더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA

아이암빅 테라퓨틱스가 나스닥 IPO로 1억5000만달러를 조달했습니다. 회사는 940만주를 주당 16달러에 공모했으며, 인수단이 추가 매입 옵션을 전량 행사하면 조달액은 2250만달러 더 늘어날 수 있습니다. 주식은 나스닥에서 IAM이라는 종목 코드로 15일(현지시간) 거래를 시작할 예정입니다. 공모 자금 중 7500만달러는 HER2 표적 후보물질 IAM1363에 투입합니다. 1상 중인 IAM1363은 진행성 고형암을 겨냥하며, 회사는 IAM217과 IAM-C1의 임상시험에도 각각 1500만달러를 배정했습니다. AI 연구에는 2000만달러를 투자해 Enchant와 NeuralPLexer의 신규 버전을 훈련할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/iambic-ipo-oncology-mv96me0i?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

오매스 테라퓨틱스가 시리즈C로 3억1000만달러를 유치했습니다. 올해 유럽 바이오텍 가운데 두 번째 규모입니다. 영국 옥스퍼드에 본사를 둔 오매스 테라퓨틱스가 시리즈C에서 3억1000만달러를 조달했습니다. 올해 유럽 바이오텍 투자 유치 가운데 이소모픽 랩스의 21억달러 시리즈B에 이어 두 번째로 큰 규모입니다. 이번 라운드는 베인캐피탈 라이프사이언스와 포비온, 노보 홀딩스가 공동 주도했으며, 신코나와 사노피 벤처스 등 기존 투자자도 참여했습니다. 회사의 선도 후보물질 OMS1620은 MC2 수용체 길항제로, 선천성 부신 과형성증(CAH)과 ACTH 의존성 쿠싱증후군을 겨냥합니다. OMS1620은 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단회 용량 증량 단계에 있습니다. 오매스 테라퓨틱스는 지난해 제넨텍에 전임상 염증성 장질환 프로그램을 라이선스하고 2000만달러를 선급금으로 받은 바 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/omass-seriesc-funding-mv956we4?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

반다 파마슈티컬스가 여성 중심으로 설계한 사회불안장애 3상에서도 효능을 입증하지 못했습니다. 반다 파마슈티컬스의 VQW-765가 사회불안장애 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 시험에는 성인 546명이 참여해 후보물질 단회 경구 투여군과 위약군으로 무작위 배정됐습니다. 주요 분석 대상인 여성의 고통 정도를 측정한 척도에서 두 군 간 차이가 없었고, 남녀 전체를 포함한 2차 평가변수도 달성하지 못했습니다. 회사는 임상 2상에서 여성에게서 확인한 효능 신호가 재현되지 않자 프로그램을 보류했습니다. VQW-765는 알파7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분작용제로, 노바티스가 개발을 시작한 뒤 2014년 반다 파마슈티컬스에 권리를 넘겼습니다. 회사는 전체 데이터셋을 추가 분석한 뒤 개발 방향을 검토할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/vanda-vqw765-social-anxiety-mv96m1h7?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

보령이 전 직원 약 1780명에게 자사주 250주씩 지급하는 안과 ETC 영업 분리를 주총에 올립니다. 보령은 10월 28일 임시주총에서 ETC 영업·마케팅·유통을 맡을 비상장 자회사 보령파마솔루션 설립안을 다룹니다. 보령이 존속하며 신설사 지분 100%를 보유하는 물적분할로, 분할기일은 2027년 1월 4일입니다. 임직원 보상에는 자사주 177만4000주를 활용하며, 이 중 44만5000주는 약 1780명에게 직급·성과와 관계없이 1인당 250주씩 지급합니다. 처분 후 자사주 비율은 4.19%에서 2.13%로 낮아집니다. 신설사에는 자산 569억원과 부채 133억원이 넘어가며, 생산설비·제품과 지식재산권은 보령에 남습니다. 회사는 사업 전문성과 의사결정 속도를 높인다는 계획이며, 분할 반대 주주의 주식매수청구 가격은 1주당 8924원입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/boryeong-jeon-jigwone-jasaju-250jussik-jigeup-etc-yeongeop-tteeo?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

셀트리온이 296명 대상 짐펜트라 류마티스관절염 3상을 국내에서 승인받았습니다. 셀트리온은 피하주사 인플릭시맙 짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스관절염 글로벌 3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했습니다. 7월 24일 신청 후 82일 만이며, 같은 시험은 미국 FDA에서 먼저 승인 공시가 나왔습니다. 시험에는 중등도에서 중증의 활동성 환자 296명이 참여하며, 위약 대조·이중 눈가림 방식으로 52주간 진행됩니다. 1차 평가지표는 12주차 ACR50 반응으로, 위약 대비 우월한 효능 입증을 목표로 합니다. 셀트리온은 환자의 인종과 기존 치료 이력을 넓혀 추가 데이터를 확보한다는 계획입니다. 미국은 짐펜트라를 류마티스관절염에 사용할 수 없는 주요 시장입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/selteurion-jimpenteura-ryumatiseugwanjeollyeom-3sang-gungnae-seungin-296myeong?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

#오피니언 [제약 BD가 바라본 동물의약품의 미래] 구매를 결정하는 사람은 따로 있을 수 있습니다. 산업동물 의약품 시장에서는 제품을 쓰는 사람과 사용을 판단하는 수의사, 예산을 승인하는 구매 담당자, 제품을 공급하는 유통사가 서로 다를 수 있습니다. 규모가 큰 생산 조직에서는 현장의 필요와 중앙의 구매 기준이 엇갈리기도 합니다. 시장 진입을 검토한다면 제품의 임상적 가치뿐 아니라 누가 도입을 승인하고 어떤 경로로 농장에 공급되는지 살펴야 합니다. 산업동물 시장의 의사결정 구조를 이지원 작가가 짚었습니다. 이지원 | 글로벌 제약 BD의 시선으로 인간의약품과 동물의약품 시장을 잇는 비즈니스 인사이트를 전합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-ljw-11

삼성바이오로직스 노조가 3주 총파업을 앞두고 불참 조합원에게 미참여금을 부과하는 방안을 검토합니다. 노조는 26일부터 시작하는 2차 총파업에 참여하지 않는 조합원에게 미참여금을 부과해 파업 참여자 보상에 쓸 수 있다고 알렸습니다. 참여 의사를 밝힌 조합원은 1200여명으로 전체 조합원 약 4000명의 30% 안팎이며, 도입 여부와 금액은 정해지지 않았습니다. 회사는 배양·정제 공정까지 파업 제한 범위에 넣어달라고 항고했습니다. 해당 공정이 멈추면 생산 중인 배치를 폐기해 6400억원의 손실이 날 수 있다는 주장입니다. 1차 파업에서는 약 1500억원의 매출 차질이 발생했고, 증권사는 3주 파업이 현실화하면 내년 1분기 실적에 영향을 줄 수 있다고 전망했습니다. 항고심 재판부는 양측의 추가 서면을 검토하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/samseongbaiorojikseu-3ju-chongpaeop-apdugo-nojo-michamnyeogeum-geomto-gacheobun?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

식약처 국감이 제넨셀 임상 자료 공방으로 30여 분 만에 멈췄습니다. 13일 식약처 국감은 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001’ 임상 승인 의혹 공방으로 개회 30여 분 만에 정회됐습니다. 국민의힘은 자료 제출을 요구했고, 민주당은 정치 공세라고 맞섰습니다. 쟁점은 햄스터 효력시험 보고서로, 원본 17쪽에서 최종본 6쪽으로 줄며 약물 역류와 토혈 기록이 빠졌다는 지적이 나왔습니다. 법원은 보고서 제출을 위계에 의한 공무집행방해로 판단했습니다. 오유경 식약처장은 2025년 1월 판결문을 보고 삭제 사실을 알았다고 답했습니다. 식약처는 자료 신뢰성 검증과 허위 자료 적발 시 처벌 강화를 위한 정책연구에 착수했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sikgyakcheo-gukgam-jenensel-gongbange-jeonghoe-bujangnyong-nurak-bogoseo-simsa?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

노보 노디스크가 비만치료제 위고비의 국내 건강보험 급여를 신청했습니다. 한국노보노디스크가 이달 초 위고비(세마글루티드)의 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 제출했습니다. GLP-1 계열 비만치료제가 국내에서 급여를 신청한 것은 처음이며, 대상은 고도비만 환자와 BMI 27kg/㎡ 이상 심혈관질환 동반 성인, 12세 이상 비만 청소년입니다. 현재 위고비 처방은 비급여여서 환자가 약값 전액을 부담합니다. 급여 여부는 심평원 평가와 국민건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정되며, BMI 기준과 동반질환·투여 지속 요건도 정해질 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/nobo-nodiseukeu-wigobi-geonbo-geupbyeo-sincheong-godobiman-simhyeolgwanjilhwan?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

한미약품이 에페의 첫 4주 공급가를 마운자로의 절반 수준인 12만9800원으로 정했습니다. 에페(에페글레나타이드)는 주 1회 투여하며, 2㎎과 4㎎을 각각 두 차례 맞는 첫 4주 공급가는 부가가치세 포함 12만9800원입니다. 최저 용량 기준 위고비는 약 21만원, 마운자로는 약 27만원입니다. 에페는 비급여 전문의약품이어서 환자 부담은 의료기관별로 다르며, 업계는 첫 달 14만~20만원으로 추산합니다. 식약처가 허가한 국산신약 45호로, 한국인 448명이 참여한 임상 3상 중간 결과에서 40주차 평균 체중 감소율은 9.75%였습니다. 한미약품은 이달 말 공급을 목표로 합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hanmiyakpum-epe-cheot-dal-gonggeupga-12ma9800nwon-maunjaro-jeolban-sujun?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

진양곤 의장이 올해 계열사 주식을 62차례 사들인 가운데, 에포케도 HLB제넥스 주식 20만7,897주를 추가 매수했습니다. 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 에포케는 10월 6일부터 14일까지 여섯 차례에 걸쳐 HLB제넥스 주식을 장내 매수했습니다. 에포케의 보유량은 32만6,583주에서 53만4,480주로 늘었습니다. 에포케는 앞서 HLB이노베이션 주식 21만8,718주와 HLB테라퓨틱스 주식 13만584주도 매입했습니다. 진 의장은 개인 명의로도 올해 6개 계열사 주식 122만4,029주를 사들였습니다. HLB그룹은 계열사의 성장 가능성에 비해 기업가치가 낮다는 판단과 장기 성장 지원, 책임경영 강화가 매수 배경이라고 밝혔습니다. HLB제넥스는 카탈라아제의 반도체 공정 적용을 늘리고 섬유용 효소와 의약품 원료용 효소로 사업을 넓히고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hlbgroup-epoqu-affiliate-shares-mv8wlxq8?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

아티바가 류마티스성 질환 환자 34명에서 AB-101 병용요법의 자가 CAR-T에 견줄 반응을 제시했습니다. 지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 ACR 2026에 제출한 초록에서 AB-101의 임상 결과를 공개했다고 15일 밝혔습니다. 환자 34명에게 AB-101과 리툭시맙을 함께 투여한 결과, 자가 CAR-T에 견줄 만한 깊이와 강도의 효능 반응이 나타났다고 회사는 설명했습니다. 아티바는 외래 투여가 환자 편의성을 높이고, 기성품 형태로 자가 CAR-T의 물류·공급 문제를 피할 수 있다고 밝혔습니다. 또 2개 이상의 b/tsDMARD 계열 치료에 반응하지 않은 난치성 류마티스 관절염 환자의 미충족 의료 수요 분석 결과를 학회에서 발표할 예정입니다. 회사는 최대 60명 규모 코호트 자료를 근거로 AB-101 병용요법이 CAR-T 수준의 B세포 고갈과 효능을 보이면서 중증 독성 없이 외래 투여가 가능하다고 평가했습니다. 11월 9일 구두 발표에서 약 50명의 최신 임상자료를 추가 공개할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/ab101-rituximab-cart-mv8trchb?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

히츠가 183억원을 유치해 누적 투자액을 286억원으로 늘렸습니다. 히츠는 15일 프리미어파트너스가 주도한 183억원 규모의 시리즈B 투자를 마무리했습니다. 유안타인베스트먼트와 삼성증권 등 6개 기관이 새로 참여했고, 한국투자파트너스와 캡스톤파트너스 등도 추가 투자했습니다. 히츠는 신약 후보물질 개발보다 제약사와 연구기관에 AI 연구 도구를 공급하는 데 주력하며, 하이퍼랩을 국내 제약사와 국립암센터 등에 유료로 제공하고 있습니다. 투자금은 에이전틱 AI 전환과 사이언스 AI 제품 개발, 미국·유럽 고객 확대에 투입할 계획입니다. 2028년에는 연구 환경 통합을 추진하고, 생명과학 연구 전반을 지원하는 AI 과학자 플랫폼으로 사업을 넓힙니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hits-ai-platform-seriesb-mv8tr8li?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

넥스레톨이 국내 허가를 받아 스타틴 불내성 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 13% 낮출 선택지가 됐습니다. 한국다이이찌산쿄는 이상지질혈증 치료제 넥스레톨(성분명 벰페도익산)이 14일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 15일 밝혔습니다. 허가에는 LDL-C 저하와 심혈관 사건 위험 감소가 포함됐으며, 스타틴을 견디지 못하거나 충분한 효과를 얻지 못한 성인 환자에게 단독 또는 병용 투여할 수 있습니다. 허가 근거인 CLEAR Outcomes 연구는 스타틴 불내성 환자 1만3970명을 대상으로 진행됐습니다. 넥스레톨은 심혈관 사망·비치명적 심근경색·비치명적 뇌졸중·관상동맥 재관류술을 합친 MACE-4 위험을 위약보다 13% 낮췄습니다. 넥스레톨은 간에서 활성화돼 콜레스테롤 합성에 관여하는 ACL을 억제하는 경구 치료제입니다. 한국다이이찌산쿄는 국내 출시를 내년 상반기로 계획하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/daiichisankyo-nexletol-cardiovascular-mv906pvv?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

소타터셉트가 저위험군을 제외한 폐동맥고혈압 환자에게 최고 등급 권고를 받았습니다 ESC/ERS가 4년 만에 개정한 지침은 소타터셉트를 중간-저위험·중간-고위험·고위험 환자 치료에 강하게 권고하고 저위험군은 제외했습니다. 2026년 10월 기준 해당 환자군에서 최고 권고 등급을 받았으며 근거 확실성은 ‘높음’으로 평가됐습니다. PULSAR 등 무작위 대조시험 4건의 통합 분석에서 6분 보행거리, NT-proBNP, 입원과 임상적 악화까지의 시간에 일관된 이점이 확인됐습니다. 2025년 7월 식약처 허가를 받은 윈레브에어는 한국MSD는 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 신청했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sotatercept-pah-guideline-mv8t1ldz?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

위고비가 국내 환자 실사용 연구에서 체지방을 14.9% 줄이고 골격근 비율을 1.6%p 높였습니다. 분당서울대병원 임수 교수는 위고비를 처방받은 환자 475명의 진료 자료를 분석한 연구를 공개했습니다. GLP-1 계열 비만치료제의 한국인 실사용 자료가 발표된 것은 이번이 처음입니다. 체성분 자료가 있는 107명은 6개월 치료 뒤 체지방량이 평균 5.4kg 감소했고, 골격근량은 약 1.4kg 줄었습니다. 골격근의 절대량은 감소했지만 체중에서 차지하는 비율은 1.6%p 상승했으며, 악력을 확인한 20명에게서는 근력 저하가 관찰되지 않았습니다. 6개월 이상 투여한 175명에서는 혈압과 당화혈색소, 중성지방 등이 개선됐고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 1.9%였습니다. 연구진은 용량을 천천히 올리고 운동과 충분한 단백질 섭취를 병행하는 관리가 필요하다고 설명했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/wegovy-korean-rwd-bodycomposition-mv8mlunn?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애로우헤드 파마슈티컬스가 피하 RNAi 치료제로 마지막 투여 90일 뒤 타우를 최대 85% 낮췄습니다 애로우헤드 파마슈티컬스가 알츠하이머병·타우병증 치료제 ARO-MAPT의 임상 1·2a상 중간 결과를 공개했습니다. 건강한 성인에게 투여한 뒤 105일차 뇌척수액 총 타우 평균 감소율은 용량별로 40~73%였고, 한 참가자는 85% 감소했습니다. 이번 결과는 바이오마커 변화로, 인지기능이나 질병 경과 개선을 입증한 것은 아닙니다. 이상사례는 대체로 경증이었으며 중대한 이상사례나 사망은 보고되지 않았습니다. 회사는 다회 용량증량군 투여를 마치고 초기 알츠하이머병 환자 등록을 이어갈 계획이며, 2027년 추가 임상자료 공개를 예상했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/arrowhead-aro-mapt-tau-mv8mlr9x?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

고티스토바트가 임상3상 초기 분석에서 도세탁셀보다 생존기간 중앙값을 8.5개월 앞섰습니다. 바이오엔텍과 온코C4가 공동 개발하는 고티스토바트(BNT316·ONC-392)는 PD-(L)1 억제제와 백금 기반 화학요법 이후 병이 진행된 편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 PRESERVE-003 임상3상에서 평가됐습니다. 비중추적 1단계 분석에서 전체 생존기간 중앙값은 고티스토바트군 18.5개월, 도세탁셀군 10.0개월이었습니다. 87명이 무작위 배정됐으며, 데이터 기준일인 7월 17일 현재 추적관찰 기간 중앙값은 25.4개월입니다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응은 고티스토바트군의 44.4%, 도세탁셀군의 48.8%에서 보고됐습니다. 회사는 고티스토바트가 종양미세환경의 조절 T세포를 선택적으로 제거해 항종양 면역반응을 회복시키도록 설계됐다고 설명했습니다. 허가를 위한 임상 2단계는 전 세계 160곳이 넘는 기관에서 진행 중입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/biontech-oncoc4-gotistobart-mv8mme7p?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

버디바 바이오가 VRB-101 2상에서 120명을 목표로 한 시험에 8명만 등록한 뒤 종료했습니다. 종료된 시험은 주사형 GLP-1 약물로 체중을 감량한 환자에게 주 1회 복용하는 경구 후보물질 VRB-101을 투여해 체중 유지 효과를 평가하도록 설계됐습니다. 6월에 환자 등록을 시작했지만 실제 등록자는 8명에 그쳤고, 시험은 9월 종료됐습니다. 회사는 시장 변화에 맞춰 펩타이드 개발 계획을 조정했다고 설명했으며, VRB-101을 단독요법 후보로 계속 개발합니다. 206명이 참여한 2b상 Evolve-2 연구는 7월 종료됐고, 회사는 현재 데이터를 검토하고 있습니다. 버디바 바이오는 VRB-101과 경구 아밀린 펩타이드 유사체 VRB-103을 병용하는 1상 시험의 초기 데이터를 올해 공개할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/verdiva-vrb101-trial-mv88bowh?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

GC녹십자가 3개 생산거점을 2030년까지 AI 자율운영 체계로 바꿉니다. GC녹십자는 LG CNS와 전략적 협력 관계를 맺고 ‘SMART Operations Driven 2030’을 추진합니다. GMP를 준수하면서 제조 효율과 품질관리 역량을 높이는 스마트팩토리 사업입니다. 오창공장에서는 20% 피하주사용 면역글로불린(SCIG) 제조 라인을 자동화하고, 화순공장에서는 mRNA 플랫폼과 백신 생산 과정을 자동화합니다. 음성공장에는 고형제 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)을 적용할 계획입니다. 양사는 원자재 투입부터 포장·창고 이동까지 자동화를 확대하고, 생산·물류·품질·설비 데이터를 연결해 공정과 품질 문제를 조기에 파악하는 체계를 구축합니다. GC녹십자는 주요 생산라인을 단계적으로 자동화해 2030년까지 자율운영으로 전환한다는 목표입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/gcgreencross-smartfactory-ai-mv7p0o9e?utm_source=telegram&utm_medium=social 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights