Statandocs

💊 Минздрав зарегистрировал два оригинальных препарата для орфанных заболеваний Минздрав России зарегистрировал два оригинальных лекарственного средства с новыми действующими веществами — «Айкирво» (элафибранор) и «Гемпавзи» (марстацимаб). Оба препарата предназначены для терапии редких (орфанных) заболеваний. 📌 Зарегистрированные препараты: - «Айкирво» (элафибранор) — для взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом, хроническим аутоиммунным заболеванием, поражающим желчные протоки печени; - «Гемпавзи» (марстацимаб) — для профилактики и снижения частоты кровотечений при тяжёлой гемофии А или В. ⚙️ Регуляторные особенности: - Оба средства классифицированы как оригинальные ЛС с новыми МНН — на российском фармрынке их дженериков не существует; - Информация о сроках начала поставок и включении в государственные программы лекарственного обеспечения пока неизвестна. 🔍 Предшествующие этапы: - Перед регистрацией была проведена инспекция зарубежного клинического центра, где изучался элафибранор; по итогам проверки получено заключение, необходимое для дальнейшей регистрации; - Регистрация подтверждает расширение доступа пациентов с орфанными диагнозами к инновационной терапии на российском рынке. 🎯 Значение для отрасли: - Увеличение арсенала терапевтических опций при редких заболеваниях, где допустимый круг препаратов остаётся узким; - Для участников рынка — подтверждение устойчивого интереса регулятора к нишевым сегментам и готовности включать в реестр оригинальные биопрепараты и малые молекулы с новыми МНН. 📌 Проверить регистрационные сведения и инструкции по медицинскому применению можно в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС): https://grls.rosminzdrav.ru/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #орфанныепрепараты #Минздрав #регуляторика #ЕАЭС #Фармацевтика

🏛 Госдума одобрила в первом чтении обязательное согласование фармацевтических научных мероприятий с Росздравнадзором 10 ноября 2026 года Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1238813-8, предусматривающий введение новых требований к проведению медицинских и фармацевтических научных мероприятий. 📌 Нововведения: Законопроект предлагает закрепить в законодательстве понятие «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие» и установить обязательное предварительное согласование проведения таких мероприятий с Росздравнадзором. Порядок согласования должно будет определить Правительство РФ. 📌 Что предусматривает инициатива? ▪️ Установление требований к организации и проведению научных мероприятий. ▪️ Предварительное согласование их проведения с Росздравнадзором. ▪️ Публикацию информации о мероприятиях, включая программы и состав участников. ▪️ Ограничения на вручение подарков и выплату вознаграждений медицинским и фармацевтическим работникам. ▪️ Запрет на раздачу бесплатных образцов лекарственных препаратов для последующего распространения среди пациентов. ▪️ Противодействие использованию научных мероприятий для скрытого продвижения товаров и услуг. 📄 Инициатива затрагивает пять федеральных законов, включая Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации». ⚠️ Важно: законопроект прошёл только первое чтение. Законодательная процедура продолжается, поэтому его положения и окончательные требования могут измениться. 🔗 Источники: • Карточка законопроекта № 1238813-8 на сайте Госдумы • Официальный сервис Росздравнадзора по научным мероприятиям 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Госдума #Росздравнадзор #фармацевтика #медицинскиеМероприятия #фармацевтическиеМероприятия #законодательство #фармрынок

📢 Минздрав разъяснил порядок сообщения о необычных реакциях на прививки С 1 марта 2027 года сведения о необычных реакциях на вакцинацию больше не нужно будет вносить в учетную форму № 058/у. Минздрав России разъяснил, как будет организовано информирование о таких случаях. 📌 Что изменится? 🔹 Приказ Минздрава России от 20.08.2026 № 740н утверждает новую редакцию формы № 058/у. Она предназначена для регистрации инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными. 🔹 Сведения о необычных и нежелательных реакциях на вакцины будут передаваться в рамках системы фармаконадзора. 🔹 Уполномоченным органом по сбору и анализу таких сообщений является Росздравнадзор. Информация направляется через его автоматизированную информационную систему. ⚖️ Правовая основа В своем письме от 23.10.2026 № 30-4/3081769-6650 Минздрав сослался на статью 64 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующую мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов. 🎯 Таким образом, меняется не сама обязанность отслеживать нежелательные реакции, а механизм их регистрации и передачи информации. 📎 Документы и источники: • Разъяснение Минздрава России от 23.10.2026 № 30-4/3081769-6650 • Приказ Минздрава России от 20.08.2026 № 740н • GxP News 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Минздрав #Росздравнадзор #Фармаконадзор #Вакцинация #Вакцины #БезопасностьЛекарств #НежелательныеРеакции #Законодательство

🧬 НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи начал I фазу клинического исследования вакцины против бешенства «ГамРабиВак» В России стартовало клиническое исследование I фазы новой вакцины для профилактики бешенства — «ГамРабиВак», разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно данным государственного реестра клинических исследований Минздрава России, разрешение на проведение исследования зарегистрировано 9 ноября 2026 года под номером 521. 🔬 Что известно об исследовании? • В исследовании планируется участие 105 здоровых добровольцев. • Клиническая площадка — Сеченовский университет (Москва). • Основные задачи — оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины. • Период проведения исследования — с 9 ноября 2026 года по 31 декабря 2027 года. 💉 Что представляет собой вакцина? «ГамРабиВак» — векторная вакцина на основе рекомбинантного аденовируса, содержащего ген гликопротеина G вируса бешенства. Разработка использует технологию аденовирусных векторов, применявшуюся в том числе при создании вакцины «Спутник V». Одна из особенностей разработки — предполагаемое однократное введение. В исследовании предусмотрена оценка нескольких дозировок препарата. 📌 Почему это важно? Современная профилактика бешенства после потенциально опасного контакта предполагает проведение курса вакцинации. Разработка однодозовой вакцины могла бы стать перспективным направлением совершенствования профилактики этого опасного инфекционного заболевания. Важно: сейчас речь идёт только о I фазе клинического исследования. До выводов об эффективности и возможности практического применения вакцины ещё предстоит пройти последующие этапы изучения. Источники: 🔗 Государственный реестр клинических исследований Минздрава РФ (поиск по № РКИ 521 или протоколу 01-ГамРабиВак-2025). 🔗 Карточка исследования 🔗 НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ГамРабиВак #Гамалея #КлиническиеИсследования #КлиническиеИспытания #Вакцина #Вакцинопрофилактика #Бешенство #ИнфекционныеЗаболевания #Биотехнологии #Медицина #НаучныеНовости #РазработкаВакцин #Фармацевтика #НИЦЭМГамалеи

🚩ВАЖНО!☝️ Две партии «Три-Мерси» выводятся с российского рынка Росздравнадзор получил от ООО «Аспен Хэлс» сведения о выявлении отклонений по качеству двух серий противозачаточного препарата «Три-Мерси». Изделие произведено в Испании («Синдеа Фарма С.Л.»), владельцем регистрационного удостоверения выступает «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед». Решение об изъятии принято самим владельцем РУ. По данным реестра контроля качества лекарственных средств, информация об отзыве двух серий появилась в письме Росздравнадзора от 06.11.2026 № 02И-1288/26. 📌 Причина вывода из обращения · При исследовании стабильности зафиксированы несоответствия спецификации по показателям «Количественное определение» и «Родственные примеси» · Препарат подлежит выведению из обращения на территории РФ ⚙️ Реакция регулятора · Владелец РУ обязан представить сведения об изъятии указанных серий · Участники фармрынка получили запрос о принятых мерах и остатках на складах · Территориальным органам поручено проконтролировать соблюдение требований законодательства 🔍 Контекст и аналитика · «Родственные примеси» как критерий отклонения фиксировались в том же периоде и при отзывах серий альбумина («Микроген») и ипидакрина («Велфарм-М») — показатель системной проблематики в цепочке поставок импортного ЛС · Для импортируемых препаратов (производство — ЕЭС) национальный регулятор сохраняет право на внеплановый контроль качества независимо от статуса в системе гармонизации ЕАЭС 📆 Статус на 10.11.2026 · Отзыв инициирован владельцем РУ; контроль за исполнением — на территориальных органах Росздравнадзора 🔗 Источник: Росздравнадзор — раздел «Контроль качества лекарственных средств»; Реестр контроля качества лекарственных средств — Pharm-Portal. 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Росздравнадзор #Фармаконадзор #Фармацевтика #качествоЛС #отзывЛС #регуляторика #ЕАЭС

🇰🇿 Казахстан планирует ввести обязательную маркировку медицинских изделий 10 ноября 2026 года Минздрав Казахстана опубликовал проект приказа о внесении изменений в действующие Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий. Проект предусматривает распространение обязательной маркировки и цифровой прослеживаемости на медицинские изделия. 📌 Что планируется? Введение цифровой маркировки позволит: - контролировать движение медицинских изделий от производителя или импортёра до конечного потребителя; - выявлять незарегистрированную, фальсифицированную и контрафактную продукцию; - оперативно изымать из обращения изделия, не соответствующие установленным требованиям; - предотвращать повторный ввод в оборот продукции, отозванной с рынка. 📆 Сроки и статус Публичное обсуждение проекта продлится до 24 ноября 2026 года. На данный момент конкретные сроки запуска обязательной маркировки, перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке, и переходные положения ещё не определены. 🎯 Что это означает для рынка? Для производителей и импортёров медицинских изделий это потенциальное расширение обязательных требований к обращению продукции в Казахстане. Участникам рынка уже сейчас стоит отслеживать дальнейшее движение проекта и оценивать готовность бизнес-процессов к новым требованиям: ✔️ нанесение средств идентификации на продукцию и упаковку; ✔️ организация учёта и прослеживаемости изделий; ✔️ интеграция с цифровой системой маркировки; ✔️ настройка процессов передачи данных при импорте, реализации и выводе продукции из оборота. 💡 Важно: пока речь идёт только о проекте НПА. До его принятия и определения переходного периода обязательства по новым правилам не возникают. 🔗 Источник: проект приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан (публичное обсуждение до 24.11.2026). 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Казахстан #МедицинскиеИзделия #Маркировка #Прослеживаемость #РегуляторныеИзменения #ЕАЭС

⚡️ FDA расширяет предупреждения для препаратов GLP-1: риск необратимой потери зрения 📅 9 ноября 2026 года FDA сообщило о потенциальном повышении риска развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) при применении препаратов с активностью GLP-1 RA. Регулятор потребовал обновить инструкции всех препаратов этого класса, добавив соответствующее предупреждение в раздел «Предупреждения и меры предосторожности». ⚠️ NAION — заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения зрительного нерва. Может проявляться внезапным безболезненным снижением зрения, выпадением участков поля зрения и приводить к необратимой потере зрения. 📊 Что показали исследования? FDA проанализировало данные 126 рандомизированных клинических исследований с участием более 134 тыс. человек. Частота NAION составила: - 6,4 случая на 100 000 пациенто-лет в группе GLP-1 RA; - 3,8 случая на 100 000 пациенто-лет в группе сравнения. Дополнительный анализ данных реальной клинической практики также выявил повышение относительного риска при сравнении с ингибиторами DPP-4 (HR 1,43; 95% ДИ 1,02–2,01). Результаты не доказывают окончательно причинно-следственную связь, однако FDA сочло совокупность данных достаточной для обновления инструкций. 💊 Какие препараты затронуты? Требование распространяется на весь класс GLP-1 RA, в частности: - семаглутид — Ozempic, Rybelsus, Wegovy; - лираглутид — Victoza, Saxenda; - дулаглутид — Trulicity; - эксенатид и ликсисенатид; - тирзепатид — Mounjaro, Zepbound; - орфорглипрон — Foundayo. 📋 Что меняется? FDA рекомендует медицинским работникам: - информировать пациентов о симптомах NAION; - обращать внимание на внезапное безболезненное снижение зрения; - при подозрении на заболевание направлять пациента к офтальмологу; - рассматривать отмену препарата при подтверждении диагноза с учётом соотношения польза — риск. Автоматическая отмена терапии для всех пациентов не требуется. 🌍 Что это означает для ЕАЭС? Решение FDA не действует автоматически в ЕАЭС, однако новые данные должны учитываться держателями РУ в рамках фармаконадзора. Что необходимо проверить? 1. Сигналы безопасности. Оценить данные FDA, клинических и эпидемиологических исследований, сообщения о нежелательных реакциях. 2. Регистрационное досье. Проверить актуальность инструкции, общей характеристики препарата, листка-вкладыша и ПУР. 3. ПОБ/PSUR. Оценить необходимость отражения новых данных в периодических отчётах по безопасности. 4. Изменения в досье. При наличии оснований определить регуляторный маршрут внесения изменений в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016. Работа с сигналами и оценка соотношения польза — риск должны проводиться в рамках Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016). 🇪🇺 А что говорит EMA? В июне 2025 года EMA признало NAION очень редкой нежелательной реакцией семаглутида (до 1 случая на 10 000 пациентов). Европейский регулятор рекомендовал обновить инструкции и прекратить применение семаглутида при подтверждении NAION. Главное отличие: EMA рассматривало риск для семаглутида, а FDA распространило новое требование на весь класс GLP-1 RA. 📌 Вывод для держателей РУ. Новость FDA — важный пример того, как новые данные пострегистрационной безопасности могут привести к пересмотру инструкций и расширению предупреждений на целый терапевтический класс. Для компаний, работающих с препаратами GLP-1 RA, актуальны: 🔹 мониторинг международных регуляторных решений; 🔹 оценка новых сигналов безопасности; 🔹 анализ необходимости актуализации инструкций и ПУР; 🔹 своевременное внесение изменений в регистрационное досье ЕАЭС. Регуляторный мониторинг — это не просто отслеживание новых требований, а своевременная оценка их влияния на безопасность препарата и актуальность регистрационного досье. 🔗 Источник: FDA — сообщение от 09.11.2026 EMA — оценка риска NAION для семаглутида 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #FDA #GLP1 #Фармаконадзор #ЕАЭС #РегистрацияЛС #РегуляторныйМониторинг

⚡ Энхерта (трастузумаб дерукстекан) — один индикатор для включения в ЖНВЛП Минздрав РФ рекомендовал включение трастузумаба дерукстекана (торговое название — Энхерта) в перечень ЖНВЛП в ограниченной формулировке: один индикатор — метастатический / нереzektable HER2-положительный рак молочной железы у взрослых после предшествующей таргетной терапии. Заявление об изменении общих характеристик препарата направлено в ведомство 21 августа 2026 г. 📌 Сужение показаний: - Из пяти исходных нозологий (HER2+ и HER2-слабоположительный РМЖ, НМРЛ с мутацией HER2, рак желудка, прочие солидные опухоли) сохранена одна: HER2-положительный рак молочной железы у пациентов старше 18 лет, метастатический/нерезектабельный, после предшествующей специализированной линии; - Заявка о пересмотре ОХД направлена в Минздрав 21 августа 2026 г.; - Целевая популяция по расчётам экспертов — до 2,3 тыс. пациентов; ⚙️ Условия и контроль применения: - ФФОМС поручено осуществлять медико-экономический контроль назначения препарата исключительно по утверждённому показанию (защита от off-label); - Клинические рекомендации: в проекте обновления КР по РМЖ (октябрь 2026 г.) трастузумаб дерукстекан предложен во вторую линию; профильным внештатным специалистам выдано поручение оперативно скорректировать документ; - Цена: предельная отпускная стоимость снижена с 92 тыс. до 55 тыс. руб.; годовая стоимость терапии по одному показанию — 4,2 млн руб. 📊 Бюджетный эффект: - Погружение в систему ЛЛО при заявленных параметрах позволяет оценивать потенциальную экономию порядка 2,8 млрд руб. в год. 📆 Статус: - Препарат зарегистрирован в РФ с 2022 г.; включение в ЖНВЛП на данном этапе — проектное решение, ожидаемое целевое вступление в силу (по сообщениям производителя) — 2027 г.; - Обязательным условием финансирования в системе ОМС является синхронное погружение в перечень ЖНВЛП и программу госгарантий. 🔗 Источник: Vademecum 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЖНВЛП #Фармаконадзор #Минздрав #ФФOМС #онкология #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ FDA расследует сигнал о злокачественных новообразованиях у пациентов на Zolgensma Управление по санитарному надзору США (FDA) 6 ноября 2026 г. распространило уведомление для пациентов и медицинских работников: в рамках постмаркетингового надзора поступили отчёты о злокачественных новообразованиях (malignancies) у лиц, получавших генотерапевтический препарат Zolgensma (оназенног абефарвовек). На момент публикации сообщения начато расследование. 🔬 Что известно из уведомления: - Основание — серия постмаркетинговых сообщений о серьёзных нежелательных реакциях (злокачественные новообразования), поступивших в FDA после вывода препарата на рынок; - Статус — открыто расследование; причинно-следственная связь между генотерапией и онкологическими событиями на данном этапе не подтверждена; - Кому адресовано — пациенты, клиницисты, специалисты по медицинской генетике, педиатрии, неврологии, нефрологии. ⚙️ Регуляторный контекст: - Генотерапия и онкогенность — риск злокачественной трансформации клеток является одним из ключевых критериев безопасности при оценке вирусных векторов; FDA отслеживает этот параметр на всех этапах жизненного цикла; - Постмаркетинговый надзор — даже после одобрения и коммерциализации сигнал о серьёзных ПНР автоматически запускает процедуру оценки безопасности; - Обязанность производителей — сообщать о серьёзных нежелательных реакциях в каждую юрисдикцию регистрации препарата, включая государства-члены ЕАЭС. 📌 Значимость для рынка ЕАЭС: - Сигналы безопасности, выявленные FDA, традиционно становятся основанием для дополнительного мониторинга со стороны национальных органов по фармнадзору; - Участники рынка (производители, дистрибьюторы, клиники, применяющие генотерапию) должны отслеживать ход расследования и быть готовыми к возможным изменениям в инструкции и рекомендациях; - До завершения оценки FDA финальные выводы о связи препарата и злокачественных событий не сделаны. 🔗 Источник: FDA Alerts (drugs.com mirror) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #Генотерапия #FDA #постмаркетинговыйнадзор #ЗлокачественныеНовообразования #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика

⚡️ Ростех выводит на рынок первый отечественный аппарат ингаляционной анестезии Холдинг «Швабе» получил регистрационное удостоверение на аппарат ингаляционной анестезии МАИА-01. Устройство стало первым отечественным решением, объединяющим подачу наркоза, подогрев дыхательной смеси и интеллектуальную респираторную поддержку в единой платформе. 📌 Ключевые особенности: - Поддержка анестетиков V поколения — в том числе десфлюран (desflurane), позволяющий оперативно менять глубину наркоза и обеспечить быстрое пробуждение после сложных операций; - Интеллектуальный режим вентиляции VG-PS — автоматическое регулирование давления с адаптацией под самостоятельное дыхание пациента; - Комплексный функционал — три ключевых блока (наркоз, подогрев, респираторная поддержка) в одном приборе, что упрощает логистику в операционной. ⚙️ Планы по расширению функционала: - Аппарат будет дополнен электронным испарителем «Морфей» для низкопоточной анестезии; - Ожидаемый эффект — снижение расхода дорогостоящих препаратов и риска послеоперационных осложнений. 📆 Сроки внедрения: - До конца 2026 года — апробация в хирургическом центре Московской области; - После успешного тестирования — поступление первых 30 серийных образцов в клиники. 🎯 Значение для рынка: - Закрытие импортозависимости в сегменте аппаратной ингаляционной анестезии; - Совместимость с актуальными протоколами анестезиологического пособия благодаря поддержке препаратов V поколения; - Локализация полного цикла — от разработки до серийного производства — внутри российской холдинговой структуры. 🔗 Источник: Росздравнадзор — новости (сайт) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #медизделия #Росздравнадзор #Фармацевтика #ЕАЭС #регуляторика #анестезиология #импортозамещение

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 ВНИИИМТ разработал методические рекомендации по отчётам о клиническом мониторинге медизделий 🔻 Казахстан: возобновлена подача сообщений о нежелательных реакциях через обновлённый модуль 🔻 Маркировка антисептиков и косметики: ЦРПТ вводит проверку фактического производства 🔻 Изменение наименования НЦЭЛС и МИ (Казахстан) 🔻 PMDA опубликовало принципы применения ИИ в регуляторной деятельности 🔻 Фармдайджест: отзывы серий и новые регистрации препаратов 🔻 ФАС и Росздравнадзор согласовали единые подходы к конкуренции в обслуживании медоборудования 🔻 Совет ЕЭК уточнил правила биоэквивалентности для мазей и гелей 🔻 Совет ЕЭК обязал указывать МНН в заявлении на регистрацию лекарственного препарата 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Совет ЕЭК обязал указывать МНН в заявлении на регистрацию лекарственного препарата Совет Евразийской экономической комиссии внёс изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В форму заявления на регистрационные процедуры добавлено обязательное поле для указания международного непатентованного наименования (International Nonproprietary Name, МНН) действующего вещества либо его общепринятого, группировочного или химического наименования. 📌 Суть изменений: - Новое обязательное поле — МНН действующего вещества ЛС (или альтернативное: общепринятое, группировочное, химическое название); - Распространяется на все стадии регистрационных процедур — первичная регистрация, перерегистрация, продление. 🎯 Зачем это нужно рынку: - Единообразие данных в Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС — исчезают дубли и вариативные написания одного и того же вещества; - Чистота закупок — заказчики в гос- и коммерческих закупках исключают разночтения при выборе препарата по МНН; - Удобство поиска — держатели регистрационных удостоверений и специалисты фармнадзора быстрее находят нужную запись в Реестре. 📆 Статус изменений и сроки: - Решение принято Советом ЕЭК 3 ноября 2026 г.; - Вступление в силу — в порядке, установленном актами ЕАЭС для решений Совета; - Изменение носит технический характер: расширяет перечень сведений в заявлении, не вводя новых процедурных этапов. 🔗 Источник: ЕЭК — решения 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #МНН #РегистрацияЛС #ЕЭК #регуляторика

⚡️ Совет ЕЭК уточнил правила биоэквивалентности для мазей и гелей На заседании 3 ноября 2026 г. Совет ЕЭК принял решение о внесении изменений в Приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. 📌 Суть изменений: - Альтернативный метод — разрешено проводить исследования проникновения мазей и гелей в кожу человека с применением искусственной мембраны (аналога кожи), а не исключительно донорской кожи; - Сфера применения — топические и трансдермальные дозированные формы, для которых требуется демонстрация биоэквивалентности. ⚙️ Практический эффект для рынка: - Снижение затрат на разработку и вывод на рынок воспроизведённых препаратов — отпадает жёсткая привязка к ограниченным поставкам донорской кожи; - Ускорение регистрации дженериков с мазевыми и гелевыми формами выпуска за счёт упрощения стадии in-vitro-исследований; - Единый допустимый подход во всех пяти юрисдикциях ЕАЭС — регуляторы государств-членов применяют одну и ту же альтернативную методику. 📆 Статус и вступление в силу: - Решение Совета ЕЭК принято на заседании 3 ноября и действует в установленном порядке для всех государств — членов Союза. 🔗 Источник: ЕЭК — решения 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК

⚡️ ФАС и Росздравнадзор согласовали единые подходы к конкуренции в обслуживании медоборудования На форуме «Национальное здравоохранение – 2026» замглавы ФАС Антон Тесленко представил основные направления работы службы по обеспечению конкуренции в закупках медицинского оборудования. Практическим итогом обсуждения стало подписание совместного письма ФАС и Росздравнадзора, фиксирующего подходы к организации закупок на техническое обслуживание и ремонт медизделий. 📌 Ключевые направления работы: - Национальный режим — его применение в закупках медоборудования с учётом требований безопасности; - Достоверность характеристик — контроль корректного описания медизделий в заявках участников закупок; - Послепродажное обслуживание — обеспечение конкуренции при ТО и ремонте оборудования. 📝 Совместное письмо ФАС — Росздравнадзор, основные тезисы: - Формирование единых подходов к организации закупок на ТО и ремонт медицинских изделий; - Баланс между требованиями безопасности и недопущением необоснованных ограничений конкуренции; - Объективное обоснование условий закупок и сервисного обслуживания без создания преимуществ отдельным участникам рынка. 🎯 Ожидаемый эффект: - Сохранение конкурентной среды на всех этапах жизненного цикла оборудования — от закупки до сервисного обслуживания; - Унификация практик для государственных заказчиков и поставщиков медтехники; - Снижение рисков антиконкурентных условий в технических заданиях и спецификациях. 🔗 Источник: ФАС России — новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Медизделия #Росздравнадзор #ФАС #закупки #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ Фармдайджест: отзывы серий и новые регистрации препаратов 📌 Изъятие и отзыв серий Росздравнадзор распорядился изъять из обращения пять серий пяти препаратов: — «АСК-кардио» («Медисорб»); — «Цитрамон П» («Дальхимфарм»); — «Граноген» («Р-Фарм»); — «Норадреналин Агетан» («ОХФК»); — «Альбумин» (НПО «Микроген»). Причины изъятия: несоответствия по маркировке, описанию, родственным примесям и пирогенности, а также расхождение данных о дозировке на упаковке. Производители самостоятельно отозвали: — НПО «Микроген» отзывает серию Н1660925 препарата «Альбумин» (раствор для инфузий 20 %, 100 мл). При исследовании стабильности серия не соответствовала требованиям по пирогенности. — ООО «Велфарм-М» отзывает серию 0060626 препарата «Ипидакрин» по аналогичным основаниям. 📌 Новые регистрации в ГРЛС — «Солифенацин+Тамсулозин»: РУ ЛП-№(016886)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — Аристо Фарма ГмбХ (Германия). — «ИНТЕНЗА» (индапамид+периндоприл): РУ ЛП-№(016887)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь). — «Тенофовир+Эмтрицитабин»: РУ ЛП-№(016890)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Атолл» (Россия). — «ТЕРБИНАФИН-ТФФ» (тербинафин): РУ ЛП-№(016891)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия). — «Тафамил меглюмин» (тафамидис): РУ ЛП-№(016894)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия). — «ДОЛУТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ» (долутегравир): РУ ЛП-№(016895)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «Велфарм-М» (Россия). 🔗 Источник: Государственный реестр лекарственных средств; GxP News. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #фармновости #Росздравнадзор #ГРЛС #регистрацияЛП #качествоЛС

⚡️ PMDA опубликовало принципы применения ИИ в регуляторной деятельности Центр регуляторной науки Японского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) 2 ноября 2026 года опубликовал руководство «Основные принципы использования ИИ в регуляторной деятельности (раннее рассмотрение)» (Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities [Early Consideration]). Документ формирует концептуальную основу ответственного применения ИИ при разработке, оценке и регулировании лекарственных препаратов. 📌 Сфера применения: - Адресован заявителям, держателям РУ, производителям, спонсорам КИ, CRO, разработчикам и поставщикам ИИ-систем; - Охватывает ИИ-технологии, включая генеративный ИИ, на всех этапах жизненного цикла ЛС — от доклиники и клинических исследований до производства и пострегистрационного мониторинга; - Принципы распространяются также на квазилекарственные препараты, косметику, медизделия и продукты регенеративной медицины; - Включает процессы разработки, обновления и эксплуатации ИИ-моделей. ⚙️ Трёхуровневая структура руководства: - Человекоцентричный принцип — определение роли ИИ как вспомогательного инструмента в регуляторных суждениях, приоритет интересов пациентов; - Шесть базовых принципов — риск-ориентированный подход; чёткое определение контекста и границ применения; управление данными (data governance); обеспечение справедливости, подотчётности и прозрачности; мультидисциплинарная экспертиза; соответствие законам и стандартам; - Пять направлений внедрения — проектирование ИИ-систем, оценка и валидация, управление жизненным циклом, человеческий надзор, непрерывное повышение ИИ-грамотности персонала (AI literacy). 🔐 Регуляторный статус: - Руководство не устанавливает новых обязательных требований — его задача — задать общие рамки управления рисками при использовании ИИ; - PMDA заявляет о намерении актуализировать документ по мере технологического развития и международной гармонизации подходов. 🔗 Источник: Pharmprom News — новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ИИ #PMDA #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор

Изменение наименования НЦЭЛС и МИ (Казахстан) Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщил об обновлении наименования республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения — «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС и МИ). Объявление опубликовано 02.11.2026. 📌 Суть изменения: - Новое наименование — актуальная формулировка: РГП на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета фармации МЗ РК (Сокращённое наименование: РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КФ МЗ РК); - Статус и полномочия — организация продолжает функционировать в прежнем качестве экспертного органа в сфере ЛС и МИ. ⏳ Хронология изменений: ✔️ 03.08.2026 — Постановлением Правительства РК № 695 создан Комитет фармации, которому переданы профильные функции в сфере обращения ЛС и МИ. ✔️ 27.10.2026 — зарегистрировано новое наименование предприятия. ✔️ 02.11.2026 — НЦЭЛС и МИ опубликовал официальное уведомление для заявителей и партнёров. ⚙️ Что необходимо сделать участникам рынка? Заявителям, держателям регистрационных удостоверений, производителям и другим партнёрам рекомендуется: 1️⃣ Использовать новое наименование при оформлении новых заявок, договоров и официальных писем. 2️⃣ Актуализировать шаблоны сопроводительной документации и внутренние справочники контрагентов. 3️⃣ Проверить реквизиты предприятия при оформлении счетов и платёжных документов. 4️⃣ По действующим договорам и незавершённым процедурам уточнить необходимость актуализации документов непосредственно в НЦЭЛС и МИ. 🔍 Значение в контексте ЕАЭС: - НЦЭЛС и МИ обеспечивает экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане — процедуре, гармонизированной в рамках ЕАЭС; - Смена наименования не затрагивает объём полномочий, однако требует корректного отражения в межгосударственных и национальных документах. 📆 Дата объявления: 02 ноября 2026 г. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #регуляторика #Казахстан #НЦЭЛС #МедИзделия

⚡️ Маркировка антисептиков и косметики: ЦРПТ вводит проверку фактического производства 🏭 Правительство РФ расширило механизм проверки производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке. Теперь он затрагивает в том числе производителей кожных антисептиков и отдельных категорий парфюмерно-косметической продукции. Основание — Постановление Правительства РФ от 27.10.2026 № 1413. 🎯 Что изменится? Оператор системы маркировки — ЦРПТ — сможет проверять фактическое наличие производства у компаний, заявляющих о выпуске продукции на территории России. Предусмотрено два формата оценки: 🔹 Без выезда — на основании имеющихся сведений и документов. 🔹 С выездом — с посещением фактического места производства. Проверка может проводиться, в частности, если: - компания заявляет способ ввода продукции в оборот «произведен в РФ»; - в государственной информационной системе промышленности отсутствует подтверждение производства; - выездная оценка фактического производства не проводилась в течение последних 12 месяцев. 📅 Сроки и последствия: 📌 Решение по результатам оценки принимается в течение 5 рабочих дней после получения необходимых документов или проведения посещения. 📌 Результат оформляется протоколом. При установлении отсутствия реального производства возможен отказ в предоставлении кодов маркировки. 📌 Решение оператора можно обжаловать. Минпромторгу России предоставлено 3 месяца на обновление типовых форм договоров на предоставление кодов маркировки. 💡Что это означает для рынка? Изменения усиливают контроль за достоверностью сведений о российском происхождении маркируемой продукции. Для добросовестных производителей это означает необходимость заранее проверить👇: - соответствие заявленного адреса фактическому месту производства; - наличие производственных помещений, оборудования и персонала; - документальное подтверждение производственных операций; - корректность сведений, передаваемых в государственные информационные системы. Особое внимание стоит уделить компаниям, которые используют контрактное производство: необходимо понимать, кто именно выступает производителем и каким образом подтверждается фактическое изготовление продукции. 🚩 Главный вывод: наличие регистрации в системе маркировки и возможность заказывать коды больше не должны восприниматься как достаточное подтверждение статуса российского производителя. Фактическое производство становится самостоятельным предметом контроля. 🔻 Важный нюанс: речь не обо всей косметике, а о категориях продукции, подпадающих под правила маркировки по постановлениям № 870 и № 1681. Также постановление предусматривает подтверждение в том числе контрактного производства. 🗓 Когда вступают в силу изменения? Постановление вступает в силу по истечении 60 дней со дня официального опубликования. По состоянию на 3 ноября 2026 года оно ещё не вступило в силу. 🔗 Источники: - Постановление Правительства РФ № 1413 от 27.10.2026. - Фармвестник (Telegram) Маркировка становится дополнительным инструментом контроля реального российского производства, а не только прослеживаемости товара. 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #маркировка #косметика #кожныеантисептики #Минпромторг #ЧестныйЗНАК #регуляторика

⚡ Казахстан: возобновлена подача сообщений о нежелательных реакциях через обновлённый модуль НЦЭЛС и МИ (Казахстан) информирует о завершении переноса функционала подачи сообщений о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные средства, медицинские изделия и вакцины в обновлённый модуль на площадке www.ndda.kz. 📌 Ключевые изменения: - Новый модуль подачи доступен по адресу side-effects.ndda.kz/cards/ — через раздел «Электронные сервисы → Заполнение карт-сообщений → Заполнение карт-сообщений по ЛС, МИ и вакцинам»; - Учётные данные не меняются — авторизация осуществляется теми же логинами, что применялись ранее; - Ранее поданные сообщения уже перенесены и доступны в новом модуле; повторная подача не требуется. 🔄 Переходный период: - Модуль на ndda.kz функционирует до конца 2026 года; - Параллельно уже работает специализированный портал «Фармаконадзор» (vigilance.ndda.kz) — для подачи и обработки сообщений о НР; - С 1 января 2027 года подача сообщений будет осуществляться исключительно через портал «Фармаконадзор». 🎯 Практические шаги для участников рынка: - Начать использование обновлённого модуля по новой ссылке и прекратить обращение к прежней площадке; - Поэтапно перейти на портал «Фармаконадзор», изучив руководство пользователя; - Обеспечить информирование специалистов по фармаконадзору в компании о смене канала подачи. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #ЕАЭС #регуляторика #Казахстан #нежелательныереакции #ГЛП

⚡ ВНИИИМТ разработал методические рекомендации по отчётам о клиническом мониторинге медизделий ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации, разъясняющие практические вопросы подготовки отчётов о клиническом мониторинге медицинских изделий. Документ не является нормативным правовым актом: отклонение от его положений не влечёт административной или иной ответственности. Рекомендации согласованы с приказами Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре 2026 г.), которые заменили аналогичные акты 2020 года. 📌 Суть клинического мониторинга: - Обязанность производителя — по приказу № 541н ежегодно направлять в Росздравнадзор отчёт в электронной форме в течение трёх лет со следующего после регистрации года; - Срок подачи — не позднее 1 февраля каждого отчётного года; - Основа мониторинга — клинические данные, полученные при применении изделия в российской клинической практике, а не новое исследование; - Оценка отчёта — ВНИИИМТ рассматривает в течение 120 рабочих дней, итоговое решение принимает Росздравнадзор. ⚙️ Содержание и критерии оценки: - В отчёт рекомендуется включить: перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медорганизаций и заключение о безопасности и эффективности; - В тексте рекомендаций подчёркнуто, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не является исчерпывающим содержанием отчёта — оценивается и позитивный, и негативный опыт применения; - Данные из-за рубежа рассматриваются только как дополнительные; отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности; - Выделены три типа отчётов: первичный, последующий, заключительный (последний — данные за три года со сводным анализом). 🔐 Расширенные триггеры мониторинга: - Мониторинг после изменений в регистрационном досье требуется при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации; - Новое — добавление модуля программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта; - Введён механизм продления мониторинга на три года, если данных недостаточно или необходимые корректирующие действия не предприняты; - При пропуске срока подачи отчёт может повлечь приостановку регистрации на 30 рабочих дней, в течение которых документ ещё можно представить. 🔗 Источник: ВНИИИМТ Новости https://www.vniiimt.ru/novosti/razmeshcheny-metodicheskie-rekomendatsii-po-postregistratsionnomu-klinicheskomu-monitoringu-meditsin/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Медизделия #КлиническиеИсследования #Росздравнадзор #Фармаконадзор