[IV Research]

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 최근 당사가 일라이 릴리에 기술이전한 OLX702A와 관련하여 사실과 다른 정보가 일부 유통되고 있어, 정확한 진행 현황을 안내드립니다. 현재 당사와 일라이 릴리 간 OLX702A 관련 협업은 정상적으로 진행되고 있으며, 양사 간 협력 관계에 이상이 있다는 내용은 사실이 아닙니다. 또한, OLX702A의 호주 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)는 기존에 안내드린 바와 같이 연내 수령할 예정이며, 해당 일정에도 변동이 없습니다. 당사는 주요 경영 및 연구개발 사항에 대해 관련 규정에 따라 공시하고, 공식 채널을 통해 안내드리고 있습니다. 주주 여러분께서는 외부에서 유통되는 확인되지 않은 정보보다는 당사의 공식 공시 및 소통 채널을 통해 정확한 내용을 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다. * 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

네오이뮨텍, 매출 65억원 돌파…관리종목 지정 우려 해소 https://www.hankyung.com/article/202611121394i

후보 적응증으로 여전히 MS, MG 등을 언급하고 있습니다.

안녕하세요 에이프릴바이오입니다. 전일 룬드벡의 3분기 실적발표가 있었습니다. APB-A1의 차기 적응증은 아직 확정되지 않았으나 여전히 룬드벡의 파이프라인 포트폴리오에 있음을 확인하였습니다. 적응증이 확정되는대로 공유드리겠습니다.

안녕하세요. 알테오젠이 오는 14일부터 미국 워싱턴에서 열리는 국제비만학회 ObesityWeek 2026에 참가해 개발 중인 비만치료제의 실험결과를 발표합니다. 월 1회 주사제형(once-monthly injection) 비만치료제의 개발과 투약 종료 후 체중 리바운드 관리 가능성 등의 결과가 포함될 예정입니다. 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 링크: https://planion.events/e/tos/ow2026/speakers/2255126/ - 관련 기사: https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30097

안녕하세요. 지아이이노베이션 IR/PR팀입니다. 지아이이노베이션이 오는 11월 16일부터 19일까지 영국 런던에서 개최되는 '2026 제프리스 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참가합니다. 뉴스로 확인 부탁드립니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30126 감사합니다. 지아이이노베이션 IR/PR팀 올림 ━━━━━━━━━━━━━━ 📌 텔레그램 채널 https://t.me/GIInnovation 📺 YouTube 채널 https://www.youtube.com/@giinnovation6643 📩 주주 문의 Gijuju@gi-innovation.com

안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다. 알지노믹스 기업부설연구소 New Platform센터의 이경현 수석연구원이 11월 11일 그랜드 하얏트 인천에서 개최된 World RNA-Based Therapeutics & Vaccines Summit 2026에 참석하여 알지노믹스의 독자적인 원형 RNA(circular RNA) 플랫폼 기술을 발표했습니다. 이번 발표는 'Pioneering Circular RNA Engineering Platforms to Discover, Synthesize & Optimize Efficacious Therapies for Patients Faster' 세션에서 'Rznomics' Circular RNA Platform: From Engineering to Functional Validation'을 주제로 발표가 진행되었으며, 원형 RNA 기술의 개요부터 알지노믹스의 독자적인 제조 기술 및 기능적 검증 사례까지 폭넓게 소개했습니다. 특히 End-to-end Self-Targeting and Splicing(STS) 기술을 활용하여 불필요한 외부 서열(Scar)이 남지 않는 원형 RNA 제조 전략과 최신의 원형 RNA 효율 최적화 연구, CAR-T 치료제에 원형 RNA를 적용한 사례를 공유하며, 당사 플랫폼의 기술적 특징과 다양한 치료 분야로의 확장 가능성을 소개했습니다. 이번 학회는 mRNA, circular RNA, saRNA 등 차세대 RNA 치료제의 설계 최적화, 표적 전달 및 제조 기술을 비롯해 임상개발과 상업화 준비에 이르기까지 글로벌 연구자 및 산업 관계자들이 최신 기술과 개발 동향을 공유하는 국제학술대회입니다. 알지노믹스는 이번 발표를 통해 독자적인 원형 RNA 플랫폼의 연구개발 성과를 글로벌 RNA 치료제 업계에 소개하고, 차세대 RNA 치료제 시장에서 기술적 경쟁력과 사업적 확장 가능성을 알릴 수 있었습니다. 앞으로도 RNA 편집·교정 및 원형 RNA 플랫폼 기술을 고도화하고, 다양한 치료 영역으로의 적용 가능성을 확대하겠습니다.

삼성서울병원 박성용 폐식도외과 교수, 강단비 임상역학연구센터 교수 연구팀은 2024년 12월부터 올해 7월까지 로봇 식도절제술을 시행한 식도 편평세포암 환자 163명을 분석했다. 연구 결과는 로봇 수술 분야 국제학술지 ‘Journal of Robotic Surgery’ 최근호에 발표됐다. 식도암 수술은 가슴을 여는 개흉수술에서 흉강경과 로봇을 이용한 최소침습수술로 발전해 환자의 신체적 부담을 줄여왔다. 식도 편평세포암은 성대를 움직이는 신경 주변 림프절로 전이되는 비율이 최대 50%에 달한다. 림프절을 충분히 제거하면서도 신경을 보호하는 정교한 수술이 필요하다. 림프절을 제거하는 과정에서 주변 조직을 과도하게 당기면 신경이 손상될 수 있다. 이 경우 쉰 목소리가 나거나 음식을 삼키기 어려워지고, 음식물이 기도로 넘어가 생기는 흡인성 폐렴의 위험도 커진다. 그럼에도 연구팀에 따르면 식도 편평세포암에서 로봇수술에는 한계가 있었다. 집도의가 조직에 가하는 힘을 직접 느낄 수 없어 화면으로 힘의 세기를 짐작해야 했다. 최근 차세대 로봇 기기에 이러한 한계를 보완한 기술이 적용됐다는 게 연구팀의 설명이다. 집도의가 조직에 가하는 힘을 조종 손잡이의 저항감으로 느끼며 조절할 수 있게 됐다. 이 기술이 수술 후 성대 기능 장애를 줄이는지 확인하기 위해, 연구팀은 기존 기기(다빈치Xi)로 수술받은 126명과 차세대 기기(다빈치 5)로 수술받은 37명을 비교했다. 그 결과, 수술 후 성대 움직임이 줄거나 마비된 환자 비율은 차세대 기기군이 13.5%로, 기존 기기군(33.3%)보다 절반 이상 낮았다. 입원 기간 중앙값도 차세대 기기군이 11일로 기존 기기군(13일)보다 이틀 짧았다. 수술 시간과 출혈량, 절제한 림프절 개수는 두 환자군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 절제한 림프절 수가 비슷한 점을 고려할 때, 신경 주변 조직을 더 부드럽게 다룬 것이 성대 기능 장애 감소로 이어졌을 가능성이 있다고 덧붙였다. 박성용 교수는 “식도암 수술이 절개 범위를 줄이는 데서 나아가 이제는 로봇 수술의 한계였던 힘의 감각까지 구현하는 단계에 이르렀다”며 “암을 치료하는 것은 물론, 환자가 치료 후에도 자신의 목소리로 이야기하는 일상을 지키는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 삼성서울병원 폐식도외과는 2023년 폐·식도 수술 전용 다빈치 로봇을 도입하고, 2025년 로봇 수술 누적 1000건을 돌파했다. 같은 해 인튜이티브서지컬이 지정하는 로봇 수술 교육기관 ‘에피센터’로도 지정됐다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30101

📢 [DART 공시] 올릭스 (226950 | 코스닥 | 시총 1조 8,506억) 📄 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려) ✏️ 정정사유 : Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 재심의 승인에 따른 내용 추가 5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임. : 5. 결정사항 : 2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨. - : - 해당 승인은 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인으로, 임상시험 개시를 위해서는 해당 승인과 뉴질랜드 임상시험 승인기관인 MedSafe의 임상시험계획 승인이 필요하며 MedSafe의 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 공시를 제출할 예정입니다. - 당사는 2026년 11월 10일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인 통지서를 수령하였습니다. 제목 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려 주요내용 : ※ 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▫ 임상시험의 제목 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 ▫ 임상시험의 단계 : 뉴질랜드 임상 제2a상 ▫ 대상질환명(적응증) : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) ▫ 반려 사유 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함. ▫ 결정사항 2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨. 사실발생(확인)일 : 2026-10-12 결정일 : 2026-10-12 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900550 | 2026.11.10

[보도자료] 노을, 지구홀딩스 최대주주 합류로 새 전환점…국내 진단 시장 진출 시동 - 지구홀딩스, 신주 110만 주 주당 2,500원에 인수…노을 기업 본질가치 높게 평가해 투자 - 지속가능 성장 지향하는 장기 주주 확보로 현 경영체제 유지하며 사업 경쟁력 강화 집중 - 유투바이오·유투엑스랩 등 헬스케어 자회사와 miLab 연계 검토…국내 시장 사업 시너지 기대 2026년 11월 10일 – AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 투자지주사 지구홀딩스(ZGOO Holdings)를 대상으로 한 27억 5,000만원 규모의 제3자배정 유상증자 납입이 완료되며 지구홀딩스가 최대주주로 합류했다고 밝혔다. 노을은 이번 투자를 통해 재무적 안정성을 강화하고 국내 진단시장으로 사업을 확대해 나갈 계획이며, 양사는 장기적인 동반 성장을 바탕으로 중장기 기업가치 제고에 함께 나선다. 지구홀딩스는 노을의 신주 110만 주를 주당 2,500원에 인수했으며, 9일 신주 대금 납입을 완료했다. 이에 따라 지구홀딩스는 노을 지분 약 9.7%를 보유한 최대주주가 됐으며, 노을은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 사업 경쟁력 강화와 중장기 성장 기반 마련에 활용할 예정이다. 지구홀딩스는 창업과 투자를 직접 경험한 기업가들이 설립한 영구자본 기반의 사업·투자 지주회사다. 펀드 만기에 따른 투자금 회수나 엑시트 없이 창업자와 함께 기업의 운영 및 장기적인 성장 방향을 설계하는 투자 방식을 지향한다. 지속가능한 성장을 핵심 가치로 삼고 있으며, 이재웅, 장병규 등 국내 대표 벤처 기업가들로 구성된 주주 공동체 ‘지구 얼라이언스’가 주요 주주로 참여하고 있다. 노을 역시 이러한 투자 원칙하에 임찬양 대표를 중심으로 한 기존 경영체제를 유지하며, 지구홀딩스는 최대주주로서 장기적 관점에서 노을의 성장을 지원할 예정이다. 특히 양사는 이번 투자를 계기로 국내 헬스케어 분야에서의 사업 협력 가능성을 함께 검토한다. 지구홀딩스는 체외진단 수탁검사 기업 유투바이오와 임상시험 검체분석 기업 유투엑스랩을 자회사로 두고 있다. 글로벌 시장을 중심으로 진단 기술력과 제품 경쟁력을 검증해 온 노을과, 국내 병·의원 및 임상시험 현장에 탄탄한 인프라를 보유한 지구홀딩스 자회사들의 강점을 결합해 국내 의료 현장에서 ‘마이랩(miLab)’을 도입·활용할 수 있는 협력 가능성을 검토하고 이를 단계적으로 구체화해 나갈 예정이다. 이를 통해 노을은 기존 유럽과 중남미 등 해외 중심의 사업 기반을 공고히 하는 동시에, 국내 진단 시장으로 사업 영역을 다각화하는 계기로 삼을 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “이번 유상증자를 통한 지구홀딩스의 최대주주 합류는 노을이 국내 진단 시장 진출을 본격화하는 중요한 전환점”이라며 “지구홀딩스와의 협력을 출발점으로 국내 진단검사 기관들과의 파트너십을 넓혀 가는 한편, 국내외 사업 성과를 바탕으로 수익성을 함께 개선해 실질적인 턴어라운드를 추진하고 기업가치를 재평가받을 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다. 지구홀딩스 측은 “노을이 가진 기술과 사업 구조, 그리고 이를 10년 이상 만들어 온 기업가를 보고 투자를 결정했으며 노을이 쌓아 온 사업과 기술에는 그만한 가치가 있다고 믿는다”며 투자 배경을 설명했다. 이어 “긴 호흡을 함께 하는 장기 주주로서 노을과 자사 헬스케어 포트폴리오 기업들 사이의 협력 지점을 찾아, 모두의 성장으로 이어질 수 있도록 함께할 것”이라며 사업 협력에 대한 기대감을 밝혔다. 한편, 노을의 핵심 제품인 miLab은 검체 염색부터 디지털 현미경 이미징, AI 분석까지 복잡하고 분절돼있던 기존 수기 현미경 진단 과정을 자동화한 통합 진단 플랫폼으로, 평균 15분 내외로 표준화된 진단 결과를 제공한다. 물을 사용하지 않는 독자적인 고체염색기술(NGSI)을 적용해 검사 인프라에 대한 의존도를 낮춰주며, 자동화된 워크플로우를 통해 판독 편차를 줄이고 검사 업무의 효율성을 높인 것이 특징이다.

노바티스(Novartis)의 AAV9 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’로 치료받은 척수성근위축증(SMA) 환자 2명에서 AAV 벡터 삽입(integration)에 따른 악성종양 발생이 보고됐습니다. 앞서 노바티스는 지난 2023년, 2025년에도 각각 1건의 종양발생 사례를 보고한 적 있으나, AAV 벡터 삽입과 관련된 건은 이번이 처음인데요. 이번 보고로 기존에 알려진 2건 외에 7건이 추가되면서 졸겐스마 투여환자의 종양발생 사례는 총 9건으로 집계됐습니다. 노바티스에 따르면 벡터 삽입이 확인된 2명의 환자는 치료를 받은 후 현재 추적관찰을 받고 있습니다. 졸겐스마는 지난 2019년 2세 미만의 환자를 대상으로 하는 SMA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 승인받았으며, 라벨에는 벡터 삽입으로 인한 종양발생 가능성이 포함돼있습니다. 회사에 따르면 현재까지 6000명 이상의 환자가 졸겐스마로 치료받았습니다. https://www.biospectator.com/news/view/30339

Immunovant Provides Corporate Updates and Reports Financial Results for the Quarter Ended September 30, 2026 📊 실적 | 🔴 HIGH Immunovant(Nasdaq:IMVT)가 2026년 9월 30일 종료된 회계연도 2분기 실적과 기업 업데이트를 발표했다. 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 대상 잠재적 registrational 시험의 Period 1 오픈라벨 lead-in에서는 170명이 항-FcRn 항체 IMVT-1402 600 mg을 16주간 투여받았다. 14주와 16주에 ACR20 반응 기준을 충족한 참가자가 Period 2로 진행했고, 117명이 효능 분석에 포함되어 IMVT-1402 600 mg(n=40), 300 mg(n=36), 위약(n=41)에 무작위 배정되었다. 600 mg 투여군은 28주차 ACR20 반응률 92.5% 대 위약 75.6%(p=0.0139)로 1차 평가변수를 달성했으나, 300 mg 투여군은 75.0%가 ACR20 반응을 유지해 위약과 차이가 없었다(p=0.9426). 2차 평가변수인 CDAI 변화(LS mean -0.3 대 +3.1, p=0.1096)와 SDAI 변화(+0.1 대 +3.5, p=0.1299)는 600 mg군이 수치상 우세했고, 탐색적 분석에서 ACR50은 80.0% 대 56.1%(nominal p=0.0117), ACR70은 52.5% 대 36.6%(nominal p=0.1674)였으며 이 지표들은 검정력이 확보되지 않은 시험이었다. Period 2에서 모든 투여군에 중대한 이상반응, Grade 3 이상 치료 관련 이상반응, 투약 중단에 이른 이상반응은 보고되지 않았다. 회사는 연내 FDA와 D2T RA registrational 프로그램 진행 방향을 논의할 예정이며, 쇼그렌병(SjD)은 현재 진행 중인 환자 등록 완료 Phase 2 이후 추가 개발 가능성이 낮다고 밝혔다. Graves병(GD)과 중증근무력증(MG) 시험의 topline 데이터는 2027년, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 시험은 2028년에 발표될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/09/3398263/0/en/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial-results-for-the-quarter-ended-september-30-2026.html

📢 [DART 공시] 인제니아테라퓨틱스 (221980 | 코스닥 | 시총 361억) 📄 투자판단관련주요경영사항 (IGT-302 연구개발 협약 관련 녹내장 적응증 옵션 미행사 공문 수령) 제목 : IGT-302 연구개발 협약 관련 녹내장 적응증 옵션 미행사 공문 수령 주요내용 : ▫ 당사는 파트너사인 MSD(Merck&co., Inc.)로부터 'IGT-302'의 녹내장 적응증 연구개발 협약 관련 옵션 미행사에 대한 공문을 수령하였으며, 본 공시는 녹내장 적응증에 대한 옵션 행사 종료 건 입니다. ▫ 당사는 상기 연구협약에 따라 Eyebio로부터 공동연구개발비 미화 3,000,000달러(약 3,975,550,000원)를 2023년, 2024년 각 6번에 걸쳐서 기수령하였으며, 해당 금액에 대한 반환 의무는 없습니다. 사실발생(확인)일 : 2026-11-07 결정일 : 2026-11-07 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261109900837 | 2026.11.09

안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다. 11월 9일자 머니투데이 보도에 따르면, 영국의 글로벌 제약·바이오 전문매체 PharmaBoardroom은 약 7년 만에 한국을 방문해 국내 기업들과 약 40건의 인터뷰를 진행했으며, 2027년 1분기부터 한국 기업 리포트를 발간할 계획이라고 밝혔습니다. 알지노믹스도 지난 6월 PharmaBoardroom과 만났으며, 당시 발행되었던 인터뷰를 공유 드립니다. 이성욱 대표는 인터뷰를 통해 알지노믹스의 핵심 기술인 Trans-Splicing Ribozyme 기반 RNA 편집·교정 플랫폼의 기술적 차별성과 주요 파이프라인의 개발 현황, 글로벌 사업 전략 등을 소개했습니다. 특히 RZ-001의 개발 현황과 TSR 플랫폼의 확장 가능성, 원형 RNA(Circular RNA) 기술 및 글로벌 사업화 방향 등 알지노믹스의 기술 경쟁력과 중장기 성장 전략을 폭넓게 다루었습니다. 해당 인터뷰는 향후 발간 예정인 Healthcare & LifeSciences Review KOREA에도 수록될 예정입니다. 글로벌 제약·바이오 산업에서 한국 기업에 대한 관심이 확대되는 가운데, 알지노믹스의 기술과 사업 전략을 해외 산업 관계자 및 투자자들에게 소개하는 계기가 되기를 기대합니다. PharmaBoardroom 인터뷰 전문 ▶️ https://pharmaboardroom.com/interviews/seong-wook-lee-ceo-rznomics/ 머니투데이 기사 전문 ▶️ https://www.mt.co.kr/thebio/2026/11/09/2026110814371721885

인벤티지랩 주주 FAQ_2 (26년 11월 9일) 3. 사업화 및 파트너십 Q6. 동물용 파트너십과 관련된 계약은 어느 단계이며, 신규 동물용 업체와의 협력은 어떻게 진행되고 있나요? A. 현재 파트너십을 맺고 있는 글로벌 A사와는 제조생산 기술 수출 또는 글로벌 생산 수주를 포함한 세부 계약조건을 협의 중에 있습니다. 당초 기술이전 방식에서 당사 생산시설에 전용라인을 설치해 생산을 대행(CMO)하는 형식으로 논의 범위가 확대되면서 시간이 더 소요되고 있으나, 최대한 빠른 시일 내에 계약이 성사될 수 있도록 하겠습니다. 계약이 성사되면 계약금 유입과 지속적인 매출을 통해 재무구조 안정화에 큰 도움이 됨은 물론, 이를 레퍼런스로 다른 글로벌 동물용 제약사와의 협력도 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 EUGMP,cGMP의 제조 생산은 앞으로 DDS 플랫폼 제조 기술의 대량생산성 확보에 대한 명확한 레퍼런스가 될것입니다. 한편, 글로벌 Top5 수준의 또 다른 글로벌 동물약 업체가 당사에 먼저 협력을 제안해 지난달 당사 경영진이 해당 업체 본사를 방문하여 주요한 미팅을 가졌습니다. 동 업체는 매우 적극적인 의지를 보이고 있으며, 협력의 형태와 내용이 확정되는 대로 공식적인 경로를 통해 안내 드리도록 하겠습니다. Q7. 글로벌 파트너사와의 공동연구, 동물용 계약 등 주요 사업화 결과가 예상보다 지연되는 이유는 무엇인가요? A. 당사는 특정 협력 및 계약 시점을 공식적으로 안내 드린 적이 없습니다. 다만, 파트너사와의 논의 흐름, 개발 및 검증에 소요되는 평균적인 시간 등을 감안해 '예상 시점’에 대한 질문에 답을 드린 것이며, 이는 계약상 정해진 데드라인이 아닙니다. 바이오 딜의 특성상 기술 검증, 추가 연구, 파트너사의 검토 등 시간이 지체되는 측면이 있고, 특히 계약 규모가 크거나 조건이 복잡할수록, 도입하는 기술이 레퍼런스가 많지 않은 신규기술일수록 파트너사 내부의 검토 단계가 많아져 시간이 더 소요될 가능성이 높습니다. 또한 회사는 파트너사와 다양한 논의를 구체적으로 진행하고 있으며, 기술을 도입하는 입장인 파트너사의 신중한 입장을 존중하면서 공동연구를 이어가고 있습니다. 주주분들께서 기대하시는 예상 시점보다 성과가 늦어지는 점은 송구하게 생각하며, 진행 상황은 공개 가능한 범위 안에서 꾸준히 업데이트하도록 하겠습니다. Q8. 왜 파트너사의 회사명이나 계약 조건을 공개하지 않나요? A. 파트너사는 자신들의 개발 전략이 경쟁사에 노출되는 것을 원하지 않기 때문에, 대부분 비공개를 계약 조건으로 요구합니다. 당사는 이를 비밀유지협약(NDA)으로 약속한 만큼 철저히 지킬 의무가 있으며, 이는 향후 다른 글로벌 파트너사들과의 신뢰를 쌓는 데에도 중요한 부분입니다. 특히, 사업적으로 중요한 시점에 파트너사와의 계약관계를 언급하는 등 NDA에 저촉되는 행위로 인해 가장 중요한 사업적 결과에 부정적인 영향을 미치는 일이 발생되면 안될 것입니다. 글로벌 파트너사들은 국내 언론 보도 등을 통해 비밀유지 여부를 지속적으로 확인하고 있습니다. 당사는 단기적인 시장 반응도 중요하지만, 파트너사로부터 신뢰받는 회사라는 평가를 쌓는 것이 장기적으로 사업과 기업가치에 훨씬 더 중요하다고 판단하고 있습니다. 앞으로도 이러한 신뢰를 지키기 위해 당사는 최선을 다할 것입니다. 다만, 파트너사의 동의를 얻거나 공시 요건이 충족되는 경우에는 관련 정보를 지체 없이 공개하겠습니다. 4. 재무현황 Q9. 연초 발행한 메자닌의 전환 및 상환 일정은 어떻게 되나요? 자금조달에 대한 우려는 없나요? A. 회사는 올해 3월 16일 전환사채(CB, 372.5억), 신주인수권부사채(BW, 85억), 전환우선주(CPS, 527.5억) 등 총 985억원을 조달하였습니다. 전체 메자닌은 27년 3월 16일부터 보통주 전환이 가능하며, 상환조건(풋옵션)은 전체의 37.8% 수준인 CB에만 해당돼 28년 3월 16일 이후부터 상환 요청이 가능합니다. 따라서 상환 요청이 오더라도 일부(372.5억)만 상환하면 되기 때문에 자금부담이 아주 크진 않습니다. 당사 보유 현금(6월말 별도 기준 약 1천억원)과 연간 자금소요를 감안하면 상환이 없을 경우 약 4~5년, 상환이 될 경우 약 3년간의 자금을 보유하고 있어 당장의 자금조달을 우려하실 필요는 없습니다. 참고로 리픽싱 조항은 CB와 BW에는 없고 CPS에만 있으며, 최근 공시(10/19)를 통해 리픽싱이 완료됐음을 안내 드렸습니다.

인벤티지랩 주주 FAQ_1 (26년 11월 9일) 1. 임상 및 파이프라인 Q1. IVL3021 글로벌 임상은 단독으로 진행하나요? A. IVL3021의 호주 임상은 당사가 단독으로 진행합니다. 당초 국내 임상을 먼저 진행한 뒤 글로벌로 가는 순서를 계획했으나, 글로벌 기준에 맞는 빠른 임상을 통한 인체 데이터 확보가 된다면 국내와 해외 모두 호환이 가능한 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있다고 판단해 글로벌 임상을 전략적으로 진행하게 되었습니다. 또한, 파트너사와의 협력은 기존대로 진행되고 있습니다. 다만, 에셋에 대한 글로벌 권리는 당사가 높은 비율의 권리를 가지고 있기 때문에 글로벌 임상을 당사 우선으로 진행하는 점 참고 부탁드립니다. Q2. IVL3021 호주 임상의 일정과 기대효과는 무엇인가요? 후속 파이프라인(IVL3024)은 어떻게 되나요? A. 공시상 임상기간은 12개월이지만, 실제 투약과 관찰에 필요한 기간은 이보다 짧을 것으로 예상하고 있습니다. 이번 임상을 통해 확보하게 되는 인체 데이터는 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 공동개발 논의를 보다 구체적으로 진행할 수 있게 만드는 주요 자료이기도 합니다. 또한 임상시료를 직접 생산하는 과정 자체가 당사의 생산역량을 검증하는 의미도 있다고 말씀드릴 수 있겠습니다. 1개월 제형인 IVL3024는 파트너사와 협의하여 IVL3021 임상 진입 이후 최대한 빠르게 진행할 계획입니다 2. PODD 발표 및 고농축 SC 기술 Q3. 이번 PODD 발표의 핵심 성과는 무엇인가요? A. 당사는 리툭시맙(리툭산), 트라스투주맙(허셉틴), 베바시주맙(아바스틴), 트라스투주맙 데룩스테칸(엔허투, ADC) 4종을 IVL-BioFluidic 플랫폼으로 입자화해, 대조약과 구조·기능적 차이가 없음을 확인했습니다. 더 중요한 것은 이를 현탁 제형으로 동물에 투여한 인비보(in vivo) PK에서도 대조약과 동등한 흡수·분포를 확인했다는 점이며, 이 과정에서 예방접종 수준인 25G 주사바늘을 사용함으로써 환자 편의성도 확보했다는 점입니다. 특히 복잡한 분자구조로 인해 구조적으로 불안정한 ADC를 고농축 입자화한 사례는 당사가 유일한 것으로 판단되며, 입자화 기술의 경쟁력을 보여주는 결과라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 발표 이후 다수의 빅파마를 포함해 11개의 업체와 현장 미팅을 진행하였고, 항체 의약품 주요 개발사의 기술세미나 요청도 받아, 곧 진행할 예정입니다. 이같은 시장의 높은 관심을 팔로업 미팅 등을 통해 실질적인 사업적 성과로 이어가도록 하겠습니다. Q4. PODD 발표와 보도자료에서 왜 농축도를 언급하지 않았나요? A. PODD는 글로벌 빅파마의 BD·R&D 담당자들이 기술의 신규 도입을 검토하는 자리로, 이들이 확인하고자 하는 것은 기술의 독창성, 작동원리(PoC), 특허, 생산성, 환자 편의성 등 실질적인 사업화 가능 여부입니다. 당사는 이러한 학회의 특성을 반영해 발표자료를 구성하였고, 미팅에 참여한 빅파마들로부터 구체적이면서도 긍정적인 피드백을 받을 수 있었습니다. 참고로 사업화는 현재 적용중인400mg/mL로도 충분하며, 당사는 추가적인 연구를 통해 현재 500mg/mL까지 개발을 완료한 상태입니다. 한편, 경쟁사들이 제시한 농축도는 대부분 '목표치'입니다. 적용 물질, 점도, 주사바늘 굵기 등 조건도 서로 달라 직접 비교하기가 어렵습니다. 또한 공개된 자료를 보면 실제 치료용 항체에 적용한 결과가 아니라 실험실 수준의 기초 데이터인 경우가 대부분입니다. 아울러 항체·바이오의약품의 입자화에서는 농축도뿐 아니라, 피하주사가 원활하게 이뤄지도록 하는 글로벌 제약사들의 다양한 기술 스펙을 충족하는 것이 중요합니다. 당사는 파트너사별로 요구하는 세부 제형 스펙을 구체적으로 반영해 대응하고 있으며, 이러한 협의 과정 자체가 사업화에 필요한 핵심 노하우를 반영해 진행되고 있음을 안내 드립니다. 앞으로 꾸준히 확대되고 있는 파트너십을 포함한 사업화 현황과 연구개발 성과 등도 공개 가능한 범위에서 그 컨셉과 주요 스펙을 공유드리겠습니다. Q5. 고농축 SC 분야의 경쟁 기술과 비교하면 당사의 위치는 어느 정도인가요? A. 입자화 기반의 고농축 SC 기술을 개발중인 회사는 여러 곳이 있지만, 아직 임상에 진입한 기업이 없을 정도로 시장은 초기 형성 단계입니다. 따라서 어느 한 회사가 앞서 있다고 단정하기보다는 기술 완성도, 특허, 상업적 생산 가능성 등을 바탕으로 선두주자가 가려지는 단계로 보는 것이 객관적입니다. 항체의약품을 포함한 바이오의약품이 항암제 및 주요 질환의 핵심 치료제로서 큰 시장을 형성하고 있는 만큼, 이 분야에서 차별화된 SC주사 제형에 대한 시장성 또한 빠르게 확대되고 있습니다. 특히, 항체를 입자화하는 DDS기술은 매우 희소성이 있는 기술 분야이며, 이 분야에서 당사가 국내 최초로 기술을 발표하였고, 글로벌하게도 리더 그룹에 있음을 말씀드립니다. 당사의 강점은 독자적인 제조기술(제법)과 안정성·균일성이 높은 입자형태(제형), 선제적으로 출원한 PCT 특허를 통한 신속한 IP확보, 다수의 MTA를 통해 쌓아가고 있는 레퍼런스 등을 꼽을 수 있겠습니다. 이번 PODD에서도 ADC를 포함한 항체 4종의 PK 동등성을 발표해 글로벌 상위 기술들과 충분히 경쟁할 수 있음을 보여드렸습니다. 글로벌로 1st tier로 인정받고 있다고 말씀드릴 수 있으며, 국내에는 유의미한 경쟁자가 없다고 판단하고 있습니다. 의미있는 연구개발 결과로 격차를 유지하도록 노력하겠습니다

https://www.abclon.com/board/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=264 안녕하세요 앱클론 IPR팀입니다. 당사의 CD19 CAR-T 치료제인 네스페셀에 대한 국내 제품 공급 및 판매 본계약 소식 전해드리고자 합니다. 감사합니다.

#알테오젠 미국 IRA 약가인하에 대한 설명문 주주 및 투자자 여러분께, 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 메디케어 의약품 약가인하가 2026년부터 적용되면서 글로벌 제약업계의 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 실제 영향은 제품별로 차이가 있으며, 기존 정맥주사(IV) 의약품의 피하주사(SC) 제형 전환을 통한 제품 차별화 전략은 제품의 독점권을 연장시켜주고 편리한 제형의 경쟁력 등으로 여전히 유효한 것으로 평가됩니다. 2026년 처음으로 적용되는 미국 메디케어향 약가인하 대상 의약품 10개의 CMS 발표 할인율은 협상 개시 전년도인 2023년 List Price 대비 38~79% 수준입니다. 다만 제약사들은 리베이트 및 할인 등을 List Price에서 차감한 금액을 Net sales로 인식하기에 실제 매출에 미치는 가격 인하 영향은 대체로 20% 이내로 추정됩니다. 한편 대상 의약품 중 일부 제품은 매출이 증가한 사례도 있습니다. 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)은 +32%, BMS의 엘리퀴스(Eliquis)는 +21% 성장하는 등 일부 제품은 오히려 약가인하에도 매출이 증가했습니다. 이는 약가가 일부 인하됐지만 적응증 확대와 처방 환자 기반 증가 등을 통해 판매량을 확대한 결과입니다. ■ 알테오젠 하이브로자임(Hybrozyme), 글로벌 SC 전환 시장에서 경쟁력 지속 알테오젠의 Hybrozyme은 독자적인 재조합 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 IV 의약품을 SC 제형으로 전환하는 약물 전달 기술입니다. 환자 편의성 개선과 제품 차별화, 특허 기반 독점권 연장 확보라는 글로벌 제약사들의 전략적 수요에 부합합니다. 알테오젠은 2019년 이후 Sanofi, MSD, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, GSK, Novartis, Biogen, Sandoz 및 Intas 등 글로벌 제약사들과 총 10건의 하이브로자임 라이선스 계약을 체결했습니다. 글로벌 제약사들의 Hybrozyme 도입은 블록버스터 의약품의 경쟁력 강화와 SC 제형 전환을 통한 환자 편의성 개선, ALT-B4 특허 기반 에버그리닝(Evergreening) 전략에 따른 것으로 이러한 근본적인 시장 수요는 지속될 것으로 전망합니다. ■ 키트루다 SC, 상업화 성장 지속 MSD는 2026년 3분기 실적 발표에서 IRA 약가 설정에 따른 초기 제한적인 매출 영향을 예상하면서도, 이후 비교적 빠르게 성장세를 회복할 것으로 전망했습니다. 특히 키트루다 SC(미국 제품명: KEYTRUDA QLEX)는 2026년 3분기 매출 8억3,000만 달러를 기록하며 빠르게 IV 제품을 대체하고 있고, MSD는 내년까지 전체 키트루다 매출의 30~40%를 SC로 전환하는 전망을 유지하고 있습니다. SC 제형은 투약 시간을 단축하고 환자 편의성을 개선하는 동시에, 바이오시밀러와 차별화된 제품 가치를 제공할 수 있습니다. 따라서 오리지널 의약품의 기존 환자 기반과 판매량을 방어하는 중요한 제품 수명주기 관리 전략으로 평가됩니다. 알테오젠은 IRA 약가인하에도 SC 제형 전환의 근본적인 수요와 Hybrozyme의 기술 경쟁력은 유효하다고 판단하며, 글로벌 파트너십과 상업화 확대를 통해 중장기 성장 기반을 강화해 나가겠습니다. 감사합니다. https://www.alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=519&page=1

안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다. 당사는 오늘부터 11일까지(현지시간) 독일 쾰른에서 열리는 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-Europe 2026’에 참가합니다. 이와 함께 주주분들께서 관심 갖고 계신 미국 임상 3상 IND 진행 현황을 비롯한 개발 현황도 안내드립니다. ▶️ BIO-Europe 2026 참가 BIO-Europe은 60여 개국 3,200여 개 기업, 5,800여 명이 모이는 대규모 행사입니다. TED-A9이 미국 임상 3상 진입을 앞둔 시점에 열리는 대형 파트너링 무대라는 점에서 의미가 큽니다. 당사는 이 자리에서 시간이 갈수록 개선 폭이 커지는 24개월 데이터를 중심으로 미국 개발 전략을 공유하고, 공동개발을 포함한 다양한 협력 방안을 논의할 예정입니다. 현재 미국에서 임상 3상에 진입한 파킨슨병 세포치료제는 글로벌 제약사의 자회사가 개발 중인 1개 프로그램뿐입니다. TED-A9이 IND 승인을 받으면 미국에서 두 번째로 임상 3상에 진입하는 파킨슨병 세포치료제가 될 전망입니다. 그만큼 개발 단계가 앞서 있다는 점이 이번 파트너링 논의에서 강점이 될 것으로 기대합니다. ▶️ FDA 협의 현황 📌 2025년 10월: Pre-IND 미팅 진행, 피드백을 반영해 미국 임상 3상 계획 마련 📌 2026년 7월: FDA 서면답변(Written Response)을 공식 답변으로 확정 📌 임상 설계와 통계분석계획 등 핵심 사항에서 FDA와 방향성 정렬, 주요 쟁점 정리 📌 미국 확증 임상 3상: 111명 규모, 대조군 포함 ▶️ IND 제출 일정과 CMC 최종 검증 향후 일정과 관련해 자세히 설명드립니다. FDA와의 협의를 거치며 IND에 담을 내용은 상당 부분 구체화되었고, 현재 IND 제출을 위한 마지막 단계로 제조·품질 관리(CMC) 최종 검증을 진행하고 있습니다. TED-A9은 국내 파주 GMP 시설에서 원료의약품(DS)을 만들고, 미국에서는 글로벌 CDMO 카탈란트(Catalent)가 이를 완제의약품(DP)으로 생산하는 구조입니다. 이번 검증은 두 생산 공정이 동등한 품질을 갖는다는 점을 입증하는 작업입니다. 한국과 미국은 의약품 CMC에 대한 요구 기준이 일부 다르며, 특히 품질관리 항목에서는 뚜렷한 차이가 있는 경우가 있습니다. 미국 기준에 맞춰 제조·품질관리 방식이 변경되면, 새로운 방식을 마련하는 데 그치지 않고 이를 검증(Validation)하는 과정을 반드시 거쳐야 합니다. 검증은 새로운 방식을 여러 차례 반복 적용해 일관된 결과가 나오는지 확인하고, 그 데이터를 정리해 IND에 담는 과정까지 포함합니다. 특히 TED-A9은 한국과 미국 두 곳에서 생산되는 이원화 구조인 만큼, 한국에서 검증을 마친 사항도 미국 생산 현장에서 다시 검증해야 합니다. 이처럼 한국과 미국에서 두 차례 검증을 거쳐야 하기 때문에 일정한 시간이 소요됩니다. 당사는 CMC에 문제가 없다고 판단하고 있으며, IND 제출에 필요한 준비 사항들은 모두 마무리 단계에 있습니다. 현재의 검증은 문제를 해결하기 위한 것이 아니라, 미국 기준을 충족한다는 점을 데이터로 보여주기 위한 절차입니다. 검증 결과를 IND에 빠짐없이 담아야 하는 만큼, IND 제출 시점은 연내에서 2027년 1분기 사이로 보고 있습니다. 최대한 빠른 제출을 목표로 하고 있으며, 준비가 마무리되는 대로 바로 제출할 예정입니다. 다만 IND는 미국 임상 3상 전체의 토대가 되는 만큼, 제출 시점을 서두르기보다 처음부터 완성도 높은 IND를 제출하는 것을 우선하고 있습니다. 어느 시점에 제출하더라도 미국 임상 3상을 포함한 전체 일정에는 문제가 없다고 판단하고 있습니다. IND 제출은 이미 확정된 수순입니다. IND가 승인되면 글로벌 CRO 파렉셀(Parexel)과 함께 2027년 내 환자 모집과 투약에 착수할 수 있을 전망입니다. ▶️ 한국·일본 개발 준비 미국 임상 3상과 함께, 국내에서는 식품의약품안전처(식약처), 일본에서는 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 향후 개발 계획에 대한 협의를 시작했습니다. 한·미·일 3개국 개발을 병행하는 '멀티 트랙' 전략도 한 단계씩 구체화되고 있습니다. TED-A9의 미국 임상 3상 진입을 비롯한 글로벌 개발은 계획한 방향대로 진행되고 있습니다. 남은 과정도 흔들림 없이 마무리해 좋은 결과로 보답드리겠습니다. 감사합니다. 에스바이오메딕스 드림 https://www.etoday.co.kr/news/view/2645501