미래에셋 제약/바이오 김승민

FDA는 Compass가 토베시미그에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 전에 생존율 향상 효과를 입증하는 임상 시험을 실시할 것을 권고. 컴패스는 2/3상 COMPANION-002 연구 데이터와 담도암 환자들의 시급한 의학적 요구를 고려할 때, 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 전에 새로운 임상 시험을 진행할 필요가 없다고 판단. 컴패스는 토베시미그에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 준비하는 과정에서 FDA와 지속적으로 협력할 계획. Compass는 COMPANION-002의 긍정적인 결과, 특히 통계적으로 유의미한 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS) 개선을 바탕으로 토베시미그에 대한 확신을 유지하고 있음 https://investors.compasstherapeutics.com/news-releases/news-release-details/compass-therapeutics-provides-regulatory-update-tovecimig

중국의 2026~2030년 「의약공업 발전 제15차 5개년 계획」 초안 1. 2030년 핵심 목표 규모 이상 의약공업기업 매출 -3.5조위안 이상 상장 제약기업 평균 R&D 투자 비중 -연평균 10% 이상 글로벌 FIC 신약 중 중국 비중 -25% 이상 혁신신약 산업 성장률 -연평균 20% 이상 혁신 의료기기 허가 -5년 누적 200개 이상 매출 100억위안 이상 제약기업 -50개 매출 1,000억위안 이상 산업단지 -20개 글로벌 매출 10억달러 이상 의약품 -5개 이상 중국 내 최초 임상 진입 신약 파이프라인 -세계 선두권 혁신신약 허가 건수 -세계 선두권 FIC 비중은 임상 1·2·3상, NDA/BLA 및 허가 제품을 포함하고 전임상·중단·철회 파이프라인은 제외합니다. 따라서 중국 정부가 임상 단계의 파이프라인 수와 질을 직접적인 산업성과 지표로 관리하려는 것으로 해석됩니다. 2. 가장 중요한 정책 방향 ① Me-too에서 FIC·BIC 중심으로 전환 종양, 자가면역, 대사질환, 심혈관, 신경계 질환을 중점 분야로 설정하고 기업이 신규 타깃·신규 기전·신규 모달리티를 개발하도록 지원합니다. 특히 우선순위에 포함된 모달리티는 다음과 같습니다. -siRNA·ASO 등 올리고뉴클레오타이드 -PROTAC·분자접착제 등 표적 단백질 분해제 -신규 펩타이드와 경구용 고리형 펩타이드 -PDC·ADC·RDC·AOC -이중·다중특이 항체와 종양미세환경 활성화 항체 -CAR-T, 범용 CAR-T, 체내 유전자편집 CAR-T -iPSC 기반 세포치료제 -AAV·LNP 등 체내 전달 플랫폼 -mRNA 백신 -유전자편집, 장기지속형 및 뇌 표적 전달기술 중국의 기존 강점인 ADC·이중항체에 더해 단백질 분해, RNA, 펩타이드, 방사성의약품 및 체내 세포·유전자치료까지 정책 지원 범위를 넓힌 것이 특징입니다. ② 임상시험 진입 속도 추가 단축 연구중심병원이 고수준 임상시험기관을 구축하고, 임상시험 설계와 윤리심사 절차를 최적화해 시험 개시 기간을 추가로 단축하도록 명시했습니다. 구체적인 정책은 다음과 같습니다. -병원·기업·대학·연구기관 간 임상자원 공유 네트워크 구축 -주요 산업단지에 중개의학센터와 비임상 플랫폼 설치 -병원 HIS 표준 통일 -임상시험 디지털화와 심사·실사 시스템 연계 -실제임상자료와 AI를 이용한 전주기 평가 -연구중심병원의 임상시험 허브화 이는 중국의 FIH 진입과 초기 PoC 확보 속도가 향후에도 국가 차원의 경쟁력으로 유지될 가능성이 높다는 의미입니다. ③ 생산 인프라와 공급망 국산화 혁신신약뿐 아니라 제조장비·원부자재·소프트웨어를 포함한 전체 공급망의 자립을 강조합니다. 핵심 국산화 대상은 다음과 같습니다. -무혈청 배지, 크로마토그래피 레진, 여과막 -고급 바이오리액터 및 핵심 부품 -핵산합성기, 연속 크로마토그래피 시스템 -ADC 위치선택적 접합 공정 -RNA 화학적 변형 및 간외 전달 -mRNA-LNP 봉입 -CAR-T 자동화·폐쇄형 생산 -바이러스 벡터 대량생산 -제약 제조·품질관리 소프트웨어 중국이 신약 후보물질뿐 아니라 CDMO, 장비, 소재, 산업용 소프트웨어까지 글로벌 경쟁력을 확보하려는 전략입니다. ④ AI 신약개발의 전 산업 적용 AI를 단순한 후보물질 발굴 도구가 아니라 연구·생산·임상·규제 전반의 기반기술로 규정했습니다. -타깃 발굴 및 분자설계 -가상 스크리닝과 후보물질 특성 분석 -동물시험 데이터 분석 -임상시험 설계 심사 지원 -제조공정 실시간 모니터링 -품질 이상 예측과 폐쇄형 제어 -가상 환자·질병 진행 모델 -실제임상연구 및 시판 후 평가 -의약품·의료기기 심사·승인용 AI 에이전트 특히 규제기관 자체가 AI 기반 자료심사·문제 탐지·보고서 생성 시스템을 도입하겠다는 점이 눈에 띕니다. ⑤ 혁신과 동시에 제네릭·바이오시밀러 강화 특허 만료 의약품에 대한 ‘고효율 대체 행동’을 추진하고, 제네릭과 바이오시밀러의 체계적인 개발·보급을 지원합니다. 이는 정책이 혁신신약만을 지향하는 것이 아니라 다음 두 축을 동시에 추구한다는 의미입니다. -FIC·BIC 및 신규 모달리티를 통한 산업 고도화 -제네릭·바이오시밀러를 통한 가격 인하와 접근성 확대 중국 내 바이오시밀러 경쟁과 약가 압력은 계속 강할 가능성이 높습니다. 3. 산업 구조 개편 정부는 대형 기업과 핵심 산업단지 중심의 집중화를 추진합니다. -매출 100억위안 이상 기업 50개 육성 -매출 1,000억위안 이상 산업단지 20개 조성 -제네릭·바이오시밀러·원료의약품 생산을 대형 우량기업에 집중 -중소기업은 세부 분야의 전문·특화 기업으로 육성 -바이오시밀러, 펩타이드, 소핵산, 고급 제형, IVD를 전략 산업체인으로 지정 지역별로는 다음과 같이 역할을 구분했습니다. 중점 육성 분야 베이징·톈진·허베이·환발해 -소분자, 세포·유전자치료, 의료기기, 뇌-컴퓨터 인터페이스, CDMO 장강삼각주 -글로벌 혁신신약 최초 출시, 항체, CGT, 의료기기, 방사성의약품 광둥·홍콩·마카오 -의료기기, 혁신신약, 뇌과학, 원료의약품 청두·충칭 -항체, 유전자치료, 핵의학, 의료기기, CXO 중국 중부 -원료의약품, 화학제제, 혈액제제, 의료소모품 변경 지역 -중약·민족약 및 천연물 기반 제품 특히 장강삼각주를 ‘글로벌 혁신 의약품 최초 출시 지역’으로 육성하겠다는 표현은 상하이·쑤저우 중심 바이오텍 생태계의 전략적 중요성을 보여줍니다. 4. 해외시장 전략 중국 기업의 글로벌화를 명시적으로 지원합니다. -혁신신약 글로벌 다국가 임상 및 해외 허가 -해외 R&D센터·생산기지·판매망 구축 -공동개발·공동상업화를 통한 글로벌 분업 참여 -CRO/CDMO의 글로벌 전주기 서비스 역량 강화 -중국과 해외 규제·품질 기준의 정합성 확대 -WHO 사전적격성평가 및 글로벌 조달시장 진입 -해외 기술·등록·금융·생산 지원 네트워크 구축 동시에 글로벌 제약회사의 중국 내 R&D·임상·생산 투자를 유치하고, 해외 신약의 중국 내 생산 전환도 지원합니다. 즉 중국은 자국 기업의 해외 진출과 다국적 제약사의 중국 현지화를 동시에 추진합니다.

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/21 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Lilly, Inluriyo(imlunestrant)와 Verzenio(abemaciclib) 병용 승인 - ER+, HER2-, ESR1-돌연변이 유방암 치료 ▶️ 미국은 중국과의 대부분의 제약 라이선스 딜을 허용하는 방안을 검토 중 ▶️ Zealand Pharma의 단장증후군 치료제, EU 패널 승인 획득 ▶️ Astrazeneca, Efzimfotase alfa, 미국에서 저인산혈증 환자 치료제로 우선검토지정 획득 ▶️ Xenon, Azetukalner부작용 우려로 우울증 임상시험 신규 등록 중단 ▶️ 울트라제닉스, 희귀질환 유전자치료제 395만달러 가격 책정 ▶️ 유럽 CHMP, 노보노디스크·AZ 신약 포함 다수 신의약품 승인 권고 ▶️ 중국, 새로운 5개년 계획에서 글로벌 의약품 및 바이오 기술 확장에 대한 야심찬 목표 설정 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 오름테라퓨틱 "신약 기술수출 중단 타격 없어, 내년 새 후보물질 공개할 것" ▶️ 알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 일본 판매 승인 ▶️ 에스티팜, 美 바이오텍에 913억원 원료의약품 공급 ▶️ 올릭스, 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 호주 2a상 신청 ▶️ 북경한미 특별 감사 요구에, 한미약품 "내부통제 강화중" ▶️ 지씨셀, 말초 T세포 림프종 후보물질 'GCC2005' 치료목적 사용 승인 ────────────────────

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/18 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ FDA, Ultragenyx 유전자치료 Fayuvi 희귀 신경퇴행질환 승인 ▶️ Bayer Kerendia, FDA 승인 획득 1형 당뇨병 관련 신장질환 30년 만 신약 ▶️ Novo, 덴마크 바이오테크와 14억 달러 규모 심대사질환 매크로사이클 파트너십 ▶️ BMS, EMPAVELI 3상 소아 임상데이터 발표, C3G·원발성 IC-MPGN 환자에서 단백뇨 감소 및 신장기능 안정화 입증 ▶️ Astrazeneca-Daiichi Sankyo 유방암 신약, 영국 NHS 사용 승인 ▶️ BMS, Sotyktu(듀크라바시팁) 건선성 관절염 환자 2년 내약성 및 안전성 데이터 발표 ▶️ Boehringer, 알도스테론 합성효소 억제제 후기 임상 신장질환 연구 중단 ▶️ Roche Lunsumio, 여포성 림프종 확증 임상시험 긍정 결과 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ BMS, 오름테라퓨틱서 도입한 DAC 후보 'ORM-6151' 개발 중단 ▶️ 대웅제약 "펙수클루, 헬리코박터 1차 제균율 92%" ▶️ 셀트리온 램시마, 일본 시장 점유율 1위 등극 ▶️ SK바이오팜, 퍼스트바이오서 파킨슨병 신약 후보물질 도입 ▶️ 오스코텍, 제노스코 완전자회사 추진…"특별위 구성" ────────────────────

2026.09.17 17:08:17 기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 1,555억) A475830 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (Bristol Myers Squibb(BMS)의 BMS-986497(ORM-6151) 임상 중단에 따른 자산양수도 계약 종료) 제목 : Bristol Myers Squibb(BMS)의 BMS-986497(ORM-6151) 임상 중단에 따른 자산양수도 계약 종료 * 주요내용 1) 2023년 10월 30일 당사와 BMS가 TPD²-GSPT1 플랫폼을 이용한 급성 골수성백혈병 치료제, ORM-6151 자산양수도 계약을 체결하고 1억달러의 계약금을 수령하였습니다. 2)BMS는 BMS-986497(ORM-6151)을 미국과 유럽, 캐나다에서 임상 1상을 진행해왔습니다. 3)BMS는 해당프로그램의 임상 데이터를 검토한 후 ORM-6151의 개발을 중단하기로 결정하고 추가 마일스톤 지급의무가 사라졌음을 당사에 통보하였습니다. 4) 당사가 이미 수령한 계약금의 반환 의무는 없습니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260917900567 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/475830

최근 ABL301 파이프라인에 대한 오해와 우려가 있어 관련 내용을 설명드리고자 합니다. 2026년 1월 29일, ABL301(SAR446159)의 임상 개발 및 상업화 권리를 보유한 Sanofi는 2025년 4분기 실적 발표 자료에서 ABL301의 우선순위 하향(deprioritized)을 밝힌 바 있습니다. 당시 당사는 Sanofi와의 연락을 통해 Sanofi가 ABL301의 후속 개발을 위한 전략을 수립 중이며, 임상 중단 또는 계약 해지가 아니라고 설명드렸습니다. 하지만 같은 시기 20-F에 공시된 Sanofi의 2025년 사업보고서에서 ABL301이 개발 현황이 Deprioritized가 아닌 Development discontinued로 기재된 부분에 대해 기존에 회사가 소통했던 내용에 대한 우려가 재차 발생한 것으로 확인됩니다. 이에 당사가 Sanofi 측에 문의를 통해 받은 이메일 캡처본을 공유드리오니, 추가적인 우려와 오해가 없으시길 바랍니다. [번역 전문] "아래는 사노피가 승인한 성명서로, ABL이 IR 및 미디어 목적으로 사용할 수 있습니다. 이것이 ABL301의 현황을 명확히 하는 데 도움이 되길 바랍니다." "R&D 포트폴리오 관점에서, ABL301 신약 후보물질은 '중단(discontinued)'으로 분류되었으며, 이는 Form 20-F 제출의 재무적·법률적 범위 내에서 적절한 표현이고, 그렇게 보고되었습니다. 사노피가 분기 실적 자료를 통해 전달한 바와 같이, 회사는 해당 신약 후보물질의 우선순위를 낮췄습니다(deprioritized). 사노피와 ABL BIO는 계속해서 다른 협력 기회를 함께 적극적으로 모색하고 있습니다."

[안내] 제노스코 완전자회사화 관련 주주서한 존경하는 주주 여러분, 오스코텍은 9월 15일 이사회를 통해 제노스코 완전자회사화 추진 과정에서 이해상충 가능성이 있는 사항을 독립적이고 공정하게 검토하기 위한 특별위원회 구성을 완료했습니다. 특별위원회 위원장에는 김규식 독립이사가 선임됐으며, 외부 가치평가기관 선정을 위한 기준과 절차 등에 관한 후속 논의를 준비하고 있습니다. 회사는 특별위원회와 복수의 외부 가치평가기관을 통해 제노스코의 적정 가치를 객관적으로 검토하고, 어느 한쪽이 아닌 전체 주주의 장기적 이익을 기준으로 관련 절차의 공정성과 투명성을 확보하겠습니다. 특별위원회 구성까지의 경과와 향후 가치평가 절차, 이후 검토할 재원조달 방안 및 발행가능주식총수 확대에 필요한 주주총회 절차에 관한 회사의 입장을 주주서한을 통해 알려드립니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 주주서한 전문을 확인해 주시기 바랍니다. ※ 관련 링크: https://oscotec.co.kr/notice/11105

2026.09.17 13:46:14 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 1,711억) A326030 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 제목 : 파킨슨병 치료제(c-Abl/LRRK2 이중 저해제) 신약 후보물질 라이선스(Licensing-in) 계약 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(한국) 2) 계약의 내용 : 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'c-Abl/LRRK2 이중 저해제'에 대한 독점적 라이선스 취득(전세계) 3) 계약 체결일 : 2026년 09월 17일 4) 기술의 내용 : 파킨슨병의 주요 병태생리에 관여하는 c-Abl과 Type II LRRK2를 동시에 저해하는 이중 저해제로서, 리소좀 기능이상 및 알파시누클레인 병리를 조절하는 저분자 화합물 기반의 초기 파킨슨병 치료제 기술임 5) 계약기간 : 국가별, 제품별 물질특허 만료일 또는 지급 의무 종료시까지 6) 계약규모 : 최대 430,758,000,000원 ① 계약금 : 2,500,000,000원 - 계약 체결일로부터 30 영업일 이내 지급 예정 ② 연구/개발/상업화에 따른 단계별 마일스톤 기술료 : 최대 72,500,000,000원 ③ 순매출액 마일스톤 기술료 : 최대 355,758,000,000원 (USD 260,000,000) ④ 경상기술료(로열티) : 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료 지불 ※ 향후 당사가 제3자와 서브라이선스 계약을 체결하는 경우, 해당 서브라이선스 대상에 대해서는 본 계약에 따른 마일스톤 및 로열티를 지급하지 않음. 대신 당사가 제3자로부터 수취하는 서브라이선스 수익을 서브라이선스 허여 시점에 따라 본 계약에서 정한 비율로 양사 간 배분함. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260917800227 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/326030

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/17 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Novo와 Anthropic, 인공지능 신약 개발에 적용하기 위한 계약 체결 ▶️ Biogen, LEQEMBI 펜(LEQEMBI® SC) 일본에서 조기 알츠하이머병 치료제로 승인 ▶️ Novartis, 혈뇌장벽 통과 플랫폼 인수 위해 시로낙스에 $125mn 지불 ▶️ Novartis의 TREM2 약물이 ALS 2상 임상시험에서 실패 ▶️ FDA, 신약 임상시험 신속 개시 계획 - 제약사와 임상센터 연결 추진 ▶️ Vera의 트루타크나에 대한 IgAN 3상 데이터 발표되면서 신장질환 치료제 경쟁 심화 ▶️ FDA의 옵디보 바이오시밀러 결정 임박, BMS·오노가 암젠에 이의 제기 ▶️ Lilly, 캐나다 바이오텍과 CNS 유전질환 의약품 협력 프로그램당 최대 2억 3,700만 달러 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 일본 신약 허가 획득 ▶️ 셀트리온, 1000억원 규모 자사주 소각 결의 ▶️ 올릭스, 황반변성 치료제 'OLX10212' 호주 2a상 IND 신청 ▶️ 알테오젠바이오, HPV·자궁병변 의료기기 '파필로케어' 도입 ▶️ 보령-오가논 아토젯 연대, 유통서 코프로모션까지 확장 ────────────────────

주주 여러분께 드리는 말씀 최근 당사와 관련된 언론 보도로 인해 주주 여러분께서 많은 우려와 걱정을 하고 계신 것으로 알고 있습니다. 회사는 현재 진행되고 있는 관계기관의 절차와 관련하여 사실관계가 명확하게 확인될 수 있도록 성실하고 투명하게 협조할 것입니다. 다만 현재 진행 중인 사안에 대해서는 관계 법령과 절차에 따라 회사가 임의로 판단하거나 구체적인 내용을 말씀드리기 어려운 점 너른 양해 부탁드립니다. 에이비엘바이오는 그동안 혁신적인 신약 개발을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위해 연구개발에 역량을 집중해 왔습니다. 이러한 회사의 본질적인 가치와 임직원들의 노력은 앞으로도 변함이 없습니다. 회사는 이번 일을 계기로 준법경영과 내부통제, 정보관리 체계를 더욱 면밀히 점검하고 보완​하여 시장과 주주 여러분의 신뢰에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 무엇보다 회사의 가장 중요한 책무는 우수한 신약 후보물질을 지속적으로 개발하고, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 파이프라인의 가치를 높이며, 이를 통해 기업의 장기적인 성장을 만들어 가는 것이라고 생각합니다. 현재의 어려운 상황에서도 회사를 믿고 기다려주시는 주주 여러분의 마음을 무겁게 받아들이고 있습니다. 회사는 흔들림 없이 본업에 집중하고, 연구개발과 사업개발에서 실질적인 성과를 만들어 주주 여러분께 신뢰로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 앞으로도 회사의 주요 사항에 대해서는 관련 법규와 원칙에 따라 투명하게 소통하겠습니다. 감사합니다.

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/16 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ FDA, 노바티스 루타테라 복제약 큐리움의 방사성 리간드 승인 ▶️ 노보노디스크, 어센디스와의 월간 GLP-1 비만치료제 개발 2억8,500만 달러 계약 철회 ▶️ 헬스케어 소프트웨어 기업 웨이스타, 매각 포함 전략 검토 중 ▶️ GSK, 3중항체 항암 약물 관련 최대 7억 5천만 달러 규모 딜 체결 ▶️ FDA, 이전에 거부되었던 텔릭스의 픽클라라 승인 - 뇌암용 첫 FET-PET 영상 진단 약물 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ HLB, 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 유럽 허가 신청 ▶️ 셀트리온, FDA에 '짐펜트라' 임상4상 IND 제출 ▶️ 유한양행, 글로벌 제약사와 786억 원료의약품 계약 ▶️ 에이비엘바이오, 주가조작 합동대응단 압수수색 소식에 '급락' ▶️ 종근당, 배곧에 2.2조 투입해 바이오 거점 넓힌다 ▶️ 보로노이 'VRN11', 내성·뇌전이 환자서 항종양 효과 확인 ▶️ 이뮤온시아, 췌장암 임상 확대 소식에 '상한가' 직행 🏛 FDA/규제 ──────────────────── ▶️ FDA, 신속 IND 파일럿 프로그램 시작, 신청 접수 개시 ────────────────────

Ascendis(ASND)가 대사·심혈관 질환(비만 포함) 영역의 TransCon 기술 기반 제품 권리를 전부 회수. 월 1회 TransCon 세마글루타이드를 포함해 Novo Nordisk에 부여됐던 모든 라이선스가 반환되며, 양사 간 잔여 재무 의무는 없음. https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-regain-rights-transconr-technology-metabolic-and

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/15 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Amgen의 IMDELLTRA 초기 두 용량의 모니터링 시간 단축 FDA 승인 ▶️ Scholar Rock, SMA 근육감소 치료제 apitegromab FDA 승인 ▶️ Sanofi와 Cheplapharm, 성숙 단계의 의약품 전략적 파트너십 체결 ▶️ J&J의 RYBREVANT + 화학요법, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 폐암에서 최장 생존 기간 달성 ▶️ Definium Therapeutics의 LSD 기반 약물에 대해 불안 장애 치료제로 또다른 3상 시험에서 승리 ▶️ Lilly는 '높은 기준'을 충족하지 못하자 초기단계 비만 치료제 LY4064912 개발 중단 ▶️ 바이오시밀러 개발 부족으로 수십억달러의 비용 손실이 발새할 수 있다는 경고의 AAM 보고서 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 적수 없는 '옴리클로'의 질주…셀트리온, 글로벌 영토 넓힌다 ▶️ 알지노믹스 "RNA 플랫폼 수출 확대" ▶️ 이뮨온시아, 보로노이 각각 임상 변경승인 ▶️ 2년 전쟁서 70% 지킨 엘리퀴스, 종근당·삼진제약 제네릭과 '경쟁' ▶️ 올릭스·스카이랩스·인제니아, 바이오 약세 속 8%대 동반 하락 ▶️ "계단식 약가 재평가, 기준선보다 낮으면 '추가 인하' 없다" ▶️ 유한양행, 폐암 치료 신약 후보물질 ‘YH42946’ 임상 1/2상 시험 현황과 향후 계획 발표 ▶️ 삼성바이오로직스 사후조정 '암초'…무단 녹음·회의록 배포 논란 ▶️ "타그리소, 수술 후 보조요법에서 8년 전체생존율 79% 달성" ────────────────────

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 9/14 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ GE HealthCare, 방사성의약품 기업 SOFIE Biosciences 인수 협상 진행 중 10억 달러 규모 ▶️ J&J 정형외과 부문 DePuy Synthes, Apollo의 200억 달러 규모 인수 관심 ▶️ Scholar Rock, 희귀근육감소질환 첫 FDA 승인 획득 ▶️ Roche 협력사 MediLink, 재발 소세포폐암 중국 환자 대상 Tam-Peli 3상 데이터 발표, 전체생존율 유의미 개선 ▶️ Astrazeneca의 oral SERD Etcamah(camizestrant) 1차 유방암 임상 3상 실패 ▶️ Novartis, 임상 실패 후 M&A에 투자자 관심 집중 ▶️ Summit·Akeso의 Ivonescimab, 키트루다 제치고 폐암 생존율 우월성 입증 - PD-L1 고발현 환자군 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 5000억 도입 오파칼림 '부분 임상보류', SK바이오팜 "이미 알고 있었다" ▶️ GC녹십자, mRNA 백신 'GC4006A' 국내 2상 IND 승인 ▶️ ADC 페이로드, 암세포 죽이면 끝? 리가켐바이오 "면역반응도 봐야" ▶️ 디앤디파마텍, 섬유화증 치료제 'TLY012' 일본 물질특허 등록

Biohaven BHV-7000 업데이트 — 2026.9.4 FDA Partial Clinical Hold - BHV-7000 임상 현황 적응증: refractory focal epilepsy 2개 pivotal study: BHV7000-302, BHV7000-303 무작위배정·이중맹검·위약대조, 각각 8주/12주 임상 Primary endpoint: baseline 대비 28일 평균 seizure frequency 변화 BHV7000-303: 50mg, 75mg 평가 BHV7000-201: Open-label extension(OLE) 전체 개발 프로그램에서 현재까지 1,200명 이상 투약 회사에 따르면 현재까지 전반적으로 safe and well-tolerated - FDA Partial Clinical Hold Biohaven은 설치류 시험에서 확인된 BHV-7000의 특정 metabolite에 대한 비임상 characterization을 진행 중. 해당 metabolite의 human risk를 평가하기에는 정보가 불충분한 것으로 판단됨. FDA는 9월 4일 partial clinical hold를 통보. 신규 환자 enrollment만 중단되며, 이미 randomized된 600명 이상은 투약 지속. 추가 비임상시험을 통해 해당 metabolite를 평가하며, 데이터는 향후 수주 내 확보할 예정. Biohaven은 미국 외 글로벌 임상 사이트에도 동일하게 신규 등록 중단 조치를 자발적으로 적용. - 임상별 영향 BHV7000-303: 2026년 6월 enrollment/randomization 완료 → 투약 지속 → 2H26 topline 일정 유지 BHV7000-302: 투약은 지속되나 신규 enrollment 일시 중단 BHV7000-201 OLE: 투약 지속 회사는 해당 metabolite finding의 human relevance는 현재 불확실하며, rodent-specific finding일 가능성도 있다고 설명. - SK바이오팜 라이선스 관련 8월 26일: Biohaven 자회사 BBIL과 SK바이오팜이 License Agreement 체결. 대상: BHV-7000을 포함한 Biohaven의 Kv7 ion-channel platform 및 기타 Kv7 compounds/products 권리: SK바이오팜이 전세계 독점 라이선스 확보 예정(계약 closing 이후 효력 발생). Biohaven은 이번 metabolite characterization 관련 자료를 포함해 모든 임상·비임상 데이터를 계약 체결 전에 SK바이오팜에 공개했다고 명시. 현재 양사는 거래 closing을 위한 HSR 제출 절차를 진행 중. https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001935979/000193597926000077/bhvn-20260904.htm

2026.09.10 17:48:19 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 5,313억) A326030 보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시) 개최일자 : 2026-09-11 개최시각 : 08:30 *IR 목적 회사 주요 경영사항 발표 *IR 내용 - 뇌전증 신약 후보물질(Opakalim) Partial Clinical Hold 관련 안내 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260910800702 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/326030

2026.09.10 17:46:41 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 5,313억) A326030 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim의 미국 FDA 임상 2/3상 Partial Clinical Hold 통보 수령) 제목 : 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000)의 미국 FDA 임상 2/3상 Partial Clinical Hold(부분 임상 보류) 통보 수령 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ※ 본 '투자판단 관련 주요경영사항' 공시는 Biohaven Bioscience Ireland Limited(이하 'Biohaven사')와 체결한 Opakalim(BHV-7000) 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 Discovery Platform에 대한 라이선스(Licensing-in) 계약과 관련된 사항이며, 본 공시 제출일 기준 Deal-Closing이 완료되지 않았습니다. 자세한 내용은 2026년 08월 26일 '투자판단 관련 주요경영사항' 공시를 참고하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 불응성 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 Opakalim(BHV-7000)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2/3상 임상시험(RISE2, RISE3) 2) 임상시험 단계: 미국 FDA 임상시험 2/3상 3) 대상질환명(적응증): 부분발작(Focal Seizures) 4) 통보 주요 내용 - 미국 FDA는 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000)의 상기 미국 FDA 임상에 대해 Partial Clinical Hold(부분 임상 보류)를 파트너사인 Biohaven사에 통보함 - BHV-7000의 특정 대사체를 Rat에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 종특이적(설치류)임을 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요청함 - 현재 투약 중인 환자는 투약 지속 가능하며, 신규 환자 등록은 추가 비임상 시험이 완료될때까지 일시 중단됨 (RISE3는 환자 등록 및 무작위 배정이 완료되어 본 통보로 인한 영향 없음) 5) 진행상황 및 향후계획 - 파트너사인 Biohaven사는 FDA의 요청사항에 대응하기 위해 추가 비임상시험을 진행하고 있으며, 이에 대한 결과 및 관련 근거자료를 확보한 후 FDA에 제출하여 Partial Clinical Hold 해제를 추진할 예정임 - Partial Clinical Hold 해제 여부 및 시점은 Biohaven사가 제출하는 추가 자료에 대한 FDA의 검토 결과에 따라 결정될 예정임 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260910800675 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/326030

2026.09.10 16:11:32 기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 8,720억) A207940 보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결 계약상대 : 유럽 소재 제약사 계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약 공급지역 : - 계약금액 : 3,508억 계약시작 : 2026-07-22 계약종료 : 2033-12-31 계약기간 : 7년 5개월 매출대비 : 7.70% 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260910800388 최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/207940

바이오시밀러 공백 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료(또는 만료 예정)되었음에도 불구하고, 이를 대체할 수 있는 후속 바이오시밀러(복제약)가 개발되지 않거나 시장에 출시되지 않아 발생하는 공급·경쟁의 공백 상태