글로벌바이오아저씨

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2026082611401202442 #오름테라퓨틱

오름은 이미 이 같은 플랫폼 모델의 가능성을 증명한 바 있다. 지난 2023년 BMS가 총액 최대 1억8000만 달러에 인수한 CD33 표적 DAC ‘ORM-6151’에도 동일한 GSPT1 페이로드 조합이 적용됐다. 또 버텍스와 체결한 최대 3억1000만 달러 규모의 다중 표적 계약 역시 파트너가 정한 표적에 오름의 플랫폼을 적용하는 방식이다. 이번 피베키맙 대조실험은 이러한 ‘플랫폼 기술 이전’의 설득력을 올릴 거란 전망이다.

[이 계약금 뛰어넘는 계약이 국장 바이오에서 또 나올수 있을까..]

한미약품이 계약금만 2850억원에 달하는 역대 최대 기술수출 계약을 성사시켰습니다. 총계약 규모는 3조5000억원에 이릅니다. 앞서 사노피에 기술수출했다가 반환된 복수 후보물질 패키지 계약을 제외하면, 현재 유효한 단일 후보물질 기준으로 국내 ‘최대 규모’입니다. 이번 계약은 다국적 제약사 로슈(Roche)그룹의 미국 자회사 제넨텍(Genentech)이 글로벌 비만치료제 시장 진입에 속도를 내는 과정에서 이뤄졌습니다. 이번 계약에서 눈에 띄는 대목은 선급금 비율입니다. 계약금 1억9000만달러는 전체 계약 규모의 8.24%에 해당합니다. 현재 HM17321이 미국 임상1상을 진행 중인 초기 후보물질이라는 점을 고려하면 상당히 높은 수준입니다. 이는 지난 6월 한미약품이 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)에 기술수출한 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드2(GLP-2) 유사체 후보물질 ‘소네페글루타이드’와 비교하면 더욱 차이가 뚜렷합니다. 당시 총계약 규모는 12억6000만달러(약 1조9000억원), 선급금은 7500만달러(약 1129억원)로 선급금 비중이 약 6%였습니다. 로슈와 제넨텍으로선 글로벌 비만신약 개발에 더욱 드라이브를 걸 것으로 보입니다. 기존 비만치료제인 ‘위고비(성분 세마글루티드)’ 및 ‘마운자로(터제파타이드)’의 근육량 감소 한계를 극복할 차세대 비만치료제 후보물질을 확보했기 때문입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27458

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만을 포함한 대사질환 치료제 후보물질 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 글로벌 독점권(한국제외)을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했네요. HM17321은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발되고 있습니다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 1억9000만달러(약 2850억원)를 수령합니다. 향후 임상 개발, 규제 승인, 상업화 마일스톤을 포함해 최대 약 23억달러(한화 약 3조5000억원)규모네요. 제품 출시에 따른 로열티는 별도입니다. HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2 유사체로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현할 수 있는 ‘first-in-class’ 약물입니다. https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29624

오름테라퓨틱, CD123-GSPT1 항체-분해약물 접합체 ‘ORM-1153’의 미국 FDA IND 승인 발표 오름테라퓨틱은 ORM-1153의 임상시험계획(IND) 승인 소식을 공유하고, 1상 임상시험의 전반적인 개요를 설명하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다 대한민국 대전, 미국 보스톤, 2026년 8월 23일 – 항체-분해약물 접합체(DAC) 분야를 선도하는 바이오테크 기업 오름테라퓨틱(이하 ‘오름’ 또는 ‘회사’, KRX: 475830)은 미국 식품의약국(FDA)이 CD123-GSPT1 DAC인 ‘ORM-1153’에 대한 임상시험계획 신청(IND)을 승인했다고 밝혔다. 오름은 2026년 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 최초 인체 투여 제1상 임상시험을 개시할 계획이다.  오름테라퓨틱 최고 의료 책임자(CMO) 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 의학박사는 “ORM-1153의 IND 승인은 또 하나의 계열 내 최초(First-in-class) DAC를 임상 단계로 진입시키고, 당사의 CD123 발현 혈액암 대상 연구 확장에 있어 중요한 이정표”라며 “정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적 단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합함으로써, ORM-1153은 중증 혈액암 환자에서 치료 효과와 내약성을 개선할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 생각한다”고 말했다. ORM-1153은 오름의 TPD²® 접근법을 활용해 GSPT1 분해약물 페이로드를 CD123 발현세포에 전달하고, 이를 통해 GSPT1의 정밀한 표적 분해를 유도한다. 2026년 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 발표된 전임상 연구에서 ORM-1153은 다양한 AML 모델에서 폭넓은 활성을 보였으며, AML 환자 유래 1차 세포(primary AML patient samples) 및 TP53 관련 모델에서의 활성 또한 확인되었다. 또한 저용량에서도 생체 내 활성을 나타냈으며 반복 투여 시 양호한 내약성이 확인되었다.  최초 인체 투여 제1상 임상시험에서는 재발성 또는 불응성 AML 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가할 예정이다. 제1상 임상시험은 미국 내 다기관에서 약 42명의 환자를 대상으로 시작될 예정이며, 향후 다른 지역으로 확대될 수 있다.오름테라퓨틱은 ORM-1153의 임상시험계획(IND) 승인에 대해 논의하고 1상 임상시험의 전반적인 개요를 공유하기 위해 한국 시간 8월 24일 월요일 오전 7시(미국 동부 시간 8월 23일 일요일 오후 6시)에 컨퍼런스 콜을 개최한다. https://www.orumrx.com/news/orum-therapeutics-announces-us-fda-clearance-of-an-ind-application-for-orm-1153-a-novel-cd123-gspt1-degrader-antibody-conjugate

머크와 모더나가 mRNA 암 백신으로 흑색종 재발 위험을 유의미하게 낮추며 가속 승인을 추진합니다. 머크와 모더나가 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암 백신이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 재발 위험을 유의미하게 낮추는 데 성공했습니다. 이 연구는 수술적 절제를 마친 1,137명의 IIB-IV기 흑색종 환자를 대상으로 진행되었으며, 무재발 생존율(RFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 환자군은 맞춤형 신생항원 치료제 intismeran autogene와 키트루다를 병용 투여한 그룹과 키트루다 단독 투여 그룹으로 나뉘어 비교되었습니다. 병용 투여군은 RFS뿐만 아니라 원격 전이 무생존율에서도 대조군 대비 우월한 결과를 도출했습니다. 안전성 측면에서도 새로운 이상 징후는 발견되지 않았습니다. 머크와 모더나는 이번 중간 분석 결과를 바탕으로 규제 당국과 소통하여 가속 승인을 위한 서류 제출 절차를 진행할 계획입니다. 과거 임상 2상에서 5년 시점의 RFS 위험비가 0.51을 기록한 바 있어 승인 가능성이 높아졌다는 분석입니다. 양사는 향후 국제 의학 학회에서 구체적인 임상 데이터를 공개하고 전체 생존율 분석을 위해 임상을 지속적으로 추적 관찰할 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/merck-moderna-mrna-cancer-vaccine-mszyugff?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

[오름테라퓨틱.. 좋은 소식 들려오기를..]

🧬돈 냄새 맡았다...K바이오 사모으는 '글로벌 큰손' https://n.news.naver.com/article/014/0005562107 💊 HLB 블랙록은 지난 3월 지분 5.01%를 처음 공시한 뒤 6월 6.05%, 이번 달 7.15%까지 끌어올림. 이달에만 147만주를 추가 확보하면서 총 보유 주식은 952만6000주로 증가 💊 유한양행(000100) 6월 지분 5.07% 신규 공시 이후 이달 74만6000주를 추가 매수해 지분율을 6.50%까지 확대. 총 보유 주식은 478만5000주 💊 알테오젠(196170) 이달 지분 5.03% 보유를 신규 공시하며 블랙록의 투자 대상에 새롭게 편입. 보유 주식은 269만4000주 💊 그 외 해외 자금 유입 사례 • 종근당(185750): 가치투자 성향의 미국 코페르닉 글로벌 인베스터스가 올해 1월 지분 6.05%에서 6월 7.21%, 이후 8.38%까지 확대 • 올릭스(226950): 6월 로레알그룹 벤처펀드 볼드와 미국 와이스 애셋 매니지먼트로부터 제3자배정 유상증자로 약 1100억원 규모 투자 유치 💊 왜 이 기업들인가 과거엔 임상 성공 여부가 투자 잣대였다면, 최근엔 기술이전·상업화가 실제 수익으로 이어질 수 있는지가 관건 • 알테오젠: 키트루다SC 상업화에 따른 로열티 유입 기대 • 유한양행: 렉라자 글로벌 판매 확대에 따른 마일스톤·로열티 수입 예상 • 올릭스: 기술이전 마일스톤과 향후 상업화가 현금흐름 개선 요인 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio

https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?click=F&key=202608070316244390109260 #오름테라퓨틱 Orm6151 DAC 전세계 최초 임상 1상 약물, BMS가 잘 개발해 주고 있습니다.

리보핵산(RNA) 간섭 기술 기반의 혁신신약 개발기업인 올릭스는 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여한 작은 간섭 RNA(siRNA) 물질이 뇌의 깊은 부위를 포함한 다양한 뇌 영역에서 표적 유전자를 억제하는 것을 확인했다고 밝혔습니다. 올릭스의 원천 플랫폼인 ‘OASIS(OliX Advanced Small Interfering RNA System)-CNS’를 기반으로 기존에 확보한 CNS 표적 siRNA를 전신 투여형 물질로 확장한 결과로, 회사의 CNS 신약 개발이 플랫폼 구축을 넘어 실제 질환 치료제 개발 단계로 진전되고 있음을 보여줍니다. 올릭스는 siRNA에 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 셔틀을 결합한 2세대 OASIS-CNS 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이번 연구에서는 해당 물질을 생쥐에 피하 또는 정맥 투여한 결과, 선조체와 해마 등 심부 뇌를 포함한 다양한 부위에서 유의미한 표적 유전자 억제를 확인했습니다. 일부 결과에서는 70~80% 이상의 억제 효과가 나타났다는 게 회사의 설명입니다. 특히 환자가 비교적 편리하게 투여받을 수 있는 피하주사에서도 정맥주사와 유사한 유전자 억제 양상이 확인됐습니다. 올릭스는 이번 결과가 향후 환자 편의성을 고려한 전신 투여형 CNS 치료제 개발 가능성을 보여준다고 강조했습니다. 올릭스에 따르면, 이번 연구의 의미는 단순히 siRNA를 뇌로 전달하는 기술을 확인하는데 그치지 않습니다. 회사는 기존 OASIS-CNS 플랫폼을 활용해 중추신경계(CNS) 질환 관련 유전자를 억제하는 선도 siRNA를 발굴하고, 이를 생쥐의 ‘뇌에 직접 투여’해 생체 내 유전자 억제 효능을 확인한 바 있습니다. 또 CNS 독성 응집체 모델에서 해당 siRNA가 독성 응집체를 감소시키는 잠재적 치료 효능도 확인했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27138

(빌 게이츠와 제프 베조스가 선택한 바이오텍: AI 진균 분석 플랫폼 보유한 LifeMine, $188M 투자유치) ================== LifeMine Therapeutics가 RA Capital와 MS 창업자 빌 게이츠, 아마존 창업자제프 베조스 등이 참여한 $188M 규모의 Series E 투자유치를 완료하였다. 이 회사는 작년 11월에 GSK, Google Ventures 등의 기존 주주로부터 $75M 규모의 Series D 투자유치를 한 바 있다. 주력 제품, LIFE-001은 장기 이식 후 면역 거부 반응을 억제하는 면역억제제이며, T세포 활성화 효소인 칼시뉴린(calcineurin)이 활성화되기 전 단계를 억제한다. 100명 이상의 건강 성인 대상 임상에서 독성 없이 우수한 면역 억제 효과를 보여주었다. 이 제품은 기존 표준 치료제의 장기 독성 부작용을 극복할 수 있는 차세대 면역억제제가 될 것으로 기대되고 있고, 추후 다른 자가면역질환으로도 적응증을 확장하고자 한다. 이 회사의 핵심 기술은 10만 개 이상의 진균(fungus) 유전체를 분석하여 구축한 AI 기반 진균 생합성 디스커버리 플랫폼이다. 이 기술을 기반으로 1,200개 이상의 신약 타겟 후보를 발굴하고 GSK와 파트너쉽도 체결하였으나, 자금 이슈 및 구조조정으로 개발 활동이 중단되었다. 그런데 빌 게이츠와 제프 베조스는 이 플랫폼에 매력을 느끼고 투자한 것으로 알려졌다. 이 회사는 2016년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다 ================== (written by 심수민, 파트너스인베스트먼트) 텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news https://www.fiercebiotech.com/biotech/lifemines-frozen-platform-thawed-263m-fundraise-backed-gates-and-bezos

#이뮤노반트 #한올바이오파마 이번 업데이트의 핵심은 IMVT-1402의 6개 적응증 개발 일정이 모두 계획대로 진행 중이라는 점임. 현재 그레이브스병, 중증근무력증, CIDP, 난치성 류마티스관절염, 쇼그렌병, 피부홍반루푸스까지 동시에 개발 중임. 가장 가까운 이벤트는 2026년 하반기임. 난치성 류마티스관절염 추가 업데이트와 피부홍반루푸스 POC 톱라인 결과가 예정돼 있음. CLE 초기 사례에서는 첫 환자의 IgG가 78% 감소하고 CLASI-A가 64% 개선됐으며, 두 번째 환자도 12주차에 50% 이상 개선됨. 다만 아직 소수 사례라 전체 데이터 확인이 중요함. 2027년에는 그레이브스병과 MG, 2028년에는 CIDP와 쇼그렌병 톱라인이 예정돼 있어 데이터가 연속적으로 이어지는 구조임. https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/85/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial

오는 9월 30일 EADV학회에서 APB-R3 2a상 탑라인 결과발표가 예정되어있습니다. 제목이 ‘positive’ data발표라는 점이 눈에 띕니다.

2026.08.05 07:41:35 기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 5,945억) A196170 보고서명: 투자판단관련주요경영사항              (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALTB4 독점적 라이선스 계약 체결) 제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방: 비공개 2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 파트너사 1개 품목의 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 라이선스 계약 3. 계약체결일: 2026년 8월 4일 4. 계약 기간: 2026년 8월 5일 ~ 로열티 기간 만료일까지 5. 계약 금액 1) 선급금 및 마일스톤: 최대 USD 365,000,000 (약 5,219억 원) 2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260805900010 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

- 아스트라제네카와 BMS가 인수합병 가능성을 놓고 초기 논의를 진행한 것으로 알려짐 - 성사 시 합산 기업가치는 약 4,000억달러로, 제약·바이오 역사상 최대급 M&A 가능 - 아스트라제네카의 타그리소·임핀지·엔허투와 BMS의 옵디보 등 항암 포트폴리오 시너지 기대 - BMS는 특허절벽 이후 성장동력이 필요하고, 아스트라제네카는 미국 시장과 상업화 역량 확대가 목적 - 다만 아직 초기 단계이며, 항암 사업 중복에 따른 반독점 심사가 핵심 변수 - 이번 논의는 특허만료와 내부 R&D 한계로 빅파마들이 다음 성장축 확보에 상당히 급해졌다는 신호로 해석 가능 https://www.reuters.com/legal/litigation/astrazeneca-holds-talks-with-bristol-myers-squibb-potential-megadeal-ft-reports-2026-08-02/

2026년 상반기 바이오 초기 투자·기술이전 추이 초기 투자 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 19억달러 기술이전 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 34억달러 기술이전 성장 두드러진 분야: 유전체·시퀀싱 19억달러, 저분자 17억달러 상대적 약세: 세포치료제·유전자치료제 검증된 타깃, 확장 가능한 플랫폼, 반복 기술이전이 가능한 모달리티에 자금 집중