미래에셋 제약/바이오 김승민

[미래에셋 김승민] 삼성바이오로직스(207940) 수주 우려는 완화, 성장축은 확장 ▶️투자의견 매수, 목표주가 210만원으로 하향(vs. 기존 230만원) 목표주가는 27년 EBITDA의 현가 2조 8,510억원(vs. 기존 28년 EBITDA 현가 3조 480억원)에 타깃 EV/EBITDA 33배를 적용해 산정했다. 타깃 멀티플은 론자의 최근 5개년 평균 대비 50% 프리미엄으로, 경쟁사 대비 높은 실적 개선 폭과 업계 최고의 수익성을 반영했다. 최근 수주 부진을 고려해 5공장 풀가동 시점을 기존 28년에서 29년으로 늦추고 연간 가동률 가정을 하향조정했다. CDMO 업계 전반 밸류에이션 하락으로 타깃 멀티플을 기존 35배에서 33배로 조정했다. 다만 동사가 공개한 논바인딩 수주가 실제 계약으로 전환될 경우 가동률·추정치와 목표주가의 상향 여지가 있다. Polypeptide 가치 반영은 인수 거래 종결 이후 추정치와 목표주가에 반영할 예정이다. ▶️2Q26P Review 및 연간 실적 전망 ▶️항체 생산 캐파의 수요는 여전히 공급을 초과. 특히 미국 ▶️폴리펩타이드 인수로 신규 모달리티 펩타이드 CDMO 성장 동력 확보 ▶️컨퍼런스 콜 주요 Q&A 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료링크: https://han.gl/1Hcka

셀트리온 2Q26 실적 매출액 : 13,937 (YoY +45.0%, QoQ +21.7%) 영업이익 : 4,518 (YoY +86.3%, QoQ +40.4%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 3,702 (YoY +504.9%, QoQ +7.0%) https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260727800078

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/27 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Sanofi, 아토피피부염 치료제 amlitelimab 임상 개발 중단 발표 ▶️ Amgen, Tavneos 철회 제안 맞대응 위해 FDA에 신규 데이터 제출 ▶️ FDA, Outlook Therapeutics의 안질환 치료제 승인 ▶️ FDA, Otsuka의 삼중 재흡수 억제제 Simtriyo ADHD 치료제로 승인 ▶️ FDA 자문위, 완화된 규제 검토 중인 7개 펩타이드 중 첫 4개 지지 ▶️ Merck, 129개국 제네릭사에 실험용 HIV 치료제 라이선스 ▶️ Astrazeneca의 '마법', 신경질환 치료제 Wainua 임상 실패 후 시험대 오르다, 주가 하락 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 허가 신청 ▶️ HLB "리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 특별 이슈 없이 끝나" ▶️ 한미약품, 근육 늘어나는 비만 신약물질 개발과정 美 ISMB서 발표 ▶️ 듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 주원료 FDA 원료의약품 등록 ▶️ 'MSD가 찜한' 인제니아테라퓨틱스, KDR로 코스닥 상장 도전 ────────────────────

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/24 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ FDA 자문위, 규제 완화 검토 중인 7개 펩타이드 중 첫 번째 펩타이드에 대해 찬성 의견 표명 ▶️ 릴리의 레타트루타이드, 내년 초 FDA 허가 신청 예정 ▶️ TECVAYLI® + TALVEY®, 초기 재발/난치성 다발성 골수종에서 질병 진행 또는 사망 위험 89% 감소, 사망 위험 62% 감소 ▶️ 비원(BeOne), $300M 투자로 미국 내 저분자 생산 시설 추가 ▶️ 로열티 파마, 아스트라제네카 ATTR 약물 판매액 일부 지분 인수에 4억 2,500만 달러 투자 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 삼성바이오, 2분기 영업익 역대 최대 ▶️ 에이프릴바이오, 1918억 규모 증자 납입 완료 ▶️ ADC 기술이전 소식에 '인투셀' 15%↑ ▶️ 동아쏘시오홀딩스, 100% 자회사 동아제약 흡수 합병 결정 ▶️ HLB이노베이션, 혈액암치료 후보 물질 'SynKIR-310' 고용량 임상 진입 ▶️ '원형 RNA' 앞세운 알지노믹스, 로킷 손잡고 재생·항노화 확장 ▶️ 美·日보다 中서 먼저, 다케다 기면증 치료제 'ORZEYFUL' 승인받아 ────────────────────

2026.07.23 18:28:43 기업명: 유한양행(시가총액: 5조 6,868억) A000100 보고서명: 주식소각결정 소각할 주식수 - 보통주 : 6,031,820주 - 우선주 : 32,600주 예정금액 : 4,253억 시총대비 : 7.61% 취득방법 : 기취득자기주식 예정일자 : 2026-07-31 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260723801023 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/23 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Arrowhead, 중증 고중성지발혈증(sHTG) 치료제 plozasiran 두건의 후기 임상시험에서 1, 2차 평가 변수 달성 ▶️ GSK, FDA로부터 폐암 신약 Jideytro 승인 획득. Nuvalent 인수 성과 ▶️ Repligen, 15억 달러 규모 BioLife Solutions 인수로 세포치료 사업 강화 ▶️ J&J, 미국 FDA로부터 OTTAVA™ 로봇 수술 시스템 시장 허가 획득 ▶️ FDA, Sanofi에 경고…Beyfortus의 RSV 적응증 관련 '오도적 표현' 지적 ▶️ Summit Therapeutics, FDA 결정 앞두고 ivonescimab 생존율 데이터 업데이트 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 한올바이오파마, 바토클리맙 중화권 라이선스 계약 유지 ▶️ 삼성바이오에피스-인투셀, 넥틴-4 ADC 후보물질 기술이전 ▶️ 디앤디파마텍 "자보페그두타이드 12주 투여 결과 '란셋' 게재" ▶️ 퓨쳐켐 "베트남 HIC와 '프로스타뷰' 독점 라이선스·공급계약" ▶️ 알지노믹스 "일라이 릴리서 유전성 난청 치료제 추가 연구비 수령" ▶️ 에이프릴바이오, 대사질환 siRNA 신약 개발 나선다 ▶️ 휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 인도 공식 진출 ▶️ 아리바이오 치매 치료제 11월 학회서 3상 구두발표 ────────────────────

2026.07.22 16:20:48 기업명: 삼성에피스홀딩스(시가총액: 9조 2,565억) A0126Z0 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (Nectin4 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 SBE303 연구개발 및 상업화 계약 체결) 종속회사 : 삼성바이오에피스 제목 : Nectin-4 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 SBE303 연구개발 및 상업화 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약 상대방 : - (주)인투셀 (한국, 이하 "인투셀") 2) 계약 내용 : - 인투셀이 보유한 OHPAS 링커 기술 등을 활용하여 개발된 Nectin-4 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 SBE303에 대한 후속 연구개발 및 상업화 계약 체결 ※ 본 계약은 '23년 12월 당사와 인투셀이 체결한 최대 5종 ADC 신약후보물질 발굴 공동연구 계약의 후속 계약으로, 해당 공동연구를 통해 도출되어 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 SBE303에 대한 물질권리 확보를 목적으로 함. 3) 계약 체결일 : - 2026년 7월 22일 4) 기술의 내용 : - 인투셀이 보유한 OHPAS 링커 기술 등을 활용하여 공동개발한 Nectin-4 단백질 표적 고형함 치료제 후보물질 - 임상시험 등록번호 : NCT07524348 - 임상시험 진행 경과 : 고형암 환자 149명 대상 목표로 글로벌 임상1상 진행 중 5) 계약 기간 : - 2026년 7월 22일 ~ 로열티 지급 기간 종료일 (국가별 계약 종료일은 상이함) 6) 계약 금액: - 본 계약에는 임상 1상 개시에 따라 이미 지급된 금액과 향후 임상 진전, 품목 허가 등 개발 단계별 특정 조건 달성 시 지급되는 개발 마일스톤 및 제품 상업화 이후 판매 마일스톤과 매출에 따른 로열티 지급 조항이 포함되어 있으며, 전체 계약 규모와 구체적 조건은 양사 합의에 따라 비공개함 - 본 계약 금액은 당사의 최근 사업연도인 2025년 연결 재무제표 기준 자기자본(2,230,300,860,648원) 또는 매출액(1,671,965,484,020원)의 2.5% 중 작은 금액 이상에 해당함 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260722800616 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=0126Z0

안녕하세요 디앤디파마텍입니다. 당사가 개발 중인 MASH 치료제 자보페그두타이드 임상 2상의 초기 결과가 'The Lancet Gastroenterology & Hepatology'에 게재되어 관련 보도자료 공유 드립니다. 디앤디파마텍 자보페그두타이드 48주 조직학적 치료 효과를 뒷받침하는 초기 임상결과, 세계적 권위지 란셋 게재 ▶️자보페그두타이드(DD01) 임상 2상 12주 결과, ‘란셋 위장병학·간장학’ 게재 ▶️12주 투여 후 초기 빠른 간 개선 효과가 최근 발표한 48주 조직학적 치료 효과로 이어졌음을 입증 ▶️체중 감소와 독립적인 지방간 감소 및 간 경직도 개선 확인을 통해 차별화된 MASH 치료기전 제시 [2026-07-22] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 최근 우수한 48주 조직생검(biopsy) 결과를 발표한 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 자보페그두타이드(DD01)의 초기 임상(12주) 결과가 세계적 의학 학술지 ‘란셋 위장병학·간장학(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)’ 온라인판에 게재되었다고 밝혔다. ‘란셋(The Lancet)’은 ‘뉴잉글랜드의학저널(NEJM)’, ‘미국의학협회지(JAMA)’와 함께 세계적으로 가장 영향력 있는 의학 학술지 중 하나로 평가받는다. 특히 ‘란셋 위장병학·간장학’은 해당 분야 최상위권의 피인용 지수(IF 39.1)를 기록하고 있으며, 실제 환자 데이터 기반의 임상 유효성 및 안전성에 대해 엄격한 검증을 거치는 것으로 잘 알려져 있다. 이번 게재는 자보페그두타이드의 임상 결과가 글로벌 수준의 객관적 신뢰성을 확보했음을 의미한다. 게재 논문의 제목은 ‘The glucagon and GLP-1 receptor dual agonist DD01 for metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease and steatohepatitis (DD01-DN-02): 12-week results from a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, phase 2 trial’이며, 자보페그두타이드의 임상 2상 12주 분석 결과를 상세히 다루고 있다. 연구에는 MASH 분야의 세계적 석학이자 해당 임상의 주요 책임자(PI)인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 주저자로 참여했으며, 이슬기 대표이사를 포함한 디앤디파마텍 핵심 연구진이 공동 저자로 참여해 글로벌 수준의 R&D 역량을 입증했다. 이번 논문은 회사가 최근 발표한 48주 조직생검 결과를 과학적으로 뒷받침하는 연구로, 자보페그두타이드가 치료 12주 만에 지방간, 간 경직도(MRE) 및 섬유화 바이오마커를 빠르게 개선시켜 이러한 초기 비침습적 지표(NIT)의 긍정적 변화가 48주 시점의 조직학적 개선으로 이어졌음을 보여준다. 디앤디파마텍은 최근 발표한 임상 2상 최종 결과에서 FDA 허가 핵심 평가 지표인 MASH 해소, 간섬유화 개선 및 복합지표를 모두 통계적으로 유의하게 달성한 바 있다. 연구의 핵심 성과는 기존 MASH 치료제 대비 빠른 간 개선 효과를 보이는 동시에, 이미 보고된 GLP-1 계열 치료제와 차별화되는 자보페그두타이드의 체중 독립적(weight-independent) 치료 효과를 입증했다는 점이다. MASH 치료제로 허가 받은 GLP-1 계열 약물 위고비(성분명 세마글루타이드) 또는 터제파타이드로 대표되는 GLP-1/GIP 이중 작용제가 체중 감소에 따른 이차적 지방간 개선에 초점을 둔 반면, 자보페그두타이드는 글루카곤 수용체 작용을 통해 지방간을 직접 타겟함으로써 치료 초기 체중 감소가 제한적인 환자에서도 빠르고 강력한 치료 효능을 나타냈다. 실제로 투여 초기 12주 동안 체중 감소가 5% 미만인 환자군에서도 지방간량이 37.4% 감소하고 간 경직도가 19.2% 개선되어, 체중 감소와 독립적인 자보페그두타이드의 간 치료 효과를 입증했다. 또한 체중이 5% 이상 감소한 환자군에서는 지방간량이 평균 81.1% 감소하며 체중 감소와의 극대화된 시너지 효과도 함께 확인됐다. 이와 함께 주요 섬유화 바이오마커의 개선과 함께 체중 감소 및 혈당 조절 효과가 동시에 관찰되며 자보페그두타이드의 전반적인 대사 개선 효능이 확인됐다. 이러한 개선은 24주까지 지속되었으며, 이후 48주 조직생검을 통해 확인된 유의한 간섬유화 개선과 MASH 해소로 이어졌다. 특히 해당 조직생검 분석에서도 상대적으로 체중 감소가 크지 않았던 환자군에서 통계적으로 유의한 조직학적 개선을 나타내, 체중감소에 크게 의존하는 기존 인크레틴 계열 약물의 항섬유화 효과와 명확한 차별성을 재확인했다. 디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “이번 란셋 논문은 최근 발표한 자보페그두타이드의 48주 조직생검 결과가 치료 초기부터 나타난 빠르고 일관된 간 개선 효과에 기반하고 있음을 보여주는 중요한 과학적 근거”라며, “특히 체중 감소와 관계없이 지방간, 간 경직도 및 섬유화 지표가 유의하게 개선된 결과는 자보페그두타이드의 차별화된 기전을 뒷받침함으로써 향후 후기 임상과 글로벌 사업개발 과정에서도 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 디앤디파마텍은 이번 란셋 논문 게재를 계기로 자보페그두타이드의 글로벌 수준의 학술적 신뢰도를 한층 강화하는 한편, 최근 확보한 48주 조직생검 결과와 함께 글로벌 제약사와의 전략적 파트너링 및 후기 임상 개발을 적극 추진할 계획이다. 관련 논문은 아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다. https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(26)00130-5/abstract

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/22 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ FDA는 새로운 국장 지명과 함께 CBER 및 CDER의 상임 책임자를 임명할 계획 ▶️ Lilly의 AtaiBeckley $2.8bn 규모 인수 계약 이전에 J&J와 AbbVie 역시 검토했던 것으로 알려짐 ▶️ Novartis의 CEO, 중국 기업과의 거래는 중국 중심으로 전략을 전환한 것이 아니라, 유망한 기술과 신약 후보가 중국에 있었기 때문 ▶️ Gilead·Merck, 첫 Weekly HIV 복합제 3상 데이터 발표 ▶️ Agios, 부진한 2상 데이터로 겸상적혈구병 프로그램 중단 ▶️ Novo, Lilly의 체중감량 약물 광고 오도 혐의로 제소 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 에이프릴바이오, 큐리진 siRNA 기반 대사질환 신약 후보 기술도입 ▶️ 리가켐바이오, ADC 'LCB02A' 연구 2건 ESMO 2026서 공개 ▶️ HLB이노베이션 자회사 베리스모, CLDN6 표적 고형암 CAR-T 개발 착수 ▶️ 지투지바이오–스파이더코어, AI 기반 장기지속형 주사제 개발 협력 ▶️ 코오롱티슈진, 두번째 임상 3상 결과 10월 발표

Anthropic이 지난 100일간 생명과학 분야로 공격적으로 진출한 내용을 다룬 Endpoints News 기사 [배경] - 1년 전만 해도 Anthropic의 생명과학 계획은 Dario Amodei가 2024년 말 쓴 1만 3천 단어짜리 메모(생물학·신경과학을 AI의 유망 응용처로 지목) 수준이었으나, 지금은 스텔스 바이오텍 인수, 노벨상 수상자 영입, 전용 제품 출시, 자체 신약 파이프라인까지 갖춘 실질적 플레이어로 부상. - DeepMind 스핀아웃 Isomorphic Labs(올해 21억 달러 조달)를 제치고 "AI 대기업이 고객사인 제약업으로 직접 들어올 것인가"라는 화두의 중심 [3대 행보] 1) M&A — Coefficient Bio 인수 (4월 2일) - 4억 달러 지분 인수, 사실상 acquihire(설립 1년 미만 소규모 스타트업) - 핵심 인력은 Prescient Design(로슈 제넨텍 계열) 출신 - 생명과학 총괄 Eric Kauderer-Abrams: Claude를 신약개발의 "전략·의사결정(진행/중단 판단)" 영역에 참여시키기 위한 인수라고 설명 2) 인재 — John Jumper 영입 (6월 19일) - AlphaFold 개발 주역, 2024년 노벨상 수상자 - DeepMind를 떠나 합류. 담당 업무는 아직 미공개 - 7월 초 채용공고 다수: AI/ML이 아닌 순수 실험(wet lab) 벤치 과학자, 실험실 운영, "근본적 생물학 발견"을 위한 연구팀, 그리고 Claude와 바이오텍 창업·R&D를 결합하는 파트너십 매니저(바이오 VC 재편 언급 포함) 3) 제품 — Claude Science 출시 - BMS(Boerner), 노바티스(Narasimhan), 제넨텍(Regev) 등 빅파마 수뇌부가 패널로 참석 → 현재 AI 모멘텀의 상징적 장면 - Anthropic 기업가치 9,650억 달러(노바티스+BMS+로슈 합산보다 큼) - 다만 일반 Claude 대비, 혹은 OpenAI의 GPT-Rosalind 대비 성능 우위를 입증하는 데이터는 제시되지 않음 [시장의 우려] - 기사가 강조하는 긴장 관계는 "파트너인가, 경쟁자인가" - Anthropic이 자체 신약(전임상, "소외질환" 중심)을 개발한다고 발표 → 고객사 영역 침범 우려 촉발 - David Friedberg(All In 팟캐스트): Anthropic이 모두의 사업을 commoditize하려 한다며, 독점 데이터 공유를 대가로 초기 모델 접근을 제안했으나 대부분 거절했다고 주장 - Mythos·Fable 모델의 불안정한 출시가 우려를 키움: 미국 수출통제로 지연 후 7월 1일 재출시됐으나, 생물학·화학 질문에 대한 답변은 여전히 제한(단순 질문조차 차단) - Aaron Ring(Fred Hutch): 이해상충 때문에 바이오텍·제약이 이들 모델을 계속 쓰기 어렵다고 지적 - David Younger(A-Alpha Bio CEO): 특정 업체 인프라에 대한 종속 = 공급망 리스크로 인식 - Eli Lilly는 이미 자체 open-weight LLM 개발 중(CAIO Thomas Fuchs, "자기 운명을 스스로 통제하기 위한 것") [체크포인트] - UCLA Amelia Palermo는 이를 테크기업 주도 바이오 M&A의 신호탄으로 해석 — 자산(asset)이 아닌 데이터·인재에 밸류를 매기는 방식이며, 2030년까지 프론티어 AI랩이 3~6건의 유사 인수를 할 것으로 전망(Nature Biotechnology 기고) * 투자 함의상 주목할 축은 AI 인프라 공급자에 대한 파마의 종속/이탈(Lilly식 내재화) 흐름, Claude Science의 실제 성능 검증 부재, Anthropic 자체 파이프라인이 "학습용"에 그칠지 실제 경쟁 진입인지 여부 등 https://endpoints.news/anthropics-life-sciences-plans-mystery-programs-nobel-hires-ma-and-big-ambition/

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/21 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 삼성바이오로직스, 스위스 CDMO 폴리펩타이드 18억 달러에 인수 ▶️ 템푸스, 암 유전체 분석 전문사 퍼소날리스를 15억 달러에 인수 ▶️ BMS, NVIDIA와 협력 생명과학 분야 최강 AI 팩토리 구축 ▶️ 코오롱의 세포 기반 유전자 치료제, 골관절염 3상 임상시험 실패 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ '국내 최대 M&A' 삼성바이오, 펩타이드 품고 글로벌 CDMO 1위 굳힌다 ▶️ 코오롱티슈진 'TG-C' 美 3상 톱라인 유의성 확보 실패 ▶️ 삼천당제약 "경구용 세마글루타이드 美 FDA 답변서 수령" ▶️ 에이비엘 파트너 컴퍼스, 이중항체 ‘토베시미그’ 담도암 2·3상 ESMO 구두발표 ▶️ 에이프릴바이오, RNA 신약 개발 나선다

2026.07.20 16:55:20 기업명: 코오롱티슈진(시가총액: 5조 2,002억) A950160 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TGC 15302 Study 탑라인 데이터 ) * 임상명칭 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상 연구 * 대상질환 : 무릎 골관절염 (Knee Osteoarthritis) * 임상단계 : 임상 3상 (Phase 3) * 승인기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) * 임상국가 : 미국 (United States of America) * 시험목적 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하여 평가 * 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 함. 자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단함. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전에 Kellgren-Lawrence 등급 및 성별에 따라 그룹을 나누어 시험군(TG-C)과 대조군(위약군)에 2:1 비율로 무작위배정한 후 관절강 내 단회 주사함. 시험군은 TG-C를 투여하고 대조군은 식염수를 투여함. 임상시험계획서의 방문일정에 따라 24개월간 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시함. * 임상결과 [1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)] TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못함. VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사하였고(TG-C: -38.7, 위약: -39.2), 군간 차이는 0.5(95% 신뢰구간: -4.3, 5.3/ p=0.8322)임. WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사하였으며(TG-C: -27.61, 위약: -26.54), 군간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간: -4.75, 2.62/ p=0.5701)임 [안전성 평가 변수(Safety)] - 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됨. TG-C는 무릎 골관절염 피험자에서 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았음. 투여 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events)의 전반적인 발생률(TG-C: 83.9%, 위약: 78.1%), 중증 이상사례(TG-C: 14.8%, 위약: 11.9%), 중대한 이상사례(TG-C: 10.3%, 위약: 8.6%), 이상사례로 인한 중단(TG-C: 1.3%, 위약: 0.7%),은 시험군과 대조군 간에 유사하였으며, 대부분의 이상 반응은 중증도 1등급 또는 2등급으로 보고되었음. 관찰된 안전성 결과는 기존에 알려진 TG-C의 안전성 프로파일과 일치함. 임상적으로 의미있는 안전성 우려를 시사하지 않았으며, 전체 무릎관절 치환술(TG-C: 0.6%, 위약: 5.3%)양상은 위약군에서 더 자주 보고됨 * 기타투자판단 관련사항 (1) 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 Topline 데이터 분석을 위탁하지 않고 내부 분석팀을 통해 Topline 데이터 분석을 진행하였으며, 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사의 데이터 분석 담당 연구원이 Topline 결과 보고서에 최종 서명한 날짜입니다 (2) '8) 승인일' 관련, 미국 임상시험의 경우 별도의 승인일은 존재하지 않습니다. 따라서 임상시험계획서를 제출하고 FDA로 부터 30일 이내에 별도의 거절 또는 자료제출 요구가 없었기에 관련 규정에 따라 해당 시험계획서가 받아들여진 것으로 간주하였습니다 (3) 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260720900587 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950160

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 7/20 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Lilly, 우울증 치료제 환각제 개발사 AtaiBeckley $2.8bn 규모에 인수 ▶️ Novartis, IgAN 신장질환 치료제 Fabhalta FDA 완전 승인 획득 ▶️ Merck, FDA 승인 획득, Lipfendra가 세계 최초 경구용 PCSK9 치료제로 승인 ▶️ GSK, 만성 기침약 임상 3상 실패로 개발 중단 ▶️ Novo·Alvotech, 최근 FDA 거절 관련 생산시설 지속적 규제 조사 ▶️ Dimerix, Mission의 중단된 Phase 2 단계 신장질환 후보물질을 $292m에 인수 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 셀트리온, 트렘피어 시밀러 ‘CT-P68’ 국내 1상 승인 - 팜이데일리 ▶️ 세 번째 CRL 수령한 진양곤 HLB그룹 의장, 앞으로는? ▶️ 알테오젠 "코스피 이전상장 추진 잠정 유보…전면 철회는 아냐" ▶️ 브리즈바이오 ‘HNP’에 리가켐 ‘면역항암제’ 싣는다…‘암백신’ 개발 공동 연구 ────────────────────

In lung cancer, RYBREVANT plus LAZCLUZE delivered growth of 61.6%, driven by continued launch uptake in all regions, share gains in the first and second lines, with rapid uptake in RYBREVANT FASPRO.

J&J의 Rybrevant/Lazcluze 2Q26 sales $289mn

1차 지표 실패, 그러나 최저용량에서 예상 밖 결과 - Biogen이 Ionis로부터 도입한 tau ASO 'diranersen'의 Phase 2 CELIA(N=416) 결과를 공개 - 1차 지표인 76주 CDR-SB 용량반응(MCP-Mod)은 충족하지 못함 - 고용량일수록 효과가 커진다는 설계 가정과 달리, 최저용량 60mg Q24W(n=60)에서 효과가 가장 컸음 - 3상 진입 목표 MoA — 세포 내 tau 생산 자체를 차단 - Diranersen은 MAPT mRNA 번역을 억제해 뉴런 내 모든 형태의 tau 생산을 감소시킴 - 세포외 tau를 겨냥해 온 항체 접근이 지금까지 임상적 benefit을 입증하지 못했다는 점에서 차별화 - 척수강내(IT) 투여, 연 2회 투여 가능성을 제시 효능 (60mg Q24W, 76주, 위약 대비) - CDR-SB 26%(0.54p), ADAS-Cog13 42%, MMSE 50%, ADCOMS 23%, iADRS 30%, ADCS-ADL-MCI 0%. vs. 레카네맙 Clarity AD(CDR-SB 27%, ADAS-Cog 26%), vs. 도나네맙 Trailblazer-ALZ2(29%, 20%) 대비 CDR-SB는 유사, 인지 지표는 상회(cross-trial comparison이며 head-to-head 아님) 바이오마커 — 가장 강한 부분 - CSF total tau가 72주 baseline 대비 50~65% 감소(전 용량군), target engagement 확인 - Tau PET(MK-6240) whole brain grey matter에서 위약이 +0.11 증가하는 동안 치료군은 -0.06~-0.15를 기록 - Anti-tau 약물이 tau PET 감소를 입증한 최초 사례 안전성 - ARIA는 관찰되지 않았고 MoA상 예상되지 않음. 항아밀로이드 대비 명확한 차별점 - 다만 treatment-related AE는 위약 24.6% → 60mg 37.7% → 115mg Q24W 40.9% → 115mg Q12W 57.8%, treatment-related SAE는 0% → 3.3% → 2.6% → 10.3%로 용량의존적 악화