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식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제의 '나눠맞기'를 포함한 오남용과 불법 유통 차단에 나섰습니다. 식약처는 비용 절감을 위해 고용량 제품을 임의로 분할 투여하는 행위를 금지하고, 허가된 용법·용량과 단계적 증량 원칙을 준수해 줄 것을 의료기관과 약국에 요청했습니다. 온라인 불법 판매와 거짓·과장 광고에 대한 점검도 지속 강화할 방침입니다. 또한 위고비와 마운자로, 삭센다의 투여 일정, 보관 방법, 임신·수유 시 사용 제한 등 안전 사용 지침도 재차 안내했습니다. 식약처는 의료진 지도 없이 해외직구나 개인 간 거래를 통해 제품을 구매하거나 사용하는 행위는 안전성을 보장할 수 없다고 강조했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mfds-glp-1-wegovy-ms75msgk?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

앨라일람이 암부트라 매출 신기록에도 연간 전망을 낮추며 주가가 28% 급락했습니다. 암부트라 매출은 전년 동기 대비 106% 증가한 10억1176만달러를 기록했지만 시장 기대치에는 미치지 못했습니다. 회사는 ATTR-CM 출시 초기 대기 수요가 예상보다 빠르게 소진되면서 2차 치료 성장세가 둔화했다고 설명하며, TTR 제품과 전체 제품 매출 가이던스를 각각 2억달러씩 낮췄습니다. 앨라일람은 향후 성장 동력으로 환자 비중이 더 큰 1차 치료시장 확대를 제시했습니다. 회사는 진단 사업과 영업 활동 투자를 늘리고 글로벌 출시를 확대하는 가운데, 암부트라의 1차 치료 처방 확대가 낮아진 연간 실적 전망을 얼마나 보완할지가 핵심 과제로 떠올랐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/alnylam-amvuttra-q2-sales-guidance-cut?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

브리스톨마이어스스큅(BMS)이 2분기 호실적에 힘입어 연간 실적 전망을 상향했습니다. 엘리퀴스와 성장 제품군 판매 호조로 2분기 매출은 전년 동기 대비 6% 증가한 129억7300만달러를 기록했습니다. BMS는 연간 매출과 이익 전망을 모두 높였지만, 코벤피의 핵심 적응증인 알츠하이머병 정신증 임상은 환자 등록과 재발 사건 축적 지연으로 결과 발표 시점을 2027년으로 수정했습니다. BMS는 후기 임상 파이프라인에 대한 자신감을 바탕으로 대형 인수합병을 서두르지 않겠다는 입장을 재확인했습니다. 과학적 근거와 재무적 조건을 모두 충족하는 거래만 선별하는 동시에, 내부 파이프라인 우선순위도 조정할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/bms-q2-earnings-cobenfy-adept-ma-strategy?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

GSK가 릴레이션 테라퓨틱스와 최대 1억1000만달러 규모의 AI 신약 표적 발굴 협력을 확대했습니다. 양사는 인간 세포의 유전적·약물 개입 반응을 담은 대규모 세포 데이터를 구축해 AI 기초모델 개발과 신약 표적 발굴에 활용할 계획입니다. 생성된 데이터는 릴레이션의 AI 모델 'MORGAN' 학습에도 적용되며, 계약에는 선급금과 성과기반 마일스톤이 포함됐지만 세부 조건과 연구 대상 질환은 공개되지 않았습니다. 이번 계약은 2024년 양사가 시작한 공동연구를 확대한 후속 협력입니다. 공개된 협력 범위는 후보물질 개발보다 인간 데이터 기반의 초기 표적 발굴과 질환 생물학 연구 역량 강화에 초점이 맞춰졌습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/gsk-relation-ai-cellular-data-drug-discovery-deal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

금감원이 제약·바이오 기업의 '꿈의 신약' 대신 숫자와 근거를 중심으로 설명하는 공시 체계를 도입합니다. IPO 공모가 산정에는 시장 규모, 임상 성공 확률, 허가 리스크, 개발비용 등을 구체적으로 공개해야 합니다. 기술이전 계약도 계약금과 조건부 마일스톤을 구분하고, 중단된 파이프라인 이력까지 공시 대상에 포함됩니다. 이번 개편은 투자자가 개발 가능성과 위험, 실제 수익 가능성을 보다 명확하게 판단할 수 있도록 공시 기준을 강화하는 데 초점을 맞췄습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/fss-pharma-biotech-disclosure-reform-ipo-guidelines?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 14년 만에 전면 개편하며 연구개발(R&D) 투자 기준을 높였습니다. 개정안은 매출 대비 연구개발비 요건을 모든 구간에서 2%포인트 상향하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했습니다. 외국계 제약기업 전용 인증 체계도 신설됐으며, 강화된 R&D 기준은 기업 부담을 고려해 3년간 유예됩니다. 복지부는 8월 18일부터 신규 인증 신청을 받아 연내 심사를 마무리할 계획입니다. 이번 개편은 혁신형 제약기업 인증의 평가 기준을 정비하고 신약 연구개발 투자를 확대하기 위한 조치입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/mohw-innovative-pharmaceutical-company-r-d-standard-ms6vmlgk?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

올릭스가 비만 치료제 후보물질 OLX501A의 영장류 시험에서 경쟁 물질보다 우수한 내장지방 감소 효과를 확인했습니다. OLX501A는 비만 원숭이를 대상으로 한 직접 비교 시험에서 내장지방을 29.2% 줄여 경쟁 물질 대비 약 3배 높은 감소 효과를 보였습니다. 지방분해와 관련된 바이오마커인 ADRB3 발현도 더 높게 유지됐습니다. OLX501A는 식욕 억제가 아닌 ALK7 경로를 조절해 지방분해를 촉진하는 기전의 siRNA 비만 치료제입니다. 회사는 이번 영장류 데이터를 바탕으로 차별화된 효능을 확인했다고 설명했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/olix-olx501a-obesity-ms6rbyy5?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

J&J가 세일 바이오메디신과 인비보 CAR-T 개발에 나서며 최대 33억달러 규모의 협업·인수 옵션 계약을 체결했습니다. J&J는 초기 7억8500만달러를 지급하고 면역매개질환용 인비보 CAR-T 프로그램을 공동 개발합니다. 여기에 세일을 25억8000만달러에 인수할 수 있는 독점 옵션도 확보했으며, 구체적인 표적과 임상 일정은 공개하지 않았습니다. 이번 계약은 J&J가 차세대 세포치료 기술인 인비보 CAR-T 분야에 본격적으로 투자한 사례입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jnj-sail-in-vivo-car-t-collaboration-option?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

버텍스가 앱셀레라와 손잡고 자가면역질환용 T세포 인게이저 개발에 나섭니다. 앱셀레라는 선급금 2800만달러를 받고 후보물질 발굴과 초기 개발을 맡으며, 버텍스는 연구개발 비용을 전액 부담하고 협업에서 도출된 다중특이항체의 개발·상업화 권리를 확보합니다. 구체적인 표적과 적응증은 공개되지 않았습니다. 이번 계약은 앱셀레라가 종양 중심이던 T세포 인게이저 플랫폼을 자가면역질환으로 확장한 사례입니다. 다만 아직 후보물질이 공개되지 않은 초기 발굴 단계로, 향후 개발 후보 확정이 첫 성과가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/vertex-abcellera-autoimmune-t-cell-engager-deal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애브비가 린버크의 유럽 적응증을 하루 만에 백반증과 중증 원형탈모증까지 확대했습니다. 유럽연합은 린버크를 12세 이상 비분절성 백반증과 중증 원형탈모증 환자 치료제로 승인했습니다. 백반증에서는 피부 재색소화, 원형탈모증에서는 두피 모발 재성장을 평가한 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했습니다. 린버크는 휴미라 이후 애브비의 면역질환 사업 성장을 이끄는 핵심 제품으로, 두 적응증은 미국 FDA에서도 심사가 진행 중입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/abbvie-rinvoq-eu-vitiligo-alopecia-approvalsabbvie-rinvoq-eu-vitiligo-alopecia-approvals?utm_source=telegram

바이오젠이 올해 매출이 감소할 것이라는 기존 전망을 철회하고 매출 전망을 상향 조정했습니다. 2분기 매출은 27억3600만달러로 전년 동기 대비 3% 증가했습니다. 인수 이후 처음 반영된 시포브레와 엠파벨리는 약 1억2800만달러의 매출을 기록했고, 성장 포트폴리오 매출은 기존 다발성경화증 사업을 넘어섰습니다. 회사는 아펠리스 인수 효과를 반영해 연간 매출 가이던스를 상향했지만, 인수 관련 비용으로 조정 주당순이익(EPS) 전망은 낮췄습니다. 시포브레와 엠파벨리는 최소 2028년까지 중후반대 연평균 성장률을 예상했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/biogen-m-a-apellis-ms681v0x?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

노보 노디스크가 카그리세마 임상 정보를 은폐했다는 주주들의 소송에서, 미국 법원이 핵심 청구를 일부 유지했습니다. 법원은 노보 노디스크가 REDEFINE 1 임상 3상에서 투약 방식을 변경하고도 이전 시험과 유사한 것으로 인식하게 했다는 주장이 소송을 이어갈 근거가 있다고 판단했습니다. 반면 카그리세마 효능을 과장했다는 주장은 경영진의 목표 수준 발언이라며 기각했습니다. 카그리세마는 2024년 12월 기대치를 밑도는 체중 감량 결과 발표 이후 주가가 급락하며 시가총액 약 720억 달러가 증발한 바 있습니다. 이번 소송은 임상시험 정보 공개와 투자자 대상 공시의 적정성을 둘러싼 법적 판단이라는 점에서 주목됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/novonordisk-cagrisema-redefine1-ms631olx?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

트럼프 행정부가 메디케어 처방약보험 보험료를 떠받치던 정부 지원을 종료하면서, 2027년부터 보험료 인상 압력이 커질 전망입니다. CMS는 보험료 안정화 시범사업을 2026년 말 종료하고 기존 시장 체계로 복귀합니다. 2027년 기준 수급자 보험료는 월 41.33달러로 올해보다 6% 인상됐으며, 실제 보험료는 지역과 상품에 따라 달라질 수 있습니다. 이번 결정은 유나이티드헬스그룹, 휴매나, CVS헬스 등 주요 파트D 보험사의 2027년 보험료 책정과 상품 운영에 영향을 줄 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/trump-medicare-part-d-premium-stabilization-ends?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

프리놈이 혈액 한 번으로 대장암을 선별하는 검사의 FDA 허가를 획득했습니다. 애보트는 이를 미국에서 독점 판매하며 올가을 상용화에 나섭니다. 심플스크린 CRC는 45세 이상 평균위험군을 대상으로 하는 혈액 기반 대장암 선별검사입니다. 임상에서 대장암 민감도 81.1%, 특이도 90.4%를 확인했으며, 이번 승인으로 프리놈은 애보트로부터 1억달러의 마일스톤을 받게 됩니다. 애보트는 기존 분변 기반 검사에 혈액 기반 검사를 추가하며 대장암 선별검사 포트폴리오를 확대합니다. 프리놈은 전암병변 검출 성능을 높인 차세대 제품의 추가 허가도 추진하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/freenome-simplescreen-crc-fda-approval-abbott 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

강스템바이오텍이 골관절염 줄기세포 치료제 OSCA의 임상 2a상에서 통증과 구조적 개선 효과를 모두 입증했습니다. OSCA는 주요 통증 평가지표와 기능 평가에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보했으며, MRI 기반 구조적 평가에서도 연골 재생과 관련한 개선 효과를 확인했습니다. 안전성에서도 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 논의를 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/kangstembiotech-osca-osteoarthritis-ms4hvzkv?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

최초 치료제 기대감…클라리스바이오, 희귀 안과 신약에 1억1800만달러 투자 유치 회사는 확보한 자금을 윤부줄기세포결핍증(LSCD) 치료제 후보물질 CSB-001의 개념증명 임상 완료와 2027년 상반기 확증 임상 3상, 상업화 준비에 투입할 계획입니다. CSB-001은 승인 시 윤부줄기세포결핍증 최초의 약물 치료제가 될 가능성이 있습니다. 회사는 올해 하반기 개념증명 결과를 공개할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/claris-bio-series-b-csb-001-limbal-stem-cell-deficiency?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

알티뮨의 GLP-1/글루카곤 이중작용제 펨비두타이드가 알코올 사용 장애(AUD) 임상 2상에서 주요 평가지표를 충족했습니다. 펨비두타이드는 주당 과음 일수 감소를 비롯해 주요 2차 평가지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 전반적으로 양호한 내약성을 확인했습니다. 이번 결과는 비만·MASH 치료제로 개발 중인 GLP-1/글루카곤 이중작용제의 적응증 확장 가능성을 보여준 사례입니다. 알티뮨은 FDA와 임상 종료 회의를 진행해 후속 개발 계획을 논의할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/altimmune-pemvidutide-aud-ms4obreo?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

GSK가 2분기 실적을 발표하며 비용 절감과 후기 임상 투자 확대 계획을 공개했습니다. 2분기 매출은 84억900만파운드로 전년 대비 5% 증가했고, 특수의약품과 백신 사업이 성장을 이끌었습니다. 회사는 2029년까지 연간 19억파운드 규모의 비용을 절감해 확보한 재원을 후기 임상 파이프라인에 재투자할 계획입니다. GSK는 올해 임상 3상 착수 목표를 기존 10건에서 20건 이상으로 확대했으며, 영국 케임브리지에 신규 R&D 센터도 설립하기로 했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/gsk-restructuring-pipeline-ms4rw7nc?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

레플리뮨이 추진 중인 RP1 가속승인에 FDA가 "데이터를 해석할 수 없다"며 제동을 걸었습니다. FDA는 대조군 부재와 반응 평가 방식의 한계를 지적하며 제출된 단일군 임상 데이터만으로는 RP1의 효능을 판단할 수 없다고 밝혔습니다. 레플리뮨은 무작위 대조 임상이 현실적으로 어렵고, 단일군 임상으로 승인된 기존 사례가 있다는 점을 근거로 반박했습니다. 이번 자문위원회 논의는 RP1의 가속승인 여부를 결정하는 핵심 분기점이 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/replimune-rp1-fda-ms4p19ub?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

로킷헬스케어가 미국 자회사 로킷아메리카의 나스닥 상장 신청을 자진 철회했습니다. 나스닥은 상장 예정 유동주식비율이 약 10%에 그쳐 거래 유동성과 주가 변동성 우려가 있다는 의견을 전달했습니다. 이에 회사는 상장 절차를 종료하고 관련 공모 조건도 모두 철회했습니다. 회사는 유동주식비율을 높이는 방안을 검토한 뒤 나스닥 상장 재추진 여부를 다시 결정할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/rokit-healthcare-rokit-america-nasdaq-listing-withdrawal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights