미래에셋 제약/바이오 김승민
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01 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/5 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Viking Therapeutics, NASH 환자 대상으로 한 VK2809 임상2b상 데이터 발표. 52주 투여군의 57%에서 NASH 악화 없이 섬유화 개선, 위약군 개선 34%. VK2809 투여군의 48%가 NASH 해결과 섬유화 개선이라는 이중 목표를 달성, 위약군 20% 달성.
https://han.gl/GRiS3
▶ '미·중 전략경쟁특위' 소속 하원의원 2명이 FBI 국장과 국가정보국장에게 보낸 서한에서 중국 CDMO GenScript와 3개 사업 부문에 대한 정보 브리핑을 요청, 여기에는 Legend Biotech이 포함됨.
https://han.gl/zZnuk
▶ Eli Lilly(LLY.US): 2형 당뇨병 치료제 tirzepatide, 영국 NICE에서 비만 치료제로 승인 획득. 이에 영국 NHS에서 tirzepatide 보험 급여 가능. 다만 BMI 35kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 질환 1개 이상인 환자에게만 사용 승인. 릴리의 제안은 BMI 30kg/㎡.
https://han.gl/w19ym
▶ Eli Lilly의 Mounjaro/Zepbound 공급 부족이 완화되고 있음. 6/4 업데이트된 FDA 의약품 부족 웹페이지에 따르면 Mounjaro/Zepbound 용량 중 절반이 정상적으로 공급.(약물 각각 6가지 용량) 나머지 용량은 2분기 말까지 여전히 공급이 제한적.
https://han.gl/Kj3IW
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 진행성 Opdivo+Yervoy 병용요법, 진행성 간세포암종 환자 대상 1차 치료제로 Lenvatinib/Sorafenib과 비교해 OS 유의미하게 개선한 CheckMate -9DW 임상3상 결과 ASCO 2024 발표. (mOS 23.7 vs 20.6mo)
https://han.gl/CWx88
▶ Merck KGaA, 이스라엘 바이오텍 Biolojic Design의 AI 기술 활용해 다중특이성 항체 개발에 나설 예정. 약 $376mn 규모 파트너십 계약.(계약금 및 마일스톤 포함)
https://han.gl/ghrwE
▶ AbbVie(ABBV.US): RINVOQ 2세 이상 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염 환자 대상으로 사용 가능하도록 미국에서 승인 획득.
https://han.gl/l5yiE
▶ Novo Holdings, 최근 중국 기업에 대한 경쟁이 줄어들면서 중국 기업 투자에 주목하고 있는 상황.
https://han.gl/tg8lG
<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 美 현지서 신규 CDO 플랫폼 ‘에스-텐시파이’ 출시
https://han.gl/ofSJy
▶ 셀트리온(068270.KS): 옴리클로, 임상3상 후속 결과 EAACI서 발표
https://han.gl/VM4kl
▶ 에이비온, 폐암치료제 '바바메킵'을 뇌종양에 썼더니 암 90% 사라져
https://han.gl/SCuEj
▶ [ASCO] 지아이이노 'GI-102', 마의 벽 넘고 PFS 큰폭 증가 비결은?
https://han.gl/5ka5F
▶ [ASCO 2024] 큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증"
https://han.gl/AifAo
▶ 앱클론, 'ASCO'서 'AT101' 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과..압도적 유지 결과 발표
https://han.gl/i6Cax
▶ [ASCO] CG인바이츠 "韓 판권 보유 '캄렐리주맙', 간암 병용요법 효능 입증"
https://han.gl/k00h8
▶ 네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀의약품으로 지정받아
https://han.gl/X5e5D | 675 | 4 | Loading... |
02 헬스케어 팀 Montly 자료 6월호입니다
[글로벌 헬스케어 처방전 6월호]
K-항암 신약 성과 도출 지속
I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 6월호
Top Picks: 유한양행, 리가켐바이오, 클래시스
II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks
1. ASCO 2024: 임상 결과 업데이트 (5/31~6/4)
2. Geron의 골수이형성증후군 신약 이메텔스태트 FDA 허가 여부 주목
3. ADA 2024 개최 예정(6/21~24)
4. 지놈앤컴퍼니 ADC 파이프라인 기술이전
5. 주요 카탈리스트
III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks
1. 치과: 견조한 임플란트 vs. 부진한 장비
2. 미용: Total Solution Provider
3. 진단: 외형성장에 의한 레버리지 효과가 관건
4. 디지털 헬스: 뭐니뭐니해도 Cash
5. 글로벌 의료기기/디지털 헬스: TAM 확장하는 CGM
6. 주요 Catalyst
IV. 글로벌 산업 데이터
주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터
V. 글로벌 주가 Performance
▶ 제약/바이오 투자전략
지난 5월 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙이 FDA로부터 CRL을 수령함으로써 섹터 전반적인 주가 하락에 대한 우려가 발생했으나, 다른 기업에 미치는 영향은 제한적이었다. 오히려 ASCO에서 유한양행/존슨앤존슨의 레이저티닙+아미반타맙SC PALOMA-3 데이터는 비소세포폐암 시장 침투 가능성을 높이는 서프라이즈 발표였고, 리가켐바이오 파트너 포순과 시스톤은 HER2 ADC, ROR1 ADC의 긍정적인 데이터를 업데이트 했다.
6월, 여전히 긍정적인 이벤트들이 존재한다. 레이저티닙+아미반타맙의 FDA 허가는 8월 이전에도 가능성이 있으며, 에스티팜이 원료를 생산하는 제론의 이메텔스태트의 FDA 허가 일정(PDUFA)은 6/16으로 예정되어 있다. 당뇨, 비만 등 대사질환 최대 규모 학회 ADA 2024도 6/21~24 예정되어 있다. 릴리의 젭바운드, 노보의 위고비 등의 비만 관련 합병증 데이터가 다수 발표될 것으로 예상되며, 국내에서는 한미약품의 LA-GLP-1/GIP/GCG HM15275, 동아에스티의 GLP-1/GCG DA-1726, 펩트론의 semaglutide monthly 서방형 제제 PT403에 대한 전임상 포스터 발표 등도 예정되어 있다.
우리의 탑픽은 레이저티닙의 FDA 허가(PDUFA ~8월)가 기대되는 유한양행, ADC 플랫폼가치가 부각되고 있는 레고켐바이오, ADA에서 대사질환 관련 다수의 데이터가 발표될 것으로 기대되는 일라이릴리다.
자료링크: https://han.gl/UgTlq | 2 079 | 40 | Loading... |
03 Special thanks to PALOMA..
https://youtu.be/ccyo4p5Un1I?si=PoeBiqrhb-pnwIUR | 1 401 | 5 | Loading... |
04 ▶ Structure Therapeutics의 저분자 화합물 경구 GLP-1 약물 GSBR-1290 캡슐 2a상 연구에서 12주 후 위약 대비 6.2% 체중 감량 효과 보임. tablet은 위약 대비 12주 후 6.9% 체중 감소. 전일 주가 +54.2%.
https://han.gl/zXDdA | 1 636 | 8 | Loading... |
05 키트루다 외에도 ADC, mRNA, small molecule로 2030년대 중반까지 $매출 20bn 이상 하겠다 | 5 418 | 45 | Loading... |
06 데이터 2024 | 4 194 | 15 | Loading... |
07 Media files | 4 755 | 23 | Loading... |
08 Merck의 ASCO investor PT | 3 628 | 40 | Loading... |
09 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/4 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): ALS 치료제 후보물질 QRL-204 확보를 위해 QurAlis와 라이선스 계약 체결. 선급금 $45mn, 마일스톤 달성시 $577mn 지급 가능.
https://han.gl/wOUc6
▶ AstraZeneca(AZN.US): 유럽 CHMP, EGFR 변이 진행성 폐암 환자에 대해 Tagrisso와 화학요법 병용 치료 승인 권고. 표준 치료 대비 mPFS 9개월 연장시킨 FLAURA2 연구 결과 기반 결정.
https://han.gl/izx7b
▶ ASCO에서 AstraZeneca는 초기 임상시험에서 자사의 CAR-T 치료제가 고형 간암종을 축소시켰다고 밝힘.
https://han.gl/o2TtC
▶ Pfizer(PFE.US): DLBCL 환자 대상 ADCETRIS 복합요법이 화학요법 단일 대비 사망 위험을 37% 낮추며, mOS 13.8 vs 8.5 개월로 연장 확인한 ECHELON-3 임상3상 연구결과 발표.
https://han.gl/daOYD
▶ Merck(MRK.US): 피부암 환자에서 모더나의 후보물질 백신(mRNA-4157)과 머크의 키트루다 병용 중기임상 결과 ASCO 2024 발표. 병용투여군 75% 2년 6개월 시점에서 암 재발 징후 없이 생존, 병용투여군 OS는 2년 6개월 시점에 96%.
https://han.gl/gJPrE
▶ Sanofi(SNY.US): 신규 다발성 골수종 환자에서 Sarclisa + Velcade/Revlimid/VRd 병용시 VRd 치료군 대비 질병 진행 또는 사망 위험 40% 감소한 임상3상 결과 ASCO 2024 발표.
https://han.gl/cTYjP
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): DARZALEX 기반 요법 신규 다발성 골수종 환자에서 이식 적격 여부에 관계없이 개선 보인 2건의 임상 결과. CARVYKTI, 기능적 고위험 다발성 골수종 환자에서 표준치료 대비 PFS 개선 및 질병 진행 또는 사망 위험 73% 감소. 2024 ASCO, EHA 발표.
https://han.gl/2sWAP / https://han.gl/kWRoG
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Breyanzi 광범위한 B-세포 악성 종양에서 임상적으로 의미있는 3가지 임상결과 ASCO 2024에서 발표.
https://han.gl/Yhzg4
▶ BMS의 RayzeBio, 소마토스타틴 수용체(SSTR) 방사선 치료제 후보 RYZ101 임상3상(ACTION-1) 등록 일시 중지, actinium 동위원소 부족 때문.
https://han.gl/afaBy
▶ Structure Therapeutics의 경구 GLP-1 약물 GSBR-1290 캡슐 2a상 연구에서 12주 후 위약 대비 6.2% 체중 감량 효과 보임. tablet은 위약 대비 12주 후 6.9% 체중 감소. 전일 주가 +54.2%.
https://han.gl/zXDdA
▶ 델라웨어 고등법원 판사가 중단된 약 7만건의 잔탁 관련 소송을 재개하도록 결정. GSK, 화이자, 사노피는 항소 의지를 밝히며 잔탁의 발암 연관성은 근거 없다 주장.
https://han.gl/UU0un
<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아"
https://han.gl/Iptz7
▶ 셀트리온, 바이오 USA서 ‘글로벌 톱티어’ 도약 위해 파트너십 확대
https://han.gl/tglV3
▶ 한미약품(128940.KS): 면역조절 항암 신약 美 FDA 임상 1상 IND 신청
https://han.gl/PNLbw
▶ 한미약품 오너 형제, 지분 일부 팔아 상속세 낸다
https://han.gl/Jsnao
▶ 지놈앤컴퍼니, 스위스 제약사에 '신규타깃 ADC용 항체' 5860억 L/O
https://han.gl/JQM8w
▶ 네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
https://han.gl/vH3vh
▶ 에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 결과 발표
https://han.gl/HXAhg
▶ SK바이오팜(326030.KS): CNS 원툴 탈피 속도 'R&D 조직'이 바뀐다
https://han.gl/Bm5VO | 2 281 | 11 | Loading... |
10 테마나 카더라 루머가 아닌 데이터에 기반한 기업 가치 상승. 아주 바람직. | 5 730 | 11 | Loading... |
11 [미래에셋 김승민] 유한양행(000100)
PALOMA-3 데이터 기반 목표주가 상향
▶ 투자의견 매수, 목표주가 10.5만원으로 상향조정(기존 9.5만원)
목표주가는 영업가치 3.6조원, 레이저티닙 가치 3조원(기존 2.2조원) 등을 고려해 산정했다. PALOMA-3 데이터를 기반으로 레이저티닙 가치를 상향조정했다. 1) 아미반타맙SC+레이저티닙의 투약편의성 개선으로 1차 치료제 피크 점유율 달성 시기를 기존 출시 이후 7년에서 5년으로, 2) 안전성 개선 및 생존율 개선으로 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다(참고로 존슨앤존슨은 1차 치료제 피크 점유율 50%를 목표)
▶ PALOMA-3: 투약시간 단축, 부작용 감소, 반응률 유사, 생존율 개선
ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상시험은 이전에 타그리소와 화학요법 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 대해 레이저티닙+아미반타맙IV와 레이저티닙+아미반타맙SC 투여 군을 비교한 임상시험이다. 임상 결과, 레이저티닙+아미반타맙SC가 레이저티닙+아미반타맙IV 투여와 비교해 아미반타맙 주입 시간을 단축하고 주입관련 반응 및 정맥 혈전색전증 발생률을 낮추며, 약물동태학 및 효능이 IV 투여와 유사하다는 것을 보여주었다. 또한, 통계적으로 유의미하게 OS 개선을 보였고, 통계적으로 유의미하지는 않았으나 PFS 개선 트렌트를 보였다.
아미반타맙SC 투약 시간은 약 5분으로 단축(vs. IV 5시간)되었고, 주입관련 부작용(Infusion-related reaction, IRR)은 SC 13% vs. IV 66%으로 약 5배 감소했다. SC투약 85%의 환자가 매우 편리하거나, 편리하다고 답한 반면 IV는 35%에 그쳤다. 정맥 혈전색전증(Venous thromboembolism, VTE) 발생률 또한 항응고제 투여 여부와 상관없이 SC에서 덜 빈번하게 나타났다.
추적관찰기간 7개월 동안, 객관적 반응률(cORR) SC 27%vs. IV 27%로 유사했고, 반응지속기간(mDoR)은 SC 11.2개월vs IV 8.2개월, 무진행생존기간(mPFS)은 SC 6.1개월 vs. IV 4.3개월(HR 0.84, 95% CI, 0.64-1.10: p=0.2), 전체생존기간(OS)은 투약 12개월차 생존율 SC 65% vs. IV 51%(HR 0.62, 95% CI, 0.42-0.92: p=0.02)로 연장되었다.
PALOMA-3는 항암제 연구에 있어 가장 혁신적이고 중요한 성과로 인정되는 Best of ASCO에 선정되었고, 본 데이터를 기반으로 존슨앤존슨은 유럽 EMA에 1차 치료제 허가 신청을 완료, 미국을 포함한 다른 국가에도 허가 신청 예정이다.
▶ PALOMA-3 임상 성공 의미
1) 시장 침투 속도 가속화. 기존 아미반타맙 IV 조합보다 개선된 편의성과 안전성
레이저티닙+아미반타맙IV는 지난 ESMO23, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 아스트라제네카의 타그리소와 직접 비교한 임상시험(MARIPOSA)에서 mPFS 23.7개월을 도출(vs. 타그리소 16.6개월)하며 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시킨 바 있다. 이미 레이저티닙+아미반타맙IV 조합은 타그리소 대비 임상적인 이점을 입증했다. 본 데이터를 기반으로 미국 및 유럽 등에 허가 신청해 허가를 기다리고 있다. 다만, 투약 편의성, 안전성 측면에서 경구 제형 단독 요법인 타그리소가 우위에 있기에 시장침투 속도에 대한 우려가 존재했다. 기존 IV 대비 투약 편의성 및 안전성을 개선시킨 PALOMA-3 데이터는 이러한 우려를 불식시키는 임상시험 데이터다.
2) 피크 점유율 확대. 기존 아미반타맙 IV 조합보다 우수한 치료효과
일반적으로 항암제에서 SC제형은 IV제형보다 1) 투약 시간 단축으로 환자의 삶의 질을 향상, 치료 순응도를 향상시켜 치료 효과 향상, 2) 주입 관련, 혈관 관련 합병증 위험을 줄일 수 있고, 3) 체내에 서서히 흡수됨으로써 일정한 약물 농도를 유지하여 더 나은 치료 효과를 보일 수 있으며, 4) 항체 의존성 세포독성(ADCC)이나 보체 의존성 세포 독성(CDC) 반응을 더 효율적으로 유도할 가능성이 있다. PALOMA-3에서 PFS 개선 트렌드를 보이고, 통계적으로 유의미하게 생존율 개선을 보인 것은 이를 입증한 것으로 해석할 수 있다.
▶ 여름이 지나기 전, 레이저티닙 FDA 허가 여부에 주목
앞으로의 주요 이벤트는 레이저티닙+아미반타맙의 FDA 허가 여부다. 존슨앤존슨으로부터 PDUFA가 공개되지 않았으나, 지난 2월 FDA로부터 우선심사(Priority Review)에 지정된 바, 늦어도 8/22까지 FDA 허가 여부가 결정될 예정이다. 그 이전에도 허가 가능성은 있다. 경쟁사 아스트라제네카의 타그리소+chemo는 비소세포폐암 1차로 23년 10월 우선심사 지정 4개월 후 2월에 FDA 허가를 획득한 바 있기 때문이다.
▶ 레이저티닙 허가 이후 유한양행 기업 가치 방향성
동사 주가 방향성을 예측하는데 좋은 예는 중국의 바이오텍 legend biotech(LEGN US)이다. 존슨앤존슨은 21년부터 향후 성장 동력으로 연간 최대 매출액 $5bn이상 기대되는 아이템을 언급하고 있다. 이 중 첫번째가 레전드의 실타-셀(브랜드: 카빅티)이고, 두번째가 아미반타맙+레이저티닙이다. 레전드 개발 아이템 중 상업화 아이템은 존슨앤존슨을 통한 카빅티가 유일하고, 파이프라인에는 초기단계 아이템을 제외하고는 모두 카빅티의 적응증 확대 임상이다. 즉, 레전드 기업가치의 대부분은 카빅티의 가치이다. 레전드의 시가총액은 카빅티 FDA허가 당시 $6bn(약 8조원), 허가 이후 다발성 골수종 초기단계(2차)에서 긍정적인 데이터를 발표하며 $15bn(약 20조원)까지 상승한 바 있었다.
동사 또한 레이저티닙 허가 이후 존슨앤존슨의 판매 순항에 따른 지속적인 기업 가치 상승이 예상된다. 더불어 올해말/내년 예상되는 MARIPOSA 전체생존기간(OS) 데이터는 폐암 시장 침투 속도를 끌어올릴 수 있는 중요한 데이터가 될 것으로 예상하며, 긍정적인 데이터 도출 시 레이저티닙 가치 상향의 근거가 될 전망이다.
텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/IPXIa | 6 486 | 128 | Loading... |
12 업프론트 68.8억원 포함 토탈 5,864억원 규모 | 1 728 | 3 | Loading... |
13 2024.06.03 07:42:59
기업명: 지놈앤컴퍼니(시가총액: 1,375억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (GENA-111 기반 항체-약물접합체ADC 개발 및 상업화 기술이전 계약 체결)
제목 : 'GENA-111' 기반 항체-약물접합체(ADC) 개발 및 상업화 기술이전 계약 체결
* 주요내용
*투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로 본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구-개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1)계약 상대방: Debiopharm (스위스)
2)계약의 내용: 당사 신규타깃 'CD239'를 기반으로 하는 항체 'GENA-111'에 Debiopharm의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술인 Multilink™ 기술을 접목한 'GENA-111' 기반 ADC의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전
3)계약 체결일: 2024년 5월 31일
4)계약기간: 2024년 5월 31일(계약발효일)부터 로열티 기간 만료일까지
5)계약금: 아래 세부 (2)/(3)에 해당하는 금액은 계약서 조항에 따라 공개되지 않음
(1) 선급금 (Upfront): 6,882,500,000원(USD 5,000,000), 계약발효 후 인보이스 수령일로부터 45일 이내 지급
(2) 개발·상업화 단계별 마일스톤 (Milestones): 각 마일스톤 달성에 따른 인보이스 수령일로 45일 이내 지급
(3) 경상기술료 (Royalty) : 시판 후 순매출액에 따라 경상기술료 수령
(4) 총 계약금액 : 586,389,000,000원(USD 426,000,000) + 로열티
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240603900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=314130 | 1 092 | 13 | Loading... |
14 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/3 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): PALOMA-3 임상결과 J&J Rybrevant SC와 유한양행의 Lazertinib, IV버전 대비 사망 위험 38% 감소.(12개월 시점에서 생존률 65% vs 51%) 종양 반응률은 SC와 IV 각각 30%, 33%로 비슷, 주입관련 부작용(IRR) SC에서 5배 감소. 주입 시간 IV 5시간 vs SC 5분. 회사는 올해 FDA 신청 제출할 예정이라 언급.
https://han.gl/QafU9
▶ AstraZeneca(AZN.US): AZ의 타그리소, 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상3상에서 암 진행 또는 사망 위험 81% 감소. 회사는 FDA 라벨 확대 올해 말 예상.
https://han.gl/hUSto
▶ AZ 엔허투, HER2-low 유방암 환자 mPFS 화학 요법과 비교해 5개월 더 생존한 데이터 발표. 다만 독성 역시 더 강했음, 49명 간질성 폐 질환 발생했고 3명은 사망. Imfinzi + 화학방사선요법 병행으로 제한기 소세포폐암 대상 임상3상 결과 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험 24% 감소.
https://han.gl/Oxifo / https://han.gl/y0xkE
▶ Pfizer(PFE.US): ALK 돌연변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 이미 미국 승인 획득한 Lorbrena, 투여 5년 후 Xalkori 대비 암 진행 또는 사망위험 81% 감소하며 1차 치료제로의 가능성 보여줌. 또한 뇌 전이 위험 94% 감소.
https://han.gl/uYE0Y
▶ AbbVie(ABBV.US): 중증도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자 치료를 위한 리산키주맙(SKYRIZI) CHMP 긍정 의견 획득. 유럽 위원회 최종 결정은 2024년 3분기로 예상.
https://han.gl/2woJV
▶ Sanofi(SNY.US): Dupixent의 COPD 적응증 확대 관련 FDA가 임상3상 시험에 대한 추가 정보 요청으로 판단 6.27→9.27로 연기. 사노피와 리제레논은 추가 분석이 승인을 강력하게 뒷받침한다고 강조. 유럽에서는 동일한 적응증에 대해 승인 권고.
https://han.gl/2wbiG
▶ Gilead(GILD.US): 전이성 비소세포폐암에서 Trodelvy와 docetaxel 비교평가한 EVOKE-01 연구결과 ASCO 2024에서 발표. 사망 위험 16% 감소, mOS 11.1 vs. 9.8 mo.
https://han.gl/7nAHU
▶ Gilead&Arcus, Etrumadenant+Zimberelimab 대장암 환자 대상 3차 치료제로 연구결과 ASCO 2024 구두발표. ARC-9 mCRC 연구의 코호트 B에서 Regorafenib과 비교해 사망 위험 63%, 질병 진행 위험 73% 감소.
https://han.gl/9VLJV
▶ Novartis(NVS.US): Scemblix, 만성골수병백혈병 환자 대상 표준요법 대비 48주차에 MMR 68% vs 49%의 긍정적 임상3상 데이터 ASCO 2024 발표, 1차 치료제로의 가능성을 보임.
https://han.gl/zLqab
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Krazati, 치료 경험 있는 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 docetaxel 화학 요법과 비교하여 질병 진행 및 사망 위험 42% 낮춘 결과 ASCO 2024 발표. 하지만 docetaxel 대비 mPFS 1.65개월 연장한 5.49개월에 그쳐 FDA 승인 불확실.
https://han.gl/KLAOQ
▶ Moderna의 자사의 두 번째 제품인 노인용 RSV 백신 FDA 승인 획득.
https://han.gl/pJ4ZF
▶ 항암제 부문 FDA 책임자 리처드 파즈더, 단일 국가 시험에 초점을 맞춘 것보다 국제 임상 연구를 기반으로 한 마케팅 신청이 선호된다고 언급.
https://han.gl/Bnu7y
▶ Eli Lilly(LLY.US): 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 버제니오, J&J의 자이티가 병용시 종양 진행 및 사망 위험 17% 감소에 그치며 통계적 유의성 달성 실패.
https://han.gl/6urvU
<한국>
▶ 유한양행(000100.KS): [ASCO] 리브리반트·레이저티닙 병용, 고위험군 비소세포폐암 사망위험 '뚝'
https://han.gl/gxv6S
▶ 한미약품(128940.KS): ‘롤론티스’, 미국 넘어 글로벌 간다....중국·중동·동남아 진출 추진
https://han.gl/0DaNJ
▶ [ASCO] 에이비엘바이오 'ABL503', 첫 단추서 최대 경쟁 약물에 '압승'
https://han.gl/lWMmA
▶ 티움바이오, 면역항암제 TU2218 1b상 고용량 그룹서 ORR 40%
https://han.gl/mkd50
▶ 이뮨온시아, ASCO에서 CD47 항체 1상 임상시험 바이오마커 결과 발표
https://han.gl/okaYP
▶ 롯데바이오·머크, '바이오의약품 제조·공정 개발' 전략적 제휴
https://han.gl/LUjnX
▶ HK이노엔, '케이캡' 물질특허 권리범위확인심판서 승소
https://han.gl/zPlhZ
▶ SK바이오팜(326030.KS): 미국 자회사와 880억원 규모 의약품 공급계약 체결
https://han.gl/zw2Vq
▶ 대웅제약(069620.KS): 대웅제약 '나보타' 치료 美 파트너, 인력 55% 감축…비용절감 결정
https://han.gl/FiCb9 | 1 650 | 9 | Loading... |
15 [미래에셋 김승민] PALOMA-3
투약시간 단축, 부작용 낮춤, 반응률 유사,반응지속기간 연장, 질병진행 및 사망위험 감소
임상 결과, 레이저티닙+아미반타맙SC
vs. 레이저티닙+아미반타맙 IV 투여와 비교해
1) 투약 시간 약 5분으로 단축(vs. IV 5시간)
2) 주입관련 부작용(IRR)은
SC 13%(vs. IV 66%)으로 약 5배 감소
3) SC투약 85%의 환자가 매우 편리하거나, 편리하다고 답한 반면, IV는 35%.
4) 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률, 항응고제 투여 여부와 상관없이 SC에서 덜 빈번하게 나타남
중앙값 추적관찰기간 7개월 동안,
5) confirmed ORR, SC 27%(vs. IV 27%)로 유사
6) mDoR SC 11.2개월(vs IV 8.2개월)
7) PFS SC 6.1개월(vs. IV 4.3개월)
8) OS 투약 12개월차 생존율 SC 65%(vs. IV 51%)로 연장
*Best of ASCO
*유럽에 1차 치료제 허가 신청 완료. 미국 포함 다른 신청에도 허가 신청 예정
t.me/bioksm | 11 310 | 109 | Loading... |
16 PALOMA-3 | 2 006 | 2 | Loading... |
17 https://www.congresshub.com/files/am2024/leighl/asco-2024-paloma-3-oral-jgn-77414-v230-congresshub.pdf?v=1717159864 | 2 053 | 7 | Loading... |
18 Media files | 4 200 | 10 | Loading... |
19 올해도 ASCO 현장은 뜨겁네요.
행사 첫날인 오늘(현지시간 5월 31일) '레이저티닙'과 병용하는 J&J의 '리브레반트' 피하주사(SC) 제형이 기존 리브레반트 정맥주사(IV) 대비 비열등성을 입증한 임상3상 데이터가 처음으로 공개돼 큰 주목을 받았습니다.
아미반타맙SC의 투여 시간은 기존 5시간에서 약 5분으로 단축됐고, 주입 관련 반응(IRR)은 5배 감소한 것으로 나타났습니다.
또한 아미반타맙SC는 IV 투여에 비해 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS)이 유의하게 개선됐습니다.
존슨앤드존슨의 자회사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 이날 유럽의약품청(EMA)에 리브리반트에 대한품목허가 연장 신청서를 제출했고, 동시에 PALOMA-3 임상 데이터를 기반으로 아미반타맙SC와 레이저티닙의 병용 투여에 대한 승인을 신청했습니다.
J&J는 미국을 포함한 다른 국가에서도 아미반타맙SC 승인 신청서를 제출할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=5719 | 1 578 | 21 | Loading... |
20 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/31 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자 대상 CAR-T 치료제 Breyanzi FDA 허가 획득.
https://han.gl/xaH1f
▶ Immunovant, anti-FcRn 항체 약물 개발 계획 조정. Batoclimab 중증 근무력증 3상 결과 ‘24년 하반기→‘25년 1분기로 연기, CIDP 2b상도 지연. 위험 대비 이익 프로파일이 더 나은 IMVT-1402는 내분비학, 신경학 등 내년 3월까지 4~5개의 잠재적 프로그램 시작 예정.
https://han.gl/x0INN
▶ Biohaven의 IgG degrader BHV-1300 임상1상 결과, 치료 96시간 내 가장 높은 용량 코호트에서 IgG 평균 감소율 37%로 기대 이하.
https://han.gl/cbYlU
▶ Novartis(NVS.US): 비소세포폐암 치료제인 KRAS 억제제 JDQ443 개발을 중단. 가용한 치료 옵션이 늘었기 때문이라 회사는 설명.
https://han.gl/PsXcO
▶ Gilead(GILD.US): 화학 요법 등 치료 받은 방광암 환자 대상 후기 임상 진행중이던 Trodelvy 주요 목표를 달성에 실패.
https://han.gl/cuWhl
▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): semaglutide 성분 생산을 늘리기 위해 덴마크 시골 공장에 $8bn 규모 증설 진행 중. “매우 빠르게 가동할 수 있도록 최선을 다할 것”이라 부사장은 밝힘.
https://han.gl/EZKnY
▶ Novo Nordisk, semaglutide 모방 제품 판매 관련 미국에서 9곳의 의료 스파, 웰니스 클리닉 및 약국 고소. 회사는 불순물로 인한 위험성, 그리고 효과가 낮거나 없을 가능성 경고.
https://han.gl/lzV5X
▶ 덴마크 보건당국은 보조금 규정 강화에 앞서 의사들에게 오젬픽을 더 저렴한 약물로 대체하도록 요청. 11월부터 대체 약물로 치료할 수 없는 환자에게만 GLP-1 유사체 처방 시 환급.
https://han.gl/8WrS8
<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
https://han.gl/15lHq
▶ 셀트리온, 암젠에 '데노수맙' 특허 침해 소송당해
https://han.gl/62WDl
▶ 유한양행(000100.KS): HER2 타깃 비소세포폐암 후보물질 美 임상1·2상 승인
https://han.gl/AjBSR
▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품그룹 대주주 일가 "합심해 상속세 해결하겠다"
https://han.gl/agEjp
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): [바이오 USA] '단골손님' 삼성바이오로직스, 글로벌 탑티어 꿈꾼다
https://han.gl/IZm3R
▶ 큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 최종 임상시험보고서 수령
https://han.gl/ZEG0N
▶ 프레스티지바이오로직스, 알테오젠과 CDMO 계약 체결..."미중갈등 수혜도 기대"
https://han.gl/eRFgO | 2 488 | 11 | Loading... |
21 [미래에셋 김승민] 한올바이오파마 관련 뉴스
1. FcRn 경쟁 기전인 바이오해븐의 IgG degrader 임상1상 중간 결과 기대 이하. 원숭이모델에서 투약 2-3일만에 80%수준의 IgG 감소를 보였기에 인간에서 -70%이상의 감소 레벨을 기대했었으나, 투약 4일(96시간) 고용량 cohort 4에서 최대 -43%에 그침
2. FDA와의 Type B 회의에 이어 IMVT-1402에 대한 4~5개 적응증 허가를 위한 임상 프로그램이 25년 3월까지 시작될 예정이고, 6~10개의 허가를 위한 임상프로그램이 26년 3월까지 시작될 예정.
때문에 batoclimab의 기존 예정하고 있던 중증근무력증(MG) 3상 데이터 발표를 2H24에서 1Q25이내로 소폭 연기. 다발성신경병증(CIDP) 2상 데이터 발표를 Mid2024에서 1Q25로 연기. 이는 IMVT-1402의 최적화를 위해 맹검 해제 기간을 늘리고, 다른 CIDP 적응증 임상 데이터를 더 보기위함.
가까운 이벤트는 올 가을, 그레이브스병(GD)에 대한 batoclimab의 디테일 데이터와 IMVT-1402에 대한 임상 개요 발표
전일 immunovant 주가 +4% 상승 마감 | 7 774 | 40 | Loading... |
22 바이오해븐 IgG degrader 1상 중간 결과 | 2 336 | 3 | Loading... |
23 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/30 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): 안과 치료제 회사 EyeBio 인수 위해 $1.3bn 현금 계약 체결 임박. 추가 마일스톤 지불금액 최대 $1.7bn. 신약 Restoret은 시력 손상 초래할 수 있는 누출 특성의 망막 질환 치료를 목표로 함.
https://han.gl/zkREF
▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 위고비 사용 시 다른 비만 치료제 대비 1년간 알코올 사용 장애 발병 및 재발 위험이 각각 50%, 56% 낮았다는 연구 결과 nature communications에 발표.
https://han.gl/ftjAA
▶ AstraZeneca(AZN.US): 콜레스테롤 수치가 나쁜 환자 대상으로 한 경구용 PCSK9 억제제 AZD0780 + rosuvastatin 병용 투여 시 LDL-C 50% 이상 감소, baseline 대비 총 78% 감소.
https://han.gl/58Zaw
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): seltorexant, 후기 임상에서 우울 증상 및 수면 장애 관련 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과 입증.
https://han.gl/2f36r
▶ Roche(ROG.SW): PIK3CA 변이, 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 대상 inavolisib FDA 우선 심사 승인 획득. ASCO 2024에서 INAVO120 분석 구두발표 예정, FDA 결정 기한은 24/11/27.
https://han.gl/B2d2A
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 Opdivo+Cisplatin/Gemcitabine 병용요법 유럽위원회 승인 획득. 유럽에서 해당 환자군에 대해 최초 승인된 면역요법+화학요법 병용 치료.
https://han.gl/nuarK
▶ 비만치료제 공급 부족으로 인해 미국 스타트업 Ro는 재고 상황 알림 도구 개발. 최근 마운자로/젭바운드를 구하기 위해 개인이 수십 곳의 약국에 직접 전화하는 상황. 원격의료 처방 기업인 Ro는 최근 위고비 주성분 치료제를 $299에 제공 시작, 타 스타트업들도 카피 버전 제공 시도 중.
https://han.gl/HE6oq
▶ Eli Lilly(LLY.US): 2세 이상인 소아 갑상선암 환자 대상 Retevmo FDA 가속 승인 획득.
https://han.gl/wAW7Z
<한국>
▶ 대웅제약(069620.KS): 전국 8개 KMI 검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션 공급
https://han.gl/WjvsL
▶ SK바이오사이언스(302440.KS): MSD '조스타박스' 철수에 SK바이오사이언스 '반사이익' 얻나
https://han.gl/LRPPG
▶ 에이비엘바이오, 바이오 USA서 다양한 파트너십 논의
https://han.gl/GElCc
▶ 독일 머크, 바이오프로세싱 생산센터 기공식…"2026년 준공"
https://han.gl/PSWMf
▶ 셀트리온(068270.KS): 국세청, 셀트리온 세무조사 착수…인천국세청 조사국 투입
https://han.gl/N7Yi8 | 2 544 | 10 | Loading... |
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26 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/29 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): 아토피성 피부염 대상 이중특이항체 NM26 권리 확보를 위해 Numab Therapeutics와 계약 체결. 임상2상 진입 준비 중, NM26 포함해 자회사 Yellow Jersey Therapeutics $1.25bn에 인수하는 계약.
https://han.gl/3MwRF
▶ 노보와 릴리의 비만 치료제 공급 증가와 수요 증가에 힘입어 2030년대 초 연간 글로벌 매출 전망 $150bn으로 상향 조정한다는 IQVIA 분석.
https://han.gl/Jfcaf
▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 버니 샌더스 상원의원에게 보낸 서한에서 노보는 오젬픽/위고비 약가에서 리베이트 및 수수료를 제외한 약 60%를 가져간다고 설명. 현재 미국에서 위고비 2mg 약가는 패키지당 $1,349.
https://han.gl/pJjRG
▶ Merck(MRK.US): KEYTRUDA, 고위험 초기 삼중음성유방암 환자 대상 KEYNOTE-522 임상3상에 OS 최종평가지표 달성 발표.
https://han.gl/nn19w
▶ Amgen(AMGN.US): 솔리리스 바이오시밀러 Bkemv 미국 FDA 승인 획득.
https://han.gl/w5wbT
▶ Gilead(GILD.US): 비소세포폐암의 흔한 형태인 선암 및 삼중음성 유방암에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위해 Cartography Biosciences와 파트너십 체결. 선급금 $20mn, 추가 로열치 지불 가능.
https://han.gl/2neXf
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 신경퇴행성 질병 치료제로 개발하기 위해 Prothena의 PRX019에 대한 독점 라이선스 옵션을 행사.
https://han.gl/4FsQh
▶ AbbVie(ABBV.US): ABBV-400, ABBV-706, Telisotuzumab vedotin(Teliso-V) 비롯한 ADC 후보물질 임상 데이터 ASCO 2024에서 발표 예정.
https://han.gl/7iCBU
▶ Insmed, brensocatib 투여받은 기관지확장증 환자에서 1년간 위약 대비 악화가 적었다는 최종 단계 임상 결과 발표, ‘25년 중반 출시 예정. 전일 주가 +134%
https://han.gl/pgRLy
<한국>
▶ [바이오 USA] K-바이오, 美 무대에서 CDMO 경쟁력 알린다
https://han.gl/bp8DH
▶ 동아에스티(170900.KS): 미래 먹거리 찾기 돌입…항암제까지 아울러
https://han.gl/VX2NY
▶ 대웅제약(069620.KS): 세계 최대 소화기학회서 펙수클루 우수성 알려
https://han.gl/KUnDM
▶ 와이바이오로직스-리가켐바이오, ADC 개발 MOU 체결
https://han.gl/pKwSH
▶ 에스티팜·차백신연구소, 'RNA 기반 면역치료제' 공동개발 협약
https://han.gl/HjnmO
▶ 지아이이노베이션-파노로스, 다중 표적치료제 공동개발 나서
https://han.gl/6aEy2 | 2 742 | 10 | Loading... |
27 [미래에셋 김승민] 제약/바이오 (비중확대)
K-신약 글로벌 성과 도출 구간 유효
▶ 24년 연간 전망의 기본적인 틀을 유지한다. 국산 신약의 글로벌 성과 도출 구간에 진입했다는 판단이다. 연간전망에서 언급했던 1) 유한양행의 레이저티닙, 2) SK바이오팜의 엑스코프리, 3) 셀트리온의 짐펜트라, 4) HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 중 HLB는 FDA로부터 CRL을 수령했다. 캄렐리주맙 CMC 이슈, 임상 사이트 실사 관련 문제 때문이다.
▶ 유한양행의 레이저티닙, SK바이오팜의 엑스코프리, 셀트리온의 짐펜트라는 여전히 유효하다. 탑픽은 유한양행, SK바이오팜이다. 레이저티닙은 아미반타맙 병용요법으로 FDA의 우선심사 중에 있다. PDUFA는 ~8/22로 예상되며 우리는 3Q24에 미국 시장 출시, 유한양행의 출시 마일스톤 수령을 예상한다. 엑스코프리를 기반으로 SK바이오팜은 분기 실적 흑자 기조가 지속되고 있다. 올해 부터 본격적으로 고정비 레버리지 효과가 나타날 것으로 예상되며, 매 분기 최대 실적을 경신해갈 것으로 예상된다. 24년 매출액 4,812억원, 영업이익률 10.4%를 예상한다. 짐펜트라는 미국 출시 첫해 24년 6,000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 지난 4월 주요 PBM Express Scripts에 등재되었고 올해 중순 추가적인 PBM 등재를 목표하고 있다.
▶ 미국 Biosecure Act가 구체화되고 있다. 상원 및 하원 위원회를 통과했고, 본회의 의결을 기다리고 있다. 양원 합의 후 협의된 법안에 대해 대통령 서명 이후 법안 제정 예정이다. 올해 안에 법안 제정 가능성이 존재하며, 법안이 실행될 경우 중국의 Wuxi AppTec 및 Wuxi Biologics는 미국 비즈니스가 제한된다. Wuxi AppTec의 23년 미국 지역 매출액은 약 4.8조원, Wuxi Biologics는 1.5조원 수준이다. cGMP 인증 등 기존 트랙레코드를 보유하고 있는 CDMO 업체들의 수혜가 기대된다. 항체 모달리티에서 다수의 빅파마를 고객사로 보유하고 있는 삼성바이오로직스, RNA API 빅파마 고객사를 보유하고 있는 에스티팜 등의 수혜에 주목할 필요가 있다.
▶ 항암제 시장에서 주요 화두는 키트루다와 ADC다. 머크는 28년 키트루다 IV 특허만료에 따른 매출 급감(Cliff)을 완화시키기 위해 키트루다 SC 임상 3상 중이고, 올해 8월 임상 종료 예정이다. 빠르면 올해 안에 데이터 도출, FDA 허가 신청 할 경우 25년에 출시 예정이다. 머크는 28년까지 SC 제형 침투율 50%를 가정하고 있다. 가능할 경우 키트루다 IV 특허 만료 이후 키트루다 전체 매출액은 점진적인 감소(Hill)가 나타날 것으로 예상된다. 키트루다 SC에 적용된 히알루로니다제 라이선스-아웃한 알테오젠에 주목할 필요가 있다.
ADC 딜은 지속적으로 발생하고 있고, 긍정적인 데이터가 계속 업데이트되고 있다. 단시간에 블록버스터로 등극한 HER2 ADC 엔허투는 최근 HER-2 low를 넘어서, HER-2 ultra low 환자에서도 긍정적인 데이터를 도출하며 TAM을 확장해가고 있다. 국내 업체 중 다수의 라이선스-아웃 트랙레코드를 보유한 리가켐바이오에 주목할 필요가 있고, ADC에 히알루로니다제 formulation을 통한 SC제형 라이선스-아웃이 기대되는 알테오젠에 주목할 필요가 있다.
▶ 염증면역 부문에서는 TNF-alpha, Interleukin 제제들의 특허만료로 신규 타겟 파이프라인 확보 니즈가 높다. 대표적인 타겟은 FcRn이다. 작년부터 FcRn 첫번째 상업화 아이템을 보유한 Argenx가 M&A 타겟으로 언급되고 있다. 다만, FcRn의 경쟁 기전인 IL-6, IgG, C5 등에 대한 우려도 공존한다. 그러나 지난 3월 IL-6 antibody 개발중인 추가이는 stralizumab 이 회사 기대 이하라 코멘트 했고, Biohaven은 기존 임상1상 데이터 공개 스케줄보다 소폭 지연되었다. 우려는 완화되고 있다. 경쟁 업체의 데이터 업데이트 보다 자체적인 이벤트에 주목할 필요가 있고, 2Q24 or 3Q24에 다발성신경병증(CIDP) 임상 2상, 2H24중증근무력증(MG) 3상 데이터 업데이트 예정인 batoclimab, 후속 아이템인 IMVT-1402의 원개발사 한올바이오파마에 주목할 필요가 있다. 한편, 다른 빅파마들과 달리 사노피는 염증면역부문에서 IL-4/13 듀픽센트(아토피)를 기반으로 고성장하고 있다. 알테오젠이 2019년에 1.6조원 규모 히알루로니다제 라이선스 아웃 계약 상대방은 사노피로 추정되며, 알테오젠에 따르면 파트너가 임상1상 준비중이라 밝힌 바, 어떤 아이템일지 주목할 필요가 있다.
▶ 알츠하이머 치료제 성과는 시장의 기대와 회사의 기대 미만이었다. 첫번째 상업화 알츠하이머 항체 레켐비(lecanemab) 개발사 에자이의 목표가 24년 3월까지 미국 누적 1만명 투약 목표였으나, 20%달성에 그쳤다. 두번째 알츠하이머 항체 릴리의 donanemab은 1Q24 허가를 예상했으나 6/10 FDA 자문위원회 개최로 약 1년 연기되었다. 알츠하이머 치료제에 대한 비용-효과성, 안전성 이슈가 존재한다. Best-in-class에 대한 니즈가 높다. 최근 로슈는 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 브레인셔틀을 적용한 Trontinemab의 긍정적인 데이터를 발표했다. 이후 에자이 또한 Bioactics와 TfR기반의 셔틀 적용 알츠하이머 항체를 확보했다. BBB 투과 플랫폼에 대한 기대가 높다. IGF1R기반 BBB 플랫폼을 적용해 사노피에 라이선스 아웃한 ABL 301의 임상1상(PoC)데이터 발표가 기대되는 에이비엘바이오에 주목할 필요가 있다.
▶ 비만 시장은 기대 이상으로 빠르게 성장하고 있다. 수요가 공급보다 훨씬 큰 상황이 지속되고 있다. 노보는 체중 감량을 넘어 CVOT 등 적응증 확대를 빠르게 진행중이며 올 하반기 위고비의 MASH 데이터 발표도 기대된다. 릴리 젭바운드는 위고비보다 늦게 출시되었으나 더 높은 체중 감량 효과로 신규 환자에서 점유율이 더 높다. 또한 후속 주사제, 경구제 모두에서 best-in-class로 기대되는 아이템들을 개발하고 있다. 다크호스는 암젠이다. GIP antibody+GLP-1 agonist로 개발중인 MariTide의 내약성 이슈가 존재했으나, 임상 2상 중간 분석 결과 중도 탈락 문제가 없으며 임상시험 진행에 매우 고무되어 있다고 코멘트하며 우려를 불식시켰다. 올해 말 업데이트 예정인 임상2상 탑라인 데이터가 기대된다. 위고비, 젭바운드는 주1회 제형인데 반해 MariTide는 월1회 제형이다. 국내 업체로는 올해 중순 GLP-1/GIP/GCG Tri-agonist 전임상 데이터 발표 예정인 한미약품, GLP-1/GCG 임상1상 데이터 발표 예정인 동아에스티, 월1회 서방형 기술 보유중인 펩트론에 주목할 필요가 있다.
종목 분석
유한양행 (000100), SK바이오팜 (326030)
텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/x1YQH | 10 857 | 190 | Loading... |
28 ▶Johnson&Johnson(JNJ.US): lazertinib+amivantamab SC PALOMA-3, Best of ASCO 선정 (LBA8505) 초록 및 발표 5/31
https://han.gl/DPPD4 | 3 702 | 13 | Loading... |
29 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/28 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): lazertinib+amivantamab SC PALOMA-3, Best of ASCO 선정 (LBA8505) 초록 및 발표 5/31
https://han.gl/DPPD4
▶ AstraZeneca(AZN.US): 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 TROPION-Lung01 임상3상에서 Dato-DXd, docetaxel과 비교하여 의미있는 OS 개선 데이터 보였으나 통계적 유의성 달성에는 실패.
https://han.gl/OeKBi
▶ Sanofi(SNY.US): Sarclisa, 이식 불가능한 신규 진단 다발성 골수종 환자 대상 표준치료 병용으로 FDA 우선 심사 신청 승인 획득. IMROZ 임상3상의 긍정적 결과에 기반해 내려진 결정.
https://han.gl/LfEmi
▶ Roche(ROG.SW): 히타치 하이테크와 46년간의 파트너십을 최소 10년 연장하여 진단 검사 분야의 추가적인 혁신을 도모.
https://han.gl/4gCly
<한국>
▶ [ASCO] 국내 신약 개발 바이오텍 8곳 초록 공개
https://han.gl/rx20L
▶ 한미약품(128940.KS), GC녹십자(006280.KS): 파브리병 신약 美희귀의약품 지정
https://han.gl/drxEK
▶ 한올바이오파마, 美 턴바이오로부터 mRNA 기반 신약 기술도입 계약 체결
https://han.gl/hd54o
▶ 에스티팜 "美 생물보안법 兆단위 수혜 기대"
https://han.gl/6nKmr
▶ HK이노엔 "미국 피부연구 학회서 '건선' 신약 물질 공개"
https://han.gl/f5as4
▶ 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 'GI-102' 美 FDA로부터 임상 승인
https://han.gl/zxBPr
▶ GC녹십자, 신약 파이프라인 조정…대장암 치료제 개발 중단
https://han.gl/PS7ta | 2 523 | 11 | Loading... |
30 https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=326865 | 2 901 | 11 | Loading... |
31 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/27 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): 비만 및 당뇨병 치료제의 엄청난 수요에 대응하기 위해 인디애나주 제조 시설 확장에 $5bn 추가 투자, 회사 역사상 최대 단일 투자 규모.
https://han.gl/gUNnF
▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 대규모 연구 결과 Wegovy가 과체중 및 비만환자의 신장 관련 event를 22% 감소시켰다는 분석 발표.
https://han.gl/dt8zT
▶ FDA 자문 패널의 대다수는 Novo Nordisk의 주 1회 투여 인슐린 icodec에 대해 이점이 위험성보다 크지 않다고 생각.
https://han.gl/MQ5a6
▶ Novartis(NVS.US): IgA 신증 대상 atrasentan과 C3 사구체 병증 대상 Fabhalta 관련 유럽 신장 학회에서 두 건의 임상 3상 긍정적인 결과 발표.
https://han.gl/kADwN
▶ Zealand Pharma, GLP-1/GLP-2 비만치료제 후보물질 dapiglutide에 대한 임상1상 데이터 공개. 12주 후 4mg, 6mg 투여시 각각 2.9%, 4.3% 체중 감소.
https://han.gl/OOPRS
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): 표적 방사성 리간드 전립선암 치료제 JNJ-6420, 명확하고 지속적인 반응을 유발했지만, 초기 임상에서 4명의 환자가 사망.
https://han.gl/YH9LT
<한국>
▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행 폐암신약 '렉라자 병용요법' 유의미한 결과
https://han.gl/jrPE1
▶ 셀트리온(068270.KS): 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 유럽 허가
https://han.gl/5hpp6
▶ 유럽 입찰 시장 싹쓸이…삼성바이오에피스 '에피스클리' 돌풍의 이유는
https://han.gl/Ddhuu
▶ 동아에스티(170900.KS): 뉴로보, EASL 2024서 MASH 치료제 포스터 발표
https://han.gl/AlzHj
▶ 에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 데이터 첫 공개
https://han.gl/kvbe0
▶ 리가켐바이오 파트너사 포순제약, ASCO서 'LCB14' 위암 2상 중간결과 공개
https://han.gl/OH9iS
▶ 티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표
https://han.gl/Vqz65
▶ HLB 간암신약, 역대 최장 생존기간 넘어 ‘23.8개월’로 연장
https://han.gl/GZpmX
▶ 종근당바이오, 보툴리눔톡신 허가신청…"의료미용 진출"
https://han.gl/vA4kb | 4 206 | 22 | Loading... |
32 릴리의 인하우스 캐파 확장이 가히 놀라운데..
마운자로 및 젭바운드의 API 생산을 위해 인디애나 생산 사이트에
23년 4월 $1.6bn(약 2조원) 추가 투자 발표, 토탈 $3.7bn(약 5조원) 투자에서
어제(5/24) 또 추가로 $5.3bn(약 7.2조원) 투자해서 토탈 $9.0bn(약 12.3조원) 투자로 확대
‘우리 회사 역사상 가장 큰 생산에 대한 투자. 미국 역사상 합성 의약품 API제조에 대한 최대 규모 단일 투자. 이 다중 사이트 캠퍼스는 젭바운드 및 마운자로를 포함한 최신 의약품이 파이프라인 성장을 지원하고 최신 기술과 자동화를 활용해 효율성, 안전성 및 품질 관리를 극대화’
‘중요한 것을 우리 본거지인 인디애나 주에 투자해 수백명의 현재 미래의 Hoosier 가족을 위한 고임금, 첨단제조, 엔지니어링 및 과학 일자리를 창출하고 있다는 것’
비만이 만든 리얼 창조경제 ㄷㄷ
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-increases-manufacturing-investment-9-billion-newest | 4 653 | 46 | Loading... |
33 요자료의 유투브 영상!
릴리
https://youtu.be/2YqvwyI7vXo?si=oKcD3lcYeTcgWrQ6
노보
https://youtu.be/xD620B_RWfI?si=_1SCdsv2aOlp0sU7 | 2 582 | 21 | Loading... |
34 [미래에셋 김승민] ASCO 2024 국내 주요 업체 초록 내용
t.me/bioksm | 10 500 | 92 | Loading... |
35 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/24 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ AstraZeneca(AZN.US):전임상 단계의 단일클론 항체 확보를 위해 Harbour BioMed 자회사 Nona Biosciences와 $19mn 규모 계약 체결. Nona는 mouse를 활용해 heavy chain only 항체 생산 가능하며, 이를 ADC 개발에 사용할 예정.
https://han.gl/kwxdl
▶ 일본의 CDMO사 AGC Biologics와 CMO사 BioConnection 전략적 파트너십 발표. 이는 미국 생물보안법 영향을 받을 수 있는 제약사들에게 대안을 제시하기 위함.
https://han.gl/LOnNA
▶ 미국 정부, mRNA 백신 제조사와 조류 인플루엔자 관련 협의 중. 미국과 호주에서 인체 감염 사례 동시다발 보고, 모더나는 미 정부와 임상1/2상 후보물질 mRNA-1018 관련 협상 중이라 확인.
https://han.gl/27mHU
▶ Merck(MRK.US): Merck와 Kelun-Biotech, 재발 혹은 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 anti-TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan 투여 임상3상 결과 화학요법 대비 PFS 69% 개선.
https://han.gl/bhT2R
▶ J&J의 방사성 치료제 JNJ-6420, Merck의 vibostolimab+Keytruda 자궁내막암 환자 병용 치료 등 ASCO 2024 초록 주요내용 공개.
https://han.gl/Xp0Ap
▶ HPV 백신의 남성 접종이 두경부암 및 기타 악성 종양의 위험을 감소시킨다는 연구 결과. ASCO 2024에서 발표 예정.
https://han.gl/xJZgb
<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 서정진 "연내 유럽 제약사 M&A"
https://han.gl/9jGej
▶ 셀트리온 짐펜트라, 글로벌 임상3상 결과 국제학술지 게재
https://han.gl/QfUoa
▶ 대웅제약(069620.KS): 펙수클루 주증상 완화율 입증한 추가분석 결과 발표
https://han.gl/mGUhh
▶ 유한양행(000100.KS): '렉라자' 건보 적용 수혜…올 매출 1000억 정조준
https://han.gl/k0IMb
▶ 바이오USA로, K바이오…비즈니스와 혁신↑
https://han.gl/RIgIY
▶ 정세호 엘라바 대표 "리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 반려 사유 '시설'"
https://han.gl/w0Bdz
▶ 굴지의 비만약 '위고비·젭바운드', 국내 상표 등록…상륙 '시간문제'
https://han.gl/zjTx1 | 3 037 | 8 | Loading... |
36 [미래에셋 제약/바이오 김승민] 5/22 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ AstraZeneca(AZN.US): ADC 포트폴리오 확장을 위해 싱가포르 생산 시설 확장 발표. 투자 규모는 $15억, 2029년 가동 예정.
https://han.gl/DIn7S
▶ AstraZeneca, 2030년 매출 $80bn 및 2030년 이후 지속성장 목표 제시. 2030년까지 20개의 신약 출시 예정.
https://han.gl/OFMIS
▶ Eli Lilly(LLY.US): 블록버스터 당뇨 치료제 tirzepatide 중국에서 사용 승인 획득.
https://han.gl/Q3vIx
▶ Eli Lilly, 방사성 의약품 관련 비상장 기업 Aktis Oncology와 연구협력 계약 체결. 선급금 $60mn+지분투자, 최대 $1.1bn 마일스톤 및 로열티 지불 가능.
https://han.gl/dCqHB
▶ Eli Lilly의 mirikizumab 크론병 대상 VIVID-1 임상3상에서 주요 및 부가 평가지표 충족했다는 결과 발표.
https://han.gl/gDcx8
▶ Sanofi(SNY.US): Sanofi, Formation Bio 및 OpenAI, AI 기반 신약 개발 맞춤형 솔루션 개발 협력 체결.
https://han.gl/heNmj
▶ Amgen(AMGN.US), AstraZeneca(AZN.US): 천식 치료제 Tezspire (tezepelumab), 임상2a상에서 1차 평가변수 충족하지는 못했으나 52주차에 위약 대비 중등도~중증 COPD 악화 17% 감소 확인.
https://han.gl/ZHI4j
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): IL-23 차단제 Tremfya (guselkumab) 궤양성 대장염 임상3상에서 1, 2차 평가변수 모두 충족. 4주 간격 200mg 투여군 절반에서 임상관해 달성.
https://han.gl/gBHSO
▶ GLP-1 수용체 agonist 시장은 전례없는 속도로 성장하고 있으며 2033년에는 $125bn 이상의 시장 규모 달성할 것이라는 GlobalData 분석.
https://han.gl/KOtvA
▶ 특정 유전자 프로파일을 가진 환자에게서 위고비의 체중 감량 효과가 더 두드러지게 나타난다는 연구 결과.
https://han.gl/papU4
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Opdivo SC 미국 FDA PDUFA 일자 기존 25.02.28에서 2개월 앞당겨진 24.12.29로 결정.
https://han.gl/n5Uea
<한국>
▶ FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인
https://han.gl/RoRO1
▶ 셀트리온(068270.KS): 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
https://han.gl/kYb2m
▶ 대웅제약(069620.KS): 신약 '펙수클루' 주사제도 개발한다
https://han.gl/64tN4
▶ 임종훈 한미사이언스 대표, 첫 미래 성장 전략 발표…"M&A 적극 나설 것"
https://han.gl/ZWb5W
▶ LG화학, 삼천당·셀트리온제약 상대로 '용도특허 항소심' 제기
https://han.gl/gCBRd
▶ 지놈앤컴퍼니, '바이오 USA' 참가…글로벌 파트너링 논의 집중
https://han.gl/h6DSN | 2 725 | 9 | Loading... |
37 릴리, 노보 신고가 기념 최근 발간 자료 공유
일라이 릴리(LLY US):
대사질환의 Golden Era, 그 중심의 릴리
https://han.gl/N9H3L
노보 노디스크(NVO US):
대사질환의 Golden Era, 그 선두에 노보
https://han.gl/0K4Y6 | 24 925 | 134 | Loading... |
38 FcRN 제제들에 대한 노이즈.
중증근무력증 마켓에서 3Q23 이후로 울토미리스(C5)로의 우호적인 스위치. | 3 116 | 3 | Loading... |
39 https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ID/Rare-Disease-presentation.pdf | 2 978 | 2 | Loading... |
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/5 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Viking Therapeutics, NASH 환자 대상으로 한 VK2809 임상2b상 데이터 발표. 52주 투여군의 57%에서 NASH 악화 없이 섬유화 개선, 위약군 개선 34%. VK2809 투여군의 48%가 NASH 해결과 섬유화 개선이라는 이중 목표를 달성, 위약군 20% 달성.
https://han.gl/GRiS3
▶ '미·중 전략경쟁특위' 소속 하원의원 2명이 FBI 국장과 국가정보국장에게 보낸 서한에서 중국 CDMO GenScript와 3개 사업 부문에 대한 정보 브리핑을 요청, 여기에는 Legend Biotech이 포함됨.
https://han.gl/zZnuk
▶ Eli Lilly(LLY.US): 2형 당뇨병 치료제 tirzepatide, 영국 NICE에서 비만 치료제로 승인 획득. 이에 영국 NHS에서 tirzepatide 보험 급여 가능. 다만 BMI 35kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 질환 1개 이상인 환자에게만 사용 승인. 릴리의 제안은 BMI 30kg/㎡.
https://han.gl/w19ym
▶ Eli Lilly의 Mounjaro/Zepbound 공급 부족이 완화되고 있음. 6/4 업데이트된 FDA 의약품 부족 웹페이지에 따르면 Mounjaro/Zepbound 용량 중 절반이 정상적으로 공급.(약물 각각 6가지 용량) 나머지 용량은 2분기 말까지 여전히 공급이 제한적.
https://han.gl/Kj3IW
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 진행성 Opdivo+Yervoy 병용요법, 진행성 간세포암종 환자 대상 1차 치료제로 Lenvatinib/Sorafenib과 비교해 OS 유의미하게 개선한 CheckMate -9DW 임상3상 결과 ASCO 2024 발표. (mOS 23.7 vs 20.6mo)
https://han.gl/CWx88
▶ Merck KGaA, 이스라엘 바이오텍 Biolojic Design의 AI 기술 활용해 다중특이성 항체 개발에 나설 예정. 약 $376mn 규모 파트너십 계약.(계약금 및 마일스톤 포함)
https://han.gl/ghrwE
▶ AbbVie(ABBV.US): RINVOQ 2세 이상 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염 환자 대상으로 사용 가능하도록 미국에서 승인 획득.
https://han.gl/l5yiE
▶ Novo Holdings, 최근 중국 기업에 대한 경쟁이 줄어들면서 중국 기업 투자에 주목하고 있는 상황.
https://han.gl/tg8lG
<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 美 현지서 신규 CDO 플랫폼 ‘에스-텐시파이’ 출시
https://han.gl/ofSJy
▶ 셀트리온(068270.KS): 옴리클로, 임상3상 후속 결과 EAACI서 발표
https://han.gl/VM4kl
▶ 에이비온, 폐암치료제 '바바메킵'을 뇌종양에 썼더니 암 90% 사라져
https://han.gl/SCuEj
▶ [ASCO] 지아이이노 'GI-102', 마의 벽 넘고 PFS 큰폭 증가 비결은?
https://han.gl/5ka5F
▶ [ASCO 2024] 큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증"
https://han.gl/AifAo
▶ 앱클론, 'ASCO'서 'AT101' 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과..압도적 유지 결과 발표
https://han.gl/i6Cax
▶ [ASCO] CG인바이츠 "韓 판권 보유 '캄렐리주맙', 간암 병용요법 효능 입증"
https://han.gl/k00h8
▶ 네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀의약품으로 지정받아
https://han.gl/X5e5D
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
헬스케어 팀 Montly 자료 6월호입니다
[글로벌 헬스케어 처방전 6월호]
K-항암 신약 성과 도출 지속
I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 6월호
Top Picks: 유한양행, 리가켐바이오, 클래시스
II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks
1. ASCO 2024: 임상 결과 업데이트 (5/31~6/4)
2. Geron의 골수이형성증후군 신약 이메텔스태트 FDA 허가 여부 주목
3. ADA 2024 개최 예정(6/21~24)
4. 지놈앤컴퍼니 ADC 파이프라인 기술이전
5. 주요 카탈리스트
III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks
1. 치과: 견조한 임플란트 vs. 부진한 장비
2. 미용: Total Solution Provider
3. 진단: 외형성장에 의한 레버리지 효과가 관건
4. 디지털 헬스: 뭐니뭐니해도 Cash
5. 글로벌 의료기기/디지털 헬스: TAM 확장하는 CGM
6. 주요 Catalyst
IV. 글로벌 산업 데이터
주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터
V. 글로벌 주가 Performance
▶ 제약/바이오 투자전략
지난 5월 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙이 FDA로부터 CRL을 수령함으로써 섹터 전반적인 주가 하락에 대한 우려가 발생했으나, 다른 기업에 미치는 영향은 제한적이었다. 오히려 ASCO에서 유한양행/존슨앤존슨의 레이저티닙+아미반타맙SC PALOMA-3 데이터는 비소세포폐암 시장 침투 가능성을 높이는 서프라이즈 발표였고, 리가켐바이오 파트너 포순과 시스톤은 HER2 ADC, ROR1 ADC의 긍정적인 데이터를 업데이트 했다.
6월, 여전히 긍정적인 이벤트들이 존재한다. 레이저티닙+아미반타맙의 FDA 허가는 8월 이전에도 가능성이 있으며, 에스티팜이 원료를 생산하는 제론의 이메텔스태트의 FDA 허가 일정(PDUFA)은 6/16으로 예정되어 있다. 당뇨, 비만 등 대사질환 최대 규모 학회 ADA 2024도 6/21~24 예정되어 있다. 릴리의 젭바운드, 노보의 위고비 등의 비만 관련 합병증 데이터가 다수 발표될 것으로 예상되며, 국내에서는 한미약품의 LA-GLP-1/GIP/GCG HM15275, 동아에스티의 GLP-1/GCG DA-1726, 펩트론의 semaglutide monthly 서방형 제제 PT403에 대한 전임상 포스터 발표 등도 예정되어 있다.
우리의 탑픽은 레이저티닙의 FDA 허가(PDUFA ~8월)가 기대되는 유한양행, ADC 플랫폼가치가 부각되고 있는 레고켐바이오, ADA에서 대사질환 관련 다수의 데이터가 발표될 것으로 기대되는 일라이릴리다.
자료링크: https://han.gl/UgTlq
Special thanks to PALOMA..
https://youtu.be/ccyo4p5Un1I?si=PoeBiqrhb-pnwIUR
파로마가구 광고 1999년 Upscale
1999년 파로마가구 광고 화질 개선 버전입니다. 모델: 송윤아, 김혜진 등 사용한 프로그램: Topaz Video Enhance AI #파로마가구 #송윤아 #김혜진
▶ Structure Therapeutics의 저분자 화합물 경구 GLP-1 약물 GSBR-1290 캡슐 2a상 연구에서 12주 후 위약 대비 6.2% 체중 감량 효과 보임. tablet은 위약 대비 12주 후 6.9% 체중 감소. 전일 주가 +54.2%.
https://han.gl/zXDdA
Structure Therapeutics Reports Positive Topline Data from its Phase 2a Obesity Study and Capsule to Tablet PK Study for its Oral Non-Peptide Small Molecule GLP-1 Receptor Agonist GSBR-1290
GSBR-1290 achieved a clinically meaningful and statistically significant placebo-adjusted mean weight loss of 6.2% (p<0.0001) in the Phase 2a obesity study and up to 6.9% (p<0.0001) in the capsule to tablet PK study, in both cases at 12 weeks GSBR-1290 demonstrated generally favorable safety and tolerability results with low AE-related study discontinuations Pharmacokinetic data support dose proportional exposure and once-daily oral dosing of GSBR-1290 36-week Phase 2b study in obesity on track
Photo unavailableShow in Telegram
키트루다 외에도 ADC, mRNA, small molecule로 2030년대 중반까지 $매출 20bn 이상 하겠다
Merck의 ASCO investor PT
asco-investor-event-slides-final.pdf3.06 MB
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/4 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): ALS 치료제 후보물질 QRL-204 확보를 위해 QurAlis와 라이선스 계약 체결. 선급금 $45mn, 마일스톤 달성시 $577mn 지급 가능.
https://han.gl/wOUc6
▶ AstraZeneca(AZN.US): 유럽 CHMP, EGFR 변이 진행성 폐암 환자에 대해 Tagrisso와 화학요법 병용 치료 승인 권고. 표준 치료 대비 mPFS 9개월 연장시킨 FLAURA2 연구 결과 기반 결정.
https://han.gl/izx7b
▶ ASCO에서 AstraZeneca는 초기 임상시험에서 자사의 CAR-T 치료제가 고형 간암종을 축소시켰다고 밝힘.
https://han.gl/o2TtC
▶ Pfizer(PFE.US): DLBCL 환자 대상 ADCETRIS 복합요법이 화학요법 단일 대비 사망 위험을 37% 낮추며, mOS 13.8 vs 8.5 개월로 연장 확인한 ECHELON-3 임상3상 연구결과 발표.
https://han.gl/daOYD
▶ Merck(MRK.US): 피부암 환자에서 모더나의 후보물질 백신(mRNA-4157)과 머크의 키트루다 병용 중기임상 결과 ASCO 2024 발표. 병용투여군 75% 2년 6개월 시점에서 암 재발 징후 없이 생존, 병용투여군 OS는 2년 6개월 시점에 96%.
https://han.gl/gJPrE
▶ Sanofi(SNY.US): 신규 다발성 골수종 환자에서 Sarclisa + Velcade/Revlimid/VRd 병용시 VRd 치료군 대비 질병 진행 또는 사망 위험 40% 감소한 임상3상 결과 ASCO 2024 발표.
https://han.gl/cTYjP
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): DARZALEX 기반 요법 신규 다발성 골수종 환자에서 이식 적격 여부에 관계없이 개선 보인 2건의 임상 결과. CARVYKTI, 기능적 고위험 다발성 골수종 환자에서 표준치료 대비 PFS 개선 및 질병 진행 또는 사망 위험 73% 감소. 2024 ASCO, EHA 발표.
https://han.gl/2sWAP / https://han.gl/kWRoG
▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Breyanzi 광범위한 B-세포 악성 종양에서 임상적으로 의미있는 3가지 임상결과 ASCO 2024에서 발표.
https://han.gl/Yhzg4
▶ BMS의 RayzeBio, 소마토스타틴 수용체(SSTR) 방사선 치료제 후보 RYZ101 임상3상(ACTION-1) 등록 일시 중지, actinium 동위원소 부족 때문.
https://han.gl/afaBy
▶ Structure Therapeutics의 경구 GLP-1 약물 GSBR-1290 캡슐 2a상 연구에서 12주 후 위약 대비 6.2% 체중 감량 효과 보임. tablet은 위약 대비 12주 후 6.9% 체중 감소. 전일 주가 +54.2%.
https://han.gl/zXDdA
▶ 델라웨어 고등법원 판사가 중단된 약 7만건의 잔탁 관련 소송을 재개하도록 결정. GSK, 화이자, 사노피는 항소 의지를 밝히며 잔탁의 발암 연관성은 근거 없다 주장.
https://han.gl/UU0un
<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아"
https://han.gl/Iptz7
▶ 셀트리온, 바이오 USA서 ‘글로벌 톱티어’ 도약 위해 파트너십 확대
https://han.gl/tglV3
▶ 한미약품(128940.KS): 면역조절 항암 신약 美 FDA 임상 1상 IND 신청
https://han.gl/PNLbw
▶ 한미약품 오너 형제, 지분 일부 팔아 상속세 낸다
https://han.gl/Jsnao
▶ 지놈앤컴퍼니, 스위스 제약사에 '신규타깃 ADC용 항체' 5860억 L/O
https://han.gl/JQM8w
▶ 네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
https://han.gl/vH3vh
▶ 에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 결과 발표
https://han.gl/HXAhg
▶ SK바이오팜(326030.KS): CNS 원툴 탈피 속도 'R&D 조직'이 바뀐다
https://han.gl/Bm5VO
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.