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비원 메디신스가 HER2 양성 위식도암 1차 치료에서 2년 넘는 생존기간으로 FDA 승인을 받았습니다 비원 메디신스가 미국 식품의약국으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위·위식도 접합부·식도 선암종의 1차 치료 조합을 승인받았습니다. 테빔브라와 지헤라, 화학요법 병용요법으로, 근거는 HERIZON-GEA-01 3상 결과입니다. 914명이 참여한 3상에서 테빔브라 병용군의 전체생존기간 중앙값은 26.4개월로 트라스투주맙 대조군의 19.2개월을 웃돌았습니다. 무진행생존기간도 12.4개월로 대조군 8.1개월보다 길었습니다. PD-L1 음성 환자에서도 전체생존기간 29.7개월을 기록했으며, 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 이번 승인은 PD-L1 상태와 관계없이 치료 선택지를 넓힐 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/beone-tevimbra-ziihera-her2-gea-fda-20260827?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

아케소가 이보네시맙으로 폐암 밖 첫 임상 3상 성공을 거뒀습니다 아케소의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네시맙이 진행성 담도암 1차 치료를 평가한 Harmoni-GI1 임상 3상에서 전체생존기간을 유의미하게 연장했습니다. 임핀지와 화학요법 병용군을 비교 대상으로 삼았으며 무진행생존기간과 객관적반응률도 주요 평가지표를 충족했습니다. 이보네시맙은 앞선 임상 2상에서 전체생존기간 중앙값 16.8개월을 기록했으며, 폐암 이외 암종에서 거둔 첫 후기 임상 성공 사례가 됐습니다. 아케소는 췌장암 Harmoni-GI2와 삼중음성유방암 Harmoni-BC1을 진행하며 적응증 확대를 이어가고, 오는 10월 유럽종양학회에서 세부 데이터를 공개할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/akeso-ivonescimab-oncology-mtaza6bh?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

FDA가 기술과 의약품을 나눠 맡는 두 명의 차장 직제를 신설합니다 미국 식품의약국이 기술과 의약품 분야를 각각 전담하는 두 명의 차장 직제를 신설하는 방안을 검토하고 있습니다. 도널드 트럼프 대통령이 지명한 하이디 오버턴 박사의 상원 인준 이후 대대적인 조직 개편이 추진될 전망입니다. 기술 담당 차장은 FDA의 인공지능 도입과 AI 접목 제품의 심사를 총괄할 예정이며, 선임 고문인 자레드 시해퍼가 유력 후보로 거론됩니다. 의약품 담당 차장의 구체적인 역할과 후보군은 아직 공개되지 않았습니다. 이번 개편은 마티 마카리 전 국장의 사임 이후 이어진 지도부 공백을 메우기 위한 조치입니다. 오버턴 지명자가 취임하면 FDA의 AI 활용과 의약품 규제 전문성을 강화하는 작업이 속도를 낼 것으로 관측됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/fda-heidi-overton-artificial-intelligence-mtaz9v8z?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

#오피니언 [생존형 AX in 헬스케어] “그럼 우리는 무슨 데이터부터 모아야 하나요?” AI·AX를 시작하려는 기업이라면 한 번쯤 떠올릴 질문입니다. 하지만 서인우 책임은 오히려 “어떤 문제를 해결할 것인가”부터 물어야 한다고 말합니다. 경쟁사가 하니까, 뒤처질 것 같으니까 시작한 AI는 자칫 ‘AI를 위한 AI’가 되기 쉽습니다. 데이터부터 쌓기보다 문제를 먼저 정의하고 작게 검증하는 것. 제약사 AX가 어디서부터 시작해야 하는지 서인우 책임이 짚었습니다. 서인우 | 글로벌·헬스케어·AI 15년의 통찰. 기술의 환상을 걷어내고 다음 AX 생존 전략을 통사적으로 기록합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-siw-8

HLB이노베이션이 HLB셀 지분 99.3%를 인수해 세포치료제 아시아 거점을 확보합니다 HLB이노베이션이 HLB생명과학이 보유한 HLB셀 지분 99.3%를 인수해 자회사로 편입합니다. HLB셀은 2009년부터 일차세포의 분리와 배양, 동결보존 및 품질평가 기술을 축적해왔습니다. 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 KIR-CAR 기반 CAR-T 치료제의 개발과 글로벌 임상을 맡고, HLB셀은 국내 연구 거점으로서 아시아 기술이전과 공동개발을 추진합니다. HLB이노베이션은 HLB셀의 세포외기질과 바이오인공 간 연구 역량을 활용해 후속 파이프라인 발굴과 아시아 사업 확대를 추진할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hlbinnovation-celltherapy-kir-car-mtanu7pv?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

지투지바이오가 월 1회 치매 주사제의 안전성과 안정적인 약동학을 확인했습니다 지투지바이오가 장기지속형 치매 치료제 후보물질 GB-5001의 임상 1상 시험결과보고서 초안을 수령했습니다. 도네페질을 매일 복용하는 경구제에서 월 1회 투여 주사제로 전환하는 연구로, 단회 및 다회 투여에서 중대한 이상반응과 중도 탈락자가 발생하지 않았습니다. GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 시점에 항정상태에 도달했습니다. 경구용 아리셉트 5mg과 비교해 평균 혈중농도는 유사했지만 최고·최저 농도 간 변동 폭은 더 작았습니다. 지투지바이오는 이번 결과를 바탕으로 후속 임상을 준비하며 상용화에 속도를 낼 계획입니다. 월 1회 투여 방식이 치매 환자와 보호자의 복약 부담을 낮추고 치료 순응도를 높일 수 있을지 주목됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/g2gbio-gb5001-donepezil-mtapz8wk?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

프로티나가 항원과 항체의 데이터 생산능력을 2028년까지 25배로 키우며 트위스트와 AI 항체신약 개발에 나섭니다 프로티나가 미국 나스닥 상장사 트위스트바이오사이언스와 AI 항체신약 개발을 위한 업무협약을 체결했습니다. AI가 설계한 후보물질을 실제 물질로 구현하고 검증하는 과정의 병목을 줄이기 위한 협력입니다. 트위스트는 단백질과 항체의 대규모 서열 합성·발현 역량을, 프로티나는 랩인더루프 기반의 실험 검증과 데이터 생산 플랫폼을 보유하고 있습니다. 프로티나는 현재 월 4만 개 수준인 항원과 항체의 상호작용 데이터 생산능력을 2028년까지 월 100만 개로 확대할 계획입니다. 양사는 후보물질 합성부터 검증 데이터 확보까지의 전 과정을 연계하고, 연말까지 구체적인 협업 형태를 확정할 예정입니다. 프로티나는 데이터 생산 자동화를 통해 파이프라인 성과에 앞서 매출 기반을 확보한다는 구상입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/protina-twistbioscience-antibody-mtaqp5mu?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

뉴로핏이 텍사스에서 6개 의료기관을 운영하는 엘리베이트클리닉에 뇌 영상 AI를 공급합니다 뉴로핏이 미국 텍사스주의 신경계 질환 전문 의료기관 엘리베이트클리닉과 뇌 영상 분석 솔루션 공급 계약을 체결했습니다. 공급 제품은 뇌신경 퇴화 분석 소프트웨어 Neurophet AQUA와 알츠하이머병 치료제 처방 지원 솔루션 Neurophet AQUA AD Plus입니다. Neurophet AQUA는 MRI를 분석해 뇌 위축과 백질 변성 정도를 수치화하고 Neurophet AQUA AD Plus는 뇌 미세출혈과 부종 등 병변을 자동 검출합니다. 뉴로핏은 이번 임상 활용 사례를 바탕으로 미국 지역 거점 병원과 북미 주요 의료기관으로 공급을 확대할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/neurophet-elevateclinic-brainai-mtas4hu8?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

대웅제약이 mRNA 전달 핵심 이온화지질 기술로 미국 특허 등록 결정을 받았습니다 대웅제약이 미국 바이오기업 턴바이오테크놀로지스로부터 확보한 LNP 플랫폼 eTurna의 핵심 이온화지질 기술에 대해 미국 특허청의 등록 결정을 통보받았습니다. 해당 특허는 mRNA 등 치료용 핵산을 표적 세포까지 전달하는 지질 구조체와 조성물에 관한 기술입니다. 특허 명세서에서는 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에서 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 효과가 확인됐습니다. T세포 등 면역세포에서도 높은 전달 효율과 세포 생존율을 보여 피부 질환을 넘어 면역 질환과 노인성 난치 질환으로의 확장 가능성을 제시했습니다. 대웅제약은 이번 미국 특허를 바탕으로 역노화 파이프라인의 글로벌 사업화와 기술수출을 추진할 계획입니다. 회사는 원천 기술과 연구개발 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 앞당기겠다고 밝혔습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/daewoong-mrna-antiaging-mtatjxt0?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

리가켐바이오의 ADC 후보물질 SOT106이 미국 FDA 패스트트랙을 받으며 육종 치료 개발에 속도를 냅니다 소티오바이오텍이 개발 중인 SOT106이 미국 FDA에서 연조직육종 치료 패스트트랙 지정을 받았습니다. SOT106은 LRRC15 표적 항체와 리가켐바이오사이언스의 ADC 플랫폼 콘쥬올을 결합한 후보물질입니다. 패스트트랙으로 FDA와의 협의가 늘고 요건을 충족하면 순차 심사와 우선 심사를 추진할 수 있습니다. SOT106은 지난 5월 골육종 희귀의약품으로도 지정됐습니다. 소티오바이오텍은 올해 안에 첫 환자 투약을 포함한 임상시험을 시작할 계획입니다. 2021년 기술이전 계약으로 도출된 첫 후보물질인 만큼 양사의 ADC 협력 성과에도 관심이 쏠립니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/ligachem-sot106-adc-mtas4jjl?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

HLB그룹 주요 경영진이 계열사 주식 15만주 이상을 잇달아 매수했습니다 진양곤 HLB그룹 의장은 18일부터 26일까지 HLB이노베이션 주식 1만3485주와 HLB파나진 주식 13만100주를 장내 매수했습니다. 문정환 부회장과 김범수 HLB이노베이션 사장도 HLB바이오스텝 주식 1만5194주와 HLB이노베이션 자사주 4000주를 각각 사들였습니다. HLB이노베이션은 AI 반도체와 베리스모테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 개발을 추진하며, 하반기 혈액암 임상 중간 결과 발표를 앞두고 있습니다. HLB파나진은 PNA 소재와 AOC 신약을, HLB바이오스텝은 시믹과의 협력을 통한 한·일 연계 비임상 서비스를 확대하며 계열사 사업 성과와 기업가치 제고를 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/hlb-responsiblemanagement-cart-mtavpayd?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

로킷헬스케어가 연구자 맞춤형 전층 인공피부를 직접 만드는 키트를 10월에 선보입니다 로킷헬스케어가 표피와 진피와 기저막을 구현한 EPITEM-2 크리에이터 키트의 공급을 본격화합니다. 3D 바이오프린터와 바이오잉크와 표준 배지와 매뉴얼을 제공해 연구자가 인종과 개인별 피부 특성을 반영한 모델을 제작할 수 있습니다. 화장품과 제약과 바이오 기업과 피부 연구기관을 대상으로 하며 10월 공식 출시를 앞두고 사전 예약을 진행 중입니다. 유효성분의 침투와 세포 노화와 콜라겐 반응을 통합 분석하는 효능 정량예측 특허도 출원했습니다. 로킷헬스케어는 인공피부 판매를 넘어 효능 평가와 후보물질 스크리닝과 데이터 분석 서비스로 사업을 확장할 계획입니다. EPITEM-2 FT는 전층 구조를 구현한 즉시 사용형 제품으로 표준 스크리닝을 지원합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/rokithealthcare-3dbioprinting-epitem-2-mtatjzfh?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

기등재 의약품 약가인하가 2027년 4월과 2030년 10월에 순차 시행됩니다 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 제약업계와 재평가 일정을 공유했습니다. 기준금액 산정 시점은 2026년 9월 1일이며, 동일제제 최고가의 53.55%가 기준이 됩니다. 복합제는 개별 성분이 아닌 복합제 자체의 출시 시점을 기준으로 재평가합니다. 이에 따라 다파글리플로진을 포함한 복합제가 2012년 이후 출시됐다면 2단계 대상이 되며, 약가는 기준금액의 45%로 산출됩니다. 자체 생동성·임상시험과 DMF 요건을 충족하면 약가에 반영할 수 있고, 혁신형 제약기업에는 특례가 적용됩니다. 다만 요건 미충족에 따른 단계별 20% 감산은 유지됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/drug-pricing-reevaluation-mohw-mtalpvg0?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

국회가 창고형 약국의 과도한 유인 광고를 막는 약사법 개정안을 통과시켰습니다 국회 본회의가 약국의 소비자 유인행위와 의약품 오남용을 막기 위한 약사법 개정안을 가결했습니다. 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 개정안은 창고형과 팩토리형 약국의 가격·규모 중심 마케팅을 규제하는 데 초점을 맞췄습니다. 개정안은 의약품 남용을 유발할 우려가 있는 약국 명칭을 금지하고, 허위·과장 광고를 통한 소비자 유인행위의 법적 근거를 명확히 했습니다. 향후 하위법령에서는 최대·최고·최초와 같은 배타적 표현의 규제 기준도 마련될 예정입니다. 이번 개정은 의약품을 일반 공산품처럼 오인하게 하는 상업적 표현을 제한하고, 건전한 판매질서와 소비자 보호를 강화하는 계기가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/pharmaceutical-law-regulation-pharmacy-mt9qy7fe?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

스파이어 테라퓨틱스가 SPY072의 류마티스 관절염 단독 요법 개발을 중단합니다 스파이어 테라퓨틱스의 항TL1A 항체 후보물질 SPY072가 류마티스 관절염 임상 2상에서 기대에 못 미쳤습니다. 12주 차 DAS28CRP는 고용량과 저용량에서 각각 1.5점과 1.9점 감소했지만 위약군도 1.3점 줄어 위약 보정 효과가 목표치인 1점을 밑돌았습니다. ACR20 달성률은 고용량에서 63퍼센트와 저용량에서 58퍼센트로 위약군의 43퍼센트와 큰 격차를 보이지 못했습니다. 결과 발표 뒤 회사의 주가는 장전 거래에서 12.4퍼센트 하락했으며 통계적 유의성은 저용량군에서만 확인됐습니다. 회사는 류마티스 관절염 단독 요법의 우선순위를 낮추고 건선성 관절염과 축성 척추관절염 및 병용 요법에 집중할 계획입니다. 관련 단독 요법 결과는 올해 4분기, 유시비의 비메키주맙과 병용 임상 결과는 2027년 말에서 2028년 초에 나올 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/spyretherapeutics-spy072-tl1a-mt9wnxs1?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

재즈파마슈티컬스가 지헤라 병용요법으로 위식도선암 1차 치료에서 26.4개월 생존 기록을 세웠습니다 재즈파마슈티컬스의 HER2 이중특이항체 지헤라가 미국 식품의약국으로부터 HER2 양성 진행성 위식도선암 1차 치료제로 승인받았습니다. 지헤라는 테빔브라와 화학요법 또는 화학요법과 병용하며 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용할 수 있습니다. 글로벌 3상 HERIZON-GEA-01 연구에서 테빔브라 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 26.4개월로, 트라스투주맙 기반 대조군의 19.2개월보다 7.2개월 길었습니다. 전체 환자군의 무진행 생존기간 중앙값도 12.4개월로 대조군의 8.1개월을 웃돌았습니다. 이번 승인으로 지헤라는 HER2 양성 진행성 위식도선암 1차 치료 적응증을 확보했으며, 설사와 배아·태아 독성에 대한 박스 경고가 포함됐습니다. 재즈파마슈티컬스와 비원메디슨은 대장암을 포함한 다양한 고형암으로 임상 개발을 이어갈 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jazz-ziihera-gea-mt9ndpbe?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

레볼루션 메디슨스가 임상 3상에서 생존기간을 두 배로 늘린 라손크를 FDA 승인했습니다 레볼루션 메디슨스의 RAS 억제제 다락손라십이 제품명 라손크로 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 라손크는 이전 치료를 받은 전이성 췌장 선암 환자에게 경구제로 투여됩니다. 이번 승인은 처방의약품신청자수수료법에 따른 심사 기한보다 6개월 이상 앞당겨졌습니다. 임상 3상에서 전체생존기간과 무진행생존기간을 모두 두 배로 개선하며 주목받았습니다. 회사는 라손크를 더 앞선 치료 단계로 확대하는 동시에 RAS 억제제 졸돈라십의 개발도 이어갑니다. 졸돈라십은 6월에 췌장암 대상 임상 3상에 진입했습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/revolution-medicines-rasonque-pancreatic-fda-20260826?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

[ODC26] 오가노이드를 모르면 안되는 시대가 왔다. 연구실에서 시작된 오가노이드가 신약개발과 비임상 평가를 넘어 본격적인 산업의 영역으로 향하고 있습니다. 오는 9월 17~18일, ODC26 SEOUL에서는 국내외 오가노이드·NAMs 전문가와 산업계 리더들이 한자리에 모여 오가노이드 산업의 다음을 논의합니다. 오가노이드·AI·줄기세포·NAMs를 아우르는 연구와 산업의 이야기부터, 배우 최수영 부녀와 함께하는 환자와 가족의 시선에서 바라본 치료제 개발 이야기까지. 오가노이드의 미래부터 ‘치료제를 만드는 환자들’까지 만나보세요. 지금 바로 무료로 등록하세요. 📅 2026.09.17–18 📍 판교 차바이오컴플렉스 🎤 KEY NOTE｜Thomas Hartung, Michael Phelan, Masayo Takahashi 🔗 자세히 보기 및 참가 신청 https://odc.network/ko/