Statandocs

⚡️ Совет ЕЭК обязал указывать МНН в заявлении на регистрацию лекарственного препарата Совет Евразийской экономической комиссии внёс изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В форму заявления на регистрационные процедуры добавлено обязательное поле для указания международного непатентованного наименования (International Nonproprietary Name, МНН) действующего вещества либо его общепринятого, группировочного или химического наименования. 📌 Суть изменений: - Новое обязательное поле — МНН действующего вещества ЛС (или альтернативное: общепринятое, группировочное, химическое название); - Распространяется на все стадии регистрационных процедур — первичная регистрация, перерегистрация, продление. 🎯 Зачем это нужно рынку: - Единообразие данных в Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС — исчезают дубли и вариативные написания одного и того же вещества; - Чистота закупок — заказчики в гос- и коммерческих закупках исключают разночтения при выборе препарата по МНН; - Удобство поиска — держатели регистрационных удостоверений и специалисты фармнадзора быстрее находят нужную запись в Реестре. 📆 Статус изменений и сроки: - Решение принято Советом ЕЭК 3 ноября 2026 г.; - Вступление в силу — в порядке, установленном актами ЕАЭС для решений Совета; - Изменение носит технический характер: расширяет перечень сведений в заявлении, не вводя новых процедурных этапов. 🔗 Источник: ЕЭК — решения 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #МНН #РегистрацияЛС #ЕЭК #регуляторика

⚡️ Совет ЕЭК уточнил правила биоэквивалентности для мазей и гелей На заседании 3 ноября 2026 г. Совет ЕЭК принял решение о внесении изменений в Приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. 📌 Суть изменений: - Альтернативный метод — разрешено проводить исследования проникновения мазей и гелей в кожу человека с применением искусственной мембраны (аналога кожи), а не исключительно донорской кожи; - Сфера применения — топические и трансдермальные дозированные формы, для которых требуется демонстрация биоэквивалентности. ⚙️ Практический эффект для рынка: - Снижение затрат на разработку и вывод на рынок воспроизведённых препаратов — отпадает жёсткая привязка к ограниченным поставкам донорской кожи; - Ускорение регистрации дженериков с мазевыми и гелевыми формами выпуска за счёт упрощения стадии in-vitro-исследований; - Единый допустимый подход во всех пяти юрисдикциях ЕАЭС — регуляторы государств-членов применяют одну и ту же альтернативную методику. 📆 Статус и вступление в силу: - Решение Совета ЕЭК принято на заседании 3 ноября и действует в установленном порядке для всех государств — членов Союза. 🔗 Источник: ЕЭК — решения 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #КлиническиеИсследования #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК

⚡️ ФАС и Росздравнадзор согласовали единые подходы к конкуренции в обслуживании медоборудования На форуме «Национальное здравоохранение – 2026» замглавы ФАС Антон Тесленко представил основные направления работы службы по обеспечению конкуренции в закупках медицинского оборудования. Практическим итогом обсуждения стало подписание совместного письма ФАС и Росздравнадзора, фиксирующего подходы к организации закупок на техническое обслуживание и ремонт медизделий. 📌 Ключевые направления работы: - Национальный режим — его применение в закупках медоборудования с учётом требований безопасности; - Достоверность характеристик — контроль корректного описания медизделий в заявках участников закупок; - Послепродажное обслуживание — обеспечение конкуренции при ТО и ремонте оборудования. 📝 Совместное письмо ФАС — Росздравнадзор, основные тезисы: - Формирование единых подходов к организации закупок на ТО и ремонт медицинских изделий; - Баланс между требованиями безопасности и недопущением необоснованных ограничений конкуренции; - Объективное обоснование условий закупок и сервисного обслуживания без создания преимуществ отдельным участникам рынка. 🎯 Ожидаемый эффект: - Сохранение конкурентной среды на всех этапах жизненного цикла оборудования — от закупки до сервисного обслуживания; - Унификация практик для государственных заказчиков и поставщиков медтехники; - Снижение рисков антиконкурентных условий в технических заданиях и спецификациях. 🔗 Источник: ФАС России — новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Медизделия #Росздравнадзор #ФАС #закупки #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ Фармдайджест: отзывы серий и новые регистрации препаратов 📌 Изъятие и отзыв серий Росздравнадзор распорядился изъять из обращения пять серий пяти препаратов: — «АСК-кардио» («Медисорб»); — «Цитрамон П» («Дальхимфарм»); — «Граноген» («Р-Фарм»); — «Норадреналин Агетан» («ОХФК»); — «Альбумин» (НПО «Микроген»). Причины изъятия: несоответствия по маркировке, описанию, родственным примесям и пирогенности, а также расхождение данных о дозировке на упаковке. Производители самостоятельно отозвали: — НПО «Микроген» отзывает серию Н1660925 препарата «Альбумин» (раствор для инфузий 20 %, 100 мл). При исследовании стабильности серия не соответствовала требованиям по пирогенности. — ООО «Велфарм-М» отзывает серию 0060626 препарата «Ипидакрин» по аналогичным основаниям. 📌 Новые регистрации в ГРЛС — «Солифенацин+Тамсулозин»: РУ ЛП-№(016886)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — Аристо Фарма ГмбХ (Германия). — «ИНТЕНЗА» (индапамид+периндоприл): РУ ЛП-№(016887)-(РГ-RU) от 20.10.2026, держатель — ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь). — «Тенофовир+Эмтрицитабин»: РУ ЛП-№(016890)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Атолл» (Россия). — «ТЕРБИНАФИН-ТФФ» (тербинафин): РУ ЛП-№(016891)-(РГ-RU) от 21.10.2026, держатель — ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия). — «Тафамил меглюмин» (тафамидис): РУ ЛП-№(016894)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия). — «ДОЛУТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ» (долутегравир): РУ ЛП-№(016895)-(РГ-RU) от 22.10.2026, держатель — ООО «Велфарм-М» (Россия). 🔗 Источник: Государственный реестр лекарственных средств; GxP News. 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #фармновости #Росздравнадзор #ГРЛС #регистрацияЛП #качествоЛС

⚡️ PMDA опубликовало принципы применения ИИ в регуляторной деятельности Центр регуляторной науки Японского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) 2 ноября 2026 года опубликовал руководство «Основные принципы использования ИИ в регуляторной деятельности (раннее рассмотрение)» (Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities [Early Consideration]). Документ формирует концептуальную основу ответственного применения ИИ при разработке, оценке и регулировании лекарственных препаратов. 📌 Сфера применения: - Адресован заявителям, держателям РУ, производителям, спонсорам КИ, CRO, разработчикам и поставщикам ИИ-систем; - Охватывает ИИ-технологии, включая генеративный ИИ, на всех этапах жизненного цикла ЛС — от доклиники и клинических исследований до производства и пострегистрационного мониторинга; - Принципы распространяются также на квазилекарственные препараты, косметику, медизделия и продукты регенеративной медицины; - Включает процессы разработки, обновления и эксплуатации ИИ-моделей. ⚙️ Трёхуровневая структура руководства: - Человекоцентричный принцип — определение роли ИИ как вспомогательного инструмента в регуляторных суждениях, приоритет интересов пациентов; - Шесть базовых принципов — риск-ориентированный подход; чёткое определение контекста и границ применения; управление данными (data governance); обеспечение справедливости, подотчётности и прозрачности; мультидисциплинарная экспертиза; соответствие законам и стандартам; - Пять направлений внедрения — проектирование ИИ-систем, оценка и валидация, управление жизненным циклом, человеческий надзор, непрерывное повышение ИИ-грамотности персонала (AI literacy). 🔐 Регуляторный статус: - Руководство не устанавливает новых обязательных требований — его задача — задать общие рамки управления рисками при использовании ИИ; - PMDA заявляет о намерении актуализировать документ по мере технологического развития и международной гармонизации подходов. 🔗 Источник: Pharmprom News — новости 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Фармацевтика #ИИ #PMDA #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор

Изменение наименования НЦЭЛС и МИ (Казахстан) Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщил об обновлении наименования республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения — «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС и МИ). Объявление опубликовано 02.11.2026. 📌 Суть изменения: - Новое наименование — актуальная формулировка: РГП на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета фармации МЗ РК (Сокращённое наименование: РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КФ МЗ РК); - Статус и полномочия — организация продолжает функционировать в прежнем качестве экспертного органа в сфере ЛС и МИ. ⏳ Хронология изменений: ✔️ 03.08.2026 — Постановлением Правительства РК № 695 создан Комитет фармации, которому переданы профильные функции в сфере обращения ЛС и МИ. ✔️ 27.10.2026 — зарегистрировано новое наименование предприятия. ✔️ 02.11.2026 — НЦЭЛС и МИ опубликовал официальное уведомление для заявителей и партнёров. ⚙️ Что необходимо сделать участникам рынка? Заявителям, держателям регистрационных удостоверений, производителям и другим партнёрам рекомендуется: 1️⃣ Использовать новое наименование при оформлении новых заявок, договоров и официальных писем. 2️⃣ Актуализировать шаблоны сопроводительной документации и внутренние справочники контрагентов. 3️⃣ Проверить реквизиты предприятия при оформлении счетов и платёжных документов. 4️⃣ По действующим договорам и незавершённым процедурам уточнить необходимость актуализации документов непосредственно в НЦЭЛС и МИ. 🔍 Значение в контексте ЕАЭС: - НЦЭЛС и МИ обеспечивает экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане — процедуре, гармонизированной в рамках ЕАЭС; - Смена наименования не затрагивает объём полномочий, однако требует корректного отражения в межгосударственных и национальных документах. 📆 Дата объявления: 02 ноября 2026 г. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #регуляторика #Казахстан #НЦЭЛС #МедИзделия

⚡️ Маркировка антисептиков и косметики: ЦРПТ вводит проверку фактического производства 🏭 Правительство РФ расширило механизм проверки производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке. Теперь он затрагивает в том числе производителей кожных антисептиков и отдельных категорий парфюмерно-косметической продукции. Основание — Постановление Правительства РФ от 27.10.2026 № 1413. 🎯 Что изменится? Оператор системы маркировки — ЦРПТ — сможет проверять фактическое наличие производства у компаний, заявляющих о выпуске продукции на территории России. Предусмотрено два формата оценки: 🔹 Без выезда — на основании имеющихся сведений и документов. 🔹 С выездом — с посещением фактического места производства. Проверка может проводиться, в частности, если: - компания заявляет способ ввода продукции в оборот «произведен в РФ»; - в государственной информационной системе промышленности отсутствует подтверждение производства; - выездная оценка фактического производства не проводилась в течение последних 12 месяцев. 📅 Сроки и последствия: 📌 Решение по результатам оценки принимается в течение 5 рабочих дней после получения необходимых документов или проведения посещения. 📌 Результат оформляется протоколом. При установлении отсутствия реального производства возможен отказ в предоставлении кодов маркировки. 📌 Решение оператора можно обжаловать. Минпромторгу России предоставлено 3 месяца на обновление типовых форм договоров на предоставление кодов маркировки. 💡Что это означает для рынка? Изменения усиливают контроль за достоверностью сведений о российском происхождении маркируемой продукции. Для добросовестных производителей это означает необходимость заранее проверить👇: - соответствие заявленного адреса фактическому месту производства; - наличие производственных помещений, оборудования и персонала; - документальное подтверждение производственных операций; - корректность сведений, передаваемых в государственные информационные системы. Особое внимание стоит уделить компаниям, которые используют контрактное производство: необходимо понимать, кто именно выступает производителем и каким образом подтверждается фактическое изготовление продукции. 🚩 Главный вывод: наличие регистрации в системе маркировки и возможность заказывать коды больше не должны восприниматься как достаточное подтверждение статуса российского производителя. Фактическое производство становится самостоятельным предметом контроля. 🔻 Важный нюанс: речь не обо всей косметике, а о категориях продукции, подпадающих под правила маркировки по постановлениям № 870 и № 1681. Также постановление предусматривает подтверждение в том числе контрактного производства. 🗓 Когда вступают в силу изменения? Постановление вступает в силу по истечении 60 дней со дня официального опубликования. По состоянию на 3 ноября 2026 года оно ещё не вступило в силу. 🔗 Источники: - Постановление Правительства РФ № 1413 от 27.10.2026. - Фармвестник (Telegram) Маркировка становится дополнительным инструментом контроля реального российского производства, а не только прослеживаемости товара. 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #маркировка #косметика #кожныеантисептики #Минпромторг #ЧестныйЗНАК #регуляторика

⚡ Казахстан: возобновлена подача сообщений о нежелательных реакциях через обновлённый модуль НЦЭЛС и МИ (Казахстан) информирует о завершении переноса функционала подачи сообщений о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные средства, медицинские изделия и вакцины в обновлённый модуль на площадке www.ndda.kz. 📌 Ключевые изменения: - Новый модуль подачи доступен по адресу side-effects.ndda.kz/cards/ — через раздел «Электронные сервисы → Заполнение карт-сообщений → Заполнение карт-сообщений по ЛС, МИ и вакцинам»; - Учётные данные не меняются — авторизация осуществляется теми же логинами, что применялись ранее; - Ранее поданные сообщения уже перенесены и доступны в новом модуле; повторная подача не требуется. 🔄 Переходный период: - Модуль на ndda.kz функционирует до конца 2026 года; - Параллельно уже работает специализированный портал «Фармаконадзор» (vigilance.ndda.kz) — для подачи и обработки сообщений о НР; - С 1 января 2027 года подача сообщений будет осуществляться исключительно через портал «Фармаконадзор». 🎯 Практические шаги для участников рынка: - Начать использование обновлённого модуля по новой ссылке и прекратить обращение к прежней площадке; - Поэтапно перейти на портал «Фармаконадзор», изучив руководство пользователя; - Обеспечить информирование специалистов по фармаконадзору в компании о смене канала подачи. 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #ЕАЭС #регуляторика #Казахстан #нежелательныереакции #ГЛП

⚡ ВНИИИМТ разработал методические рекомендации по отчётам о клиническом мониторинге медизделий ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации, разъясняющие практические вопросы подготовки отчётов о клиническом мониторинге медицинских изделий. Документ не является нормативным правовым актом: отклонение от его положений не влечёт административной или иной ответственности. Рекомендации согласованы с приказами Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре 2026 г.), которые заменили аналогичные акты 2020 года. 📌 Суть клинического мониторинга: - Обязанность производителя — по приказу № 541н ежегодно направлять в Росздравнадзор отчёт в электронной форме в течение трёх лет со следующего после регистрации года; - Срок подачи — не позднее 1 февраля каждого отчётного года; - Основа мониторинга — клинические данные, полученные при применении изделия в российской клинической практике, а не новое исследование; - Оценка отчёта — ВНИИИМТ рассматривает в течение 120 рабочих дней, итоговое решение принимает Росздравнадзор. ⚙️ Содержание и критерии оценки: - В отчёт рекомендуется включить: перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медорганизаций и заключение о безопасности и эффективности; - В тексте рекомендаций подчёркнуто, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не является исчерпывающим содержанием отчёта — оценивается и позитивный, и негативный опыт применения; - Данные из-за рубежа рассматриваются только как дополнительные; отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности; - Выделены три типа отчётов: первичный, последующий, заключительный (последний — данные за три года со сводным анализом). 🔐 Расширенные триггеры мониторинга: - Мониторинг после изменений в регистрационном досье требуется при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации; - Новое — добавление модуля программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта; - Введён механизм продления мониторинга на три года, если данных недостаточно или необходимые корректирующие действия не предприняты; - При пропуске срока подачи отчёт может повлечь приостановку регистрации на 30 рабочих дней, в течение которых документ ещё можно представить. 🔗 Источник: ВНИИИМТ Новости https://www.vniiimt.ru/novosti/razmeshcheny-metodicheskie-rekomendatsii-po-postregistratsionnomu-klinicheskomu-monitoringu-meditsin/ 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #регуляторика #Медизделия #КлиническиеИсследования #Росздравнадзор #Фармаконадзор

Собрали информацию обо всех постах за прошедшую неделю⚡️ 🔻 Разбор по пунктам | Мастер-файл системы фармаконадзора PSMF: что проверяют на GVP-инспекции 🔻 Статистический анализ и представление результатов клинических исследований лекарственных препаратов в контексте регуляторных требований ЕАЭС. 🔻 Пользовательское тестирование листка-вкладыша: когда нужно и почему возникают замечания 🔻 План управления рисками для дженерика: что можно сократить, а что нет 🔻 Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных 🔻 Перевод опросников и шкал для КИ: почему нельзя просто перевести 🔻 Перечни прекурсоров дополнены новыми позициями https://t.me/statandocs/1628 🔻 Согласие на КИ лекарств будут подписывать через «Госключ» https://t.me/statandocs/1629 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Согласие на КИ лекарств будут подписывать через «Госключ» Разрабатывается законопроект, который вводит усиленную неквалифицированную электронную подпись (УНЭП) как новый способ оформления информированного добровольного согласия на участие в клинических исследованиях лекарственных средств. Пациенту достаточно сервиса «Госключ» — квалифицированная подпись (УКЭП) больше не требуется. 📌 Суть изменений · Замена способа подписания — вместо простой электронной подписи через ЕСИА предлагается УНЭП; сертификат ключа проверки создаётся и используется в государственной цифровой инфраструктуре · Защищённость документа — УНЭП позволяет идентифицировать подписанта и зафиксировать любые изменения листка после подписания · Расширение периметра — поправки затрагивают статьи 20 и 100 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»: порядок электронного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него ⚙️ Механизм перехода · До 1 марта 2028 г. сохраняется подписание листка простой ЭП при условии личного получения ключа · Бумажный формат информационного листка остаётся доступным — это ключевой канал для пациентов, которым сложно пользоваться цифровыми сервисами · Обязательное применение средств защиты информации, прошедших установленную оценку соответствия 🎯 Практическое значение для рынка · Снижение барьера входа в КИ: организаторам не нужно требовать от пациента УКЭП, достаточно УНЭП через «Госключ» · Юридическая устойчивость электронного согласия усиливается — появляется техническая возможность верификации подписанта и неизменности текста · Единый подход к электронному согласию в рамках медвмешательства и КИ лекарств упрощает документооборот для исследовательских центров 🔗 Источник: GxP News RSS 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #КлиническиеИсследования #Фармаконадзор #Госключ #УНЭП #регуляторика #ЕАЭС

⚡️ Перечни прекурсоров дополнены новыми позициями Правительство РФ утвердило постановление от 24.10.2026 № 1404, вносящее изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (пост. от 30.06.1998 № 681) и в критерии крупного и особо крупного размеров для целей ст. 228.3, 228.4, 229.1 УК РФ (пост. от 08.10.2012 № 1020). Вступление в силу — по истечении 120 дней после официального опубликования. 📌 Список I: полный запрет оборота · Внесены 2-бром-1-(4-метилфенил)-3-метоксипропан-1-он и N¹-(2-(диэтиламино)этил)-4-нитробензол-1,2-диамин · Для обоих соединений установлен порог крупного размера — 1200 🔐 Список IV: меры контроля · Таблица I (особые меры): добавлены 8 бром- и йод-фенилкетонов, структурно близких к прекурсорам амфетамина, включая хлорированные производные 2-бром-1-фенилпропан-1-она · Таблица III: включён 2-бромпропионилхлорид; одновременно исключён метиламин 40 % и более — сняты отдельные ограничения на оборот данного вещества · Пороги крупного размера для новых позиций таблицы I — от 200 (хлорфенильные производные) до 2500 (2-бром-1-фенилпропан-1-он) ⚖️ Уголовно-правовые последствия · Новые соединения автоматически подпадают под ответственность по ст. 228.3, 228.4, 229.1 УК РФ при превышении утверждённых порогов · Изъятие метиламина из перечня сужает основания для применения данных статей к обороту этого вещества 📆 Практические шаги · Организациям, работающим с указанными соединениями в качестве сырья или вспомогательных веществ, необходимо пересмотреть учёт, маркировку и внутренние регламенты в срок до вступления акта в силу · Изменения гармонизируют национальный перечень с международными конвенциями по контролю над прекурсорами, действующими в рамках ЕАЭС и UNDCP 🔗 Источник: publication.pravo.gov.ru — акты Правительства 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармаконадзор #прекурсоры #Росздравнадзор #регуляторика #ЕАЭС #Фармацевтика #GMP

💬 Перевод опросников и шкал для КИ: почему нельзя просто перевести Опросники качества жизни, дневники пациентов и шкалы симптомов могут быть ключевыми инструментами оценки конечных точек клинического исследования. Если перевод неточен, пациенты в разных странах могут по-разному понимать одни и те же вопросы. Разбираем 👇 ❓ Чем лингвистическая валидация отличается от перевода? 🌍 Обычный перевод передаёт слова, а лингвистическая валидация помогает сохранить смысл, культурную уместность и понятность вопросов для целевой группы. Например, английское feeling blue означает подавленное настроение. Дословный перевод может исказить смысл вопроса. ❓ Как проходит валидация? Один из широко используемых подходов — рекомендации ISPOR (Wild et al., 2005). Они описывают 10 этапов перевода и культурной адаптации PRO-инструментов: 1️⃣ Подготовка и согласование с разработчиком опросника. 2️⃣ Два независимых прямых перевода. 3️⃣ Согласование единой версии. 4️⃣ Обратный перевод независимым переводчиком. 5️⃣ Сверка с оригиналом. 6️⃣ Гармонизация языковых версий. 7️⃣ Когнитивное интервьюирование. 8️⃣ Анализ результатов и доработка. 9️⃣ Вычитка и корректура. 🔟 Подготовка итогового отчёта. Важно: это методическая модель, а не универсально обязательный алгоритм для любого инструмента. Конкретный процесс зависит от опросника, целевой группы и требований разработчика. ❓ Что такое когнитивное интервьюирование? 🗣 Представители целевой группы заполняют опросник и объясняют, как поняли вопросы и варианты ответов. Так выявляют формулировки, которые грамматически корректны, но воспринимаются иначе, чем задумано. В подходе ISPOR часто используют небольшие группы, например 5–8 человек. Это ориентир, а не универсальное требование для всех инструментов. ❓ О чём часто забывают? ©️ Авторское право. Многие опросники защищены авторским правом или условиями лицензии. До перевода и использования нужно проверить требования правообладателя. Возможно, официальная русская версия уже существует. 🧭 Культурная адаптация. Иногда необходимо адаптировать бытовые примеры, привычки или единицы измерения, сохранив исходный смысл вопроса. 📱 Электронный формат. При переносе бумажного опросника в ePRO оценивают, могут ли изменения формата повлиять на понимание вопросов и ответы. Дополнительное исследование эквивалентности требуется не во всех случаях: объём проверки зависит от характера изменений. 🌐 Многоязычные исследования. Для международных КИ нужно учитывать язык участников и требования к языковым версиям в каждой стране. Русская версия не всегда достаточна для всех исследовательских центров. ❓ Чем рискует спонсор? 🚩 Результаты по конечной точке могут оказаться менее надёжными или вызвать вопросы при экспертизе. 🚩 Ответы участников из разных стран могут быть несопоставимыми. 🚩 Использование инструмента без необходимого разрешения может привести к претензиям правообладателя. 💡 Практический вывод: если результаты опросника используются для оценки эффективности или качества жизни, важно документировать перевод, культурную адаптацию и обоснование выбранной методики. FDA также рассматривает качество PRO-инструментов в контексте оценки данных, подтверждающих заявления о медицинском продукте. Это не означает, что для каждого опросника обязательно выполнять все 10 этапов ISPOR. 📌 Источники: - ISPOR Task Force, Wild et al., 2005 — Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for PRO Measures - FDA Guidance — Patient-Reported Outcome Measures, 2009 💬 Как вы организуете перевод и адаптацию опросников в своих исследованиях? 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #клинические_исследования #опросники #лингвистическая_валидация #PRO #ePRO #регуляторика💬

⚡️ Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных НЦЭЛС (Казахстан) опубликовал разъяснение процедуры, действующей на основании п. 60 и 105 Правил регистрации и экспертизы ЛС, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. Документ фиксирует, как заявитель взаимодействует с экспертной организацией референтного государства при подготовке отчёта к публикации в едином реестре. 📌 Ключевые положения · Инициатива заявителя — механизм срабатывает только при наличии документально подтверждённого намерения согласовать отсутствие конфиденциальной информации в итоговом отчёте · Право на выделение данных — заявитель сам отмечает конфиденциальные позиции, включая коммерческую тайну, в режиме рецензирования проекта · Электронный обмен — проект передаётся и возвращается в электронном виде через вкладку НД ⚙️ Механизм согласования · Уполномоченный орган референтного государства направляет проект итогового экспертного отчёта заявителю · Заявитель формулирует обоснование изъятия конкретных данных и выделяет их непосредственно в тексте отчёта · Готовый вариант возвращается в экспертную организацию для финальной публикации в едином реестре ЕАЭС 📆 Сроки и правовые последствия · На согласование и представление обоснования — не более 10 рабочих дней с даты получения; данный период не входит в срок регистрации и экспертизы · Проект считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления · При отсутствии ответа в указанный срок отчёт автоматически признаётся согласованным 🎯 Практическое значение · Процедура действует в рамках гармонизированного регулирования ЕАЭС — единый порядок для всех государств-членов · Заявителю критически важно отслеживать входящие документы во вкладке НД: пропуск 10-дневного окна означает утрату возможности исключить конфиденциальные данные из публичного отчёта 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #регистрацияЛС #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК

⚡️ Уточнён порядок согласования итогового экспертного отчёта и исключения конфиденциальных данных НЦЭЛС (Казахстан) опубликовал разъяснение процедуры, действующей на основании п. 60 и 105 Правил регистрации и экспертизы ЛС, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. Документ фиксирует, как заявитель взаимодействует с экспертной организацией референтного государства при подготовке отчёта к публикации в едином реестре. 📌 Ключевые положения · Инициатива заявителя — механизм срабатывает только при наличии документально подтверждённого намерения согласовать отсутствие конфиденциальной информации в итоговом отчёте · Право на выделение данных — заявитель сам отмечает конфиденциальные позиции, включая коммерческую тайну, в режиме рецензирования проекта · Электронный обмен — проект передаётся и возвращается в электронном виде через вкладку НД ⚙️ Механизм согласования · Уполномоченный орган референтного государства направляет проект итогового экспертного отчёта заявителю · Заявитель формулирует обоснование изъятия конкретных данных и выделяет их непосредственно в тексте отчёта · Готовый вариант возвращается в экспертную организацию для финальной публикации в едином реестре ЕАЭС 📆 Сроки и правовые последствия · На согласование и представление обоснования — не более 10 рабочих дней с даты получения; данный период не входит в срок регистрации и экспертизы · Проект считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления · При отсутствии ответа в указанный срок отчёт автоматически признаётся согласованным 🎯 Практическое значение · Процедура действует в рамках гармонизированного регулирования ЕАЭС — единый порядок для всех государств-членов · Заявителю критически важно отслеживать входящие документы во вкладке НД: пропуск 10-дневного окна означает утрату возможности исключить конфиденциальные данные из публичного отчёта 🔗 Источник: НЦЭЛС и МИ (Казахстан) — объявления 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #ЕАЭС #Фармаконадзор #регистрацияЛС #Фармацевтика #регуляторика #ЕЭК

План управления рисками для дженерика: что можно сократить, а что нет Распространённое заблуждение: план управления рисками (ПУР) нужен только оригинальным препаратам. Разбираем, что предусматривают правила ЕАЭС 👇 ❓ Нужен ли ПУР при регистрации дженерика? ✅ Да. По общему правилу ПУР представляется при регистрации лекарственного препарата (п. 349). Когда действуют исключения? Пункты 350–351 предусматривают отдельные случаи при приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Они касаются, в частности: ▪️ препаратов с хорошо изученным медицинским применением, если соблюдены установленные критерии, включая не менее 10 лет систематического и документированного применения действующего вещества; ▪️ растительных и гомеопатических препаратов, соответствующих условиям представления упрощённого регистрационного досье. ⚠️ Эти исключения нельзя автоматически применять к обычной регистрации дженерика. Даже в предусмотренных п. 350 случаях ПУР требуется, если возникают обстоятельства, указанные в п. 351, например новое показание или проблема безопасности, влияющая на соотношение «польза — риск». ❓ Можно ли подать сокращённый план? ✂️ Да. Объём ПУР зависит от типа заявления и особенностей препарата (пп. 353–354). Для дженерика: ▪️ Если у референтного препарата есть ПУР, модули CI–CVII спецификации по безопасности можно не представлять. ▪️ Если пострегистрационное исследование эффективности не назначалось, часть IV ПУР не требуется заполнять. ❓ Что нельзя просто исключить? 📋 Модуль CVIII — резюме проблем безопасности. Его содержание формируют с учётом информации о проблемах безопасности референтного препарата. Если держатель РУ считает, что перечень рисков нужно изменить, это требует подробного обоснования в модуле CVII — «Идентифицированные и потенциальные риски». 🆕 Специфические риски дженерика также необходимо оценивать. Например, если риск может быть связан с новым вспомогательным веществом, информацию и обоснование приводят отдельно. ❓ А если у референтного препарата нет ПУР? 🔍 Если регулятором опубликован перечень проблем безопасности по действующему веществу, используют его с учётом требований п. 354. Если такого перечня нет, модули CVII и CVIII заполняют полностью, включая критическую оценку имеющихся данных о рисках. ⚠️ Отсутствие ПУР у референтного препарата само по себе не освобождает дженерик от представления собственного ПУР. ❓ Что с мерами минимизации рисков? ⚠️ Здесь важно различать рутинные и дополнительные меры. ▪️ Если у референтного препарата предусмотрены только рутинные меры минимизации риска, достаточно заявить о соответствии информации по безопасности в ОХЛП и инструкции дженерика. ▪️ Если у референтного препарата есть дополнительные меры — например, обучающие материалы или памятка для пациента, — для дженерика представляют полную информацию о таких мерах в части V ПУР. Соответствующие материалы приводят в соответствие с материалами референтного препарата. ❓ Когда нужно обновлять ПУР? 🔄 ПУР сопровождает препарат на протяжении его жизненного цикла. Согласно п. 352, обновление может потребоваться, в частности: ▪️ по запросу регулятора при возникновении проблемы безопасности, влияющей на соотношение «польза — риск»; ▪️ при изменении перечня проблем безопасности или мер минимизации риска; ▪️ при изменениях досье, которые влияют на содержание ПУР, например при появлении нового показания, лекарственной формы или пути введения. Важно: необходимость обновления оценивают с учётом конкретного изменения — не каждое изменение автоматически означает обязанность пересмотреть весь ПУР. 💡 Ещё один нюанс: держателя РУ дженерика могут привлечь к совместному сбору данных в рамках пострегистрационных исследований, если это целесообразно, например при сборе данных о применении препаратов во время беременности (п. 354 «в»). 📌 Источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016, раздел VI, пп. 349–354. 💬 Сталкивались с замечаниями к ПУР дженерика? Делитесь опытом в комментариях! #разбор_по_пунктам #фармаконадзор #ПУР #дженерики #GVP #ЕАЭС #регуляторика

📋 Пользовательское тестирование листка-вкладыша: когда нужно и почему возникают замечания Листок-вкладыш должен быть понятен пациенту, а не только врачу. Важно проверить, может ли человек найти нужную информацию и правильно её понять. Разбираем главное 👇 🔎 Что проверяют? Участникам предлагают найти ответы на вопросы о применении препарата, передозировке и нежелательных реакциях. 📚 Нормативная база: Решение Совета ЕЭК № 88, приложение № 12, раздел 7, и приложение № 14. 📊 Когда тест успешен? При использовании стандартной методики ориентируются на два критерия: - не менее 90% участников находят нужную информацию по каждому вопросу; - не менее 90% участников правильно её понимают. Для группы из 20 человек это 18 из 20 по каждому критерию, а не 16. 🔗 Всегда ли нужно тестирование? Нет. В предусмотренных правилами случаях можно использовать результаты тестирования листка-вкладыша родственного препарата (bridging). Для этого нужно обосновать сходство оформления, содержания и сложности текста. Особое внимание уделяют ключевым сведениям по безопасности. Повторное тестирование требуется не при каждом изменении: важно оценить, затрагивает ли оно понятность и значимую информацию по безопасности. 🚩 Почему возникают замечания? - Тестировали макет, отличный от представленного в досье. - Участники не соответствовали целевой группе. - Вопросы подсказывали ответы. - Применимость результатов другого исследования не обоснована. - После тестирования текст существенно изменили, но влияние изменений не оценили. ✅ Что проверить заранее? 🔤 Текст: короткие предложения, понятный язык, минимум сложных терминов. 📐 Макет: читаемый шрифт, понятная структура и оформление, соответствующее версии для упаковки. 👥 Участники: соответствие целевой группе пользователей препарата. 💡 Главное: пользовательское тестирование должно подтвердить, что пациент способен найти и понять информацию, необходимую для безопасного применения лекарства. 🔗 Источник: Решение Совета ЕЭК № 88. 💬 Сталкивались с замечаниями экспертизы к листку-вкладышу? Какие ошибки встречаются чаще всего? 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #листок_вкладыш #пользовательское_тестирование #регистрация #ЕАЭС #регуляторика

Сегодняшний пост посвящён статистическому анализу и представлению результатов клинических исследований лекарственных препаратов в контексте регуляторных требований ЕАЭС. Общие принципы — предварительное планирование анализа, обоснование исключений, работа с пропущенными данными и согласованность документов — применимы с учётом дизайна и целей конкретного исследования. ⚠️ Важно: критерии биоэквивалентности, включая стандартный диапазон 80,00–125,00% для соответствующих параметров, относятся к специальному разделу поста. Их нельзя автоматически переносить на другие виды клинических исследований. Материал не заменяет статистический план конкретного исследования и не охватывает все специальные требования к отдельным дизайнам, препаратам и конечным точкам. 📚 Основной источник по общим принципам: Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 от 03.11.2020. Для исследований биоэквивалентности: Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 в редакции от 12.04.2024.

🗂 Разбор по пунктам | Мастер-файл системы фармаконадзора PSMF: что проверяют на GVP-инспекции Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) — один из ключевых документов держателя регистрационного удостоверения (РУ). Он должен отражать, как организован фармаконадзор и как система работает на практике. Разберём основные требования Правил GVP ЕАЭС 👇 ❓ Что такое PSMF? 📘 PSMF (Pharmacovigilance System Master File) — подробное описание системы фармаконадзора держателя РУ. Документ позволяет оценить организацию фармаконадзора, распределение обязанностей и соответствие системы установленным требованиям. Нормативная основа: п. 81–83 Правил GVP ЕАЭС. ❓ Где его хранить? 📍 На территории государства — члена ЕАЭС: там, где фактически ведётся основная работа по фармаконадзору, или по месту работы уполномоченного лица (п. 85). Выбор места нужно обосновать. ⏳ О смене адреса регулятора уведомляют не позднее 30 календарных дней. ❓ В какие сроки предоставлять документ? ⚡️ Не позднее 7 рабочих дней после запроса (п. 126, 136). Мастер-файл должен быть доступен для инспекции в любой момент, даже без предварительного уведомления (п. 135). ❓ Что проверяют в первую очередь? 🟦 Уполномоченное лицо: квалификация, контакты, кто замещает в отсутствие и какие задачи делегированы (п. 98). 🟦 Договоры с партнёрами и подрядчиками с распределением обязанностей по фармаконадзору. Ответственность за систему остаётся на держателе РУ, даже если работа передана подрядчику (п. 95). 🟦Показатели эффективности: своевременность подачи сообщений о нежелательных реакциях и PSUR, выполнение обязательств по плану управления рисками (п. 111). 🟦 Аудиты за 5 лет: существенные и критические несоответствия, планы CAPA и сроки их выполнения. Комментарий о несоответствии можно убрать, только когда исправление подтверждено (п. 116–117). 🟦Журнал изменений за 5 лет: дата, ответственный, суть изменения (п. 119, 121). ❓ На чём чаще всего «спотыкаются»? ✔Сменился уполномоченный или его контакты, а мастер-файл и сведения у регулятора не обновлены (п. 132). ✔ Документ описывает одну систему, СОП — другую, а сотрудники на интервью рассказывают третью. ✔ Нет показателей эффективности: система описана, но не видно, как компания контролирует её работу. ✔ Аудиты есть, а CAPA не закрыты или не отражены. ✔ Журнал изменений пустой или заполнен «задним числом». ❓ Как часто необходимо обновлять мастер-файл? 🔄 Постоянно: мастер-файл должен отражать систему «на сегодня» (п. 126). Если изменений давно не было, правила требуют периодически проверять, актуальна ли информация (п. 122). 🔗 Источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016), раздел III. 💬 Когда вы последний раз открывали свой мастер-файл? Делитесь в комментариях! 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #разбор_по_пунктам #фармаконадзор #PSMF #GVP #ЕАЭС #инспекция #регуляторика