미래에셋 제약/바이오 김승민

저는 현재 성공확률 30%로 1.1조 가량 밸류에이션 하고있습니다. 보통 3상에 진입하면 성공확률은 대략 50% 가량 되죠

[미래에셋 김승민] Merck/한미약품 efinopegdutide(MK-6024), AASLD 2026 LBA(#5015) MASH 임상 2b상: 1차·핵심 2차 지표 모두 충족 [임상 디자인] - Efinopegdutide는 GLP-1/glucagon 수용체 co-agonist(상대 수용체 활성 약 2:1)로, 주 1회 피하 투여 MASH 치료제. 한미약품이 MSD에 기술이전한 물질. - 생검으로 확진된 F2/F3 MASH 환자 381명을 efinopegdutide 4/7/10mg, 위약, 오픈라벨 semaglutide 2.4mg 군에 1:1:1:1:1로 배정(F2 63%, F3 37%). - 기저 생검은 두 번 판독. 1차 판독은 병리의 1인이 screening 단계에서 적격성을 판단, 2차 판독은 52주 종료 생검 판독 시점에 3인 패널이 반응 평가용으로 다시 수행. - 1차 지표(52주 MASH resolution without worsening of fibrosis)는 mITT1으로 평가. 2차 판독 기준 NAS ≥3이고 세 구성요소가 모두 0보다 큰 환자만 포함한 분석군. 핵심 2차 지표(섬유화 ≥1단계 개선 without worsening of steatohepatitis)는 mITT2로 평가. 2차 판독 기준 F1~F4 환자 분석군. 종료 생검이 누락되면 non-responder로 처리. [1차 지표: MASH resolution (52주)] - 4mg 56%, 7mg 63%, 10mg 61%. vs. 위약 13% 대비 모두 유의(p<0.001). 위약 대비 차이는 4mg +43.0%p, 7mg +49.5%p, 10mg +47.8%p. 오픈라벨 semaglutide 2.4mg 군은 53%. [핵심 2차 지표: 섬유화 ≥1단계 개선 (52주)] - 4mg 43%, 7mg 52%, 10mg 34%(+13.0%p, p=0.072)로, 위약은 21%. 7mg에서 효과가 가장 컸고, 10mg은 통계적 유의성에 도달하지 못함 semaglutide 2.4mg 군은 25%. [안전성] - 가장 흔한 이상반응은 위장관계(GI AE), 10mg에서 빈도가 가장 높음. - 이상반응에 따른 투약 중단은 10mg 11%로, 4mg·7mg(3~4%)과 위약(1%)보다 높음. semaglutide 군은 1%. [결론] - efinopegdutide는 위약 대비 섬유증 악화 없이 MASH 해소를 유의하게 증가시킴. - 7mg이 가장 유리한 benefit-risk 프로파일. 1년 후 약 50%의 환자에서 MASH 악화 없이 섬유화가 1단계 이상 개선. * 섬유화 개선 7mg 52%로 vs. semaglutide 2.4mg 25%(오픈라벨)의 두 배 수준 **10mg은 GI 내약성 부담으로 중단이 늘면서 non-responder 처리해서 섬유화 반응이 꺾인듯. 최적 3상 용량 7mg 유력

[보도자료] 리가켐바이오, ASH 2026서 CD19 ADC ‘IKS03’ 긍정적 임상 중간 결과 및 CD33 ADC ‘LCB122A’ 전임상 성과 최초 공개 - IKS03, 다수의 사전 치료를 받은 B세포 림프종 환자 ORR 53%…최저 용량 포함 모든 코호트에서 반응 확인 - 최대내약용량(MTD) 미도달…낮은 호중구감소증 발생률 등 우수한 안전성 확인 - 리가켐바이오, 자체 개발 CD33 ADC ‘LCB122A’ 최초 공개…자사 첫 DAR1 ADC로 효능 및 안전성 개선 가능성 확인 ㈜리가켐바이오사이언스(KOSDAQ: 141080, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 자사로부터 도입해 개발 중인 CD19 표적 항체-약물 결합체(이하 ‘ADC’) ‘IKS03(LCB73)’의 임상 1상 중간 결과와 자체 개발 중인 CD33 표적 ADC ‘LCB122A’의 전임상 성과를 오는 12월 12일부터 15일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘제68회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2026)’에서 최초 공개한다고 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오의 독자 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll™)’ 기술을 적용한 후보물질로, 위치 특이적 접합 기술과 종양 선택적 링커, 자체 개발한 PBD-prodrug(전구체) 페이로드를 결합했다. 특히 페이로드가 종양에서 선택적으로 활성화 및 방출되도록 설계돼, 항암 효능은 유지하면서 정상 조직 독성을 낮춰 안전성을 개선한 것이 핵심 경쟁력이다. 현재 익수다가 진행 중인 글로벌 임상 1상은 두 차례 이상의 사전 치료를 받은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 IKS03의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 최초 인간 대상 다기관, 다국가 시험이다. 공개되는 초록에 따르면 2026년 7월 데이터 컷오프 기준 효능 평가가 가능한 17명 중 9명에서 반응이 나타나 객관적반응률(ORR) 53%를 기록했으며, 5명(29%)은 완전대사반응을 보였다. 반응은 최저 용량을 포함한 모든 코호트에서 관찰됐으며, 공격성 림프종 환자는 물론 CAR-T 치료 경험 여부와 관계없이 나타났다. 특히 CD19 표적 CAR-T 치료 경험 환자 4명 중 3명(ORR 75%)이 반응을 보여, 기존 치료 옵션이 소진된 환자군에서도 효능 가능성을 확인했다. 이 같은 효능은 우수한 안전성 프로파일과 함께 확인됐다. 이상반응의 발생 빈도와 등급은 현재 해당 환자군에 사용되는 다른 ADC 및 치료제 대비 크게 낮았다. 특히 기존 승인 치료제와 개발 중인 치료제에서 흔히 나타나는 호중구감소증의 발생률이 현저히 낮았으며, 그 외 치료 관련 이상반응(TRAE)은 모두 경증 또는 중등도 수준이었다. 비혈액학적 독성 역시 제한적이었으며 낮은 등급에 그쳤다. 최대내약용량(MTD)에는 도달하지 않았고 5등급 이상반응이나 이상반응으로 인한 치료 중단 사례도 없었다. 혈액암 치료제의 주요 한계인 골수독성과 신경독성 측면에서 차별화된 안전성 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 익수다는 ASH에서 업데이트된 효능 및 안전성 결과를 공개할 예정이다. 한편 리가켐바이오는 이번 ASH에서 자체 개발 중인 LCB122A를 처음 공개한다. LCB122A는 리가켐바이오 파이프라인으로는 처음으로 항체 1개당 페이로드가 1개만 균일하게 결합된 ‘DAR1’ 플랫폼이 적용된 ADC다. DAR1 플랫폼은 강력한 세포사멸 효과가 있는 PBD-prodrug 페이로드를 암세포까지 안전하게 전달하기 위한 신규 플랫폼이다. 이미 다수의 임상을 통해 우수한 안정성을 확인한 리가켐바이오의 링커 기술을 혁신적인 구조로 발전시켜 안전성을 한층 높이고자 했다. DAR1 ADC는 전 세계적으로도 공개된 사례가 많지 않다. LCB122A는 전임상에서 기승인된 CD33 ADC인 ‘마일로탁(Mylotarg)’ 대비 약물 내성 모델을 포함해 우수한 항암 효능을 보였다. 독성 측면에서도 마일로탁, 독성으로 개발이 중단된 ‘SGN-CD33A’ 등 기존 CD33 ADC보다 더 우수했다. 리가켐바이오는 향후 재발성 또는 불응성 급성골수백혈병(AML) 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 추진할 계획이다. 리가켐바이오 박세진 대표이사는 “IKS03의 우수한 임상 결과로 리가켐바이오가 독자 개발한 링커 및 페이로드의 경쟁력을 재확인했다”며 “다수의 파이프라인에서도 우수한 임상 성과를 창출하고 기술이전 기회를 적극 모색하겠다”고 밝혔다.

2026.11.05 09:50:04 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 7조 208억) A326030 보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) 매출액 : 2,584억(예상치 : 2,556억+/ 1%) 영업익 : 1,163억(예상치 : 953억/ +22%) 순이익 : 543억(예상치 : 852억/ -36%) **최근 실적 추이** 2026.3Q 2,584억/ 1,163억/ 543억 2026.2Q 2,474억/ 971억/ 851억 2026.1Q 2,279억/ 898억/ 1,027억 2025.4Q 1,944억/ 463억/ 1,327억 2025.3Q 1,917억/ 701억/ 714억 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261105800127 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/326030

참고**

ASH 2026 Abstract 공개 Verismo/HLB이노베이션 SynKIR-310 의 첫번째 휴먼 데이터 [시험 개요] - 대상: 2차 이상 치료 후 재발 또는 불응성인 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자 - 디자인: 3+3 용량 증량 후 확장 코호트 - 계획된 용량은 1×10⁸, 3×10⁸, 1×10⁹, 3×10⁹ 네 단계. - 이번 초록은 코호트 1~2(1×10⁸, 3×10⁸)의 결과. 투여: Cy/Flu 림프구 고갈 후 1회 투여했고, 6명 중 3명은 외래에서 투여. - 환자 특성 (6명) 연령 중앙값 72세(66~78세) 공격형 3명: DLBCL 또는 변환 FL입니다. 3명 모두 double-hit 또는 triple-hit의 고위험군 무통성 3명: MZL 또는 FL 6명 모두 병기 III/IV LDH 상승 67%, 이전 치료 횟수 중앙값 2회(2~4회), 자가이식 경험 1명 [안전성] - CRS와 ICANS는 등급에 관계없이 0건 - 용량제한독성(DLT)이 없었고, 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)도 없었음 - 약물 관련 이상반응은 각각 1명씩 나왔습니다: 호중구 감소(G4), 백혈구 감소(G4), 저감마글로불린혈증(G2), 두통(G1), 피로(G1). [유효성 (평가 가능 5명)] - ORR 80% (4/5), CR 60% (3/5) - 반응까지 걸린 시간 중앙값 1개월 - CR 환자의 반응 지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 1명은 12개월 시점까지 CR을 유지 - 학회에서는 코호트 1~3과 PK/PD 데이터로 업데이트해 발표할 예정 [결론] 예비 결과는 이전 치료를 많이 받은 고령의 재발 또는 불응성 공격형·무통성 B-NHL 환자에서 유망한 임상 활성을 보여준다. 초기 용량 증량 단계의 핵심 발견은 SynKIR-310이 임상 활성을 보이면서도 면역 매개 독성(CRS, ICANS 등)이 나타나지 않았다는 점이다. 이런 독성은 승인된 단일사슬 CAR-T 제품을 비슷한 용량 범위로 투여할 때 예상되는 것이다. 이러한 프로파일은 기존 CAR-T 치료제의 독성을 견디기 어려운 환자에게 특히 매력적일 수 있다. 환자 등록과 추적 관찰은 진행 중이다. 학회에서는 용량 코호트 1~3 전체의 업데이트된 임상 데이터와 PK/PD 상관 분석 데이터를 발표할 예정이다. https://onlineprogram.hematology.org/paper-details.aspx?pid=692111

[미래에셋 김승민] 제약/바이오 흔들리는 시장, 단단한 헬스케어 ▶️10월, 변동성 장세, 버티는 헬스케어 극심한 변동성 속에서 헬스케어 방어력이 돋보였다. 10월 코스피와 코스닥은 10/1 대비 각각 19.0%, 21.2% 급락했다. 반면 같은 기간 코스피200 헬스케어 지수의 하락률은 3.1%에 그쳤고, 삼성바이오로직스(+2.4%)와 셀트리온(+3.4%)은 오히려 상승했다. 미국도 마찬가지다. S&P500 지수가 1.6% 하락하는 동안 S&P500 제약 지수는 12.3% 상승했으며, 일라이 릴리는 신고가 영역에 있다. 헬스케어 특유의 경기 방어적 성격에 견조한 실적이 더해진 결과다. 주요 기업들은 3분기 호실적을 통해 펀더멘털의 안정성을 입증했다. 셀트리온은 사상 처음으로 분기 영업이익 5,000억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스 역시 연간 매출 성장률 20% 달성을 자신했다. 릴리는 연간 매출 가이던스를 +6%, $91~92bn으로 상향했다. 시장 전반의 밸류에이션이 흔들리는 상황에서도 실적 가시성이 높은 기업에는 상대적으로 견조한 주가 흐름이 나타났다. 반면 실적보다 이벤트에 대한 기대가 앞섰던 종목들의 성과는 엇갈렸다. 펩트론은 일라이 릴리와의 기술평가가 후속 계약 없이 종료되면서 하한가를 기록했다. 에이비엘바이오의 토베시미그 역시 ESMO에서 공개된 전체 임상 데이터가 OS에 대한 의문을 해소하지 못했다. ▶️글로벌 BD 환경은 여전히 우호적 10월 계약금/총 규모 $1bn 이상의 라이선스·자산 인수가 10건 넘게 발표됐다. Roche–Hansoh(계약금 $400mn, 총 $15bn 이상), Gilead–PepStar(선지급 $1.275bn), Sanofi–Regeneron(계약금 $1bn)이 대표적이다. 국내에서는 한미약품·GC녹십자가 파브리병 치료제 HM15421을 BioMarin에 기술이전했다(양사 합산 $475mn). 한편, 미·중은 바이오 규제를 동시에 강화했으나, 두 규제 모두 '소유·투자'를 겨냥하고 라이선스는 열어뒀다. 중국 자산 라이선스는 이어질 것으로 보이고, 플랫폼 확보형 거래에서는 중국 외 대안 수요가 생길 수 있을 것으로 보인다. 탑픽은 셀트리온, 한미약품이다. 셀트리온은 신규 제품 비중 증가로 구조적 마진 개선이 확인되고 있고, 산도즈(신고가) 대비 저평가되어 있다. 한미약품은 올해 세 번째 기술수출을 계약금 비중 14.7%의 조건으로 성사시켰고, 11/5 AASLD에서 Merck의 efinopegdutide MASH 2b상 결과가 예정돼 있다. 관심종목은 HLB이노베이션과 올릭스다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모의 혈액암 CAR-T SynKIR-310 데이터 공개(ASH 초록 11/4) 가능성이 있고, 올릭스는 동일 표적 ALK7의 Arrowhead 임상 업데이트 가능성이 있다. 11월 주목할 만한 이벤트는 11/4 ASH 2026 Regular 초록 발표, 11/5~9 AASLD 2026, SK바이오팜 오파칼림 FDA 부분 임상 보류 해제 가능성, ObesityWeek (11/14~17), Arrowhead ARO-ALK7 업데이트 가능성, 11/23~24에는 미래에셋증권 헬스케어 콥데이 등이 있다. 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료링크: https://han.gl/UnyaH

안녕하세요. 당사의 3분기 잠정실적이 공시됐고, 창립이래 처음으로 분기매출 1천억을 돌파하며 호실적을 달성했습니다. 주요 내용 아래와 같이 공유드립니다. ▶ 3Q26 별도 매출액: 1,149억원 / 영업이익: 829억원 / 당기순이익: 463억원 ▶ 3Q26 연결 매출액: 1,198억원 / 영업이익: 789억원 / 법인세차감전이익: 487억원 / 당기순이익: 421억원 → 전년 동기 대비 매출 144% 증가, 영업이익 196% 증가 ▶ 3분기 주요 성장요인 → ALT-B4 파트너 제품 매출 증가에 따른 판매 마일스톤 확대와 2건의 라이선스 계약에 따른 signing fee 및 upfront payment 인식 등 ▶ 1Q~3Q 누계 연결실적: 2,603억원 / 영업이익: 1,524억원 / 당기순이익: 1,435억원 자세한 내용은 하단의 공시 및 PR링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261103900196 - 보도자료: https://www.alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=500&page=1

2026.11.03 10:50:12 기업명: LG화학(시가총액: 16조 6,245억) A051910 보고서명: 기타경영사항(자율공시) (희귀비만 치료제 후보물질 비바멜라곤 기술수출 계약 개정 체결) 제목 : 희귀비만 치료제 후보물질 '비바멜라곤' 기술수출 계약 개정 체결 * 주요 내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약 상대방 - Rhythm Pharmaceuticals,Inc. (미국) 2) 계약의 내용 - 경구용 MC4R(Melanocortin-4 Receptor) 작용제 기반 희귀비만 치료제 후보물질 '비바멜라곤(Bivamelagon)'의 글로벌 개발 및 상업화에 관한 기술수출 계약 개정 체결 - 2024년 1월 4일 $305,000,000 규모로 최초 계약 진행하였으며, 이후 양사 합의 하에 총 규모를 확대하고 판매 로열티 구조를 단순화하여 개정 계약 체결 3) 계약체결일 - 2026년 11월 2일(미국시간) 4) 계약기간 - 시작일 : 2026년 11월 2일 - 종료일 : 제품별 및 국가별로 해당 라이선스 제품에 대한 특허권, 허가독점권 및 로열티 기간이 모두 만료되는 시점 5) 계약금액 - 총 계약금액 : $855,000,000 (약 1조 1,500억원) ① 선급금 : $450,000,000 (약 6,000억원) - 계약 선급금 : $100,000,000 (원 계약에 따라 기수령) - 추가 선급금 : $350,000,000 (4년 분할 수령) * 추가 선급금은 매년 양사 합의하에 로열티로 전환할 수 있음 ② 마일스톤 : $405,000,000 (약 5,500억원) - 개발ㆍ허가 및 판매에 따른 단계별 지급 예정 ③ 로열티 : '29년 1월 또는 비바멜라곤 첫 매출 발생일 중 빠른 시점부터 MC4R 작용제 포트폴리오 전체의 연간 순매출액에 따라 1%수령 ※ 최초 계약 금액 - 총 계약금액 : $305,000,000 (약 4,000억원) ① 선급금 : $100,000,000 (약 1,300억원) ② 마일스톤 : $205,000,000 (약 2,700억원) - 개발ㆍ허가 및 판매에 따른 단계별 지급 예정 ③ 로열티 : '29년 1월 또는 비바멜라곤 첫 매출 발생일 중 빠른 시점부터 MC4R 작용제 포트폴리오 전체의 연간 순매출액에 따라 한자릿수 초중반% 수령 * 기타 사항 : 1) 상기 '2.주요내용'의 '5) 계약 금액'의 원화 금액은 2026년 11월 3일자 기준 하나은행 최초고시 매매기준율(1,341.00원/USD)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다. 다만, 이는 선급금 및 마일스톤을 모두 포함한 금액으로 실제 지급액은 상이할 수 있습니다. 2) 상기 '3. 결정(확인)일자'는 계약체결일 입니다.(한국시간 기준) 3) 본 공시 내용은 경영상황에 따라 변동 가능하며, 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체 없이 공시예정입니다. 또한 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. 4) 임상시험, 허가, 상업화 미실현 시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사 위약금 지급 의무는 없습니다. 5) 본 계약의 선급금은 반환의무가 없으며, 마일스톤은 해당 조건 달성 시 수령 가능하며 반환 의무는 없습니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261103800145 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/051910

2026.11.03 08:31:50 기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 8,257억) A207940 보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결 계약상대 : 글로벌 제약사 계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약 공급지역 : - 계약금액 : 4,343억 계약시작 : 2026-11-02 계약종료 : 2031-12-31 계약기간 : 5년 2개월 매출대비 : 9.53% 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261103800043 최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/207940

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/3 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ FDA, UniQure 헌팅톤병 유전자 치료제 심사...2027년 5월 결정 예정 ▶️ FDA, HIV 예방용 제네릭 주사제 레나카파비르 첫 승인 ▶️ FDA, Inovio의 DNA 기반 면역 치료제 Voceryq 희귀 HPV 기도 질환 치료제로 승인 ▶️ FDA, 세포·유전자치료 개발 및 품질 관리 지침 발표 ▶️ AbbVie, 베이징에 본사를 둔 Brise와 $757mn 규모 편두통 치료제 전임상단계 계약 체결 ▶️ Novartis 심장약 실패, 의사들 유전적 콜레스테롤 표적 Lp(a) 근거 모색 ▶️ Hansoh와 Samsung Biologics가 FDA 실사 후 경고 조치 ▶️ Fresenius, 향후 10년간 최대 37개 바이오시밀러를 WuXi Biologics와 협력해 공급할 예정 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 삼성바이오, 320억대 위탁생산계약 '더블'로 올려 ▶️ 셀트리온 '짐펜트라', 류마티스 관절염 유럽 3상 시험계획 승인 ▶️ GC녹십자, 콜롬비아 백스테라와 592억 독감백신 원액 공급계약 ▶️ 올릭스 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’, 美 2a상 IND 제출 ▶️ 리가켐바이오 'IKS014', 유방암 임상 1상서 반응률 50% ▶️ 툴젠, 바이오니아와 CRISPR RNP 라이선스 계약 체결 ▶️ 대웅제약, 차세대 약물전달 플랫폼 3종 글로벌 시장에 선보여

안녕하세요. 리서치센터 월간 자료 "미래의 생각" 11월호를 전해드립니다. 11월호 핵심은 "변동성과의 싸움, 그래도 AI"입니다. AI Capex 모멘텀은 여전히 강하지만, 빅테크의 현금 흐름 우려가 완화되기 전까지 변동성이 이어질 것이라는 판단입니다. 중간선거 이후의 정책 변화에도 주목할 필요가 있습니다. • Top Story: 소프트웨어, 글로벌 AI 인프라, Energy Transition • 국내 Top Pick: 삼성전자, 삼성전기, 삼성SDI, 셀트리온, LG씨엔에스, SK하이닉스, OCI홀딩스 많은 관심 부탁드립니다. ▶️ 미래의 생각(2026년 11월호) https://han.gl/bzAnR *미래에셋증권 전략/퀀트 t.me/eqmirae 감사합니다.

[미래에셋 김승민] 한미약품(128940) 올해만 세번째 증명, 이제 머크의 시간 ▶️투자의견 매수, 목표주가 72만원으로 상향(기존 70만원) 목표주가는 영업가치 4.9조원(기존 동일), 파이프라인 가치 4.5조원(기존 4.3조원) 등을 고려해 산정했다. 바이오마린 향 기술수출을 반영해 HM15421(파브리병) 가치 2,201억원을 신규 반영했다. 동사 기준 계약 규모는 3,174억원($237.5mn)으로 올해 앞선 두 건보다 작지만, 계약금이 468억원($35mn)으로 전체의 14.7%에 달한다. 로슈(8.2%), 릴리(6.0%) 딜을 크게 웃도는 비중이다. 퀄리티 딜이다. 바이오마린은 올해 아미쿠스(Amicus, 약 $4.8bn)를 인수해 경구 샤페론 갈라폴드(Galafold)를 확보했다. 다만 갈라폴드는 특정 GLA 변이를 가진 파브리병 환자, 전체의 약 35~50%에만 쓸 수 있다. HM15421은 유전형과 무관하게 적용 가능한 ERT로, 바이오마린 입장에서 갈라폴드가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다. 기존 ERT가 병원에서 정맥 주입을 받아야 하는 반면, HM15421은 월 1회 피하(SC) 투여를 목표로 개발 중이다. 상업화되면 최초의 SC ERT가 될 가능성이 높다. 다음 캐털리스트는 머크에 기술수출한 efinopegdutide(GLP-1/GCG)의 MASH 임상 결과다. 머크는 3Q26 실적발표에서 efinopegdutide의 MASH 임상 2b상 결과를 AASLD 2026(11/5~9)에서 공개할 예정이라고 밝혔다. 핵심은 MASH 해소 및 섬유화 개선 비율로, 이번 결과가 향후 임상 3상 진입 여부를 가늠할 분기점이 될 전망이다. 3상 진입이 결정되면 추가 마일스톤 유입과 파이프라인 가치 상향을 기대할 수 있다. 머크의 개발 지속 의지를 뒷받침하는 정황도 확인된다. 머크는 F2~F3 환자 대상 2b상 외에도 지난 8월 보상성 간경변(F4) 환자 대상 2a상을 완료했으며, 최근 MASH 임상개발을 담당할 시니어 디렉터 채용에도 나섰다. 추가 기술수출 후보로는 zantrutide(비만)에 주목한다. 25년 3월 노보노디스크는 동일한 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용 기전의 UBT251을 중국 임상 1b상 완료 단계에서 계약금 $200mn, 총 $2.0bn 규모로 도입한 바 있다. zantrutide는 현재 미국 임상 2상을 진행 중이며, 1H27 종료 예정이다. 글로벌 빅파마의 삼중작용제 확보 수요를 고려하면 추가 기술수출 가능성을 기대할 수 있다. 이 밖에도 efocipegtrutide(MASH) 2b상 및 efpegleglucagon(선천성 고인슐린증) 2상 데이터 발표(당사 추정), 27년 말~28년 초 LA-MSTN(HM500197)의 임상 진입 등 후속 R&D 모멘텀이 이어질 전망이다. 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료링크: https://han.gl/zf4xv

[Merck 3Q26 earnings call에서 Keytruda Qlex] 1. 3Q 실적 (CFO Caroline Litchfield)

“In Oncology, sales of the KEYTRUDA family of products, which includes KEYTRUDA and KEYTRUDA QLEX, increased 6% to $8.6 billion…”

→ 종양 부문에서 키트루다와 키트루다 Qlex를 포함한 키트루다 패밀리 매출은 6% 증가한 86억 달러를 기록했습니다.

“Sales of KEYTRUDA QLEX were $830 million. We continue to see adoption increase, which supports our confidence in the trajectory of the product.”

→ 키트루다 Qlex 매출은 8억 3,000만 달러였습니다. 채택이 계속 늘고 있으며, 이는 제품 성장 궤적에 대한 확신을 뒷받침합니다. 2. 허가 업데이트 (Dean Li)

“Subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa was approved by regulatory authorities in Japan and China.”

→ 피하주사 펨브롤리주맙·베라히알루로니다제 알파가 일본과 중국 규제당국의 승인을 받았습니다. 3. 유럽 특허 분쟁 Q&A 질문 (Courtney Breen, Bernstein)

“I just wanted to zoom into the subcutaneous or KEYTRUDA QLEX litigation that is ongoing around hyaluronidase component of that product… Can you just contextualize where we’re at in Europe relative to the US? Is this a definitive call? Are there likely paths to moving back towards the launch in these European countries? And is there any risk in the US…?”

→ 키트루다 Qlex의 히알루로니다제 성분을 둘러싼 소송을 자세히 묻고 싶습니다. 유럽 상황이 미국과 비교해 어떤 단계인지 설명해 주시겠습니까? 이번 판단이 최종 결정입니까? 해당 유럽 국가들에서 다시 출시할 경로가 있습니까? 미국에도 리스크가 있습니까? Rob Davis (CEO)

“we feel very strongly that we have IP that gives us freedom to operate as it relates to QLEX. That’s why we actually pursued action against others in the field to ensure we could do that. So nothing has changed to our confidence.”

→ Qlex에 대해 사업 자유(FTO)를 보장하는 지식재산권을 갖고 있다고 강하게 확신합니다. 그래서 이를 확보하려고 업계의 다른 업체들을 상대로 법적 조치를 취했던 것입니다. 저희의 확신에는 변함이 없습니다.

“The injunction you’re seeing in Europe is just an injunction until the hearing is held. It doesn’t speak to the merits of our belief.”

→ 유럽에서 나온 가처분은 심리가 열릴 때까지만 유효한 가처분일 뿐입니다. 저희 입장의 본안 타당성에 대한 판단이 아닙니다. Jannie Oosthuizen (종양사업부·MSD International 사장) 미국:

“you saw the number $830 million of QLEX in the quarter… which is the majority is the US. Since we received the permanent J-code on April 1, it’s really been a very positive trajectory, and we feel good about the objective of getting to that 30% to 40% adoption in the United States by the end of 2027.”

→ 이번 분기 Qlex 매출 8억 3,000만 달러 중 대부분이 미국에서 나왔습니다. 4월 1일 영구 J-코드를 받은 이후 매우 긍정적인 추세이며, 2027년 말까지 미국에서 30~40% 채택률을 달성한다는 목표에 자신이 있습니다. 고채택 시장:

“In high adoption markets, which is the UK, Canada, Austria, we are actually able to supply, we’re waiting for the launch in Canada… we actually see a high level of adoption in the UK already… not challenged by the injunction out of the Netherlands.”

→ 영국·캐나다·오스트리아 같은 고채택 시장에는 실제로 공급이 가능하고, 캐나다는 출시를 기다리고 있습니다. 영국에서는 이미 높은 채택률을 보이고 있으며, 네덜란드 가처분의 영향을 받지 않습니다. 일본·중국:

“In terms of Japan and China, also no issue from a supply and launch perspective, and we’re waiting to launch in those two markets where there’s significant volume and we have an ambition to get a high level of subcutaneous use.”

→ 일본과 중국도 공급과 출시 측면에서 문제가 없습니다. 물량이 상당한 두 시장에서 출시를 기다리고 있으며, 피하주사 사용 비중을 높게 끌어올리는 것이 목표입니다. 유럽 공급 중단국:

“In Europe, where the Dutch ruling is valid for now… we will continue to work to overturn this. So, for now, we will not supply in Italy, Denmark, the Netherlands, France, Belgium and Ireland.”

→ 유럽에서는 네덜란드 판결이 당분간 유효하며, 저희는 이를 뒤집기 위해 계속 노력할 것입니다. 따라서 당분간 이탈리아·덴마크·네덜란드·프랑스·벨기에·아일랜드에는 공급하지 않습니다.

“These in general are smaller volume markets. So, it’s immaterial in terms of our overall volume of subcu. But again, given that we have longer IP, if we would turn this decision positive, we will have time to get back…”

→ 이들은 대체로 물량이 작은 시장이라 전체 피하주사 물량 측면에서는 영향이 미미합니다. 또 특허 존속기간이 더 길기 때문에, 이 결정을 유리하게 뒤집으면 시장에 복귀할 시간이 충분합니다. 4. calderasib(KRAS G12C) 개발 맥락 (Dean Li)

“we are moving with speed and rigor to get this calderasib in first-line lung with KEYTRUDA, but especially subcu KEYTRUDA moving quite fast.”

→ 칼데라십을 키트루다와 병용해 1차 폐암 치료로 신속하고 엄밀하게 개발하고 있으며, 특히 피하주사 키트루다와의 병용은 상당히 빠르게 진행하고 있습니다.

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 10/30 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Lilly, 체중 감량 주사제 수요 급증으로 연간 매출 전망 상향 조정 ▶️ 머크Merck, 신약 기대감으로 향후 10년 매출 전망 상향 조정 ▶️ 노바백스, 사노피와 인플루엔자-COVID-19 병용 백신 3상 임상 유럽 단계 진입으로 1,250만 달러 마일스톤 획득 ▶️ 임펠라 심장펌프, TCT 2026에서 26편 초록 발표 - 20년 이상 안전성·유효성·비용효과 입증 데이터 ▶️ 1인 바이오 기업과 '기적의 시대': 앤트로픽, 바이오 제약 비전의 다음 단계 공개 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 녹십자·한미약품, 파브리병 신약 美 바이오마린에 최대 6300억원 기술수출 ▶️ "P-CAB '파도프라잔' 3상 성공했어요" 대원제약, 연내 품목허가 신청 ▶️ 대웅제약 엔블로, 혈당·체중 효과 비슷해도 대사 지표는 달랐다 ▶️ SK바이오사이언스, 미 9900만달러 지원받아 에볼라 백신 개발

2026.10.30 07:42:24 기업명: 한미약품(시가총액: 5조 667억) A128940 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (파브리병 치료제(LAGLA) 기술이전 계약 체결) 제목 : 파브리병 치료제(LA-GLA) 기술이전 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 기술이전 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 특정 사유 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.(미국) 2) 계약의 내용: - 파브리병(Fabry Disease) 치료를 위한 차세대 지속형 효소대체요법 LA-GLA(HM15421) 기술이전 계약. - 계약기간 중 계약상대방에게 연구, 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 부여함. 3) 계약체결일: 2026년 10월 29일 4) 계약기간: 계약체결일 ~ 로열티 기간 만료일까지 5) 계약지역: 전 세계 - 한국 내 허가 및 상업화에 대한 권리는 한미약품과 (주)녹십자가 보유 6) 계약금액: 총 US$ 237,500,000(약 3,174억원) ① 계약금(Upfront): US$ 35,000,000(약 468억원) ② 마일스톤(Milestone): US$ 202,500,000(약 2,706억원) - 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 수령 예정 ③ 경상기술료(Royalty) - 시판 후 연간 순매출액에 따라 경상기술료 수령 예정 ※ 마일스톤 및 경상기술료의 세부사항은 공개불가 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 파브리병 치료제는 (주)녹십자(개발코드명 GC1134A)와 공동 개발 중인 바이오신약으로 현재 국내외 1/2상 임상개발 진행 중임. - 상기 계약금액의 원화 환산액은 2026년 10월 29일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,336.30)을 적용한 금액임. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030800002 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/128940

2026.10.30 07:42:50 기업명: 녹십자(시가총액: 1조 5,485억) A006280 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 제목 : 파브리병 치료제(LA-GLA) 기술이전 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 기술이전 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 특정 사유 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.(미국) 2) 계약의 내용 - 파브리병(Fabry Disease) 치료를 위한 차세대 지속형 효소대체요법 LA-GLA(GC1134A) 기술이전 계약. - 계약기간 중 계약상대방에게 연구, 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 부여함. 3) 계약체결일 : 2026년 10월 29일 4) 계약기간 : 계약체결일 ~ 로열티 기간 만료일까지 5) 계약지역 : 전 세계 - 한국 내 허가 및 상업화에 대한 권리는 녹십자와 한미약품(주)이 보유 6) 계약금액 : 총 USD 237,500,000 (약 3,174억원) ① 계약금(Upfront) : USD 35,000,000 (약 468억원) ② 마일스톤(Milestone) : USD 202,500,000 (약 2,706억원) - 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 수령 예정 ③ 경상기술료(Royalty) - 시판 후 연간 순매출액에 따라 경상기술료 수령 예정 ※ 마일스톤 및 경상기술료의 세부사항은 공개 불가 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 파브리병 치료제는 한미약품(주)(개발코드명 HM15421)과 공동 개발 중인 바이오신약으로 현재 국내외 1/2상 임상개발 진행 중임. - 상기 계약금액의 원화 환산액은 2026년 10월 29일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,336.30)을 적용한 금액임. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030800005 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/006280

시장이 우려하던 에셋의 Merck 학회 발표 업데이트에 이어 시장이 기대하지 않던 에셋의 글로벌 라이선스-아웃까지.

BioMarin, GC녹십자·한미약품 Fabry병 차세대 ERT(HM15421/GC1134A) 전세계 독점 라이선스 계약 체결 - 대상: HM15421/GC1134A. Long-acting 피하주사(SC) α-Gal A 효소대체요법(ERT)이며, 현재 Fabry병 환자 대상 Phase 1/2가 진행 중 - 권리 범위: 한국을 제외한 전 세계 독점 개발·상업화 권리. 한국 판권은 GC녹십자와 한미약품이 유지 - 계약 규모: 업프론트 $70M에 개발·상업화 마일스톤 최대 $405M을 더해 총 $475M이며, 별도로 단계별(tiered) 로열티를 받음 - 역할 분담: 현재 진행 중인 Phase 1/2 이후의 임상, 제조, 상업화는 BioMarin이 단독으로 책임짐 - 기타: 2024년 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받았음. 전임상에서 신기능, 혈관, 말초신경 지표 전반에 걸쳐 차별화된 효능을 보였다는 것이 회사 측 설명 * HM15421/GC1134A(LA-GLA)는 기존 치료제(주로 2주에 1회 정맥주사 방식)의 불편함을 개선해 세계 최초 월 1회 피하투여가 가능하도록 만든 효소대체요법(ERT). https://www.biomarin.com/news/press-releases/biomarin-enters-into-exclusive-worldwide-license-agreement-with-gc-biopharma-and-hanmi-pharm-for-investigational-next-generation-enzyme-replacement-therapy-adding-a-second-potential-treatment-for-fab/