций; — распределение ответственности за выявление расхождений. 📅 Статус: проект изменений в постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018. По информации GxP News, общественное обсуждение запланировано до 22 октября 2026 года. Пока это не действующие требования. 🔗 Подробнее — GxP News 💡 Главный вывод: МДЛП может стать не только инструментом прослеживаемости лекарств, но и частью контроля за исполнением государственных закупок. Для участников рынка качество данных — уже не просто вопрос учёта, а фактор бесперебойных поставок. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармрегуляторика #МДЛП #ЧестныйЗНАК #Госзакупки #Фармацевтика

⚖️ Патентный спор — ещё не повод блокировать лекарство? Минпромторг выступил против жёсткого механизма Минэкономразвития предлагает усилить защиту патентных прав на фармацевтическом рынке: создать при Роспатенте комиссию, которая будет рассматривать жалобы правообладателей и при выявлении нарушения передавать сведения в систему маркировки «Честный знак» для блокировки оборота препарата. Однако инициатива встретила сопротивление. 📌 Позиция ведомств. 🔹 Минпромторг считает предложенный механизм слишком радикальным. Замминистра Екатерина Приезжева подчеркнула, что важно обеспечить защиту прав, но не допустить ущерба участникам фармрынка. 🔹 Минздрав также выступил против инициативы, указав на риск избыточного регулирования и дополнительных административных барьеров для фармкомпаний. 🔹 Минэкономразвития намерено внести законопроект в Правительство РФ до конца 2026 года. 🔍 Почему это важно для фармрынка? Если предложение будет принято, спор о нарушении патента потенциально сможет привести к ограничению оборота препарата ещё до завершения судебного разбирательства. Для производителей оригинальных лекарств это дополнительный инструмент защиты интеллектуальной собственности. Для производителей дженериков — риск остановки продаж и нарушения поставок, даже если правовая оценка спора ещё не завершена. Для системы здравоохранения ключевой вопрос — как защитить патентные права, не создавая угрозу доступности лекарств для пациентов. 💡 Главная интрига — баланс интересов. Автоматическая блокировка может усилить защиту правообладателей, но одновременно повысить риски для конкуренции и стабильности лекарственного обеспечения. Поэтому решающее значение будут иметь критерии установления нарушения, процедура обжалования и гарантии от необоснованных ограничений. 📅 Статус: законопроект пока готовится. Предложенный механизм не является действующим порядком блокировки лекарств. 🔗 Источник: GxP News 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармрегуляторика #Фармацевтика #ПатентноеПраво #Дженерики #ИнтеллектуальнаяСобственность #ЧестныйЗНАК